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ISO 9001 – 2008 ISO 9001- 2015

4. SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD 4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN


4.1. Requisitos generales 4.1 COMPRENSION DE LA ORGANIZACIÓN
La organización debe establecer, Y SU CONTEXTO
documentar, implementar y mantener un La organización debe determinar las cuestiones
sistema de gestión de la calidad y mejorar externas e internas que son pertinentes para su
continuamente su eficacia de acuerdo con los propósito y su dirección estratégica, y que
requisitos de esta Norma Internacional. La afectan a su capacidad para lograr los
organización debe: resultados previstos de su sistema de gestión
a. determinar los procesos necesarios de la calidad.
para el sistema de gestión de calidad y su La organización debe realizar el seguimiento y
aplicación a través de la organización. la revisión de la información sobre estas
b. determinar la secuencia e cuestiones internas y externas.
interacción de esos procesos. 4.2 COMPRENSION DE LAS NECESIDADES Y
c. determinar los criterios y los EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS
métodos necesarios para asegurarse de que Debido a su efecto o efecto potencial en la
tanto la operación como el control de estos capacidad de la organización de proporcionar
procesos sean eficaces. regularmente productos y servicios que
d. Asegurase de la disponibilidad de satisfagan los requisitos del cliente y los legales
recursos e información necesarios para apoyar y reglamentarios aplicables, la organización
la operación y el seguimiento de estos debe determinar:
procesos.
e. realizar el seguimiento, la medición a) Las partes interesadas que son
cuando sea aplicable y el análisis de estos pertinentes al sistema de la gestión de
procesos. la calidad.
f. Implementar las acciones necesarias b) Los requisitos pertinentes de estas
para alcanzar resultados planificados y la partes interesadas.
mejora continua de estos procesos c) Realizar el seguimiento y la revisión de
La organización debe gestionar estos la información sobre estas partes
procesos de acuerdo con los requisitos de esta interesadas y sus requisitos
Norma Internacional. pertinentes.
En los casos en que la organización 4.3 DETERMINACION DEL ALCANCE DEL
opte por contratar externamente cualquier SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
proceso que afecte a la conformidad del La organización debe:
producto con los requisitos, la organización Los límites y la aplicabilidad del sistema de
debe asegurarse de controlar tales procesos. El gestión de la calidad para determinar su
tipo y grado de control a aplicar sobre dichos alcance.
procesos contratados externamente debe estar Cuando la organización define este alcance
definido dentro del sistema de gestión de la debe:
calidad. a) Considerar las cuestiones externas e
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION internas indicadas en el apartado 4.1
4.2.1 Generalidades b) Considerar los requisitos de las partes
a. declaraciones documentadas de una interesadas pertinentes indicados en el
política de la calidad y de objetos de la calidad apartado 4.2.
b. un manual de la calidad c) Considerar los productos y servicios de
c. los procedimientos documentos y los la organización.
registros requeridos por esta Norma Aplicar todos los requisitos de esta norma
Internacional. internacional si son aplicables en el alcance
d. Los documentos, incluidos los determinado de su sistema de gestión de la
registros de la organización determina que son calidad.
necesarios para asegurarse de la eficaz, Estar disponible y mantenerse como
planificación, operación y control de sus información documentada.
procesos. El alcance debe establecer los tipos de
4.2.2. MANUAL DE CALIDAD productos y servicios cubiertos, y proporcionar
La organización debe establecer y la justificación para cualquier requisito de esta
mantener un manual de la calidad que incluya: norma internacional que la organización
a. El alcance del sistema de gestión de determine que no es aplicable para el alcance
la calidad, incluyendo los detalles y la de su sistema de la gestión de la calidad.
justificación de cualquier exclusión. 4.4 SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD
b. Los procedimientos documentados Y SUS PROCESOS
establecidos para el sistema de gestión de la 4.4.1 la organización debe
calidad, o referencia a los mismos  Establecer, implementar, mantener
c. Una descripción de la interacción mejorar continuamente un sistema de
entre los procesos del sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos
calidad. necesarios y sus interacciones, de
4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS acuerdo con los requisitos de esta
Los documentos requeridos por el norma internacional.
sistema de gestión de la calidad deben Determinar los procesos necesarios para el
controlarse. Los registros son un tipo especial sistema de gestión de la calidad y su aplicación
de documento y deben controlarse los registros a través de la organización y debe:
son un tipo especial de documento y deben a) Determinar las entradas requeridas y
controlarse de acuerdo con los requisitos las salidas esperadas de estos
citados en el apartado. procesos.
Debe establecerse un procedimiento b) Secuencia e iteración de estos
documentado que defina los controles procesos.
necesarios para: c) Aplicar métodos y criterios para
a. aprobar los documentos en cuanto a asegurar la operación eficaz y el control
su adecuación de los procesos.
b) revisar y actualizar las documentos d) Determinar recursos necesarios.
cuando sea necesario y aprobados nuevamente e) Asignar responsabilidades y
c) asegurarse de que se identifiquen los autoridades para estos procesos.
cambios y el estado de la versión vigente de los f) Abordar riesgos y oportunidades de
documentos acuerdo a los requisitos 6.1.
d) asegurarse de que las versiones g) Evaluar estos procesos e implementar
pertinentes de los documentos aplicables se cualquier cambio necesario para
encuentran disponibles en los puntos de uso, asegurarse de que estos procesos
4.2.4 Control de los registros logran los resultados previstos.
Los registros establecidos para h) Mejorar los procesos y el sistema de
proporcionar evidencia de la conformidad con gestión de la calidad.
los requisitos así corno de la operación eficaz En la medida en que sea necesario, la
del sistema de gestión de la calidad deben organización debe:
controlarse. La organización debe establecer a. Mantener información documentada
un procedimiento documentado para definir para apoyar la operación de sus
los controles necesarios para la identificación, procesos.
el almacenamiento, la protección, la b. Conservar información documentada
recuperación, la retención y la disposición de para tener la confianza de que los
los registros. Los registros deben permanecer procesos se realizan según lo
legibles, fácilmente identificables y planificado
recuperables.
5 Responsabilidad de la dirección 5 LIDERAZGO
5.1. Compromiso de la dirección 5,1 Liderazgo y compromiso.
"La alta dirección debe proporcionar 5.1.1 Liderazgo y compromiso para el
evidencia de su compromiso con el desarrolla e sistema de gestión de calidad.
implementación del La alta dirección debe demostrar
sistema de gestión de la calidad, así como con liderazgo y compromiso con respecto al
la mejora continua de su eficacia:" sistema de gestión de calidad:
"a) comunicando a la organización la
importancia de satisfacer tanto tos requisitos a. Tomando la responsabilidad de la
del cliente como los eficacia del sistema de gestión de calidad.
legales y reglamentarios," b. Asegurando que se establezcan la
b. estableciendo la política de la calidad política de calidad y los objetivos de la calidad y
c) asegurando que se establecen las que estos sean compatibles con la dirección
objetivos de la calidad, 4 estratégica y el contexto de la organización.
d) llevando a cabo las revisiones por la c. Asegurando que la política de
dirección, y calidad sea comunicada, entendida y aplicada
e) asegurando la disponibilidad de dentro de la organización.
recursos, d. Asegurando la integración de los
5.2 Enfoque al cliente requisitos del sistema de gestión de calidad en
La alta dirección debe asegurarse de los procesos de negocio de la organización.
que 1% requisitos del cliente se determinan y e. Promoviendo la toma de
se cumplen con el propósito de aumentar la conciencia del enfoque basado en procesos.
satisfacción del cliente. f. Asegurando que los recursos
5.3 Política de la calidad necesarios para el sistema de gestión de
La alta dirección debe asegurarse de calidad estén disponibles.
que la política de la calidad: g. Comunicando la importancia de
a) es adecuada al propósito de la una gestión de la calidad eficaz y conforme con
organización, los requisitos del sistema de gestión de la
"b) incluye un compromiso de cumplir calidad.
con los requisitos y de mejorar continuamente h. Asegurando que el sistema de
la eficacia del sistema gestión de calidad logre los resultados
de gestión de la calidad," previstos.
c) proporciona un marco de referencia i. Involucrando, dirigiendo y
para establecer y revisar los objetivas de la apoyando a las personas, para contribuir a la
calidad, eficacia del sistema de gestión.
d) es comunicada y entendida dentro j. Promoviendo la mejora continúa.
de la organización, y k. Apoyando otros roles pertinentes
e) es revisada para su continua de la dirección, para demostrar su liderazgo
adecuación. aplicado a sus áreas de responsabilidad.
5.4 Planificación
5.4.1 objetivos de la calidad 5.1.2 Enfoque al cliente.
"La alta dirección debe asegurarse de La alta dirección debe mostrar
que los objetivos de la calidad, incluyendo liderazgo y compromiso con respecto al
aquellos necesarios para cumplir las requisitos enfoque al cliente asegurándose de que:
para el producto, se establecen en las
funciones y los niveles pertinentes dentro de la a. Se determinan y se cumplen los
organización. Los objetivos de la calidad deben requisitos del cliente y los legales y los
ser medibles y coherentes con la política de la reglamentarios aplicables.
calidad." b. Se determinan y se tratan los
5.4.2 Planificación del sistema de gestión de riesgos y oportunidades que pueden afectar a
la calidad la conformidad de los productos y los servicios
La alta dirección debe asegurarse de y a la capacidad de aumentar la satisfacción del
que: cliente.
"a) la planificación del sistema de c. Se mantiene la atención puesta en
gestión de la calidad se realiza con el fin de proporcionar de manera coherente productos
cumplir los requisitos citadas y servicios que cumplen los requisitos de
en al apartado 4.1, así como los objetivos de la cliente y los legales y los reglamentarios
calidad, y" aplicables.
"b) se mantiene la integridad del d. Se mantiene puesta la atención en
sistema de gestión de la calidad cuando se aumentar la satisfacción del cliente.
planifican e implementan cambios 5,2 Política de calidad.
En este." 5.2.1 La alta dirección debe establecer, revisar
5.5 Responsabilidad, autoridad y y mantener una política de calidad que:
comunicación a. Sea adecuada al propósito y al
5.5.1 Responsabilidad y autoridad la alta contexto de la organización.
dirección debe asegurarse de que las b. Proporcione un marco de
responsabilidades y autoridades están referencia para el establecimiento y la revisión
definidas y son comunicadas dentro de la de los objetivos de calidad.
organización. c. Incluya el compromiso de cumplir
5.5.2 Representante de la dirección con los requisitos aplicables.
"La alta dirección debe designar un d. Incluya el compromiso de mejora
miembro de la dirección de la organización continua del sistema de gestión de calidad.
quien, independientemente de 5.2.2 Comunicación de la política de calidad
otras responsabilidades, debe tener la debe:
responsabilidad y autoridad que incluya:" a. Estar disponible como información
"a) asegurarse de que se establecen, documentada.
implementan y mantienen los procesos b. Comunicarse, entenderse y
necesarios para el sistema de aplicarse dentro de la organización.
gestión de la calidad," c. Estar disponible para las partes
"b) informar a la alta dirección sobre el interesadas pertinentes, según sea apropiado.
desempeño del sistema de gestión de la calidad 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en
y de cualquier necesidad la organización.
de mejora, y" La alta dirección debe asegurarse de que las
c) asegurarse de que se promueva la responsabilidades y autoridades para los roles
toma de conciencia de los requisitos del cliente pertinentes que asignen, se comuniquen y se
en todos los niveles de la organización. entiendan dentro de la organización.
5.6 revisión por la dirección La alta dirección debe asignar la
5.6.1 Generalidades responsabilidad y autoridad para:
La aita dirección debe revisar et sistema de a. Asegurarse de que el sistema de
gestión de la calidad de la organización, a gestión de calidad es conforme con los
intervalos planificadas, para asegurarse de su requisitos de esta Norma Internacional.
conveniencia, adecuación y eficacia continuas, b. Asegurarse de que los procesos están
La revisión debe incluir la evaluación de las dando los elementos de salida previstos.
oportunidades de mejora y la necesidad de c. Informar sobre el desempeño del
efectuar cambios en el sistema de gestión de la sistema de gestión de calidad, las
calidad, incluyendo la política de la calidad y los oportunidades de mejora y sobre la necesidad
objetivos de la calidad. de cambio o innovación y especialmente para
5.6.2 Información de entrada para la revisión informar a la alta dirección.
La información de entrada para la d. Asegurarse de que se promueva el
revisión por la dirección debe incluir: enfoque al cliente a través de la organización.
a) los resultados de auditorías, e. Asegurarse de que la integridad
b) la retroalimentación del cliente, del sistema de gestión de calidad se mantiene
c) el desempeño de los procesos y la cuando se planifican e implementan los
conformidad del producto, cambios en el sistema de gestión de calidad.
d) el estado de las acciones correctivas 6 PLANIFICACIÓN PARA EL SISTEMA DE
y preventivas, GESTIÓN DE CALIDAD.
e) las acciones de seguimiento de 6.1 Acciones para tratar riesgos y
revisiones par la dirección previas, oportunidades.
f) los cambios que podrían afectar al 6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de
sistema de gestión de la calidad, y calidad, la organización debe considerar las
g) las recomendaciones para la mejora cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los
5.6.3 Resultados de la revisión requisitos referidos en el apartado 4.2 y
Los resultados de la revisión por la determinar los riesgos y oportunidades que es
dirección deben incluir todas las decisiones y necesario tratar con el fin de:
acciones relacionadas con:
a) la mejora de la eficacia del sistema a. Asegurar que el sistema de gestión de
de gestión de la calidad y sus procesos, calidad pueda lograr los resultados
b) la mejora del producto en relación previstos.
con los requisitos del cliente, y b. Aumentar los efectos deseables.
c) las necesidades de recursos c. Prevenir o reducir efectos indeseados.
6 Gestión de las recursos d. Lograr la mejora continua.
6.1 Provisión de recursos
La organización debe determinar y 6.1.2 La organización debe planificar:
proporcionar los recursos necesarios para:
a) implementar y mantener el sistema a. Las acciones para tratar riesgos y
de gestión de la calidad y mejorar oportunidades.
continuamente su eficacia, y b. la manera de:
b) aumentar la satisfacción del cliente 1. Integrar e implementar las acciones en sus
mediante el cumplimiento de sus requisitos. procesos del sistema de gestión de calidad.
6.2 Recursos humanos 2. Evaluar la eficacia de estas acciones.
6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que Las acciones tomadas para tratar los riesgos y
afecten a la conformidad con los requisitos del oportunidades deben ser proporcionales al
producto debe ser competente con base en la impacto potencial en la conformidad de los
educación, formación, habilidades y productos y servicios.
experiencia apropiadas.
6.2.2 Competencia, formación y toma de 6.2 Objetivos de la calidad y planificación
conciencia para lograrlos.
La organización debe: 6.2.1 La organización debe establecer los
a) determinar la competencia objetivos de la calidad en las funciones, niveles
necesaria para el personal que realiza trabajos y procesos pertinentes.
que afectan a la conformidad con los requisitos Los objetivos de la calidad deben:
del producto, a. Ser coherentes con la política de
b) cuando sea aplicable, proporcionar calidad.
formación o tomar otras acciones para lograr la b. Ser medibles.
competencia necesaria. c. Tener en cuenta los requisitos
c) evaluar la eficacia de las acciones aplicables.
tomadas, d. Ser pertinentes para la conformidad de
"d) asegurarse de que su personal es los productos y servicios y para el
consciente de la pertinencia e importancia de aumento de la satisfacción del cliente.
sus actividades y de como e. Ser objeto de seguimiento.
contribuyen al logro de los objetivos de la f. Ser comunicados.
calidad, y" g. Ser actualizados, según sea
e) mantener los registros apropiados corresponda.
de la educación, formación, habilidad y La organización debe mantener información
experiencia. documentada sobre los objetivos de la calidad.
6.3 Infraestructura
La organización debe determinar, 6.2.2 Cuando se hace la planificación para
proporcionar y mantener la infraestructura lograr sus objetivos de la calidad, la
necesaria para lograr lo conformidad con Ios organización debe determinar:
requisitos del producto. La infraestructura
incluye, cuando sea aplicable: a. Qué se va a hacer.
a) edificios, espacio de trabajo y b. Qué recursos se requerirán.
servicios asociadas, c. Quién será responsable.
b) equipo para los procesos (tanto d. Cuándo se finalizará.
hardware como software), y e. Cómo se evaluarán los resultados.
c) servicios de apoyo (tales como
transporte, comunicación o sistemas de 6.3 Planificación de los cambios.
información). Cuando la organización determine la necesidad
6.4 Ambiente de trabajo de cambios en el sistema de gestión de calidad
La organización debe determinar y (Vahéese 4.4) el cambio se llevará a cabo de
gestionar el ambiente de trabaja necesario manera planificada y sistemática. La
para lograr la conformidad con los requisitos organización debe considerar:
del producto. a. El propósito del cambio y cualquiera de
7 Realización del producto sus potenciales consecuencias
7.1 Planificación de la realización del b. La integridad del Sistema de gestión de
producto calidad.
La organización debe planificar y c. La disponibilidad de recursos.
desarrollar los procesos necesarios para la d. La asignación o reasignación de
realización del producto. La planificación de Ia responsabilidades y autoridades.
realización del producto debe ser coherente
con los requisitos de los otros procesos del 7 APOYO
sistema de gestión de la calidad. 7.1 Recursos.
Durante la planificación de la 7.1.1 Generalidades.
realización del producto, la organización debe La organización debe determinar y
determinar, cuando sea apropiado, lo proporcionar los recursos necesarios para el
siguiente: establecimiento, implementación,
a) los objetivos de la calidad y los mantenimiento y mejora continua del sistema
requisitos para el producto, de gestión de calidad.
b) la necesidad de establecer procesos La organización debe considerar:
y documentas, y de proporcionar recursos
específicos para el producto, a. Las capacidades de los recursos
c) las actividades requeridas de internos existentes y sus limitaciones.
verificación, validación, seguimiento, medición, b. Qué se necesita obtener de los
inspección y ensayo/prueba específicas para el proveedores externos.
producto así como los criterios para la 7.1.2 Personas
aceptación del mismo, La organización debe determinar y
d) los registros que sean necesarias proporcionar las personas necesarias para la
para proporcionar evidencia de que las implementación eficaz de sus sistemas de
procesas de realización y el producto resultante gestión de calidad y para la operación y el
cumplen los requisitos. control de sus procesos.
7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.1.3 infraestructura
72 Determinación de los requisitos La organización debe determinar,
relacionados con el producto proporcionar y mantener la infraestructura
La organización debe determinar: necesaria para la operación de sus procesos y
a) los requisitos especificados por el lograr la conformidad de los productos y
cliente, incluyendo los requisitos para las servicios.
actividades de entrega y las posteriores a la 7.1.4. ambiente para la operación de los
misma, procesos
b) los requisitos no establecidos por el La organización debe determinar, proporcionar
cliente pero necesarios para el uso especificado y mantener el ambiente necesario para la
o para el uso previsto, cuando sea conocido, operación de sus procesos y para lograr la
c) las requisitos Legales y conformidad de los productos y servicios.
reglamentarios aplicables al producto, y 7.1.5. Recursos de seguimiento y medición.
d) cualquier requisito adicional que la 7.1.5.1 la organización debe determinar y
organización considere necesario. proporcionar los recursos necesarios para
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados asegurarse de la validez y fiabilidad de los
con el producto resultados cuando se realice el seguimiento o la
"La organización debe revisar las medición para verificar la conformidad de los
requisitos relacionados con el producto. Esta productos y servicios con los requisitos.
revisión debe efectuarse antes de que la La organización debe de asegurarse de que los
organización se comprometa a proporcionar un recursos proporcionados:
producto al cliente (por ejemplo, envió de  Sean apropiados para el tipo específico
ofertas, aceptación de contratos o pedidos, de actividades de seguimiento y
aceptación de cambios en los contratos o medición realizadas.
pedidos) y debe asegurarse de que:"  Se mantienen para asegurarse de la
a) Están definidos los requisitos del idoneidad continua para su propósito.
producto, La organización debe conservar la información
b) Están resueltas las diferencias documentada apropiada como evidencia de
existentes entre los requisitos del contrato o que los recursos de seguimiento y medición son
pedido y los expresados previamente, y idóneos para su propósito.
c) la organización tiene Ia capacidad 7.1.5.2. trazabilidad de las mediciones: cuando
para cumplir con los requisitos definidos. la trazabilidad de las mediciones es un
Cuando el cliente no proporcione una requisito, el equipo de medición debe:
declaración documentada de Ios requisitos, la  Calibrarse o verificarse.
organización debe confirmar las requisitos del  Determinar su estado.
cliente antes de la aceptación. Cuando se
cambien los requisitos del producto, la  Protegerlos contra ajustes, daño o
organización debe asegurarse de que la deterioro.
documentación pertinente sea modificada y de La organización debe determinar si la calidez de
que el personal correspondiente sea los resultados de medición previos se ha visto
consciente de los requisitos modificados. afectada de manera adversa cuando el equipo
7.2.3 Comunicación con el cliente de medición se considere no apto para su
La organización debe determinar e propósito revisto y debe tomar las acciones
implementar disposiciones eficaces para la adecuadas cuando sea necesario.
comunicación con los clientes, relativas a: 7.1.6 conocimientos de la organización
a) la información sobre el producto, La organización debe determinar los
b) las consultas, contratos o atención conocimientos necesarios para la operación de
de pedidos, incluyendo las notificaciones y, sus procesos y para lograr la conformidad de los
c) la retroalimentación del cliente, productos y servicios
incluyendo sus quejas. a). Estos conocimientos deben mantenerse y
7.3 Diseño y desarrolla ponerse a disposición en la medida en que sea
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo necesario
La organización debe planificar y b). Cuando se abordan las necesidades y
controlar el diseño y desarrollo del producto. tendencias cambiantes, la organización debe
Durante la planificación del diseño y considerar sus conocimientos actuales y
desarrolla la organización debe determinar: determinar cómo adquirir o acceder a los
a) Las etapas del diseño y desarrolla, conocimientos adicionales necesarios y a las
b) la revisión, verificación y validación, actualizaciones requeridas
apropiadas para cada etapa del diseño y 7.2 COMPETENCIA
desarrollo, y La organización debe:
c) las responsabilidades y autoridades  Determinar la competencia necesaria
para el diseño y desarrollo. de las personas que realizan, bajo su
"La organización debe gestionar las control, un trabajo o se afecta al
interfaces entre los diferentes grupos desempeño y eficacia del sistema de
involucrados en el diseño y desarrollo para gestión de la calidad.
asegurarse de una comunicación eficaz y una  Asegurarse de que estas personas sean
clara asignación de responsabilidades. Los competentes, basándose en la
resultados de la planificación deben educación, formación o experiencias
actualizarse, según sea apropiado, a medida apropiadas.
que progresa el diseño  Cuando sea aplicable, tomar las
Y desarrollo." acciones para adquirir la competencia
7.3.2 Elementos da entrada para el diseño y necesaria y evaluar la eficacia de las
desarrollo acciones tomadas.
Deben determinarse los elementos de  Conservar la información
entrada relacionadas con los requisitos del documentada apropiada como
producto y mantenerse registros (véase 42.4). evidencia de la competencia
Estos elementos de entrada deben incluir: 7.3. TOMA DE CONCIENCIA
a) los requisitos funcionales y de La organización debe asegurarse de que las
desempeño, personas que realizan el trabajo bajo el control
b) los requisitos legales y de la organización tomen conciencia de:
reglamentarios aplicables,  La política de calidad.
c) la información proveniente de  Los objetivos de la calidad pertinentes.
diseños previos similares, cuando sea aplicable,  Su contribución a la eficacia del sistema
y de gestión e la calidad, incluidos los
d) cualquier otro requisito esencial beneficios de una mejora del
para el diseño y desarrollo. desempeño.
Los elementos de entrada deben  las implicaciones del incumplimiento
revisarse para comprobar que sean adecuados. de los requisitos del sistema de gestión
Los requisitos deben estar completas, sin de la calidad.
ambigüedades y no deben ser contradictorios.
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo 7.4 COMUNICACIÓN
Las resultados del diseño y desarrolla La organización debe determinar las
deben proporcionarse de manera adecuada comunicaciones internas y externas
para la verificación respecta a los elementos de pertinentes al sistema de gestión e la calidad
entrada para el diseño y desarrollo, y deben que incluyan qué comunicar, cuándo
aprobarse antes de su liberación, Los comunicar, a quién comunicar, cómo
resultados del diseño y desarrollo deben: comunicar, quién comunicar.
a) cumplir las requisitos de los 7.5. INFORMACION DOCUMENTADA
elementos de entrada para el diseño y El sistema de gestión de la calidad de la
desarrollo, organización debe incluir:
b) proporcionar información apropiada a. La información documentada
para la compra, la producción y la prestación requerida por esta norma internacional
del servicio, b. La información documentada que la
c) contener o hacer referencia a las organización determina como
criterios de aceptación del producto, y necesaria para la eficacia del sistema
d) especificar las características del de gestión de la calidad
producto que son esenciales para el uso seguro 7.5.2. Creación y actualización
y correcto. Al crear y actualizar la información
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo. documentada la organización debe asegurarse
En las etapas adecuadas, deben de que lo siguiente sea apropiado:
realizarse revisiones sistemáticas del diseño y  la identificación y descripción.
desarrollo de acuerdo con lo planificado para:  El formato.
a) evaluar la capacidad de los  La revisión y aprobación con respecto a
resultados de diseño y desarrollo para cumplir la conveniencia adecuación.
los requisitos, e 7.5.3.1 Control de la información
b) identificar cualquier problema y documentada
proponer las acciones necesarias. La información documentada requerida por el
"Los participantes en dichas revisiones sistema de gestión de la calidad y por esta
deben incluir representantes de las funciones norma internacional se debe controlar para
relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y asegurarse de que: está disponible y sea idónea
desarrollo que se está(n) revisando. Deben para su uso, donde y cuando se necesite; este
mantenerse registros de los resultados de protegida adecuadamente.
las revisiones y de cualquier acción necesaria" 7.5.3.2 Para el control de la información
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo documentada, la organización debe abordar las
Se debe realizar la verificación, de siguientes actividades, según corresponda:
acuerdo con lo planificado, para asegurarse de Distribución , acceso, recuperación y uso;
que los resultados del diseño y desarrollo almacenamiento y preservación, incluida la
cumplen los requisitos de Ios elementos de preservación de la legibilidad; control de
entrada del diseño y desarrollo. Deben cambios; conservación y disposición
mantenerse registros de los resultados de la La información documentada de origen
verificación y de cualquier acción que sea externo, que la organización determina como
necesaria necesaria para la planificación y operación del
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo sistema de gestión de la calidad, se debe
Se debe realizar la validación del diseño identificar, según sea apropiado, y controlar
y desarrollo de acuerdo con la planificado La información documentada conservada como
(véase 7.3.1) para asegurarse de que el evidencia de la conformidad debe protegerse
producto resultante es capaz de satisfacer los contra modificaciones no intencionadas
requisitos para su aplicación especificada o uso 8. OPERACIÓN
previsto, cuando sea conocido. Siempre que PLANIFICACION Y CONTROL OPERACIONAL
sea factible, la validación debe completarse 8.1 La organización debe planificar,
antes de la entrega o implementación del implementar y controlar los procesos
producto. Deben mantenerse registros de Ios necesarios para cumplir los requisitos para la
resultados de la validación y de cualquier provisión de productos y servicios, y para
acción que sea necesaria. implementar las acciones determinadas en el
7.3.7 Control de los cambios del diseño y capítulo 6, mediante:
desarrollo a. La determinación de los recursos necesarios
"Los cambios del diseño y desarrollo para lograr la conformidad con los requisitos de
deben identificarse y deben mantenerse los productos y servicios.
registros. Los cambios deben revisarse, b. El establecimiento de criterios para los
verificarse y validarse, según sea apropiado, y procesos y la aceptación de los productos y
aprobarse antes de su implementación. La servicios.
revisión de tos cambios del diseño y desarrollo c. La determinación de los recursos necesarios
debe incluir la evaluación del efecto de los para lograr la conformidad con los requisitos de
cambios en las partes constitutivas y en si los productos y servicios.
producto ya entregada. Deben mantenerse d. La implementación del control de los
registros de las resultados de la revisión de los procesos de acuerdo con los criterios.
cambios y de cualquier acción que sea e. La determinación, el mantenimiento y la
necesaria" conservación de la información documentada
7.4 Compras en la extensión necesaria para:
7.4.3 Proceso de compras 1. tener confianza en que los procesos se ha
"La organización debe asegurarse de llevado a cabo según lo planificado.
que el producto adquirido cumple los 2. demostrar la conformidad de los productos y
requisitos de compro especificados. El tipo y el servicios con sus requisitos.
grado del control aplicado al proveedor y al La salida de esta planificación debe ser
producto adquirido debo depender del adecuada para las operaciones de la
impacto del producto adquirido en la posterior organización.
realización del producto o sobre el producto La organización debe controlar los cambios
final. planificados y revisar las consecuencias de los
La organización debe evaluar y seleccionar los cambios no previstos, tomando acciones para
proveedores en función de su capacidad para mitigar cualquier efecto adverso, según sea
suministrar productos de acuerdo con los necesario.
requisitos da la organización. Deben La organización debe asegurarse de que los
establecerse los criterios para la selección, la procesos contratados externamente estén
evaluación y la re-evaluación. Deben controlados.
mantenerse los registros de los resultados de
las evaluaciones y de cualquier acción
necesaria que se derive de las mismas." 8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y
7.4.2 Información de las compras SERVICIOS
8.1 Comunicación con el cliente debe incluir:
La información de las compras debe describir el a) Proporcionar la información relativa a los
producto a comprar, incluyendo, cuando sea productos y servicios
apropiado: b) Tratar las consultas, los contratos o
a) los requisitos para la aprobación del pedidos, incluyendo los cambios
producto, procedimientos, procesos y equipos, c) Obtener la retroalimentación de los
b) los requisitos para la calificación del clientes relativa a los productos y servicios,
personal, y incluyendo las quejas de los clientes
c) los requisitos del sistema de gestión d) Manipular o controlar la propiedad
de la calidad. del cliente
"La organización debe asegurarse de la e) Establecer los requisitos específicos
adecuación de los requisitos de compra para las acciones de contingencia, cuando sea
especificados antes de pertinente
Comunicárselos al proveedor." 8.2.2 Determinación de los requisitos para los
7.4.3 Verificación de los productos productos y servicios
comprados Cuando se determinan los requisitos de los
"La organización debe establecer e productos y servicios que se van a ofrecer a los
implementar la inspección u otras actividades clientes, la organización debe asegurarse de
necesarias para asegurarse de que el producto que:
comprado cumple las requisitos de compra a) Los requisitos para los productos y servicios
especificados. se definen, incluyendo
Cuando la organización o su cliente quieran a.1) Cualquier requisito legal y
llevar a cabo la verificación en las instalaciones reglamentario aplicable
del proveedor, la organización debe establecer a.2) Aquellos considerados necesarios
en la información de compra las disposiciones por la organización
para la verificación pretendida y el método b) La organización puede cumplir con las
para la liberación del producto." declaraciones acerca de los productos y
7.5 Producción y prestación del servicio servicios que ofrece
7.5.1 Control de la producción y de la 8.2.3 Revisión de los requisitos para los
prestación del servicio productos y servicios
La organización deba planificar y llevar 8.2.3.1 La organización debe asegurarse de
a cabo la producción y la prestación del servicio que tiene la capacidad de cumplir los requisitos
bajo condiciones controladas. Las condiciones para los productos y servicios que van a ofrecer
contratadas deben incluir, cuando sea a los clientes. La organización debe llevar a
aplicable: cabo una revisión antes de comprometerse a
a) la disponibilidad de información que suministrar productos y servicios a un cliente.
describa las características del producto, La organización debe asegurarse de que se
b) la disponibilidad de instrucciones de resuelven las diferencias existentes entre los
trabajo, cuando sea necesaria, requisitos del contrato o pedido y los
c) el uso del equipo apropiada, expresados previamente.
d) la disponibilidad y uso de equipos de La organización debe confirmar los requisitos
seguimiento y medición, del cliente antes de la aceptación, cuando el
e) la implementación del seguimiento y cliente no proporcione una declaración
de la medición, y documentada de sus requisitos
f) la implementación de actividades de La organización debe conservar la
liberación, entrega y posteriores a la entrega información documentada
del producto. 8.2.4 Cambios en los requisitos para los
7.5.2 Validación de los procesos de la productos y servicios.
producción y de la prestación del servicio
La organización debe validar toda proceso de La organización debe asegurarse de que
producción y de prestación del servicio cuando cuando se cambien los requisitos para los
los productos resultantes no pueden verificarse productos y servicios. La información
mediante seguimiento o medición posteriores documentada pertinente sea modificada, y que
y, como consecuencia, las deficiencias las personas pertinentes sean conscientes de
aparecen únicamente después de que el los requisitos modificados
producto este siendo utilizado o se haya 8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS
prestado el servicio. Y SERVICIOS
La validación debe demostrar la capacidad de 8.3.1 La organización debe establecer,
estos procesos para alcanzar los resultados implementar y mantener un proceso de diseño
planificados. La organización debe establecer y desarrollo que sea adecuado para asegurarse
las disposiciones para estos procesos, de la posterior provisión de productos y
incluyendo, cuando sea aplicable:" servicios.
a) los criterios definidos para la revisión 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo.
y aprobación de los procesos, Al determinar las etapas y controles para el
b) la aprobación de los equipos y la diseño y desarrollo, la organización debe
ratificación del personal, considerar:
c) el uso de métodos y procedimientos a) La naturaleza, duración y complejidad de las
específicos, actividades de diseño y desarrollo
d) los requisitos de los registros, y b) Las etapas del proceso requeridas
c) la revalidación incluyendo las revisiones del diseño y
7.5.3 Identificación y trazabilidad desarrollo y aplicables
"Cuando sea apropiado, la organización c) Las actividades requeridas de verificación y
debe identificar el producto por medíos validación del diseño y desarrollo
adecuadas, a través de toda la realización del d) Las responsabilidades y autoridades
producto. La organización debe identificar el involucradas en el proceso de diseño y
estado del producto con respecto a los desarrollo
requisitos de seguimiento y medición a través e) Las necesidades de recursos internos y
de toda la realización del producto, Cuando la externos para el diseño y desarrollo de los
trazabilidad sea un requisito, lo organización productos y servicios
debe controlar la identificación única del f) La necesidad de controlar las interfaces entre
producto y mantener registros." las personas que participan activamente en el
7.5.4 Propiedad del cliente proceso de diseño y desarrollo
La organización debe cuidar los bienes g) La necesidad de la participación activa de los
que son propiedad del cliente mientras estén clientes y usuarios en el proceso de diseño y
bajo el control de la organización o estén desarrollo
siendo utilizadas por la misma. La organización h) Los requisitos para la posterior provisión de
debe identificar, verificar, proteger y productos y servicios
salvaguardar los bienes que son propiedad del i) el nivel del control del proceso de diseño y
cliente suministrados para su utilización a desarrollo esperado por los clientes y otras
incorporación dentro del producto. Si cualquier partes interesadas pertinentes
bien que sea propiedad del cliente se pierde, j) información documentada necesaria para
deteriora o de algún otro modo se considera demostrar que se han cumplido los requisitos
inadecuado para su uso, la organización debe del diseño y desarrollo.
informar de ello al cliente y mantener registros 8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
7.5.5 Preservación del producto La organización debe determinar los requisitos
"La organización debe preservar el esenciales para los tipos específicos de
producto durante el proceso interno y la
entrega al destino previsto para mantener la productos y servicios a diseñar y desarrollar. La
conformidad con los requisitos. Según sea organización debe considerar:
aplicable, la preservación debe incluir fa a. Requisitos funcionales y de
identificación, manipulación, embalaje, desempeño.
almacenamiento y protección. La preservación b. La información proveniente de
debe aplicarse También a las partes actividades previas de diseño y
constitutivas de un producto." desarrollo similares
7.6 "Control de los equipos de seguimiento c. Los requisitos legales y reglamentarios.
y de medición d. Normas o códigos de prácticas que la
La organización debe determinar el organización se ha comprometido a
seguimiento y la medición a realizar y los implementar
equipos de seguimiento y medición necesarios e. Las consecuencias potenciales de fallar
para proporcionar la evidencia de la debido a la naturaleza de los productos
conformidad del producto con los requisitos y servicios.
determinados. La organización debe establecer La organización debe conservar la información
procesos para asegurarse de que el documentada sobre las entradas del diseño y
seguimiento y medición puedan realizarse y se desarrollo.
realizan de una manera coherente con los 8.3.4 Controles de diseño y desarrollo
requisitos de seguimiento y medición. Cuando La organización debe aplicar controles al
sea necesario asegurarse de la validar de los proceso de diseño y desarrollo para asegurarse
resultados, el equipo de medición debe:" de que:
a) calibrarse o verificarse, a ambos, a  Defina resultados a lograr.
intervalos especificados o antes de su  Realice las revisiones para evaluar la
utilización, comparado con patrones de capacidad de los resultados del diseño
medición trazables a patrones de medición y desarrollo para cumplir los requisitos.
internacionales o nacionales; cuando no  Realice actividades de verificación para
existan tales patrones debe registrarse la base asegurarse de que las salidas del diseño
utilizada para la calibración o la verificación y desarrollo cumplan los requisitos de
b) ajustarse o reajustarse según sea las entradas.
necesario;  Realice actividades de validación para
c) estar identificado para poder asegurarse de que los productos y
determinar su estado de calibración: servicios resultantes satisfacen los
d) protegerse contra ajustes que requisitos para su aplicación
pudieran invalidar el resultado de la medición; especificada o uso previsto.
e) protegerse contra los daños y el  Se tome cualquier acción necesaria
deterioro durante la manipulación, el sobre los problemas determinados
mantenimiento y el almacenamiento. durante las revisiones, o las actividades
"Además, la organización debe evaluar de verificación y validación.
y registrar la validez de las resultados de las  Conservar información documentada.
mediciones anteriores cuando se detecte que 8.3.5 salidas del diseño y desarrollo.
el equipo no está conforme con los requisitos. La organización debe asegurarse de que las
La organización debe tomar las acciones salidas del diseño y desarrollo:
apropiadas sobre el equipa y sobre cualquier  Cumplan requisitos de las entradas.
producto afectado. Deben mantenerse  Son adecuados para los procesos
registros de los resultados de la calibración y la posteriores para la provisión de
verificación. Debe confirmarse la capacidad de productos y servicios.
los programas informáticos para satisfacer su  Incluyan o hagan referencia a los
aplicación prevista cuando estos se utilicen en requisitos de seguimiento y medición,
las actividades de seguimiento y medición de cuando sea apropiado, y a los criterios
los requisitos especificados. Esto debe llevarse de aceptación.
a cabo antes de iniciar su utilización y  Especifiquen las características de los
confirmarse de nueva cuando sea necesario." productos y servicios que son
8. medición, análisis y mejora esenciales para su propósito previsto y
8.1 su provisión segura y correcta.
a) demostrar la conformidad con las La organización debe conservar información
requisitos del producto, documentada sobre las salidas del diseño y
b) asegurarse de la conformidad del desarrollo.
sistema de gestión de la calidad. 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo.
c) mejorar continuamente la eficacia La organización debe de identificar, revisar y
del sistema de gestión de la calidad. controlar los cambios hechos durante el diseño
Esto debe comprender la y desarrollo de los productos y servicios o
determinación de los métodos aplicables, posteriormente en la medida necesaria para
incluyendo Ias técnicas estadísticas, y el asegurarse de que no haya un impacto adverso
alcance de su utilización. en la conformidad de los requisitos.
8.2 Seguimiento y medición La organización debe conservar información
" documentada sobre:
8.2.1 " "Satisfacción del cliente Cambios del diseño y desarrollo.
Como una de las medidas del desempeño del Resultados de las revisiones.
sistema de gestión de la calidad, la organización Autorización de los cambios.
debe realizar el seguimiento de la información Acciones tomadas para prevenir los
relativa a la percepción del cliente con respecto impactos adversos.
al cumplimiento de sus requisitos por parte de 8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS
la organización. Deben determinarse los Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERMAMENTE
métodos para obtener y utilizar dicha La organización debe asegurarse de que los
información." procesos, productos y servicios suministrados
8.2.2 "Auditoría interna externamente son conformes a los requisitos.
La organización debe llevar a cabo auditorías La organización debe determinar los controles
internas a intervalos planificados para a aplicar a los procesos, productos y servicios
determinar si el sistema de gestión de la suministrados son conformes a los requisitos.
calidad:" a). Los productos y servicios de proveedores
a) es conforme con las disposiciones externos están destinados a incorporarse
planificadas, con los requisitos de esta Noma dentro de los propios productos y servicios de
Internacional y con las requisitos del sistema de la organización.
gestión de la calidad establecidos por la b). los productos y servicios son
organización, y proporcionados directamente a los clientes por
b) se ha implementado y se mantiene proveedores externos en nombre de la
de manera eficaz, organización.
"Se debe planificar un programa de Un proceso o una parte de un proceso, es
auditarías tomando en consideración el estado proporcionado por un proveedor externo como
y la importancia de los procesos y las áreas a resultado de una decisión de la organización.
auditar, así como las resultados de auditorías (Ejemplo:?)
previas. Se deben definir los criterios de La organización debe determinar y aplicar
auditaría, el alcance de la misma, su frecuencia criterios para la evaluación, la selección, el
y la metodología. La selección de las auditores seguimiento del desempeño y la reevaluación
y la realización de las auditarías deben asegurar de los proveedores externos, basándose en su
la objetividad e imparcialidad del proceso de capacidad para proporcionar procesos o
auditoría. Los auditores no deben auditar su productos y servicios de acuerdo con los
propio trabajo. Se debe establecer un requisitos. La organización debe conservar la
procedimiento documentado para definir las información documentada de estas actividades
responsabilidades y los requisitos para y de cualquier acción necesaria que surja de las
planificar y realizar las auditorias, establecer los evaluaciones.
registros e informar de los resultados. Deben 8.4.2 Tipo y alcance del control
mantenerse registros de las auditorias y de sus La organización debe asegurarse de que los
resultados. La dirección responsable del área procesos, productos y servicios suministrados
que esté siendo auditada debe asegurarse de externamente no afecten de manera adversa a
que se realizan las correcciones y se toman las la capacidad de la organización de entregar
acciones correctivas necesarias sin demora productos y servicios conformes de manera
injustificada para eliminar las no coherente a sus clientes.
conformidades detectadas y sus causas. Las La organización debe:
actividades de seguimiento deben incluir la a. Asegurarse de que los procesos
verificación de las acciones tornadas y el externamente pertenecen dentro del
infame de los resultados de la verificación" control de su sistema de gestión de la
8.2.3 "Seguimiento y medición de los calidad.
procesos b. Definir los controles que pretenden
La organización debe aplicar métodos aplicar a un proveedor externo y los
apropiadas para el seguimiento, y cuando sea que pretende aplicar a las salidas
aplicable, la medición de los procesos del resultantes.
sistema de gestión de la calidad. Estos métodos c. Tener en consideración:
deben demostrar la capacidad de los procesos Impacto potencial por la
para alcanzar los resultados planificados. intervención de procesos.
Cuando no se alcancen los resultados Eficacia de los controles
planificados, deben llevarse a cabo aplicados por el proveedor
correcciones y acciones correctivas, según sea externo.
conveniente." d. Determinar la verificación u otras
8.2.4 "Seguimiento y medición del producto actividades necesarias para asegurarse
La organización debe hacer el seguimiento y de que los procesos, productos y
medir las características del producto para servicios suministrados externamente
verificar que se cumplen los requisitos del cumplen los requisitos.
mismo. Esta debe realizarse en las etapas 8.4.3 Información para los proveedores
apropiadas del procesa de realización del externos.
producto de acuerdo con las disposiciones La organización debe comunicar a los
planificadas. Se debe mantener evidencia de la proveedores externos sus requisitos para:
Conformidad con los criterios de aceptación. La  Los procesos, productos y servicios a
liberación del producto y la prestación del proporcionar.
servicio al Cliente no deben llevarse a cabo  La aprobación de productos, procesos,
hasta que se hayan completado equipos, métodos, la liberación de
satisfactoriamente las disposiciones productos y servicios.
planificadas, a menos que sean aprobados de  La competencia, incluyendo cualquier
otra manera por una autoridad pertinente y, calificación requerida de las personas.
cuando corresponda, por el cliente."  Las interacciones del proveedor
8.3 "Control del producto no conforme externo con la organización.
La organización debe asegurarse de que el  El control y el seguimiento del
producto que no sea conforme con los desempeño del proveedor externo a
requisitos del producto, se identifica y controla aplicar por parte de la organización.
para prevenir su uso o entrega no  Actividades de verificación o
intencionados. Se debe establecer un validación que la organización o su
procedimiento documentado para definir los cliente, pretende llevar a cabo en las
controles y las responsabilidades y autoridades instalaciones del proveedor externo.
relacionadas para tratar el producto no 8.5 Producción y provisión del servicio
conforme. Cuando sea aplicable, la 8.5.1 Control de la producción y de la provisión
organización debe tratar los productos no del servicio.
conformes mediante una o más de las La organización debe implementar la
siguientes maneras:" producción y provisión del servicio bajo
a) tomando acciones para eliminar la condiciones controladas.
no conformidad detectada: La condiciones controladas deben incluir,
b) autorizando su uso, liberación o cuando sea aplicable:
aceptación bajo concesión por una autoridad a. La disponibilidad de información
pertinente y, cuando sea aplicable, por el documentada que defina:
cliente; - Características de productos a
c) tornando acciones para impedir su producir, los servicios a prestar o
uso a aplicación prevista originalmente; actividades a desempeñar.
"d) tomando acciones apropiadas a las - Resultados a alcanzar.
efectos, reates a potenciales, de la no b. La disponibilidad y el uso de los
conformidad cuando se detecta un producto no recursos de seguimiento y medición
conforme después de su entrega o cuando ya adecuados.
ha comenzado su uso, c. La implementación de actividades de
Cuando se corrige un producto no conforme, seguimiento y medición en las etapas
debe someterse a una nueva verificación para apropiadas para verificar que se
demostrar su conformidad con los requisitos. cumplen los criterios para el control de
Se deben mantener registros de la naturaleza los procesos o sus salidas y los criterios
de las no conformidades y de cualquier acción para el control de los procesos o sus
tomada posteriormente, incluyendo las salidas y los criterios de aceptación
concesiones que se hayan obtenido." para los productos y servicios.
8.4 "Análisis de datos d. El uso de la infraestructura y el entorno
La organización debe determinar, recopilar y adecuados para la operación de los
analizar los datos apropiados para demostrar la procesos.
idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de e. La designación de personas
la calidad y para evaluar donde puede competentes, incluyendo cualquier
realizarse la mejora continua de la eficacia del calificación requerida.
sistema de gestión de la calidad. Esto debe f. La validación y revalidación periódica
incluir los datos generados del resultado del de la capacidad para alcanzar los
seguimiento y medición y de cuales quiera resultad
otras fuentes pertinentes. El análisis de datos g.
debe proporcionar información sobre:"
a) Ia satisfacción del cliente. LIBERACION DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
b) la conformidad con los requisitos del La organización debe implementar las
producto, disposiciones planificadas, en las etapas
c) las características y tendencias de los adecuadas para verificar que se cumplen los
procesos y de los productos, incluyendo las requisitos de los productos y servicios
oportunidades para llevar a cabo acciones
preventivas. La liberación de los productos y
d) los proveedores servicios al cliente no debe llegarse a cabo
8.5 Mejora hasta que se hayan completado
" satisfactoriamente las disposiciones
8.5.1 " "Mejora continua planificadas, a menos que sea aprobado de otra
La organización debe mejorar continuamente manera por una autoridad pertinente y, cuando
la eficacia del sistema de gestión de la calidad sea aplicable, por el cliente.
mediante al uso de la política de la calidad, los La organización debe conservar la
objetivos de la calidad, los resultados de /as información documentada sobre la liberación
auditorias, el análisis de datos, las acciones de los productos y servicios. La información
correctivas y preventivas y la revisión por la documentada debe incluir:
dirección." Evidencia de la conformidad con los
8.5.2 Acción correctiva criterios de aceptación.
La organización debe tomar acciones para Trazabilidad a las personas que
eliminar las causas de las no conformidades con autorizan la liberación
objeta de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las 8.6 CONTROL DE LAS SALIDAS NO
acciones correctivas deben ser apropiadas a los CONFORMES
efectos de las no conformidades encontradas. La organización debe asegurarse de
Debe establecerse un procedimiento que las salidas que no sean conformes con sus
documentado para definir los requisitos para: requisitos se identifican y se controlan para
a) revisar las no conformidades prevenir su uso o entrega no intencionada.
(incluyendo las quejas de los clientes), La Organización debe de tomar las
b) determinar las causas de las no acciones adecuadas basándose en la naturaleza
conformidades, de la no conformidad y en su efecto sobre la
c) evaluar la necesidad de adoptar conformidad de los productos y servicios. Esto
acciones para asegurarse de que las no se debe aplicar también a los productos y
conformidades no vuelvan a ocurrir, servicios no conformes detectados después de
d) determinar e implementar las la entrega de los productos, durante o después
acciones necesarias, de la provisión de los servicios.
e) registrar las resultados de las La Organización debe tratar las salidas
acciones tomadas no conformes de una o más de las siguientes
f) revisar la eficacia de las acciones maneras.
correctivas tomadas. a Corrección
8.5.3 "Acción preventiva B Separación, Contención, Devolución o
La organización debe determinar acciones para suspensión de provisión de productos y
eliminar las causas de no conformidades servicios.
potenciales para prevenir su ocurrencia. Las 8.7 Información al cliente
acciones preventivas deben ser apropiadas a 8.7.1 Obtención de autorización para su
los efectos de los problemas potenciales. Debe aceptación bajo concesión.
establecerse un procedimiento documentada Debe verificarse la conformidad con los
para definir los requisitos para:" requisitos cuando se corrigen las salidas no
a) determinar las no conformidades conformes
potenciales y sus causas, La Organización debe conservar la
b) evaluar la necesidad de actuar para información documentada que:
prevenir la ocurrencia de no conformidades, a Describa la no conformidad
c) determinar e implementar las b Describa las acciones tomadas
acciones necesarias, c Describa todas las concesiones
d) registrar las resultados de las obtenidas
acciones tornadas y D Identificar la autoridad que decide la
acción con respecto a la no conformidad.
e) revisar la eficacia de las acciones EVALUCION DEL DESEMPEÑO
preventivas tomadas. 8.7.2 SEGUIMIENTO, MEDICION ,ANALISIS Y
EVALUACION
a GENERALIDADES
b la Organización debe determinar:
C Que necesita seguimiento y medición.
D Los métodos de seguimiento,
medición, análisis y evaluación necesarios para
asegurar resultados válidos.
9 Cuando se deben llevar a cabo el
seguimiento y la medición.
9.1 Cuando se deben analizar y evaluar los
resultados del seguimiento y la medición.
9.1.1 La organización debe conservar la
información documentada apropiada como
evidencia de los resultados.
SATISFACION DEL CLIENTE
A La organización debe realizar el
seguimiento de las percepciones de los clientes
del grado en que se cumplen sus necesidades y
expectativas. La organización debe determinar
los métodos para obtener, realizar el
seguimiento y revisar esta información
b ANALISIS Y EVALUACION
C La organización debe analizar y evaluar
los datos y la información apropiados que
surgen por el seguimiento y la medición.
d Los Resultados de análisis debe
utilizarse para evaluar
AUDITORIA INTERNA
9.1.2 La organización debe llevar a cabo
auditorías internas a intervalos planificados
para proporcionar información acerca de si el
sistema de gestión de calidad.
La organización debe
9.1.3 Planificar, establecer, implementar y
mantener uno o varios programas de auditoria
que incluyan la frecuencia, los métodos, y las
responsabilidades, los requisitos de
planificación y la elaboración de informes, que
deban tener en consideración la importancia de
los procesos involucrados, los cambios que
afecten a la organización y los resultados de las
auditorias previas.
REVISION POR LA DIRECCION
GENERALIDADES
9.2 La alta dirección debe revisar el sistema
de gestión de la calidad de la organización
intervalos planificados
9.2.1 ENTRADAS DE LA REVISION POR LA
DIRECCION
9.2.2 La revisión por la dirección debe
planificarse y llevarse a cabo incluyendo ciertas
consideraciones
a SALIDAS DE LA REVISION POR LA
DIRECCION
9.3 Las salidas de la revisión por la
dirección deben incluir las decisiones y
acciones relacionadas.
9.3.1 La organización debe conservar
información documentada como evidencia de
los resultados
MEJORA
9.3.2 GENERALIDADES
la organización debe determinar y
seleccionar las oportunidades de mejora e
implementar cualquier acción
9.3.3 NO CONFORMIDAD Y ACCION
CORRECTIVA
Cuando ocurra una no conformidad,
incluida cualquiera originada por quejas, la
organización debe.
La organización debe conservar
información documentada como evidencia.
10 MEJORA CONTINUA
10.1 La organización debe mejorar
continuamente la conveniencia, adecuación y
eficiencia del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe considerar los
resultados del análisis y la evaluación y las
salidas de la revisión por la dirección para
determinar si hay necesidades u oportunidades
que deben considerarse como parte de la
mejora continua.
10,2 No conformidad y acción correctiva.
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad,
incluidas aquellas originadas por quejas, la
organización debe:

a. Reaccionar ante la no conformidad


y según sea aplicable,

1. Tomar acciones para controlarla y


corregirla.
2. Hacer frente a las consecuencias.

b. Evaluar la necesidad de acciones


para eliminar las causas de la no conformidad,
con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra
en otra parte, mediante:

1. La revisión de la no conformidad.
2. La determinación de las causas de
la no conformidad.
3. La determinación de si existen no
conformidades similares, o que
potencialmente podrían ocurrir.

c. Implementar cualquier acción


necesaria.
d. Revisar la eficacia de las acciones
correctivas tomadas.
e. Si es necesario, hacer cambios al
sistema de gestión de calidad.

Las acciones correctivas deben ser


adecuadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.

Nota 1: En algunos casos, puede ser


imposible eliminar la causa de una no
conformidad.
Nota 2: La acción correctiva puede
reducir la probabilidad de recurrencia a un nivel
aceptable.

10.2.2 La organización debe conservar


información documentada, como evidencia de:

a. La naturaleza de las no
conformidades y cualquier acción posterior
tomada.
b. Los resultados de cualquier acción
correctiva.

10,3 Mejora Continua.


La organización debe mejorar
continuamente la idoneidad, adecuación y
eficacia del sistema de gestión de calidad.
La organización debe considerar los
elementos de salida del análisis y la evaluación
y los elementos de salida de la revisión por la
dirección, para confirmar si hay áreas de bajo
desempeño u oportunidades que deben
tratarse como parte de la mejora continua.

Cuando sea aplicable, la organización


debe seleccionar y utilizar herramientas y
metodologías aplicables para la investigación
de las causas del bajo desempeño y para apoyar
la mejora continua.

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