TALLER ESCRITO

F40-9211-08 Versión 01, mayo de 2012

PROCESO: EJECUCIÓN DE LA FORMACIÓN PROFESIONAL
PROCEDIMIENTO: P01-9211-08 PROCEDIMIENTO PARA
DESARROLLAR ACCIONES DE FORMACIÓN PROFESIONAL
TITULADA Centro de Gestión Industrial
Sistema Integrado de Gestión

1 Taller escrito
1. Defina calificación y validación. ¿Qué diferencia encuentra entre ambas actividades?
SISTEMA DE APOYO CRÍTICO AÍRE
1. Defina qué es aíre.
2. ¿Qué son partículas viables y no viables?
3. ¿Qué son filtros HEPA? ¿Cómo es su funcionamiento?
4. ¿Qué es UMA? ¿Cuál es función?
5. ¿Qué eficiencia deben tener los filtros en el sistema de aíre en la industria farmacéutica?
6. ¿Qué parámetros se monitorean en la industria farmacéutica?
7. ¿Por qué es importante los filtros de aire en la industria cosmética?
8. Para que el aire cumpla su función de asegurar la calidad de los productos ¿Qué se debe tener en cuenta?
9. ¿Qué análisis se realizan para validar el correcto funcionamiento y calidad del aíre como sistema de apoyo crítico?
10. ¿Qué documentos debería tener este sistema y que permiten su seguimiento?

SISTEMA DE APOYO CRÍTICO VAPOR

11. ¿Qué uso se le da al vapor en la industria farmacéutica, cosmética y alimentos.
12. ¿De qué manera se usa el vapor en la pasteurización y en la esterilización?
13. El vapor como sistema de apoyo crítico ¿en qué forma debe ser validado?
14. ¿Qué tipo de equipos se usan para el control de este SAC?
15. ¿En qué tipo de material se recomienda debe estar elaborada la tubería que transporta la línea de vapor?
16. ¿Qué tipo de análisis se le hace al vapor y en qué partes o puntos en la red de distribución del mismo?
17. ¿Existe parámetros físicos, químicos y microbiológicos de evaluación para el vapor? ¿Cuáles son?
18. ¿Qué es una caldera? Explique brevemente su funcionamiento.

SISTEMA DE APOYO CRÍTICO GASES

19. Mencione y diga la función de los gases en la industria farmacéutica.
20. Mencione un gas que sea empleado en la industria cosmética, cuál sería su función
21. ¿Cuál es la función El dióxido de carbono y el nitrógeno? ¿En qué industria son empleados?
22. ¿Cuál es el principio del empaque o envase en atmosferas modificadas? ¿Cuál es su importancia?
23. Explique cómo funciona el método de refrigeración.
24. Mencione cuales son las variables a controlar en este sistema de apoyo crítico.
25. Mencione dos documentos que permitan monitorear éste sistema de apoyo crítico. Explíquelos.

SISTEMA DE APOYO CRÍTICO AGUA

26. ¿Qué características se deben tener en cuenta para la distribución del agua al interior de una planta de producción?
27. Mencione los tipos de agua que se pueden encontrar teniendo en cuenta su composición o tratamiento (SOLO LAS
EMPLEADAS EN LOS DIFERENTES TIPOS DE INDUSTRIAS).
28. ¿Qué controles se le realizan al agua en las diferentes industrias?
29. ¿Qué normatividad regula el uso de agua en las diferentes industrias?
30. ¿Qué parámetros se tienen en cuenta al monitorear el agua en los tres tipos de industria?
31. Mencione tres documentos que permitan monitorear este sistema de apoyo crítico. Explíquelos.

SISTEMA DE APOYO CRITICO C.I.P

 32. ¿Qué significa CIP?
33. ¿Cuál es su importancia en la industria?
34. ¿Cómo está compuesto este sistema?
35. Menciones tres ventajas y tres desventajas que tiene este SAC
36. ¿Qué tipo de soluciones limpiadoras y desinfectantes se pueden emplear en un CIP?
37. ¿Qué es el sistema Sinner y cómo está compuesto?
38. ¿Qué monitorearía y que validaciones realizaría a este sistema para verificar su adecuado funcionamiento?
39. ¿Qué documentos se deben llevar para el adecuado monitoreo de este sistema?

2 Respuestas:
2.1 Pregunta 1
2.1.1 Calificacion:
se basa en el uso de instrumentos de medición setificados en la inductria
2.1.2 Validacion:
De acuerdo con la norma EN ISO una validación es la "seguridad de que un producto, servicio o sistema
satisface las necesidades de los clientes y otros grupos de interés identificados
2.1.2.1 Referencia:
Validation & monitoring solutions, “Calificaciones y Validaciones con Ellab”. [En línea]. [15 de noviembre de
2019] disponible en: (https://es.ellab.com/servicio/calificacion-/-validacion).
2.2 Pregunta 2
2.2.1 Aire:
conjunto homogéneo de gases atmosféricos que son retenidos por la gravedad terrestre alrededor de nuestro
planeta.

2.2.1.1 Referencia:
Concepto.de, “Aire”. [En línea]. [15 de noviembre de 2019] disponible en: (https://concepto.de/aire/).
2.3 Pregunta 3
2.3.1 Particulas viables:
Se refieren a partículas que contienen 1 o mas microorganismos vivos . pueden llegar a afectar la esterilidad
del producto amedida que pueden germinar.
2.3.2 Particulas no viables:
Se refieren a partículas que no tienen organismos vivos, pero pueden actuar como portadores de
microorganisos vivos.

Las partículas viables afectan la esterilidad del producto, y las no viables sirven como portadores de
partículas viables.

Referencia:

http://tustareas.lat/index.php/quimica/item/7966-diferencia-entre-particulas-viables-y-no-viables