ETICA ÎN CERCETARE

1. Principiile eticii în cercetarea pe subiecţii umani

Orice studiu de cercetare clinică în care sunt implicaţi pacienţi ridică probleme de etică,
cercetarea putând genera unele inconveniente subiecţilor.
Pentru a preveni apariţia unor riscuri la subiecţii incluşi în cercetarea medicală, există o legislaţie
particulară naţională şi internaţională, precum şi instanţe la care investigatorul trebuie să se
refere.
Două dintre aceste documente au importanţă deosebită: Declaraţia de la Helsinki a Asociaţiei
Medicale Mondiale, care deşi se referă la membrii acestei Asociaţii, fiind primul document care a
reglementat regulile etice ale cercetării biomedicale care implică subiecţi umani, s-a extins
ulterior în foarte multe ţări.
Un al doilea document este Convenţia Oviedo a Uniunii Europene privind reglementările de
implementare a eticii în cercetarea biomedicală, fiind în acelaşi timp un ajutor pentru Curtea
Europeană a Drepturilor Omului în interpretarea drepturilor pe care le au persoanele care
participă la cercetarea medicală.
Sunt recunoscute patru principii ale cercetării medicale pe subiecţi umani în care se regăsesc
toate valorile şi normele etice valabile:
• Principiul interesului şi beneficiul cercetării;
• Principiul inocuităţii cercetării;
• Principiul respectului persoanei;
• Principiul echităţii.
Principiul interesului şi beneficiului în cercetare se referă la maximizarea beneficiilor şi
reducerea riscurilor. Cercetarea va trebui să aducă beneficii populaţiei în ansamblul ei, beneficii
care trebuie raportate la riscurile la care subiecţii pot fi expuşi. De asemenea beneficiul trebuie să
fie atribuit subiecţilor incluşi în studiu.
Principiul inocuităţii cercetării se referă la punerea în balanţă a beneficiului şi a riscului (raportul
risc-beneficiu) şi la definirea clară a riscurilor care pot fi:
• riscuri fizice datorate unui test, unui nou medicament, etc;
riscuri de ordin psihologic (pierderea intimităţii, stress);
• riscuri consecutive unor constrângeri mai ales legate de prelevări de produse patologice
(sacrificarea timpului liber) Riscul maxim trebuie să fie cel puţin echivalent cu cel la care sunt
expuşi în mod obişnuit pacienţii în cursul practicii medicale.
Atât beneficiile, cât şi riscurile trebuie definite clar la începutul studiului.
Principiul respectării persoanei. Subiectul implicat într-o cercetare medicală, trebuie considerat
un colaborator liber.
În protocol trebuie precizate procedurile care se vor aplica pentru a asigura intimitatea persoanei
şi confidenţialitatea datelor, atât în timpul culegerii cât şi după obţinerea lor. Caracterul privat al
datelor şi confidenţialitatea lor se impun şi mai mult în situaţiile în care obţinerea datelor poate
avea unele consecinţe. Spre exemplu în abordarea problemelor psihiatrice, comportamentului
sexual, toxicomaniei, infecţiei HIV/SIDA.
Trebuie garantate măsurile de securitate privind confidenţialitatea, măsuri care privesc:
anonimatul, accesul limitat la date, imposibilitatea identificării subiecţilor în situaţia publicării
rezultatelor.

1
Dacă participanţii la studiu sunt recrutaţi dintr-o instituţie medicală, trebuie accentuat faptul că,
participarea sau refuzul participării nu sunt condiţionate de îngrijirea medicală prezentă sau
viitoare.
Principiul echităţii, repartiţia corectă şi onestă atât a beneficiilor cât şi a riscurilor.
Toate studiile medicale efectuate pe subiecţi umani trebuie să înceapă cu un consimţământ
informat (CI), care are scopul de a proteja drepturile participanţilor la studiu, de aceea CI trebuie
să conţină informaţii despre studiul respectiv, cele mai importante aspecte care trebuie
menţionate sunt:
• obiectivele studiului
• ce se va întâmpla în timpul studiului (etapele studiului, ce se cere exact de la participanţi)
• beneficiile şi riscurile potenţiale ale pacienţilor
• voluntariatul
• dreptul de a se retrage din studiu în orice moment, sau de a nu răspunde la întrebări fără ca
refuzul să împieteze accesul persoanei la serviciile medicale la care are dreptul
• respectarea confidenţialităţii datelor atât în perioada de culegere cât şi ulterior
• dreptul participantului la studiu de a pune întrebări pe parcursul studiului, de aşi exprima
eventual dezacordul cu unele probleme
Evaluarea etică corectă depinde de:
• validitatea ştiinţifică a studiului;
• competenţa investigatorilor;
• existenţa facilităţilor tehnice performante pentru a nu aduce prejudicii subiecţilor
• cântărirea riscurilor şi a beneficiilor pentru anumite categorii de personae vulnerabile cum sunt
copiii instituţionalizaţi, persoanele din detenţie, prizonierii, persoanele cu dizabilităţi psihice.
Trebuie să existe asigurarea că investigatorul nu profită, respectiv nu are avantaje speciale
lucrând cu asemenea persoane.
Abaterile de la normele eticii cercetării medicale constau în: falsificarea datelor (fabricarea lor,
extinderea numerică); falsificarea materialelor folosite în cercetare (aparatură neperformantă);
subraportarea sau raportarea exagerată a rezultatelor;
plagiatul (însuşirea de idei de cercetare, de rezultate, copierea unei lucrări); autoplagiatul
(publicarea aceleiaşi lucrări concomitent la două reviste); includerea în studiu a unor persoane
fără consimţământ; existenţa unor conflicte de interes generate de rolul dublu de investigator şi
medic curant cu condiţionarea drepturilor la asistenţa medicală de acceptul la studiu; existenţa
conflictelor de ordin financiar, spre exemplu interpretarea exagerată a efectelor pozitive ale unor
medicamente noi.
Referitor la lucrările ştiinţifice trimise spre publicare pot apare abateri de la regulile etice. Astfel,
omiterea intenţionată dintre autorii unei lucrări a persoanelor care au lucrat efectiv; introducerea
de complezenţa a unor autori în lucrări ştiinţifice; pretenţia conducătorului unei unităţi de
cercetare de a fi inclus ca prim autor sau pretenţia de a fi menţionat între autori la orice lucrare
efectuată în aceea unitate; abuz asupra unor persoane din echipa de cercetare.
Pentru ca un proiect de cercetare să fie pus în practică este nevoie de aprobarea Comitetului
Instituţional de Etică.
Comitetele de etică sunt constituite în toate unităţile medicale în care se efectuează cercetări
medicale; sunt independente; au un mandat cu reguli de funcţionare şi competenţă scrise.
Ele acordă avize scrise pentru studii clinice, avize bazate pe documentele care trebuie să fie
anexate:
• protocolul studiului

2
• dosarul subiectului
• consimăţământul informat
• informaţii pentru voluntari
Comitetul de etică are obligaţia de a înregistra documentele primite cu menţionarea datei, iar
aprobarea pentru efectuarea studiului trebuie emisă în scris după studierea documentaţiei de către
membrii comitetului.

2. Etica în cercetarea efectuată pe animale

Problemele de bază pe care le ridică cercetările pe animale sunt: justificarea utilizării animalelor
în cercetare şi condiţiile în care se efectuează cercetarea.
Deoarece în studiile experimentale pe animale apar suferinţe ale acestora trebuie analizat dacă
această suferinţă este justificată de beneficiile pe care rezultatele cercetării le aduc la progresul
medicinii.
Suferinţa animalelor trebuie să fie minimalizată şi să existe o balanţă echilibrată între riscuri şi
beneficii.
Există încă o serie de studii care apelează la experimentul animal, studiile toxicologice sunt însă
cel mai frecvent mandatate în testarea ”premarketing” a unor produse medicamentoase.
Trebuie de asemenea respectate şi alte norme etice în experimentul animal, cum ar fi:
achiziţionarea, transportul, nutriţia, îngrijirea veterinară, monitorizarea efectelor apărute pos-
intervenţie.
Ar fi de preferat renunţarea la experimentul pe animale, pentru început cel puţin pentru studii în
care el poate fi înlocuit cu alternative nebiologice sau cu modele matematice, respectiv
computerizate.

3. Etica în prelucrarea statistică a datelor

Utilizarea neadecvată a statisticii contravine respectării eticii şi se referă la două aspecte:
• numărul insuficient de participanţi la studiu
• utilizarea neadecvată a mijloacelor statistice
Referitor la numărul participanţilor dacă este insuficient, rezultatele nu vor fi concludente, nu se
vor putea generaliza, în consecinţă subiecţii participanţi la studiu au fost expuşi inutil unei stări
de discomfort sau chiar de risc. Dacă numărul este excesiv, înseamnă că va fi un număr mare de
persoane care se vor găsi în aceiaşi stare potenţial neplăcută. În ambele situaţii resursele umane
şi materiale au fost folosite incorect fiind deci o problemă de etică.
Utilizarea neadecvată a mijloacelor statistice poate genera rezultatele incorecte, care aplicate, pot
conduce la practici clinice eronate.
Corectarea rezultatelor fals pozitive şi fals negative va antrena cercetări complementare
ulterioare, cercetări care vor irosi resursele destinate cercetării.