Explorați Cărți electronice
Categorii
Explorați Cărți audio
Categorii
Explorați Reviste
Categorii
Explorați Documente
Categorii
1
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
Nimenrix este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor începând cu vârsta de 12 luni şi peste
împotriva infecţiilor meningococice invazive determinate de Neisseria meningitidis serogrupurile A,
C, W-135 şi Y.
Doze
Vaccinare primară:
Pentru imunizare se utilizează o singură doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit.
Rapel:
Nimenrix poate fi administrat ca doză de rapel la subiecţii care au fost vaccinaţi anterior cu un vaccin
meningococic polizaharidic simplu (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Necesitatea administrării unei doze de rapel la subiecţii imunizaţi prin vaccinare primară cu Nimenrix
nu a fost încă stabilită (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Populaţia pediatrică
Siguranţa şi eficacitatea Nimenrix la copiii cu vârsta sub 12 luni nu au fost încă stabilite.
Nu există date disponibile.
2
Populaţia vârstnică
Nu există date disponibile cu privire la utilizarea vaccinului la subiecţi cu vârsta > 55 ani.
Mod de administrare
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
În nicio circumstanţă Nimenrix nu trebuie să fie administrat pe cale intravasculară, intradermică sau
subcutanată.
Înainte de vaccinare, buna practică clinică prevede efectuarea unei verificări a istoricului medical (în
special privind vaccinările anterioare şi posibile efecte adverse) şi a unui examen clinic.
Întotdeauna este necesar să fie imediat disponibile tratamentul şi supravegherea medicală adecvate, în
eventualitatea reacţiilor anafilactice rare care pot să apară în urma administrării vaccinului.
Vaccinarea cu Nimenrix trebuie amânată la subiecţii care prezintă o afecţiune febrilă acută severă.
Prezenţa unei infecţii minore, cum este o răceală, nu trebuie să determine amânarea vaccinării.
Sincopa (leşinul) poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca
un răspuns psihogen la acul de seringă. Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, cum
sunt tulburare temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul
recuperării. Pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului, este important să fie luate măsuri de
precauţie.
Este posibil ca la pacienţii care utilizează tratament imunosupresor sau la pacienţii cu imunodeficienţă
să nu se obţină un răspuns imun adecvat.
3
Efectul anticorpilor anti-tetanos pre-vaccinare
Siguranţa şi imunogenitatea Nimenrix a fost evaluată în cazul administrării secvenţiale sau
concomitente a unui vaccin DTaP-HBV-IPV/Hib în al doilea an de viaţă. Administrarea Nimenrix la o
lună după vaccinul DTaP-HBV-IPV/Hib a determinat MGT rSBA mai reduse pentru MenA, MenC şi
MenW-135 (vezi pct. 4.5). Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestei observaţii. Reactogenitatea
raportată când vaccinurile au fost administrate fie concomitent, fie secvenţial a fost similară celei
raportate după administrarea unei doze de rapel de vaccin DTaP-HBV-IPV/Hib în al doilea an de
viaţă.
Nimenrix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri: vaccin hepatitic A
(VHA) şi hepatitic B (VHB), vaccin rujeolic - urlian - rubeolic (ROR), vaccin rujeolic - urlian -
rubeolic - varicelic (MMRV), vaccin pneumococic conjugat 10-valent sau vaccin anti-gripal fără
adjuvant.
Ori de câte ori este posibil, Nimenrix şi un vaccin care conţine TT, cum este vaccinul DTaP-HBV-
IPV/Hib, trebuie administrate concomitent sau Nimenrix trebuie administrat cu cel puţin o lună înainte
de vaccinul care conţine TT. Administrarea secvenţială a Nimenrix la o lună după un vaccin DTaP-
HBV-IPV/Hib a determinat MGT mai reduse pentru MenA, MenC şi MenW-135. Relevanţa clinică a
acestei observaţii nu este cunoscută, deoarece un procent de cel puţin 99,4% din subiecţi au avut titruri
rSBA ≥ 8 pentru fiecare serogrup (A, C, W-135, Y) (vezi pct. 4.4).
La o lună după administrarea simultană a unui vaccin pneumococic conjugat 10-valent, au fost
observate valori mai mici ale mediei geometrice a concentraţiilor de anticorpi (MGC) şi ale MGT,
conform testului de opsonizare-fagocitare (OPA) pentru un serotip pneumococic (18 C conjugat cu
proteina transportoare pentru toxoidul tetanic). Relevanţa clinică a acestei observaţii nu este
cunoscută. Administrarea concomitentă nu a avut niciun impact asupra celorlalte nouă serotipuri
pneumococice.
În cazul în care Nimenrix trebuie utilizat concomitent cu un alt vaccin administrat injectabil,
întotdeauna trebuie să se folosească locuri de injectare diferite.
4
Este posibil ca la pacienţii care utilizează tratament imunosupresor să nu se obţină un răspuns adecvat.
Sarcina
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra sarcinii,
dezvoltării embrio/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Nimenrix trebuie utilizat în timpul sarcinii doar când este absolut necesar şi dacă posibilele avantaje
depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.
Alăptarea
Nimenrix va fi utilizat în timpul alăptării numai atunci când posibilele avantaje depăşesc riscurile
potenţiale.
Fertilitatea
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra fertilităţii.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, o parte dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse” pot afecta capacitatea
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Profilul de siguranţă prezentat mai jos se bazează pe o analiză cumulată care a inclus 8108 subiecţi,
care au fost vaccinaţi cu o doză de Nimenrix în studiile clinice. Această analiză cumulată include date
referitoare la 2237 sugari (cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 23 luni), 1809 copii (cu vârsta cuprinsă
între 2 şi 10 ani), 2011 adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 11 şi 17 ani) şi 2051 adulţi (≥ 18 ani).
În toate categoriile de vârstă reacţiile adverse locale raportate cel mai frecvent după vaccinare au fost
durerea (24,1% - 39,9%), eritemul (14,3% - 33,0%) şi edemul (11,2% - 17,9%).
În grupurile de vârstă 12-23 luni şi 2-5 ani, reacţiile adverse generale raportate cel mai frecvent după
vaccinare au fost iritabilitate (36,2% şi respectiv 7,5%), somnolenţă (27,8% şi respectiv 8,8%),
pierdere a poftei de mâncare (20,7% şi respectiv 6,3%) şi febră (17,6% şi respectiv 6,5%).
În grupurile de vârstă 6-10 ani, 11-17 ani şi ≥ 18 ani, reacţiile adverse generale cel mai frecvent
raportate după vaccinare au fost cefaleea (13,3%, 16,1% şi respectiv 17,6%), fatigabilitatea (13,8%,
16,3% şi respectiv 16,4%), simptomele gastrointestinale (7,5%, 6,4% şi respectiv 6,3%) şi febra
(7,5%, 4,1% şi respectiv 4,0%).
Reacţiile adverse observate în studiile clinice incluse în analiza cumulată a siguranţei sunt prezentate
în tabelul următor.
5
Reacţiile adverse raportate sunt prezentate în funcţie de următoarele categorii de frecvenţă:
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Mecanism de acţiune
Efecte farmacodinamice
Programul clinic de cercetare a Nimenrix a inclus 17 studii clinice, desfăşurate în 17 ţări din întreaga
lume. Eficacitatea vaccinului a fost dedusă pe baza demonstrării non-inferiorităţii imunologice
(bazată, în principal, pe compararea proporţiilor cu titrurile rSBA de cel puţin 1:8) comparativ cu
vaccinuri meningococice aprobate. Imunogenitatea a fost măsurată utilizând rSBA sau hSBA, ca
biomarkeri ai eficacităţii protecţiei împotriva grupurilor meningococice A, C, W-135 şi Y.
6
Imunogenitatea la sugarii cu vârsta cuprinsă între 12-23 luni
Nimenrix a indus un răspuns umoral cu acţiune bactericidă împotriva celor patru serogrupuri, cu un
răspuns împotriva serogrupului C comparabil cu cel produs de către vaccinul aprobat MenC-CRM în
ceea ce priveşte titrurile de rSBA ≥ 8 (Tabelul 1).
7
Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta pentru evaluarea imunogenităţii, stabilită conform
protocolului
(1)
recoltare a probei de sânge efectuată la 42 - 56 zile post-vaccinare
În două studii comparative efectuate la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 2-10 ani, la un grup de subiecţi
s-a administrat o doză de Nimenrix iar la al doilea grup s-a utilizat fie o doză de vaccin MenC-CRM
aprobat (studiul MenACWY-TT-081) fie o doză de vaccin simplu meningococic polizaharidic pentru
serogrupurile A, C, W-135, Y (ACWY-PS), fabricat de GlaxoSmithKline Biologicals (studiul
MenACWY-TT-038) drept comparator.
Imunogenitatea la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11-17 ani şi adulţi cu vârsta ≥ 18 ani
Au fost efectuate două studii clinice, care au inclus adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11-17 ani
(studiul MenACWY-TT-036) şi adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 55 de ani (studiul MenACWY-
TT-035), în cadrul cărora au fost administrate fie o doză de Nimenrix, fie o doză de vaccin ACWY-
PS.
Atât la adolescenţi cât şi la adulţi, s-a demonstrat că Nimenrix este non-inferior imunologic vaccinului
ACWY-PS, din punct de vedere al răspunsului indus de vaccin (Tabelul 4). Răspunsul indus de
Nimenrix faţă de cele patru serogrupuri meningococice a fost fie similar, fie mai mare decât cel produs
de vaccinul ACWY-PS.
8
Tabelul 4: Răspunsurile umorale cu acţiune bactericidă (rSBA) induse de Nimenrix şi de
vaccinul ACWY-PS la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11-17 ani şi adulţi cu
vârsta ≥ 18 ani, la 1 lună după vaccinare
Studiul Nimenrix Vaccin ACWY-PS
(Intervalul de Grup N RV MGT N VR MGT
vârste) (IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%)
6106,8 3203,0
85,4% 79,5%
A 615 (5739,5; 215 (2854,1;
(82,3; 88,1) (73,5; 84,7)
6497,6) 3594,6)
12645,5 8271,6
97,1% 96,6%
Studiul C 719 (11531,8; 237 (6937,3;
(95,6; 98,2) (93,5; 98,5)
MenACWY- 13866,7) 9862,4)
TT-036 8390,1 2679,3
96,5% 88,0%
(11-17 ani) W-135 717 (7777,8; 242 (2363,7;
(94,9; 97,7) (83,2; 91,8)
9050,7) 3037,2)
13865,2 5245,3
93,1% 78,0%
Y 737 (12968,1; 246 (4644,2;
(91,0; 94,8) (72,3; 83,1)
14824,4) 5924,1)
3624,7 2127,2
80,1% 69,8%
A 743 (3371,7; 252 (1909,2;
(77,0; 82,9) (63,8; 75,4)
3896,8) 2370,1)
8865,9 7371,2
91,5% 92,0%
Studiul C 849 (8011,0; 288 (6297,4;
(89,4; 93,3) (88,3; 94,9)
MenACWY- 9812,0) 8628,2)
TT-035 5136,2 2461,3
90,2% 85,5%
(18-55 ani) W-135 860 (4698,8; 283 (2081,0;
(88,1; 92,1) (80,9; 89,4)
5614,3) 2911,0)
7710,7 4314,3
87,0% 78,8%
Y 862 (7100,1; 288 (3782,1;
(84,6; 89,2) (73,6; 83,4)
8373,8) 4921,5)
Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta pentru evaluarea imunogenităţii, stabilită conform
protocolului.
RV: răspunsul indus de vaccin
Persistenţa răspunsului imun indus de Nimenrix a fost evaluată la 12 până la 42 luni după vaccinare la
subiecţii cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 55 de ani.
Pentru toate serogrupurile (A, C, W-135, Y), persistenţa răspunsului umoral indus de Nimenrix a fost
similară sau mai mare decât cea indusă de vaccinurile meningococice aprobate (de exemplu vaccinul
MenC-CRM la subiecţii cu vârste cuprinse între 12-23 de luni şi vaccinul ACWY- PS la subiecţii cu
vârste mai mari de 2 ani).
În studiul MenACWY-TT-048, persistenţa răspunsului imun a fost evaluată prin titrurile rSBA şi
hSBA la 2 ani după vaccinare la sugarii vaccinaţi primar în studiul MenACWY-TT-039 (Tabelul 5). În
contrast cu persistenţa observată a rSBA-MenA, s-a înregistrat o scădere rapidă a anticorpilor hSBA-
MenA (vezi pct. 4.4).
Tabelul 5: Persistenţa după 2 ani la sugari cu vârsta cuprinsă între 12-23 luni în momentul
vaccinării
Grup Răspuns la rSBA hSBA
9
≥8 MGT ≥8 MGT
N N
(IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%)
97,8% 420,3 23,0% 3,8
A Nimenrix 181 183
(94,4; 99,4) (356,1; 495,9) (17,1; 29,7) (3,2; 4,5)
88,2% 98,1 86,9% 50,2
Nimenrix 186 175
(82,6; 92,4) (77,7; 123,8) (80,9; 91,5) (38,7; 65,1)
C
MenC- 69,0% 53,5 52,6% 10,4
29 19
CRM (49,2; 84,7) (25,5; 112,0) (28,9; 75,6) (4,4; 22,8)
98,9% 369,9 91,1% 77,7
W-135 Nimenrix 188 180
(96,2; 99,9) (342,0; 460,5) (86,0; 94,8) (61,8; 97,6)
97,9% 396,6 87,0% 58,1
Y Nimenrix 188 154
(94,6; 99,4) (324,0; 485,5) (80,7; 91,9) (44,5; 75,8)
Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta pentru evaluarea imunogenităţii, stabilită conform
protocolului.
În studiul MenACWY-TT-028, persistenţa răspunsului imun a fost evaluată prin hSBA, la 1 an după
vaccinare, la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani vaccinaţi primar în studiul MenACWY-TT-027
(Tabelul 6) (vezi pct.4.4).
În studiul MenACWY-TT-043, persistenţa răspunsului imun a fost evaluată la 2 ani după vaccinare, la
adolescenţii vaccinaţi primar în studiul MenACWY-TT-036 (Tabelul 7). Vezi tabelul 4 pentru
rezultatele primare din acest studiu.
Tabelul 7: Datele privind persistenţa la 2 ani (rSBA) la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11-
17 ani în momentul vaccinării
Nimenrix Vaccin ACWY-PS
Grup ≥8 MGT ≥8 MGT
N N
(IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%)
10
99,8% 1517,4 100% 810,6
A 445 144
(98,8; 100) (1399,7; 1645,1) (97,5; 100) (695,9; 944,3)
99,3% 1121,9 98,6% 1499,0
C 447 145
(98,1; 99,9) (996,9; 1262,6) (95,1; 99,8) (1119,6; 2006,8)
99,6% 2070,6 95,1% 442,6
W-135 447 143
(98,4; 99,9) (1869,6; 2293,0) (90,2; 98,0) (341,8; 573,0)
100% 3715,9 97,2% 1090,3
Y 447 142
(99,2; 100) (3409,3; 4049,9) (92,9; 99,2) (857,7; 1386,1)
Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta pentru evaluarea imunogenităţii, stabilită conform
protocolului.
În studiul MenACWY-TT-059, persistenţa răspunsului imun a fost evaluată prin hSBA, la 1 an după
vaccinare, la adolescenţi şi adulţi cu vârsta cuprinsă între 11 şi 25 ani, vaccinaţi primar în studiul
MenACWY-TT-052 (Tabelul 8) (vezi pct.4.4).
Memoria imună
La o lună după administrarea dozei suplimentare, MGT la subiecţii imunizaţi primar cu Nimenrix a
crescut de 6,5 până la 8 ori pentru serogrupurile A, C, W-135 si Y şi indică faptul că Nimenrix induce
memorie imună pentru serogrupurile A, W-135 şi Y. Valorile MGT ale rSBA-MenC după
administrarea dozei suplimentare au fost similare în ambele grupuri de studiu, ceea ce indică faptul că
Nimenrix induce memorie imună pentru serogrupul C, similară cu cea indusă de vaccinul MenC-CRM
aprobat (Tabelul 9).
Tabelul 9: Răspunsul imun (rSBA) la 1 lună după administrarea dozei suplimentare la subiecţi
vaccinaţi primar la vârsta de 12 până la 14 luni cu Nimenrix sau un vaccin MenC-CRM
Înainte de administrarea dozei După administrarea dozei
suplimentare suplimentare
Grup Răspuns la
MGT MGT
N N
(IÎ 95%) (IÎ 95%)
A 544,0 3321,9
Nimenrix 32 25
(325,0; 910,7) (2294,2; 4810,0)
C Nimenrix 31 174,0 32 5965,7
11
(104,8; 288,9) (4128,4; 8620,7)
Vaccin 34,4 5265,2
28 30
MenC-CRM (15,8; 75,3) (3437,3; 8065,1)
W-135 643,8 11058,1
Nimenrix 32 32
(394,1; 1051,8) (8587,2; 14239,9)
Y 439,8 5736,6
Nimenrix 32 32
(274,0; 705,9) (4215,9; 7806,0)
Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta pentru evaluarea imunogenităţii, stabilită conform
protocolului
În studiul MenACWY-TT-021 efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 4,5-34 ani, imunogenitatea
Nimenrix administrat la 30 - 42 de luni după vaccinarea cu un vaccin ACWY-PS a fost comparată cu
imunogenitatea asociată Nimenrix administrat la subiecţi cu vârste corespunzătoare, nevaccinaţi cu
niciun vaccin meningococic în ultimii 10 ani. S-a obţinut un răspuns imun (titru rSBA ≥ 8) împotriva
tuturor serogrupurilor (A, C, W-135, Y), la toţi subiecţii, indiferent de istoricul vaccinării
antimeningococice. MGT pentru rSBA au fost semnificativ mai scăzute la subiecţii cărora le fusese
administrat vaccin ACWY-PS cu 30 - 42 de luni înainte de vaccinarea cu Nimenrix (Tabelul 10) (vezi
pct.4.4).
Tabelul 10: Răspunsul imun (rSBA) la 1 lună după vaccinarea cu Nimenrix în funcţie de
antecedentele de vaccinare meningococică ale subiecţilor
Subiecţi care nu au fost vaccinaţi cu
Subiecţi vaccinaţi cu 30-42 luni înainte cu niciun vaccin meningococic în ultimii 10
ACWY-PS ani
Grup
≥8 MGT ≥8 MGT
N N
(IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%)
100% 6868,8 100% 13014,9
A 146 69
(97,5; 100) (6044,9; 7805,0) (94,8; 100) (10722,2; 15798,0)
100% 1945,8 100% 5494,6
C 169 75
(97,8; 100) (1583,3; 2391,1) (95,2; 100) (4266,3; 7076,5)
100% 4635,7 100% 9078,0
W-135 169 75
(97,8; 100) (3942,5; 5450,7) (95,2; 100) (7087,7; 11627,1)
100% 7799,9 100% 13895,5
Y 169 75
(97,8; 100) (6682,8; 9103,6) (95,2; 100) (11186,2; 17260,9)
Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta pentru evaluarea imunogenităţii, stabilită conform
protocolului.
Nu este cazul.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind evaluarea
toleranţei locale, toxicităţii acute, toxicităţii după doze repetate, toxicităţii asupra funcţiei de
reproducere/dezvoltării şi a fertilităţii.
12
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Pulbere:
Zahăr
Trometamol
Solvent:
Clorură de sodiu
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
3 ani
După reconstituire:
După reconstituire, vaccinul se va administra imediat. Cu toate acestea, stabilitatea chimică şi fizică
după reconstituire au fost demonstrate pentru 24 de ore, la temperatura de 30°C.
Pulbere în flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic) şi solvent în seringă preumplută cu dop (cauciuc
butilic).
Ambalaj cu 1 şi 10 seringi, cu sau fără ace.
6.6 Pr ecauţii speciale pentr u eliminar ea r eziduur ilor şi alte instr ucţiuni de manipular e
Nimenrix trebuie reconstituit prin adăugarea cantităţii totale de solvent din seringa preumplută în
flaconul care conţine pulberea.
Pentru a ataşa acul la seringă, urmăriţi imaginea de mai jos. Cu toate acestea, este posibil ca seringa
furnizată în cutia de Nimenrix să fie uşor diferită (fără filet) faţă de seringa prezentată în imagine. În
acest caz, acul va fi ataşat fără înşurubare.
13
1. Ţinând corpul seringii într-o mână
(evitaţi să ţineţi de pistonul seringii),
se deşurubează capacul seringii prin
rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic.
Pistonul seringii
Corpul seringii Capacul seringii
3. Se îndepărtează
teaca de protecţie a acului, care,
în anumite situaţii, poate fi puţin rigidă.
Teaca de protecţie a
acului
4. Se adaugă solventul la pulbere. După adăugarea solventului la pulbere, amestecul trebuie agitat
bine, până când pulberea este complet dizolvată în solvent.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
14
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Medicamentului http://www.ema.europa.eu
15
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
Nimenrix este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor începând cu vârsta de 12 luni şi peste
împotriva infecţiilor meningococice invazive determinate de Neisseria meningitidis serogrupurile A,
C, W-135 şi Y.
Doze
Vaccinare primară:
Pentru imunizare se utilizează o singură doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit.
Rapel:
Nimenrix poate fi administrat ca doză de rapel la subiecţii care au fost vaccinaţi anterior cu un vaccin
meningococic polizaharidic simplu (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Necesitatea administrării unei doze de rapel la subiecţii imunizaţi prin vaccinare primară cu Nimenrix
nu a fost încă stabilită (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Populaţia pediatrică
Siguranţa şi eficacitatea Nimenrix la copiii cu vârsta sub 12 luni nu au fost încă stabilite.
Nu există date disponibile.
16
Populaţia vârstnică
Nu există date disponibile cu privire la utilizarea vaccinului la subiecţi cu vârsta > 55 ani.
Mod de administrare
Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
În nicio circumstanţă Nimenrix nu trebuie să fie administrat pe cale intravasculară, intradermică sau
subcutanată.
Înainte de vaccinare, buna practică clinică prevede efectuarea unei verificări a istoricului medical (în
special privind vaccinările anterioare şi posibile efecte adverse) şi a unui examen clinic.
Întotdeauna este necesar să fie imediat disponibile tratamentul şi supravegherea medicală adecvate, în
eventualitatea reacţiilor anafilactice rare care pot să apară în urma administrării vaccinului.
Vaccinarea cu Nimenrix trebuie amânată la subiecţii care prezintă o afecţiune febrilă acută severă.
Prezenţa unei infecţii minore, cum este o răceală, nu trebuie să determine amânarea vaccinării.
Sincopa (leşinul) poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca
un răspuns psihogen la acul de seringă. Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, cum
sunt tulburare temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul
recuperării. Pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului, este important să fie luate măsuri de
precauţie.
Este posibil ca la pacienţii care utilizează tratament imunosupresor sau la pacienţii cu imunodeficienţă
să nu se obţină un răspuns imun adecvat.
17
Efectul anticorpilor anti-tetanos pre-vaccinare
Siguranţa şi imunogenitatea Nimenrix a fost evaluată în cazul administrării secvenţiale sau
concomitente a unui vaccin DTaP-HBV-IPV/Hib în al doilea an de viaţă. Administrarea Nimenrix la o
lună după vaccinul DTaP-HBV-IPV/Hib a determinat MGT rSBA mai reduse pentru MenA, MenC şi
MenW-135 (vezi pct. 4.5). Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestei observaţii. Reactogenitatea
raportată când vaccinurile au fost administrate fie concomitent, fie secvenţial a fost similară celei
raportate după administrarea unei doze de rapel de vaccin DTaP-HBV-IPV/Hib în al doilea an de
viaţă.
Nimenrix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri: vaccin hepatitic A
(VHA) şi hepatitic B (VHB), vaccin rujeolic - urlian - rubeolic (ROR), vaccin rujeolic - urlian -
rubeolic - varicelic (MMRV), vaccin pneumococic conjugat 10-valent sau vaccin anti-gripal fără
adjuvant.
De asemenea, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu vaccin combinat diftero-tetanic-pertussis
acelular în al doilea an de viaţă, inclusiv combinaţia vaccinuri DTaP cu hepatitic B, poliomielitic
inactivat sau Haemophilus influenzae tip B, cum este vaccinul DTaP-HBV-IPV/Hib.
Ori de câte ori este posibil, Nimenrix şi un vaccin care conţine TT, cum este vaccinul DTaP-HBV-
IPV/Hib, trebuie administrate concomitent sau Nimenrix trebuie administrat cu cel puţin o lună înainte
de vaccinul care conţine TT. Administrarea secvenţială a Nimenrix la o lună după un vaccin DTaP-
HBV-IPV/Hib a determinat MGT mai reduse pentru MenA, MenC şi MenW-135. Relevanţa clinică a
acestei observaţii nu este cunoscută, deoarece un procent de cel puţin 99,4% din subiecţi au avut titruri
rSBA ≥ 8 pentru fiecare serogrup (A, C, W-135, Y) (vezi pct. 4.4).
La o lună după administrarea simultană a unui vaccin pneumococic conjugat 10-valent, au fost
observate valori mai mici ale mediei geometrice a concentraţiilor de anticorpi (MGC) şi ale MGT
conform testului de opsonizare-fagocitare (OPA) pentru un serotip pneumococic (18 C conjugat cu
proteina transportoare pentru toxoidul tetanic). Relevanţa clinică a acestei observaţii nu este
cunoscută. Administrarea concomitentă nu a avut niciun impact asupra celorlalte nouă serotipuri
pneumococice.
În cazul în care Nimenrix trebuie utilizat concomitent cu un alt vaccin administrat injectabil,
întotdeauna trebuie să se folosească locuri de injectare diferite.
18
Este posibil ca la pacienţii care utilizează tratament imunosupresor să nu se obţină un răspuns adecvat.
Sarcina
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra sarcinii,
dezvoltării embrio/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Nimenrix trebuie utilizat în timpul sarcinii doar când este absolut necesar şi dacă posibilele avantaje
depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.
Alăptarea
Nimenrix va fi utilizat în timpul alăptării numai atunci când posibilele avantaje depăşesc riscurile
potenţiale.
Fertilitatea
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra fertilităţii.
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, o parte dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse” pot afecta capacitatea
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Profilul de siguranţă prezentat mai jos se bazează pe o analiză cumulată care a inclus 8108 subiecţi,
care au fost vaccinaţi cu o doză de Nimenrix în studiile clinice. Această analiză cumulată include date
referitoare la 2237 sugari (cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 23 luni), 1809 copii (cu vârsta cuprinsă
între 2 şi 10 ani), 2011 adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 11 şi 17 ani) şi 2051 adulţi (≥ 18 ani).
În toate categoriile de vârstă reacţiile adverse locale raportate cel mai frecvent după vaccinare au fost
durerea (24,1% - 39,9%), eritemul (14,3% - 33,0%) şi edemul (11,2% - 17,9%).
În grupurile de vârstă 12-23 luni şi 2-5 ani, reacţiile adverse generale raportate cel mai frecvent după
vaccinare au fost iritabilitate (36,2% şi respectiv 7,5%), somnolenţă (27,8% şi respectiv 8,8%),
pierderea poftei de mâncare (20,7% şi respectiv 6,3%) şi febră (17,6% şi respectiv 6,5%).
În grupurile de vârstă 6-10 ani, 11-17 ani şi ≥ 18 ani, reacţiile adverse generale cel mai frecvent
raportate după vaccinare au fost cefaleea (13,3%, 16,1% şi respectiv 17,6%), fatigabilitatea (13,8%,
16,3% şi respectiv 16,4%), simptomele gastrointestinale (7,5%, 6,4% şi respectiv 6,3%) şi febra
(7,5%, 4,1% şi respectiv 4,0%).
Reacţiile adverse observate în studiile clinice incluse în analiza cumulată a siguranţei sunt prezentate
în tabelul următor.
19
Reacţiile adverse raportate sunt prezentate în funcţie de următoarele categorii de frecvenţă:
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Mecanism de acţiune
Efecte farmacodinamice
Programul clinic de cercetare a Nimenrix a inclus 17 studii clinice, desfăşurate în 17 ţări din întreaga
lume. Eficacitatea vaccinului a fost dedusă pe baza demonstrării non-inferiorităţii imunologice
(bazată, în principal, pe compararea proporţiilor cu titrurile rSBA de cel puţin 1:8) comparativ cu
vaccinuri meningococice aprobate. Imunogenitatea a fost măsurată utilizând rSBA sau hSBA ca
biomarkeri ai eficacităţii protecţiei împotriva grupurilor meningococice A, C, W-135 şi Y.
20
În studiile clinice MenACWY-TT-039 şi MenACWY-TT-040 a fost evaluat răspunsul după
vaccinarea fie cu Nimenrix, fie cu un vaccin anti-meningococic conjugat aprobat C-CRM197 (MenC-
CRM).
Nimenrix a indus un răspuns umoral cu acţiune bactericidă împotriva celor patru serogrupuri, cu un
răspuns împotriva serogrupului C comparabil cu cel produs de către vaccinul aprobat MenC-CRM în
ceea ce priveşte titrurile de rSBA ≥ 8 (Tabelul 1).
21
Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta pentru evaluarea imunogenităţii, stabilită conform
protocolului
(1)
recoltare a probei de sânge efectuată la 42 - 56 zile post-vaccinare
În două studii comparative efectuate la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 2-10 ani, la un grup de subiecţi
s-a administrat o doză de Nimenrix iar la al doilea grup s-a utilizat fie o doză de vaccin MenC-CRM
aprobat (studiul MenACWY-TT-081) fie o doză de vaccin simplu meningococic polizaharidic pentru
serogrupurile A, C, W-135, Y (ACWY-PS), fabricat de GlaxoSmithKline Biologicals (studiul
MenACWY-TT-038) drept comparator.
Imunogenitatea la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11-17 ani şi adulţi cu vârsta ≥ 18 ani
Au fost efectuate două studii clinice, care au inclus adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11-17 ani
(studiul MenACWY-TT-036) şi adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 55 de ani (studiul MenACWY-
TT-035), în cadrul cărora au fost administrate fie o doză de Nimenrix, fie o doză de vaccin ACWY-
PS.
Atât la adolescenţi cât şi la adulţi, s-a demonstrat că Nimenrix este non-inferior imunologic vaccinului
ACWY-PS, din punct de vedere al răspunsului indus de vaccin (Tabelul 4). Răspunsul indus de
Nimenrix faţă de cele patru serogrupuri meningococice a fost fie similar, fie mai mare decât cel produs
de vaccinul ACWY-PS.
22
Tabelul 4: Răspunsurile umorale cu acţiune bactericidă (rSBA) induse de Nimenrix şi de
vaccinul ACWY-PS la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11-17 ani şi adulţi cu
vârsta ≥ 18 ani la 1 lună după vaccinare
Studiul Nimenrix Vaccin ACWY-PS
(Intervalul de Grup N RV MGT N VR MGT
vârste) (IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%)
6106,8 3203,0
85,4% 79,5%
A 615 (5739,5; 215 (2854,1;
(82,3; 88,1) (73,5; 84,7)
6497,6) 3594,6)
12645,5 8271,6
97,1% 96,6%
Studiul C 719 (11531,8; 237 (6937,3;
(95,6; 98,2) (93,5; 98,5)
MenACWY- 13866,7) 9862,4)
TT-036 8390,1 2679,3
96,5% 88,0%
(11-17 ani) W-135 717 (7777,8; 242 (2363,7;
(94,9; 97,7) (83,2; 91,8)
9050,7) 3037,2)
13865,2 5245,3
93,1% 78,0%
Y 737 (12968,1; 246 (4644,2;
(91,0; 94,8) (72,3; 83,1)
14824,4) 5924,1)
3624,7 2127,2
80,1% 69,8%
A 743 (3371,7; 252 (1909,2;
(77,0; 82,9) (63,8; 75,4)
3896,8) 2370,1)
8865,9 7371,2
91,5% 92,0%
Studiul C 849 (8011,0; 288 (6297,4;
(89,4; 93,3) (88,3; 94,9)
MenACWY- 9812,0) 8628,2)
TT-035 5136,2 2461,3
90,2% 85,5%
(18-55 ani) W-135 860 (4698,8; 283 (2081,0;
(88,1; 92,1) (80,9; 89,4)
5614,3) 2911,0)
7710,7 4314,3
87,0% 78,8%
Y 862 (7100,1; 288 (3782,1;
(84,6; 89,2) (73,6; 83,4)
8373,8) 4921,5)
Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta pentru evaluarea imunogenităţii stabilită conform
protocolului.
RV: răspunsul indus de vaccin
Persistenţa răspunsului imun indus de Nimenrix a fost evaluată la 12 până la 42 luni după vaccinare la
subiecţii cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 55 de ani.
Pentru toate serogrupurile (A, C, W-135, Y), persistenţa răspunsului umoral indus de Nimenrix a fost
similară sau mai mare decât cea indusă de vaccinurile meningococice aprobate (de exemplu, vaccinul
MenC-CRM la subiecţii cu vârste cuprinse între 12-23 de luni şi vaccinul ACWY- PS la subiecţii cu
vârste mai mari de 2 ani).
În studiul MenACWY-TT-048, persistenţa răspunsului imun a fost evaluată prin titrurile rSBA şi
hSBA la 2 ani după vaccinare la sugarii vaccinaţi primar în studiul MenACWY-TT-039 (Tabelul 5). În
contrast cu persistenţa observată a rSBA-MenA, s-a înregistrat o scădere rapidă a anticorpilor hSBA-
MenA (vezi pct. 4.4).
Tabelul 5: Persistenţa după 2 ani la sugari cu vârsta cuprinsă între 12-23 luni în momentul
vaccinării
Grup Răspuns la rSBA hSBA
23
≥8 MGT ≥8 MGT
N N
(IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%)
97,8% 420,3 23,0% 3,8
A Nimenrix 181 183
(94,4; 99,4) (356,1; 495,9) (17,1; 29,7) (3,2; 4,5)
88,2% 98,1 86,9% 50,2
Nimenrix 186 175
(82,6; 92,4) (77,7; 123,8) (80,9; 91,5) (38,7; 65,1)
C
MenC- 69,0% 53,5 52,6% 10,4
29 19
CRM (49,2; 84,7) (25,5; 112,0) (28,9; 75,6) (4,4; 22,8)
98,9% 369,9 91,1% 77,7
W-135 Nimenrix 188 180
(96,2; 99,9) (342,0; 460,5) (86,0; 94,8) (61,8; 97,6)
97,9% 396,6 87,0% 58,1
Y Nimenrix 188 154
(94,6; 99,4) (324,0; 485,5) (80,7; 91,9) (44,5; 75,8)
Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta pentru evaluarea imunogenităţii stabilită conform
protocolului.
În studiul MenACWY-TT-028, persistenţa răspunsului imun a fost evaluată prin hSBA la 1 an după
vaccinare, la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani vaccinaţi primar în studiul MenACWY-TT-027
(Tabelul 6) (vezi pct.4.4).
În studiul MenACWY-TT-043, persistenţa răspunsului imun a fost evaluată la 2 ani după vaccinare la
adolescenţii vaccinaţi primar în studiul MenACWY-TT-036 (Tabelul 7). Vezi tabelul 4 pentru
rezultatele primare din acest studiu.
Tabelul 7: Datele privind persistenţa la 2 ani (rSBA) la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11-
17 ani în momentul vaccinării
Nimenrix Vaccin ACWY-PS
Grup ≥8 MGT ≥8 MGT
N N
(IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%)
24
99,8% 1517,4 100% 810,6
A 445 144
(98,8; 100) (1399,7; 1645,1) (97,5; 100) (695,9; 944,3)
99,3% 1121,9 98,6% 1499,0
C 447 145
(98,1; 99,9) (996,9; 1262,6) (95,1; 99,8) (1119,6; 2006,8)
99,6% 2070,6 95,1% 442,6
W-135 447 143
(98,4; 99,9) (1869,6; 2293,0) (90,2; 98,0) (341,8; 573,0)
100% 3715,9 97,2% 1090,3
Y 447 142
(99,2; 100) (3409,3; 4049,9) (92,9; 99,2) (857,7; 1386,1)
Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta pentru evaluarea imunogenităţii stabilită conform
protocolului.
În studiul MenACWY-TT-059, persistenţa răspunsului imun a fost evaluată prin hSBA la 1 an după
vaccinare, la adolescenţi şi adulţi cu vârsta cuprinsă între 11 şi 25 ani, vaccinaţi primar în studiul
MenACWY-TT-052 (Tabelul 8) (vezi pct.4.4).
Memoria imună
La o lună după administrarea dozei suplimentare, MGT la subiecţii imunizaţi primar cu Nimenrix a
crescut de 6,5 până la 8 ori pentru serogrupurile A, C, W-135 si Y şi indică faptul că Nimenrix induce
memorie imună pentru serogrupurile A, W-135 şi Y. Valorile MGT ale rSBA-MenC după
administrarea dozei suplimentare au fost similare în ambele grupuri de studiu, ceea ce indică faptul că
Nimenrix induce memorie imună pentru serogrupul C, similară cu cea indusă de vaccinul MenC-CRM
aprobat (Tabelul 9).
Tabelul 9: Răspunsul imun (rSBA) la 1 lună după administrarea dozei suplimentare la subiecţi
vaccinaţi primar la vârsta de 12 până la 14 luni cu Nimenrix sau un vaccin MenC-CRM
Înainte de administrarea dozei După administrarea dozei
suplimentare suplimentare
Grup Răspuns la
MGT MGT
N N
(IÎ 95%) (IÎ 95%)
A 544,0 3321,9
Nimenrix 32 25
(325,0; 910,7) (2294,2; 4810,0)
C Nimenrix 31 174,0 32 5965,7
25
(104,8; 288,9) (4128,4; 8620,7)
Vaccin 34,4 5265,2
28 30
MenC-CRM (15,8; 75,3) (3437,3; 8065,1)
W-135 643,8 11058,1
Nimenrix 32 32
(394,1; 1051,8) (8587,2; 14239,9)
Y 439,8 5736,6
Nimenrix 32 32
(274,0; 705,9) (4215,9; 7806,0)
Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta pentru evaluarea imunogenităţii stabilită conform
protocolului
În studiul MenACWY-TT-021 efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 4,5-34 ani, imunogenitatea
Nimenrix administrat la 30 - 42 de luni după vaccinarea cu un vaccin ACWY-PS a fost comparată cu
imunogenitatea asociată Nimenrix administrat la subiecţi cu vârste corespunzătoare, nevaccinaţi cu
niciun vaccin meningococic în ultimii 10 ani. S-a obţinut un răspuns imun (titru rSBA ≥ 8) împotriva
tuturor serogrupurilor (A, C, W-135, Y), la toţi subiecţii, indiferent de istoricul vaccinării
antimeningococice. MGT pentru rSBA au fost semnificativ mai scăzute la subiecţii cărora le fusese
administrat vaccin ACWY-PS cu 30 - 42 de luni înainte de vaccinarea cu Nimenrix (Tabelul 10) (vezi
pct.4.4).
Tabelul 10: Răspunsul imun (rSBA) la 1 lună după vaccinarea cu Nimenrix în funcţie de
antecedentele de vaccinare meningococică ale subiecţilor
Subiecţi care nu au fost vaccinaţi cu
Subiecţi vaccinaţi cu 30-42 luni înainte cu niciun vaccin meningococic în ultimii 10
ACWY-PS ani
Grup
≥8 MGT ≥8 MGT
N N
(IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%)
100% 6868,8 100% 13014,9
A 146 69
(97,5; 100) (6044,9; 7805,0) (94,8; 100) (10722,2; 15798,0)
100% 1945,8 100% 5494,6
C 169 75
(97,8; 100) (1583,3; 2391,1) (95,2; 100) (4266,3; 7076,5)
100% 4635,7 100% 9078,0
W-135 169 75
(97,8; 100) (3942,5; 5450,7) (95,2; 100) (7087,7; 11627,1)
100% 7799,9 100% 13895,5
Y 169 75
(97,8; 100) (6682,8; 9103,6) (95,2; 100) (11186,2; 17260,9)
Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta pentru evaluarea imunogenităţii stabilită conform
protocolului.
Nu este cazul.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind evaluarea
toleranţei locale, toxicităţii acute, toxicităţii după doze repetate, toxicităţii asupra funcţiei de
reproducere/dezvoltării şi a fertilităţii.
26
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Pulbere:
Zahăr
Trometamol
Solvent:
Clorură de sodiu
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
3 ani
După reconstituire:
După reconstituire, vaccinul se va administra imediat. Cu toate acestea, stabilitatea chimică şi fizică
după reconstituire au fost demonstrate pentru 24 de ore, la temperatura de 30°C.
Pulbere în flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic) şi solvent în fiolă (sticlă tip I).
Ambalaj cu 1, 10 şi 100 unităţi.
6.6 Pr ecauţii speciale pentr u eliminar ea r eziduur ilor şi alte instr ucţiuni de manipular e
Nimenrix trebuie reconstituit prin adăugarea cantităţii totale de solvent din fiolă în flaconul care
conţine pulberea.
1. Se rupe vârful fiolei, se extrage solventul cu o seringă şi se adaugă solventul la pulbere.
2. Amestecul se agită energic, până la dizolvarea completă a pulberii în solvent.
27
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Medicamentului http://www.ema.europa.eu
28
ANEXA II
29
A. FABRICANŢII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de
un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Sistemul de farmacovigilenţă
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1. al Autorizaţiei de
punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în timpul prezenţei medicamentului pe
piaţă.
Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele
de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic
actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
30
În plus, trebuie depus un PMR actualizat
• Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de diminuare la minimum a riscului
• În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de
reducere la minimum a riscului)
• La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze ciclul de depunere la şase luni, cu excepţia cazului
în care CHMP decide altfel.
Un este cazul.
31
ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
32
A. ETICHETAREA
33
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1 FLACON ŞI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC
1 FLACON ŞI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2 ACE
10 FLACOANE ŞI 10 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ AC
10 FLACOANE ŞI 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 20 ACE
După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine câte 5 micrograme din polizaharidele Neisseria
meningitidis serogrupurile A, C, W-135 şi Y.
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
Excipienţi:
Zahăr
Trometamol
Clorură de sodiu
Apă pentru preparate injectabile
1 flacon: pulbere
1 seringă preumplută: solvent
1 doză (0,5 ml)
10 flacoane: pulbere
10 seringi preumplute: solvent
10 x 1 doză (0,5 ml)
1 flacon: pulbere
1 seringă preumplută: solvent
2 ace
1 doză (0,5 ml)
10 flacoane: pulbere
10 seringi preumplute: solvent
20 ace
10 x 1 doză (0,5 ml)
34
A se agita energic înainte de utilizare.
8. DATA DE EXPIRARE
EXP:
A se păstra la frigider.
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A se utiliza imediat după reconstituire.
Lot
35
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
36
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1 FLACON ŞI O FIOLĂ
10 FLACOANE ŞI 10 FIOLE
100 FLACOANE ŞI 100 FIOLE
După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine câte 5 micrograme din polizaharidele Neisseria
meningitidis serogrupurile A, C, W-135 şi Y.
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
Excipienţi:
Zahăr
Trometamol
Clorură de sodiu
Apă pentru preparate injectabile
1 flacon: pulbere
1 fiolă: solvent
1 doză (0,5 ml)
10 flacoane: pulbere
10 fiole: solvent
10 x 1 doză (0,5 ml)
37
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
8. DATA DE EXPIRARE
EXP:
A se păstra la frigider.
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A se utiliza imediat după reconstituire.
Lot
38
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
39
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE CU SOLVENT
2. MODUL DE ADMINISTRARE
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
4. SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
6. ALTE INFORMAŢII
40
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
ETICHETA FIOLEI CU SOLVENT
2. MODUL DE ADMINISTRARE
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
4. SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
6. ALTE INFORMAŢII
41
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
FLACON CU PULBERE MEN ACWY CONJUGAT
2. MODUL DE ADMINISTRARE
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
4. SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
1 doză
6. ALTE INFORMAŢII
42
B. PROSPECTUL
43
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin, deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect
Acest prospect a fost scris pentru a fi citit de persoana căreia i se administrează vaccinul, dar poate fi
administrat la adulţi şi copii, astfel încât îl puteţi citi pentru copilul dumneavoastră.
Precauţii şi atenţionări:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei înainte de a vi se administra acest vaccin dacă:
44
• aveţi o infecţie severă cu febră (peste 38°C). Dacă acest lucru este valabil în cazul
dumneavoastră, vaccinarea va fi amânată până când vă veţi simţi mai bine. O infecţie minoră,
cum este o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă. Totuşi, discutaţi înainte cu medicul
dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
• aveţi o tulburare de sângerare sau faceţi vânătăi uşor.
Dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur),
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Nimenrix.
Este posibil ca Nimenrix să nu ofere protecţie completă tuturor persoanelor vaccinate. Dacă aveţi un
sistem imunitar slăbit (cum ar fi din cauza infecţiei cu HIV sau a utilizării unor medicamente care
afectează sistemul imunitar), este posibil să nu aveţi beneficiile maxime ca urmare a administrării
Nimenrix.
Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii,
ca răspuns la acul de seringă. Ca urmare, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/a leşinat la o injectare anterioară.
Nimenrix poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri cum sunt: vaccin hepatitic A şi hepatitic
B, vaccin împotriva rujeolei - oreionului - rubeolei, vaccin împotriva rujeolei – oreionului – rubeolei -
varicelei, vaccin anti-pneumococic conjugat 10-valent sau vaccin anti-gripal fără adjuvant.
De asemenea, Nimenrix poate fi administrat în al doilea an de viaţă concomitent cu vaccin combinat
anti-difteric - tetanic - pertussis acelular, inclusiv combinaţia de vaccinuri difteric-tetanic- pertussis
acelular cu hepatitic B, poliomielitic inactivat sau Haemophilus influenzae tip B, cum este vaccinul
DTaP-HBV-IPV/Hib.
Ori de câte ori este posibil, Nimenrix şi un vaccin antitetanic, cum este vaccinul DTaP-HBV-IPV/Hib,
trebuie administrate în acelaşi timp sau Nimenrix trebuie administrat cu cel puţin o lună înainte de
vaccinul care conţine tetanos, cum este vaccinul DTaP-HBV-IPV/Hib.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi,
trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de administrarea Nimenrix.
Doza administrată
Doza recomandată este o singură injecţie (0,5 ml) Nimenrix.
45
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost injectat anterior cu un alt vaccin meningococic, altul
decât Nimenrix. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesară administrarea unei injecţii
suplimentare cu Nimenrix.
Dacă prezentaţi un risc deosebit de infecţie cu Neisseria meningitidis tipul A şi dacă aţi fost vaccinat
cu o primă doză de Nimenrix cu mai mult de un an în urmă, medicul dumneavoastră vă va spune dacă
este necesară administrarea unei injecţii suplimentare.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul folosirii acestui medicament:
Foarte frecvente (acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
• febră
• oboseală
• dureri de cap
• senzaţie de moleşeală
• pierdere a poftei de mâncare
• iritabilitate
• umflătură, durere şi înroşire la locul de administrare a injecţiei
Mai puţin frecvente (acestea pot să apară la 1 din 100 doze de vaccin):
• erupţie pe piele
• plâns
• mâncărime
• senzaţie de ameţeală
• dureri ale muşchilor
• dureri la nivelul braţelor sau picioarelor
• stare generală de rău
• dificultatea de a adormi
• scădere a sensibilităţii, în special la nivelul pielii
• reacţii la locul de administrare a injecţiei, cum sunt mâncărime, senzaţie de căldură sau de
amorţeală sau un nodul dur.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
46
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
Ce conţine Nimenrix
• Substanţele active sunt:
- După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup A 1 5 micrograme
Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup C 1 5 micrograme
Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup W-135 1 5 micrograme
Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup Y 1 5 micrograme
1
conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic 44 micrograme
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 85 00 Tél/Tel: + 32 10 85 85 00
България Magyarország
ГлаксоСмитКлайн ЕООД GlaxoSmithKline Kft.
Тел.: + 359 2 953 10 34 Tel.: + 36-1-2255300
Danmark Nederland
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 31 (0)30 69 38 100
dk-info@gsk.com nlinfo@gsk.com
47
Deutschland Norge
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline AS
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tlf: + 47 22 70 20 00
produkt.info@gsk.com firmapost@gsk.no
Eesti Österreich
GlaxoSmithKline Eesti OÜ GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: +372 667 6900 Tel: + 43 1 970 75-0
estonia@gsk.com at.info@gsk.com
Ελλάδα Polska
GlaxoSmithKline A.E.B.E GSK Commercial Sp. z o.o.
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel.: + 48 (22) 576 9000
España Portugal
GlaxoSmithKline, S.A. GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 34 902 202 700 Tel: + 351 21 412 95 00
es-ci@gsk.com FI.PT@gsk.com
France România
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 40 (0)21 3028 208
diam@gsk.com
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 04 59 21 81 11 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 22 39 70 00 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
48
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Dacă Nimenrix este administrat concomitent cu alte vaccinuri, trebuie folosite locuri de injectare
diferite.
Nimenrix trebuie reconstituit prin adăugarea cantităţii totale de solvent din seringa preumplută în
flaconul care conţine pulberea.
Pentru a ataşa acul la seringă, urmăriţi imaginea de mai jos. Cu toate acestea, este posibil ca seringa
furnizată în cutia de Nimenrix să fie uşor diferită (fără filet) faţă de seringa prezentată în imagine. În
acest caz, acul va fi ataşat fără înşurubare.
Teaca de protecţie a
acului
4. Adăugaţi solventul la pulbere. După adăugarea solventului la pulbere, amestecul trebuie agitat
bine, până când pulberea este complet dizolvată în solvent.
49
Conţinutul vaccinului reconstituit trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor străine şi/sau
a modificărilor aspectului înainte de administrare. În eventualitatea observării oricăreia dintre acestea,
aruncaţi vaccinul.
După reconstituire vaccinul trebuie utilizat imediat.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
50
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin, deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect
Acest prospect a fost scris pentru a fi citit de persoana căreia i se administrează vaccinul, dar poate fi
administrat la adulţi şi copii, astfel încât îl puteţi citi pentru copilul dumneavoastră.
Precauţii şi atenţionări:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei înainte de a vi se administra acest vaccin dacă:
51
• aveţi o infecţie severă cu febră (peste 38°C). Dacă acest lucru este valabil în cazul
dumneavoastră, vaccinarea va fi amânată până când vă veţi simţi mai bine. O infecţie minoră,
cum ar fi o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă. Totuşi, discutaţi înainte cu medicul
dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
• aveţi o tulburare de sângerare sau faceţi vânătăi uşor.
Dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur),
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Nimenrix.
Este posibil ca Nimenrix să nu ofere protecţie completă tuturor persoanelor vaccinate. Dacă aveţi un
sistem imunitar slăbit (cum ar fi din cauza infecţiei cu HIV sau a utilizării unor medicamente care
afectează sistemul imunitar), este posibil să nu aveţi beneficiile maxime ca urmare a administrării
Nimenrix.
Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii,
ca răspuns la acul de seringă. Ca urmare, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/a leşinat la o injectare anterioară.
Nimenrix poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri cum sunt: vaccin hepatitic A şi hepatitic
B, vaccin împotriva rujeolei - oreionului - rubeolei, vaccin împotriva rujeolei – oreionului – rubeolei -
varicelei, vaccin anti-pneumococic conjugat 10-valent sau vaccin anti-gripal fără adjuvant.
De asemenea, Nimenrix poate fi administrat în al doilea an de viaţă concomitent cu vaccin combinat
anti-difteric - tetanic - pertussis acelular, inclusiv combinaţia de vaccinuri difteric-tetanic- pertussis
acelular cu hepatitic B, poliomielitic inactivat sau Haemophilus influenzae tip B, cum este vaccinul
DTaP-HBV-IPV/Hib.
Ori de câte ori este posibil, Nimenrix şi un vaccin antitetanic, cum este vaccinul DTaP-HBV-IPV/Hib,
trebuie administrate în acelaşi timp sau Nimenrix trebuie administrat cu cel puţin o lună înainte de
vaccinul care conţine tetanos cum este vaccinul DTaP-HBV-IPV/Hib.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi,
trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de administrarea Nimenrix.
Doza administrată
Doza recomandată este o singură injecţie (0,5 ml) Nimenrix.
52
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost injectat anterior cu un alt vaccin meningococic, altul
decât Nimenrix. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesară administrarea unei injecţii
suplimentare cu Nimenrix.
Dacă prezentaţi un risc deosebit de infecţie cu Neisseria meningitidis tipul A şi dacă aţi fost vaccinat
cu o primă doză de Nimenrix cu mai mult de un an în urmă, medicul dumneavoastră vă va spune dacă
este necesară administrarea unei injecţii suplimentare.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul folosirii acestui medicament:
Foarte frecvente (acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
• febră
• oboseală
• dureri de cap
• senzaţie de moleşeală
• pierderea poftei de mâncare
• iritabilitate
• umflătură, durere şi înroşire la locul de administrare a injecţiei
Mai puţin frecvente (acestea pot să apară la 1 din 100 doze de vaccin):
• erupţie pe piele
• plâns
• mâncărime
• senzaţie de ameţeală
• dureri ale muşchilor
• dureri la nivelul braţelor sau picioarelor
• stare generală de rău
• dificultatea de a adormi
• scăderea sensibilităţii, în special la nivelul pielii
• reacţii la locul de administrare a injecţiei, cum sunt mâncărime, senzaţie de căldură sau de
amorţeală sau un nodul dur.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
53
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
Ce conţine Nimenrix
• Substanţele active sunt:
- După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup A 1 5 micrograme
Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup C 1 5 micrograme
Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup W-135 1 5 micrograme
Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup Y 1 5 micrograme
1
conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic 44 micrograme
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 85 00 Tél/Tel: + 32 10 85 85 00
България Magyarország
ГлаксоСмитКлайн ЕООД GlaxoSmithKline Kft.
Тел.: + 359 2 953 10 34 Tel.: + 36-1-2255300
Danmark Nederland
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 31 (0)30 69 38 100
dk-info@gsk.com nlinfo@gsk.com
54
Deutschland Norge
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline AS
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tlf: + 47 22 70 20 00
produkt.info@gsk.com firmapost@gsk.no
Eesti Österreich
GlaxoSmithKline Eesti OÜ GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: +372 667 6900 Tel: + 43 1 970 75-0
estonia@gsk.com at.info@gsk.com
Ελλάδα Polska
GlaxoSmithKline A.E.B.E GSK Commercial Sp. z o.o.
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel.: + 48 (22) 576 9000
España Portugal
GlaxoSmithKline, S.A. GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 34 902 202 700 Tel: + 351 21 412 95 00
es-ci@gsk.com FI.PT@gsk.com
France România
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 40 (0)21 3028 208
diam@gsk.com
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 04 59 21 81 11 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 22 39 70 00 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com
55
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Dacă Nimenrix este administrat concomitent cu alte vaccinuri, trebuie folosite locuri de injectare
diferite.
Nimenrix trebuie reconstituit prin adăugarea cantităţii totale de solvent din fiolă în flaconul care
conţine pulberea.
1. Rupeţi vârful fiolei, extrageţi solventul cu o seringă şi adăugaţi solventul la pulbere.
2. Amestecul se agită energic până la dizolvarea completă a pulberii în solvent.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
56