I.

ÁREAS DE ALMACENAMIENTO:

El sitio donde se van a almacenar los suministros que van a ser requeridos debe permitir
separar los medicamentos de otros insumos para la salud. El área de almacenamiento de
medicamentos puede estar dividida en varias zonas:

a. Área de recepción: Destinada a la revisión de los documentos y verificación de los

productos antes de su almacenamiento. Debe diseñarse y equiparse de tal forma que
permita realizar una adecuada recepción y limpieza de los embalajes si fuera necesario;

b. Área de almacenamiento: Destinada a mantener los productos o insumos en forma

ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus características de calidad;
cuando sea necesario se deberá contar con:
 Área apropiada para productos que requieran condiciones especiales:
temperatura, humedad y luz;
 Área de productos que requieran controles especiales (estupefacientes), los
cuales deben almacenarse en áreas de acceso restringido, seguro y con llave;
 Área para productos de baja y devueltos.

Las áreas de cuarentena y para producto de baja y devueltos, deben estar

adecuadamente identificadas.

c. Área de embalaje y despacho: Destinada a la preparación de los productos para su

distribución o dispensación; y

d. Área administrativa: Destinada a la preparación y archivo de documentos.

Los servicios sanitarios, vestidores y comedor, deben ubicarse fuera del área de
almacenamiento.
FUNCIONES DEL QUIMICO FARMACEUTICO EN EL LABORATORIO

1. RECEPCIÓN DE INSUMOS DE SALUD: Cuando se reciben los insumos de salud,

debemos:

 Asegurarnos de que haya espacio de almacenamiento suficiente.

 Preparar y limpiar las áreas utilizadas para recibir y almacenar los productos.

 Inspeccionar los paquetes para determinar si hay productos dañados o vencidos.

2. ORDENAMIENTO DE LOS INSUMOS: Ordene el depósito y los estantes de la

siguiente manera:

Si emplea tarimas o cajas apilables en tarimas, colóquelas:

 por lo menos a 10 cm. (4pulgadas) del piso

 por lo menos a 30 cm. (1 pie) de las paredes y de otras pilas (estibas)

 a no más de 2,5m (8pies) de altura (por regla general).

Para todos los productos almacenados:

 Coloque los productos líquidos en los estantes inferiores o en la parte inferior de

las pilas.

 Almacene los productos que deban mantenerse refrigerados a temperaturas

apropiadas y en zonas controladas.

 Almacene los productos de gran valor y que requieran medidas estrictas de

seguridad, en zonas apropiadas.

 Separe inmediatamente los productos dañados o vencidos de las existencias

utilizables y elimínelos aplicando los procedimientos establecidos. (Consulte la
sección sobre el manejo de desechos.)

 Almacene siempre todos los productos de manera que facilite en la administración

de existencias la aplicación del procedimiento primeros en expirar, primeros en
entregar.

 Coloque las cajas de modo que las flechas apunten hacia arriba y las etiquetas de
identificación, las fechas de caducidad y las fechas de fabricación queden visibles.
Si esto no fuera posible, escriba con claridad el nombre del producto y la fecha de
caducidad en el lado visible.
Sistemas de ordenamiento:

Los almacenes médicos deben tener un sistema de clasificación u organización de los

medicamentos y es preciso asegurar que todos los empleados conozcan el sistema
utilizado. Entre los sistemas más comunes de clasificación de los medicamentos están
los siguientes:

 Ordenamiento alfabético, según el nombre genérico: Es utilizado a

menudo, en establecimientos grandes como en los pequeños. Cuando se utiliza
este sistema, las etiquetas o rótulos deben cambiarse al revisar o actualizar la
Lista de medicamentos esenciales.

 Por categoría terapéutica o farmacológica: Muy útil en pequeños depósitos

o almacenes de establecimientos pequeños, este sistema requiere que el personal
posea muy buenos conocimientos de farmacología.

 Clasificación por forma farmacéutica: Los medicamentos se presentan en

distintas formas farmacéuticas, entre ellos: comprimidos, jarabes e inyectables;
y los productos de uso externo se presentan como ungüentos y cremas. En este
 sistema, los medicamentos se clasifican según su forma farmacéutica. En la zona
correspondiente a cada una de las formas farmacéuticas, los productos se pueden
almacenar utilizando un sistema fijo, flexible o semiflexible.

3. ROTACIÓN DE LAS EXISTENCIAS

Cuando se despachan productos, es importante aplicar los procedimientos FIFO Y

FEFO.

Sistema FIFO.- Sistema de rotación de productos almacenados que establece que los
productos que primero ingresan son los que primero salen (First Input-First Output).

Sistema FEFO.- Sistema de rotación de productos almacenados que establece que

los productos que primero expiran son los que primero salen (First Expire-First Output).

2. AREA DE ACONDICIONADO

2.1. DESCRIPCION DEL AREA DE ACONDICIONADO.

Es en esta área donde se realiza el acabado final del producto farmacéutico; el

cual consiste en asignarle al producto, que proporciona el área de fabricación,

una presentación adecuada; acorde con las necesidades del cliente.

La empresa en estudio tiene una produción bastante diversificada. Fabrica más de 100

produtos elaborados en 6 áreas de fabricación, las cuales son las siguientes:

 Area de Sólidos: tabletas, cápsulas.

 Area de Líquidos No Estériles: jarabes, gotas, soluciones orales.

 Area de Líquidos Estériles: inyectables.

 Area de Semisólidos: cremas, ungüentos.

  Area de Nutricionales: polvos.

 Area de Antibióticos: cápsulas, suspensiones en polvo.

El sistema productivo se caracteriza por un tipo de producción intermitente con un

diseño de planta mixta:

 Diseño por proceso: El proceso de fabricación, la cual se da dentro de la planta

cerrada, está separado del proceso de acondicionado, la cual se da dentro de la planta

abierta.

 Diseño por producto: Dentro del proceso de acondicionado existen tantas líneas

de envasado y empaque final como líneas de producción hay.

La gran mayoría de los productos pasan por dos etapas de producción:

a) Etapa de fabricación. Aquí se lleva a cabo la preparación del producto, que

consiste en la combinación de las materias primas que intervienen en la fórmula de

dicho producto. Algunos de ellos pasan previamente por una pre-fabricación.

b) Etapa de acondicionado del producto previamente preparado.

Funciones del químico farmacéutico

1) Gestionar, dirigir y controlar las actividades del personal a su cargo para cumplir el programa

de producción establecido.

2) Garantizar con su supervisión que las operaciones a efectuar se encuentren orientadas dentro

de las Normas de Buenas Práctica

 de Manufactura que se dictan para esta sección, de modo que cumplan con de Calidad de la

Empresa.

3) Identificar, diseñar y proponer oportunidad de mejoras de calidad y costos en las actividades o

procesos de la sección.

4) Asegurar que todas las operaciones tengan un procedimiento escrito y que el personal sea
entrenado en el procedimiento garantizando la uniformidad y calidad de los medicamentos

5) Elaborar las Guías de Acondicionado que sean necesarias para asegurar calidad del proceso.

6) Evaluar permanentemente la productividad de sus operaciones afín de identificar cualquier

variación y establecer el correctivo necesario.

7) Cumplir y velar por el cumplimiento de su personal de las Normas de Seguridad e Higiene

Industrial de la Planta.
Informar a su Jefe Inmediato cualquier contingencia crítica del proceso, desarrollando el Procedimiento

Operativo Estándar de Desviación para el seguimiento correcto y eficaz.

8) Motivar al personal a su cargo e integrarlos para un mejor ambiente de trabajo en equipo,

promover el intercambio de ideas e iniciativas.

9) Actualizar periódicamente las Guías y Formatos utilizados en el

proceso de manufactura, cuando sean necesarios.

10) Coordinar, facilitar y verificar con el Departamento de

Mantenimiento el cumplimiento del Plan Anual de Mantenimiento

preventivo de sus equipos y ambientes de trabajo.

11) Coordinar con las otras secciones lo que fuera necesario para

mantener el Flujo de Trabajo.

12) Control eficaz en la recepción de insumos, productos

semiterminados y productos terminados. Verificar que todo lo

anterior tenga la documentación e identificación correcta.

13) Comprobar con el documento de Claridad de Línea que todas las

condiciones estén correctas para iniciar el proceso.

14) Coordinar permanentemente con Control de Calidad los

controles de procesos requeridos para el producto.

15) Si hubiera una operación nueva o etapa nueva o especificación

nueva, generar o actualizar inmediatamente el Procedimiento

respectivo.

16) Verificar que en cada etapa del proceso se acompañe la

documentación requerida y que sea llenada oportunamente en

el momento que se cumpla.

 17) Emitir las Solicitudes de Análisis a Control de Calidad en la

etapa de proceso que requiera ser verificado por ese

departamento.

18) Verificar y llenar los registros diarios de limpieza y control

de ambientes de la sección.

19) Verificar con los reportes de Control de Calidad la eficacia

en la aplicación de sus procedimientos de limpieza y

sanitización de herramientas, equipos y ambientes.

CONTROL DE CALIDAD
Conjunto de procedimientos que aplica el laboratorio para vigilar constantemente las
operaciones y resultados con el fin de decidir si los resultados son lo bastante exactos y
precisos para ser comunicados. El control de calidad permite ante todo vigilar
intermitentemente la exactitud de los resultados a partir de los materiales utilizados en
el control de calidad, y la precisión a partir de un análisis replicado e independiente de
los materiales utilizados en el ensayo.

1.Los requisitos básicos del control de calidad son los siguientes:

a) Se debe contar con instalaciones adecuadas, personal capacitado, y

procedimientos aprobados, a fin de llevar a cabo el muestreo, la inspección, y el
ensayo de materias primas, materiales de envasado, y productos intermedios, a
granel, y acabados y, en caso que sea apropiado, para efectuar el control de las
condiciones ambientales en relación con las BPM.

b) Deben obtenerse muestras de materias primas, materiales de envasado, y

productos intermedios, valiéndose de métodos y de personal aprobados por el
departamento de control de calidad.

c) Los métodos de ensayo deben ser validados.

d) Deben mantenerse registros (manualmente o mediante instrumentos

registradores) que sirvan para demostrar que se han llevado a cabo todos los
procedimientos de muestreo, inspección y ensayo, y que cualquier desviación
ha sido plenamente registrada e investigada.

e) Los productos terminados deben contener ingredientes que se adecuen a

la composición cualitativa y cuantitativa del producto, conforme a su descripción
en la autorización de comercialización; los ingredientes deben tener la pureza
exigida, los envases apropiados y las etiquetas correspondientes
.
f) Deben registrarse los resultados de la inspección y ensayo de materiales y de
 productos intermedios, a granel y terminados, para verificar si cumplen con las
especificaciones; el examen de un producto debe incluir la revisión y evaluación
de la documentación de producción pertinente y un estudio de las desviaciones
de los procedimientos especificados
.
g) No se debe autorizar la venta o suministro de ningún lote de productos antes
de su certificación por la(s) persona(s) autorizada(s) en el sentido de que el lote
esté conforme los requisitos de la autorización de comercialización.
h) La legislación exige que la autorización de circulación del lote deberá
provenir conjuntamente de la persona autorizada del departamento de
producción y de la persona autorizada del departamento de control de calidad.

Pasos para un buen BPM- control de calidad

Organización:

(Art. 2° - 6°) E l control de la calidad es parte de las BPM y comprende:

El muestreo, especificaciones y ensayos, los procedimientos de organización
(documentación), que aseguren que los ensayos necesarios y pertinentes
realmente se efectúen, y que no se autorice la venta o suministro de los
productos, hasta que su calidad haya sido aprobada como satisfactoria.

Art. 247° Control de la calidad no se limita a las operaciones de laboratorio,

sino que debe estar presente en todas las decisiones concernientes a la
calidad del producto.
El personal

Art. 9° El personal encargado del control de calidad

debe tener acceso a las áreas de producción para llevar a cabo los trabajos
de muestreo e investigación,

Art. 6° , 18°, 64° y 66°El responsable asegura que:

Los productos terminados deben contener ingredientes que se adecuen a la
composición cualitativa y cuantitativa del producto, conforme a su descripción
en el Registro Sanitario, los ingredientes deben tener la pureza exigida, los
envase apropiados y las etiquetas correspondientes;
Y participar en la investigación de las quejas relacionadas con la calidad del
producto

Control de calidad

La calidad final del producto farmacéutico es consecuencia directa de la

calidad de los materiales de partida

Art. 125° Los Principios Activos, Excipientes y Material de Empaque deben ser
sometidas a cuarentena antes de su aprobación, el jefe de control de calidad debe
cerciorarse de que se ha comprobado que los materiales reúnen las
 especificaciones referentes a la identidad, actividad, pureza y otros indicadores de
la calidad

Instalaciones

Ambientes apropiados Limpieza y sanitización Manejo de Residuos Equipos

de Emergencia

Materiales y equipos e instrumentos

Art. 66° Esto implica que los materiales de vidrio y equipos deben cumplir con
los requerimientos especificados (los materiales de vidrio tienen
especificación de variación según el volumen que miden)
El laboratorio debe asegurar la calidad de los reactivos.

Procedimiento de trabajo

Art. 164°El procedimiento: Debe describirse en detalle y proporcionar

información suficiente para permitir al analista capacitado realizar el análisis
de manera confiable.
Ingreso de muestras: solicitud de análisis, registro, inspección externa,
asignación para el análisis
Funciones del químico farmacéutico

.
 Realizar el muestreo y análisis de productos sometidos a ensayos de estabilidad.
 Análisis de productos terminados y productos en proceso.
 Realizar las pruebas analíticas en las validaciones de técnicas analíticas, y
procesos.

 Se responsabiliza de la estabilidad y biodisponibilidad de las especialidades

producidas

 Garantizar que estén utilizando la materia prima aprobada. ( prueba de identidad

y pureza)
 Velar por la calidad de los diversos Procesos de la fabricación conjuntamente
con la Calidad de los Productos Manufacturados, a fin de garantizar la óptima
Manufactura.
 Verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura en toda la
planta, tanto a nivel de los productos fabricados, como a nivel del funcionamiento
de las áreas de producción, a fin de satisfacer las exigencias o requisitos de las
Normativas marcadas por la ley.

 Verificar todos los procedimientos creados para el Laboratorio tanto las

Metodologías Analíticas como Ensayos Galénicos y farmacológicos

Área de producción

Es un departamento de mucha importancia porque aquí se deben producir los productos

o servicios que la empresa farmacéutica ofrecerá en el mercado, que deben generar
ingresos para hacer sostenible el desarrollo de la compañía.

 Su función no solo está enfocada en la producción sino el análisis y control de la

fabricación, al igual que la evaluación de la calidad, de los costos que se generen
y la cantidad de los productos elaborados.

 Las áreas de producción deben tener una ventilación efectiva, con instalaciones
de control de aire (incluyendo el control de la temperatura y, donde sea
necesario, de la humedad y de las filtraciones) adecuadas a los productos que
en ellas se manipulan, a las operaciones realizadas, y al ambiente exterior.
 Dichas áreas deben ser vigiladas regularmente durante el proceso de producción
y fuera de él, con el fin de asegurar el cumplimiento de sus especificaciones de
diseño.
 Las instalaciones de envasado de productos farmacéuticos deben estar
diseñadas y planificadas de tal forma que se eviten confusiones y
contaminaciones cruzadas.

 Las áreas de producción deben estar bien iluminadas, especialmente donde se

efectúan los controles en línea de producción

FUNCIONES:

 Planificar, dirigir y supervisar y controlar el desarrollo de las actividades

operativas de producción, así como maquinarias y equipos, garantizando el buén
funcionamiento de todos los procesos.

 Coordinar y atender las estrategias de producción, a fin de obtener la capacidad

exigida.

 Aumentar la productividad, reducir la merma o desperdicio.

 Controlar y supervisar el buen funcionamiento de la fabricación de productos.

 Asegurar la elaboración de producto bajo BPM.

 supervisar la materia prima que sirve para la elaboración.

AREA DE INVESTIGACION

El área de Investigación y Desarrollo Farmacéutico tiene la tarea de convertir el

concepto de un nuevo medicamento en realidad, desarrollando fórmulas estables que
tengan ventajas comparativas en el mercado global.

Para esto se requiere realizar una completa caracterización fisicoquímica y biológica de

los nuevos productos, desarrollar métodos analíticos exactos y precisos para la
cuantificación de los principios activos y excipientes, evaluar cada formulación
expuesta a diferentes condiciones de temperatura y humedad, así como estudios
farmacocinéticos y de residuos completos, los que ofrecen un alto estándar de calidad
para nuestros productos.
Funciones:
 debe de identificar el error que causo un resultado dudoso invalido del resultado
y debe necesariamente realizar el reanálisis de la muestra. A veces el resultado
de la investigación no es concluyente sin ninguna causa obviamente
 debe establecer un programa de seguimiento documentado de la eficacia de las
acciones correctivas y prevenir.
 la investigación debe extenderse a otros lotes del mismo insumo o producto que
puedan estar asociado con el resultado

participara en la gestión de la acciones de salud y en las estrategias sanitarias ,
promoviendo la atención integral de la salud y el uso racional del medicamento