INSTITUTO MEXICANO DEL SEGURO SOCIAL

DELEGACIÓN ESTADO DE MÉXICO ORIENTE

Coordinación de planeación y enlace institucional
Coordinación Auxiliar Médica de Investigación en Salud

CRITERIOS PARA LA ELABORACIÓN DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN

PARA LA SOLICITUD, EVALUACIÓN Y REGISTRO EN EL SISTEMA DE REGISTRO
ELECTRÓNICO DE LA COORDINACIÓN DE INVESTIGACIÓN EN SALUD (SIRELCIS)
(Basado en el Anexo 2. Criterios para la elaboración del protocolo de
investigación Clave: 2810-018-005 del Procedimiento para la evaluación y registro de
protocolos de investigación en salud presentados ante la Comisión Nacional de
Investigación Científica del IMSS, clave 2800-003-004)

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M. en I.C. Luis Rey García Cortes
Coordinador Auxiliar Médico de Investigación en Salud

2017

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 CRITERIOS PARA LA ELABORACIÓN DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN
PARA LA SOLICITUD, EVALUACIÓN Y REGISTRO EN EL SISTEMA DE REGISTRO
ELECTRÓNICO DE LA COORDINACIÓN DE INVESTIGACIÓN EN SALUD (SIRELCIS)

El Investigador Responsable debe tomar en cuenta para la elaboración del

protocolo de investigación, las siguientes recomendaciones:

HOJA FRONTAL

1. TÍTULO DEL PROYECTO: Debe ser conciso pero suficientemente informativo

y ajustarse a los límites del protocolo. Debe permitir identificar la naturaleza
del trabajo.

2. INVESTIGADORES
Nombre completo
Grado
Adscripción
Matrícula
Teléfono o fax
Correo electrónico

TEMA PRIORITARIO IMSS: Seleccionar

Enfermedades Metabólicas (incluida obesidad)
Enfermedades Cardiovasculares y Circulatorias
Enfermedades Infecciosas
Accidente y violencia
Cáncer
Enfermedades crónicas
Envejecimiento
Enfermedades emergentes
Muerte evitables (incluidas muerte materna y perinatal)
Salud mental y adicciones
Discapacidad e incapacidad

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INVESTIGADOR RESPONSABLE: Es un profesional de la salud con formación
académica y experiencia adecuada para la dirección del trabajo a realizar, además
de ser miembro de la institución y contar con la autorización del jefe responsable del
área de adscripción. El investigador responsable es quien deberá preparar el
protocolo de investigación; cumplir los procedimientos indicados en el protocolo y
solicitar autorización para la modificación en los casos necesarios sobre aspectos de
ética y bioseguridad; documentar y registrar todos los datos generados durante el
estudio; formar un archivo sobre el estudio que contendrá el protocolo, las
modificaciones al mismo, las autorizaciones, los datos generados, el informe final y
todo el material documental y biológico susceptible de guardarse, relacionado con la
investigación; seleccionar al personal participante en el estudio y proporcionarle la
información y el adiestramiento necesario para llevar a cabo su función, así como
mantenerlos al tanto de los datos generados y los resultados; elaborar y presentar
los informes parciales y finales de la investigación, y las obras afines que sean
necesarias para cumplir con la dirección técnica de la investigación.

NOMBRE DEL ALUMNO: Solo en caso de que el protocolo esté relacionado con el
desarrollo de tesis.

NOMBRE DEL TUTOR: Solo en caso de que el protocolo esté relacionado con el
desarrollo de tesis.

LUGAR DONDE SE REALIZARA EL ESTUDIO: Unidad o Unidades donde se

realizarán las maniobras del estudio.

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 3. RESUMEN

ESTRUCTURA

1. Título del protocolo

2. Antecedentes
3. Objetivo
4. Material y métodos
a. Diseño
b. Muestra
c. Criterios de selección
d. Métodos
e. Análisis estadístico
5. Recursos e infraestructura
6. Experiencia del grupo
7. Tiempo a desarrollarse

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 4. MARCO TEÓRICO

Incluir información directamente relacionada con el problema de estudio, ser

concisa y actualizada. La parte esencial de esta sección es la argumentación de que
el problema estudiado o las interrogantes derivadas de él, provienen de posiciones
teóricas previas. Representa el marco de referencia que se obtiene de la revisión de
literatura para posicionar su estudio desde el punto de vista teórico y metodológico.
Es recomendable incluir un mapa conceptual en el que se señalen temas, subtemas,
conceptos o variables y se especifique la relación existente entre ellos, de acuerdo
con la revisión de literatura.

ANTECEDENTES

Debe describir los resultados de los estudios previos similares al proyecto que
desea realizar, para proporcionar una visión clara del estado actual de los
conocimientos sobre el problema a estudiar. Para ello se debe hacer una revisión lo
más completa posible de la literatura científica sobre el tema y haber seleccionado
los aportes que dan un respaldo sólido al trabajo de investigación. Se recomienda
artículos con menos de 10 años de antigüedad.

5. JUSTIFICACIÓN

Se debe de explicar claramente la pertinencia del estudio y cuál será la

contribución o beneficio del mismo tanto para el conocimiento como para los
participantes, la comunidad y/o el IMSS.
Son todas las razones de tipo científico, político, administrativo, social,
académico, epidemiológico, entre otras, que fundamentan la necesidad de realizar el
estudio.
Generalmente responde a los siguientes cuestionamientos:
 ¿Qué relación existe entre el tema de investigación y las prioridades de la
institución, del sistema de salud, del país, de la región o globales?
 ¿Qué tipo de conocimiento o información se obtendrá?
 ¿Aportará algún nuevo conocimiento?
 ¿Cómo se utilizarán los resultados y quiénes serán los beneficiarios?
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 6. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

Explica sin ambigüedades cual será el problema en el que se enmarca el

estudio. Una secuencia lógica para su elaboración sería:
 Magnitud. Expresa, mediante cifras y datos, la importancia cuantitativa del
problema (a cuántas personas afecta el problema, qué grupos de la
población se ven afectados), así como, si es posible, la cuantificación del
porcentaje de la población que pertenece a ese grupo potencialmente
afectado. Contribuye a centrar la relevancia social del proyecto. Se puede
ir de los a los generales a los particulares, de la información mundial o
internacional, a los datos nacionales, regionales y locales.
 Trascendencia. La transcendencia es la consecuencia del problema que
se plantea, en este caso se relaciona con las implicaciones de mantener el
conocimiento como hasta ese momento existe y cómo se modificaría el
escenario con la aportación del conocimiento generado a partir del
proyecto propuesto. En un segundo momento se podría abordar las
implicaciones prácticas de la generación del conocimiento producto de la
investigación, pero teniendo cuidado en no perder la objetividad. Un
proyecto de investigación no necesariamente transformará la realidad
cotidiana, a partir de un trabajo de investigación se generará conocimiento,
posteriormente con la implementación de ese conocimiento se puede
transformar la realidad.
 Vulnerabilidad. Responde a las preguntas ¿Cuáles han sido las formas de
resolver el problema? ¿Qué se ha propuesto? ¿Qué resultados se han
obtenido?.
 Factibilidad. La factibilidad del problema propuesto significa conocer las
posibilidades que existen de realizar el proyecto, y está muy orientada al
ámbito puramente operativo de la investigación. Puede existir una muy
buena propuesta, pero no existir la posibilidad de acceder a las fuentes de
información; o puede suceder que los recursos necesarios para la
realización del proyecto no existan. Indudablemente, un escenario como el
planteado no permite realizar el proyecto; por consiguiente, en el
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 planteamiento del problema se debe establecer con claridad la factibilidad
del mismo.
En síntesis el planteamiento del problema debe brindar un argumento
convincente de que los conocimientos disponibles son insuficientes para
comprenderlo y ofrecer posibles alternativas de solución, o de la necesidad de
someter a prueba si lo que se conoce y se da como un hecho verdadero, puede no
ser tan cierto dados nuevos hallazgos o nuevas situaciones.
Puede plantearse como pregunta de investigación descrita claramente,
expresando la relación entre las variables de estudio y delimitada por un tiempo y
espacio.

7. OBJETIVOS

Los objetivos reflejan a que se pretende llegar con la investigación. Incluir un

objetivo general y los objetivos específicos operacionalizados que sean necesarios.
El objetivo general debe ser congruente con el título del protocolo, hipótesis,
objetivos específicos y métodos. Los objetivos específicos deben ser congruentes
con el objetivo general y con él o los métodos propuestos para alcanzar cada uno de
ellos; los pertinentes de acuerdo a las características específicas de cada estudio.

8. HIPÓTESIS DE TRABAJO

Debe predecir lógicamente la respuesta a la pregunta que se hizo en el

planteamiento del problema y ser congruente con el objetivo general. Debe plantear
en forma clara y sucinta, cuál es el resultado esperado. La hipótesis debe plantearse
como una afirmación, de preferencia en términos cuantificables que permitan su
evaluación con base en la teoría de la probabilidad, puesto que es una verdad
provisional que será o no descartada por los resultados. Es recomendable que
incluya los siguientes elementos: unidad de observación, variables de estudio,
relación lógica entre las variables y dimensión espacio-temporal.

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 9. MATERIAL Y MÉTODOS

LUGAR DONDE SE DESARROLLARÁ EL ESTUDIO

Se anotará el tipo de unidad o unidades donde se realizará el estudio, la

localización de la (s) unidad (s), el nivel de atención médica que ofrece, el área de
influencia y la forma en que los pacientes acuden unidad.

DISEÑO (Seleccionar y describir)

Área de estudio

BIOMÉDICA
CLÍNICA
EPIDEMIOLÓGICA

Fuente de datos

PRIMARIA
SECUNDARIA

Recolección de la información

TRANSVERSAL
LONGITUDINAL

Medición del fenómeno en el tiempo

PROSPECTIVO
RETROSPECTIVO

Control de las variables

EXPERIMENTAL
OBSERVACIONAL

Fin o propósito

EXPLORATORIO
DESCRIPTIVO
ANALÍTICO-INDUCTIVO

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Tipo de estudio

TRANSVERSAL
CASOS-CONTROLES
COHORTE
ENSAYO
META-ANÁLISIS

UNIVERSO DE TRABAJO

Describir la población de estudio. Se refiere a las unidades de observación

que proporcionaran la información para responder la pregunta de investigación. La
población de estudio puede corresponder a personas, animales de laboratorio,
expedientes clínicos, reportes de laboratorio e incluso unidades médicas. La
importancia de definir la población de estudio radica en que los resultados obtenidos
de la investigación serán extrapolados a poblaciones con las mismas características.
Cuando se estudia un solo grupo, es suficiente con la descripción que de él
se hace en universo de trabajo; sin embargo, cuando se comparan dos o más
grupos, es indispensable identificar a cada uno de ellos. En los diseños de tipo
experimental y cuasi experimental se denominan como grupo experimental y grupo
control. Cuando el diseño corresponde a una cohorte, los grupos se denominan
como expuesto y no expuesto, si el diseño casos y controles, el caso será aquel
grupo que presenta el efecto o la enfermedad y el control corresponderá al grupo en
el cual no se encuentra presente el efecto o la enfermedad. En los diseños
transversales comparativos en verdad que no existen grupos; sin embargo, se tendrá
el grupo que tiene la variable a estudiar y el grupo que no.

Tamaño de la muestra

Establecer con claridad el número de sujetos a estudiar y los parámetros y

métodos que fueron utilizados para su cálculo.

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Técnica de muestreo

Describir detalladamente.
SELECCIÓN ALEATORIA
Mediante esta técnica, a todos los integrantes del universo se les ofrece la
misma posibilidad de ser incluidos. Se considera la más justa ya que en ellos no se
manifiestan sesgos que modifiquen el resultado. En este caso es necesario identificar
el marco muestral, es decir, la lista nominal en donde se encuentran registrados
todos los individuos que son candidatos a ser elegidos. Esta lista nominal puede
corresponder a un registro físico en el cual ya estén identificados todos los individuos
susceptibles de ser elegidos, o se puede tratar de un registro virtual integrado por los
individuos que en el futuro acudan a solicitar atención a que lleguen a presentar
alguna patología específica.
En la selección aleatoria se identifican cuatro tipos de técnicas:
Aleatoria simple
Después de haber elaborado la lista nominal y numerado en orden ascendente, se
identifica el tamaño de la muestra y mediante una tabla de números aleatorios, una
tómbola o un programa electrónico, se solicita el número identificado como tamaño
mínimo de muestra. Los números elegidos a partir del sorteo se identificarán en la
lista nominal y se incluirán en el estudio.
Aleatoria sistemática
Después de haber elaborado la lista nominal y tras haberla numerado en orden
ascendente. Esta técnica se ejecuta en dos momentos: En el primer momento se
identifican el total del marco muestral y el total de la muestra. En el segundo
momento se realiza la selección aleatoria de los números contenidos, es decir, se
elige al azar un número de los contenidos en el rango. El número elegido será aquel
en el cual se inicie dentro de la lista nominal la selección de los individuos que se
incluirán en el estudio.
Aleatoria estratificada
En un primer momento es necesario identificar los estratos para el estudio en
particular. En un segundo momento se debe identificar el total de población de cada
estrato y la suma de la población de todos ellos. En un tercer momento se debe

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identificar la proporción que corresponde a cada estrato, para lo cual la población de
cada estrato se debe dividir entre el total de población identificado en la suma de los
estratos. En el cuarto momento contempla establecer el tamaño mínimo de muestra
calculada. En el quinto momento se debe multiplicar la proporción de cada estrato
por el tamaño mínimo de muestra calculado. El valor resultante corresponde al
número de sujetos de ese estrato que deberán ser incluidos en el tamaño de
muestra.
SELECCIÓN NO ALEATORIA
Esta técnica de selección no aleatoria no permite que todos los integrantes de
la población o del universo tengan la misma posibilidad de ser incluidos en la
muestra que se estudiara. Es evidente que esto se puede constituir como un sesgo,
ya que quien toma la decisión es el encuestador o el investigador, y de alguna
manera, tal vez de forma inconsciente, puede estar influyendo en la decisión de a
quien seleccionar.
Muestreo por cuota
Se elegirá a todo aquel paciente que acuda o se presente en un lugar y momento
específico.
Muestreo por convivencia
Consiste en la elección arbitraria por parte del encuestador o del investigador de la
persona que será incluida en el estudio.

Criterios de selección

CRITERIOS DE INCLUSIÓN: Características que necesariamente deben reunir los

sujetos en estudio.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN: Todas aquellas características cuya existencia en los
sujetos obliga a no incluirlos en el estudio, aún cuando cumplan los criterios de
inclusión.
CRITERIOS DE ELIMINACIÓN: Causas que obligan a retirar un sujeto después de
haberlo incluido.

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 DEFINICIÓN DE VARIABLES

Son todas aquellas características, cualidades, atributos, particularidades y

aspectos concretos que se desean investigar y que se pueden observar y medir.

Definición conceptual

Definición encontrada en la literatura y deberá anotarse la referencia

bibliográfica de donde es extraída.

Definición operacional

Es la forma en la que la variable será medida en el estudio.

Tipo de variable

CUANTITATIVA
CUALITATIVA

Escala de medición

CONTINUA
INTERVALO
ORDINAL
NOMINAL

Unidad de medición

Se anota las unidades en que se medirá (por ejemplo: mujer-hombre, días,

meses, años, grados centígrados, calificación del instrumento, etcétera)

Variable dependiente (solo en estudios analíticos)

Es aquella que es afectada por la o las variables independientes

Variables independientes

Son aquellas que afectan la variable dependiente y que en algunos estudios

son manipuladas por el investigador.

Variables de confusión

Son aquellas que pueden afectar tanto la variable dependiente como la

independiente.
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Co-variables

Son aquellas que pueden afectar la variable dependiente en forma indirecta e

independiente de la variable independiente.

MÉTODOS, TÉCNICAS O PROCEDIMIENTOS PARA LA RECOLECCIÓN

DE LA INFORMACIÓN

Describir cada uno de los cuales se utilice para el desarrollo del estudio.

INSTRUMENTOS

Incluir los siguientes apartados:

Descripción

Validación

Aplicación

MÉTODOS PARA EL CONTROL Y CALIDAD DE LOS DATOS

Describir si se utilizará homogenización de técnicas o estandarización o

cualquier otro método.

DESCRIPCIÓN GENERAL DEL ESTUDIO

Aquí se describirá en forma muy precisa la forma en que se llevará a cabo la

investigación y quedará clara la función de cada participante.

PLAN DE ANÁLISIS

Describir de acuerdo a los siguientes puntos:

 Forma de captura y validación de la información en la computadora
 Forma en la que se describirán los datos
 Pruebas estadísticas a utilizar
 Hipótesis de nulidad y alterna para cada prueba
 Paquetes estadísticos a utilizar
 Presentación de tablas de salida

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 10. ASPECTOS ÉTICOS

En las investigaciones en que participen seres humanos es indispensable:

- Indicar el riesgo de la investigación de acuerdo al Reglamento de la Ley General
de Salud en Materia de Investigación, y señalar si se realizará en poblaciones
vulnerables como menores, embarazadas o grupos subordinados.
- Señalar si los procedimientos se apegan a las normas éticas, al Reglamento de la
Ley General de Salud en Materia de Investigación y a la Declaración de Helsinki
vigente.
- Incluir carta de consentimiento informado para los protocolos de investigación,
excepto, para los que el Comité de Ética determine. Si el estudio incluye menores
de edad, documentar su aceptación mediante una carta de asentimiento.
- Describir las contribuciones y beneficios del estudio para los participantes y la
sociedad.
- Describir el balance riesgo / beneficio.
- Precisar los procedimientos a seguir para garantizar la confidencialidad de la
información (en caso de estudios con muestras biológicas enfatice la manera de
eliminar los datos que identifiquen a los sujetos).
- Puntualizar el proceso para la obtención del consentimiento informado: fecha y
nombre de quien lo solicitará. Si existe alguna dependencia o ascendencia o
subordinación del sujeto al investigador principal, el consentimiento deberá ser
obtenido por otro integrante del equipo de investigación.
- Mencionar la manera de seleccionar a los potenciales participantes.
- En su caso, indicar como se otorgará a los sujetos los beneficios que puedan
identificarse al finalizar el estudio.

11. RECURSOS, FINANCIAMIENTO Y FACTIBILIDAD

Se describirán con detalle los recursos humanos, su capacitación y su

participación específica en el protocolo; los recursos físicos (lugar y condiciones) y
materiales. En el caso de requerir recursos financieros, se deberá detallar y justificar
su aplicación específica. Se debe incluir un apartado en donde se detallen los costos
totales del protocolo, así como el desglose de cada apartado con la justificación de

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cada gasto. En caso de financiamiento por más de una entidad o más de un
financiamiento por la misma entidad se deberá especificar claramente la aplicación
de cada aportación financiera. La factibilidad deberá incluir tanto la relacionada con
los recursos y el financiamiento, como la relacionada con el universo de trabajo.

12. ASPECTOS DE BIOSEGURIDAD (solo en caso de aplicar)

13. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES

14. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Deberán redactarse de acuerdo a los lineamientos internacionales ya

establecidos para la redacción del escrito médico, siguiendo el estilo que aparece en
las instrucciones para los autores en la revista Archives of Medical Research. Es
recomendable abstenerse de usar como referencias los datos de resúmenes,
observaciones no publicadas y/o comunicaciones personales.

15. ANEXOS

Se debe incluir toda la información que contribuya a aclarar el protocolo, por

ejemplo los instrumentos de recolección de datos, los cuestionarios que serán
aplicados, carta de consentimiento, hoja de codificación de la base, desglose
financiero, cuadros, imágenes o mapas.

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