DEPARTAMENTO DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

MANUAL DE CALIDAD

MA-ASC-01-00

VERSION O2

ELABORADO REVISADO APROBADO

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Elaborado por : Revisado por : Revisado por :

Q.F. FRANK VIOLETA RAYMUNDO CHAVEZ RAYMUNDO CHAVEZ

GUERRA NUÑEZ NUÑEZ

DIRECTOR TÉCNICO GERENTE GENERAL GERENTE GENERAL

SUSTITUYE A: EMISION: VENCIMIENTO:

La versión 01 Fecha: 01 de Abr. 2019 01 de Abr. 2022
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1. OBJETIVOS:
El presente Manual de Calidad, ha sido elaborado para contar con un Sistema de Gestión
de Calidad en el cual se documenten las actividades que se desarrollan en cada una de
las áreas que integran la organización.
El propósito de este documento es establecer los requisitos y responsabilidades para
lograr la implementación de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad de
manera efectiva.
El presente Manual de Sistema de Gestión de Calidad, ha sido elaborado tomando en
cuenta elementos de la Norma de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Decreto
Supremo 014-2011-SA Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y requisitos de
la Norma ISO 9001:2008 implementado para asegurar el cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Almacenamiento de nuestros procesos.

2. ALCANCE:
El Sistema de Gestión de la Calidad implementado tiene como alcance a todas las
actividades realizadas desde la “Compra local, Recepción, Almacenamiento y
Distribución” de los productos almacenados y comercializados por la empresa FJR -
DROGUERIA S.A.C.

3. PERFIL DE LA EMPRESA:
FJR - DROGUERIA S.A.C. Inicia sus actividades como DROGUERIA debidamente
constituida según las normas sanitarias peruanas en Lima, con el fin de proveer los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de calidad.
Droguería FJR - DROGUERIA S.A cuenta con la Autorización Sanitaria de
Funcionamiento como Droguería por el Ministerio de Salud - DIGEMID para
comercializar Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

- Dirección Oficina Administrativa:

Oficina Administrativa ubicada en avenida Ampliación Mz Q2 lote 7 Urb. Mariscal
Cáceres San Juan de Lurigancho.
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- Dirección Almacén:
Oficina Administrativa ubicada en avenida Ampliación Mz Q2 lote 7 Urb. Mariscal
Cáceres San Juan de Lurigancho.

3.1. ORGANIZACION:

La Droguería FRJ- Droguería S.A.C. Cuenta con un organigrama donde se plasma las
responsabilidades de cada línea de autoridad y las interrelaciones del personal.
Las funciones y responsabilidades del personal que labora en la empresa se
encuentran establecidas en el Manual de Organización y Funciones - MOF del
Personal (MC-ASC-02-00), definiendo las funciones y responsabilidades de cada
trabajador, otorgando a cada uno la suficiente autoridad para cumplir sus
responsabilidades.
Documentos relacionados: Organigrama.

3.2. MISION:

Somos una empresa comprometida con altos valores éticos y orientados a preservar la
salud de la sociedad mediante nuestros Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios utilizando nuestra ventaja de conocimiento de mercado,
comercialización y distribución en beneficio de nuestros clientes. Mantener nuestras
relaciones con los clientes, proveedores, colaboradores y socios comerciales en un
clima de confianza, seguridad, crecimiento, competitividad y optimismo.

3.3. VISION:

Ser la empresa peruana líder del mercado nacional, en la comercialización y distribución

de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, cuyo nombre
sea sinónimo de calidad, precios bajos y compromiso con la mejora contínua de la
calidad de vida.
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3.4. VALORES:

Nuestros valores:
- Comunicación Abierta: Sabemos que el intercambio oportuno de información e
ideas expresadas con sentido crítico y transparencia, nos permite conocernos,
compartir y crecer.
- Cultura de lo posible: Pensamos que todo sueño tiene una forma de convertirse en
realidad, que todo obstáculo puede ser superado. Creemos que si no encontramos
un camino, entonces debemos abrir uno.
- Sentido humano: La gente es nuestra razón de ser. Mostramos sensibilidad,
tolerancia, respeto y solidaridad.
- Oportunidad: Siempre estamos alertas para actuar en el momento para lograr que
las cosas sucedan.

4. POLITICA DE CALIDAD:
Es política de FRJ- DROGERIA S.A Comercializar Productos Farmacéuticos
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, de calidad comprobada; brindando un
servicio pre y post venta altamente calificado; y de esta manera, asegurar el suministro
de productos garantizados que mejoren la calidad de vida de la población, dentro de
los parámetros de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y de Distribución.

5. RESPONSABILIDADES:
5.1. Del Director Técnico/ Aseguramiento de la Calidad:
- Mantener actualizado el Manual del Sistema de Gestión de Calidad.
- Distribución de la Política que integran el Manual de Calidad a todas las áreas.
- Implementación y mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad.
- Cumplir las funciones y responsabilidades establecidas por Ley.
- Promover la mejora contínua.
5.2. De la Gerencia General:
- Proveer los recursos necesarios para implementar y asegurar el cumplimiento del
Sistema de Gestión de Calidad, buscando mejorar continuamente su eficiencia.
5.3. De todo el Personal:
- Conocer el Manual del Sistema de Gestión de Calidad.
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- Colaborar activamente en el cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad

implementado en Droguería FRJ – DROGUERIA S.A

6. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD:

La documentación de Sistema de Gestión de Calidad está estructurada principalmente
por el Manual de Calidad, con el cual se define el cumplimiento de los requisitos legales,
técnicos y del cliente, con sus respectivas líneas de productos y el compromiso asumido
con la calidad en pro de la satisfacción del cliente.

Para hacer realidad este compromiso, Droguería FRJ – DROGUERIA S.A ha generado
una secuencia de documentos (procedimientos, procesos e instrucciones de trabajo) que
definen las metodologías a seguir para cada actividad que la empresa realiza.

6.1. De la Documentación del Sistema de la Calidad

Como base de nuestra pirámide documental, se ha implementado una metodología de
registros de aquellas actividades realizadas, dando así evidencia objetiva del
funcionamiento del Sistema de Gestión de Calidad (SGC). Esta pirámide identifica a la
documentación del SGC de la empresa que se encuentra estructurado sobre la base
de la siguiente documentación:

- Manual de Calidad: Documento que incluye la Política de Calidad.

- Procedimientos (POE): Documento que describe de manera específica y
detallada la forma de realizar una actividad.
- Registros: Documentos que proveen evidencias objetivas de las actividades
efectuadas y los resultados obtenidos.
- Documentos de soporte: Documentos de origen externo como Normas legales,
Directivas sanitarias, etc.
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ESTRUCTURA DOCUMENTARIA

6.2. Del Control de Documentos y Registros:

Droguería FRJ – DROGUERIA S.A mantiene un sistema de control de documentos
externos e internos y de datos que aseguran el funcionamiento efectivo del Sistema de
Calidad.
Toda documentación incluyendo los documentos, deben mantenerse actualizadas en
las áreas correspondientes.
Documentos relacionados: FO-ASC-01-F1: Lista Maestra de Documentación.

6.3. De la Aprobación y Emisión de los Documentos:

El propósito de este sistema de control de documentos y datos es asegurar que los
documentos de origen interno (manuales, procedimientos) y documentos de origen
externo (como las disposiciones legales y los datos que afecten el sistema de la
calidad), estén actualizados y disponibles en los lugares donde se realizan las
operaciones para el funcionamiento del Sistema de Calidad. Para asegurar este
control, cada documento y dato es revisado y aprobado por el personal autorizado.
Documentos relacionados: POE-ASC-01-00: Procedimiento para la elaboración y
control de documentos.
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6.4. De las Modificaciones en los Documentos:

Cualquier modificación de un documento o dato del sistema de la calidad es revisada y
aprobada por quien lo revisó y aprobó inicialmente, salvo que por disposición superior
se disponga lo contrario; además toda modificación es comunicada a las áreas
afectadas por dicho cambio, procediéndose, en el momento en que se entrega el
nuevo documento, a retirar el documento modificado a fin de evitar la utilización de
documentos desactualizados.
Documentos relacionados: POE-ASC-01-00: Procedimiento para la elaboración y
control de documentos.

6.5. De la Revisión del Sistema de Calidad:

La revisión del Sistema de la Calidad lo realiza el Director Técnico, con la posterior
revisión del Gerente General. La revisión se realiza por lo menos una (1) vez cada
año, o cuando se requiera, para asegurar la efectividad del Sistema de Calidad o de
los procedimientos y el nivel de cumplimiento de la política y los objetivos de la
calidad.
Documentos relacionados: POE-ASC-01-00: Procedimiento para la elaboración y
control de documentos.

7. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD – BPA: BUENAS

PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO:

7.1. De la Recepción:
Se ha implementado procedimientos correspondientes a fin de cumplir con las normas
de las Buenas Prácticas de Almacenamiento para la etapa de recepción de los
productos.
En la etapa de recepción se contempla una revisión documentaria y una inspección
física del producto confrontando los documentos remitidos por el proveedor.
Se supervisa la recepción mediante el procedimiento establecido.
Documentos relacionados: POE-A-04-00: Recepción de productos.
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7.2. Del Almacenamiento:

Se cuenta con áreas de almacenamiento, las mismas que cuentan con dimensiones
apropiadas que permiten una organización correcta de los productos, así como
también evitar confusiones, riesgos de contaminación y permiten una rotación correcta
de las existencias.
El almacén cuenta con áreas separadas, delimitadas o definidas entre ellas:
a) Área de Recepción.- Destinada a la revisión de los documentos y verificación de
los productos antes de su almacenamiento. Diseñado y equipado de tal forma que
permitan realizar una adecuada recepción y limpieza de los embalajes si fuera
necesario.
b) Área de Cuarentena.- Destinada a mantener productos en espera de
regularización documentaria, técnica o de calidad.
c) Área de Almacenamiento.- Destinada a mantener los productos en forma
ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus características de
calidad a condiciones de almacenamiento según lo requiera el producto.
d) Área de Baja.- Destinada a mantener los productos rechazados por
incumplimiento a especificaciones técnicas. Deben estar adecuadamente
identificadas.
e) Área de Devoluciones.- Destinada a mantener los productos devueltos a espera
de verificación.
f) Área de Embalaje.- Destinada a la preparación de los productos para su
distribución.
g) Área de Despacho.- Destinada para la entrega de los productos para su
distribución.
h) Área Administrativa.- Destinada a la preparación y archivos de documentos y
registros.
i) Áreas Externas/Servicios.- Los servicios sanitarios, vestidores y comedores, se
ubican fuera de las áreas de almacenamiento.

Droguería FRJ – DROGUERIA S.A se apoya en Procedimientos Operativos Estándar

de Almacenamiento en las actividades desarrolladas en el almacén.
Documentos relacionados: FO-ASC-01-F1: Lista Maestra de Documentación.
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7.3. De la Distribución:
Droguería FRJ – DROGUERIA S.A apoya en los Procedimientos Operativos Estándar
de Almacenamiento y Distribución, considerando una cadena adecuada de rotación de
los productos, respetando el orden de las fechas de vencimiento (Sistema FEFO).

7.4. De la Documentación:
Droguería FRJ – DROGUERIA S.A mantiene un sistema de calidad documentado
para asegurar la calidad de las actividades que realiza, conforme a los requisitos
especificados en las normas vigentes.

7.5. De los Reclamos:

Droguería FRJ – DROGUERIA S.A ha implementado procedimientos
correspondientes a fin de cumplir con las normas de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento para el tratamiento y control de los reclamos y quejas,
implementando mecanismos que faciliten el manejo oportuno de los mismos y
permitan asumir acciones correctivas inmediatas.
Documentos relacionados: POE-ASC-06-00: Gestión de Reclamos.

7.6. Del Retiro del Mercado:

Droguería FRJ – DROGUERIA S.A ha implementado procedimientos para el retiro del
mercado en forma rápida y efectiva de un producto, cuando este tenga un defecto de
calidad o exista sospecha de ello.
El sistema contempla notificar inmediatamente a la Autoridad de Salud del retiro de un
producto del mercado, si fuera el caso.
Documentos relacionados: POE-A-11-00: Retiro del Mercado de Productos.

7.7. Del Personal:

Droguería FRJ – DROGUERIA S.A cuenta con personal de almacenamiento, la
designación del personal de acuerdo a su competencia, educación, formación,
habilidades y experiencias apropiadas para el puesto de trabajo que desempeña.

Documentos relacionados: POE-ASC-11-00: Evaluación y Capacitación del Personal

nuevo.
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8. AUDITORIAS INTERNAS:
Las auditorias de calidad se realizaran según programa y procedimiento establecido
por lo menos una vez al año.
La auditoría estará orientada en asegurar las Buenas Prácticas de Almacenamiento.
Documentos relacionados: POE-ASC-05-00: Auto inspecciones.

9. ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS:

9.1. ACCIONES CORRECTIVAS:
 Se toma acciones para eliminar la causa de no conformidad con el objeto de
prevenir que vuelva a ocurrir, estableciendo la metodología para tomar acciones e
implementar las acciones necesarias.
Documentos relacionados: POE-ASC-03-00: Acciones Correctivas y Preventivas.

9.2. ACCIONES PREVENTIVAS

 Se toma acciones para eliminar la causa de no conformidades potenciales con el
objetivo de prevenir su ocurrencia, para lo cual establece metodología para tomar
las acciones preventivas.
Documentos relacionados: POE-ASC-03-00: Acciones Correctivas y Preventivas.

10. REPORTE DE OCURRENCIAS Y EVENTOS EXTRAORDINARIOS:

Se cuenta con un Libro de ocurrencias, en el que se registran los eventos extraordinarios
que ocurren en la empresa o con relación al personal.

11. DOCUMENTOS DE REFERENCIA:

 Resolución Ministerial N° 132-2015/MINSA del 02.03.2015. Aprobación del
documento Técnico: Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento de Productos
Farmacéutico, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios,
Droguerías, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros.
 Ley N° 29459 Ley de los productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios
 D.S. N° 014-2011/SA Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y sus
modificatorias.
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 D.S. N° 016-2011/SA Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de

productos farmacéuticos y dispositivos médicos y sus modificatorias.
 Norma ISO 9001:2015 Sistema de Gestión de Calidad.

12. REGISTRO DE REVISIONES Y CAMBIOS:

Se aplicará el presente cuadro para los registros de cambios:

REGISTRO DE REVISIONES Y CAMBIOS

Elaborado por
Descripción de la
Fecha
Modificación
Nombre Cargo Firma
Ninguna por ser la primera
Versión

13. ANEXOS
 ANEXO 1: Lista Maestra de Documentación: FO-ASC-01-F1
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CONTROL DE ENTREGA DE DOCUMENTOS

Nombre del Documento: ____________________________________________

Código: __________________ Revisión: ____________ Fecha: ______________

Conformidad de recepción:

Nombres Área Firma

Anotaciones:
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