ESPECIFICACIÓN PARA ACIDO CITRICO CODIGO

ESPECIFICACIÓN DE MATERIA PRIMA

CC-EMP-02
FECHA DE APROBACION 25/05/2019 VERSION No. 01
VIGENTE HASTA: 25/05/2022 Página 1 de 2

1. Especificación para Ácido Cítrico.

ENSAYOS FISICO QUIMICOS / METODOS (USP 40) ESPECIFICACION

ASPECTO CRISTALES O POLVO CRISTALINO DE GRANULAR A

FINO

PUNTO DE FUSION 153°C

SOLUBILIDAD MUY SOLUBLE EN AGUA, POCO SOLUBLE EN ETER,

FASILMENTE SOLUBLE EN ALCOHOL

IDENTIFICACION A ABSORCION EN EL IFRAROJO: EL ESPECTRO IR DE

LA MUESTRA ES SIMILAR AL ESPECTRO IR DEL
ESTANDAR

RESIDUO DE INCINERACION(%) NO MAS DE 0,1 %

SULFATOS NINGUNA TURBIDEZ PRODUCIDA EN LA SOLUCION

MUESTRA DEPUES DE 5 MINUTOS DE REPOSO ES
MAYOR QUE LA PRODUCIDA EN LA SOLUCION
ESTANDAR( 0,015%
LIMITE DE ALUMINIO LA FLUORECENCIA DE LA SOLUCION NO EXCEDE
LA DE LA SOLUCION ESTANDAR (0,2 ppm)

NINGUN COLOR ROSADO PRODUCIDO EN LA

LIMITE DE ACIDO OXALICO
SOLUCION MUESTRA ES MAS INTENSO QUE EL
PRODUCIDO EN LA SOLUCION ESTANDAR (0,036%)
LA SOLUCION MUESTRA PRESENTA LA MISMA
TRANSPARENCIA DE LA SOLUCIÓN
TRANSPARENCIA QUE EL AGUA O SU OPALECENCIA
NO ES MAS PRONUNCIADA QUE LA DE LA SOLUCION
ESTANDAR A

COLOR DE LA SOLUCIÓN LA SOLUCION MUESTRA NO TIENE UN COLOR MAS

INTENSO QUE EL DEL AGUA ; EN CASO QUE EL
COLOR SEA MAS INTENSO : LA SOLUCION MUESTRA
NO TIENE UN COLOR MAS INTENSO QUE EL DE LAS
SOLUCIONES ESTANDAR A , B Y C

SUSTANCIAS FÁCILMENTE CARBONIZABLES EL COLOR DEL ACIDO NO ES MAS OSCURO QUE EL

DEL VOLUMEN SIMILAR DE LIQUIDO DE
COMPARACION K EN UN TUBO PARA COMPARACION
DE COLOR , OBSERVANDO LOS TUBOS EN
FORMAVERTICAL CONTRA UN FONDO BLANCO

DETERMINACION DE AGUA NO MÁS DE 1.0%

METALES PESADOS < 10 ppm

VALORACION 99,50 - 100,50% EN BASE SECA

DISOLVENTES RESIDUALES CUMPLE REQUISITOS USP <467>

 ESPECIFICACIÓN PARA ACIDO CITRICO CODIGO
ESPECIFICACIÓN DE MATERIA PRIMA
CC-EMP-02
FECHA DE APROBACION 25/05/2019 VERSION No. 01
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ENSAYOS MICROBIOLOGICOS / METODOS ESPECIFICACION

Recuento Total Mesofilos Aerobios Máximo 2000 UFC/g

Recuento Total Combinado de Hongos y Levaduras Máximo 200 UFC/g

2. Documentos de referencia

USP 40 NF35, Rockville, MD, The United States Pharmacopeia Convention, Inc .

3. Anexos: NA.

4. Historial:

Fecha de Quien la
Versión Descripción del Cambio
Vigencia propuso
(Nombre y
cargo)
Especificación para materia prima ACIDO CITRICO Paola Duran
01 25-05-22 Estudiante Química
Farmacéutica

ELABORO: REVISO: APROBO:

Firma: Firma: Firma:

SELLO ORIGINAL: SELLO COPIA: