AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

10075/2017/01-02-03 Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Diosmină Hasco-Lek 1000 mg comprimate filmate

Diosmină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce este în acest prospect

1. Ce este Diosmină Hasco-Lek și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Diosmină Hasco-Lek
3. Cum să luați Diosmină Hasco-Lek
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Diosmină Hasco-Lek
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Diosmină Hasco-Lek și pentru ce se utilizează

Acest medicament conține substanța activă diosmină - îmbunătățește flexibilitatea și tensiunea de la

nivelul pereților vasculari și protejează vasele de sânge.

Diosmină Hasco-Lek este utilizat pentru următoarele indicații terapeutice:

● Tratamentul simptomatic al insuficienței venoase la nivelul membrelor inferioare:
- dureri la nivelul picioarelor și cârcei în timpul nopții,
- senzație de greutate la nivelul picioarelor,
● Pentru tratarea simptomelor episoadelor hemoroidale acute.

Trebuie să vorbiți cu un medic, dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău.

2. Ce trebuie să știți înainte de a uitiliza Diosmină Hasco-Lek

Nu luați Diosmină Hasco-Lek dacă sunteți alergic la diosmină sau la oricare dintre componentele acestui
medicament (enumerate la punctul 6).

Atenționări și precauții
În cazul în care simptomele hemoroidale nu dispar sau se agravează în timpul acestui tratament, adresați-
vă unui medic.

În cazul simptomelor hemoroidale, tratamentul cu Diosmină Hasco-Lek trebuie să fie de scurtă durată și
doar în perioada cu manifestări.

1
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Diosmină Hasco-Lek.

Copiii și adolescenții
Eficacitatea și siguranța la copii și adolescenți cu vârsta e sub 18 ani nu au fost stabilite.

Pacienții cu insuficiență renală și/sau insuficiență hepatică

Eficacitatea și siguranța diosminei la pacienții cu insuficiență renală și/sau insuficiență hepatică nu au fost
stabilite.

Diosmină Hasco-Lek împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Nu există teste efectuate pentru interacțiunile cu alte medicamente.

Diosmină Hasco-Lek cu alimente și băuturi

Medicamentul trebuie luat în timpul meselor.
Comprimatele pot fi înghițite direct, cu un pahar cu apă, sau pot fi dizolvate într-o jumătate de pahar cu
apă.

Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.

Sarcină
Deoarece datele disponibile sunt insuficiente, Diosmină Hasco-Lek poate fi utilizat de către femeile
gravide, numai în caz de necesitate absolută și numai la recomandarea medicului dumneavoastră.

Alăptare
Deoarece viteza de trecere a substanței active din Diosmină Hasco-Lek (diosmină) în laptele uman nu a
fost determinata cu precizie, acest medicament nu trebuie administrat femeilor care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Diosmină Hasco-Lek nu are sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a
folosi utilaje.

3. Cum să luați Diosmină Hasco-Lek

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicamentul trebuie administrat pe cale orală.

Comprimatele pot fi înghițite direct, cu un pahar cu apă, sau pot fi dizolvate într-o jumătate de pahar cu
apă.
Doza recomandată este diferită în funcție de indicația terapeutică.
Pentru tratamentul simptomatic al insuficienței venoase de la nivelul membrelor inferioare:
 dureri la nivelul picioarelor și cârcei în timpul nopții,
 senzație de greutate la nivelul picioarelor,
în mod normal, se recomandă un comprimat filmat pe zi, administrat în timpul mesei.

2
Numai pentru simptomele episoadelor hemoroidale: sunt recomandate doze mai mari în cazul în care
simptomele hemoroidale sunt exacerbate - un comprimat filmat de 3 ori pe zi, în primele 4 zile, iar pentru
următoarele 3 zile, un comprimat filmat de două ori pe zi, dimineața și seara.
În cazul în care simptomele hemoroidale nu dispar sau se agravează în timpul acestui tratament, adresați-
vă unui medic.

Dacă luați mai mult Diosmină Hasco-Lek decât trebuie

Dacă luați mai mult Diosmină Hasco-Lek decât trebuie, adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
Nu există simptome de supradozaj care să fie cunoscute.

Dacă uitați să luați Diosmină Hasco-Lek

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Diosmină Hasco-Lek

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

La fel ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar
la toate persoanele.

Au fost descrise cazuri rare de reacții la nivelul pielii (eczeme, erupții pe piele, mâncărime, urticarie,
pitiriazis rozat) cauzate de hipersensibilitatea la diosmină.
De asemenea, au fost raportate tulburări rare ale sistemului nervos (simptome neurovegetative) (insomnie,
dificultăți de adormire, amețeli și dureri de cap, anxietate, senzație de învârtire, iritabilitate, oboseală,
crampe musculare, palpitații sau tensiune arterială mică și somnolență), care de obicei nu au necesitat
întreruperea tratamentului cu diosmină și au dispărut la scurt timp după întreruperea administrării
medicamentului.
Au fost raportate mai puțin frecvent (mai puțin de 2% din cazuri) tulburări gastrointestinale (dureri
abdominale, greață, indigestie, vărsături, diaree sau alte tulburări ale tractului digestiv).
Au fost raportate cazuri izolate de sângerare uterină și sângerări nazale.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.

5. Cum se păstrează Diosmină Hasco-Lek

Nu păstrați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

3
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe ambalaj. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra medicamentul la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
înconjurător.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Diosmină Hasco-Lek

- Substanța activă este diosmină.

Fiecare comprimat filmat conține diosmină 1000 mg.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, povidonă K 30, amidonglicolat de sodiu (tip A),
stearat de magneziu iar filmul comprimatelor conține alcool polivinilic parțial hidrolizat, macrogol 3350,
macrogol 4000, talc, oxid roșu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171).

Cum arată Diosmină Hasco-Lek și conținutul ambalajului

Diosmină Hasco-Lek 1000 mg comprimate filmate sunt comprimate de culoare roz, de formă ovală,
biconvexe.

Diosmină Hasco-Lek comprimate filmate este ambalat în cutii cu blistere din folie PVC/PVDC și folie de
aluminiu, care conțin 20, 30 sau 60 comprimate filmate, împreună cu prospectul cu informații pentru
utilizator.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.

ul. Żmigrodzka 242E, Wrocław, 51-131
Polonia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Ungaria: Repaven 1000 mg filmtabletta
Bulgaria: DIH MAX 1000 mg филмирани таблетки
Croația: Diosmin Hasco-Lek 1000 mg filmom obloasco-Lek 100
România: Diosmină Hasco-Lek 1000 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2017.