AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

7453/2015/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Dr. Böhm Sunătoare 425 mg capsule

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 capsulă conţine 425 mg extract uscat de Sunătoare [Solvent: etanol 60% (m/m)], corespunzător la 750-
1300 µg derivaţi totali de hipericină.

Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 18,70 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsulă
Capsulă gelatinoase cu cap de culoare verde-opac și corp de culoare roșie-opac care conțin granule compacte
de culoare brună-verzuie până la brună-cenușie.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul pe termen scurt al simptomelor din stările depresive de intensitate moderată, la adulţi cu vârsta
peste 18 ani.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze
1-2 capsule pe zi.

Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă utilizarea Dr. Böhm Sunătoare la copii cu vârsta sub 18 ani.
Durata tratamentului
6 săptămâni
Apariția efectului poate fi așteptat în decurs de 4 săptămâni.
Dacă simptomele persistă în timpul tratamentului, adresați-vă unui medic.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la extract uscat de Sunătoare sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

1
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Pot apare fenomene de fotosensibilizare la persoanele cu ten deschis. Pentru aceste persoane se recomandă
evitarea expunerii prelungite la soare sau radiaţii UV, pe tot timpul tratamentului şi 3-4 săptămâni după
întreruperea tratamentului.

Nu se recomandă utilizarea Dr. Böhm Sunătoare la copii cu vârsta sub 18 ani.

Medicamentul conține lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

În cazul administrării medicamentelor cu proprietăţi de fotosensibilizare, efectul lor poate fi intensificat de

administrarea concomitentă de capsule Dr. Böhm Sunătoare 425 mg.
În cazul tratamentelor antidepresive, este posibilă reducerea dozelor antidepresivelor sintetice.

Componentele din Herba Hyperici pot induce izoenzimele CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ale citocromului P
450 și glicoproteina P.
Utilizarea concomitentă cu ciclosporină, tacrolimus pentru administrare sistemică, amprenavir, indinavir și
alte inhibitoare de proteaze, irinotecan și warfarină este contraindicată.(vezi pct. 4.3).

Se impune prudență în cazul administrării concomitente cu medicamente al căror metabolism interferă cu

activitatea CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ale citocromului P 450 și glicoproteina P (de exemplu
amitriptilină, fexofenadină, benzodiazepine, metadonă, simvastatină, digoxin, finasteridă) datorită diminuării
concentrației plasmatice.

Scăderea concentrației plasmatice a contraceptivelor orale poate induce creșterea sângerărilor

intermenstruale diminuând eficacitatea contracepției. Femeile care utilizează măsuri de contracepție orală
trebuie să își ia măsuri suplimentare de contracepție.

Pre-operator se impune identificarea posibilelor interacțiuni cu anestezicele generale sau locale. Dacă se
consideră necesar medicamentul cu plante se întrerupe.

Administrarea simultană cu inhibitori ai recaptării serotoninei de exemplu sertralină, paroxetină,

nefazodonă), poate duce la intensificare efectelor adverse serotoninergice (de exemplu greaţă, vărsături,
anxietate, oboseală, agitaţie).

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Nu există date adecvate privind utilizarea Sunătoarei la femeile gravide şi în timpul alăptării.
Nu se recomandă administrarea medicamentului la femeile gravide şi la cei care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8 Reacţii adverse

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii:
- Foarte frecvente (≥1/10)
- Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
- Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
- Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
- Foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

2
În cazuri foarte rare, şi în special la persoanele cu ten deschis, pot apare simptome asemănătoare cu arsurile
de soare, pe teritoriile expuse la soare puternic, datorită fenomenului de fotosensibilizare consecutiv
administrării Dr. Böhm Sunătoare 425 mg.

În cazuri rare pot apare tulburări gastrointestinale, reacţii alergice (de exemplu înroşirea şi umflarea pielii,
prurit), oboseală sau agitaţie.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

După ingestia unei cantități mari, pacientul trebuie protejat de expunerea la soare și alte surse de ultraviolete
timp de 2 săptîmâni.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Antidepresive de origine vegetală, Sunătoare, codul ATC: N06AP01

Componentele caracteristice ale Sunătoarei sunt hipericina şi pseudohipericina, precum şi derivaţi

flavonoidici (quercetina) şi alte substanţe înrudite, cum ar fi xantona.

Extractul de Hypericum inhibă recaptarea la nivelul sinapselor a neurotrasmițătorilor-noradrenalina,

serotonina și dopamina.
Tratamentul subacut determină down-regulation a receptorilor β-adrenergici.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbția Hypericum este întârziată și începe la aproxomativ 2 ore după administrare.

Timpul de ânjumătățire plasmatică este de aproximativ 20 ore.

Concentrația plasmatică a hyperforin este atinsă la aaproximativ 3-4 ore după administrare, nu s-a evidenţiat
fenomenul de acumulare. Hyperforin și flavonoidele pot traversa bariera hemato-encefalică.

Hyperforin induce activitatea izoenzimelor CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ale citocromului P 450 și
glicoproteina P. De aceea eliminarea altor medicamente poate fi amplificată, determinând scăderea
concentrației plasmatice.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Potenţialul genotoxic al quercetinei a fost investigat în amănunţime. Câteva studii, în care au fost
administrate doze foarte mari, au arătat o creştere a incidenţei tumorilor renale la şobolanii masculi. Aceste
studii au fost clasificate ca irelevante pentru om. Quercetina este o substanţă omniprezentă în fructe şi
legume.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

3
Conţinutul capsulelor:
Lactoză monohidrat
Hidrogenofosfat de calciu dihidrat
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Celuloză pulbere
Stearat de magneziu
Talc.

Învelişul capsulelor:
Gelatină,
Laurilsulfat de sodiu,
Dioxid de titan (E 171)
Complex clorofilină-cupru
Oxid de fier roşu (E 172)
Oxid de fier galben (E 172)
Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 15 capsule.

Cutie cu 4 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 15 capsule.
Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 15 capsule.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

APOMEDICA PHARMAZEUTISCHE PRODUKTE GmbH

Roseggerkai 3, 8010 Graz, Austria

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Februarie 2015

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2015