FUNDAMENTOS DE NTC ISO/IEC 17025:2017

UNIDADES DE APRENDIZAJE OBJETIVO DEL CURSO

Requisitos de la norma NTC ISO •Contextualizar la gestión de los laboratorios
17025:2017 para la gestión de calidad en en el marco del subsistema nacional de
laboratorios. calidad de Colombia
• Identificar y analizar los elementos
DURACIÓN MATERIAL A
ENTREGAR constituyentes de la estructura de la norma
NTC-ISO/IEC 17025:2017.
16 Horas Memorias, cuaderno de
apuntes y la NTC-ISO/ IEC
17025.2017
BIBLIOGRAFIA CONTENIDO DEL CURSO
NTC-ISO/ IEC 17025.:2017 •Generalidades
•Subsistema Nacional de Calidad.
PRE REQUISITO • Estructura de la norma NTC-ISO/IEC
17025.
NA

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1
 FUNDAMENTOS DE NTC ISO 17025:2017
16 Horas

Objetivos
Unidad de aprendizaje Contenidos

Contextualizar la gestión
de los laboratorios en el • Generalidades
marco del subsistema • Subsistema
Requisitos de nacional de calidad de Nacional de
la norma NTC Colombia
FUNDAMENTOS ISO Calidad.
DE NTC ISO 17025:2017
17025:2017 para la gestión
de calidad en
laboratorios.

Identificar y analizar los • Estructura de Capítulos 4 al

elementos constituyentes de la norma 8 NTC ISO
la estructura de la norma NTC-ISO/IEC 17025:2017
NTC-ISO/IEC 17025:2017. 17025

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 Generalidades
Subsistema Nacional de Calidad.
Estructura de la norma NTC-ISO/IEC 17025.

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https://www.youtube.com/watch?v=Ew-nVCVWe4Y

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ACREDITACION.
Atestación de tercera parte relativa a
un organismo de evaluación de la
conformidad que manifiesta la
demostración formal de su
competencia para llevar a cabo tareas
específicas de evaluación de la
conformidad.

CERTIFICACION.
Atestación de tercera parte relativa a
productos, procesos, sistemas
o personas.
NOTA 1 La certificación de un sistema de gestión a veces
también se denomina registro.
NOTA 2 La certificación es aplicable a todos los objetos de
evaluación de la conformidad, excepto a los propios organismos de
evaluación de la conformidad a los que es aplicable la acreditación

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 http://www.bing.com/images/search?q=atestacion&FORM=HDRSC2#view=detail&id=FD3C7C9D3A1FFEF913DE9F6A447906C87D889253&selectedIndex=101

ATESTACION: Emisión de una declaración, basada en una

decisión tomada después de la revisión, de que se ha
demostrado que se cumplen los requisitos especificados.

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ORGANISMO DE ACREDITACION.

Organismo que lleva a cabo la

acreditación .

ORGANISMO DE EVALUACION DE
LA CONFORMIDAD

Organismo que realiza servicios de

evaluación de la conformidad.

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LABORATORIO DE PRUEBAS Y
ENSAYOS: Laboratorio que posee la
competencia necesaria para llevar a cabo
en forma general la determinación de las
características, aptitud o el funcionamiento
de materiales y productos. (Decreto 1471:2014)

LABORATORIO DE METROLOGIA.
Laboratorio que reúne la competencia e
idoneidad técnica, logística y de personal
necesarias para determinar la aptitud o el
funcionamiento de instrumentos de
medición. (Decreto 1471:2014)

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 Quiz rápido 1

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Quiz rápido 1
Responda falso o verdadero a las siguientes afirmaciones:
1. El decreto 1074 de 2015, establece el marco del subsistema
nacional de calidad en Colombia? F____ V_____
2. El subsistema nacional de calidad esta conformado por:
normalización, metrología, acreditación, certificación y
ensayos? F____ V_____
3. Acreditación es atestación de tercera parte relativa a productos,
procesos, sistemas o personas F____ V_____
4. Certificacion es atestación de tercera parte relativa a un
organismo de evaluación de la conformidad que manifiesta la
demostración formal de su competencia para llevar a cabo
tareas específicas de evaluación de la conformidad F____
V_____

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 Generalidades
Subsistema Nacional de Calidad.
Estructura de la norma NTC-ISO/IEC 17025.

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 ¿QUÉ ES LA NORMA
NTC-ISO/ IEC 17025?

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FAMILIA ISO 17000
ISO IEC 17011:2004.
Evaluación de la ISO IEC
conformidad. Requisitos 17020:2012.
generales para los Requirements for
organismos de the operation of
acreditación que various types of
realizan la acreditación bodies performing ISO IEC 17021-1
de organismos de inspection. 2015
evaluación de la Evaluación de la
conformidad conformidad.
. Requisitos para los
organismos que
ISO IEC 17000: 2004.
realizan auditoria y
Evaluación de la
certificación de
conformidad.
sistemas de gestión.
Vocabulario y principios
.
generales.

ISO IEC 17023

Conformity
ISO IEC 17025:2017 ISO IEC 17024:2012 assessment --
Requisitos generales General Guidelines for
para la competencia requirements for determining the
de los laboratorios de bodies operating duration of
ensayo y calibración. certification of management system
persons certification audits

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23 65
190 105
13

2
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 Antecedentes

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Un poco de historia……..

General criteria for the

operation of testing
laboratories

General requirements for

General requirements for the General requirements for General requirements for
the competence of
technical competence of the competence of testing the competence of testing
calibration and testing
testing laboratories and calibration laboratories and calibration laboratories
laboratories

ISO /IEC 17025 : 2017

Standard
REQUISITOS GENERALES PARA LA
COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE
ENSAYO Y CALIBRACIÓN

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 Estructura

Se adopta la estructura que actualmente

tienen las normas ISO 17020, ISO 17065
y pronto la ISO 17011

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131P39-V1 27
Contenido NTC ISO IEC 17025:2017
1. Objeto y campo de aplicación

Orientación
2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones

4. Requisitos generales

5. Requisitos relativos a la infraestructura

6. Requisitos de recursos

Requisitos
7. Requisitos del proceso

8. Requisitos del sistema de gestión

Anexo A. Trazabilidad metrológica

Anexo B. Sistema de Gestion

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1. Objeto y campo de aplicación

▪Competencia

▪Imparcialidad

▪Operación regular de los laboratorios.

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 Términos y definiciones
NTC ISO IEC 17025:2017

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Término NTC ISO IEC 17025:2017 Fuente

3.1. Imparcialidad Presencia de objetividad. ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2, modificada

Nota 1 a la entrada: objetividad significa cuando no – Las palabras “el organismo de
existen conflictos de intereses, o que estos se resuelven certificación” ha sido reemplazado por
sin afectar de manera adversa a las actividades del “el laboratorio” en la Nota 1 a la entrada
laboratorio.
Nota 2 a la entrada: Otros términos que sirven para
transmitir el elemento de imparcialidad son: ausencia de
conflictos de intereses, ausencia de sesgo, carencia de
prejuicios, neutralidad, justicia, actitud abierta,
ecuanimidad, actitud desinteresada y equilibrio.
3.2 Queja Expresión de insatisfacción por parte de cualquier ISO/IEC 17000:2004, 6.5 — modificada:
persona u organización a un laboratorio (3.6), relacionada Las palabras “diferentes a la apelación”
con actividades o resultados de ese laboratorio, para la han sido eliminadas, y las palabras
cual se espera una respuesta. “organismo de evaluación de la
conformidad u organismo de
acreditación” se reemplazaron por “un
laboratorio, relacionada con actividades
o resultados de ese laboratorio”.
3.3 Organización, ejecución y evaluación de mediciones o ISO/IEC 17043:2010, 3.4
comparación ensayos en los mismos elementos o en elementos
interlaboratorio similares, por dos o más laboratorios de acuerdo con
condiciones predeterminadas.

3.4 Organización, ejecución y evaluación de mediciones o ISO/IEC 17043:2010, 3.4

comparación ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares, dentro del
intralaboratorio mismo laboratorio (3.6), de acuerdo con condiciones
predeterminadas.

3.5 Evaluación del desempeño de los participantes con ISO 17043:2010, 3.7 — modificada: se
ensayo de aptitud respecto a criterios previamente establecidos mediante eliminaron la referencia al Anexo y las
comparaciones interlaboratorios (3.3). notas.]
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Término NTC ISO IEC 17025:2017 Fuente

3.7 Regla que describe cómo se toma en cuenta la

regla de decisión incertidumbre de la medición cuando se declara la
conformidad con un requisito especificado.
3.8 Aportación de evidencia objetiva de que un elemento dado ISO/IEC Guide 99:2007, 2.44
verificación satisface los requisitos especificados.
EJEMPLO 1 La confirmación de que un material de referencia declarado es
homogéneo para el valor y el procedimiento de medición correspondientes, para
muestras de masa de valor hasta 10 mg.
EJEMPLO 2 La confirmación de que se satisfacen las propiedades de
funcionamiento declaradas o los requisitos legales de un sistema de medición.
EJEMPLO 3 La confirmación de que puede alcanzarse una incertidumbre de
medición objetivo.
NOTA 1 a la entrada Cuando sea necesario, se debería tener en cuenta la
incertidumbre de medición.
NOTA 2 a la entrada El ítem puede ser, por ejemplo, un proceso, un
procedimiento de medición, un material, un compuesto o un sistema de medición.
NOTA 3 a la entrada Los requisitos especificados pueden ser, por ejemplo, que
se cumplan las especificaciones del fabricante.
NOTA 4 a la entrada En metrología legal, la verificación, tal como la define el
VIML, y en general en la evaluación de la conformidad, puede conllevar el
examen y el marcado y/o emisión de un certificado de verificación
para un sistema de medición.
NOTA 5 a la entrada No debería confundirse la verificación con la calibración. No
toda verificación es una validación (3.9).
NOTA 6 a la entrada En química, la verificación de la identidad de la entidad
involucrada, o de la actividad, requiere una descripción de la estructura o las
propiedades de dicha entidad o actividad.

3.9 3.9 validación. verificación (3.8), Cuando los requisitos ISO/IEC Guide 99:2007, 2.44
Validación especificados son adecuados para un uso previsto
EJEMPLO Un procedimiento de medición, habitualmente utilizado para la
medición de la concentración en masa de nitrógeno en agua, puede también
validarse para la medición de la concentración en masa de nitrógeno en suero
Humano.

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 Quiz rápido 2

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Quiz rápido 2
Responda falso o verdadero a las siguientes afirmaciones:
1. La familia de normas ISO 17000, tiene relación con la
evaluación de la conformidad? F____ V_____
2. La norma ISO 17025 tiene como referente inicial a la guía ISO
IEC 25:82 ? F____ V_____
3. La norma ISO 17025:2017 tiene 5 capítulos y dos anexos F____
V_____
4. La norma ISO 17025 especifica requisitos generales para la
competencia, imparcialidad y operación coherente de los
laboratorios F____ V_____
5. Una regla de decisión es la regla que describe cómo se toma en
cuenta la incertidumbre de la medición cuando se declara la
conformidad con un requisito especificado F____ V_____

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 Requisitos
NTC ISO 17025:2017

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131P39-V1 35
Requisitos
4. 5. 6. 7. 8.
GENERALES RELATIVOS A LA DE RECURSOS DEL PROCESO DE GESTION
ESTRUCTURA

4.1IMPARCIALIDA 6.1 7.1 REVISIÓN DE 8.1 OPCIONES

D GENERALIDADE SOLICITUDES, OFERTAS Y
S CONTRATOS
4.2. 6.2 PERSONAL 7.2 SELECCIÓN, 8.2 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA
CONFIDENCIALIDA VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DEL DE GESTIÓN (OPCIÓN A)
D MÉTODO

6.3 INSTALACIONES Y 7.3 MUESTREO 8.3 CONTROL DE DOCUMENTOS DEL

CONDICIONES SISTEMA DE GESTIÓN (OPCIÓN A)
AMBIENTALES

6.4 EQUIPOS 7.4 MANEJO DE LOS ITÉMS DE 8.4 CONTROL DE REGISTROS

ENSAYO O CALIBRACIÓN (OPCIÓN A)

6.5 TRAZABILIDAD 7.5 REGISTROS TÉCNICOS 8.5 Acciones para abordar riesgos y
METROLÓGICA oportunidades (Opción A)

6.6 PRODUCTOS Y 7.6 EVALUACIÓN DE LA 8.6 Mejora (Opción A)

SERVICIOS INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN
SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE
7.7 ASEGURAMIENTO DE LA 8.7 ACCIÓN CORRECTIVA (OPCIÓN A)
VALIDEZ DE LOS RESULTADOS

7.8 INFORME DE RESULTADOS 8.8 AUDITORÍAS INTERNAS (OPCIÓN

A)

7.9 QUEJAS 8.9 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN

(OPCIÓN A)

7.10 GESTIÓN DEL TRABAJO

NO CONFORME

7.11 CONTROL DE DATOS Y

GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN

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REQUISITOS GENERALES

▪4.1 Imparcialidad
▪4.2 Confidencialidad

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4. REQUISITOS GENERALES
4.1 IMPARCIALIDAD
Actividades del laboratorio
•Imparcial
•Estructurada,
•Gestionar para salvaguardar la imparcialidad.

La dirección del laboratorio

•Comprometida con la imparcialidad

El Laboratorio
•Responsable de la imparcialidad de sus actividades de
laboratorio
•No permitir que ninguna presión comercial, financiera u otra
comprometa la imparcialidad.
•identificar los riesgos a su imparcialidad en forma continua.
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 RELACION EVENTO CONSECUENCIAS
Propiedad
Gobernanza
Gestion
Personal
Recursos
compartidos
Finanzas
Contratos
Marketing
Pago de
comisión por
ventas
Incentivo por
captar clientes

Imagen tomada de http://www.economiapersonal.com.ar/

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REQUISITOS GENERALES
4.2 CONFIDENCIALIDAD
•Responsable, por medio de acuerdos ejecutables
legalmente, de la gestión de toda la información obtenida o
creada durante la ejecución de actividades del laboratorio.

•Informar al cliente, con antelación, acerca de la

información que pretende poner al alcance del público

•Toda otra información se considera información de

dominio privado y se debe considerar confidencial.

El Laboratorio •La información acerca del cliente, obtenida de fuentes

diferentes del cliente (una persona que presenta una
queja, los organismos de reglamentación) debe ser
confidencial entre el cliente y el laboratorio

•El personal, incluido cualquier miembro de comité,

contratista, personal de organismos externos o individuos
que actúen en nombre del laboratorio deben mantener la
confidencialidad de toda información obtenida o creada
durante la realización de las actividades del laboratorio.

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 Quiz rápido 3

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Quiz rápido 3

Responda falso o verdadero a las siguientes afirmaciones:

1. El laboratorio debe identificar los riesgos a su
imparcialidad en forma continua? F____ V_____
2. La gobernanza, el marketing y los recursos
compartidos son las únicas fuentes de riesgo a la
imparcialidad del laboratorio ? F____ V_____
3. Se debe Informar al cliente, con antelación, acerca de la
información que se pretende poner al alcance del
público F____ V_____
4. La Confidencialidad es un requisito aplicable solo al
personal que esta contratado directamente por el
laboratorio y no aplica para contratistas F____ V_____

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 REQUISITOS RELATIVOS A LA
ESTRUCTURA

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 5. REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA

•Entidad legal o una parte definida de una entidad legal, que

es responsable legalmente de todas sus actividades

•identificar el personal de la dirección que tiene la

responsabilidad general del laboratorio.

•Definir y documentar el alcance de actividades de

laboratorio que cumplen con este documento

•Llevar a cabo sus actividades de manera que cumpla los

El Laboratorio requisitos (este documento, de los clientes del laboratorio, de las
autoridades de reglamentación y de las organizaciones que otorgan
reconocimiento)

•Debe incluir las actividades del laboratorio realizadas en

todas sus instalaciones permanentes, en sitios fuera de sus
instalaciones fuera de sus instalaciones permanentes y en
instalaciones temporales o móviles asociados, o en las
instalaciones del cliente

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5. REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA

Productos y
servicios
6.6 suministrados
externamente de
manera continua
Servicio del
laboratorio
Conformidad con
5.3 ISO/IEC 17025
(Alcance)

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 5. REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA
•Definir la estructura organizacional y de gestión del
laboratorio

•Especificar la responsabilidad, la autoridad y la interrelación

•Documentar sus procedimientos

•Contar con personal para:

•Implementación, el mantenimiento y la mejora
• Identificación de las desviaciones
•inicio de acciones para prevenir o minimizar tales
desviaciones
El Laboratorio •Informar a la dirección del laboratorio acerca del
desempeño del sistema de gestión
•: asegurar la eficacia de las actividades del
laboratorio
•. La dirección del laboratorio debe asegurar que: haya
comunicación acerca de la eficacia del sistema de gestión

•La integridad del sistema de gestión se mantiene cuando se

implementan cambios al SG
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 Quiz rápido 4

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Quiz rápido 4
Responda falso o verdadero a las siguientes afirmaciones:
1. En la definición del alcance del laboratorio, se deben incluir todas las
actividades incluso aquellas que son suministradas externamente en
forma continua? F____ V_____
2. Las actividades del laboratorio deben estar orientadas a dar cumplimiento a
los requisitos de la norma, de los clientes del laboratorio, las autoridades
gubernamentales, y las organizaciones que otorgan reconocimiento?
F____ V_____
3. La extensión en la que el laboratorio documenta sus procedimientos esta
definida en primera instancias por el numero de personas y sitios con los
que cuenta F____ V_____
4. El laboratorio debe con personal que tenga la autoridad y los recursos para
asegurar la eficacia de las actividades del laboratorio F____ V_____
5. El laboratorio debe contar con un área de comunicaciones para asegurar
se efectúa la comunicación relativa a la eficacia del sistema de gestión y a
la importancia de cumplir los requisitos del cliente y otros requisitos; F____
V_____

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REQUISITOS DE RECURSOS

▪6.1 Generalidades
▪6.2 Personal
▪6.3. Instalaciones y
condiciones ambientales
▪6.4 Equipamiento
▪6.5. Trazabilidad
metrológica
▪6.6. Productos y servicios
suministrados externamente

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6. REQUISITOS DE RECURSOS
6.1. Generalidades

•Instalaciones •El equipamiento

•Personal •Servicios de
soporte

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6. REQUISITOS DE RECURSOS
6.2. Personal
▪Imparcial

resposabilidades y autoridad
comunicar al personal sus deberes,
▪La dirección del laboratorio debe
▪Competente
▪Trabajar de acuerdo con el SG

▪Educación
▪Calificación
▪Formación
▪Conocimiento técnico
▪Habilidades
▪Experiencia

▪Asegurar la competencia
▪Evaluar la significancia de las
▪Interno o externo desviaciones

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6. REQUISITOS DE RECURSOS
6.2. Personal
▪Determinar los requisitos de

registros
mantener
procedimiento y
▪Contar con un
competencia
▪Selección del personal
▪Formación del personal
▪Supervisión del personal
▪Autorización del personal
▪Seguimiento de las
competencias del personal

Autorizaciones para:
▪desarrollar, modificar, verificar y
validar métodos;
▪analizar los resultados, incluidas
las declaraciones de conformidad
o las opiniones e
▪Interno o externo
interpretaciones; y reportar,
revisar y autorizar los resultados

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6. REQUISITOS DE RECURSOS
6.3. Instalaciones y condiciones ambientales
▪Adecuadas y no afectan

especificaciones,
y registrarlas de acuerdo con las
instalaciones y condiciones ambientales
▪Documentar los requisitos para las
adversamente la validez de los
resultados

▪Implementar medidas para:

hacer seguimiento, controlar y
registrar las condiciones
▪Instalaciones y ambientales
condiciones
ambientales

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6. REQUISITOS DE RECURSOS
6.3. Instalaciones y condiciones ambientales

▪Prevención de
contaminación,
interferencia o
influencias adversas

▪Control de
acceso y uso

▪Separación eficaz
de áreas con
actividades
incompatibles

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6. REQUISITOS DE RECURSOS
6.3. Instalaciones y condiciones ambientales

▪Asegurar las condiciones

ambientales en sitios o
instalaciones fuera de sus control
permanente .

▪Instalaciones y
condiciones
ambientales

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6. REQUISITOS DE RECURSOS
6.4. Equipamiento
▪Instrumentos de medición,

uso y mantenimiento planificado

manipulacion, transporte, almacenamiento,
▪Contar con un procedimiento para la
software, patrones de medición,
materiales de referencia, datos
de referencia, reactivos,
consumibles o los aparatos
auxiliares
▪Asegurar el funcionamiento
apropiado para los equipos que
están fuera de sus control
permanente

▪Verificar que el equipo cumple

antes de ser instalado o
reinstalado
▪Tener acceso al ▪Esta en capacidad de lograr la
equipo exactitud y la incertidumbre
requeridas

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6. REQUISITOS DE RECURSOS
6.4. Equipamiento

▪Los equipos deben ser calibrados de acuerdo con

un programa
▪Etiquetar, codificar o identificar para conocer el
estado de calibración o periodo de validez

▪Sacar del servicio equipos por fuera de los

requisitos especificados

▪Procedimiento para comprobaciones intermedias

Cuando se incluyen valores de referencia o

factores de corrección, asegurar que se actualizan
e implementan, según sea apropiado.
▪Tener acceso al ▪Tomar acciones para evitar ajustes no previstos
equipo del equipo

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6. REQUISITOS DE RECURSOS
6.4. Equipamiento
Conservar registros de los equipos:

a) la identificación del equipo

b) el nombre del fabricante, tipo, número de serie u otra
identificación única;
c) la evidencia de la verificación de que el equipo cumple los
requisitos especificados;
d) la ubicación
e) las fechas de la calibración, los resultados de las
calibraciones, los ajustes, los criterios de aceptación y la fecha
de la próxima calibración o el intervalo de calibración;
f) la documentación de los materiales de referencia, los
resultados, los criterios de aceptación, las fechas pertinentes y
el período de validez;
g) el plan de mantenimiento y el mantenimiento llevado a cabo
hasta la fecha, cuando sea pertinente para el desempeño del
▪Tener acceso al equipo;
h) los detalles de cualquier daño, mal funcionamiento,
equipo
modificación o reparación realizada al equipo.

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6. REQUISITOS DE RECURSOS
6.5. Trazabilidad metrológica (Anexo A)
No es técnicamente
Asegurarse mediante: posible:
•Calibración por •Valores certificados de
laboratorio competente materiales de
•Valores certificados de referencia certificados
materiales de referencia proporcionados por
certificados proveedores
proporcionados por competentes
proveedores •resultados de los
competentes procedimientos de
•Realización directa de medición de referencia,
Trazabilidad al SI ?
unidades del SI métodos especificados
o normas de consenso
que están descritos
claramente y son
▪Cadena ininterrumpida y documentada de aceptados,
calibraciones

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6. REQUISITOS DE RECURSOS
6.6. productos y servicios suministrados externamente
productos y servicios
suministrados externamente,
que afectan a las actividades
del laboratorio,
•Están previstos para la incorporación a las
actividades propias del laboratorio
•Se suministran, parcial o totalmente, directamente
al cliente, tal y como se reciben del proveedor
externo
•Se utilizan para apoyar la operación del laboratorio
▪Contar con un procedimiento y conservar
registros:
▪Definir requisitos para los productos
▪Definir criterios para la evaluación, selección
seguimiento del desempeño y reevaluación de los
proveedores
▪Asegurar que cumplen los requisitos establecidos
por el laboratorio
▪Emprender acciones resultado de las evaluacion
del desempeño
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62
6. REQUISITOS DE RECURSOS
6.6. productos y servicios suministrados externamente

El laboratorio debe comunicar a los proveedores

externos sus requisitos para:
a) los productos y servicios que se van a
suministrar;
b) los criterios de aceptación;
c) la competencia, incluyendo cualquier calificación
requerida del personal;
d) las actividades que el laboratorio o sus clientes
pretendan llevar a cabo en las instalaciones del
proveedor externo.

productos y servicios
suministrados externamente,
que afectan a las actividades
del laboratorio,

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63
 Quiz rápido 5

131P39-V1
64
Quiz rápido 5
Responda falso o verdadero a las siguientes afirmaciones:
1. Solo el personal interno del laboratorio que puede influir en las actividades
debe actuar imparcialmente, ser competente y trabajar de acuerdo con su
sistema de gestión? F____ V_____
2. NO es requisito contar con un procedimiento ni conservar registros para la
selección, formación, supervisión y autorización del personal? F____
V_____
3. Se deben documentar los requisitos de las instalaciones y condiciones
ambientales necesarias para las actividades del laboratorio F____
V_____
4. Un equipo de medición debe ser calibrado cuando esta es requerida para
establecer la trazabilidad metrológica de los resultados informados F____
V_____
5. La trazabilidad metrológica se logra ;por medio de una cadena
ininterrumpida y documentada de calibraciones F____ V_____
6. Una toma de muestras contratado con una empresa consultora puede ser
considerada como un servicio suministrado externamente F____ V_____

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7. REQUISITOS DEL PROCESO

131P39-V1
66
 ENFOQUE GENERAL DEL CAPÍTULO

7.1 REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS

7.2 SELECCIÓN, VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DEL

MÉTODO

7.3 MUESTREO

7 7.4

7.5
MANEJO DE LOS ITÉMS DE ENSAYO O CALIBRACIÓN

REGISTROS TÉCNICOS

7.6 EVALUACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN

Capítulo
7.7 ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS
RESULTADOS
7.8 INFORME DE RESULTADOS
7.9 QUEJAS

7.10 GESTIÓN DEL TRABAJO NO CONFORME

7.11 CONTROL DE DATOS Y GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN

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7. REQUISITOS DEL PROCESO
7.1. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos

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7. REQUISITOS DEL PROCESO
7.1. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos

Contar con un procedimiento para la

revisión de solicitudes, ofertas y
contratos que asegure:
•Definir requisitos
•Se cuenta con la capacidad y los
recursos
•Actividades que serán realizadas por
proveedores externos son informadas y
aprobadas por el cliente
•Se seleccionan los métodos
adecuados y que cumplan con los
requisitos del cliente

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7. REQUISITOS DEL PROCESO
7.1. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos

Informar al cliente se el método es

inapropiado o desactualizado

Cuando el cliente solicite una

declaración de conformidad con una
especificación o norma), se deben
definir claramente la especificación o la
norma y la regla de decisión. La regla
de decisión seleccionada se debe
comunicar y acordar con el cliente, a
menos que sea inherente a la
especificación o a la norma solicitada.

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7. REQUISITOS DEL PROCESO
7.1. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos

Las diferencias del contrato deben

resolverse antes de comenzar las
actividades del laboratorio.

El cliente debe ser informado de

desviaciones y modificaciones al
contrato.

El laboratorio debe cooperar con los

clientes y realizar seguimiento del
desempeño en relación con el trabajo
realizado

Se deben conservar registros de las revisiones y de las discusiones

con los clientes.
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7. REQUISITOS DEL PROCESO
7.1. Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
Procedimiento

Informar si el método no es apropiado

Uso de la regla de decisión para la
declaración de conformidad
Resolver diferencias

Informar desviaciones

Revisar nuevamente si hay

modificaciones

Cooperar con los clientes

En
resumen…… Registros de las revisiones y de cambios
significativos

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7. REQUISITOS DEL PROCESO
7.2. Selección, verificación y validación de métodos

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7. REQUISITOS DEL PROCESO
7.2. Selección, verificación y validación de métodos

Métodos apropiados para:

•Actividades del laboratorio
•Evaluación de la incertidumbre
•Técnicas estadísticas para el análisis
de datos

Los métodos deben mantenerse

actualizados y disponibles y se debe
utilizar la ultima versión vigente.

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7. REQUISITOS DEL PROCESO
7.2. Selección, verificación y validación de métodos

Cumple con las

necesidades
de los clientes Métodos internacionales,
regionales, nacionales

Organizaciones técnicas,
textos, journals,
Jerarquía Especificaciones

Criterios para la
Métodos desarrollados
selección de por el laboratorio, o
métodos modificados

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7. REQUISITOS DEL PROCESO
7.2. Selección, verificación y validación de métodos
Término NTC ISO IEC 17025:2017

3.8 Verificación Aportación de evidencia objetiva de que un elemento dado satisface los
requisitos especificados.
EJEMPLO 1 La confirmación de que un material de referencia declarado es homogéneo para el valor y
el procedimiento de medición correspondientes, para muestras de masa de valor hasta 10 mg.
EJEMPLO 2 La confirmación de que se satisfacen las propiedades de funcionamiento declaradas o los
requisitos legales de un sistema de medición.
EJEMPLO 3 La confirmación de que puede alcanzarse una incertidumbre de medición objetivo.
NOTA 1 a la entrada Cuando sea necesario, se debería tener en cuenta la incertidumbre de medición.
NOTA 2 a la entrada El ítem puede ser, por ejemplo, un proceso, un procedimiento de medición, un
material, un compuesto o un sistema de medición.
NOTA 3 a la entrada Los requisitos especificados pueden ser, por ejemplo, que se cumplan las
especificaciones del fabricante.
NOTA 4 a la entrada En metrología legal, la verificación, tal como la define el VIML, y en general en la
evaluación de la conformidad, puede conllevar el examen y el marcado y/o emisión de un certificado
de verificación
para un sistema de medición.
NOTA 5 a la entrada No debería confundirse la verificación con la calibración. No toda verificación es
una validación (3.9).
NOTA 6 a la entrada En química, la verificación de la identidad de la entidad involucrada, o de la
actividad, requiere una descripción de la estructura o las propiedades de dicha entidad o actividad.

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7. REQUISITOS DEL PROCESO
7.2. Selección, verificación y validación de métodos
•El laboratorio debe verificar que puede
llevar a cabo apropiadamente los métodos
antes de utilizarlos.
•Conservar registros de la verificación.
• Si el método es modificado por el
organismo que lo publicó, la verificación se
debe repetir, en la extensión necesaria.

El desarrollo de métodos :
•Planificado
•Las desviaciones a los •Personal competente
métodos debe ser •Recursos adecuados.
documentada, justificada •Revisiones periódicas
técnicamente, autorizada •Modificaciones al plan de desarrollo deben
y aceptada por el cliente. estar aprobadas y autorizadas

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7. REQUISITOS DEL PROCESO
7.2. Selección, verificación y validación de métodos

Validar los métodos:

•No normalizados
•los métodos desarrollados por el laboratorio
•Métodos normalizados utilizados fuera de
su alcance previsto o modificados de otra
forma.

La validación debe ser tan amplia como sea necesaria para

satisfacer las necesidades de la aplicación o del campo de
aplicación dados y se deben conservar registros

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7. REQUISITOS DEL PROCESO
7.3. Muestreo

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7. REQUISITOS DEL PROCESO
7.3. Muestreo

Plan y un método de muestreo de

sustancias, materiales o productos
para el subsiguiente ensayo o
calibración

El plan y el método de muestreo

deben estar disponibles
en el sitio y basarse en métodos
estadísticos apropiados.

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7. REQUISITOS DEL PROCESO
7.3. Muestreo

Plan y un método de muestreo de

sustancias, materiales o productos
para el subsiguiente ensayo o
calibración

El plan y el método de muestreo

deben estar disponibles
en el sitio y basarse en métodos
estadísticos apropiados.

Se deben conservar registros de los datos de muestreo que

forman parte del ensayo o calibración que se realiza

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7. REQUISITOS DEL PROCESO
7.4. Manipulación de los ítems de ensayo y calibración

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7. REQUISITOS DEL PROCESO
7.4. Manipulación de los ítems de ensayo y calibración

Procedimiento para: Que evite:

•Transporte •Deterioro
•Recepción •Contaminación
•Manipulación •Perdida
•Protección •Daño
•Almacenamiento
•Conservación
•Disposición o devolución
Aplica para la manipulación, transporte, almacenamiento /
espera y preparación

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7. REQUISITOS DEL PROCESO
7.4. Manipulación de los ítems de ensayo y calibración

Sistema de identificación:
•Sin ambigüedades
•Que se conserve mientras este bajo
responsabilidad del laboratorio
•Que no se confundan físicamente
•Permitir subdivisión y transferencia

Registrar desviaciones de las condiciones especificadas y

consultar con el cliente antes de proceder

Proporcionar y registrar condiciones especiales para el

almacenamiento o acondicionamiento

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7. REQUISITOS DEL PROCESO
7.5. Registros técnicos

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7. REQUISITOS DEL PROCESO
7.5. Registros técnicos
Los registros técnicos:
•Contengan La información suficiente para
facilitar, si es posible, la identificación de
los factores que afectan al resultado de la
medición y su incertidumbre de medición
asociada.
•Posibiliten la repetición de la actividad del
laboratorio en condiciones lo más
cercanas posibles a las originales.
•incluir la fecha y la identidad del personal
responsable

Se debe registrar en el momento en que se hacen y deben identificarse

con la tarea específica y las modificaciones deben ser trazables

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 Quiz rápido 6

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Quiz rápido 6
Responda falso o verdadero a las siguientes afirmaciones:
1. Un objetivo de la revisión de los pedidos ofertas y contratos es asegurar
que se seleccionan los métodos o procedimientos adecuados y que sean
capaces de cumplir los requisitos del cliente? F____ V_____
2. Los requisitos de la norma ISO 17025 no permiten que, cuando sea
necesario, la aplicación del método se complemente con detalles
adicionales para asegurar su aplicación de forma coherente? F____
V_____
3. El método a utilizar siempre debe ser especificado por el cliente F____
V_____
4. Siempre que sea razonable, los planes de muestreo deben basarse en
métodos estadísticos apropiados F____ V_____
5. El laboratorio no puede recibir ni procesar un ítem de ensayo que se
encuentre desviado de las condiciones especificadas para su
manipulación y conservación F____ V_____
6. Los registros técnicos no deben ser modificados bajo ninguna
circunstancia F____ V_____

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7. REQUISITOS DEL PROCESO
7.6. Evaluación de la incertidumbre de la medicion

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7. REQUISITOS DEL PROCESO
7.6. Evaluación de la incertidumbre de la medicion
•Identificar las contribuciones a la
incertidumbre de medición y tener en
cuenta todas las significativas, incluido el
muestreo.
•Incertidumbre para las calibraciones,
incluidos sus propios equipos.
•Los laboratorios de ensayo deben evaluar
la incertidumbre (puede ser mediante la
comprensión de los principios teóricos o la
experiencia practica de la realización del método)

NOTA 2 Para un método en particular en el que la incertidumbre de medición de los

resultados se haya establecido y verificado, no se necesita evaluar la incertidumbre de
medición para cada resultado, si el laboratorio puede demostrar que los factores críticos de
influencia identificados están bajo control.

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7. REQUISITOS DEL PROCESO
7.7. Aseguramiento de la validez de los resultados

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7. REQUISITOS DEL PROCESO
7.7. Aseguramiento de la validez de los resultados
a) Uso de materiales de referencia o materiales de control de calidad;
b) Uso de instrumentos alternativos que han sido calibrados para obtener
resultados trazables;
c) Comprobaciones funcionales del equipamiento de ensayo y de medición;
d) Uso de patrones de verificación o patrones de trabajo con gráficos de
control, cuando sea aplicable;
e) Comprobaciones intermedias en los equipos de medición;
f) Repetición del ensayo o calibración utilizando los mismos métodos o
métodos diferentes;
g) Reensayo o re calibración de los ítems conservados;
h) Correlación de resultados para diferentes características de un ítem;
i) Revisión de los resultados informados;
j) Comparaciones intralaboratorio;
k) Ensayos de muestras ciegas.

Procedimiento para hacer el seguimiento de la validez de los resultados y se

deben registrar de manera que las tendencias sean detectables y cuando sea
posible, se deben aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los
resultados.

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7. REQUISITOS DEL PROCESO
7.7. Aseguramiento de la validez de los resultados

•Comparación con los resultados de otros laboratorios,

cuando estén disponibles y sean apropiados.
•El seguimiento se debe planificar y revisar y debe incluir,
pero no limitarse a, una o ambas de las siguientes:
a) participación en ensayos de aptitud;
b) participación en comparaciones interlaboratorio
diferentes de ensayos de aptitud.
•Los datos de las actividades de seguimiento se deben
analizar, utilizar para controlar y, cuando sea aplicable,
mejorar las actividades del laboratorio.
•Si se detecta que los resultados de los análisis de datos de
las actividades de seguimiento están fuera de los criterios
predefinidos, se deben tomar las acciones apropiadas para
evitar que se informen resultados incorrectos.

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7. REQUISITOS DEL PROCESO
7.8. Informe de los resultados

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7. REQUISITOS DEL PROCESO
7.8. Informe de los resultados
•Revisar y autorizar antes de su liberación
•De manera exacta, clara, inequívoca y objetiva
•Deben incluir toda la información acordada con el cliente y la necesaria para la
interpretación de los resultados y toda la información exigida en el método utilizado
•En el caso de un acuerdo con el cliente, los resultados se pueden informar de una
manera simplificada.
•El laboratorio debe ser responsable de toda la información suministrada en el informe
•Los datos suministrados por el cliente deben ser claramente identificados. Además, en
el informe se debe incluir un descargo de responsabilidad cuando la información sea
proporcionada por el cliente y pueda afectar a la validez de los resultados.
Se debe indicar que los resultados se aplican a la muestra como se recibió.
•Cuando se proporciona una declaración de conformidad con una especificación o
norma, el laboratorio debe documentar la regla de decisión aplicada, teniendo en
cuenta el nivel de riesgo (tales como una aceptación o rechazo incorrectos y los
supuestos estadísticos) asociado con la regla de decisión empleada y aplicar dicha
regla.
•Cuando se expresan opiniones e interpretaciones, el laboratorio debe asegurarse de
que solo el personal autorizado para expresar opiniones e interpretaciones libere la
declaración respectiva. El laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han
emitido opiniones e interpretaciones
• Cuando las opiniones e interpretaciones se comunican directamente mediante
diálogo con el cliente, se deben conservar los registros de tales diálogos.

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7. REQUISITOS DEL PROCESO
7.8. Informe de los resultados

a) un título (por ejemplo, "Informe de ensayo", "Certificado de calibración" o "Informe de muestreo");

b) el nombre y la dirección del laboratorio;
c) el lugar en que se realizan las actividades de laboratorio, incluso cuando se realizan en las
instalaciones del cliente o en sitios alejados de las instalaciones permanentes del laboratorio, o en
instalaciones temporales o móviles asociadas;
d) una identificación única de que todos sus componentes se reconocen como una parte de un informe
completo y una clara identificación del final;
e) el nombre y la información de contacto del cliente;
f) la identificación del método utilizado;
g) una descripción, una identificación inequívoca y, cuando sea necesario, la condición del ítem;
h) la fecha de recepción de los ítems de calibración o ensayo, y la fecha del muestreo, cuando esto sea
crítico para la validez y aplicación de los resultados;
i) las fechas de ejecución de la actividad del laboratorio;
j) la fecha de emisión del informe;
k) la referencia al plan y método de muestreo usados por el laboratorio u otros organismos, cuando
sean pertinentes para la validez o aplicación de los resultados;
l) una declaración acerca de que los resultados se relacionan solamente con los ítems sometidos a
ensayo, calibración o muestreo;
m) los resultados con las unidades de medición, cuando sea apropiado;
n) las adiciones, desviaciones o exclusiones del método;
o) la identificación de las personas que autorizan el informe;
p) una identificación clara cuando los resultados provengan de proveedores externos.

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7. REQUISITOS DEL PROCESO
7.9. Quejas

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7. REQUISITOS DEL PROCESO
7.9. Quejas
•Proceso documentado y disponible para recibir,
evaluar y tomar decisiones acerca de las quejas que
incluya:
a) una descripción del proceso de recepción,
validación, investigación de la queja y decisión sobre
las acciones a tomar para darles respuesta;
b) el seguimiento y registro de las quejas, incluyendo
las acciones tomadas para resolverlas;
c) asegurarse de que se toman las acciones
apropiadas.
acusar recibo de la queja y debe facilitar a
quien presenta la queja, los informes de progreso y
del resultado del tratamiento de la queja

Los resultados que se comuniquen a quien presenta la queja deben realizarse

por, o revisarse y aprobarse por, personas no involucradas en las actividades
de laboratorio que originaron la queja. (NOTA Esto lo puede realizar personal externo.)

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7. REQUISITOS DEL PROCESO
7.10. Trabajo no conforme

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7. REQUISITOS DEL PROCESO
7.10. Trabajo no conforme

Procedimiento que se debe implementar cuando:

cualquier aspecto de sus actividades de laboratorio o
los resultados de este trabajo no cumplan con sus
propios procedimientos o con los requisitos acordados
con el cliente por ejemplo:
•El equipamiento o las condiciones ambientales que
están fuera de los límites especificados;
•Los resultados del seguimiento no cumplen los
criterios especificados

•Conservar registros del trabajo no conforme.

• Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría
volver a ocurrir o exista duda acerca del cumplimiento de las
operaciones del laboratorio con su propio sistema de gestión, el
laboratorio debe implementar acciones correctivas.

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7. REQUISITOS DEL PROCESO
7.11. Control de los datos y gestión de la información

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7. REQUISITOS DEL PROCESO
7.11. Control de los datos y gestión de la información
•Acceso a los datos y a la información necesaria para llevar a
cabo las actividades de laboratorio.
•Sistemas de gestión de la información del laboratorio
(recopilar, procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar),
debe ser validado
Debe estar:
aI)estar protegido contra acceso no autorizado;
b) estar salvaguardado contra manipulación indebida y pérdida;
c) ser operado en un ambiente que cumpla con las
especificaciones del proveedor o del laboratorio o, en caso de
sistemas no informáticos, que proporcione condiciones que
salvaguarden la exactitud del registro y transcripción manuales;
d) ser mantenido de manera que se asegure la integridad de
los datos y de la información;
e) incluir el registro de los fallos del sistema y el registro de las
acciones inmediatas y correctivas apropiadas.

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102
 Quiz rápido 7

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103
Quiz rápido 7
Responda falso o verdadero a las siguientes afirmaciones:
1. No es necesario bajo ninguna circunstancia , considerar la contribución del
muestreo a la incertidumbre de la medicion? F____ V_____
2. Cuando el método de ensayo no permite una evaluación rigurosa de la
incertidumbre de medición, se debe realizar una estimación basada en la
comprensión de los principios teóricos o la experiencia práctica de la
realización del método? F____ V_____
3. El uso de materiales de referencia y la repetición del ensayo son métodos
validos para hacer seguimiento a la validez de los resultados F____
V_____
4. Siempre que sea razonable, los planes de muestreo deben basarse en
métodos estadísticos apropiados F____ V_____
5. En el caso de que exista un acuerdo con el cliente, la información de los
resultados del ensayo o la calibración pueden ser presentados de forma
simplificada F____ V_____
6. Todas las quejas, incluidas aquellas que no se relacionan con las
actividades del laboratorio deben ser tratadas F____ V_____

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104
8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION
OPCION
A B
Como mínimo, un sistema de
gestión del laboratorio debe
abordar lo siguiente:
•Documentación del sistema de
gestión(véase 8.2)
•Control de documentos del
sistema de gestión(véase 8.3)
•Control de registros (véase 8.4)
•Acciones para abordar los
riesgos y oportunidades (véase
8.5)
•Mejora(véase 8.6)
•Acción correctiva(véase 8.7)
•Auditorías internas(véase 8.8)
•Revisión por la dirección(véase
8.9)
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OPCION
•Un laboratorio que ha establecido
y mantiene un sistema de gestión
de acuerdo con los requisitos de
ISO 9001, y que está en
capacidad de apoyar y demostrar
el cumplimiento coherente de los
requisitos de los apartados 4 a 7,
cumple también al menos con la
intención de los requisitos del
sistema de gestión especificados
en 8.2 a 8.9
Ver Anexo B
8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION
8.2. Documentación del Sistema de Gestion (Opción A)

•Establecer, documentar y mantener

políticas y objetivos para el
cumplimiento del propósito del
documento.
•Asegurarse que se entienden e
implementan en todos los niveles de la
organización
•Las políticas deben abordar la
La dirección del
competencia y la operación coherente
laboratorio
del laboratorio
Suministrar evidencia del compromiso con el desarrollo y la implementación del
sistema de gestión y con mejorar continuamente su eficacia

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8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION
8.2. Documentación del Sistema de Gestion (Opción A)

•Toda la documentación, procesos,

sistemas, registros, relacionados con el
cumplimiento de los requisitos de este
documento se debe incluir, referenciar o
vincular al sistema de gestión.

Todo el personal involucrado en

actividades de laboratorio debe tener
La dirección del acceso a las partes de la
laboratorio documentación del sistema de gestión y
a la información relacionada que sea
aplicable a sus responsabilidades

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8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION
8.3. Control de documentos del Sistema de Gestion (Opción A)

•El laboratorio debe controlar los documentos (internos y

externos) mediante:
a) los documentos se aprueban en cuanto a su adecuación
antes de su emisión por personal autorizado;
b) los documentos se revisan periódicamente, y se
actualizan, según sea necesario;
c) se identifican los cambios y el estado de revisión actual de
los documentos;
d) las versiones pertinentes de los documentos aplicables
están disponibles en los puntos
de uso y cuando sea necesario, se controla su distribución;
e) los documentos están identificados inequívocamente;
El laboratorio f) se previene el uso no intencionado de los documentos
obsoletos, y la identificación
adecuada se aplica a éstos si se conservan por cualquier
propósito.

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108
8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION
8.4. Control de Registros (Opción A)

•Establecer y conservar registros legibles.

•Implementar los controles necesarios para: la
identificación, Almacenamiento, Protección,
copia de seguridad, Archivo, Recuperación,
tiempo de conservación y disposición de sus
registros.
•El laboratorio debe conservar registros durante
un período coherente con sus obligaciones
contractuales.
El laboratorio •El acceso a estos registros debe ser coherente
con los acuerdos de confidencialidad y los
registros deben estar disponibles fácilmente.

131P39-V1
109
8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION
8.5. Acciones para abordar riesgos y oportunidades

•Considerar los riesgos y las oportunidades

asociados con las actividades del laboratorio
para:
•a) asegurar que el sistema de gestión logre sus
resultados previstos;
•b) mejorar las oportunidades de lograr el
propósito y los objetivos del laboratorio;
•c) prevenir o reducir los impactos indeseados y
los incumplimientos potenciales en las
El laboratorio •actividades del laboratorio;
•d) lograr la mejora

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Algunos tipos y riesgos a considerar en
ISO 17025 :2017 Instalaciones y
condiciones
Riegos asociados ambientales
a la imparcialidad •Insuficiencia para garantizar la
•Pago por comisión estabilidad de la muestra y generar
•Tipo de contrato mayor incertidumbre en la medida
•Dependencia de una organización
mayor que genere presión Riesgo por sobre carga equipos
financiera,
o comercial Riesgo por falta de control de servicios
contratados externamente
Riegos asociados
a la confidencialidad Riesgo de uso un método de ensayo no validado
•Perdida de
información o Calibración de equipos en rangos que no
material del cliente corresponden al método.
•Visitas de clientes al
laboratorio que puedan Riesgo de confusión de los ítems de ensayo
identificar datos de
otros clientes Riesgo por una aceptación o rechazo del
resultado.

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111
Organización
Eventos Potenciales Riesgos y Oportunidades
Objeto de Gestión ¿Qué podría afectar positiva y
¿Qué efectos potenciales positivos y
del Riesgo negativamente objeto de gestión del
negativos genera el evento?
riesgo?

Competencia
técnica del
laboratorio
Imparcialidad
Operación
coherente del
laboratorio
…

131P39-V1
112
 PLANIFICAR LAS ACCIONES PARA TRATAR
RIESGOS Y OPORTUNIDADES

Riesgo u
Acciones a Eficacia de
Oportunidad Responsable Plazos Recursos
tomar las acciones
Relevante

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113
 Quiz rápido 8

131P39-V1
114
 Quiz rápido 8

Responda falso o verdadero a las siguientes afirmaciones:

1. Una organización es libre de elegir la opción A o la B al momento de
implementar los requisitos relacionados con el capitulo 8 de la norma ISO
17025 ? F____ V_____
2. Si el laboratorio elige la opción B, demostrar que los requisitos de la norma
ISO 9001 son capaces de apoyar el cumplimiento coherente de los
capítulos 4 a 7 de ISO 17025? F____ V_____
3. Las políticas y objetivos deben abordar la competencia, la imparcialidad y la
operación coherente del laboratorio F____ V_____
4. No es un requisito de ISO 17025 que los documentos este identificados
inequívocamente F____ V_____
5. Las obligaciones contractuales son elemento que define el tiempo de
conservación de los registros F____ V_____
6. El laboratorio debe considerar los riesgos y las oportunidades para
asegurar que el sistema de gestión logre sus resultados previstos F____
V_____

131P39-V1
115
8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION
8.6. Mejora

Revisión de Uso de las políticas

procedimientos
Resultados de operacionales
ensayos de aptitud
Objetivos generales

Análisis de datos
Resultados de las
auditorias
Evaluación del riesgo
identificar y seleccionar Acciones correctivas
oportunidades de
Retroalimentación del mejora
cliente
Revisiones por la
Sugerencias del dirección
personal

131P39-V1
116
8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION
8.7 Acciones Correctivas

•El laboratorio debe conservar

registros como evidencia de:
•a) la naturaleza de las no
conformidades, las causas y
cualquier acción tomada
•posteriormente;
•b) los resultados de cualquier
acción correctiva

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117
8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION
8.8 Auditorias Internas

•Auditorías internas a intervalos planificados.

Debe llevar a •Determinar conformidad con : Requisitos propios +
cabo Requisitos de Norma.
•Se implementa y mantienes

• Incluya: frecuencia, métodos, responsabilidades,

Debe establecer y requisitos de planificación y elaboración de informes.
mantener un tener en consideración la importancia de las
programa de actividades de laboratorio involucradas, los cambios
que afectan al laboratorio y los resultados de las
auditoría
auditorías previas;

Debe definir los

criterios de •Informar a la dirección
auditoria pertinente
•Mantener registros;
implementar las
correcciones y las acciones
correctivas apropiadas

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118
8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTION
8.9 Revisiones por la dirección
✓Asegurar:
Generalidades Conveniencia Adecuación Eficacia

A organización A Norma Logra

Resultado

a)cambios en las cuestiones internas y externas que

Entradas a la
revisión por la
dirección
Decisiones y acciones relacionadas con:
a) la eficacia del sistema de gestión y de sus
procesos;
b) la mejora de las actividades del laboratorio
relacionadas con el cumplimiento de los
requisitos de este documento;
c) la provisión de los recursos requeridos;
d) cualquier necesidad de cambio
CONSERVAR INFORMACIÓN DOCUMENTADA
sean pertinentes al laboratorio;
b) cumplimiento de objetivos;
c) adecuación de las políticas y procedimientos;
d) estado de las acciones de revisiones por la
dirección anteriores;
e) resultado de auditorías internas recientes;
f) acciones correctivas;
g) evaluaciones por organismos externos;
h) cambios en el volumen y tipo de trabajo en el
alcance de actividades del laboratorio;
i) retroalimentación de los clientes y del personal;
j) quejas;
k) eficacia de cualquier mejora implementada;
l) adecuación de los recursos;
m) Resultados
m) resultados de la identificación de los riesgos;
n) resultados del aseguramiento de la validez de los
resultados; y
o) otros factores pertinentes, tales como las
actividades de seguimiento y la formación.

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 Quiz rápido 9

131P39-V1
120
Quiz rápido 9

Responda falso o verdadero a las siguientes afirmaciones:

1. La retroalimentación, tanto positiva como negativa, de sus clientes
se debe analizar y usar para mejorar el sistema de gestión, las
actividades del laboratorio y el servicio al cliente ? F____ V_____
2. Cuando se detecta una no conformidad el laboratorio debe, según
sea aplicable, hacer frente a las consecuencias de la misma F____
V_____
3. Las auditorias internas deben ser realizadas cada año F____
V_____
4. Las revisiones por la dirección deben ser realizadas una vez al año
F____ V_____
5. Todas las entradas para la revisión por la dirección deben ser
contemplados en el mismo momento F____ V_____

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Reflexión….

"Calidad significa
hacer lo correcto
cuando nadie está
mirando".

Henry Ford

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Quieres darnos tu opinión?, presentar una queja o
reclamo?... sugerencia o reconocimiento?...

Te invitamos a escribirnos al correo electrónico

cliente@icontec.org

GRACIAS!!

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