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www.conass.org.br.
Tiragem: 10.000
Impresso no Brasil
9 788589 545679
coLaBoradoreS*
Alberto Beltrame
Deise Regina Sprada Pontarolli
Eliane Cortez
Elisa Brust Rieck
Juliane Passos Avena
Lore Lamb
Marta Aglaé Pinto (in memorian)
reViSão técnica
René Santos
reViSão ortoGráFica
Roberto Arreguy Maia (coord.)
edição
Tatiana Rosa
ProJeto GráFico
Fernanda Goulart
deSiGner aSSiStente
Thales Amorim
iLuStraçõeS
José Márcio Lara
diaGraMação
Ad Hoc Comunicação
1.1 introdução
1.1 introdução
1_ Medicamento é um produto farmacêutico com finalidades profiláticas, curativas, paliativas ou para fins de
diagnóstico (BraSiL, 2002a, p.36).
A Ceme foi responsável pela Assistência Farmacêutica no Brasil até o ano de 1997,
quando foi desativada, sendo suas atribuições transferidas para diferentes órgãos e seto-
res do Ministério da Saúde.
No que se refere à ampliação do acesso aos medicamentos no Brasil, as instâncias ges-
toras e de controle social têm buscado sanar importantes lacunas que foram aprofunda-
das na década de 90, com o crescente e rápido desenvolvimento técnico e científico neste
campo. A equidade no acesso aos medicamentos no SUS tem sido discutida a partir da
premissa de que o direito à assistência integral farmacêutica implica a partilha entre os
entes federativos das responsabilidades legais do Estado, de propiciar o acesso igualitário
e universal aos medicamentos e procedimentos terapêuticos para a assistência integral à
saúde dos cidadãos. A necessidade de apontar aos gestores um rumo para a área resul-
tou na formação de um grupo de profissionais que atuavam na mesma, o qual discutiu
os principais aspectos relacionados aos medicamentos no país. Foi estabelecida, como
resultado dessas discussões, a Política Nacional de Medicamentos (PNM), publicada pela
Portaria GM/MS n. 3916, em 1998 (BRASIL, 2002a). Essa Política estabelece diretrizes
e prioridades que resultaram em importantes avanços na regulamentação sanitária, no
gerenciamento de medicamentos e na organização e gestão da Assistência Farmacêutica
no SUS, tendo como finalidades principais:
» A garantia da necessária segurança, da eficácia e da qualidade dos medicamentos.
» A promoção do uso racional dos medicamentos.
» O acesso da população àqueles medicamentos considerados essenciais.2
A PNM apresenta um conjunto de diretrizes para alcançar os objetivos propostos,
quais sejam:
» Adoção da Relação de Medicamentos Essenciais.
» Regulamentação sanitária de medicamentos.
» Reorientação da Assistência Farmacêutica.
2_ Medicamentos essenciais são aqueles que atendem as necessidades prioritárias de saúde de uma população
(oMS, 2002, p.1).
3_ a partir da publicação da Portaria GM/MS n. 2.981, de novembro de 2009, estes medicamentos passaram a
integrar o componente especializado da assistência Farmacêutica.
De acordo com a PNAF, a Assistência Farmacêutica no SUS deve ser entendida como
política pública norteadora para a formulação de políticas setoriais, tendo como alguns
dos seus eixos estratégicos a manutenção e a qualificação dos serviços de Assistência
Farmacêutica na rede pública de saúde, a qualificação de recursos humanos, bem como
a descentralização das ações.
Mais recentemente, os Pactos pela Vida, em Defesa do SUS e de Gestão foram ins-
tituídos por meio da Portaria GM/MS n. 399, de 22 de fevereiro de 2006. No Pacto de
Gestão, definiu-se que o financiamento referente à Assistência Farmacêutica é de res-
ponsabilidade dos três gestores do SUS, devendo agregar a aquisição de medicamentos
e insumos e a organização das ações de Assistência Farmacêutica necessárias, de acordo
com a organização dos serviços de saúde. A Portaria GM/MS n. 204, de 29 de janeiro de
2007, regulamentou a forma de transferência dos recursos financeiros federais, estabe-
lecendo, entre outros, o bloco de financiamento da Assistência Farmacêutica, constituído
por três componentes: o componente básico, o componente estratégico e o componente
especializado.
Assegurar o acesso a medicamentos é uma das questões cruciais no SUS, constituindo-
A Assistência Farmacêutica representa hoje uma das áreas com maior impacto finan-
ceiro no âmbito do SUS de uma forma geral, o que também é uma realidade nas secre-
tarias estaduais de saúde (SES) e sua gestão neste âmbito se reveste de fundamental
importância.
A demanda por medicamentos é crescente e as tendências não apontam para altera-
ções nesta área. A disponibilização destes insumos envolve um aporte elevado de recur-
sos financeiros e a ausência de um gerenciamento efetivo pode acarretar grandes desper-
dícios dos mesmos, que podem ser considerados como cruciais (MSH, 1997). Assim, é
imprescindível que esta área seja gerenciada adequadamente, entendendo que gerenciar
As SES devem definir a estrutura organizacional que será responsável pela Assistência
Farmacêutica, seja ela uma superintendência, coordenação, gerência ou similar. Para o
seu pleno desenvolvimento, o gestor necessita definir sua missão e as atribuições de cada
atividade operativa.
Entendendo que uma política é “o conjunto de objetivos que dão forma a determinado
programa de ação governamental e condicionam a sua execução” (AURÉLIO, 2001), seu
estabelecimento para uma determinada área indica rumos e linhas estratégicas, definin-
do prioridades de ações no âmbito de sua atuação.
O Brasil é um país de dimensão continental, no qual cada estado da Federação apresenta
peculiaridades relacionadas a características locorregionais, perfil epidemiológico, estrutura
organizacional, programas específicos para atender a sua realidade, entre outros. Apesar de
ser mais restrita e ter caráter mais instrumental do que substantivo, a publicação de uma
política estadual de Assistência Farmacêutica facilita a identificação dos problemas de maior
relevância dentro do contexto estadual, possibilitando a formulação, implantação e desenvol-
vimento de medidas para a solução dos mesmos (SANTICH, 1995).
Uma política estadual de Assistência Farmacêutica deve apresentar as diretrizes e os
objetivos estruturais, as estratégias, o financiamento, os critérios mínimos de organiza-
ção e de estruturação dos serviços nas esferas estadual e municipal; a cooperação técnica
e financeira entre gestores; a otimização da aplicação dos recursos disponíveis; o acom-
panhamento e a assessoria contínua às gestões municipais; a implantação de sistemas
estaduais de informação e de aquisição de medicamentos; entre outros.
Ao ser elaborada, esta política deve contemplar os elementos-chave recomendados
pela Organização Mundial de Saúde (OMS) para as políticas de medicamentos:
» Seleção de medicamentos essenciais.
» Disponibilidade de medicamentos.
» Financiamento dos medicamentos.
» Sistema de suprimento.
» Regulação e garantia da qualidade.
» Uso racional de medicamentos.
» Pesquisa.
Planejar significa “orientar a ação do presente para que possamos organizar e estru-
turar um conjunto de atividades, conforme critérios previamente estabelecidos, visando
modificar uma dada realidade” (MARIN et al., 2003).
A Assistência Farmacêutica, como ação de saúde, ainda não está totalmente inserida
no planejamento das SES e tampouco dos instrumentos de planejamento do SUS. É preci-
so buscar a necessária integração dessa área com as demais áreas que integram o sistema
de saúde, e sua inclusão nos instrumentos de planejamento e gestão. Esta é uma forma
de obter resultados efetivos na melhoria dos serviços farmacêuticos.
Na área da Assistência Farmacêutica, existe um elo causal entre uma assistência re-
solutiva e de qualidade e uma estrutura adequada para efetuá-la. Ao longo dos últimos
anos, o financiamento federal para a área restringiu-se a medicamentos. Não houve uma
política específica prevendo recursos para a estruturação e a organização de serviços
farmacêuticos. Apenas em 2006, a partir da publicação da Portaria GM/MS n. 399/2006,
que divulga o Pacto pela Saúde, e da publicação da Portaria GM/MS n. 699/2006, que
regulamenta as Diretrizes Operacionais dos Pactos pela Vida e de Gestão, no Termo de
Compromisso de Gestão Estadual é que se estabelece que todas as esferas de gestão do
SUS são responsáveis por
1.2.5 Financiamento
Desde 2003, o tema subfinanciamento da saúde está presente nos debates promovidos
pelo CONASS, que tem sido enfático na defesa de um financiamento adequado para o
SUS e compatível com os seus princípios de universalidade e integralidade. A regulamen-
tação da EC n. 29 e a defesa de mais recursos no orçamento do Ministério da Saúde têm
sido bandeiras de luta do CONASS. O desafio do financiamento da saúde no Brasil tem
4_ as Boas Práticas definem as condições, procedimentos e requisitos mínimos exigidos para atividades especí-
ficas da área de medicamentos, tais como: armazenamento, distribuição, transporte, dispensação, entre outros.
cada atividade obedece a uma legislação específica.
5_ a comissão intergestores tripartite (cit) é uma instância colegiada, reúne gestores das três esferas, repre-
sentadas pelo Ministério da Saúde, conselho nacional de Secretários de Saúde (conaSS) e conselho nacional de
Secretarias Municipais de Saúde (conasems). é uma instância de negociação e de decisão e se constitui em canais
importantes de pactuação do SuS para a formulação e a implementação da política de saúde.
6_ a descrição de cada um dos componentes está disponível nos capítulos, 2; 3 e 4 deste volume.
Atividade que tem como objetivo garantir a disponibilidade dos medicamentos pre-
viamente selecionados, nas quantidades adequadas e no tempo oportuno para atender as
necessidades da população (MARIN et al., 2003). Assim, programar consiste em estimar
as quantidades a serem adquiridas para atender a necessidade dos serviços, por um perí-
odo definido de tempo. A programação deve ser ascendente, levando em conta as neces-
sidades locais de cada serviço de saúde, evitando compras desnecessárias, falta ou perda
de medicamentos na rede de saúde. Deve considerar os recursos financeiros disponíveis
e as prioridades estabelecidas para a área de saúde.
É imprescindível a implantação de um sistema de informações e gestão de estoque
eficiente, para que a programação possa ser realizada com base em dados confiáveis e
que possibilitem a utilização concomitante de métodos de programação, tais como perfil
epidemiológico da população, consumo histórico, consumo ajustado, oferta de serviços,
entre outros.
O transporte dos medicamentos deve ser feito de forma segura, em meios de transpor-
te que possuam condições adequadas para assegurar sua integridade. Deve-se garantir,
ainda, que os serviços de transporte sejam avalizados pela autoridade sanitária, em con-
formidade com o que determinam as “Boas Práticas de Fabricação e Controle de Produtos
Farmoquímicos”, e com as instruções emitidas pelo fabricante.
O armazenamento é caracterizado por um conjunto de procedimentos técnicos e
administrativos que envolvem as atividades de recebimento, estocagem, segurança e
conservação, controle de estoque e entrega dos produtos, garantindo a segurança e a
qualidade dos medicamentos até sua dispensação ao usuário.
O gerenciamento adequado dessa etapa do ciclo garante a preservação das caracterís-
ticas físico-químicas e microbiológicas dos produtos, para que possam produzir os efeitos
desejados e evitando perdas que podem causar prejuízos financeiros ao Estado. Para que
este objetivo seja alcançado, devem ser desenvolvidas algumas ações e procedimentos,
entre os quais se destacam:
a. Cumprimento das Boas Práticas de Armazenagem, incluindo limpeza e higienização;
delimitação dos espaços destinados a estocagem, recebimento e expedição de medica-
mentos, minimizando o risco de trocas; controle de temperatura e umidade; monitora-
mento da rede de frio; entre outros.
b. Qualificação do recebimento de medicamentos, melhorando os processos de confe-
rência dos quantitativos, lotes e prazos de validade quando da separação dos produtos.
c. Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POP), que descrevam todas as
atividades executadas.
d. Existência de um sistema de controle de estoque de medicamentos que disponibilize
informações gerenciais como balancetes, relatórios e gráficos.
e. Melhoria da capacidade administrativa e da qualificação de pessoas para garantir que
todas as atividades sejam desenvolvidas de forma adequada.
A distribuição dos medicamentos, de acordo com as necessidades dos solicitantes,
8_ no Brasil, as principais normas que versam sobre a prescrição de medicamentos são a Lei Federal n. 5.991, de
17 de dezembro de 1973, e o decreto n. 3181, de 23 de setembro de 1999, que regulamenta a Lei n. 9787, de 10
de fevereiro de 1999. ainda deve ser consultada a resolução n. 357, de 20 de abril de 2001, do conselho Federal
de Farmácia (cFF), que define as Boas Práticas em Farmácia.
9_ Formulário terapêutico: documento que reúne os medicamentos disponíveis e que apresenta informações
sobre os fármacos, destinadas a promover o uso efetivo, seguro e econômico destes produtos.
10_ Farmacovigilância: refere-se à identificação e à avaliação dos efeitos, agudos ou crônicos, do risco do uso
dos tratamentos farmacológicos no conjunto da população ou em grupos de pacientes expostos a tratamentos
específicos.
11_ instituído pela Portaria GM/MS n. 1.956, de 23 de agosto de 2006, republicada em 25 de agosto de 2006.
Ao longo dos anos, a atenção primária à saúde vem assumindo papel relevante no
processo de construção do Sistema Único de Saúde (SUS) no Brasil, como coordenadora
do cuidado no seu território. Nesse contexto, é necessário que as ações desenvolvidas na
Assistência Farmacêutica, que devem integrar as ações de atenção à saúde, acompanhem
esse processo, capacitando-se para atender as novas demandas que essa realidade impõe.
Vários cenários apontam para a necessidade de uma mudança de paradigma nessa
área, imprescindível para o enfrentamento dos desafios sanitários, econômicos e sociais
da saúde, incluída aí a Assistência Farmacêutica.
Apesar dos avanços alcançados e do esforço para consolidar a Assistência Farmacêu-
tica, com a busca incessante da melhoria do acesso da população aos medicamentos es-
senciais, a realidade brasileira ainda se caracteriza por uma situação desigual no que diz
respeito ao acesso e ao uso racional deste insumo.
Nesse sentido, a Política Nacional de Medicamentos (PNM) e a Política Nacional de
Assistência Farmacêutica (PNAF) são referenciais que podem embasar as mudanças ne-
cessárias nesta área. Entre elas, a superação da fragmentação é uma medida que se
impõe. Medicamentos de distintos componentes usados pelo mesmo paciente, sendo dis-
pensados em farmácias sob responsabilidade de diferentes instâncias gestoras é exemplo
de uma realidade a ser alterada. A inserção da Assistência Farmacêutica na lógica de
redes de atenção é uma das estratégias para melhorar a acessibilidade, porém, é necessá-
rio qualificá-la para que possa assumir seu papel de ponto de apoio da atenção à saúde,
objetivando assegurar o acesso da população aos medicamentos.
Além de empreender esforços para melhoria do acesso, também se faz necessária a
adoção de medidas para racionalização e otimização dos recursos financeiros, evitando
desperdícios, promovendo a racionalização no uso dos medicamentos, melhorando o
acompanhamento do paciente e estimulando a adesão ao tratamento. Para atingir esses
objetivos, é preciso que essa área se estruture, devendo-se prever os recursos humanos,
financeiros e materiais necessários para tal.
14_ o elenco mínimo obrigatório foi publicado na Portaria SPS/MS n.16, de dezembro de 1999.
15_ Portaria GM/MS n. 1077, de 24 de agosto de 1999.
16_ idem nr 15.
24_ informações detalhadas disponíveis em assistência Farmacêutica na atenção Básica: instruções técnicas
para sua organização (BraSiL, 2002b e 2006i).
25_ instituídos pela Portaria GM/MS n. 154, do Ministério da Saúde, publicada no “diário oficial da união” de 25
de janeiro de 2008.
26_ disponível em <http://www.aids.gov.br/data/Pages/LuMiS59c67B00iteMid6ea53eceedac401396d15cBB-
d9d540BFPtBrie.htm>. acesso em 20/07/2010
28_ Portaria GM/MS n. 971, de 3 de maio de 2006. aprova a Política nacional de Práticas integrativas e comple-
mentares no SuS. diário oficial da união, Brasília, maio 2006.
31_ Portaria interministerial n. 2.960, de 9 de dezembro de 2008, que aprova o Programa nacional de Plantas
Medicinais e Fitoterápicos e cria o comitê nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.
32_ Publicada pela resolução da anvisa rdc n. 10, de 9 de março de 2010.
39_ instituído pela Portaria interministerial n. 1.777, de 9 de setembro de 2003, assinada conjuntamente pelos
ministros da Saúde e da Justiça, aprova o Plano nacional de Saúde no Sistema Penitenciário.
40_ o elenco vigente foi instituído pela Portaria GM/MS n. 3.270 de 26 de outubro de 2010..
3.5 HiV/aids
3.6 Hemoderivados
48_ Para tratamento preconizado para menores de 10 anos, consultar o Manual técnico para o controle da tu-
berculose (BraSiL, 2002).
49_ constante da nota técnica publicada pela Secretaria de Vigilância em Saúde/ departamento de Vigilância
epidemiológica/Programa nacional de controle da tuberculose, disponível em: http://portal.saude.gov.br/portal/
arquivos/pdf/nota_tecnica_versao_28_de_agosto_v_5.pdf. acesso em 7 de julho de 2010.
50_ disponíveis em: http://portal.saude.gov.br/portal/saude/profissional/visualizar_texto.cfm?idtxt=31101. aces-
so em 7 de julho de 2010.
Causada pela infecção pelo Mycobacterium leprae (bacilo de Hansen), trata-se de uma
doença de alta infectividade, mas que possui baixa patogenicidade, pois poucos adoe-
cem. Trata-se de uma doença curável quando descoberta precocemente, e, se tratada
adequadamente, não deixa sequelas. Afeta, preferencialmente, o tegumento e o sistema
nervoso periférico, mas a disseminação do bacilo e os fenômenos reacionais podem en-
volver outros órgãos e sistemas (AMB/CFM, 2003).
O diagnóstico de caso de hanseníase é essencialmente clínico e epidemiológico, rea-
lizado por meio da análise da história e condições de vida do paciente e do exame der-
matoneurológico.
A hanseníase é uma doença de notificação e investigação obrigatórias em todo territó-
rio nacional, utilizando-se, para isso, a ficha de notificação e investigação do Sistema de
Informação de Agravos de Notificação (Sinan).
O Programa Nacional de Controle da Hanseníase do Ministério da Saúde desenvolve
um conjunto de atividades que visam orientar a prática em serviço em todas as instâncias
e em diferentes níveis de complexidade da atenção à saúde. Essas são desenvolvidas de
acordo com os princípios do SUS, fortalecendo as ações de vigilância epidemiológica e a
promoção da saúde por meio da educação permanente e assistência integral aos portado-
res deste agravo. Estabelece que a atenção à pessoa com hanseníase, suas complicações e
sequelas, deve ser oferecida em toda a rede do Sistema Único de Saúde, de acordo com
as necessidades de cada caso. Tem como eixo principal a descentralização das ações de
controle da doença, que deve ser feito na atenção primária, ampliando e universalizando
o acesso dos portadores ao diagnóstico precoce, ao tratamento e às ações de reabilitação.
52_ atualmente sua produção está sob responsabilidade da Fundação ezequiel dias (Funde), laboratório oficial
vinculado à Secretaria de Saúde do estado de Minas Gerais.
53_ em setembro de 2005 foi publicada pela anvisa a consulta Pública n. 63, que propõe novo regulamento que
abrange o registro, a produção, a fabricação, a comercialização, a prescrição e a dispensação de produtos à base
de talidomida. até janeiro 2007 esse regulamento ainda não tinha sido publicado.
54_ as atualizações estão disponíveis no site: <http://anvisa.gov.br>.
3.5 HiV/aids
3.6 Hemoderivados
58_ responsabilidade definida na Portaria GM/MS n. 1854, publicada no dou de 13 de julho de 2010.
59_ informações disponíveis no Manual de tratamento das coagulopatias Hereditárias do dpto. de atenção es-
pecializada da Secretaria de atenção à Saúde do Ministério da Saúde, em: http://www.saúde.gov.br/sas/cpnsh/
homecpnsh. htm (BraSiL, 2005d).
O uso de vacinas como forma de prevenção das doenças infectocontagiosas foi consi-
derado uma das ações mais efetivas em saúde pública no último século. Seu uso sistemá-
tico, no contexto de uma política de saúde, trouxe significativa redução da mortalidade
infantil e, até mesmo, a erradicação de certos agravos de grande magnitude na maior
parte do planeta, tais como a varíola e a poliomielite.
O Programa Nacional de Imunizações (PNI) foi criado em 1973 e tem como objetivo
contribuir para o controle, a eliminação e/ou a erradicação de doenças imunoprevení-
veis, utilizando estratégias básicas de vacinação de rotina e de campanhas anuais, desen-
volvidas de forma hierarquizada e descentralizada. É um programa de grande sucesso e,
para a obtenção desses resultados, foram fundamentais a utilização de vacinas de quali-
dade adequada e o alcance de amplas coberturas vacinais.
No Brasil, histórias bem-sucedidas de vacinação erradicaram a febre amarela urbana
(1942), a varíola (1973), a poliomielite (1989). Possibilitaram o controle do sarampo,
do tétano neonatal e acidental, das formas graves de tuberculose, da difteria e da co-
queluche. A partir da década de 1990, o PNI implementou medidas para o controle das
infecções pelo Haemophilus influenzae tipo B, rubéola e, consequentemente, a síndrome
da rubéola congênita, e a hepatite B. Iniciou a vacinação contra a gripe em pessoas a
partir de 60 anos, contribuindo para a redução da influenza e suas complicações nos ido-
sos. Em março de 2006, foi implantada a vacina contra rotavírus no calendário básico de
vacinação da criança. Em 2010 foi disponibilizada a vacina para Influenza A H1N1 para
os grupos que apresentaram maior vulnerabilidade.
As vacinas de rotina são colocadas à disposição de toda a população, sendo distribu-
ídas às unidades básicas de saúde. Os imunobiológicos especiais são disponibilizados
60_ a Política nacional de atenção às Pessoas com doença Falciforme e outras Hemoglobinopatias foi publicada
pela Portaria GM/MS n. 1.391, de 16 de agosto de 2005.
61_ Protocolo clínico e diretriz terapêutica para doença Falciforme publicado pela Portaria SaS/MS n. 55, de 29
de janeiro de 2010.
63_ uso autorizado pela rdc n. 34, de 20 de abril de 2000, da anvisa, para tratamento de mieloma múltiplo refra-
tário à quimioterapia.
4.3 Financiamento
64_ notas técnicas do conaSS n. 14 de 2002 (conaSS, 2002) e n. 2 de 2003 (conaSS, 2003), disponíveis em:
http://www.conass.org.br.
obs.: o recurso federal refere-se à soma do recurso repassado e gasto pelas ses e o recurso gasto pelo ms na compra
de medicamentos com aquisição centralizada. As portarias gm/ms n. 399, de 22 de fevereiro de 2006 (diretrizes do pacto
pela saúde) e gm/ms n. 204, de 29 de janeiro de 2007, que estabelece o Bloco de Financiamento da Assistência Farma-
cêutica, que contempla entre seus componentes o componente medicamentos de dispensação excepcional (cmde),
apontaram para uma nova estruturação do programa.
69_ Sobre a citec, consulte o Volume ciência e tecnologia em Saúde e Portarias GM/MS n. 3323, de 27/12/2006,
e Portaria GM/MS n. 2.587, de 30/10/2008.
70_disponível em: <http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/alteracoes_cmde_ceaf_.pdf>. acesso em
22/07/2010.
71_ os dados quantitativos e financeiros das apacs apresentadas e aprovadas por cada SeS, bem como os valo-
res pagos, estão disponíveis na base de dados do datasus, os quais podem ser acessados através do endereço
eletrônico: <http://www. datasus.gov.br>.
72_ disponível em http://portal.saude.gov.br/portal/saude/profissional/visualizar_texto.cfm?idtxt=31232. acesso
em 15 de julho de 2010.
4.5.1 seleção
4.5.2 Programação
4.5.3 aquisição
75_ Para mais informações sobre esse assunto, consulte o Volume 8 desta coleção.
76_ outras informações podem ser obtidas no endereço eletrônico da anvisa em: <http://www.anvisa.gov.br, no
link da câmara de regulação do Mercado de Medicamentos (cMed). Sobre a relação de produtos sobre os quais,
na data desta publicação, deve ser aplicado o caP, leia o comunicado da cMed n. 1, de 3 de fevereiro de 2010.
77_ a relação dos medicamentos contemplados pelo convênio está disponível em: <http://portal.saude.gov.br/
portal/arquivos/pdf/convenio_icms_87_2002.pdf>. acesso em 15 de julho de 2010.
4.5.5 Distribuição
4.5.6 Prescrição
4.5.7 Dispensação
Sabe-se que uma boa programação de medicamentos seguida por uma aquisição efi-
ciente, e o abastecimento regular e acesso ao medicamento, não asseguram, necessaria-
mente, o uso racional do mesmo.
É na dispensação que se deve garantir que o medicamento seja entregue ao usuário
certo, na dose prescrita, na quantidade adequada; para que a dispensação possa ocorrer
da melhor forma, é necessário que as informações estejam legíveis e corretas. No mo-
mento de realizar a dispensação deve-se verificar cuidadosamente o que foi prescrito,
ou seja, o nome do medicamento, a forma farmacêutica, a concentração e a quantidade.
Especial atenção merece o fato da prescrição no SUS ser com a denominação genérica
e poderem estar disponíveis na farmácia medicamentos com o princípio ativo prescrito,
com marcas distintas e, com exceção dos genéricos, apresentarem com maior destaque
a marca comercial do produto. As correspondências entre os princípios ativos e as res-
pectivas referências comerciais devem ser devidamente informadas pelo farmacêutico à
equipe que atua na farmácia, de forma a evitar trocas.
Outros aspectos importantes a serem considerados são a verificação do prazo de va-
lidade, priorizando a movimentação do produto com data de vencimento mais próxima,
e a observação da embalagem e da rotulagem, permitindo a adequada preservação e a
inequívoca identificação do medicamento.
Os PCDT podem versar sobre qualquer área da prática clínica, desde a Atenção Primá-
ria até a assistência de alta complexidade e custo.
A tarefa de elaboração de PCDT pode ser de qualquer esfera de gestão do SUS: nacio-
nal, estadual ou municipal. É desejável, no entanto, que os gestores pactuem preliminar-
mente sobre a que esfera de gestão deve caber esta tarefa e para que áreas da assistência
e medicamentos.
Em termos ideais, os temas mais relevantes, as doenças de maior prevalência e aque-
las cujo tratamento envolva maiores custos devem ter PCDT aplicáveis à maior área geo-
79_ Proposto pelo centers for disease control and Prevention, em cdc Guidelines: improving the Quality.
80_ centro cochrane do Brasil [homepage na internet]. São Paulo: centro cochrane do Brasil. disponível em:
http://centrocochranedobrasil.org.br/bem.asp
Para que um PCDT seja efetivo, sua disseminação e implementação devem ser vigoro-
samente perseguidas. Do contrário, veremos o tempo, energia e custos despendidos para
o seu desenvolvimento desperdiçados e perdido o potencial benefício para os pacientes.
A sua implementação plena significa que os PCDT sejam efetivamente utilizados no
processo de tomada de decisão clínica e que cumpram seu papel no gerenciamento dos
programas de Assistência Farmacêutica, da prescrição à dispensação dos medicamentos,
no monitoramento e no acompanhamento dos pacientes, nos processos de planejamento,
orçamentação e compra desses medicamentos. Por fim, a implementação deve significar
que os PCDT cumpram seu papel educacional, para profissionais de saúde e usuários e,
ainda, desempenhem sua função relacionada aos aspectos legais envolvidos no processo
assistencial.
O processo de implantação dos PCDT, além das medidas técnicas e operacionais que
devem ser adotadas para colocá-los em prática, deve envolver uma ampla divulgação e
discussão de seu conteúdo e de seus reflexos sobre a assistência. A realização de fóruns
técnicos com especialistas de cada área abrangida pelos PCDT, seminários com técnicos
e usuários e, ainda, reuniões com órgãos do Poder Judiciário são extremamente úteis e
necessárias para o atendimento destes objetivos.
A fundamentação jurídica das ações judiciais que tramitam nas secretarias estaduais
de saúde (SES) para fornecimento de medicamentos está baseada na garantia do direito
à saúde e à vida.
De acordo com o artigo 196 da Constituição Federal de 1988:
I – a execução de ações:
...
No entanto, outros fatores estão envolvidos com as ações judiciais. Sobre o tema,
manifesta-se o Ministério Público Federal84:
84_ Manual de atuação do Ministério Público Federal em defesa do direito à saúde, elaborado pelo Grupo de
Saúde da PFdc, 2005.
E ainda:
A equidade tem o sentido de justiça. É a justiça ideal ao caso concreto, que permite
temperamentos ao direito com o sentido de humanizá-lo, atendendo da melhor manei-
ra possível a finalidade para qual o direito foi posto. Não obstante, em se entendendo
a saúde como direito social... é de se entender, também, equidade enquanto justiça so-
85_ instituído pela Portaria SaS/MS n. 863, de 4 de novembro de 2002 (BraSiL, 2002c).
86_ idem 90.
Se, por um lado, a atuação do Poder Judiciário é fundamental para o exercício efetivo
da cidadania, por outro, as decisões judiciais têm significado um forte ponto de tensão
entre os elaboradores e os executores das políticas públicas, que se veem compelidos
a garantir prestações de direitos sociais das mais diversas, muitas vezes contrastantes
com a política estabelecida pelos governos para a área de saúde e além das possibilida-
des orçamentárias (CONASS, 2010c).
Pode-se afirmar que as ações judiciais são um dos maiores desafios que os gestores
estaduais do SUS enfrentam atualmente. Este tema tem sido objeto de inúmeras publica-
ções que analisam a questão tanto sob o enfoque da saúde como do direito. Trata-se de
uma questão complexa, multifacetada, que envolve múltiplos saberes, exigindo avaliação
e análise que extrapolam os propósitos desta publicação. No entanto, é imprescindível
que se promova o diálogo entre cidadãos, legisladores, gestores de saúde e operadores
do direito para efetivar o direito à saúde pelo fortalecimento do SUS.
Dessa forma, a Procuradoria Geral do Estado (PGE) participa dos processos relacio-
Do texto acima, conclui-se que as SES estão sujeitas a responder tanto ao MP Federal
quanto ao MP Estadual, além do fato de que o MP se manifesta nas ações judiciais indivi-
duais, podendo, ainda, ingressar com ações coletivas contra o Estado, para fornecimento
de medicamentos a todos os pacientes que possuam uma determinada doença. Exemplo
disso são as Ações Civis Públicas já mencionadas.
Outro aspecto que merece ser destacado na relação SES e MP é aquele relativo aos
Termos de Compromisso de Ajuste de Conduta (TAC). São acordos firmados entre o MP
e a SES, de modo que esta se comprometa a fornecer uma determinada prestação ou
medicamento a um grupo de pacientes. Trata-se de um documento extrajudicial, o que
significa dizer que seu descumprimento enseja uma ação proposta pelo MP.
Para que seja possível atender às determinações judiciais nos prazos fixados, tanto
para o fornecimento do medicamento, quanto para a apresentação de informações ao
Poder Judiciário, é aconselhável que a administração designe um responsável pelas mes-
91_ http://www.ema.eu.int/.
não sim
Inicia processo F2
de compra Alimenta o controle de ações judiciais com:
F1.6 principio ativo, forma farmacêutica, posologia,
CID e duração do tratamento
não sim
Programa os próximos
F1.9 atendimentos
não sim
Devolve original do
processo para o Assessor Jurídico
F3.3 responsável acompanhar o julgamento do mérito
Assessor Jurídico
F3.4 recebe decisão de mérito
sim não
- existência de protocolos clínicos preconizando o uso do medicamento para aquele cid ou indicação de uso em bula.
- Qual o rol de medicamentos que o sus disponibiliza para o tratamento daquele cid.
- para os medicamentos padronizados nos programas do sus; qual a competência, por esfera de governo, responsável
pela aquisição e dispensação.
- Quando competência da ses: informar os motivos da não dispensação a esse paciente. no caso de falta do medicamen-
to em estoque apresentar as justificativas.
...
Portanto, existe justificativa legal para que a primeira aquisição para atendimento da
determinação judicial seja feita fundamentada nesse dispositivo. Para as compras subse-
quentes isso não se aplica, devendo a administração instaurar procedimento licitatório
sempre que houver possibilidade de competição.
Tanto para os casos de Ação Civil Pública, quanto para ações individuais que deter-
92_ Justen Filho, M. comentários à lei de licitações e contratos administrativos, 8. ed. São Paulo: dialética, 2000.
As dispensas previstas nos parágrafos 2° e 4° do art. 17 e nos incisos III a XIV do art.
24, as situações de inexigibilidade referidas no art.25, necessariamente justificadas, e o
retardamento previsto no final do parágrafo único do art. 8° deverão ser comunicados
dentro de três dias à autoridade superior, para ratificação e publicação na imprensa
oficial, no prazo de cinco dias, como condição para eficácia dos atos.
93_ Justen Filho, M. comentários à lei de licitações e contratos administrativos, 8. ed. São Paulo: dialética, 2000.
Pelo acima exposto, pode-se constatar que o fato da aquisição ser feita para atender
uma determinação judicial não exime a administração de cumprir as determinações da
Lei de Licitações e Contratos Administrativos. Essa Lei fixa os requisitos mínimos para
contemplar tais situações, os quais devem ser cumpridos: a caracterização da situação
emergencial é feita pela determinação judicial; a razão da escolha do fornecedor deve
constar do processo, quer seja ele o que ofereceu o menor preço e prazo de entrega em
uma consulta a todos os fabricantes que possuem registro e comercializem o produto,
quer seja ele exclusivo, mediante a apresentação dos documentos que comprovem que
apenas essa empresa pode fornecer o medicamento. Essa documentação deve ser anexada
ao processo. A justificativa do preço pode ser feita comparando-se o valor de compra com
as aquisições feitas por outras SES, podendo-se, para isso, consultar o Banco de Preços
em Saúde (BPS) do Ministério da Saúde, ou solicitando-se ao fornecedor que entregue
cópias de documentos fiscais de outras vendas realizadas na área pública. Recomenda-se
que não sejam aceitos preços superiores ao fixado pela Câmara de Regulação do Mercado
de Medicamentos (CMED)94, quer a aquisição ocorra diretamente da empresa detentora
do registro do produto junto à Anvisa, quer por intermédio de empresa distribuidora de
medicamentos.
Instruído o processo com todas essas informações, ainda é necessária a reserva orça-
mentária para cobrir a despesa. Após isso, é formalizado o ato de dispensa ou de inexi-
gibilidade da licitação, encaminhando-se o processo à autoridade superior àquela que
elaborou esse ato para ratificação da decisão e posterior publicação na Imprensa Oficial,
nos prazos previstos no Artigo 26 da Lei 8.666/93. Publicado o ato de ratificação, emite-
se a nota de empenho e o pedido de compras.
Esses procedimentos devem ser adotados em qualquer aquisição, inclusive nos
casos de medicamentos importados, fabricados por uma única empresa estrangeira
sim não
Setor responsável
pelas compras
justifica motivo da F2.1.1
não aquisição
não sim
Assistência Farmacêutica
alimenta sistema de controle
F2.7 de ações judiciais com valor
pago pelo medicamento e
nome do fornecedor
F1.5 FIM
*(1) próximas aquisições devem ser feitas por licitação, preferencialmente pelo sistema de registro de preços
não sim
F1.5FIM
*(2) próximas aquisições devem ser feitas, preferencialmente, por licitação internacional.
Nos casos em que a motivação que deu origem à ação judicial foi a falta de um me-
dicamento padronizado, sob responsabilidade da instância gestora para a qual a ação
está direcionada, salvo em situações especiais, não há justificativa para a falta, exceto
nos casos de paralisação do procedimento licitatório por liminar concedida em Ação de
Mandado de Segurança impetrada por um dos licitantes.
Como exemplo de situações que extrapolam a responsabilidade e a governabilidade
dos gestores, pode-se mencionar a falta do medicamento por estar indisponível para com-
95_ despacho de convocação de audiência Pública de 5 de março de 2009, do presidente do Supremo tribunal
Federal, ministro Gilmar Mendes.
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