FACULTAD DE

MEDICINA
AUDITORÍA INTERNA CÓDIGO
P-8314-04
VERSIÓN
02
SERVICIOS DE LABORATORIO Y VACUNACIÓN
Elaboró Revisó Aprobó

Faber Andrés Gallego Figueroa Alfredo Gómez Cadavid Alfredo Gómez Cadavid
Coordinador de Calidad Representante de la Dirección Representante de la Dirección
Fecha Fecha Fecha
26-Ago-2013 10-Oct-2013 07-Abril-2014

1. DEFINICIÓN

1.1 OBJETIVO

Definir la metodología para planear y ejecutar las actividades de Auditoría Interna al Sistema
de Gestión de la Calidad (SGC), con el fin de contribuir a la protección de los usuarios y al
mejoramiento de la eficacia en los servicios de Laboratorio y Vacunación.

1.2 ALCANCE

Este procedimiento incluye la aplicación del procedimiento de Auditorías Internas llevadas a

cabo en el SGC de los servicios de Laboratorio y Vacunación de la Facultad de Medicina.

2. NOTAS DE CAMBIO

N° Descripción Página (s)

01 Se modifica el ítem notas de cambio se eliminan las columnas
1
fecha y responsable.
02 Se adiciona el ítem 5.2.2 Selección del equipo auditor 4
03
04

3. RESPONSABILIDAD

El Representante de la Dirección está facultado para establecer y administrar el programa de

Auditoría Interna, así como para distribuir y controlar el presente procedimiento.

El Auditor Líder es el encargado de dirigir, implementar, monitorear y revisar las actividades

de las auditorías internas.

Los Auditores Internos son los responsables de llevar a cabo las actividades de la Auditoría
desde la preparación hasta el seguimiento y verificación de los planes de acción a las
Acciones Correctivas y Preventivas.

Página 1 de 1
 FACULTAD DE
MEDICINA
AUDITORÍA INTERNA CÓDIGO
P-8314-04
VERSIÓN
02
SERVICIOS DE LABORATORIO Y VACUNACIÓN

Es responsabilidad del Representante de la Dirección, planear y organizar las auditorías

internas, según se requiera en cada servicio.

4. GLOSARIO Y SIGLAS

4.1 ACCIÓN CORRECTIVA: aquella tomada para eliminar la causa de una no conformidad
detectada u otra situación indeseable.

4.2 ACCIÓN PREVENTIVA: aquella tomada para eliminar la causa de una no conformidad
potencial u otra situación potencialmente indeseable.

4.3 ALCANCE DE LA AUDITORÍA: extensión y límites de una auditoría.

4.4 AUDITADO: persona u organización que es auditada.

4.5 AUDITOR LÍDER: es aquel auditor calificado que dirige el proceso de auditoría desde la
planeación hasta la entrega del informe final.

4.6 AUDITORÍA: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias

de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que
se cumplen los criterios de auditoría.

4.7 CICLO DE AUDITORÍA: es la revisión de todos los procesos del sistema de gestión de la
calidad, es decir, se comprueba la implementación de todos los requisitos del SGC, tanto
los de gestión como los técnicos.

4.8 CRITERIO DE AUDITORÍA: conjunto de políticas, procedimientos o requisitos.

4.9 CONCLUSIONES DE LA AUDITORÍA: resultado de una auditoría, que proporciona el

equipo auditor tras considerar los objetivos de la auditoría y todos los hallazgos de la
misma.

4.10 EVIDENCIA DE LA AUDITORÍA: registros, declaraciones de hechos o cualquier otra

información, que son pertinentes para los criterios de auditoría y verificables.

4.11 EXPERTO TÉCNICO: es aquella persona calificada por su conocimiento y experiencia

en el tema objeto de la auditoría y que contribuye a la evaluación del cumplimiento de
normas técnico-científicas aplicables al servicio.

Página 1 de 8
 FACULTAD DE
MEDICINA
AUDITORÍA INTERNA CÓDIGO
P-8314-04
VERSIÓN
02
SERVICIOS DE LABORATORIO Y VACUNACIÓN

4.12 HALLAZGOS DE LA AUDITORÍA: resultados de la evaluación de la evidencia de la

auditoría recopilada, frente a los criterios de auditoría.

4.13 NO CONFORMIDAD: incumplimiento de un requisito.

4.14 PLAN DE AUDITORÍA: descripción de las actividades y de los detalles acordados de

una auditoría.
4.15 PROGRAMA DE AUDITORÍA: conjunto de una o más auditorías planificadas para un
período de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.

5. CONTENIDO

5.1 GENERALIDADES

Los auditores para cada servicio deben estar capacitados y calificados para auditar con
objetividad, imparcialidad y calidad el SGC de los servicios de Laboratorio y Vacunación de la
Facultad de Medicina.

5.1.1 Criterios de calificación de auditores internos para la ISO 9001:2008:

• Educación: mínimo tecnólogo.

• Formación: haber aprobado y certificado curso de entrenamiento como auditor, mínimo
de 24 horas.
• Experiencia: preferiblemente haber participado como observador en una auditoría
mínimo de 8 horas.
• Habilidades: ser analítico, observador, objetivo, tener facilidad para resolver conflictos y
buena comunicación escrita y oral.

La auditoría interna se realiza a todo el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) para evaluar
y verificar cada una de las actividades que se realicen dentro del mismo.

La ejecución de la auditoría interna se realiza por personal independiente de la actividad

auditada, siempre que los recursos lo permitan.

Cada servicio garantiza que mínimo una vez al año se realice un ciclo completo de Auditorías
Internas a todos los elementos del SGC.

Página 1 de 8
 FACULTAD DE
MEDICINA
AUDITORÍA INTERNA CÓDIGO
P-8314-04
VERSIÓN
02
SERVICIOS DE LABORATORIO Y VACUNACIÓN

5.2 DESCRIPCIÓN

5.2.1 Programación del Ciclo de Auditoría

El Representante de la Dirección para el SGC elabora el programa de auditoría interna,

considerando la importancia de los requisitos, el estado y la importancia de la actividad por
auditar, el comportamiento de los procesos, las necesidades manifiestas de las áreas y los
informes de auditorías previas, si existen.

La programación contiene: requisitos a auditar, área auditada, responsable del proceso,

equipo auditor y mes de realización de las auditorías, Ver Anexo 1 “Programa de Auditorías
Internas (F-8314-05)”.

El programa es aprobado por el jefe o coordinador del laboratorio ó servicio y es comunicado

a las personas a auditar.

5.2.2 Selección del equipo auditor

Se deben garantizar las competencias necesarias para asegurar la idoneidad de las

personas que participan de las auditorías internas de calidad a través de los siguientes
parámetros.

Requisitos de Educación

Mínimo haber terminado y aprobado un programa tecnológico, y haber demostrado

competencias afines al áreas que son objeto de auditoria.

Requisitos de Experiencia

Mínimo un año de vinculación con la Universidad de Antioquia bajo cualquiera de las

modalidades de contratación; en caso que la auditoria interna sea contratada con un
organismo independiente este ítem no se aplicará.

Los miembros del equipo auditor deben preferiblemente tener experiencia demostrada en por
lo menos un ciclo completo de auditorias internas.

Requisitos de habilidades

• Planificación y organización del trabajo

Página 1 de 8
 FACULTAD DE
MEDICINA
AUDITORÍA INTERNA CÓDIGO
P-8314-04
VERSIÓN
02
SERVICIOS DE LABORATORIO Y VACUNACIÓN

• Puntualidad y buen manejo del tiempo

• Recopilar y organizar información a través de entrevistas, escuchando, observando y
revisando documentos y registros.
• Capacidad para concluir con base en información fiable y exacta.
• Buena redacción y habilidad en la preparación de informes.
• Comunicación eficaz y habilidades lingüísticas.
• Mantener la confidencialidad y seguridad de la información.

Requisitos de formación

• Fundamentos básicos de la Norma ISO 9001:2008.

• Cursos de formación como auditor interno de calidad bajo la norma 1901:2012 o
desarrollo de conocimientos y habilidades en auditorías internas de calidad.

Nota: la selección del equipo auditor así como los criterios usados deben quedar registrados
en las actas del comité de calidad.

5.2.3 Planeación de la Auditoría

En esta etapa se seleccionan los procedimientos, documentos de referencia, elementos

aplicables al área y a los procesos a auditar y se definen las actividades a desarrollar durante la
auditoría, incluyendo lugar y duración; lo anterior se registra en el formato “Plan de Auditoría
Interna (F-8314-06)” (ver Anexo 2) y se somete a consideración por parte de los auditados,
mínimo un mes antes de la ejecución de la auditoría.

5.2.4 Elaboración de Lista de Verificación

El auditor principal y los demás auditores, son responsables de la preparación de la auditoría,

para lo cual realizan la lista de chequeo o verificación, considerando los requisitos de la
norma ISO 9001:2008, los procesos y la documentación objeto de la auditoría (ver Anexo 3,
“Lista de Verificación para Auditoría Interna, F-8314-07”); estas listas se conservan hasta la
entrega del informe final.

5.2.5 Reunión de Apertura

El propósito de una reunión de apertura es:

Página 1 de 8
 FACULTAD DE
MEDICINA
AUDITORÍA INTERNA CÓDIGO
P-8314-04
VERSIÓN
02
SERVICIOS DE LABORATORIO Y VACUNACIÓN

• Presentar el equipo auditor a los auditados.

• Revisar el alcance y el objetivo de la auditoría.
• Proporcionar un breve resumen de los métodos y procedimientos que van a ser usados
para la realización de la auditoría.
• Establecer los conductos oficiales de comunicación del equipo auditor y el auditado.
• Confirmar la disponibilidad de los recursos e instalaciones necesarias para el equipo de la
auditoría.
• Confirmar la hora y fecha para la reunión de cierre.
• Aclarar posibles confusiones presentadas en el plan de auditorías.

Nota: se debe dejar registro en Acta del servicio tanto de la reunión de apertura como de la
de cierre.

5.2.6 Ejecución de la Auditoría

La ejecución de la auditoría consiste en entrevistas del auditor con miembros de cada área o
líderes de proceso auditados, en las cuales los auditores deben tratar de identificar
oportunidades de mejoramiento para el SGC.

Antes de finalizar la auditoría al área o al proceso, los auditores deben exponer a los auditados
sus conclusiones, para que estos puedan aportar evidencias que demuestren lo contrario o
declaren la aceptación de las mismas.

5.2.7 Entrevistas

Las entrevistas se realizan con el fin de recolectar evidencias de los métodos y

procedimientos que se están implementando dentro del servicio.

Conviene que la información reunida a través de las entrevistas sea comprobada obteniendo
la misma información por otras fuentes, tales como observación, mediciones y evaluación de
registros.

5.2.8 Reunión de Cierre

Después de realizar la auditoría se hace una reunión de cierre con los auditados, en la cual
se tratan los siguientes puntos: se dan los agradecimientos a los auditados, se presentan los
hallazgos de la auditoría, se concluye sobre el cumplimiento de los objetivos de la auditoría,
se solicita a los auditados su percepción frente al proceso, para detectar oportunidades de
mejoramiento.

Página 1 de 8
 FACULTAD DE
MEDICINA
AUDITORÍA INTERNA CÓDIGO
P-8314-04
VERSIÓN
02
SERVICIOS DE LABORATORIO Y VACUNACIÓN

Las desviaciones respecto al cumplimiento de los requisitos aplicables, se establecen como

no conformidades (NC) u observaciones (O) y deben registrarse y documentarse en el
formato “Informe de Auditoría Interna, F-8314-08” (ver Anexo 4). Posteriormente los auditores
internos se reúnen para realizar el Informe de Auditoría Interna. Esto puede hacerse
inmediatamente después de la reunión de cierre o en un plazo acordado entre el equipo auditor
y el Jefe ó Coordinador del Servicio.

El informe incluye: el reporte de las no conformidades, las observaciones, las fortalezas del
sistema, las oportunidades de mejoramiento, las recomendaciones (si aplica), y los comentarios
de los auditados con respecto al proceso de auditoría.

Los destinatarios del Informe de Auditoría son el Jefe ó Coordinador del Servicio y el
Representante de la Dirección para el SGC.

5.2.9 Diligenciamiento de No Conformidades

Como consecuencia de las desviaciones (No Conformidades u Observaciones) detectadas en

la auditoría, el auditor solicita al Jefe ó Coordinador del Servicio diligenciar para cada una de
ellas el formato “Acciones Correctivas, Preventivas y de Mejora, F-8314-10”, el cual es
entregado al responsable del área o líder de proceso donde se detectó la desviación.

Las personas auditadas realizan el análisis de las causas que originaron la No Conformidad y
establecen las acciones correctivas a tomar y los planes de acción necesarios para
corregirlas.

5.2.10 Seguimiento a las Acciones Correctivas y Preventivas Derivadas de la Auditoría.

Para cada no conformidad, el Representante de la Dirección para el SGC evalúa la adecuada

implementación de las acciones correctivas. En caso de ser eficaces, se procede al cierre de la
no conformidad; de lo contrario, se establecen nuevas acciones correctivas y el tiempo de
implementación. Ver procedimiento “Acciones Correctivas, Preventivas y de Mejora “(P-8314-
05).

5.2.11 Evaluación del Proceso de Auditoría

El Representante de la Dirección para el SGC con el equipo auditor realizan una evaluación del
proceso llevado a cabo y plantean las oportunidades de mejoramiento necesarias, las cuales se
registran en el “Informe de Auditoría Interna, F-8314-08”. También se evalúa cada uno de los
miembros del equipo auditor, diligenciando para cada uno el formato “Evaluación a los
Auditores Internos, F-8314-09”.

Página 1 de 8
 FACULTAD DE
MEDICINA
AUDITORÍA INTERNA CÓDIGO
P-8314-04
VERSIÓN
02
SERVICIOS DE LABORATORIO Y VACUNACIÓN

6. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

6.1 NORMA ISO 9001:2008 NORMA NTC ISO 9001:2000 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD. REQUISITOS

6.2 PROCEDIMIENTO ACCIONES CORRECTIVAS, PREVENTIVAS Y DE MEJORA (P-

8314-05)

7. LISTA DE REGISTROS

7.1 PROGRAMA AUDITORÍAS INTERNAS (F-8314-05).

7.2 PLAN DE AUDITORÍA INTERNA (F-8314-06).
7.3 LISTA DE VERIFICACIÓN PARA AUDITORÍA (F-8314-07).
7.4 INFORME DE AUDITORÍA INTERNA (F-8314-08).
7.5 EVALUACIÓN A LOS AUDITORES INTERNOS (F-8314-09).

8. ANEXOS

8.1 ANEXO 1: FORMATO PROGRAMA AUDITORÍAS INTERNAS (F-8314-05).

8.2 ANEXO 2: FORMATO PLAN DE AUDITORÍA INTERNA (F-8314-06).
8.3 ANEXO 3: FORMATO LISTA DE VERIFICACIÓN PARA AUDITORÍA (F-8314-07).
8.4 ANEXO 4: FORMATO INFORME DE AUDITORÍA INTERNA (F-8314-08).
8.5 ANEXO 5: FORMATO EVALUACIÓN A LOS AUDITORES INTERNOS (F-8314-09).
8.6 ANEXO 6: FLUJOGRAMA DEL PROCESO DE AUDITORÍA.

Página 1 de 8
 ANEXO Nº 1: FORMATO PROGRAMA DE AUDITORÍAS INTERNAS
FACULTAD DE
MEDICINA
PROGRAMA CÓDIGO
DE AUDITORÍAS INTERNAS F-8314-05
VERSIÓN
01
SERVICIOS DE LABORATORIO Y VACUNACIÓN

PROGRAMA PARA EL AÑO: ____________ MESES PARA EJECUTAR LA

AUDITORÍA
SERVICIO:

SEPTIEMBRE

NOVIEMBRE
DICIEMBRE
OCTUBRE
FEBRERO

AGOSTO
MARZO
ENERO
REQUISITO RESPONSABLE

JUNIO
ABRIL
MAYO

JULIO
EQUIPO
ÁREA ó PROCESO NTC-ISO DEL ÁREA O
AUDITOR*
9001:2008 PROCESO*

*Colocar las iniciales de los responsables y del equipo auditor.

Elaborado por: Firma: Fecha:

Aprobado por: Firma: Fecha:

Página 1 de 1
 ANEXO Nº 2: FORMATO PLAN DE AUDITORÍA INTERNA
FACULTAD DE
MEDICINA
PLAN DE AUDITORÍA INTERNA CÓDIGO
F-8314-06
VERSIÓN
01
SERVICIOS DE LABORATORIO Y VACUNACIÓN

Fecha: Ciclo Nº: Proceso(s): Responsable:

TIPO DE PROCESO
Objetivo: Alcance:

REQUISITOS
NTC ISO 9001:2008 Otros requisitos:

EQUIPO AUDITOR
Auditor Líder: Auditores Acompañantes:

Reunión de apertura Fecha: Hora: Lugar:

Reunión de cierre Fecha: Hora: Lugar:
PROGRAMACIÓN
Actividad Fecha Hora de Hora Auditado
inicio Final
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Documentos de referencia:

Observaciones:

Aprobó Auditor Líder (Firma): Representante de la Dirección (Firma):

Página 1 de 1
 ANEXO Nº 3: LISTA DE VERIFICACIÓN PARA AUDITORÍA
FACULTAD DE
MEDICINA
LISTA DE VERIFICACIÓN PARA AUDITORÍA CÓDIGO
F-8314-07
VERSIÓN
01
SERVICIOS DE LABORATORIO Y VACUNACIÓN

LISTA DE VERIFICACIÓN PARA AUDITORÍA

AUDITOR:
CICLO Nº: AUDITORÍA Nº: FECHA:
PROCESO: REQUISITOS: TIEMPO ESTIMADO: PÁGINA

Nº PREGUNTA EVIDENCIA C NC OBSERVACIONES

Observaciones:

Auditor :

Página 1 de 1
 ANEXO Nº 4: INFORME DE AUDITORÍA INTERNA
FACULTAD DE
MEDICINA
CÓDIGO
INFORME DE AUDITORÍA INTERNA F-8314-08
VERSIÓN
01
SERVICIOS DE LABORATORIO Y VACUNACIÓN

PROCESO (S): Auditoría Nº:

Equipo Auditor: Duración Auditorías (horas):

Auditor Líder: Auditados:

Auditores Acompañantes :

DESCRIPCIÓN DE LOS HALLAZGOS

Proceso:
Nº No Conformidades Requisito
1
2
3
4
Nº Observaciones Requisito
1
2
3
4
Nº Fortalezas
1
2
3
4
CONCLUSIONES DE LA AUDITORÍA

Recomendaciones de mejora para el proceso de auditoría (opcional):

APROBACIÓN DEL INFORME

Firma Representante de la
Fecha: Firma Auditado: Firma Auditor Líder:
Dirección:

Página 1 de 1
 ANEXO Nº5: EVALUACION DE AUDITORES INTERNOS
FACULTAD DE
MEDICINA
EVALUACION DE AUDITORES INTERNOS CÓDIGO
F-8314-09
VERSIÓN
01
SERVICIOS DE LABORATORIO Y VACUNACIÓN

Nombre del Auditor: Auditoría Nº Fecha Proceso(s) Auditado(s):

(dd-mm-aaaa)

Criterios de Evaluación
1: Muy deficiente 4: Buena
2: Muy Deficiente 5: Excelente
3: Regular
Marque con una X la casilla correspondiente, según la calificación dada al auditor en cada
pregunta
Calificación
Nº Preguntas Observaciones
1 2 3 4 5

Las preguntas formuladas por el auditor fueron

1
lo suficientemente claras para usted.

El auditor demostró capacidad analítica o de

2
indagación en la realización de la auditoría.

El auditor mostró habilidades interpersonales

3 (tacto, diplomacia y capacidad para escuchar)
durante la auditoría.

El auditor cumplió con los horarios y fechas

4 establecidas para la realización de la auditoría.

El auditor demostró conocer el proceso

5
auditado.

Puntaje Total:

NOMBRE (firma) DEL AUDITADO:______________________________

NOMBRE (firma) DEL AUDITOR EVALUADOR:______________________________

Página 1 de 1
ANEXO Nº 6: Flujograma del Proceso de Auditoría

Inicio

Verificar competencias Auditores

Hojas de vida
Auditores
Seleccionar Auditores

Definir equipos de Auditores

Asignar tareas al equipo Auditor

Plan de Auditoría i
Establecer alcance de la Auditoría, (F-8314-06)
definir objetivos y tiempo

Realizar Plan de Auditorías y Plan de Auditoría

enviarlo al auditado (F-8314-06)

Elaborar Lista de Verificación Lista de Verificación

(F-8314-07)

Realizar Reunión de Apertura

Iniciar actividades de Auditoría

Evaluar evidencias de Auditoría Lista de Verificación

(F-8314-07)

Realizar Reunión de Cierre

Preparar y presentar el Informe Final Informe de Auditoría

(F-8314-08)

Diligenciar el formato de Acciones

Correctivas

Hacer seguimiento y dar cierre a las

Acciones
Página 1 de 1
Fin