ESTADO DEL ARTE

El estado del arte se realizó desde dos puntos de vista: el primero desde el
proceso de fabricación de cosméticos según la norma NTC-OHSAS 18001, y el
segundo diseño y desarrollo de productos cosméticos

INVESTIGACION INTERNACIONAL

1. ANÁLISIS DE LA SALUD EN EL TRABAJO EN UNA EMPRESA DE

COSMÉTICOS EN MÉXICO
https://www.researchgate.net/publication/318663829_Analisis_de_la_salud_en_el_
trabajo_en_una_empresa_de_cosmeticos_en_Mexico

OBJETIVO: Realizar la evaluación integral del proceso de trabajo y el medio

ambiente laboral de una empresa de cosméticos de la Ciudad de México, con el
propósito de elaborar una propuesta de intervención para mejorar el estatus de la
empresa y apoyar la salud de la población trabajadora.
MUESTRA: Empresa de la industria química dedicada a la producción y
comercialización de cosméticos y artículos para el cuidado personal, ubicada en
el sur de la Ciudad de México en donde laboran 317 trabajadores y los principales
riesgos a que están expuestos son; ruido: sustancias químicas, ventilación
deficiente, calor y accidentes; y exigencias tales como posiciones incomodas,
esfuerzo físico u ritmo de trabajo intenso, para ello se utilizó la metodología de
Modelo para la Verificación, Diagnóstico y Vigilancia de la Salud Laboral en las
Empresas (PROVERIFICA), cuyo objetivo central es conocer, medir e incrementar
la eficacia de las empresas en materia de salud laboral.
El tipo de estudio que se realizó fue observacional, transversal y descriptivo.
SALUD LABORAL: El mercado de cosméticos es uno de los más redituables en
México, al año se estima que se venden más de 9.1 millones de dólares, lo que
ubica a la industria En México, el Acuerdo por el que se determinan las sustancias
prohibidas y restringidas en la elaboración de productos cosméticos, de la
Secretaría de Salud (SALUD), indica que los productos cosméticos no deben
contener sustancias que se encuentren clasificadas como cancerígenas o
tóxicas. Sin embargo, solamente se encuentran legisladas: 43 sustancias
prohibidas; 91 sustancias controladas; 70 colorantes; 28 colorantes minerales; 7
colorantes de origen natural; 109 colorantes para cabello; y 37 ingredientes activos
para la elaboración de repelentes (SALUD, 2010; Cortinas, 1994 y Centro
Nacional de Prevención de Desastres, CENAPRED, 2014).
Hay una carencia en estudios especializados sobre los efectos en la salud y
seguridad de los trabajadores expuestos directamente a estas sustancias, por ello
es importante la aplicación de metodologías integrales que permitan dar cuenta de
las condiciones en las que se encuentran los procesos laborales que utilizan
nanomateriales que puedan dañar la salud de los trabajadores.
CONCLUSIONES: La mayoría de los trabajadores están expuestos a riesgos y
exigencias del proceso laboral. En cuanto a los riesgos derivados de los medios
de trabajo, se observó una iluminación y ventilación deficiente, así como ruido
intenso. Y respecto a los riesgos que los medios de trabajo representan en sí
mismos, tienen potencial para producir accidentes debidos a la maquinaria,
equipos, herramientas e instalaciones.
En un tema tan sensible como es la salud de los trabajadores, se carece de
indicadores epidemiológicos y, por lo tanto, son deficientes los reportes de
estadísticas. Los aspectos de seguridad e higiene muestran indicadores
incompletos, tanto normativos como internos; es decir, no existe una evaluación y
control de la seguridad y salud en el trabajo, que impacte positivamente las
condiciones y el medio ambiente laboral

INVESTIGACION NACIONAL

DISEÑO DEL SISTEMA DE GESTIÓN EN SEGURIDAD Y SALUD

OCUPACIONAL, BAJO LOS REQUISITOS DE LA NORMA NTC-OHSAS 18001
EN EL PROCESO DE FABRICACION DE COSMÉTICOS PARA LA EMPRESA
WILCOS S.A
https://www.javeriana.edu.co/biblos/tesis/ingenieria/Tesis221.pdf

OBJETIVO: Diseñar un sistema de gestión en seguridad y salud ocupacional, bajo

los requisitos de la norma NTC-OHSAS 18001 en el proceso de fabricación de
cosméticos para la empresa WILCOS S.A. de tal forma que se contribuya con el
bienestar de los trabajadores, ayude a minimizar los factores de riesgo a los que
se exponen día a día sus empleados, y colabore con el mejoramiento de la
productividad.

MUESTRA: Empresa WILCOS S.A. es una compañía que fabrica y comercializa

productos en las líneas de cosméticos que se encuentra clasificada como clase II,
con un total de 65 trabajadores, su sede principal es la ciudad de Bogotá. Los
riesgos existentes en la empresa, están constituidos, principalmente, por Los
siguientes agentes: Iluminación - Ruido - Radiaciones iozonicas - Temperaturas
Extremas - Contaminantes químicos - Partículas Sólidas- Polvos humos, fibras -
Mecánicos: Máquinas y herramientas, equipos de transporte, elementos móviles
y/o cortantes - Contaminantes Biológicos – ergonómicos- psicosociales.

El tipo de estudio que se realizó fue observacional, transversal y descriptivo

basado en la metodología del ciclo PHVA de Deming, el cual se basa en las
siguientes 4 etapas:
 Planear (Plan de sensibilización y diseño del sistema de S&SO)
 Hacer (Implementación del sistema de gestión de S&SO)
 Verificar (Auditoria de seguridad)
 Actuar (Acciones de mejora)

SEGURIDAD INDUSTRIAL: La seguridad industrial es el conjunto de normas

técnicas tendientes a preservar la integridad física y mental de los trabajadores
conservando materiales, maquinaria, equipo instalaciones y todos aquellos
elementos necesarios para producir en las mejores condiciones de servicio y
productividad; estas normas son las encargadas de prevenir los accidentes y
deben cumplirse en su totalidad existen dos formas fundamentales de actuación
de la seguridad industrial, la protección que actúa sobre los equipos de trabajo o
las personas expuestas al riesgo para aminorar las consecuencias del accidente
de trabajo; y la prevención que actúa sobre las causas desencadenantes del
accidente.

LA NORMA OSHAS 18001: son estándares voluntarios que buscan asegurar el

mejoramiento de la salud y la seguridad en los lugares de trabajo, a través de una
gestión sistemática y estructurada, la cual es compatible y complementaria con los
sistemas de gestión de calidad y medio ambiente.

SISTEMA DE GESTIÓN DE SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL

(SG S & SO)
“El sistema de gestión es parte del sistema de gestión total, que facilita la
administración de los riesgos de S & SO asociados con el negocio de la
organización”. Este incluye los requisitos generales para el establecimiento de un
sistema de gestión: estructura organizacional, actividades de planificación,
responsabilidades, prácticas, procedimientos, procesos y recursos, para
desarrollar, implementar, cumplir, revisar y mantener la política y objetivos de S &
SO.
CONCLUSIONES: El diagnóstico realizado frente a los requisitos exigidos por la
normatividad Colombiana muestra que la empresa cumple con el 55.17% de
estos, lo que evidencia la falta de conocimiento en los temas relacionados con las
normas que se rigen en Colombia sobre la seguridad y la salud ocupacional, y
peor aún las consecuencias que pueden repercutir en la salud de los empleados
de la organización, es por esto que se hace necesario el diseño de un sistema de
gestión de S&SO que contribuya con el bienestar de los trabajadores, minimice
los factores de riesgo a los que se exponen sus empleados, y mejore de la
productividad de la organización

LINEAMIENTOS BASICOS EN DISEÑO Y DESARROLLO DE PRODUCTOS

COSMETICOS Y FARMACEUTICOS EN LA ETAPA DE PRE FORMULACION Y
FORMULACION APLICANDO LOS PRINCIPIOS DE QUALITY BY DESING
https://repository.unimilitar.edu.co/bitstream/handle/10654/14967/RamírezRíosYuryNatalia2016.
pdf;sequence=3

OBJETIVO: Diseñar un producto de calidad y que su proceso de fabricación

entregue constantemente el rendimiento previsto del producto.
METODOLOGIA: La metodología de gestión de riesgo que tiene los periodos de
identificación, análisis y evaluación de los riesgos a nivel empresarial basado en
Quality by Design propuesta por la ICH Q8, “Desarrollo de productos
farmacéuticos”. Se plantearon las etapas elementales que se deberían tener en
cuenta para generar un plan de implementación de dicha metodología y se
recomiendan algunos componentes que podrían estar incluidos en cada una de
las etapas definidas.
Quality by Design (QbD) es un concepto esbozado por primera vez por el experto
en calidad Joseph M. Juran en publicaciones, sobre todo Juran sobre Calidad por
Diseño. Diseñar para la calidad y la innovación es uno de los tres procesos
universales de la Trilogía Juran, en el que Juran describe lo que se requiere para
lograr avances en nuevos productos, servicios y procesos. Juran creía que la
calidad podía ser planeada, y que la mayoría de las crisis y problemas de calidad
se relacionan con la forma en que se planeó la calidad.
Para el caso colombiano, la implementación de QbD significaría un aporte para
lograr una industria farmacéutica a la vanguardia de las tendencias globales y
competitiva en el contexto de la apertura económica que experimenta el país,
porque aunque se posiciona como cuarta en Latinoamérica después de Brasil,
México y Argentina, y agrupa aproximadamente a 217 empresas.
ETAPAS DEL PROYECTO
Etapa de planificación del desarrollo:
Se convierte en el sostén del producto, ya que en esta etapa la investigación
bibliográfica, recopilación de información de excipientes, principios activos,
procesos de manufactura, el diseño de experimentos y experiencias previas,
deberían tener la robustez suficiente, para minimizar el proceso experimental y el
número de ensayos en laboratorio
Etapa de Preformulación:
Es la investigación de las propiedades fisicoquímicas y biofarmacéuticas de un
principio activo sólo o cuando se combina con excipientes, con el objetivo de
generar información útil para la formulación en el desarrollo de una forma de forma
de dosificación estable y biodisponible.
Etapa de Formulación del Producto farmacéutico y/o Cosmético
Los estudios de desarrollo farmacéutico y la fabricación de lotes primarios son
elementos esenciales para el enfoque de la ciencia basado en el riesgo para
establecer la atributos críticos de calidad (CQA) de los Productos farmacéutico
terminados (FPP) y los parámetros críticos del proceso de fabricación (CPP)
Etapa de estrategia de control:
Es importante resaltar que todas las etapas asociadas a QbD convergen en el
desarrollo de una estrategia de control, relacionada directamente con el nivel de
entendimiento del proceso. Por ello dicha estrategia evoluciona a medida que
incrementa la experiencia en la manufactura de manera que puede ser modificada,
removida o complementada con nuevos controles.
Etapa plan gestión de riesgos:
Identificar los Riesgos es el proceso de determinar los riesgos que pueden afectar
al proyecto y documentar sus características. Por la naturaleza de los productos,
se recomiendan las siguientes técnicas en la identificación de riesgos:
 Revisiones a la Documentación: Puede efectuarse una revisión estructurada de
la documentación del proyecto, incluidos los planes, los supuestos, los archivos de
proyectos anteriores, los acuerdos y otra información.
 Juicio de Expertos: Los expertos con la experiencia adecuada, adquirida en
proyectos o áreas de negocio similares, pueden identificar los riesgos
directamente.
CONCLUSIONES: El enfoque preventivo de cada proyecto, basado en la Gestión
de riesgos, es de suma importancia para la industria cosmética y farmacéutica,
dado que los productos que sean comercializados, deben ser seguros, eficaces y
confiables para los usuarios. Este enfoque, debe conllevar a que las
organizaciones realmente tengan la conciencia de autocontrol de sus procesos, lo
cual puede conllevar a un adecuado control del ciclo de vida del producto.
La implementación de QbD en las etapas de Preformulación y formulación de
productos farmacéuticos y cosméticos debería conllevar a la disminución del
esfuerzo experimental, escalonamiento a nivel productivo, lo cual asegurara que la
calidad no será probada en productos comerciales, dado que todas las etapas de
validación se concentraran en las etapas de formulación y lotes piloto no
comerciales.

DIAGNÓSTICO DEL NIVEL DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA DE BUENAS

PRÁCTICAS DE MANUFACTURA COSMÉTICA: UN CASO DE ESTUDIO
https://repository.icesi.edu.co/biblioteca_digital/bitstream/10906/76292/1/diagnostico_nivel_ma
nufactura.pdf

OBJETIVO: Evaluar el grado de cumplimiento de los requisitos de la Norma de

(Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética) BPMc por parte del Laboratorio
Recamier Ltda., contribuyendo de esta manera a la preparación de la compañía
para un futuro proceso de certificación.

MUESTRA: Laboratorio Recamier Ltda., es una empresa vallecaucana que cuenta

con presencia a nivel internacional, con operaciones directas en países como
Perú, Ecuador y Estados Unidos, y distribuidores en Venezuela, Guatemala,
Panamá, Puerto Rico y Arabia Saudita. La empresa actualmente cuenta en su
sede de Cali con 562 personas, de las cuales 110 hacen parte del área productiva
y 452 prestan sus servicios en áreas de apoyo como lo son: gestión humana,
mercadeo y ventas, financiera, y tecnologías en información y comunicación

La metodología del estudio es de tipo descriptivo cualitativa y cuantitativamente

equivalente al nivel de cumplimiento de la Resolución 3774, la Decisión 516 y la
Norma ISO 22716,2007

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA COSMETICA: Es una guía que

asegura que los productos cosméticos sean elaborados con un nivel de calidad
adecuado para su uso previsto, estableciendo una serie de requisitos que una
organización debe cumplir, para garantizar productos y procesos de alta eficacia,
logrando la satisfacción de los clientes, los principales ítem para el desarrollo del
diagnóstico fueron:
1) REVISIÓN DE LA NORMATIVIDAD
- Decisión 516 del 15 de marzo de 2002: Por la cual se armoniza la legislación en
materia de productos cosméticos, establecida por la Comunidad Andina de
Naciones (CAN) (Decisión 516, 2002).
- Resolución 3774 del 10 de noviembre de 2004: Por la cual se adopta la Norma
Técnica Armonizada de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética y la Guía de
Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética (Resolución 3774,
2004).
- Norma ISO 22716 del 31 de diciembre de 2007: por la cual se instaura una guía
de Buenas Prácticas de Manufactura.

2) DISEÑO DE LA MATRIZ DE VERIFICACIÓN O HERRAMIENTA DE

DIAGNÓSTICO EN BPMC

3) PLANEACIÓN Y EJECUCION DE LA VERIFICACIÓN DE LA NORMA

4) TRATAMIENTO DE LOS DATOS Y ANÁLISIS DE LA INFORMACIÓN

RECOLECTADA

CONCLUSIONES: La adaptación de un instrumento de verificación con

parámetros cuantificables y asignación de responsables, permite priorizar las
acciones de mejora y orientar objetivamente los recursos de la empresa para
elevar el nivel de cumplimiento de los requisitos evaluados y contemplados en la
normatividad de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética.

El nivel de cumplimiento de la normatividad de Buenas Prácticas de Manufactura

Cosmética para el Laboratorio Recamier Ltda., es del 93% (Requisitos Totales),
que equivale a una calificación de cuatro (4) y un nivel de cumplimiento en la
categoría de bueno.