Documente Academic
Documente Profesional
Documente Cultură
GHJK
GHJK
GHJK
5945/2005/01 Anexa 1
Prospect
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
acesta poate conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Doxiciclina Sandoz conține o substanță activă numită doxiciclină, care face parte din grupa de antibiotice
numită tetracicline.
Având în vedere că face parte din familia tetraciclinelor este de așteptat ca doxiciclina să fie eficientă și
pentru:
• Tratamentul infecțiilor ochiului cu germeni sensibili
• Tratamentul infecțiilor cu ricketsii
• Profilaxia diareei de călătorie sau a leptospirozei
• dacă sunteți hipersensibil la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă pacientul este în perioada creșterii dinților - perioada de sarcină, de sugar și de copilărie
până la vârsta de 8 ani - poate determina decolorarea permanentă a dinților (galben-gri-brun Doxiciclina
trebuie administrată numai dacă este strict indicată și nu pot fi administrate alte antibiotice
• dacă alăptați: tetraciclinele se excretă în lapte și prin urmare sunt contraindicate la mamele care
alăptează
• dacă sunteți gravidă
Atenționări și precauții
1
Înainte să luaţi Doxiciclină Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Doxiciclină Sandoz, mai ales dacă:
o pielea dumneavoastră este sensibilă la soare – doxiciclina poate accentua această sensibilitate și
medicul dumneavoastră ar putea decide oprirea tratamentului;
o aveți sau ați avut diaree la administrarea de antibiotice – este posibil ca doxiciclina să accentueze
dezvoltarea microorganismelor din intestinul gros rezistente la acest antibiotic;
o aveți sau ați avut ulcerații sau iritații ale esofagului – medicul vă va învăța cum să administrați
doxiciclina astfel încât acestea să nu revină sau să nu se accentueze;
o aveți sau ați avut în trecut sifilis – infecția trebuie exclusă înaintea începerii tratamentului cu
doxiciclină;
o știți că aveți o infecție cu Streptococ beta-hemolitic – aceasta necesită o durată mai lungă de
tratament;
o aveți insuficiență renală sau hepatică;
o aveți porfirie;
o aveți lupus eritematos sistemic;
o aveți miastenia gravis.
Teste de laborator
Pot să apară valori fals pozitive ale catecolaminelor urinare ca urmare a interferenței cu testele de
fluorescență.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luați Doxiciclină Sandoz dacă sunteți gravidă sau dacă alăptați.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulți
Doza uzuală de doxiciclină la adulţi este de 200 mg (2 capsule) în prima zi de tratament (administrată ca
2
doză unică sau câte 100 mg la 12 ore), urmată de doze de întreţinere de 100 mg (o capsulă) o dată pe zi.
În cazul infecţiilor mai severe (în special în infecţiile cronice ale tractului urinar), se administrează 200
mg/zi pe tot parcursul perioadei de tratament.
Infecţii gonococice necomplicate: 100 mg oral de două ori pe zi, timp de 7 zile sau o doză de 300 mg
urmată după o oră de o a doua doză de 300 mg.
Infecţii uretrale endo-cervicale sau rectale necomplicate la adulţi, produse de Chlamydia trachomatis: 100
mg, oral, de două ori pe zi, timp de 7 zile.
Sifilis primar şi secundar: 300 mg/zi, în doze fracţionate, timp de cel puțin 10 zile.
Supradozajul sever cu antibiotice este rar. În caz de supradozaj se recomandă întreruperea medicației și
prezentarea la medic sau într-un spital.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În cazul administrării dozelor terapeutice maxime au fost raportate bombarea fontanelei la sugari și
hipertensiune intracraniană benignă la copii și adulți. În ceea ce privește hipertensiunea intracraniană
benignă, simptomele au inclus vedere încețoșată, apariția de pete în câmpul vizual și vedere dublă. S-a
raportat pierderea permanentă a vederii.
Tulburări gastro-intestinale
• durere abdominală,
• greață,
• vărsături,
• diaree,
• inflamația limbii (glosită),
• dificultăți la înghițire (disfagie),
• dispepsie,
• inflamația mucoasei intestinului subțire sau gros,
• inflamația mucoasei intestinului gros însoțită de diaree severă, sângerare și alterarea stării
generale (colită pseudomembranoasă),
• diaree cu Clostridium dificille și leziuni inflamatorii (cu supradezvoltare de Candida) în regiunea
ano-genitală.
• inflamație și ulcerații la nivelul esofagului (vezi pct. 4.4).
Tulburări hepatobiliare
• disfuncție hepatică,
• inflamația ficatului (hepatită),
• hepatotoxicitate.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP:. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
5