Evidencia 8: Planes de muestreo para análisis de materias primas y

productos terminados

OBJETIVO

Diseñar un plan de muestro de la empresa Lácteos La Abuela para verificar y

mantener la inocuidad de los productos, establecer la trazabilidad de los mismos y
determinar un marco de referencia y criterios de muestreo correspondientes a
materias primas, producto terminado, ambientes, superficies, utensilios,
manipuladores, empaque, agua potable y agua de tanque de almacenamiento.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

 Determinar los lineamientos y conceptualización para establecer el plan de

muestreo en la empresa Lácteos La Abuela
 Establecer los parámetros específicos para la toma de muestras en la
empresa Lácteos La Abuela
 Definir los materiales e insumos a utilizar para la toma de muestras en la
empresa Lácteos La Abuela

MARCO NORMATIVO

Alimentos de mayor riesgo en Salud Pública los siguientes: (Resolución 2674 de

2013 articulo 4- Resolución 719 de 2015)

 Carne, productos cárnicos y sus preparados.

 Leche y derivados lácteos.
 Productos de la pesca y sus derivados.
 Productos preparados a base de huevo.
 Alimentos de baja acidez empacados en envases sellados herméticamente
(pH > 4.5).
 Alimentos o comidas preparados de origen animal listos para el consumo.
  Agua envasada.
 Alimentos infantiles.

Aseguramiento y control de la calidad e inocuidad, capítulo V (Resolución 2674

de 2013)

Artículo 22. Sistema de control: Todas las fábricas de alimentos deben contar
con un sistema de control y aseguramiento de calidad, el cual debe ser
esencialmente preventivo y cubrir todas las etapas de procesamiento del alimento,
desde la obtención de materias primas e insumos, hasta la distribución de
productos terminados, el cual debe contar como mínimo, con los siguientes
aspectos:

1. Especificaciones sobre las materias primas y productos terminados. Las

especificaciones definen completamente la calidad de todos los productos y de
todas las materias primas con los cuales son elaborados y deben incluir criterios
claros para su aceptación, liberación, retención o rechazo.

2. Documentación sobre planta, equipos y proceso. Se debe disponer de

manuales e instrucciones, guías y regulaciones donde se describen los detalles
esenciales de equipos, procesos y procedimientos requeridos para fabricar o
procesar productos. Estos documentos deben cubrir todos los factores que
puedan afectar la calidad, manejo de los alimentos, del equipo de procesamiento,
el control de calidad, almacenamiento, distribución, métodos y procedimientos de
laboratorio.

3. Los planes de muestreo, los procedimientos de laboratorio, especificaciones y

métodos de ensayo deben garantizar que los resultados sean confiables y
representativos del lote analizado.
4. El control y el aseguramiento de la calidad no se limita a las operaciones de
laboratorio sino que debe estar presente en todas las decisiones vinculadas con la
calidad del producto.

Normas de calidad contenido en el decreto 475/1998 Min salud y en la

resolución 2115 de 2007 Por medio de la cual se señalan características,
instrumentos básicos y frecuencias del sistema de control y vigilancia para la
calidad del agua para consumo humano

Resolución 2674 de 2013 - CAPÍTULO III

Personal manipulador de alimentos

Artículo 11. Estado de salud. El personal manipulador de alimentos debe cumplir

con los siguientes requisitos:

1. Contar con una certificación médica en la cual conste la aptitud o no para la

manipulación de alimentos. La empresa debe tomar las medidas correspondientes
para que al personal manipulador de alimentos se le practique un reconocimiento
médico, por lo menos una vez al año.

2. Debe efectuarse un reconocimiento médico cada vez que se considere

necesario por razones clínicas y epidemiológicas, especialmente después de una
ausencia del trabajo motivada por una infección que pudiera dejar secuelas
capaces de provocar contaminación de los alimentos que se manipulen.
Dependiendo de la valoración efectuada por el médico, se deben realizar las
pruebas de laboratorio clínico u otras que resulten necesarias, registrando las
medidas correctivas y preventivas tomadas con el fin de mitigar la posible
contaminación del alimento que pueda generarse por el estado de salud del
personal manipulador.
3. En todos los casos, como resultado de la valoración médica se debe expedir un
certificado en el cual conste la aptitud o no para la manipulación de alimentos.

4. La empresa debe garantizar el cumplimiento y seguimiento a los tratamientos

ordenados por el médico. Una vez finalizado el tratamiento, el médico debe
expedir un certificado en el cual conste la aptitud o no para la manipulación de
alimentos.

5. La empresa es responsable de tomar las medidas necesarias para que no se

permita contaminar los alimentos directa o indirectamente por una persona que se
sepa o sospeche que padezca de una enfermedad susceptible de transmitirse por
los alimentos, o que sea portadora de una enfermedad semejante, o que presente
heridas infectadas, irritaciones cutáneas infectadas o diarrea. Todo manipulador
de alimentos que represente un riesgo de este tipo debe comunicarlo a la
empresa.

Resolución 1804 de 1989 Por la cual se modifica la Resolución No 2310

de1986, (24 de Febrero) que reglamenta parcialmente el título V de la Ley 09 de
1979 (Enero 24) de EL MINISTERIO DE SALUD, indicando los parámetros y
características de las clases de queso idóneos para la referencia en la toma de
muestras.

Resolución 2115 de 2007 Por medio de la cual se señalan características,

instrumentos básicos y frecuencias del sistema de control y vigilancia para la
calidad del agua para consumo humano

Resolución 616 de 2006 Por el cual se expide el Reglamento Técnico sobre los
requisitos que debe cumplir la leche para el consumo humano que se obtenga,
procese, envase, transporte, comercializa, expenda, importe o exporte en el país
CRITERIOS MÍNIMOS PARA LA TOMA DE MUESTRAS

A continuación se presentan los criterios mínimos a tener en cuenta en la

formulación del plan de muestreo, según el INVIMA (Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)

 Alimento o materia prima dentro del rango de vida útil.

 Evitar contaminación durante el procedimiento de toma de muestra.
 Identificar correctamente la muestra anotando los datos necesarios para su
identificación y diferenciación respecto a otro alimento muestreado.
 Enviar lo más rápido posible al laboratorio en las condiciones de
conservación y transporte que requiera la muestra previniéndose su
contaminación, crecimiento o muerte de los posibles microorganismos que
probablemente podrán ser analizados y reportados con oportunidad.
 Énfasis en alimentos de mayor riesgo en salud pública.
 Histórico de resultados de laboratorio, si los hay.
 Tendencias anuales de incidencia.
 Conservación y análisis de los resultados para identificar la tendencia de los
resultados en cuyo caso aplique, verificación de las acciones preventivas de
contaminación y proliferación de microorganismos.

ETAPAS DE LA TOMA DE MUESTRA

A continuación se generaliza las etapas de la toma de muestra las cuales serán

explicadas y profundizadas a lo largo del documento, estas constituyen el plan de
muestreo de Lácteos La Abuela:

1. Procedimiento toma de muestra: lo cual involucra operaciones de la

elección de la muestra según normatividad o técnicas de muestreo y demás
criterios a tener en cuenta al momento previo y durante la toma de la
muestra.
 2. Diligenciamiento respectivo de documentación: este paso responde al
diligenciamiento del acta de la toma de muestra y el formato
correspondiente para etiquetar la muestra a enviar.
3. Envió y oportuna entrega al laboratorio: se debe asegurar las
condiciones de transporte de la muestra al laboratorio que realiza el
análisis, para garantizar la calidad de la misma y por ende de los
resultados.

QUESO CUAJADA: PRODUCTO TERMINADO

TIPO DE ANÁLISIS

Se realizan los análisis fisicoquímico y microbiológico, según los parámetros

establecidos por la normatividad sanitaria vigente (NTC 750- productos lácteos
queso) para alimentos derivados lácteos, el laboratorio quien realiza el análisis
debe ceñirse a estos y realizarlo según corresponda notificando según dichos
parámetros los resultados positivos, negativos o según corresponda la unidad de
medida el queso en sus diferentes clases debe cumplir con los requisitos
microbiológicos indicados a continuación:
Donde:
n : número de muestras por examinar
m: índice máximo permisible para identificar nivel de buena calidad
M : índice máximo permisible para identificar nivel de calidad aceptable
c : número máximo de muestras permisibles con resultados entre m y M

Los análisis realizados por los laboratorios BIOANGEL INDUSTRIAL y ALISCCA

son las siguientes:

1. PROCEDIMIENTO TOMA DE MUESTRA

a. TOMA DE LA MUESTRA

Teniendo en cuenta que la empresa Lácteos La Abuela, no posee al interior de la

planta un laboratorio que permita establecer un plan demuestro continuo o con
menor periodicidad para la toma de muestras, se establece una vinculación con
los laboratorios ÁNGEL BIOINDUSTRIAL y ALISCCA para el análisis
microbiológico y fisicoquímico del producto terminado en la empresa mencionada.

De esta manera poder determinar y verificar si todas las estrategias en BPM y

planes de saneamiento están cumpliendo con el objetivo de asegurar la inocuidad
y calidad de los productos y tomar las medidas para determinar, abordar y mitigar
la falla en los procedimientos y aplicación de los programas mencionados y
claramente tomar las acciones necesarias.

Así poder dar cumplimiento a las normas y reglamentación sanitaria vigente

mitigando de esta manera el riesgo inherente al alimento y permitir generar
trazabilidad del producto. Razón por la cual la toma de muestras constituye un
procedimiento que forma parte de la vigencia sanitaria de los alimentos mediante
los análisis mencionados.

Es importante destacar que la empresa realiza el análisis de los productos,

materias primas, superficies, ambientes, aguas y manipuladores según el
cronograma especifico establecido anualmente, el tamaño de estas muestras se
determina según normatividad y criterios del laboratorio vinculado, además se
realizan controles internos periódicos de calidad, con base en listas de chequeo y
utensilios o quipos para esta labor, de manera que los análisis enviados a el
laboratorio confirme la efectividad de las acciones tomatadas en la planta para
conservar la seguridad e inocuidad de los productos como son los planes de
saneamiento, capacitación, BPM entre otros, por ello a continuación se define
como se establece el tamaño de la muestra tanto para los análisis de laboratorio
como para el control de calidad.

b. DETERMINACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA

 TAMAÑO DE LA MUESTRA

Para el caso de los análisis de laboratorio microbiológico y fisicoquímico se define

el tamaño de la muestra según lo establecido en la norma vigente sanitaria,
aceptada por el laboratorio, donde se selecciona el número de muestra
establecida por la norma al azar de un mismo lote, de la siguiente manera:

Para el caso de derivados lácteos La Resolución 2310 de 1986 en el

Artículo 122 establece “El número de muestras que deben tomarse para
análisis físico-químico y microbiológico para control oficial es de siete (7) y
deben corresponder a un mismo lote las cuales se distribuirán así: Tres (3)
para análisis microbiológico individual dos (2) para análisis físico -químico y
dos (2) para contra muestra”.

El peso mínimo de cada unidad será de 200 gramos, en caso de unidades de

menor peso, se debe recolectar la cantidad de unidades necesarias para alcanzar
los 200 g por unidad.

Para el caso anterior específicamente para el producto terminado, el tamaño, peso

y volumen de las unidades de muestra para los demás análisis que se deben
realizar, son indicadas por el laboratorio así como el procedimiento para su toma,
siendo estas suficientes para poder realizar correctamente los análisis.

c. CONTRAMUESTRAS

Cuando entidades de control y regulación como el INVIMA o la UES realicen toma

de muestras, dejan contra muestra tanto en poder del interesado como oficial,
cuando se envían las muestras al laboratorio ÁNGEL BIOINDUSTRIAL o
ALISCCA también se deja contra muestra en la planta.

 Contra muestra para el interesado:

Es una porción adicional de la muestra tan parecida a la original como sea posible,
la finalidad de la contra muestra es facilitar al propietario a solicitud suya una
porción en la que pueda realizar su propio examen o análisis; la contra muestra
debe tomarse al mismo tiempo y en la misma forma que la muestra original para
asegurar que las condiciones sean idénticas. La cantidad debe ser igual a la
muestra tomada para el análisis en el laboratorio oficial. Según la normatividad los
dos tipos de contra muestra son:

 Contra muestra oficial:

Es una porción adicional de la muestra tan parecida a la original como sea posible,
la contramuestra debe tomarse al mismo tiempo y en la misma forma que la
muestra original para asegurar que las condiciones en el momento de la muestra
sean idénticas, así mismo esta contramuestra debe quedar poder del interesado,
debidamente identificada y sellada la cual debe guardarse en condiciones de
temperatura y humedad apropiadas y debe ser sellada con cinta adhesiva u otro
material que haga imposible violar el contenido. La finalidad de la contramuestra
oficial es que sirva para realizar un nuevo análisis en caso de presentarse
diferencias entre los resultados de la muestra analizada en el laboratorio oficial y
el laboratorio particular. En caso de requerirse el nuevo análisis debe verificarse
que el producto se encuentre dentro de su vida útil. Y la cantidad debe ser igual a
la muestra tomada para el primer análisis.

La finalidad de la contramuestra oficial es que sirva para realizar un nuevo análisis

en caso de presentarse diferencias entre los resultados de la muestra analizada
en el laboratorio oficial y la analizada en el laboratorio particular. En caso de que
exista una diferencia entre los resultados analíticos, el nuevo análisis será
realizado por el laboratorio de referencia del INVIMA, verificando que el producto
se encuentra dentro de su vida útil.
MATERIA PRIMA: LECHE CRUDA

CARACTERÍSTICAS DE LA LECHE CRUDA. La leche cruda de animales

bovinos debe cumplir con las siguientes características (Articulo 16 – decreto
616 de 2006):

PROCEDIMIENTO TOMA DE MUESTRA

En la empresa se realizan pruebas fisicoquímicas y organolépticas expresadas en

diversos formatos para determinar la trazabilidad desde la materia prima, además
de la aplicación de una lista de chequeo que incluye pruebas fisicoquímicas de
Densidad, Prueba de Alcohol y grados Brix y organolépticas respecto al aspecto,
sabor, olor, color y entre otras características propias de la leche, además se
programa toma de muestra de leche cruda con el laboratorio ÁNGEL
BIOINDUSTRIAL o ALISCCA donde se analizan las siguientes características con
base en la normatividad aplicable sobre los parámetros:
El laboratorio envía los recipientes y utensilios necesarios para la toma de
muestra, para este caso recipientes empacados asépticamente donde se toman
mínimo 500 ml de leche por muestra, según lo acordado. Las muestras se deben
enviar en el menor tiempo posible en una nevera isotérmica con pilas para
conservar refrigerada la muestra y evitar la contaminación de la misma, y se debe
rotular con el formato (Código: R-BIO-062) correspondiente del laboratorio
nombrado anteriormente, claramente la toma de muestra se debe realizar con
base en los parámetros e indicaciones nombradas al inicio del presente
documento así como la rotulación o diligenciamiento del formato y/o
documentación la cual se expondrá posteriormente.

ASPECTOS GENERALES DE TOMA DE MUESTRA

La toma de muestras debe responder a un proceso programado con base en el

cronograma establecido por la periodicidad indicada, este no admite
improvisaciones y por tanto el encargado de la misma debe previamente:

 Programar el día de la muestra, la hora, el sitio específico, las condiciones

de conservación requeridas, manejo y envío de la muestra al laboratorio,
medio de transporte, etc.

 Alistamiento de materiales e insumos requeridos: Neveras, pilas de frío,

papelería, formatos de identificación de muestras, bolsas herméticas,
marcadores o stikers para identificación de la muestra, implementos, etc.

IMPLEMENTOS Y EQUIPOS NECESARIOS

Cajas de Petri, hisopos, envases estériles

EQUIPOS IMPLEMENTOS CONDICIONES PARA

USO
Dotación básica Tapabocas, gorros, Desechable y/o limpio
guantes desechables y
batas de color claro.
Envases o empaques Bolsa de plástico Estéril y de primer uso
para envió de la (desechable y de tipo
muestra Whirl-pak)
Implementos para la Cuchillos, cucharas, Esterilizados o
recolección de muestra espátulas. desechables.
Equipos para Neveras isotérmicas o En buen estado, lavadas
recolección y térmicas de icopor y pilas y desinfectadas o de
transporte de la para refrigeración primer uso.
muestra
Dispositivo para Termómetro digital de Limpio, desinfectado, en
registro de temperatura punzón con rango de buen estado.
temperatura de -25° a
50°.
Insumos de apoyo Marcador indeleble, cinta Estos insumos serán
adhesiva, formato necesario para el
etiquetado interno, acta diligenciamiento que será
de toma de muestra. adherido a la nevera
para él envió
correspondiente al
laboratorio que realizara
el análisis.
Agentes esterilizadores Alcohol etílico (95%) y
candela
Refrigerantes Recipiente o bolsa de En buenas condiciones y
plástico que se pueda limpias.
llenar de agua y
congelarse o por defecto
llena de gel refrigerante
Elementos enviados a El laboratorio envía todo El laboratorio indica los
los laboratorios ANGEL los elementos necesarios procedimientos de uso y
BIOINDUSTRIAL o para la toma de muestras toma de muestra.
ALISCCA nombradas
 anteriormente

Precauciones de toma de muestra:

Corresponde puntos críticos al momento de tomar la muestra siguiendo estos

pasos:

1. Durante la toma de muestra utilice los equipos e implementos necesarios y

según condiciones de uso que corresponda.
2. Procure mantener mayores precauciones de asepsia, que aseguren la
integridad de la muestra.
3. Siga al pie de la letra las indicaciones y recomendaciones dadas por el
laboratorio, tanto para la toma de muestra como de envío
4. Recoja asépticamente la cantidad de muestra solicitada por el laboratorio
con un implemento esterilizado y transfiera a una bolsa de plástico tipo
Whirl-pak.
5. Si es posible tome diferentes muestras de arriba, al centro y de otros
lugares según corresponda o se considere necesario.
6. Refrigere y mantenga a temperatura ambiente según sea el caso.
7. Diligencie correctamente la documentación (Acta de toma y rotulado de
muestra) que acompaña la toma de la muestra.
8. Transporte en el menor tiempo la muestra bajo condiciones de
conservación que eviten que sufra cambios en sus características
organolépticas, de calidad e inocuidad.
 1. DILIGENCIAMIENTO RESPECTIVO DE DOCUMENTACIÓN:

El diligenciamiento debe realzarse posterior a la toma de la muestra y en el menor

tiempo posible para realizar el envío respectivo, se deben llenar dos documentos,
un formato que hace las veces de identificación de la muestra para el análisis y un
acta para el registro de la muestra, con código BPM-CC-11 y BPM-CC-10
respectivamente.

a. IDENTIFICACIÓN DE LA MUESTRA (FORMATO BPM-CC-11)

Teniendo en cuenta que la calidad del análisis depende de la calidad de la

muestra, es fundamental que la persona que toma la muestra tenga en cuenta los
aspectos que se definen a lo largo del plan, como son la identificación de las
muestras con los siguientes datos:

 Sitio de la toma de muestra.

 Tipo de alimento o muestra.
 Número de lote
 Fecha de elaboración del producto.
 Fecha de vencimiento del producto.
 Persona responsable de toma de la muestra.
 Persona responsable de la preparación o elaboración del alimento.
 Día, hora y lugar de la toma de muestra.
 Condiciones de conservación como temperatura, humedad,
almacenamiento y observaciones que orienten el posterior análisis de
laboratorio.
 Estado de la muestra (líquido, sólido, semisólido, viscoso)
 Número de unidades utilizadas para el muestreo.
 Análisis solicitado.
  Temperatura de salida.
 Peso neto en gramos o en mL.
 Demás criterios que solicite el laboratorio encargado del análisis o que sean
conveniente aclarar

b. ACTA DE MUESTRA (FORMATO BPM-CC-10)

El acta claramente permite registrar formalmente el proceso del plan de muestro

para poder generar la trazabilidad correspondiente, este debe ser firmado por la
persona responsable del proceso y quien recibe la muestra para el análisis en el
laboratorio ÁNGEL BIOINDUSTRIAL o ALISCCA.

Las actas y formatos de toma de muestras puede ser diligenciados digital o

físicamente con tinta de color negro, ante algún error no deberá borrarse o
enmendarse, se debe utilizar entonces formatos nuevos, ya que el laboratorio no
recibirá muestras en los que se detecte borrados o enmiendas.

2. ENVIÓ Y OPORTUNA ENTREGA AL LABORATORIO:

Es el último paso del plan de muestreo para el análisis respectivo, es fundamental

para asegurar los resultados idóneos de dichos análisis, por ello en todo momento
la muestra debe conservarse durante el transporte de tal forma que se reduzcan al
mínimo los riesgos de alteraciones que esta pueda experimentar antes del
análisis, trasladando la muestra al laboratorio en unas condiciones bacteriológicas
idénticas a las que se tenía en el momento del muestreo, para este propósito se
tomarán todas las medidas necesarias para prevenir hasta donde sea posible
cualquier contaminación, crecimiento o muerte bacteriana de las muestras durante
su transporte al laboratorio.
Razón por la cual se debe estar atento al cumplimiento de los requisitos de
refrigeración o conservación como son la nevera isotérmica o térmica de icopor y
las pilas para refrigerar, actualmente se realizan los análisis en la empresa ÁNGEL
BIOINDUSTRIAL, este laboratorio se ubica en la ciudad de Cali y está certificado
por el INVIMA, ISO 9001:2015, ICA, IQNET Y ONAC.