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3
Estrutura, Terminologia
e Princípios
4
Estrutura
1 Âmbito
2 Referências normativas
ISO 9001:2015
3 Termos e definições
… anexo SL das
Diretivas da ISO -
4 Contexto da organização
melhorar a
compatibilização com
5 Liderança
outras normas de
Sistemas de Gestão 6 Planeamento
7 Suporte
8 Operacionalização
9 Avaliação Desempenho
10 Melhoria
ANEXO A (informativo) - Clarificação da nova estrutura, terminologia
e conceitos
ANEXO B (informativo) - Outras Normas Internacionais relativas a
gestão da qualidade e a sistemas de gestão da qualidade
desenvolvidas pelo ISO/TC 176
5
Generalidades
6
Princípios de Gestão da
Qualidade
ISO 9001:2015, 0.2
Foco no cliente
Liderança
Abordagem por processos
Comprometimento das pessoas
Gestão das Relações
Tomada de decisões baseada em evidências
Melhoria
ISO 9000:2015
Declaração, Fundamentação, Principiais benefícios, Ações que podem ser implementadas
7
Representação esquemática de
um processo único
ISO 9001:2015, 0.3.1
Início Fim
Abordagem
Recetores dos
por Origens dos Inputs Inputs Atividades Outputs Outputs
Processos
PROCESSOS MATERIAIS, MATERIAIS, PROCESSOS
8
Estrutura da ISO 9001 no ciclo
PDCA
ISO 9001:2015, 0.3.2
Abordagem
por
Processos
9
“Pensamento baseado em risco”
10
“Relações com outros sistemas de
gestão”
ISO 9001:2015, 0.4
11
Objetivo e Campo de Aplicação
ISO 9001:2015, 1
12
Objetivo e Campo de Aplicação
ISO 9001:2015, 1
2. Referências Normativas
• ISO 9000:2015 é indispensável para a aplicação da ISO
9001
3. Termos e Definições
• são aplicáveis os termos e definições contidos na ISO
9000:2015
14
4. Contexto da Organização
15
4. Contexto da Organização
4.1 Compreender a organização e seu contexto
16
4. Contexto da Organização
4.2 Compreender necessidades e expetativas
→ Determinar:
Partes interessadas
17
4. Contexto da Organização
4.3 – Determinar o âmbito do SGQ
→ Determinar
4.3 Determinar o âmbito do SGQ
→
→ Determinar a sequência e interação dos processos;
→ Determinar entradas necessárias e saídas pretendidas;
→ Determinar e aplicar critérios e métodos, incluindo monitorização,
medições e indicadores de desempenho relacionados, que assegurem a
efetiva operação e controlo eficaz dos processos;
→ Atribuir responsabilidades e autoridades para esses processos;
→ Assegurar a disponibilização de recursos;
→ Tratar riscos e oportunidades (6.1: planear e implementar ações);
→ Avaliar estes processos e implementar alterações necessárias para
assegurar que atingem os resultados pretendidos;
→ Melhorar processos e o SGQ.
19
4.3 Determinar o âmbito do SGQ
ISO 9001:2015
20
4. Contexto da Organização
Na medida necessária:
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Representação dos processos – Exemplos
Gestão
Gestão do
do Sistema
Sistema Gestão
Gestão de
de Recursos
Recursos
4.3 Determinar o âmbito do SGQ
Desenvolvimento
Desenvolvimento de
de Novos
Novos Produtos
Produtos e
e Processos
Processos // Alterações
Alterações
Comercial Armazéns
Logística &
Interna
Comercial
Logística Interna
Planeamento
Planeamento Assistência
Assistência
Encomendas
Encomendas Produção
Produção Expedição
Expedição
da
da Produção
Produção ao
ao Cliente
Cliente
Contingência
de Contingência
Produto
Acções Correctivas
de Produto
Medição
Corretivas
Contínua
de Medição
MelhoriaContínua
Monitorização
e Monitorização
Conforme
Não Conforme
Preventivas
Manutenção
ee Preventivas
Manutenção
de
Informação
Facturação
Sistemas de
Controlo de
Informação
Facturação
Compras
Meios de
Compras
Plano de
Melhoria
Sistemas
Controlo
Acções
Meios
Plano
Não
e
22
Representação dos processos – Exemplos
PG1
GESTÂO
4.3 Determinar o âmbito do SGQ
Requisitos Satisfação
do Cliente do Cliente
PN1 PN2
VENDAS COMPRAS
Objetivos
do Resultados
PN2 PN1
Negócio do
COMPRAS VENDAS
Negócio
PS1
GESTÃO DE RECURSOS
Legenda:
Meio PG – Processo de Gestão
Sequência Comum
PN – Processo de Negócio
PS – Processo de Suporte Sequência Alternativa
23
PG.MC – Gestão da Melhoria
PA.RH. – Gestão de Recursos PG.MC – Gestão da Melhoria
Contínua
Humanos Contínua
PG.MC.01 – Não
PG.MC.04 – Revisão pela Gestão
ORG.SL – Descrição de conformidades
Organograma Funções e acções correctivas
instalações e DMM
PA.MA.01 – Manutenção Preventiva
e Correctiva
– Exemplos CC CC
PA.MA.02 – Controlo dos DMM
LL LL
PA.ME –
PC.GP – Gestão da Monitorização e
II Produção
PA.ME.01 – Medição do filme retráctil de PE
medição
II
EE PA.MA - Gestão de
EE
equipamento,
PA.GF – Gestão de Fornecedores
instalações e DMM
PA.GF.01 – Aprovação inicial de Fornecedores
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Que Processos?
Qual a sequencia e interação?
Processos
4.3 Determinar o âmbito do SGQ
Resumindo:
P1 P2 P3 P4
A P
- De P1 a P4: sequência P5
dos processos
C D
- P3 e P5 interagem
26
5. Liderança
5. Liderança
Assumir responsabilidade pelo SGQ
27
5.1 Liderança e Compromisso
5.1.1 - Generalidades
29
5. Liderança
5.2 – Política da Qualidade
-…
- ….
- …..
31
5. Liderança
5.3 Funções, Responsabilidades e Autoridade
32
6. Planeamento
33
6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades
6. Planeamento
→introduzir melhorias.
34
6. Planeamento
Deve planear :
→ ações para tratar riscos e oportunidades e
→ como integrar e implementar as ações em seus processos do sistema de
gestão da qualidade (ver 4.4)
→ Como avaliar a eficácia dessas ações
35
6. Planeamento
Devem incluir:
→ O que será feito/realizado;
→ Recursos
→ Responsáveis (quem)
→ Prazos (quando)
→ Forma de avaliação (como)
36
6.2 – Objetivos da Qualidade e planeamento
para os atingir
Devem incluir:
→ O que será feito/realizado;
→ Recursos
→ Responsáveis (quem)
→ Prazos (quando)
→ Forma de avaliação (como)
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Objetivos da Qualidade
▪ Visam a melhoria do desempenho global da organização → melhoria da
Qualidade da organização
Intenção/
Objectivo Operacional Responsáveis Result. Ano Periodicidade Metodologia
Orientação Política Objetivo Estratégico Recursos Indicador Métrica Meta Prazo Monitorização Monitorização
Qualidade / Ação Processo Função Anterior
15-01-2014
39
Exemplos
15-01-2014
40
6.3 – Planeamento das alterações
6.3 Planeamento das alterações
Devem considerar:
→ a disponibilidade de recursos;
41
7. Suporte
▪ 7.1 Recursos
▪ 7.1.1 - Generalidades
▪ 7.1.2 – Pessoas
7. Suporte
▪ 7.1.3 – Infraestrutura
▪ 7.2 – Competência
▪ 7.3 - Consciencialização
▪ 7.4 – Comunicação
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Pessoas
Determinar e disponibilizar as pessoas necessárias para a eficaz
operação do sistema de gestão da qualidade e para a operação e o
controlo dos respetivos processos
43
7. Suporte
7.1.3 Infraestrutura
NOTA: A infraestrutura pode incluir: edifícios e meios associados; equipamento, incluindo hardware e software;
transporte; tecnologia de comunicação e informação.
45
7. Suporte
antes da utilização;
→ identificados para permitir determinar os respetivos estados;
→ salvaguardados de ajustamentos, danos e deterioração que
possam invalidar o estado de calibração.
46
7. Suporte
7.2 – Competências
A organização deve:
7.2 Competências
48
7. Suporte
7.3 – Consciencialização
conscientes:
→ da política da qualidade;
→ objetivos da qualidade relevantes;
→ do seu contributo para a eficácia do sistema de gestão da
qualidade;
→ das implicações da não conformidade com os requisitos do
sistema de gestão da qualidade.
49
7. Suporte
7.4 - Comunicação
→ O que comunicar,
→ A quem comunicar,
→ quando comunicar,
→ como comunicar,
→ Quem comunica.
50
7. Suporte
7.5 Informação Documentada
▪ 7.5.1 - Generalidades
51
7. Suporte
7.5.1 - Generalidades
7.5 Informação Documentada
NOTA: A extensão da informação documentada para um sistema de gestão da qualidade pode ser
diferente de organização para organização, devido:
─ à dimensão da organização e tipo de atividades, processos, produtos e serviços;
─ à complexidade dos processos e suas interações;
─ à competência das pessoas.
52
7. Suporte
53
Definir tipos de Política, Manuais ? Procedimentos? Instruções?
documentos Impressos?
7.5 Informação Documentada
55
7. Suporte
57
Informação Documentada
“reter”
4.4 para ter a confiança de que os processos são realizados de acordo com
7.5 Informação Documentada
o planeado.
7.1.5.1 evidência da adequação do propósito dos recursos de monitorização e
medição.
7.1.5.2 evidência da base utilizada para calibração ou verificação (quando a
padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou
nacionais não existam)
7.2 evidência da Competência
8.1 planeamento organizacional - na extensão necessária para ter a
confiança de que os processos foram realizados conforme planeado
para demonstrar a conformidade de produtos e serviços com os
respetivos requisitos
8.2.3.2 revisão requisitos relacionados com produtos e serviços - dos resultados
da revisão e quaisquer novos requisitos para produtos e serviços
58
Informação Documentada
“reter”
7.5 Informação Documentada
59
Informação Documentada
“reter”
61
8. Operacionalização
8.1 – Planeamento Controlo Operacional
8.1 Planeamento controlo operacional
62
8. Operacionalização
63
8. Operacionalização
64
8.1 Planeamento controlo operacional Exemplos
65
8. Operacionalização
8.2 Requisitos para produtos e serviços
Assegurar que:
66
8. Operacionalização
▪ 8.3.1 – Generalidades
▪ 8.3.2 – Planeamento do Design e Desenvolvimento
8.3 – Design e Desenvolvimento
◼ 8.3.1 - Generalidades
A organização deve estabelecer, implementar e manter
um processo de design e desenvolvimento que seja
adequado para assegurar o subsequente fornecimento
de produtos e serviços.
69
8. Operacionalização
70
8. Operacionalização
71
8. Operacionalização
8.3.3 – Entradas Design e Desenvolvimento
75
8. Operacionalização
8.4 Controlo de Processos, Produtos e
Serviços de Fornecedores Externos
▪ 8.4.1 – Generalidades
76
8. Operacionalização
8.4.1 – Generalidades
▪ 8.4.1 – Generalidades
8.4 Controlo de Processos, Produtos e
Serviços de Fornecedores Externos
A organização deve :
a)assegurar que os processos de fornecedores externos permanecem
sob o controlo do seu sistema de gestão da qualidade obtidos no
exterior
b)ter em consideração:
─ o impacto potencial dos processos, produtos e serviços obtidos no
exterior sobre a capacidade da organização de satisfazer de forma
consistente os requisitos dos clientes e as exigências estatutárias e
regulamentares aplicáveis;
─ a eficácia dos controlos aplicados pelo fornecedor externo.
c) determinar a verificação, ou outras atividades, necessárias para
assegurar que os processos, produtos e serviços obtidos no exterior
satisfazem os requisitos.
78
8. Operacionalização
8.4.3 – Informação para fornecedores externos
8.4 Controlo de Processos, Produtos e
Pequenas alterações:
8.5.1 – passa a incluir o atual “7.5.2 – Validação de Processos”
8.5.2 – Identificação e rastreabilidade
▪ Passa a referir saídas dos processos em vez de produto
80
8. Operacionalização
81
8. Operacionalização
82
8. Operacionalização
Identificação / Rastreabilidade
…quando seja necessário… utilizar meios adequados
para identificar as saídas
83
8. Operacionalização
▪ 8.5.4 – Preservação
84
8. Operacionalização
86
8. Operacionalização
87
8. Operacionalização
8.7 – Controlo de Saídas Não Conformes
8.7 Controlo de saídas não conformes
89
9. Avaliação do Desempenho
▪ 9.1.1 – Generalidades
9. Avaliação do
▪ 9.1.2 - Satisfação do Cliente
Desempenho
▪ 9.1.3 – Análise e Avaliação
90
9. Avaliação do Desempenho
9.1 Monitorização, Medição, Análise e Avaliação
9.1.1 – Generalidades
91
9. Avaliação do Desempenho
9.1 Monitorização, Medição, Análise e Avaliação
92
9. Avaliação do Desempenho
9.1 Monitorização, Medição, Análise e Avaliação
94
9. Avaliação do Desempenho
9.2 – Auditoria Interna
9.2.2 A organização deve:
→ planear, estabelecer, implementar e manter um programa de auditorias, que
inclua frequência, métodos, responsabilidades, requisitos de planeamento e
reporte, o qual deve ter em consideração a importância dos processos
9.2 Auditoria Interna
96
9. Avaliação do Desempenho
9.3 – Revisão pela Gestão
ENTRADAS (cont.):
→ informações quanto ao desempenho e a eficácia do sistema de gestão
da qualidade, incluindo tendências relativas a:
9.3 Revisão pela Gestão
SAÌDAS
9.3 Revisão pela Gestão
98
10. Melhoria
▪ 10.1 – Generalidades
10. Melhoria
▪ 10.2 Não Conformidades e Ações Corretivas
▪ 10.3 – Melhoria Contínua
99
10. Melhoria
10.1 – Generalidades
Determinar e selecionar oportunidades de melhoria e implementar as
10.1 Generalidades
100
10. Melhoria
10.2 Não Conformidade e Ação Corretiva
10.2 Não conformidades e Ação Corretiva
103
PRINCÍPIO KAIZEN DA MELHORIA CONTÍNUA:
“Não deve decorrer um único dia sem que uma melhoria seja
implementada, por mais pequena que seja”
104
◼ O Texto, a estrutura principal e alguma terminologia foram
padronizadas para melhorar o alinhamento com outras normas de
gestão de sistemas - Anexo SL
◼ Não existe nenhum requisito que obrigue que os termos usados por uma
organização sejam substituídos pelos termos usados na “nova” Norma
Internacional.
105
Notas Finais
Embora 6.1 especifique que as organizações devem planear ações para tratar dos
riscos, não há nenhum requisito para métodos formais de gestão do risco ou para um
processo documentado de gestão do risco. As organizações podem decidir
desenvolver ou não uma metodologia mais extensa de gestão do risco do que a
requerida por esta Norma Internacional.
106
Algumas Normas Relacionadas
▪ ISO 10001 – Gestão da qualidade. Satisfação do cliente. Linhas de
orientação relativas aos códigos de conduta das organizações.
Anexo B - Outras Normas Internacionais relativas a gestão da qualidade e a sistemas de gestão da qualidade desenvolvidas pelo ISO/TC 176\ 107
Algumas Normas Relacionadas
▪ ISO 10006 Sistemas de gestão da qualidade. Linhas de orientação
para a gestão da qualidade em projetos
Anexo B - Outras Normas Internacionais relativas a gestão da qualidade e a sistemas de gestão da qualidade desenvolvidas pelo ISO/TC 176\ 108
Algumas Normas Relacionadas
▪ ISO 10014 - Gestão da qualidade. Linhas de orientação para a obtenção
de benefícios financeiros e económicos
CERTIFICAÇÃO
110
O processo de certificação
◼ 1ª fase da auditoria
◼ 2ª fase da auditoria
◼ Resposta ao Relatório
111
O processo de certificação
112
Bibliografia