Sunteți pe pagina 1din 9

Certificat de înregistrare a medicamentului - nr. 20995 din 20.08.

2014
nr. 20996 din 20.08.2014
Anexa 1

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova


INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE

MONONINE® 500
MONONINE® 1000
pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

DENUMIREA COMERCIALĂ
Mononine® 1000
Mononine® 500

DCI-ul substanţei active


Factorul de coagulare uman IX

COMPOZIŢIA
1 flacon conţine:
substanţă activă: factor de coagulare IX uman 500 UI sau 1000 UI;
excipienţi: histidină, manitol, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric
(cantităţi minime pentru ajustarea pH);
solvent: apă pentru injecţii.

FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Pulbere de culoare albă sau cu nuanţă gălbuie.
Soluţia reconstituită: lichid incolor sau cu nuanţă gălbuie, transparent sau slab
opalescent.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC


Antihemoragice, factor de coagulare IX. B02BD04.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice.
Factorul IX este o glicoproteină cu un singur lanţ, cu masă moleculară de
aproximativ 68000 Dalton. Este un factor de coagulare dependent de vitamina K şi
este sintetizat în ficat. Factorul IX este activat de factorul XI pe calea intrinsecă a
coagulării şi de factorul VII/factorul complex tisular pe calea extrinsecă. Factorul IX
activat, în combinaţie cu factorul VIII activat, activează factorul X. Factorul X
activat transformă protrombina în trombină. Trombina la rândul său transformă
fibrinogenul în fibrină şi contribuie la formarea trombului.
Hemofilia B este o tulburare ereditară a coagulării sângelui, cu transmitere legată
de cromozomii sexuali, datorată scăderii valorilor factorului IX şi manifestată prin
sângerări profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau organelor interne, fie
spontane, fie ca urmare a traumatismelor accidentale sau chirurgicale. Prin terapia
de substituţie, valoarea plasmatică a factorului IX este crescută, permiţând astfel
corectarea temporară a deficitului de factor IX şi a tendinţei de sângerare.
După reconstituire conform recomandărilor, soluția rezultată este un lichid limpede,
incolor, izotonic cu pH neutru, conținând aproximativ de 100 de ori mai mult factor
IX decât într-un volum egal de plasmă.
Pentru dozaj la copii cu vârsta sub 6 ani vezi pct. Mod de administrare.
1
Proprietăţi farmacocinetice.
Perfuzia de Mononine® 500/1000 pe termen scurt la 38 de pacienți cu
hemofilie B (studiu de recuperare a activităţii produsului) s-a determinat că
recuperarea medie a activităţii produsului este echivalentă cu 1,71 UI/dl per
UI/kg masă corporală (interval de 0,85 – 4,66). Timpul de înjumătăţire mediu
final la un subgrup de 28 de pacienți a fost de 14,9 ore (interval de 7,2 –
22,7).
Parametrii farmacocinetici pentru Mononine® 500/1000 au fost, de asemenea,
determinaţi la 12 pacienți (intervenții chirurgicale planificate) înainte de
tratamentul cu Mononine® 500/1000 în perfuzie continuă.

Parametru Studiu de recuperare a Intervenție chirurgicală


activităţii produsului planificată (n=12)
(n=38) Valoarea medie
Valoarea medie (interval)
(interval)
Progresia recuperării 1,71 (0,85-4,66) 1,21 (0,83-1,60)
(UI/dl per UI/kg)
Timp de înjumătăţire final 14,9 (7,2-22,7)++ 16,4 (8,7-36,6)
(ore)
Timp de înjumătăţire - 2,46 (0,34-6,2)
inițial (ore) +++
ASC + (ore × kg/ml)+ - 0,254 (0,147-0,408)
Volum în starea de - 111 (77-146)
echilibru (ml/kg)
Clearance (ml/oră/kg) -. 4,27 (2,45-6,78)
Timpul mediu de - 27,4 (17,7-42,6)
rezidență (ore)
+ Standardizat pentru 1 UI/kg de doză -: nu este disponibil
++ Bazat pe un subgrup de 28 de pacienți
+++ Date de la doar 4 din cei 12 de pacienți. Ceilalţi 8 pacienți care au rămas au
urmat un simplu model mono-compartiment. Astfel se observă un proces de
distribuire a produsului Mononine ® 500/1000 doar ocazional.

INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie B (deficienţa
factorului de coagulare congenitală).

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE


Tratamentul trebuie iniţiat doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în
tratamentului hemofiliei.
Dozele şi durata tratamentului depind de severitatea deficitului factorului IX,
localizarea şi severitatea hemoragiei şi de asemenea de starea clinică a pacientului.
Numărul unităţilor factorului IX administrate se exprimă în Unităţi Internaţionale
(UI) care corespund standardului OMS pentru produsele care conţin factorul de
coagulare IX. Activitatea factorului de coagulare IX se exprimă în % (relativ faţă de
plasma umană normală) sau în Unităţi Internaţionale (relativ faţă de Standardul
Internaţional pentru factorul IX în plasmă).
O Unitate Internaţională (UI) de activitatea factorului IX este echivalentă cu
cantitatea de factor IX care se conţine în 1 ml plasmă umană normală. Calcularea
dozei necesare de produs este bazată pe date empirice în conformitate cu care o
Unitate Internaţională (UI) de activitate a factorului IX per kg masă corporală
creşte activitatea factorului IX plasmatic cu aproximativ 1% de la activitatea
normală (1 UI/dl)
Doza necesară se calculează după următoarea formulă:
2
numărul necesar de unităţi = greutatea corporală [kg] x creşterea dorită de factor
IX [% sau
UI/dL] x 1,0*
Doza, metoda, precum şi frecvenţa de administrare trebuie întotdeauna să fie
calculată având în vedere eficacitatea clinică în fiecare caz în parte. Medicamentele
care conţin factor IX rareori necesită să fie administrate mai mult de o dată pe zi,
atunci cînd sunt administrate prin injectare în bolus.
* recuperare observată reciprocă
În cazul sângerărilor ulterioare activitatea factorului IX pentru perioada
corespunzătoare nu ar trebui să fie sub nivelul de activitate plasmatic (% din nivelul
normal sau UI / dl).

Următoarele tabele pot fi folosite ca ghid pentru a determina dozele necesare în


cazul episoadelor hemoragice și al intervențiilor chirurgicale:

Tabelul 1: O singură injecție intravenoasă


Severitatea hemoragiei/ Nivelul Frecvenţa administrării dozelor
Tipul intervenţiei necesar de (ore)/
chirurgicale factor IX Durata tratamentului (zile)
(% sau
UI/dl)
Hemoragii:
Hemartroze precoce, 20 - 40 Perfuzii repetate la fiecare 24 ore.
hemoragie musculară sau Cel puţin o zi, până la oprirea
orală. definitivă a hemoragiei (conform
senzaţiilor de durere) sau cicatrizare.
Hemartroze extensive, 30 - 60 Perfuzii repetate la fiecare 24 ore timp
hemoragie musculară sau de 3 – 4 zile sau mai mult până la
hematomă. dispariţia durerii şi dispariţia
dizabilităţii acute.
Hemoragii periculoase 60 - 100 Perfuzii repetate la fiecare 8 – 24 ore
pentru viaţă până la înlăturarea pericolului pentru
viaţă
Intervenţii chirurgicale:
Intervenţie minoră, inclusiv 30 - 60 Perfuzii repetate la fiecare 24 ore, cel
înlăturarea dintelui. puţin o zi până la cicatrizarea plăgii
Intervenţie majoră 80 – 100 Perfuzii repetate la fiecare 8 – 24 ore
(până şi până la cicatrizarea plăgii, apoi
după tratament timp de cel puţin 7 zile
intervenţie) pentru menţinerea activităţii factorului
IX în limitele 30 – 60% (UI/dl)

Tabelul 2: Perfuzie continuă în intervenții chirurgicale


Nivelul necesar de factor IX pentru 40 – 100 % (sau UI/dl)
hemostază
Doza de iniţiere pentru a atinge nivelul dorit O singură doză în bolus de 90 UI per
kg masă corporală (interval 75-100 UI
/ kg) sau dozare ghidată PK
Frecvența dozării Perfuzie continuă intravenoasă, în
funcție de clearance-ul și nivelul de
factor IX măsurat
Durata tratamentului Până la 5 zile, tratamentul
suplimentar poate fi necesar în funcție
de caracterul intervenției chirurgicale

3
În perioada tratamentului pentru calcularea dozelor şi frecvenţei perfuziilor se
recomandă deteminarea nivelului factorului IX. În intervenţii chirurgicale majore
monitorizarea terapiei de substituire cu ajutorul analizei de coagulare (activitatea
factorului IX) este obligatorie.
Există o variabilitate individuală la fiecare pacient a răspunsului la terapia cu factor
IX, in vivo demonstrând diferite valori ale perioadei de înjumătăţire şi semne de
recuperare. Pentru profilaxia de lungă durată a hemoragiilor la pacienţi cu hemofilie
B dozele recomandate de factor IX sunt 20 – 40 UI/ kg masă corporală la intervale
de 3 – 4 zile.
În unele cazuri, în special la pacienţii tineri poate fi necesară administrarea la
intervale mai mici sau doze mai mari de factor IX.
La determinarea frecvenţei administrării se va lua în consideraţie eficacitatea clinică
la fiecare pacient individual.
Monitorizarea dezvoltării inhibitorilor factorului IX la pacienţi este necesară.
Dacă la administrarea factorului IX nu s-a obţinut nivelul dorit de activitate al
factorului IX sau hemoragia nu poate fi oprită la administrarea dozei calculate de
medicament este necesar de verificat prezenţa inhibitorilor factorului IX. La
pacienţii cu un nivel înalt de inhibitori ai factorului IX tratamentul cu factorul IX
poate fi ineficient şi în acest caz trebuie examinată posibilitatea unui tratament de
alternativă. Managementul acestor pacienţi trebuie efectuat de către medici cu
experienţă în terapia pacienţilor cu hemofilie.

Mod de administrare
Instrucţiune de preparare a soluţiei injectabile sau perfuzabile
Instrucţiuni generale
 Reconstituirea şi administrarea soluţiei injectabile/perfuzabile trebuie
efectuate în condiţii aseptice.
 Soluţia reconstituită este transparentă sau puţin opalescentă. După filtrare
sau înainte de administrare se recomandă examinarea vizuală a soluţiei pentru a
detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect. Dacă se
observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine, soluţia
se aruncă.

Reconstituire:
Se utilizează solventul pentru reconstituire la temperatura camerei. Asiguraţi-vă că
căpăcelele de pe flaconul cu solvent şi liofilizat sunt înlăturate şi dezinfectate cu
soluţie de antiseptic şi uscate până la deschiderea dispozitivului de adăugare a
solventului cu filtru integrat (mix 2 vial).
1. Deschideţi blisterul dispozitivului de adăugare a solventului cu filtru integrat*.
Nu scoateţi dispozitivul din blister!
2. Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă netedă şi curată şi ţineţi bine flaconul.
Se ia blisterul cu dispozitivul pentru adăugarea solventului cu filtru integrat şi
împingeţi vârful părţii albastre a adaptorului drept în jos prin capacul flaconului cu
solvent.
3. Atent înlăturaţi blisterul de pe dispozitivul pentru adăugarea solventului.
Asiguraţi-vă că este înlăturat doar ambalajul, nu şi dispozitivul.
4. Aşezaţi flaconul cu pulbere liofilizată pe o suprafaţă netedă şi de asupra lui
întoarceţi flaconul cu solvent cu dispozitivul ataşat de el, apoi împingeţi vârful părţii
transparente a dispozitivului drept în jos prin capacul flaconului cu pulbere
liofilizată. Solventul va curge automat în flaconul cu pulbere liofilizată.
5. Cu o mână fixaţi dispozitivul pentru adăugarea solventului din partea flaconului
cu soluţia reconstituită, cu alta fixaţi dispozitivul din partea flaconului cu solvent şi
prin rotire separaţi-l în două părţi. Înlăturaţi flaconul pentru solvent cu partea
albastră a adaptorului ataşată de el.
6. Rotiţi uşor flaconul cu pulbere liofilizată cu partea transparentă a adaptorului
ataşată de el şi asiguraţi-vă că liofilizatul s-a dizolvat complet. Nu agitaţi flaconul.
4
7. Cu o seringă sterilă se aspiră aer. Menţinând flaconul cu soluţie reconstituită în
poziţie verticală, uniţi seringa la dispozitivul pentru adăugarea solventului cu filtru
integrat. Se introduce aerul din seringă în flaconul cu soluţie reconstituită.
8. Întoarceţi flaconul împreună cu seringa şi lent se aspiră soluţia reconstituită în
seringă.
9. După aspirarea soluţiei reconstituite în seringă, ţineţi seringa cu pistonul în jos şi
înlăturaţi dispozitivul pentru adăugarea solventului de seringă.
* Dispozitivul de adăugare a solventului cu filtru integrat este de unică folosinţă; nu
se va utiliza dispozitivul în cazul deteriorării ambalajului şi după expirarea
termenului de valabilitate, care este indicat pe ambalaj.
Înainte de administrare, produsul va fi încălzit până la temperatura camerei sau la
temperatura corpului. Soluţia reconstituită se injectează sau infuzează intravenos
lent, cu o viteză care să nu provoace discomfort pacientului. Viteza de
injectare/perfuzie nu trebuie să depăşească 2 ml/minut.
Pacientul se va monitoriza pentru a observa unele reacţii imediate. Dacă apar unele
reacţii ca urmare a administrării Mononine® 500/1000, viteza de administrare va fi
micşorată sau administrarea va fi sistată, în funcţie de starea clinică a pacientului.
Administrare unică intravenoasă
Se efectuează venepunctura utilizând setul din ambalaj. Atașați seringa la capătul
dispozitivului luer. Se injectează intravenos lent, cu o viteză care să nu provoace
discomfort pacientului. Viteza de injectare/perfuzie nu trebuie să depăşească 2
ml/minut.
Perfuzare continuă
Soluţia reconstituită de Mononine® 500/1000 poate fi administrată nediluată pentru
perfuzie continuă folosind o seringă. Potența Mononine® 500/1000 reconstituit,
nediluat este de aproximativ 100 UI / ml.
Soluția diluată se obține în condiţii aseptice prin transferarea cantității
corespunzătoare de soluție reconstituită Mononine la volumul necesar de ser
fiziologic.
Activitatea factorului IX rămâne stabilă până la 24 de ore în diluții de pînă la 1:10
(concentrația de 10 UI de factor IX / ml). La diluții mai mari activitatea factorului IX
poate fi redusă considerabil. Activitatea factorului IX trebuie monitorizată pentru a-i
menține nivelul necesar în sânge.
Exemplu de diluare a soluţiei reconstituite de Mononine® 1000
Potența diluției necesare 10 UI/ml 20 UI/ml
Volumul de soluţie 10,0 ml 10,0 ml
reconstituită
®
Mononinenecesar
Volumul 500 desau
ser 90,0 ml 40,0 ml
1000
fiziologic
Diluția obținută 1:10 1:5

Exemplu de diluare a soluţiei reconstituite de Mononine® 500


Potența diluției necesare 10 UI/ml 20 UI/ml
Volumul de soluţie 5,0 ml 5,0 ml
reconstituită
®
Mononinenecesar
Volumul 500 desau
ser 45,0 ml 20,0 ml
1000
fiziologic
Diluția obținută 1:10 1:5

Este recomandată utilizarea pungilor și a tuburilor din PVC pentru administrare i.v.
este recomandată verificarea pungilor pentru a nu avea găuri şi agitarea lor.
Este recomandată înlocuirea pungilor cu Mononine® 500/ 1000 proaspăt diluat la
fiecare 12-24 de ore

5
Viteza recomandată pentru perfuzia continuă cu Mononine® 500/1000 pentru a
menține un nivel constant de factor IX de aproximativ 80% este de 4 UI / kg
greutate corporală / oră, dar va depinde de profilul farmacocinetic al pacientului și
nivelul necesar de factor IX.
La pacienții la care clearance-ul factorului IX este cunoscut, viteza de perfuzie poate
fi calculată pentru fiecare pacient în parte.
Rata (UI / kg greutate corporală / oră) = clearance-ul (ml / h / kg greutate
corporală) x majorarea dorită a factorului IX (UI / ml)
Siguranța și eficacitatea cu privire la perfuzarea continuă la copii nu au fost
studiate. De aceea, la copii și adolescenți, perfuzarea continua de Mononine®
500/1000 trebuie luată în considerare numai în cazul în care datele farmacocinetice
pre-chirurgicale (de exemplu, recuperarea treptată și clearance-ul) sunt obținute
pentru calcularea dozei și nivelurile sunt atent monitorizate perioperator.
După administrare orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în
conformitate cu reglementările locale.

REACŢII ADVERSE
Următoarea convenţie a fost utilizată pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor
adverse raportate în perioada postmarketing şi din literatura ştiinţifică: cele mai
frecvente(1/10), frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi
<1/100), rare (1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).

Tulburări ale sistemului imunitar:


Hipersensibilitate sau reacţii alergice (care includ edem angioneurotic, senzaţie de
arsuri (iritaţie) sau usturime, sau flebită la locul administrării, frisoane, bufeuri,
urticarie, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune, letargie, greaţă, insomnie,
tahicardie, senzaţie de presiune toracică, furnicături, vomă, wheezing) au fost
observate foarte rar la pacienţii trataţi cu medicamente care conțin factorul IX. În
unele cazuri, aceste reacții au progresat până la anafilaxie severă și au apărut în
strânsă asociere temporală cu dezvoltarea inhibitorilor factorului IX (vezi și pct.
4.4).
Din experiența post-marketing s-a raportat că la pacienţii cu hemofilie B pot să se
dezvolte anticorpi de neutralizare (inhibitori) ai factorului IX. Apariţia anticorpilor
duce la ineficienţă clinică la tratamentul cu Mononine® 500/1000. În astfel de
cazuri se recomandă tratament specializat în centrele de hematologie.
Într-un studiu clinic la 2 din 51 (4%) de pacienți netratați anterior (PNA) s-au
dezvoltat inhibitori și la unul dintre acești pacienti s-a asociat cu o reacție de tip
anafilactoid în două ocazii.
Pentru informații privind siguranța virală vezi 4.4.
Tulburări vasculare:
Există un risc potenţial de episoade tromboembolice în urma administrării de
medicamente pe bază de factor IX, cu un risc mai mare în cazul preparatelor cu
puritate redusă. Utilizarea medicamentelor care conţin factor IX de puritate redusă
a fost asociată cu cazuri de infarct miocardic, coagulare intravasculară diseminată,
tromboză venoasă şi embolie pulmonară. Utilizarea medicamentelor care conţin
factor IX de puritate înaltă a fost rar asociată cu astfel de reacţii adverse.
Tulburări renale și ale căilor urinare:
Sindromul nefrotic a fost raportat ca urmare a inducerii toleranţei imune la pacienţii
cu hemofilie B, cu inhibitori ai factorului IX prezenţi şi antecedente de reacţii
alergice.
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare:
În cazuri foarte rare s-a raportat febră.

CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Reacţii alergice la proteine murine.
6
Risc sporit de tromboză sau coagulare intravasculară diseminată.

SUPRADOZAJ
Simptome de supradozaj cu factorul uman de coagulare IX nu s-au raportat.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE


Ca şi în cazul altor produse proteice pentru administrare intravenoasă sunt posibile
reacţii de hipersensibilitate de tip alergic. Mononine® 500/1000 conţine urme de
proteine murine (anticorpi monoclonali murini utilizaţi în procesul de purificare).
Dacă concentraţia proteinelor murine este extrem de redusă (≤ 50 ng proteină
murină/100 UI), perfuzia acestui tip de proteine teoretic poate induce reacţii de
hipersensibilitate.
Pacienţii trebuie informaţi despre simptomele precoce ale reacţiilor de
hipersensibilitate: erupţii cutanate, urticarie generalizată, senzaţie de presiune
toracică, wheezing, hipotensiune şi anafilaxie. Dacă apar aceste simptome se
recomandă pacienţilor să sisteze tratamentul şi să se adreseze la medic. În cazul
apariţiei stării de şoc vor fi urmate toate metodele standard de tratament ale
şocului.
Mononine® 500 conţine până la 10,2 mg şi Mononine® 1000 conţine până la 20,3
mg sodium per 1000 UI. Acest lucru se va lua in consideraţie în cazul pacienţilor cu
restricţie sodată.
După tratamentul repetat cu medicamente care conţin factor IX uman de coagulare,
pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se urmări dezvoltarea anticorpilor
neutralizanţi (inhibitori) care pot fi cuantificaţi în unităţi Bethesda (UB), utilizând
teste biologice adecvate.
În literatura de specialitate au existat raportări care au arătat o corelaţie între
apariţia inhibitorilor de factor IX şi reacţiile alergice. În consecinţă, pacienţii cu
reacţii alergice trebuie evaluaţi pentru prezenţa inhibitorilor. Trebuie reţinut faptul
că pacienţii cu inhibitori de factor IX pot avea un risc crescut de anafilaxie la
administrarea ulterioară de factor IX. Datorită riscului de reacţii alergice la
concentratele de factor IX, administrarea iniţială a factorului IX trebuie efectuată, în
acord cu decizia medicului, sub supravegherea medicală, pentru a putea acorda
asistenţă medicală adecvată în cazul reacţiilor alergice.
De vreme ce utilizarea concentratelor complexe de factor IX a fost asociată cu
dezvoltarea complicaţiilor tromboembolice, riscul fiind mai mare la medicamentele
cu puritatea mai mică, utilizarea medicamentelor care conţin factor IX poate
prezenta risc potenţial la pacienţii cu semne de fibrinoliză şi la pacienţii cu
coagulare intravasculară diseminată (CID). În cazul administrării acestui
medicament la pacienţii cu boală hepatică, la pacienţii în perioada post-operatorie,
la nou-născuţi sau la pacienţii cu risc de tromboză sau CID, datorită riscului
potenţial de complicaţii trombotice, se recomandă supravegherea clinică pentru
observarea semnelor precoce de tromboză şi de coagulopatie de consum şi testare
biologică corespunzătoare. În fiecare dintre aceste situaţii, beneficiul tratamentului
cu Mononine® 500/1000 trebuie evaluat în raport cu riscul acestor complicaţii.
Nu există date de siguranță și eficacitate cu privire la perfuzare continuă la
copii, în special nu se cunoaște potențialul de dezvoltare a inhibitorilor (vezi pct.
4.2)
Siguranţa virală
Măsurile standard de prevenire a transmiterii infecţiei ca urmare a administrării
produselor farmaceutice preparate din sânge sau plasmă umană sunt: selectarea
donatorilor, screening-ul probelor individuale donate şi rezervelor de plasmă la
prezenţa markerilor specifici, deasemenea includerea în procesul de fabricaţie a
procedurilor de inactivare/eliminare a virusurilor.
Necătând la aceasta, la administrarea produselor obţinute din sânge sau plasmă
umană, transmiterea agenţilor patogeni nu poate fi total exclusă. Acest statut este
aplicat în cazul virusurilor şi agenţilor patogeni necunoscuţi. Măsurile efectuate sunt
7
considerate eficace în cazul virusurilor incapsulate: visurul imunodeficienţei umane
(HIV), virusul hepatitei B şi C şi în cazul virusurilor neincapsulate: visurul hepatitei
A şi parvovirusul B19.
Pacienţii care administrează regulat/repetat preparate cu conţinut de factor de
coagulare IX obţinut din plasmă umană li se recomandă vaccinarea contra hepatitei
A şi B.
Este strict recomandat ca de fiecare dată la administrarea Mononine® 500/1000 să
fie înregistrat numărul de serie pentru a menţine legătura dintre pacient şi seria
produsului administrat.
Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Prin urmare, factorul de coagulare IX va fi administrat în sarcină şi la femeile care
alăptează doar dacă este strict indicat.
Influenţa asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a folosi
utilaje
Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI


Interacţiuni dintre factorul de coagulare uman IX şi alte medicamente nu se cunosc.
Există date limitate privind utilizarea acidului -aminocapronic în urma unei perfuzii
inițiale cu Mononine® 500/1000 pentru prevenirea sau tratarea hemoragiilor orale în
urma traumatismelor sau procedurilor stomatologice, precum extracțiile dentare.

PREZENTARE, AMBALAJ
Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 500 UI sau 1000 UI. Solvent (apă
pentru injecţii) câte 5 ml sau 10 ml în flacon. Dispozitiv de adăugare a solventului
(Mix-2vialTM 20/20) cu filtru integrat în blister.

Câte 1 flacon cu pulbere liofilizată 500 UI sau 1000 UI şi 1 flacon cu solvent 5 ml


sau 10 ml însoţite de instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton sigilată.
Câte 1 dispozitiv pentru adăugarea solventului cu filtru integrat şi 1 set pentru
administrare intravenoasă care include: 1 seringă de unică folosinţă de 10 ml, 1 ac
– fluture, 2 tampoane cu alcool, 1 plasture nesteril în cutie de carton sigilată.
Ambele cutii de carton sunt unite cu un film din plastic.

PĂSTRARE
A se păstra la frigider ( +2°C - +8°C).
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original.
În perioada de valabilitate Mononine® 500/1000 (dacă este păstrat în ambalajul
original) poate fi păstrat la temperaturi până la 25°C, însă a fi refrigerat şi fără a
depăşi cumulativ perioada de 1 lună. Perioadele de păstrare la temperatura camerei
vor fi înregistrate pe ambalajul secundar. La expirarea acestui termen produsul va fi
utilizat sau aruncat.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
Din punct de vedere al stabilităţii microbiologice soluţia reconstituită trebuie
administrată imediat.
După reconstituire soluţia îşi menţine stabilitatea chimică şi fizică timp de 24 ore la
temperatura sub 25 °C.
Soluţia reconstituită diluată (până la 1:10) soluţia îşi menţine stabilitatea timp de
24 ore.

STATUTUL LEGAL
8
Cu prescripţie medicală.

DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI


August 2014.

DEŢINĂTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE


CSL Behring GmbH, Germania.
Emil-von-Behring Str. 76, 35041 Marburg.

NUMELE ŞI ADRESA PRODUCĂTORULUI


CSL Behring GmbH, Germania.
Emil-von-Behring Str. 76, 35041 Marburg.

La apariţia oricărei reacţii adverse, informaţi secţia de farmacovigilenţă a


Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale
(tel. 022- 88-43-38)