Sunteți pe pagina 1din 56

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Nimenrix pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută


Vaccin meningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W-135 şi Y

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:

Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup A 1 5 micrograme


Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup C 1 5 micrograme
Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup W-135 1 5 micrograme
Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup Y 1 5 micrograme
1
conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic 44 micrograme

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.


Pulberea este albă.
Solventul este limpede şi incolor.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Nimenrix este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor începând cu vârsta de 12 luni şi peste
împotriva infecţiilor meningococice invazive determinate de Neisseria meningitidis serogrupurile A,
C, W-135 şi Y.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Nimenrix trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.

Vaccinare primară:
Pentru imunizare se utilizează o singură doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit.

Rapel:
Nimenrix poate fi administrat ca doză de rapel la subiecţii care au fost vaccinaţi anterior cu un vaccin
meningococic polizaharidic simplu (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Necesitatea administrării unei doze de rapel la subiecţii imunizaţi prin vaccinare primară cu Nimenrix
nu a fost încă stabilită (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Populaţia pediatrică

Siguranţa şi eficacitatea Nimenrix la copiii cu vârsta sub 12 luni nu au fost încă stabilite.
Nu există date disponibile.

2
Populaţia vârstnică

Nu există date disponibile cu privire la utilizarea vaccinului la subiecţi cu vârsta > 55 ani.

Mod de administrare

Imunizarea se va realiza numai prin injecţie intramusculară, de preferat în muşchiul deltoid.


La copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni, vaccinul poate fi administrat şi în partea
anterolaterală a coapsei (vezi pct. 4.4 şi 4.5).

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionăr i şi pr ecauţii speciale pentr u utilizar e

În nicio circumstanţă Nimenrix nu trebuie să fie administrat pe cale intravasculară, intradermică sau
subcutanată.

Înainte de vaccinare, buna practică clinică prevede efectuarea unei verificări a istoricului medical (în
special privind vaccinările anterioare şi posibile efecte adverse) şi a unui examen clinic.

Întotdeauna este necesar să fie imediat disponibile tratamentul şi supravegherea medicală adecvate, în
eventualitatea reacţiilor anafilactice rare care pot să apară în urma administrării vaccinului.

Vaccinarea cu Nimenrix trebuie amânată la subiecţii care prezintă o afecţiune febrilă acută severă.
Prezenţa unei infecţii minore, cum este o răceală, nu trebuie să determine amânarea vaccinării.

Sincopa (leşinul) poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca
un răspuns psihogen la acul de seringă. Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, cum
sunt tulburare temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul
recuperării. Pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului, este important să fie luate măsuri de
precauţie.

Nimenrix se administrează cu precauţie la subiecţii cu trombocitopenie sau orice tulburare de


coagulare, deoarece la aceşti subiecţi poate apărea sângerare după administrarea intramusculară.

Nimenrix asigură protecţie numai împotriva Neisseria meningitidis serogrupurile A, C, W-135 şi Y.


Acest vaccin nu protejează împotriva altor serogrupuri de Neisseria meningitidis.

Este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la toate persoanele vaccinate.

Este posibil ca la pacienţii care utilizează tratament imunosupresor sau la pacienţii cu imunodeficienţă
să nu se obţină un răspuns imun adecvat.

Siguranţa şi imunogenitatea nu au fost evaluate la pacienţii cu sensibilitate crescută la infecţia


meningococică determinată de anumite afecţiuni cum sunt deficite ale componentelor terminale ale
complementului şi asplenie anatomică sau funcţională. La aceste persoane este posibil să nu se obţină
un răspuns imun adecvat.

Subiecţii vaccinaţi anterior cu un vaccin meningococic polizaharidic simplu şi vaccinaţi cu Nimenrix


30 - 42 luni mai târziu au prezentat o valoare a mediei geometrice a titrurilor (MGT), măsurată prin
testul bactericid al complementului seric la iepure (rSBA), mai mică decât cea observată la subiecţii
care nu fuseseră vaccinaţi cu niciun vaccin meningococic în ultimii 10 ani (vezi pct. 5.1).Nu se
cunoaşte relevanţa clinică a acestei observaţii.

3
Efectul anticorpilor anti-tetanos pre-vaccinare
Siguranţa şi imunogenitatea Nimenrix a fost evaluată în cazul administrării secvenţiale sau
concomitente a unui vaccin DTaP-HBV-IPV/Hib în al doilea an de viaţă. Administrarea Nimenrix la o
lună după vaccinul DTaP-HBV-IPV/Hib a determinat MGT rSBA mai reduse pentru MenA, MenC şi
MenW-135 (vezi pct. 4.5). Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestei observaţii. Reactogenitatea
raportată când vaccinurile au fost administrate fie concomitent, fie secvenţial a fost similară celei
raportate după administrarea unei doze de rapel de vaccin DTaP-HBV-IPV/Hib în al doilea an de
viaţă.

Efectul Nimenrix asupra concentraţiilor plasmatice de anticorpi anti-tetanos


Deşi a fost observată o creştere a concentraţiilor plasmatice de anticorpi anti-anatoxină tetanică (TT)
după vaccinarea cu Nimenrix, Nimenrix nu înlocuieşte imunizarea împotriva tetanosului.
Administrarea Nimenrix împreună cu sau cu o lună înainte de un vaccin care conţine TT în al doilea
an de viaţă nu reduce răspunsul la TT şi nu are un impact semnificativ asupra siguranţei. Nu sunt
disponibile date pentru subiecţi cu vârsta peste 2 ani.

Persistenţa titrurilor bactericide serice de anticorpi anti MenA


Studiile efectuate cu Nimenrix au demonstrat o scădere rapidă (măsurată după 12 luni de la
administrarea dozei) a titrurilor bactericide serice de anticorpi anti MenA, utilizând la dozare
complementul uman (hSBA) (vezi pct.5.1).

Relevanţa clinică a reducerii concentraţiilor plasmatice de anticorpi hSBA-MenA nu este cunoscută.


Cu toate acestea, dacă se anticipează că o persoană prezintă un risc deosebit de expunere la MenA şi
cu mai mult de 1 an în urmă i-a fost administrată o primă doză de Nimenrix, se poate lua în
considerare administrarea unei a doua doze. Datele disponibile indică faptul că o a doua doză va
determina un răspuns anamnestic imun la toate cele patru tipuri de tulpini meningococice din
compoziţia vaccinului. În acest moment nu există informaţii disponibile privind siguranţa administrării
celei de a doua doze.

4.5 Inter acţiuni cu alte medicamente şi alte for me de inter acţiune

Nimenrix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri: vaccin hepatitic A
(VHA) şi hepatitic B (VHB), vaccin rujeolic - urlian - rubeolic (ROR), vaccin rujeolic - urlian -
rubeolic - varicelic (MMRV), vaccin pneumococic conjugat 10-valent sau vaccin anti-gripal fără
adjuvant.

De asemenea, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu vaccin combinat diftero-tetanic-pertussis


acelular în al doilea an de viaţă, inclusiv combinaţia vaccinuri DTaP cu hepatitic B, poliomielitic
inactivat sau Haemophilus influenzae tip B, cum este vaccinul DTaP-HBV-IPV/Hib.

Ori de câte ori este posibil, Nimenrix şi un vaccin care conţine TT, cum este vaccinul DTaP-HBV-
IPV/Hib, trebuie administrate concomitent sau Nimenrix trebuie administrat cu cel puţin o lună înainte
de vaccinul care conţine TT. Administrarea secvenţială a Nimenrix la o lună după un vaccin DTaP-
HBV-IPV/Hib a determinat MGT mai reduse pentru MenA, MenC şi MenW-135. Relevanţa clinică a
acestei observaţii nu este cunoscută, deoarece un procent de cel puţin 99,4% din subiecţi au avut titruri
rSBA ≥ 8 pentru fiecare serogrup (A, C, W-135, Y) (vezi pct. 4.4).

La o lună după administrarea simultană a unui vaccin pneumococic conjugat 10-valent, au fost
observate valori mai mici ale mediei geometrice a concentraţiilor de anticorpi (MGC) şi ale MGT,
conform testului de opsonizare-fagocitare (OPA) pentru un serotip pneumococic (18 C conjugat cu
proteina transportoare pentru toxoidul tetanic). Relevanţa clinică a acestei observaţii nu este
cunoscută. Administrarea concomitentă nu a avut niciun impact asupra celorlalte nouă serotipuri
pneumococice.

În cazul în care Nimenrix trebuie utilizat concomitent cu un alt vaccin administrat injectabil,
întotdeauna trebuie să se folosească locuri de injectare diferite.

4
Este posibil ca la pacienţii care utilizează tratament imunosupresor să nu se obţină un răspuns adecvat.

4.6 Fer tilitatea, sar cina şi alăptar ea

Sarcina

Datele provenite din utilizarea Nimenrix la gravide sunt limitate.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra sarcinii,
dezvoltării embrio/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).

Nimenrix trebuie utilizat în timpul sarcinii doar când este absolut necesar şi dacă posibilele avantaje
depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă Nimenrix se excretă în laptele uman.

Nimenrix va fi utilizat în timpul alăptării numai atunci când posibilele avantaje depăşesc riscurile
potenţiale.

Fertilitatea

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra fertilităţii.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, o parte dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse” pot afecta capacitatea
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adver se

Rezumatul profilului de siguranţă

Profilul de siguranţă prezentat mai jos se bazează pe o analiză cumulată care a inclus 8108 subiecţi,
care au fost vaccinaţi cu o doză de Nimenrix în studiile clinice. Această analiză cumulată include date
referitoare la 2237 sugari (cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 23 luni), 1809 copii (cu vârsta cuprinsă
între 2 şi 10 ani), 2011 adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 11 şi 17 ani) şi 2051 adulţi (≥ 18 ani).

În toate categoriile de vârstă reacţiile adverse locale raportate cel mai frecvent după vaccinare au fost
durerea (24,1% - 39,9%), eritemul (14,3% - 33,0%) şi edemul (11,2% - 17,9%).

În grupurile de vârstă 12-23 luni şi 2-5 ani, reacţiile adverse generale raportate cel mai frecvent după
vaccinare au fost iritabilitate (36,2% şi respectiv 7,5%), somnolenţă (27,8% şi respectiv 8,8%),
pierdere a poftei de mâncare (20,7% şi respectiv 6,3%) şi febră (17,6% şi respectiv 6,5%).

În grupurile de vârstă 6-10 ani, 11-17 ani şi ≥ 18 ani, reacţiile adverse generale cel mai frecvent
raportate după vaccinare au fost cefaleea (13,3%, 16,1% şi respectiv 17,6%), fatigabilitatea (13,8%,
16,3% şi respectiv 16,4%), simptomele gastrointestinale (7,5%, 6,4% şi respectiv 6,3%) şi febra
(7,5%, 4,1% şi respectiv 4,0%).

Clasificarea reacţiilor adverse

Reacţiile adverse observate în studiile clinice incluse în analiza cumulată a siguranţei sunt prezentate
în tabelul următor.

5
Reacţiile adverse raportate sunt prezentate în funcţie de următoarele categorii de frecvenţă:

Foarte frecvente: (≥ 1/10)


Frecvente: (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente: (≥1/1000 şi <1/100)
Rare: (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare: (<1/10 000)

Aparate, sisteme şi organe Frecvenţa Reacţii adverse


Tulburări metabolice şi de Foarte frecvente Pierdere a apetitului alimentar
nutriţie
Tulburări psihice Foarte frecvente Iritabilitate
Mai puţin Insomnie, plâns
frecvente
Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Letargie, cefalee
Mai puţin Hipoestezie, ameţeli
frecvente
Tulburări gastro-intestinale Frecvente Simptome gastrointestinale (incluzând diaree,
vărsături şi greaţă)
Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin Prurit, erupţii cutanate
ţesutului subcutanat frecvente
Tulburări musculo-scheletice şi Mai puţin Mialgie, durere la nivelul extremităţilor
ale ţesutului conjunctiv frecvente
Tulburări generale şi la nivelul Foarte frecvente Febră, edem, durere şi eritem la nivelul locului
locului de administrare de injectare, fatigabilitate
Frecvente Hematom la nivelul locului de injectare
Mai puţin Stare generală de rău, reacţie la nivelul locului
frecvente de injectare (incluzând induraţie, prurit,
senzaţie de căldură, anestezie)

4.9 Supr adozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri meningococice, codul ATC: J07AH08

Mecanism de acţiune

Anticorpii anti-capsulari anti-meningococ protejează împotriva bolilor meningococice prin activitatea


bactericidă mediată de complement. Nimenrix induce producerea de anticorpi cu acţiune bactericidă
împotriva polizaharidelor capsulare de serogrup A, C, W-135 şi Y, conform determinărilor prin teste
care au utilizat fie complement de iepure (rSBA) fie complement uman (hSBA).

Efecte farmacodinamice

Programul clinic de cercetare a Nimenrix a inclus 17 studii clinice, desfăşurate în 17 ţări din întreaga
lume. Eficacitatea vaccinului a fost dedusă pe baza demonstrării non-inferiorităţii imunologice
(bazată, în principal, pe compararea proporţiilor cu titrurile rSBA de cel puţin 1:8) comparativ cu
vaccinuri meningococice aprobate. Imunogenitatea a fost măsurată utilizând rSBA sau hSBA, ca
biomarkeri ai eficacităţii protecţiei împotriva grupurilor meningococice A, C, W-135 şi Y.

6
Imunogenitatea la sugarii cu vârsta cuprinsă între 12-23 luni

În studiile clinice MenACWY-TT-039 şi MenACWY-TT-040 a fost evaluat răspunsul după


vaccinarea fie cu Nimenrix, fie cu un vaccin anti-meningococic conjugat aprobat C-CRM197 (MenC-
CRM).

Nimenrix a indus un răspuns umoral cu acţiune bactericidă împotriva celor patru serogrupuri, cu un
răspuns împotriva serogrupului C comparabil cu cel produs de către vaccinul aprobat MenC-CRM în
ceea ce priveşte titrurile de rSBA ≥ 8 (Tabelul 1).

Tabelul 1: Răspunsurile umorale cu acţiune bactericidă (rSBA) la sugari cu vârsta cuprinsă


între 12-23 luni
Studiul MenACWY-TT-039 Studiul MenACWY-TT-040
rSBA(1) rSBA(2)
Grup Răspuns la
≥8 MGT ≥8 MGT
N N
(IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%)
2205,0 98,4% 3169,9
99,7%
A Nimenrix 354 (2007,8; 183 (95,3; (2577,2;
(98,4; 100)
2421,6) 99,7) 3898,8)
477,6 97,3% 828,7
99,7%
Nimenrix 354 (437,3; 183 (93,7; (672,4;
(98,4; 100)
521,6) 99,1) 1021,4)
C
97,5% 212,3 98,2% 691,4
vaccin MenC-CRM 121 (92,9; (170,0; 114 (93,8; (520,8;
99,5) 265,2) 99,8) 917,9)
2681,7 98,4% 4022,3
100%
W-135 Nimenrix 354 (2453,1; 186 (95,4; (3269,2;
(99,0; 100)
2931,6) 99,7) 4948,8)
2729,4 97,3% 3167,7
100%
Y Nimenrix 354 (2472,7; 185 (93,8; (2521,9;
(99,0; 100)
3012,8) 99,1) 3978,9)
Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohortele pentru evaluarea imunogenităţii, stabilite conform
protocolului.
(1)
recoltare a probei de sânge efectuată la 42 - 56 zile post-vaccinare
(2)
recoltare a probei de sânge efectuată la 30 - 42 zile post-vaccinare

De asemenea, în studiul MenACWY-TT-039 a fost măsurată activitatea bactericidă serică, ca şi


criteriu secundar final de evaluare, utilizând ser uman ca sursă de complement (hSBA) (Tabel 2).

Tabelul 2: Răspunsurile umorale cu acţiune bactericidă (hSBA) la sugarii cu vârsta cuprinsă


între 12-23 luni
Studiul MenACWY-TT-039
hSBA(1)
Grup Răspuns la N
≥8 MGT
(IÎ 95%) (IÎ 95%)
77,2% 19,0
A Nimenrix 338
(72,4; 81,6) (16,4; 22,1)
98,5% 196,0
Nimenrix 341
(96,6; 99,5) (175,4; 219,0)
C
81,9% 40,3
vaccin MenC-CRM 116
(73,7; 88,4) (29,5; 55,1)
87,5% 48,9
W-135 Nimenrix 336
(83,5; 90,8) (41,2; 58,0)
79,3% 30,9
Y Nimenrix 329
(74,5; 83,6) (25,8; 37,1)

7
Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta pentru evaluarea imunogenităţii, stabilită conform
protocolului
(1)
recoltare a probei de sânge efectuată la 42 - 56 zile post-vaccinare

Imunogenitatea la copiii cu vârsta cuprinsă între 2-10 ani

În două studii comparative efectuate la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 2-10 ani, la un grup de subiecţi
s-a administrat o doză de Nimenrix iar la al doilea grup s-a utilizat fie o doză de vaccin MenC-CRM
aprobat (studiul MenACWY-TT-081) fie o doză de vaccin simplu meningococic polizaharidic pentru
serogrupurile A, C, W-135, Y (ACWY-PS), fabricat de GlaxoSmithKline Biologicals (studiul
MenACWY-TT-038) drept comparator.

În studiul MenACWY-TT-038, s-a demonstrat că Nimenrix este non-inferior vaccinului aprobat


ACWY-PS, din punct de vedere al răspunsului indus de vaccin împotriva celor patru serogrupuri (A,
C, W-135 şi Y) (Vezi tabelul 3).

Răspunsul indus de vaccin a fost definit ca proporţia de subiecţi cu:


• titruri rSBA ≥ 32 pentru subiecţii iniţial seronegativi (de exemplu, titru rSBA pre-vaccinare < 8)
• o creştere de minimum 4 ori a titrurilor rSBA post-vaccinare, comparativ cu valoarea
prevaccinare la subiecţii iniţial seropozitivi (de exemplu, titru rSBA pre-vaccinare ≥ 8)

În studiul MenACWY-TT-081, s-a demonstrat că Nimenrix este non-inferior vaccinului aprobat


MenC-CRM, din punct de vedere al răspunsului indus de vaccin împotriva grupului Men C [94,8% (IÎ
95%: 91,4; 97,1) şi respectiv 95,7% (IÎ 95%: 89,2; 98,8)], valorile MGT au fost mai mici pentru
grupul la care s-a administrat Nimenrix [2794,8 (95% IÎ: 2393,5, 3263,3)], comparativ cu vaccinul
MenC-CRM [5291,6 (95% IÎ: 3814,6, 7340,5)].

Tabelul 3: Răspunsurile umorale cu acţiune bactericidă (rSBA) induse de Nimenrix şi de


vaccinul ACWY-PS la copiii cu vârsta cuprinsă între 2-10 ani, la 1 lună după
vaccinare (studiul MenACWY-TT-038)
Nimenrix Vaccin ACWY-PS
Grup RV MGT RV MGT
N N
(IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%)
88,6% 6309,7 65,5% 2309,4
A 638 206
(85,8; 90,9) (5979,0; 6658,8) (58,6; 72,0) (2055,8; 2594,3)
95,9% 4983,6 89,6% 1386,8
C 732 251
(94,2; 97,2) (4514,1; 5502,0) (85,2; 93,1) (1108,9; 1734,4)
97,4% 11569,8 82,5% 2150,6
W-135 738 252
(96,0; 98,4) (10910,7; 12268,7) (77,3; 87,0) (1823,9; 2535,8)
92,5% 10886,6 68,6% 2544,7
Y 771 258
(90,4; 94,2) (10310,7; 11494,5) (62,6; 74,2) (2178,2; 2972,9)
Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta pentru evaluarea imunogenităţii, stabilită conform
protocolului.
RV: răspunsul indus de vaccin

Imunogenitatea la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11-17 ani şi adulţi cu vârsta ≥ 18 ani

Au fost efectuate două studii clinice, care au inclus adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11-17 ani
(studiul MenACWY-TT-036) şi adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 55 de ani (studiul MenACWY-
TT-035), în cadrul cărora au fost administrate fie o doză de Nimenrix, fie o doză de vaccin ACWY-
PS.

Atât la adolescenţi cât şi la adulţi, s-a demonstrat că Nimenrix este non-inferior imunologic vaccinului
ACWY-PS, din punct de vedere al răspunsului indus de vaccin (Tabelul 4). Răspunsul indus de
Nimenrix faţă de cele patru serogrupuri meningococice a fost fie similar, fie mai mare decât cel produs
de vaccinul ACWY-PS.

8
Tabelul 4: Răspunsurile umorale cu acţiune bactericidă (rSBA) induse de Nimenrix şi de
vaccinul ACWY-PS la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11-17 ani şi adulţi cu
vârsta ≥ 18 ani, la 1 lună după vaccinare
Studiul Nimenrix Vaccin ACWY-PS
(Intervalul de Grup N RV MGT N VR MGT
vârste) (IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%)
6106,8 3203,0
85,4% 79,5%
A 615 (5739,5; 215 (2854,1;
(82,3; 88,1) (73,5; 84,7)
6497,6) 3594,6)
12645,5 8271,6
97,1% 96,6%
Studiul C 719 (11531,8; 237 (6937,3;
(95,6; 98,2) (93,5; 98,5)
MenACWY- 13866,7) 9862,4)
TT-036 8390,1 2679,3
96,5% 88,0%
(11-17 ani) W-135 717 (7777,8; 242 (2363,7;
(94,9; 97,7) (83,2; 91,8)
9050,7) 3037,2)
13865,2 5245,3
93,1% 78,0%
Y 737 (12968,1; 246 (4644,2;
(91,0; 94,8) (72,3; 83,1)
14824,4) 5924,1)
3624,7 2127,2
80,1% 69,8%
A 743 (3371,7; 252 (1909,2;
(77,0; 82,9) (63,8; 75,4)
3896,8) 2370,1)
8865,9 7371,2
91,5% 92,0%
Studiul C 849 (8011,0; 288 (6297,4;
(89,4; 93,3) (88,3; 94,9)
MenACWY- 9812,0) 8628,2)
TT-035 5136,2 2461,3
90,2% 85,5%
(18-55 ani) W-135 860 (4698,8; 283 (2081,0;
(88,1; 92,1) (80,9; 89,4)
5614,3) 2911,0)
7710,7 4314,3
87,0% 78,8%
Y 862 (7100,1; 288 (3782,1;
(84,6; 89,2) (73,6; 83,4)
8373,8) 4921,5)
Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta pentru evaluarea imunogenităţii, stabilită conform
protocolului.
RV: răspunsul indus de vaccin

Persistenţa răspunsului imun

Persistenţa răspunsului imun indus de Nimenrix a fost evaluată la 12 până la 42 luni după vaccinare la
subiecţii cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 55 de ani.

La toate grupele de vârstă, MGT corespunzătoare rSBA observate la momentul de evaluare a


persistenţei au fost mai mari decât înainte de vaccinare, pentru cele patru serogrupuri.

Pentru toate serogrupurile (A, C, W-135, Y), persistenţa răspunsului umoral indus de Nimenrix a fost
similară sau mai mare decât cea indusă de vaccinurile meningococice aprobate (de exemplu vaccinul
MenC-CRM la subiecţii cu vârste cuprinse între 12-23 de luni şi vaccinul ACWY- PS la subiecţii cu
vârste mai mari de 2 ani).

Persistenţa răspunsului imun la sugari

În studiul MenACWY-TT-048, persistenţa răspunsului imun a fost evaluată prin titrurile rSBA şi
hSBA la 2 ani după vaccinare la sugarii vaccinaţi primar în studiul MenACWY-TT-039 (Tabelul 5). În
contrast cu persistenţa observată a rSBA-MenA, s-a înregistrat o scădere rapidă a anticorpilor hSBA-
MenA (vezi pct. 4.4).

Tabelul 5: Persistenţa după 2 ani la sugari cu vârsta cuprinsă între 12-23 luni în momentul
vaccinării
Grup Răspuns la rSBA hSBA

9
≥8 MGT ≥8 MGT
N N
(IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%)
97,8% 420,3 23,0% 3,8
A Nimenrix 181 183
(94,4; 99,4) (356,1; 495,9) (17,1; 29,7) (3,2; 4,5)
88,2% 98,1 86,9% 50,2
Nimenrix 186 175
(82,6; 92,4) (77,7; 123,8) (80,9; 91,5) (38,7; 65,1)
C
MenC- 69,0% 53,5 52,6% 10,4
29 19
CRM (49,2; 84,7) (25,5; 112,0) (28,9; 75,6) (4,4; 22,8)
98,9% 369,9 91,1% 77,7
W-135 Nimenrix 188 180
(96,2; 99,9) (342,0; 460,5) (86,0; 94,8) (61,8; 97,6)
97,9% 396,6 87,0% 58,1
Y Nimenrix 188 154
(94,6; 99,4) (324,0; 485,5) (80,7; 91,9) (44,5; 75,8)
Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta pentru evaluarea imunogenităţii, stabilită conform
protocolului.

Persistenţa răspunusului imun la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani

În studiul MenACWY-TT-028, persistenţa răspunsului imun a fost evaluată prin hSBA, la 1 an după
vaccinare, la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani vaccinaţi primar în studiul MenACWY-TT-027
(Tabelul 6) (vezi pct.4.4).

Tabelul 6: Date privind persistenţa la 1 lună şi la 1 an post-vaccinare, la copiii cu vârsta


cuprinsă între 6 şi 10 ani
Răspuns la 1 lună post-vaccinare Persistenţa la 1 an
Grup ≥8 MGT ≥8 MGT
N N
(IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%)
Nimenrix 80,0 % 53,4 16,3% 3,5
105 104
(71,1; 87,2) (37,3; 76,2) (9,8; 24,9) (2,7; 4,4)
A
ACWY-PS 25,7% 4,1 5,7% 2,5
35 35
(12,5;43,3) (2,6;6,5) (0,7;19,2) (1,9;3,3)
Nimenrix 89,1% 155,8 95,2% 129,5
101 105
(81,3;94,4) (99,3;244,3) (89,2;98,4) (95,4;175,9)
C
ACWY-PS 39,5% 13,1 32,3% 7,7
38 31
(24,0;56,6) (5,4;32,0) (16,7;51,4) (3,5;17,3)
Nimenrix 95,1% 133,5 100% 256,7
103 103
(89,0;98,4) (99,9;178,4) (96,5;100) (218,2;301,9)
W-135
ACWY-PS 34,3% 5,8 12,9% 3,4
35 31
(19,1;52,2) (3,3;9,9) (3,6;29,8) (2,0;5,8)
Nimenrix 83,1% 95,1 99,1% 265,0
89 106
(73,7;90,2) (62,4;145,1) (94,9;100) (213,0;329,6)
Y
ACWY-PS 43,8% 12,5 33,3% 9,3
32 36
(26,4;62,3) (5,6;27,7) (18,6;51,0) (4,3;19,9)
Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta pentru evaluarea imunogenităţii, stabilită conform
protocolului.

Persistenţa răspunsului imun la adolescenţi

În studiul MenACWY-TT-043, persistenţa răspunsului imun a fost evaluată la 2 ani după vaccinare, la
adolescenţii vaccinaţi primar în studiul MenACWY-TT-036 (Tabelul 7). Vezi tabelul 4 pentru
rezultatele primare din acest studiu.

Tabelul 7: Datele privind persistenţa la 2 ani (rSBA) la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11-
17 ani în momentul vaccinării
Nimenrix Vaccin ACWY-PS
Grup ≥8 MGT ≥8 MGT
N N
(IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%)

10
99,8% 1517,4 100% 810,6
A 445 144
(98,8; 100) (1399,7; 1645,1) (97,5; 100) (695,9; 944,3)
99,3% 1121,9 98,6% 1499,0
C 447 145
(98,1; 99,9) (996,9; 1262,6) (95,1; 99,8) (1119,6; 2006,8)
99,6% 2070,6 95,1% 442,6
W-135 447 143
(98,4; 99,9) (1869,6; 2293,0) (90,2; 98,0) (341,8; 573,0)
100% 3715,9 97,2% 1090,3
Y 447 142
(99,2; 100) (3409,3; 4049,9) (92,9; 99,2) (857,7; 1386,1)
Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta pentru evaluarea imunogenităţii, stabilită conform
protocolului.

Persistenţa răspunsului imun la adolescenţi şi adulţi cu vârsta cuprinsă între 11 şi 25 ani

În studiul MenACWY-TT-059, persistenţa răspunsului imun a fost evaluată prin hSBA, la 1 an după
vaccinare, la adolescenţi şi adulţi cu vârsta cuprinsă între 11 şi 25 ani, vaccinaţi primar în studiul
MenACWY-TT-052 (Tabelul 8) (vezi pct.4.4).

Tabelul 8: Date privind persistenţa la 1 lună şi la 1 an post-vaccinare la adolescenţi şi adulţi cu


vârsta cuprinsă între 11 şi 25 ani
1 lună post-vaccinare Persistenţa la 1 an
Group ≥8 MGT ≥8 MGT
N N
(IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%)
82,0% 58,7 29,1% 5,4
A 356 350
(77,6; 85,9) (48,6; 70,9) (24,4; 34,2) (4,5; 6,4)
96,1% 532,0 94,9% 172,0
C 359 336
(93,5; 97,9) (423,8; 667,8) (92,0; 97,0) (142,5; 207,4)
91,0% 116,8 98,5% 197,5
W-135 334 327
(87,4; 93,9) (96,8; 141,0) (96,5; 99,5) (173,0; 225,5)
95,1% 246,0 97,8% 271,8
Y 364 356
(92,3; 97,0) (207,7; 291,4) (95,6; 99,0) (237,5: 311,2)
Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta pentru evaluarea imunogenităţii, stabilită conform
protocolului.

Memoria imună

În studiul MenACWY-TT-014, a fost evaluată capacitatea de inducere a memoriei imune la o lună


după administrarea unei cincimi din doza de vaccin ACWY-PS (10 µg din fiecare polizaharid), la
copii aflaţi în al treilea an de viaţă, vaccinaţi primar în studiul MenACWY-TT-013 cu Nimenrix sau
cu un vaccin MenC-CRM aprobat, la vârsta de 12 până la 14 luni.

La o lună după administrarea dozei suplimentare, MGT la subiecţii imunizaţi primar cu Nimenrix a
crescut de 6,5 până la 8 ori pentru serogrupurile A, C, W-135 si Y şi indică faptul că Nimenrix induce
memorie imună pentru serogrupurile A, W-135 şi Y. Valorile MGT ale rSBA-MenC după
administrarea dozei suplimentare au fost similare în ambele grupuri de studiu, ceea ce indică faptul că
Nimenrix induce memorie imună pentru serogrupul C, similară cu cea indusă de vaccinul MenC-CRM
aprobat (Tabelul 9).

Tabelul 9: Răspunsul imun (rSBA) la 1 lună după administrarea dozei suplimentare la subiecţi
vaccinaţi primar la vârsta de 12 până la 14 luni cu Nimenrix sau un vaccin MenC-CRM
Înainte de administrarea dozei După administrarea dozei
suplimentare suplimentare
Grup Răspuns la
MGT MGT
N N
(IÎ 95%) (IÎ 95%)
A 544,0 3321,9
Nimenrix 32 25
(325,0; 910,7) (2294,2; 4810,0)
C Nimenrix 31 174,0 32 5965,7

11
(104,8; 288,9) (4128,4; 8620,7)
Vaccin 34,4 5265,2
28 30
MenC-CRM (15,8; 75,3) (3437,3; 8065,1)
W-135 643,8 11058,1
Nimenrix 32 32
(394,1; 1051,8) (8587,2; 14239,9)
Y 439,8 5736,6
Nimenrix 32 32
(274,0; 705,9) (4215,9; 7806,0)
Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta pentru evaluarea imunogenităţii, stabilită conform
protocolului

Subiecţi vaccinaţi anterior cu un vaccin polizaharidic simplu anti-Neisseria meningitidis

În studiul MenACWY-TT-021 efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 4,5-34 ani, imunogenitatea
Nimenrix administrat la 30 - 42 de luni după vaccinarea cu un vaccin ACWY-PS a fost comparată cu
imunogenitatea asociată Nimenrix administrat la subiecţi cu vârste corespunzătoare, nevaccinaţi cu
niciun vaccin meningococic în ultimii 10 ani. S-a obţinut un răspuns imun (titru rSBA ≥ 8) împotriva
tuturor serogrupurilor (A, C, W-135, Y), la toţi subiecţii, indiferent de istoricul vaccinării
antimeningococice. MGT pentru rSBA au fost semnificativ mai scăzute la subiecţii cărora le fusese
administrat vaccin ACWY-PS cu 30 - 42 de luni înainte de vaccinarea cu Nimenrix (Tabelul 10) (vezi
pct.4.4).

Tabelul 10: Răspunsul imun (rSBA) la 1 lună după vaccinarea cu Nimenrix în funcţie de
antecedentele de vaccinare meningococică ale subiecţilor
Subiecţi care nu au fost vaccinaţi cu
Subiecţi vaccinaţi cu 30-42 luni înainte cu niciun vaccin meningococic în ultimii 10
ACWY-PS ani
Grup
≥8 MGT ≥8 MGT
N N
(IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%)
100% 6868,8 100% 13014,9
A 146 69
(97,5; 100) (6044,9; 7805,0) (94,8; 100) (10722,2; 15798,0)
100% 1945,8 100% 5494,6
C 169 75
(97,8; 100) (1583,3; 2391,1) (95,2; 100) (4266,3; 7076,5)
100% 4635,7 100% 9078,0
W-135 169 75
(97,8; 100) (3942,5; 5450,7) (95,2; 100) (7087,7; 11627,1)
100% 7799,9 100% 13895,5
Y 169 75
(97,8; 100) (6682,8; 9103,6) (95,2; 100) (11186,2; 17260,9)
Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta pentru evaluarea imunogenităţii, stabilită conform
protocolului.

Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor


studiilor efectuate cu Nimenrix la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi în prevenirea
bolii meningococice cauzate de Neisseria meningitidis de serogrup A, C, W-135 şi Y (vezi pct. 4.2
pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu este cazul.

5.3 Date pr eclinice de sigur anţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind evaluarea
toleranţei locale, toxicităţii acute, toxicităţii după doze repetate, toxicităţii asupra funcţiei de
reproducere/dezvoltării şi a fertilităţii.

12
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Pulbere:

Zahăr
Trometamol

Solvent:

Clorură de sodiu
Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Per ioada de valabilitate

3 ani

După reconstituire:

După reconstituire, vaccinul se va administra imediat. Cu toate acestea, stabilitatea chimică şi fizică
după reconstituire au fost demonstrate pentru 24 de ore, la temperatura de 30°C.

6.4 Pr ecauţii speciale pentr u păstr ar e

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).


A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.

6.5 Natur a şi conţinutul ambalajului

Pulbere în flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic) şi solvent în seringă preumplută cu dop (cauciuc
butilic).
Ambalaj cu 1 şi 10 seringi, cu sau fără ace.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Pr ecauţii speciale pentr u eliminar ea r eziduur ilor şi alte instr ucţiuni de manipular e

Instrucţiuni pentru reconstituirea vaccinului cu solventul disponibil în seringă preumplută.

Nimenrix trebuie reconstituit prin adăugarea cantităţii totale de solvent din seringa preumplută în
flaconul care conţine pulberea.
Pentru a ataşa acul la seringă, urmăriţi imaginea de mai jos. Cu toate acestea, este posibil ca seringa
furnizată în cutia de Nimenrix să fie uşor diferită (fără filet) faţă de seringa prezentată în imagine. În
acest caz, acul va fi ataşat fără înşurubare.

13
1. Ţinând corpul seringii într-o mână
(evitaţi să ţineţi de pistonul seringii),
se deşurubează capacul seringii prin
rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic.

Pistonul seringii
Corpul seringii Capacul seringii

2. Pentru a ataşa acul la seringă,


se înşurubează acul
la seringă în sensul acelor de ceasornic,
până când se percepe
blocarea acestuia (Vezi imagine).

3. Se îndepărtează
teaca de protecţie a acului, care,
în anumite situaţii, poate fi puţin rigidă.
Teaca de protecţie a
acului

4. Se adaugă solventul la pulbere. După adăugarea solventului la pulbere, amestecul trebuie agitat
bine, până când pulberea este complet dizolvată în solvent.

Vaccinul reconstituit este o soluţie limpede, incoloră.


Conţinutul vaccinului reconstituit trebuie inspectat vizual, pentru observarea particulelor străine şi/sau
a modificărilor aspectului înainte de administrare. În eventualitatea observării oricăreia dintre acestea,
vaccinul se aruncă.
După reconstituire vaccinul trebuie utilizat imediat.

Pentru administrarea vaccinului se va utiliza un ac nou.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.


Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări:

14
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Medicamentului http://www.ema.europa.eu

15
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Nimenrix pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în fiolă


Vaccin meningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W-135 şi Y

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:

Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup A 1 5 micrograme


Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup C 1 5 micrograme
Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup W-135 1 5 micrograme
Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup Y 1 5 micrograme
1
conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic 44 micrograme

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.


Pulberea este albă.
Solventul este limpede şi incolor.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Nimenrix este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor începând cu vârsta de 12 luni şi peste
împotriva infecţiilor meningococice invazive determinate de Neisseria meningitidis serogrupurile A,
C, W-135 şi Y.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Nimenrix trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.

Vaccinare primară:
Pentru imunizare se utilizează o singură doză de 0,5 ml de vaccin reconstituit.

Rapel:
Nimenrix poate fi administrat ca doză de rapel la subiecţii care au fost vaccinaţi anterior cu un vaccin
meningococic polizaharidic simplu (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Necesitatea administrării unei doze de rapel la subiecţii imunizaţi prin vaccinare primară cu Nimenrix
nu a fost încă stabilită (vezi pct. 4.4 şi 5.1).

Populaţia pediatrică

Siguranţa şi eficacitatea Nimenrix la copiii cu vârsta sub 12 luni nu au fost încă stabilite.
Nu există date disponibile.

16
Populaţia vârstnică

Nu există date disponibile cu privire la utilizarea vaccinului la subiecţi cu vârsta > 55 ani.

Mod de administrare

Imunizarea se va realiza numai prin injecţie intramusculară, de preferat în muşchiul deltoid.


La copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni, vaccinul poate fi administrat şi în partea
anterolaterală a coapsei (vezi pct. 4.4 şi 4.5).

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

4.3 Contr aindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionăr i şi pr ecauţii speciale pentr u utilizar e

În nicio circumstanţă Nimenrix nu trebuie să fie administrat pe cale intravasculară, intradermică sau
subcutanată.

Înainte de vaccinare, buna practică clinică prevede efectuarea unei verificări a istoricului medical (în
special privind vaccinările anterioare şi posibile efecte adverse) şi a unui examen clinic.

Întotdeauna este necesar să fie imediat disponibile tratamentul şi supravegherea medicală adecvate, în
eventualitatea reacţiilor anafilactice rare care pot să apară în urma administrării vaccinului.

Vaccinarea cu Nimenrix trebuie amânată la subiecţii care prezintă o afecţiune febrilă acută severă.
Prezenţa unei infecţii minore, cum este o răceală, nu trebuie să determine amânarea vaccinării.

Sincopa (leşinul) poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi, ca
un răspuns psihogen la acul de seringă. Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, cum
sunt tulburare temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul
recuperării. Pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului, este important să fie luate măsuri de
precauţie.

Nimenrix se administrează cu precauţie la subiecţii cu trombocitopenie sau orice tulburare de


coagulare, deoarece la aceşti subiecţi poate apărea sângerare după administrarea intramusculară.

Nimenrix asigură protecţie numai împotriva Neisseria meningitidis serogrupurile A, C, W-135 şi Y.


Acest vaccin nu protejează împotriva altor serogrupuri de Neisseria meningitidis.

Este posibil să nu se obţină un răspuns imun protector la toate persoanele vaccinate.

Este posibil ca la pacienţii care utilizează tratament imunosupresor sau la pacienţii cu imunodeficienţă
să nu se obţină un răspuns imun adecvat.

Siguranţa şi imunogenitatea nu au fost evaluate la pacienţii cu sensibilitate crescută la infecţia


meningococică determinată de anumite afecţiuni cum sunt deficite ale componentelor terminale ale
complementului şi asplenie anatomică sau funcţională. La aceste persoane este posibil să nu se obţină
un răspuns imun adecvat.

Subiecţii vaccinaţi anterior cu un vaccin meningococic polizaharidic simplu şi vaccinaţi cu Nimenrix


30 - 42 luni mai târziu au prezentat o valoare a mediei geometrice a titrurilor (MGT), măsurată prin
testul bactericid al complementului seric la iepure (rSBA), mai mică decât cea observată la subiecţii
care nu fuseseră vaccinaţi cu niciun vaccin meningococic în ultimii 10 ani (vezi pct. 5.1).Nu se
cunoaşte relevanţa clinică a acestei observaţii.

17
Efectul anticorpilor anti-tetanos pre-vaccinare
Siguranţa şi imunogenitatea Nimenrix a fost evaluată în cazul administrării secvenţiale sau
concomitente a unui vaccin DTaP-HBV-IPV/Hib în al doilea an de viaţă. Administrarea Nimenrix la o
lună după vaccinul DTaP-HBV-IPV/Hib a determinat MGT rSBA mai reduse pentru MenA, MenC şi
MenW-135 (vezi pct. 4.5). Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestei observaţii. Reactogenitatea
raportată când vaccinurile au fost administrate fie concomitent, fie secvenţial a fost similară celei
raportate după administrarea unei doze de rapel de vaccin DTaP-HBV-IPV/Hib în al doilea an de
viaţă.

Efectul Nimenrix asupra concentraţiilor plasmatice de anticorpi anti-tetanos


Deşi a fost observată o creştere a concentraţiilor plasmatice de anticorpi anti-anatoxina tetanică (TT)
după vaccinarea cu Nimenrix, Nimenrix nu înlocuieşte imunizarea împotriva tetanosului.
Administrarea Nimenrix împreună cu sau cu o lună înainte de un vaccin care conţine TT în al doilea
an de viaţă nu reduce răspunsul la TT şi nu are un impact semnificativ asupra siguranţei. Nu sunt
disponibile date pentru subiecţi cu vârsta peste 2 ani.

Persistenţa titrurilor bactericide serice de anticorpi anti MenA


Studiile efectuate cu Nimenrix au demonstrat o scădere rapidă (măsurată după 12 luni de la
administrarea dozei) a titrurilor bactericide serice de anticorpi anti MenA, utilizând la dozare
complementul uman (hSBA) (vezi pct.5.1).

Relevanţa clinică a reducerii concentraţiilor plasmatice de anticorpi hSBA-MenA nu este cunoscută.


Cu toate acestea, dacă se anticipează că o persoană prezintă un risc deosebit de expunere la MenA şi
cu mai mult de 1 an în urmă i-a fost administrată o primă doză de Nimenrix, se poate lua în
considerare administrarea unei a doua doze. Datele disponibile indică faptul că o a doua doză va
determina un răspuns anamnestic imun la toate cele patru tipuri de tulpini meningococice din
compoziţia vaccinului. În acest moment nu există informaţii disponibile privind siguranţa administrării
celei de a doua doze.

4.5 Inter acţiuni cu alte medicamente şi alte for me de inter acţiune

Nimenrix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri: vaccin hepatitic A
(VHA) şi hepatitic B (VHB), vaccin rujeolic - urlian - rubeolic (ROR), vaccin rujeolic - urlian -
rubeolic - varicelic (MMRV), vaccin pneumococic conjugat 10-valent sau vaccin anti-gripal fără
adjuvant.
De asemenea, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu vaccin combinat diftero-tetanic-pertussis
acelular în al doilea an de viaţă, inclusiv combinaţia vaccinuri DTaP cu hepatitic B, poliomielitic
inactivat sau Haemophilus influenzae tip B, cum este vaccinul DTaP-HBV-IPV/Hib.

Ori de câte ori este posibil, Nimenrix şi un vaccin care conţine TT, cum este vaccinul DTaP-HBV-
IPV/Hib, trebuie administrate concomitent sau Nimenrix trebuie administrat cu cel puţin o lună înainte
de vaccinul care conţine TT. Administrarea secvenţială a Nimenrix la o lună după un vaccin DTaP-
HBV-IPV/Hib a determinat MGT mai reduse pentru MenA, MenC şi MenW-135. Relevanţa clinică a
acestei observaţii nu este cunoscută, deoarece un procent de cel puţin 99,4% din subiecţi au avut titruri
rSBA ≥ 8 pentru fiecare serogrup (A, C, W-135, Y) (vezi pct. 4.4).

La o lună după administrarea simultană a unui vaccin pneumococic conjugat 10-valent, au fost
observate valori mai mici ale mediei geometrice a concentraţiilor de anticorpi (MGC) şi ale MGT
conform testului de opsonizare-fagocitare (OPA) pentru un serotip pneumococic (18 C conjugat cu
proteina transportoare pentru toxoidul tetanic). Relevanţa clinică a acestei observaţii nu este
cunoscută. Administrarea concomitentă nu a avut niciun impact asupra celorlalte nouă serotipuri
pneumococice.

În cazul în care Nimenrix trebuie utilizat concomitent cu un alt vaccin administrat injectabil,
întotdeauna trebuie să se folosească locuri de injectare diferite.

18
Este posibil ca la pacienţii care utilizează tratament imunosupresor să nu se obţină un răspuns adecvat.

4.6 Fer tilitatea, sar cina şi alăptar ea

Sarcina

Datele provenite din utilizarea Nimenrix la gravide sunt limitate.

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra sarcinii,
dezvoltării embrio/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).

Nimenrix trebuie utilizat în timpul sarcinii doar când este absolut necesar şi dacă posibilele avantaje
depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă Nimenrix se excretă în laptele uman.

Nimenrix va fi utilizat în timpul alăptării numai atunci când posibilele avantaje depăşesc riscurile
potenţiale.

Fertilitatea

Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra fertilităţii.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, o parte dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse” pot afecta capacitatea
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adver se

Rezumatul profilului de siguranţă

Profilul de siguranţă prezentat mai jos se bazează pe o analiză cumulată care a inclus 8108 subiecţi,
care au fost vaccinaţi cu o doză de Nimenrix în studiile clinice. Această analiză cumulată include date
referitoare la 2237 sugari (cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 23 luni), 1809 copii (cu vârsta cuprinsă
între 2 şi 10 ani), 2011 adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 11 şi 17 ani) şi 2051 adulţi (≥ 18 ani).

În toate categoriile de vârstă reacţiile adverse locale raportate cel mai frecvent după vaccinare au fost
durerea (24,1% - 39,9%), eritemul (14,3% - 33,0%) şi edemul (11,2% - 17,9%).

În grupurile de vârstă 12-23 luni şi 2-5 ani, reacţiile adverse generale raportate cel mai frecvent după
vaccinare au fost iritabilitate (36,2% şi respectiv 7,5%), somnolenţă (27,8% şi respectiv 8,8%),
pierderea poftei de mâncare (20,7% şi respectiv 6,3%) şi febră (17,6% şi respectiv 6,5%).

În grupurile de vârstă 6-10 ani, 11-17 ani şi ≥ 18 ani, reacţiile adverse generale cel mai frecvent
raportate după vaccinare au fost cefaleea (13,3%, 16,1% şi respectiv 17,6%), fatigabilitatea (13,8%,
16,3% şi respectiv 16,4%), simptomele gastrointestinale (7,5%, 6,4% şi respectiv 6,3%) şi febra
(7,5%, 4,1% şi respectiv 4,0%).

Clasificarea reacţiilor adverse

Reacţiile adverse observate în studiile clinice incluse în analiza cumulată a siguranţei sunt prezentate
în tabelul următor.

19
Reacţiile adverse raportate sunt prezentate în funcţie de următoarele categorii de frecvenţă:

Foarte frecvente: (≥ 1/10)


Frecvente: (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente: (≥1/1000 şi <1/100)
Rare: (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare: (<1/10 000)

Aparate, sisteme şi organe Frecvenţa Reacţii adverse


Tulburări metabolice şi de Foarte frecvente Pierdere a apetitului alimentar
nutriţie
Tulburări psihice Foarte frecvente Iritabilitate
Mai puţin Insomnie, plâns
frecvente
Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Letargie, cefalee
Mai puţin Hipoestezie, ameţeli
frecvente
Tulburări gastro-intestinale Frecvente Simptome gastrointestinale (incluzând diaree,
vărsături şi greaţă)
Afecţiuni cutanate şi ale Mai puţin Prurit, erupţii cutanate
ţesutului subcutanat frecvente
Tulburări musculo-scheletice şi Mai puţin Mialgie, durere la nivelul extremităţilor
ale ţesutului conjunctiv frecvente
Tulburări generale şi la nivelul Foarte frecvente Febră, edem, durere şi eritem la nivelul locului
locului de administrare de injectare, fatigabilitate
Frecvente Hematom la nivelul locului de injectare
Mai puţin Stare generală de rău, reacţie la nivelul locului
frecvente de injectare (incluzând induraţie, prurit,
senzaţie de căldură, anestezie)

4.9 Supr adozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Pr opr ietăţi far macodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri meningococice, codul ATC: J07AH08

Mecanism de acţiune

Anticorpii anti-capsulari anti-meningococ protejează împotriva bolilor meningococice prin activitatea


bactericidă mediată de complement. Nimenrix induce producerea de anticorpi cu acţiune bactericidă
împotriva polizaharidelor capsulare de serogrup A, C, W-135 şi Y, conform determinărilor prin teste
care au utilizat fie complement de iepure (rSBA) fie complement uman (hSBA).

Efecte farmacodinamice

Programul clinic de cercetare a Nimenrix a inclus 17 studii clinice, desfăşurate în 17 ţări din întreaga
lume. Eficacitatea vaccinului a fost dedusă pe baza demonstrării non-inferiorităţii imunologice
(bazată, în principal, pe compararea proporţiilor cu titrurile rSBA de cel puţin 1:8) comparativ cu
vaccinuri meningococice aprobate. Imunogenitatea a fost măsurată utilizând rSBA sau hSBA ca
biomarkeri ai eficacităţii protecţiei împotriva grupurilor meningococice A, C, W-135 şi Y.

Imunogenicitatea la sugarii cu vârsta cuprinsă între 12-23 luni

20
În studiile clinice MenACWY-TT-039 şi MenACWY-TT-040 a fost evaluat răspunsul după
vaccinarea fie cu Nimenrix, fie cu un vaccin anti-meningococic conjugat aprobat C-CRM197 (MenC-
CRM).

Nimenrix a indus un răspuns umoral cu acţiune bactericidă împotriva celor patru serogrupuri, cu un
răspuns împotriva serogrupului C comparabil cu cel produs de către vaccinul aprobat MenC-CRM în
ceea ce priveşte titrurile de rSBA ≥ 8 (Tabelul 1).

Tabelul 1: Răspunsurile umorale cu acţiune bactericidă (rSBA) la sugari cu vârsta cuprinsă


între 12-23 luni
Studiul MenACWY-TT-039 Studiul MenACWY-TT-040
rSBA(1) rSBA(2)
Grup Răspuns la
≥8 MGT ≥8 MGT
N N
(IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%)
2205,0 98,4% 3169,9
99,7%
A Nimenrix 354 (2007,8; 183 (95,3; (2577,2;
(98,4; 100)
2421,6) 99,7) 3898,8)
477,6 97,3% 828,7
99,7%
Nimenrix 354 (437,3; 183 (93,7; (672,4;
(98,4; 100)
521,6) 99,1) 1021,4)
C
97,5% 212,3 98,2% 691,4
vaccin MenC-CRM 121 (92,9; (170,0; 114 (93,8; (520,8;
99,5) 265,2) 99,8) 917,9)
2681,7 98,4% 4022,3
100%
W-135 Nimenrix 354 (2453,1; 186 (95,4; (3269,2;
(99,0; 100)
2931,6) 99,7) 4948,8)
2729,4 97,3% 3167,7
100%
Y Nimenrix 354 (2472,7; 185 (93,8; (2521,9;
(99,0; 100)
3012,8) 99,1) 3978,9)
Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohortele pentru evaluarea imunogenităţii, stabilite conform
protocolului.
(1)
recoltare a probei de sânge efectuată la 42 - 56 zile post-vaccinare
(2)
recoltare a probei de sânge efectuată la 30 - 42 zile post-vaccinare

De asemenea, în studiul MenACWY-TT-039 a fost de asemenea măsurată activitatea bactericidă


serică, ca şi criteriu secundar final de evaluare, utilizând ser uman ca sursă de complement (hSBA)
(Tabel 2).

Tabelul 2: Răspunsurile umorale cu acţiune bactericidă (hSBA) la sugarii cu vârsta cuprinsă


între 12-23 luni
Studiul MenACWY-TT-039
hSBA(1)
Grup Răspuns la N
≥8 MGT
(IÎ 95%) (IÎ 95%)
77,2% 19,0
A Nimenrix 338
(72,4; 81,6) (16,4; 22,1)
98,5% 196,0
Nimenrix 341
(96,6; 99,5) (175,4; 219,0)
C
81,9% 40,3
vaccin MenC-CRM 116
(73,7; 88,4) (29,5; 55,1)
87,5% 48,9
W-135 Nimenrix 336
(83,5; 90,8) (41,2; 58,0)
79,3% 30,9
Y Nimenrix 329
(74,5; 83,6) (25,8; 37,1)

21
Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta pentru evaluarea imunogenităţii, stabilită conform
protocolului
(1)
recoltare a probei de sânge efectuată la 42 - 56 zile post-vaccinare

Imunogenitatea la copiii cu vârsta cuprinsă între 2-10 ani

În două studii comparative efectuate la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 2-10 ani, la un grup de subiecţi
s-a administrat o doză de Nimenrix iar la al doilea grup s-a utilizat fie o doză de vaccin MenC-CRM
aprobat (studiul MenACWY-TT-081) fie o doză de vaccin simplu meningococic polizaharidic pentru
serogrupurile A, C, W-135, Y (ACWY-PS), fabricat de GlaxoSmithKline Biologicals (studiul
MenACWY-TT-038) drept comparator.

În studiul MenACWY-TT-038, s-a demonstrat că Nimenrix este non-inferior vaccinului aprobat


ACWY-PS, din punct de vedere al răspunsului indus de vaccin împotriva celor patru serogrupuri (A,
C, W-135 şi Y) (Vezi tabelul 3).

Răspunsul indus de vaccin a fost definit ca proporţia de subiecţi cu:


• titruri rSBA ≥ 32 pentru subiecţii iniţial seronegativi (de exemplu, titru rSBA pre-vaccinare < 8)
• o creştere de minimum 4 ori a titrurilor rSBA post-vaccinare, comparativ cu valoarea
prevaccinare la subiecţii iniţial seropozitivi (de exemplu, titru rSBA pre-vaccinare ≥ 8)

În studiul MenACWY-TT-081, s-a demonstrat că Nimenrix este non-inferior vaccinului aprobat


MenC-CRM, din punct de vedere al răspunsului indus de vaccin împotriva grupului Men C [94,8% (IÎ
95%: 91,4; 97,1) şi respectiv 95,7% (IÎ 95%: 89,2; 98,8)], valorile MGT au fost mai mici pentru
grupul la care s-a administrat Nimenrix [2794,8 (95% IÎ: 2393,5, 3263,3)], comparativ cu vaccinul
MenC-CRM [5291,6 (95% IÎ: 3814,6, 7340,5)].

Tabelul 3: Răspunsurile umorale cu acţiune bactericidă (rSBA) induse de Nimenrix şi de


vaccinul ACWY-PS la copiii cu vârsta cuprinsă între 2-10 ani, la 1 lună după
vaccinare (studiul MenACWY-TT-038)
Nimenrix Vaccin ACWY-PS
Grup RV MGT RV MGT
N N
(IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%)
88,6% 6309,7 65,5% 2309,4
A 638 206
(85,8; 90,9) (5979,0; 6658,8) (58,6; 72,0) (2055,8; 2594,3)
95,9% 4983,6 89,6% 1386,8
C 732 251
(94,2; 97,2) (4514,1; 5502,0) (85,2; 93,1) (1108,9; 1734,4)
97,4% 11569,8 82,5% 2150,6
W-135 738 252
(96,0; 98,4) (10910,7; 12268,7) (77,3; 87,0) (1823,9; 2535,8)
92,5% 10886,6 68,6% 2544,7
Y 771 258
(90,4; 94,2) (10310,7; 11494,5) (62,6; 74,2) (2178,2; 2972,9)
Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta pentru evaluarea imunogenităţii, stabilită conform
protocolului.
RV: răspunsul indus de vaccin

Imunogenitatea la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11-17 ani şi adulţi cu vârsta ≥ 18 ani

Au fost efectuate două studii clinice, care au inclus adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11-17 ani
(studiul MenACWY-TT-036) şi adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 55 de ani (studiul MenACWY-
TT-035), în cadrul cărora au fost administrate fie o doză de Nimenrix, fie o doză de vaccin ACWY-
PS.

Atât la adolescenţi cât şi la adulţi, s-a demonstrat că Nimenrix este non-inferior imunologic vaccinului
ACWY-PS, din punct de vedere al răspunsului indus de vaccin (Tabelul 4). Răspunsul indus de
Nimenrix faţă de cele patru serogrupuri meningococice a fost fie similar, fie mai mare decât cel produs
de vaccinul ACWY-PS.

22
Tabelul 4: Răspunsurile umorale cu acţiune bactericidă (rSBA) induse de Nimenrix şi de
vaccinul ACWY-PS la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11-17 ani şi adulţi cu
vârsta ≥ 18 ani la 1 lună după vaccinare
Studiul Nimenrix Vaccin ACWY-PS
(Intervalul de Grup N RV MGT N VR MGT
vârste) (IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%)
6106,8 3203,0
85,4% 79,5%
A 615 (5739,5; 215 (2854,1;
(82,3; 88,1) (73,5; 84,7)
6497,6) 3594,6)
12645,5 8271,6
97,1% 96,6%
Studiul C 719 (11531,8; 237 (6937,3;
(95,6; 98,2) (93,5; 98,5)
MenACWY- 13866,7) 9862,4)
TT-036 8390,1 2679,3
96,5% 88,0%
(11-17 ani) W-135 717 (7777,8; 242 (2363,7;
(94,9; 97,7) (83,2; 91,8)
9050,7) 3037,2)
13865,2 5245,3
93,1% 78,0%
Y 737 (12968,1; 246 (4644,2;
(91,0; 94,8) (72,3; 83,1)
14824,4) 5924,1)
3624,7 2127,2
80,1% 69,8%
A 743 (3371,7; 252 (1909,2;
(77,0; 82,9) (63,8; 75,4)
3896,8) 2370,1)
8865,9 7371,2
91,5% 92,0%
Studiul C 849 (8011,0; 288 (6297,4;
(89,4; 93,3) (88,3; 94,9)
MenACWY- 9812,0) 8628,2)
TT-035 5136,2 2461,3
90,2% 85,5%
(18-55 ani) W-135 860 (4698,8; 283 (2081,0;
(88,1; 92,1) (80,9; 89,4)
5614,3) 2911,0)
7710,7 4314,3
87,0% 78,8%
Y 862 (7100,1; 288 (3782,1;
(84,6; 89,2) (73,6; 83,4)
8373,8) 4921,5)
Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta pentru evaluarea imunogenităţii stabilită conform
protocolului.
RV: răspunsul indus de vaccin

Persistenţa răspunsului imun

Persistenţa răspunsului imun indus de Nimenrix a fost evaluată la 12 până la 42 luni după vaccinare la
subiecţii cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 55 de ani.

La toate grupele de vârstă, MGT corespunzătoare rSBA observate la momentul de evaluare a


persistenţei au fost mai mari decât înainte de vaccinare, pentru cele patru serogrupuri.

Pentru toate serogrupurile (A, C, W-135, Y), persistenţa răspunsului umoral indus de Nimenrix a fost
similară sau mai mare decât cea indusă de vaccinurile meningococice aprobate (de exemplu, vaccinul
MenC-CRM la subiecţii cu vârste cuprinse între 12-23 de luni şi vaccinul ACWY- PS la subiecţii cu
vârste mai mari de 2 ani).

Persistenţa răspunsului imun la sugari

În studiul MenACWY-TT-048, persistenţa răspunsului imun a fost evaluată prin titrurile rSBA şi
hSBA la 2 ani după vaccinare la sugarii vaccinaţi primar în studiul MenACWY-TT-039 (Tabelul 5). În
contrast cu persistenţa observată a rSBA-MenA, s-a înregistrat o scădere rapidă a anticorpilor hSBA-
MenA (vezi pct. 4.4).

Tabelul 5: Persistenţa după 2 ani la sugari cu vârsta cuprinsă între 12-23 luni în momentul
vaccinării
Grup Răspuns la rSBA hSBA

23
≥8 MGT ≥8 MGT
N N
(IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%)
97,8% 420,3 23,0% 3,8
A Nimenrix 181 183
(94,4; 99,4) (356,1; 495,9) (17,1; 29,7) (3,2; 4,5)
88,2% 98,1 86,9% 50,2
Nimenrix 186 175
(82,6; 92,4) (77,7; 123,8) (80,9; 91,5) (38,7; 65,1)
C
MenC- 69,0% 53,5 52,6% 10,4
29 19
CRM (49,2; 84,7) (25,5; 112,0) (28,9; 75,6) (4,4; 22,8)
98,9% 369,9 91,1% 77,7
W-135 Nimenrix 188 180
(96,2; 99,9) (342,0; 460,5) (86,0; 94,8) (61,8; 97,6)
97,9% 396,6 87,0% 58,1
Y Nimenrix 188 154
(94,6; 99,4) (324,0; 485,5) (80,7; 91,9) (44,5; 75,8)
Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta pentru evaluarea imunogenităţii stabilită conform
protocolului.

Persistenţa răspunusului imun la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani

În studiul MenACWY-TT-028, persistenţa răspunsului imun a fost evaluată prin hSBA la 1 an după
vaccinare, la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani vaccinaţi primar în studiul MenACWY-TT-027
(Tabelul 6) (vezi pct.4.4).

Tabelul 6: Date privind persistenţa la 1 lună şi la 1 an post-vaccinare, la copiii cu vârsta


cuprinsă între 6 şi 10 ani
Răspuns la 1 lună post-vaccinare Persistenţa la 1 an
Grup ≥8 MGT ≥8 MGT
N N
(IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%)
Nimenrix 80,0 % 53,4 16,3% 3,5
105 104
(71,1; 87,2) (37,3; 76,2) (9,8; 24,9) (2,7; 4,4)
A
ACWY-PS 25,7% 4,1 5,7% 2,5
35 35
(12,5;43,3) (2,6;6,5) (0,7;19,2) (1,9;3,3)
Nimenrix 89,1% 155,8 95,2% 129,5
101 105
(81,3;94,4) (99,3;244,3) (89,2;98,4) (95,4;175,9)
C
ACWY-PS 39,5% 13,1 32,3% 7,7
38 31
(24,0;56,6) (5,4;32,0) (16,7;51,4) (3,5;17,3)
Nimenrix 95,1% 133,5 100% 256,7
103 103
(89,0;98,4) (99,9;178,4) (96,5;100) (218,2;301,9)
W-135
ACWY-PS 34,3% 5,8 12,9% 3,4
35 31
(19,1;52,2) (3,3;9,9) (3,6;29,8) (2,0;5,8)
Nimenrix 83,1% 95,1 99,1% 265,0
89 106
(73,7;90,2) (62,4;145,1) (94,9;100) (213,0;329,6)
Y
ACWY-PS 43,8% 12,5 33,3% 9,3
32 36
(26,4;62,3) (5,6;27,7) (18,6;51,0) (4,3;19,9)
Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta pentru evaluarea imunogenităţii stabilită conform
protocolului.

Persistenţa răspunsului imun la adolescenţi

În studiul MenACWY-TT-043, persistenţa răspunsului imun a fost evaluată la 2 ani după vaccinare la
adolescenţii vaccinaţi primar în studiul MenACWY-TT-036 (Tabelul 7). Vezi tabelul 4 pentru
rezultatele primare din acest studiu.

Tabelul 7: Datele privind persistenţa la 2 ani (rSBA) la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11-
17 ani în momentul vaccinării
Nimenrix Vaccin ACWY-PS
Grup ≥8 MGT ≥8 MGT
N N
(IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%)

24
99,8% 1517,4 100% 810,6
A 445 144
(98,8; 100) (1399,7; 1645,1) (97,5; 100) (695,9; 944,3)
99,3% 1121,9 98,6% 1499,0
C 447 145
(98,1; 99,9) (996,9; 1262,6) (95,1; 99,8) (1119,6; 2006,8)
99,6% 2070,6 95,1% 442,6
W-135 447 143
(98,4; 99,9) (1869,6; 2293,0) (90,2; 98,0) (341,8; 573,0)
100% 3715,9 97,2% 1090,3
Y 447 142
(99,2; 100) (3409,3; 4049,9) (92,9; 99,2) (857,7; 1386,1)
Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta pentru evaluarea imunogenităţii stabilită conform
protocolului.

Persistenţa răspunsului imun la adolescenţi şi adulţi cu vârsta cuprinsă între 11 şi 25 ani

În studiul MenACWY-TT-059, persistenţa răspunsului imun a fost evaluată prin hSBA la 1 an după
vaccinare, la adolescenţi şi adulţi cu vârsta cuprinsă între 11 şi 25 ani, vaccinaţi primar în studiul
MenACWY-TT-052 (Tabelul 8) (vezi pct.4.4).

Tabelul 8: Date privind persistenţa la 1 lună şi la 1 an post-vaccinare la adolescenţi şi adulţi cu


vârsta cuprinsă între 11 şi 25 ani
1 lună post-vaccinare Persistenţa la 1 an
Group ≥8 MGT ≥8 MGT
N N
(IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%)
82,0% 58,7 29,1% 5,4
A 356 350
(77,6; 85,9) (48,6; 70,9) (24,4; 34,2) (4,5; 6,4)
96,1% 532,0 94,9% 172,0
C 359 336
(93,5; 97,9) (423,8; 667,8) (92,0; 97,0) (142,5; 207,4)
91,0% 116,8 98,5% 197,5
W-135 334 327
(87,4; 93,9) (96,8; 141,0) (96,5; 99,5) (173,0; 225,5)
95,1% 246,0 97,8% 271,8
Y 364 356
(92,3; 97,0) (207,7; 291,4) (95,6; 99,0) (237,5: 311,2)
Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta pentru evaluarea imunogenităţii stabilită conform
protocolului.

Memoria imună

În studiul MenACWY-TT-014, a fost evaluată capacitatea de inducere a memoriei imune la o lună


după administrarea unei cincimi din doza de vaccin ACWY-PS (10 µg din fiecare polizaharid), la
copii aflaţi în al treilea an de viaţă, vaccinaţi primar în studiul MenACWY-TT-013 cu Nimenrix sau
cu un vaccin MenC-CRM aprobat, la vârsta de 12 până la 14 luni.

La o lună după administrarea dozei suplimentare, MGT la subiecţii imunizaţi primar cu Nimenrix a
crescut de 6,5 până la 8 ori pentru serogrupurile A, C, W-135 si Y şi indică faptul că Nimenrix induce
memorie imună pentru serogrupurile A, W-135 şi Y. Valorile MGT ale rSBA-MenC după
administrarea dozei suplimentare au fost similare în ambele grupuri de studiu, ceea ce indică faptul că
Nimenrix induce memorie imună pentru serogrupul C, similară cu cea indusă de vaccinul MenC-CRM
aprobat (Tabelul 9).

Tabelul 9: Răspunsul imun (rSBA) la 1 lună după administrarea dozei suplimentare la subiecţi
vaccinaţi primar la vârsta de 12 până la 14 luni cu Nimenrix sau un vaccin MenC-CRM
Înainte de administrarea dozei După administrarea dozei
suplimentare suplimentare
Grup Răspuns la
MGT MGT
N N
(IÎ 95%) (IÎ 95%)
A 544,0 3321,9
Nimenrix 32 25
(325,0; 910,7) (2294,2; 4810,0)
C Nimenrix 31 174,0 32 5965,7

25
(104,8; 288,9) (4128,4; 8620,7)
Vaccin 34,4 5265,2
28 30
MenC-CRM (15,8; 75,3) (3437,3; 8065,1)
W-135 643,8 11058,1
Nimenrix 32 32
(394,1; 1051,8) (8587,2; 14239,9)
Y 439,8 5736,6
Nimenrix 32 32
(274,0; 705,9) (4215,9; 7806,0)
Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta pentru evaluarea imunogenităţii stabilită conform
protocolului

Subiecţi vaccinaţi anterior cu un vaccin polizaharidic simplu anti-Neisseria meningitidis

În studiul MenACWY-TT-021 efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 4,5-34 ani, imunogenitatea
Nimenrix administrat la 30 - 42 de luni după vaccinarea cu un vaccin ACWY-PS a fost comparată cu
imunogenitatea asociată Nimenrix administrat la subiecţi cu vârste corespunzătoare, nevaccinaţi cu
niciun vaccin meningococic în ultimii 10 ani. S-a obţinut un răspuns imun (titru rSBA ≥ 8) împotriva
tuturor serogrupurilor (A, C, W-135, Y), la toţi subiecţii, indiferent de istoricul vaccinării
antimeningococice. MGT pentru rSBA au fost semnificativ mai scăzute la subiecţii cărora le fusese
administrat vaccin ACWY-PS cu 30 - 42 de luni înainte de vaccinarea cu Nimenrix (Tabelul 10) (vezi
pct.4.4).

Tabelul 10: Răspunsul imun (rSBA) la 1 lună după vaccinarea cu Nimenrix în funcţie de
antecedentele de vaccinare meningococică ale subiecţilor
Subiecţi care nu au fost vaccinaţi cu
Subiecţi vaccinaţi cu 30-42 luni înainte cu niciun vaccin meningococic în ultimii 10
ACWY-PS ani
Grup
≥8 MGT ≥8 MGT
N N
(IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%) (IÎ 95%)
100% 6868,8 100% 13014,9
A 146 69
(97,5; 100) (6044,9; 7805,0) (94,8; 100) (10722,2; 15798,0)
100% 1945,8 100% 5494,6
C 169 75
(97,8; 100) (1583,3; 2391,1) (95,2; 100) (4266,3; 7076,5)
100% 4635,7 100% 9078,0
W-135 169 75
(97,8; 100) (3942,5; 5450,7) (95,2; 100) (7087,7; 11627,1)
100% 7799,9 100% 13895,5
Y 169 75
(97,8; 100) (6682,8; 9103,6) (95,2; 100) (11186,2; 17260,9)
Analiza imunogenităţii a fost efectuată la cohorta pentru evaluarea imunogenităţii stabilită conform
protocolului.

Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor


studiilor efectuate cu Nimenrix la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi în prevenirea
bolii meningococice cauzate de Neisseria meningitidis de serogrup A, C, W-135 şi Y (vezi pct. 4.2
pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).

5.2 Pr opr ietăţi far macocinetice

Nu este cazul.

5.3 Date pr eclinice de sigur anţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind evaluarea
toleranţei locale, toxicităţii acute, toxicităţii după doze repetate, toxicităţii asupra funcţiei de
reproducere/dezvoltării şi a fertilităţii.

26
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Pulbere:

Zahăr
Trometamol

Solvent:

Clorură de sodiu
Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Per ioada de valabilitate

3 ani

După reconstituire:

După reconstituire, vaccinul se va administra imediat. Cu toate acestea, stabilitatea chimică şi fizică
după reconstituire au fost demonstrate pentru 24 de ore, la temperatura de 30°C.

6.4 Pr ecauţii speciale pentr u păstr ar e

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).


A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.

6.5 Natur a şi conţnutul ambalajului

Pulbere în flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic) şi solvent în fiolă (sticlă tip I).
Ambalaj cu 1, 10 şi 100 unităţi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Pr ecauţii speciale pentr u eliminar ea r eziduur ilor şi alte instr ucţiuni de manipular e

Instrucţiuni pentru reconstituirea vaccinului cu solventul disponibil în fiolă

Nimenrix trebuie reconstituit prin adăugarea cantităţii totale de solvent din fiolă în flaconul care
conţine pulberea.
1. Se rupe vârful fiolei, se extrage solventul cu o seringă şi se adaugă solventul la pulbere.
2. Amestecul se agită energic, până la dizolvarea completă a pulberii în solvent.

Vaccinul reconstituit este o soluţie limpede, incoloră.


Conţinutul vaccinului reconstituit trebuie inspectat vizual, pentru observarea particulelor străine şi/sau
a modificărilor aspectului înainte de administrare. În eventualitatea observării oricăreia dintre acestea,
vaccinul se aruncă.
După reconstituire vaccinul trebuie utilizat imediat.

Pentru administrarea vaccinului se va utiliza un ac nou.

27
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.


Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări:

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Medicamentului http://www.ema.europa.eu

28
ANEXA II

A. FABRICANŢII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL


RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

29
A. FABRICANŢII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricanţilor substanţelor biologic active


GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
89, rue de l'Institut
B-1330 Rixensart
Belgia

GlaxoSmithKine Biologicals Kft.


HU-2100 Gödöllö
Táncsics Mihály út 82.
Ungaria

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.


Parc de la Noire Epine
20, rue Fleming
B-1300 Wavre
Belgia

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.


89, rue de l'Institut
BE-1330 Rixensart
Belgia

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil


pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

• Eliberarea oficială a seriei

În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de
un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.

C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sistemul de farmacovigilenţă
DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1. al Autorizaţiei de
punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în timpul prezenţei medicamentului pe
piaţă.

Planul de management al riscului (PMR)


DAPP va efectua activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform
celor stabilite în Planul de management al riscului (PMR) prezentat în modulul 1.8.2. al Autorizaţiei
de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de către Comitetul pentru
medicamente de uz uman (CHMP).

Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele
de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic
actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

30
În plus, trebuie depus un PMR actualizat
• Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de diminuare la minimum a riscului
• În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de
reducere la minimum a riscului)
• La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.

Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze ciclul de depunere la şase luni, cu excepţia cazului
în care CHMP decide altfel.

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA


UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Un este cazul.

• OBLIGAŢII PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE

DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:

Descriere Data de finalizare


Studiu pentru evaluarea imediată şi pe termen Raport final CSR Iunie 2015
lung a titrurilor de anticorpi induse de
administrarea a una sau două doze de Nimenrix la
copii cu vârsta cuprinsă între 12-23 luni, conform
unui protocol agreat cu CHMP.
Studiu pentru evaluarea persistenţei anticorpilor Raport final CSR Decembrie 2014
în urma administrării unei doze de Nimenrix la
vârsta de 12 luni sau a două doze la vârsta de 9
luni şi respectiv 12 luni urmată de evaluarea
siguranţei şi imunogenităţii unei doze de rapel cu
administrare la 5 ani post-vaccinare.

31
ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

32
A. ETICHETAREA

33
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1 FLACON ŞI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC
1 FLACON ŞI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2 ACE
10 FLACOANE ŞI 10 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ AC
10 FLACOANE ŞI 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 20 ACE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Nimenrix pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută


Vaccin meningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W-135 şi Y

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine câte 5 micrograme din polizaharidele Neisseria
meningitidis serogrupurile A, C, W-135 şi Y.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi:
Zahăr
Trometamol
Clorură de sodiu
Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută

1 flacon: pulbere
1 seringă preumplută: solvent
1 doză (0,5 ml)

10 flacoane: pulbere
10 seringi preumplute: solvent
10 x 1 doză (0,5 ml)

1 flacon: pulbere
1 seringă preumplută: solvent
2 ace
1 doză (0,5 ml)

10 flacoane: pulbere
10 seringi preumplute: solvent
20 ace
10 x 1 doză (0,5 ml)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.


Administrare intramusculară.

34
A se agita energic înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE


PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A se utiliza imediat după reconstituire.

10. II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR


NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se elimina în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.


Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/0/00/000/000 – ambalaj cu 1 seringă, fără ac


EU/0/00/000/000 – ambalaj cu 10 seringi, fără ac
EU/0/00/000/000 – ambalaj cu 1 seringă, cu 2 ace
EU/0/00/000/000 – ambalaj cu 10 seringi, cu 20 ace

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

35
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

36
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
1 FLACON ŞI O FIOLĂ
10 FLACOANE ŞI 10 FIOLE
100 FLACOANE ŞI 100 FIOLE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Nimenrix pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în fiolă


Vaccin meningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W-135 şi Y

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine câte 5 micrograme din polizaharidele Neisseria
meningitidis serogrupurile A, C, W-135 şi Y.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi:
Zahăr
Trometamol
Clorură de sodiu
Apă pentru preparate injectabile

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în fiolă

1 flacon: pulbere
1 fiolă: solvent
1 doză (0,5 ml)

10 flacoane: pulbere
10 fiole: solvent
10 x 1 doză (0,5 ml)

100 flacoane: pulbere


100 fiole: solvent
100 x 1 doză (0,5 ml)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.


Administrare intramusculară.
A se agita energic înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE


PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

37
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A se utiliza imediat după reconstituire.

10. II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR


NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

A se elimina în conformitate cu reglementările locale.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.


Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/0/00/000/000 – ambalaj cu 1 flacon


EU/0/00/000/000 – ambalaj cu 10 flacoane
EU/0/00/000/000 – ambalaj cu 100 flacoane

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

38
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille

39
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE CU SOLVENT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE


ADMINISTRARE

Solvent pentru Nimenrix


IM

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză (0,5 ml)

6. ALTE INFORMAŢII

40
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
ETICHETA FIOLEI CU SOLVENT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE


ADMINISTRARE

Solvent pentru Nimenrix


IM

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză (0,5 ml)

6. ALTE INFORMAŢII

41
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
FLACON CU PULBERE MEN ACWY CONJUGAT

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE


ADMINISTRARE

Pulbere pentru Nimenrix


MenACWY conjugat
IM

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 doză

6. ALTE INFORMAŢII

42
B. PROSPECTUL

43
Prospect: Informaţii pentru utilizator

Nimenrix pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută


Vaccin meningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W-135 şi Y

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin, deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect
Acest prospect a fost scris pentru a fi citit de persoana căreia i se administrează vaccinul, dar poate fi
administrat la adulţi şi copii, astfel încât îl puteţi citi pentru copilul dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:


1. Ce este Nimenrix şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Nimenrix
3. Cum se administrează Nimenrix
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Nimenrix
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Nimenr ix şi pentr u ce se utilizează

Ce este Nimenrix şi pentru ce se utilizează


Nimenrix este un vaccin care ajută la protejarea împotriva infecţiilor cauzate de bacteriile (germenii)
numite „Neisseria meningitidis” tipurile A, C, W-135 şi Y.
Bacteriile „Neisseria meningitidis” tipurile A, C, W-135 şi Y pot cauza boli grave cum sunt:
• meningită - o infecţie a ţesutului care înveleşte creierul şi coloana verterbrală.
• septicemie – o infecţie a sângelui.
Aceste infecţii se transmit cu uşurinţă de la o persoană la alta şi, dacă nu sunt tratate, pot provoca
moartea. Nimenrix poate fi administrat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 luni.

Cum acţionează Nimenrix


Nimenrix vă ajută corpul să producă propriul răspuns de protecţie (anticorpi) împotriva bacteriilor.
Anticorpii vă ajută să vă protejaţi împotriva bolilor.
Nimenrix vă va proteja numai împotriva infecţiilor cauzate de bacteriile „Neisseria meningitidis”
tipurile A, C, W-135 şi Y.

2. Ce tr ebuie să ştiţi înainte de a vi se administr a Nimenr ix

Nu utilizaţi Nimenrix dacă:


• sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin
(enumerate la pct. 6).
Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie la nivelul pielii însoţită de mâncărime,
dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau limbii. Adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre acestea.
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se
administra Nimenrix.

Precauţii şi atenţionări:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei înainte de a vi se administra acest vaccin dacă:

44
• aveţi o infecţie severă cu febră (peste 38°C). Dacă acest lucru este valabil în cazul
dumneavoastră, vaccinarea va fi amânată până când vă veţi simţi mai bine. O infecţie minoră,
cum este o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă. Totuşi, discutaţi înainte cu medicul
dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
• aveţi o tulburare de sângerare sau faceţi vânătăi uşor.
Dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur),
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Nimenrix.

Este posibil ca Nimenrix să nu ofere protecţie completă tuturor persoanelor vaccinate. Dacă aveţi un
sistem imunitar slăbit (cum ar fi din cauza infecţiei cu HIV sau a utilizării unor medicamente care
afectează sistemul imunitar), este posibil să nu aveţi beneficiile maxime ca urmare a administrării
Nimenrix.

Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii,
ca răspuns la acul de seringă. Ca urmare, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/a leşinat la o injectare anterioară.

Nimenrix împreună cu alte medicamente


Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent alte
medicamente, inclusiv alte vaccinuri şi medicamente obţinute fără prescripţie medicală.
Este posibil ca Nimenrix să nu acţioneze la fel de bine dacă luaţi medicamente care afectează sistemul
imunitar.

Nimenrix poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri cum sunt: vaccin hepatitic A şi hepatitic
B, vaccin împotriva rujeolei - oreionului - rubeolei, vaccin împotriva rujeolei – oreionului – rubeolei -
varicelei, vaccin anti-pneumococic conjugat 10-valent sau vaccin anti-gripal fără adjuvant.
De asemenea, Nimenrix poate fi administrat în al doilea an de viaţă concomitent cu vaccin combinat
anti-difteric - tetanic - pertussis acelular, inclusiv combinaţia de vaccinuri difteric-tetanic- pertussis
acelular cu hepatitic B, poliomielitic inactivat sau Haemophilus influenzae tip B, cum este vaccinul
DTaP-HBV-IPV/Hib.

Ori de câte ori este posibil, Nimenrix şi un vaccin antitetanic, cum este vaccinul DTaP-HBV-IPV/Hib,
trebuie administrate în acelaşi timp sau Nimenrix trebuie administrat cu cel puţin o lună înainte de
vaccinul care conţine tetanos, cum este vaccinul DTaP-HBV-IPV/Hib.

Pentru fiecare vaccin va fi utilizat un loc diferit de injectare.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi,
trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de administrarea Nimenrix.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor


Este puţin probabil ca Nimenrix să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Cu toate acestea, nu conduceţi autovehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi rău.

3. Cum se administr ează Nimenr ix

Cum se administrează vaccinul


Nimenrix vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală.
• Va fi injectat într-un muşchi.
• De obicei, va fi administrat la nivelul braţului la copii, adolescenţi şi adulţi sau la nivelul
coapsei la copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 luni.

Doza administrată
Doza recomandată este o singură injecţie (0,5 ml) Nimenrix.

45
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost injectat anterior cu un alt vaccin meningococic, altul
decât Nimenrix. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesară administrarea unei injecţii
suplimentare cu Nimenrix.

Dacă prezentaţi un risc deosebit de infecţie cu Neisseria meningitidis tipul A şi dacă aţi fost vaccinat
cu o primă doză de Nimenrix cu mai mult de un an în urmă, medicul dumneavoastră vă va spune dacă
este necesară administrarea unei injecţii suplimentare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adver se posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul folosirii acestui medicament:

Foarte frecvente (acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
• febră
• oboseală
• dureri de cap
• senzaţie de moleşeală
• pierdere a poftei de mâncare
• iritabilitate
• umflătură, durere şi înroşire la locul de administrare a injecţiei

Frecvente (acestea pot să apară la până la 1 din 10 doze de vaccin):


• vânătaie (hematom) la locul de administrare a injecţiei
• probleme gastrice şi digestive cum sunt diaree, greaţă şi vărsături

Mai puţin frecvente (acestea pot să apară la 1 din 100 doze de vaccin):
• erupţie pe piele
• plâns
• mâncărime
• senzaţie de ameţeală
• dureri ale muşchilor
• dureri la nivelul braţelor sau picioarelor
• stare generală de rău
• dificultatea de a adormi
• scădere a sensibilităţii, în special la nivelul pielii
• reacţii la locul de administrare a injecţiei, cum sunt mâncărime, senzaţie de căldură sau de
amorţeală sau un nodul dur.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstr ează Nimenr ix

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.


• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
• A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
• A nu se congela.

46
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Nimenrix
• Substanţele active sunt:
- După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup A 1 5 micrograme
Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup C 1 5 micrograme
Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup W-135 1 5 micrograme
Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup Y 1 5 micrograme
1
conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic 44 micrograme

• Celelalte componente sunt:


- În pulbere: zahăr şi trometamol
- În solvent: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile

Cum arată Nimenrix şi conţinutul ambalajului


Nimenrix se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Nimenrix este ambalat sub formă de pulbere albă într-un flacon din sticlă care conţine o singură doză
şi solvent limpede şi incolor într-o seringă preumplută.
Acestea trebuie amestecate înainte de utilizare. Vaccinul amestecat va avea aspect de soluţie incoloră,
limpede.
Cutia Nimenrix conţine 1 sau 10 seringi, cu sau fără ace.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul


GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 85 00 Tél/Tel: + 32 10 85 85 00

България Magyarország
ГлаксоСмитКлайн ЕООД GlaxoSmithKline Kft.
Тел.: + 359 2 953 10 34 Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika Malta


GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel: + 356 21 238131
czmail@gsk.com

Danmark Nederland
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 31 (0)30 69 38 100
dk-info@gsk.com nlinfo@gsk.com

47
Deutschland Norge
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline AS
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tlf: + 47 22 70 20 00
produkt.info@gsk.com firmapost@gsk.no

Eesti Österreich
GlaxoSmithKline Eesti OÜ GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: +372 667 6900 Tel: + 43 1 970 75-0
estonia@gsk.com at.info@gsk.com

Ελλάδα Polska
GlaxoSmithKline A.E.B.E GSK Commercial Sp. z o.o.
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel.: + 48 (22) 576 9000

España Portugal
GlaxoSmithKline, S.A. GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 34 902 202 700 Tel: + 351 21 412 95 00
es-ci@gsk.com FI.PT@gsk.com

France România
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 40 (0)21 3028 208
diam@gsk.com

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com

Ísland Slovenská republika


GlaxoSmithKline ehf. GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Sími: +354-530 3700 Tel: + 421 (0) 2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com

Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 04 59 21 81 11 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 22 39 70 00 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

Latvija United Kingdom


GlaxoSmithKline Latvia SIA GlaxoSmithKline UK
Tel: + 371 67312687 Tel: + 44 (0)808 100 9997
lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com

Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Alte surse de informaţii

48
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Vaccinul este destinat doar administrării intramusculare. A nu se administra intravascular, intradermic


sau subcutanat.

Dacă Nimenrix este administrat concomitent cu alte vaccinuri, trebuie folosite locuri de injectare
diferite.

Nimenrix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri.

Instrucţiuni pentru reconstituirea vaccinului cu solventul disponibil în seringa preumplută:

Nimenrix trebuie reconstituit prin adăugarea cantităţii totale de solvent din seringa preumplută în
flaconul care conţine pulberea.
Pentru a ataşa acul la seringă, urmăriţi imaginea de mai jos. Cu toate acestea, este posibil ca seringa
furnizată în cutia de Nimenrix să fie uşor diferită (fără filet) faţă de seringa prezentată în imagine. În
acest caz, acul va fi ataşat fără înşurubare.

1. Ţinând corpul seringii într-o mână


(evitaţi să ţineţi de pistonul seringii),
deşurubaţi capacul seringii prin rotirea acestuia
în sens invers acelor de ceasornic. Pistonul seringii Corpul seringii
Capacul seringii

2. Pentru a ataşa acul la seringă, înşurubaţi acul


în seringă, în sensul acelor de ceasornic
până când simţiţi că se blochează. (Vezi imagine).

3. Îndepărtaţi teaca de protecţie a acului, care,


în anumite situaţii, poate fi puţin rigidă.

Teaca de protecţie a
acului

4. Adăugaţi solventul la pulbere. După adăugarea solventului la pulbere, amestecul trebuie agitat
bine, până când pulberea este complet dizolvată în solvent.

Vaccinul reconstituit este o soluţie limpede, incoloră.

49
Conţinutul vaccinului reconstituit trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor străine şi/sau
a modificărilor aspectului înainte de administrare. În eventualitatea observării oricăreia dintre acestea,
aruncaţi vaccinul.
După reconstituire vaccinul trebuie utilizat imediat.

Pentru administrarea vaccinului se va folosi un ac nou.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.

50
Prospect: Informaţii pentru utilizator

Nimenrix pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în fiolă


Vaccin meningococic conjugat serogrupurile A, C, W-135 şi Y

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin, deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect
Acest prospect a fost scris pentru a fi citit de persoana căreia i se administrează vaccinul, dar poate fi
administrat la adulţi şi copii, astfel încât îl puteţi citi pentru copilul dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:


1. Ce este Nimenrix şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Nimenrix
3. Cum se administrează Nimenrix
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Nimenrix
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Nimenrix şi pentru ce se utilizează

Ce este Nimenrix şi pentru ce se utilizează


Nimenrix este un vaccin care ajută la protejarea împotriva infecţiilor cauzate de bacteriile (germenii)
numite „Neisseria meningitidis” tipurile A, C, W-135 şi Y.
Bacteriile „Neisseria meningitidis” tipurile A, C, W-135 şi Y pot cauza boli grave cum sunt:
• meningită - o infecţie a ţesutului care înveleşte creierul şi coloana verterbrală.
• septicemie – o infecţie a sângelui.
Aceste infecţii se transmit cu uşurinţă de la o persoană la alta şi, dacă nu sunt tratate, pot provoca
moartea. Nimenrix poate fi administrat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 luni.

Cum acţionează Nimenrix


Nimenrix vă ajută corpul să producă propriul răspuns de protecţie (anticorpi) împotriva bacteriilor.
Anticorpii vă ajută să vă protejaţi împotriva bolilor.
Nimenrix vă va proteja numai împotriva infecţiilor cauzate de bacteriile „Neisseria meningitidis”
tipurile A, C, W-135 şi Y.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Nimenrix

Nimenrix nu trebuie utilizat dacă:


• sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin
(enumerate la pct. 6).
Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie la nivelul pielii însoţită de mâncărime,
dificultăţi la respiraţie şi umflarea feţei sau limbii. Adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre acestea.
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se
administra Nimenrix.

Precauţii şi atenţionări:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei înainte de a vi se administra acest vaccin dacă:

51
• aveţi o infecţie severă cu febră (peste 38°C). Dacă acest lucru este valabil în cazul
dumneavoastră, vaccinarea va fi amânată până când vă veţi simţi mai bine. O infecţie minoră,
cum ar fi o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă. Totuşi, discutaţi înainte cu medicul
dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
• aveţi o tulburare de sângerare sau faceţi vânătăi uşor.
Dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur),
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Nimenrix.

Este posibil ca Nimenrix să nu ofere protecţie completă tuturor persoanelor vaccinate. Dacă aveţi un
sistem imunitar slăbit (cum ar fi din cauza infecţiei cu HIV sau a utilizării unor medicamente care
afectează sistemul imunitar), este posibil să nu aveţi beneficiile maxime ca urmare a administrării
Nimenrix.

Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii,
ca răspuns la acul de seringă. Ca urmare, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/a leşinat la o injectare anterioară.

Nimenrix împreună cu alte medicamente


Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent alte
medicamente, inclusiv alte vaccinuri şi medicamente obţinute fără prescripţie medicală.
Este posibil ca Nimenrix să nu acţioneze la fel de bine dacă luaţi medicamente care afectează sistemul
imunitar.

Nimenrix poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri cum sunt: vaccin hepatitic A şi hepatitic
B, vaccin împotriva rujeolei - oreionului - rubeolei, vaccin împotriva rujeolei – oreionului – rubeolei -
varicelei, vaccin anti-pneumococic conjugat 10-valent sau vaccin anti-gripal fără adjuvant.
De asemenea, Nimenrix poate fi administrat în al doilea an de viaţă concomitent cu vaccin combinat
anti-difteric - tetanic - pertussis acelular, inclusiv combinaţia de vaccinuri difteric-tetanic- pertussis
acelular cu hepatitic B, poliomielitic inactivat sau Haemophilus influenzae tip B, cum este vaccinul
DTaP-HBV-IPV/Hib.

Ori de câte ori este posibil, Nimenrix şi un vaccin antitetanic, cum este vaccinul DTaP-HBV-IPV/Hib,
trebuie administrate în acelaşi timp sau Nimenrix trebuie administrat cu cel puţin o lună înainte de
vaccinul care conţine tetanos cum este vaccinul DTaP-HBV-IPV/Hib.

Pentru fiecare vaccin va fi utilizat un loc diferit de injectare.

Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi,
trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de administrarea Nimenrix.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor


Este puţin probabil ca Nimenrix să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje. Cu toate acestea, nu conduceţi autovehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi rău.

3. Cum se administr ează Nimenr ix

Cum se administrează vaccinul


Nimenrix vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală.
• Va fi injectat într-un muşchi.
• De obicei, va fi administrat la nivelul braţului pentru copii, adolescenţi şi adulţi sau la nivelul
coapsei la copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 luni.

Doza administrată
Doza recomandată este o singură injecţie (0,5 ml) Nimenrix.

52
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost injectat anterior cu un alt vaccin meningococic, altul
decât Nimenrix. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesară administrarea unei injecţii
suplimentare cu Nimenrix.

Dacă prezentaţi un risc deosebit de infecţie cu Neisseria meningitidis tipul A şi dacă aţi fost vaccinat
cu o primă doză de Nimenrix cu mai mult de un an în urmă, medicul dumneavoastră vă va spune dacă
este necesară administrarea unei injecţii suplimentare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adver se posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul folosirii acestui medicament:

Foarte frecvente (acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
• febră
• oboseală
• dureri de cap
• senzaţie de moleşeală
• pierderea poftei de mâncare
• iritabilitate
• umflătură, durere şi înroşire la locul de administrare a injecţiei

Frecvente (acestea pot să apară la până la 1 din 10 doze de vaccin):


• vânătaie (hematom) la locul de administrare a injecţiei
• probleme gastrice şi digestive cum sunt diaree, greaţă şi vărsături

Mai puţin frecvente (acestea pot să apară la 1 din 100 doze de vaccin):
• erupţie pe piele
• plâns
• mâncărime
• senzaţie de ameţeală
• dureri ale muşchilor
• dureri la nivelul braţelor sau picioarelor
• stare generală de rău
• dificultatea de a adormi
• scăderea sensibilităţii, în special la nivelul pielii
• reacţii la locul de administrare a injecţiei, cum sunt mâncărime, senzaţie de căldură sau de
amorţeală sau un nodul dur.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstr ează Nimenr ix

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.


• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
• A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
• A nu se congela.

53
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte infor maţii

Ce conţine Nimenrix
• Substanţele active sunt:
- După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup A 1 5 micrograme
Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup C 1 5 micrograme
Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup W-135 1 5 micrograme
Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup Y 1 5 micrograme
1
conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic 44 micrograme

• Celelalte componente sunt:


- În pulbere: zahăr şi trometamol
- În solvent: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile

Cum arată Nimenrix şi conţinutul ambalajului


Nimenrix se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Nimenrix este ambalat sub formă de pulbere albă într-un flacon din sticlă care conţine o singură doză
şi solvent limpede şi incolor într-o fiolă.
Acestea trebuie să fie amestecate înainte de utilizare. Vaccinul amestecat va avea aspect de soluţie
incoloră, limpede.
Cutia de Nimenrix conţine 1, 10 şi 100 unităţi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul


GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 85 00 Tél/Tel: + 32 10 85 85 00

България Magyarország
ГлаксоСмитКлайн ЕООД GlaxoSmithKline Kft.
Тел.: + 359 2 953 10 34 Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika Malta


GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel: + 356 21 238131
czmail@gsk.com

Danmark Nederland
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline BV
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: + 31 (0)30 69 38 100
dk-info@gsk.com nlinfo@gsk.com

54
Deutschland Norge
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline AS
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tlf: + 47 22 70 20 00
produkt.info@gsk.com firmapost@gsk.no

Eesti Österreich
GlaxoSmithKline Eesti OÜ GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: +372 667 6900 Tel: + 43 1 970 75-0
estonia@gsk.com at.info@gsk.com

Ελλάδα Polska
GlaxoSmithKline A.E.B.E GSK Commercial Sp. z o.o.
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel.: + 48 (22) 576 9000

España Portugal
GlaxoSmithKline, S.A. GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 34 902 202 700 Tel: + 351 21 412 95 00
es-ci@gsk.com FI.PT@gsk.com

France România
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 40 (0)21 3028 208
diam@gsk.com

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4955000 Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
medical.x.si@gsk.com

Ísland Slovenská republika


GlaxoSmithKline ehf. GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Sími: +354-530 3700 Tel: + 421 (0) 2 48 26 11 11
recepcia.sk@gsk.com

Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 04 59 21 81 11 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd GlaxoSmithKline AB
Τηλ: + 357 22 39 70 00 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

Latvija United Kingdom


GlaxoSmithKline Latvia SIA GlaxoSmithKline UK
Tel: + 371 67312687 Tel: + 44 (0)808 100 9997
lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com

Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 5 264 90 00
info.lt@gsk.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Alte surse de informaţii

55
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Vaccinul este destinat doar administrării intramusculare. A nu se administra intravascular, intradermic


sau subcutanat.

Dacă Nimenrix este administrat concomitent cu alte vaccinuri, trebuie folosite locuri de injectare
diferite.

Nimenrix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri.

Instrucţiuni pentru reconstituirea vaccinului cu solventul disponibil în fiolă:

Nimenrix trebuie reconstituit prin adăugarea cantităţii totale de solvent din fiolă în flaconul care
conţine pulberea.
1. Rupeţi vârful fiolei, extrageţi solventul cu o seringă şi adăugaţi solventul la pulbere.
2. Amestecul se agită energic până la dizolvarea completă a pulberii în solvent.

Vaccinul reconstituit este o soluţie limpede, incoloră.


Conţinutul vaccinului reconstituit trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor străine şi/sau
a modificărilor aspectului înainte de administrare. În eventualitatea observării oricăreia dintre acestea,
aruncaţi vaccinul.
După reconstituire vaccinul trebuie utilizat imediat.

Pentru administrarea vaccinului se va folosi un ac nou.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.

56