AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

6994/2006/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Vaccin tetanic adsorbit (VTA) suspensie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare 0,5 mililitri (o doză) suspensie injectabilă conţine anatoxină tetanică purificată minimum 40
UI.

Vaccinul tetanic adsorbit este un vaccin obţinut din anatoxină tetanică purificată şi concentrată,
preparată din detoxifierea toxinei tetanice prin acţiunea formaldehidei şi a căldurii, purificată pe cale
chimică şi adsorbită ulterior pe fosfat de aluminiu.

Excipienţi:
tiomersal 0,85 - 1,15g/10 000
formaldehidă ≤ 2,0 g/l
fosfat de aluminium ≤ 1,25 mg Al+3

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie injectabilă.

Lichid limpede cu depozit alb-lăptos, opalescentă după agitare.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Vaccinul tetanic adsorbit este indicat în profilaxia activă a tetanosului.

4.2 Doze şi mod de administrare

Imunizarea activă se practică, indiferent de vârstă, după schema următoare:

Vaccinare primară:
Se recomandă prima inoculare de vaccin cu o doză de 0,5 ml VTA, urmată la un interval de 4-5
săptămâni de a doua inoculare de vaccin cu o doză de 0,5 ml VTA.

Vaccinare rapel:
O doză de rapel de 0,5 ml VTA se recomandă la un interval 6-12 luni. Imunitatea dobândită persistă 5
-10 ani.

1
Dacă s-a depăşit intervalul de 5-10 ani de la ultimul rapel se recomandă o doză de 0,5 ml VTA

În caz de răni cu potenţial tetanigen se recomandă următoarea schemă de tratament

Tipul leziunii Pacient nonimunizat sau Pacient imunizat Pacient imunizat

cu schemă de vaccinare Timp de la ultimul rapel Timp de la ultimul rapel
incompletă 5-10 ani >10 ani

Răni minore O doză de 0,5 ml VTA Nu se indică vaccinarea O doză de 0,5 ml VTA

Răni majore cu risc Se recomandă injectarea
tetanigen potenţial într-un braţ a unei doze de
250 UI de Ig umană
antitetanos iar în celălalt
braţ o doză de 0,5 ml
VTA
Răni cu risc tetanigen Se recomandă injectarea
crescut, cu debridare într-un braţ a unei doze de
tardivă sau incompletă 500 UI de Ig umană
antitetanos iar în celălalt
braţ o doză de 0,5 ml
VTA, concomitent cu
antibioterapie eficace
O doză de 0,5 ml VTA Se recomandă injectarea
într-un braţ a 250 UI de Ig
umană antitetanos iar în
celălalt braţ o doză de 0,5
ml VTA
O doză de 0,5 ml VTA Se recomandă injectarea
concomitent cu într-un braţ a unei doze de
antibioterapie eficace 500 UI de Ig umană
antitetanos iar în celălalt
braţ o doză de 0,5 ml
VTA, concomitent cu
antibioterapie eficace

Mod de administrare
Se recomandă inocularea vaccinului pe cale strict intramusculară, profund, în regiunea deltoidiană sau
în regiunea superioară latero-externă a coapsei la întâlnirea treimii superioare cu treimea mijlocie, la
3 cm în afara liniei mediane.

Pentru a se evita formarea de noduli sau alte reacţii adverse, se utilizează ace de 5-7 cm; produsul se
administrează după omogenizarea conţinutului fiolei.

Administrarea intramusculară se va face cu alt ac decât cel utilizat la prelevarea vaccinului.

Se poate utiliza şi calea de administrare subcutanată.

Este contraindicată administrarea intravasculară sau intradermică.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Afecţiuni severe febrile sau infecţii acute.
Complicaţii neurologice în antecedente, la vaccinările anterioare cu anatoxină tetanică.

Nu există contraindicaţii pentru vaccinarea de urgenţă, în cazul în care este aproape sigură
contaminarea plăgii cu Clostridium tetani.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Sunt necesare precauţii în cazul administrării acestui vaccin la persoanele cu hipersensibilitate

cunoscută (altele decât reacţii anafilactice) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi, la tiomersal
sau la formaldehidă.

2
Ca la orice vaccin, un răspuns imun poate să nu fie obţinut la toate persoanele vaccinate.

Vaccinarea poate fi amânată în caz de febră, boli acute, în special în cazul bolilor infecţioase sau
bolilor cronice evolutive, cu rezerva necesităţii vaccinării de urgenţă.

Vaccinarea se poate efectua la persoane cu deficit imun congenital sau dobândit, luând în considerare
că, în funcţie de starea sistemului imunitar, răspunsul imun la vaccin poate fi diminuat. La persoanele
tratate cu imunosupresoare (corticosteroizi, chimioterapie antimitotică, etc), se recomandă să se
aştepte până la completarea tratamentului înainte de a se efectua vaccinarea.

Infecţia HIV nu este considerată o contraindicaţie. La subiecţii cu imunodepresie este posibil să nu se

obţină răspunsul imun aşteptat după vaccinare.

A nu se injecta intravascular. Se recomandă prudenţă în administrare pentru ca acul să nu pătrundă

într-un vas de sânge.

Ca pentru toate vaccinurile injectabile, se recomandă să fie disponibil un tratament medical adecvat
pentru tratarea imediată a unui posibil şoc anafilactic care ar putea să apară ca urmare a administrării
vaccinului.

Pentru a prevenii reacţiile de hipersensibilitate, se recomandă evitarea administrării la persoane la care

s-a administrat vaccinul într-o schemă de vaccinare completă sau o doză de rapel în ultimii 5 ani.

Tiomersalul (un compus organomercuric) a fost utilizat în procesul de fabricaţie al acestui produs şi
reziduuri sunt prezente în produsul finit. Prin urmare, pot să apară reacţii de sensibilizare

Formaldehida este utilizată în timpul procesului de fabricaţie şi este posibil ca aceasta să se regăsească
în cantităţi foarte mici în produsul final. La subiecţii cu hipersensibilitate cunoscută la formaldehidă,
trebuie luate măsuri de precauţie.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se cunosc interacţiuni specifice cu alte medicamente.

Vaccinul tetanic poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri sau cu imunoglobuline dar în
locuri de administrare diferite.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Pe baza datelor clinice şi non-clinice disponibile în prezent, vaccinul monovalent VTA poate fi
prescris în orice perioadă a sarcinii, cu prudenţă în primele 7 luni de sarcină.

Alăptarea nu constituie o contraindicaţie.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Vaccin tetanic adsorbit nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt reacţiile locale, la locul de administrare, de minimă
importanţă, dacă se respectă contraindicaţiile şi condiţiile de administrare ale vaccinului.

3
Reacţiile adverse raportate sunt enumerate în funcţie de următoarea convenţie privind frecvenţa:

Foarte frecvente (≥1/10)

Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.

Baza de date MedDRA pe Convenţia MedDRA Reacţii adverse

aparate, sisteme şi organe privind frecvenţa
Tulburări generale şi la nivelul Frecvente infiltraţie, eritem, durere spontană sau la
locului de administrare (≥1/100 şi <1/10) apăsare la locul de inoculare, uneori noduli.
Acestea au o evoluţie benignă şi se remit în
24-48 ore de la administrarea vaccinului
hipertermie (38-39°C)
astenie
stare de discomfort
sindrom gripal
Tulburări hematologice şi Foarte rare (<1/10000) limfadenopatie
limfatice
Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente reacţii anafilactice
(≥1/100 şi <1/10) reacţii alergice
Tulburări gastro-intestinale Frecvente greaţă, vomă,
(≥1/100 şi <1/10)

După rapeluri repetate pot să apară:

Tulburări ale sistemului nervos

- cefalee
- ameţeli
Foarte rar: sindromul Guillain-Barre

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

- mialgii, artralgii

Tulburări ale sistemului imunitar

- reacţii anafilactoide (inclusiv urticarie)
- reacţii alergice (inclusiv prurit)

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

- edeme generalizate

Tulburări vasculare
- hipotensiune arterială.

Acest medicament conţine tiomersal (un compus organo-mercuric) cu rol de conservant, motiv pentru
care este posibilă apariţia reacţiilor de sensibilizare (vezi pct. 4.4).

4
4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vaccin tetanic adsorbit, codul ATC: J07AM01.

Mecanism de acţiune: stimulează celulele imunocompetente, cu apariţia răspunsului imun specific.

Utilizat în imunoprofilaxia infecţiei tetanice, vaccinul tetanic adsorbit determină apariţia anticorpilor
antitetanici.

Imunitatea antitetanică instalată este apreciată între 5-10 ani.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară la vaccinuri.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nn sunt disponibile.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Fosfat de aluminium
Tiomersal
Formaldehidă
Clorură de sodiu
Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

Nu se cunosc.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani
După deschiderea ambalajului primar se recomandă utilizarea imediată.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

5
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 50 fiole monodoză din sticlă incoloră, transparentă, a câte 0,5 ml suspensie injectabilă.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

A se agita înainte de utilizare. A se administra imediat după deschidere.

Suspensia injectabilă se va administra strict intramuscular, în regiunea deltoidiană sau în regiunea

superioară latero-externă a coapsei, la întâlnirea treimii superioare cu treimea mijlocie, la 3 cm în afara
liniei mediane.
Pentru a se evita formarea de noduli sau alte reacţii nedorite, se utilizează ace de 5-7 cm.

Administrarea intramusculară se va face cu alt ac decât cel utilizat la prelevarea vaccinului.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie şi Imunologie „Cantacuzino”,

Str. Splaiul Independenţei 103, Bucureşti,
România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

6994/2006/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Noiembrie 2006

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2011