10/09/2013

FOOD DEFENSE

REQUISITOS DE FOOD
DEFENSE

INTRODUCCIÓN

 En IFS food v5, el capítulo de “FOOD DEFENSE” era de

implantación voluntaria.
 Son un total de 8 requisitos para IFS food v6.
 La redacción del capítulo “FOOD DEFENSE” para IFS se llevó
a cabo a través del grupo de trabajo de IFS de Norteamérica.
Se han basado en los requisitos de la FDA y USDA
Están pensados para empresas que exportan a los EE.UU o
que están certificadas según IFS Food en los EEUU

 No obstante… BRC Food desde V5 ya hacía mención a “Food

Defense”.

 FSSC 22000, en el capítulo 18 de ISO/TS22002-1:2009

establece criterios de FOOD DEFENSE.

1
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DEFINICIONES (1/2)

 Food Defense es el término colectivo que utilizan enEE.UU. la

FDA (Food and Drug Administration), el USDA (United States
Department of Agriculture)), el DHS (Department of Homeland
Security), etc. para englobar las actividades asociadas con la
protección del abastecimiento nacional de alimentos contra actos
intencionados o deliberados de contaminación o manipulación.
Este término incluye a otros similares (como bioterrorismo (BT),
contraterrorismo (CT), etc.)1
El Servicio de Seguridad Alimentaria e Inspección del USDA
define «Food Defense» como la «protección de los productos
alimenticios contra el adulterado intencionado por agentes
biológicos, químicos, físicos o radiológicos»2

 Inocuidad de los alimentos es la garantía de que los

alimentos no causaran daño al consumidor cuando se preparen
y/o consuman de acuerdo con el uso a que se destinan.3
1
FDA Acrónimos, Abreviaturas y Definiciones de “Food Defense” http://www.fda.gov/Food/FoodDefense/Training/ucm111382.htm

2
FSIS Homeland Food Defense 03/17/09 http://www.fsis.usda.gov/PDF/Food_Defense.pdf

Higiene de los alimentos Textos básicos, 4ª edición. Roma 2009 (CODEX ALIMENTARIUS)
3

DEFINICIONES (2/2)

 Seguridad alimentaria existe seguridad alimentaria cuando

todas las personas tienen en todo momento acceso físico y
económico a suficientes alimentos inocuos y nutritivos para
satisfacer sus necesidades alimenticias y sus preferencias en
cuanto a los alimentos a fin de llevar una vida activa y sana.4

 Los análisis de peligros y evaluación de riesgos asociados

para “Food Defense” se definen como: la identificación,
evaluación y estimación de los niveles de riesgo que implica una
situación, su comparación con sucesos históricos y anticipados, y
determinación de un nivel de riesgo aceptable que incluya i)
identificación de peligros, ii) caracterización de los peligros, iii)
valoración de la exposición y iv) caracterización del riesgo.
(Fuente: FAO/OMS)5

4
FAO, Cumbre mundial sobre la Alimentación, 1996

5
FAO/OMS

2
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EVALUACIÓN DE LA DEFENSA (1/7)

6.1 6.1 Ev aluación de la defensa 4.2 4.2. Seguridad

Los sistemas de seguridad deberán garantizar que los productos

Declaración
estén protegidos frente a robos o sabotaje en las zonas bajo
intención
control de la empresa

Las responsabilidades para la protección alimentaria deben de estar

claramente definidas. Los responsables deberán ser personal clave

6.1.1.
y tener acceso a dirección. Debe demostrarse un conocimiento

suficiente en esta área.

La empresa deberá realizar una evaluación documentada de las

Debe realizarse y documentarse los riesgos asociados a través de
medidas de seguridad y los riesgos potenciales procedentes de
un análisis del riesgo. Las áreas con seguridad crítica deberán de
acciones deliberadas cuya finalidad sea la contaminación o daño
identificarse, basándose en esta evaluación, y en los requisitos
de los productos. Las zonas deberán evaluarse en relación al
6.1.2 legales. El análisis del riesgo de la protección alimentaria debe de 4.2.1
riesgo; se deberán definir las zonas restringidas o sensibles y
llevarse a cabo anualmente o ante cambios de que afecten a la
señalizarse con claridad, someterse a vigilancia y controlarse.
integridad del producto. Debe de definirse y probar periódicamente
Las medidas de seguridad identificadas deberán implantarse y
la efectividad de los sistemas de alarma.
ser evaluadas como mínimo una vez al año.

Si se realizan inspecciones legales o visitas al lugar, se deberán

proporcionar evidencias.
6.1.3

EVALUACIÓN DE LA DEFENSA (2/7)

6.1 6.1 Ev aluación de la defensa 4.2 4.2. Seguridad

Las responsabilidades para la protección alimentaria deben de estar

claramente definidas. Los responsables deberán ser personal clave

6.1.1.
y tener acceso a dirección. Debe demostrarse un conocimiento

suficiente en esta área.

Cómo implantamos el requisito

 El equipo “FOOD DEFESE” dependerá de la GERENCIA de la
empresa.
 Sus funciones y responsabilidades deben estar claramente
definidas.

 El equipo puede o no ser multidisciplinar.

 En caso de equipos multidisciplinares, se identificará la figura
del “Líder del equipo”.
 Se designará una persona de contacto y se creará un
proceso de comunicación con las autoridades locales y
nacionales en caso de que los requisitos de FOOD DEFENSE
sean de aplicación el en país de producción o destino.

3
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EVALUACIÓN DE LA DEFENSA (3/7)

6.1 6.1 Ev aluación de la defensa 4.2 4.2. Seguridad

Las responsabilidades para la protección alimentaria deben de estar

claramente definidas. Los responsables deberán ser personal clave

6.1.1.
y tener acceso a dirección. Debe demostrarse un conocimiento

suficiente en esta área.

Qué debemos afrontar ante la auditoría?

 Quién es el responsable del programa?
 Qué conocimientos dispone en relación a FOOD DEFENSE
 Están descritas sus funciones y responsabilidades?
 Se dispone del compromiso de la dirección?
 Se ha realizado una correcta comunicación a los miembros de
la empresa?
 …

EVALUACIÓN DE LA DEFENSA (4/7)

6.1 6.1 Ev aluación de la defensa 4.2 4.2. Seguridad

La empresa deberá realizar una evaluación documentada de las

Debe realizarse y documentarse los riesgos asociados a través de
medidas de seguridad y los riesgos potenciales procedentes de
un análisis del riesgo. Las áreas con seguridad crítica deberán de
acciones deliberadas cuya finalidad sea la contaminación o daño
identificarse, basándose en esta evaluación, y en los requisitos
de los productos. Las zonas deberán evaluarse en relación al
6.1.2 legales. El análisis del riesgo de la protección alimentaria debe de 4.2.1
riesgo; se deberán definir las zonas restringidas o sensibles y
llevarse a cabo anualmente o ante cambios de que afecten a la
señalizarse con claridad, someterse a vigilancia y controlarse.
integridad del producto. Debe de definirse y probar periódicamente
Las medidas de seguridad identificadas deberán implantarse y
la efectividad de los sistemas de alarma.
ser evaluadas como mínimo una vez al año.

Cómo implantamos el requisito

 Se deberá llevar a cabo un análisis de peligros y evaluación de los
riesgos asociados.
 Se deberá tener en cuenta el proceso, envasado, conservación
transporte y almacenamiento en relación al riesgo de introducir el
agente contaminante en las etapas más convenientes y menos
controladas.
 Nos debemos preguntar:
▫ Puede darse la introducción del agente contaminante sin que sea detectado?
▫ Acceso a método de adulteración sin que sea detectado?
▫ Qué nivel de riesgo conllevará?
▫ Qué acceso potencial hay y cuanto tiempo dispongo para llevar a cabo la
adulteración ?

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EVALUACIÓN DE LA DEFENSA (5/7)

6.1 6.1 Ev aluación de la defensa 4.2 4.2. Seguridad

La empresa deberá realizar una evaluación documentada de las

Debe realizarse y documentarse los riesgos asociados a través de
medidas de seguridad y los riesgos potenciales procedentes de
un análisis del riesgo. Las áreas con seguridad crítica deberán de
acciones deliberadas cuya finalidad sea la contaminación o daño
identificarse, basándose en esta evaluación, y en los requisitos
de los productos. Las zonas deberán evaluarse en relación al
6.1.2 legales. El análisis del riesgo de la protección alimentaria debe de 4.2.1
riesgo; se deberán definir las zonas restringidas o sensibles y
llevarse a cabo anualmente o ante cambios de que afecten a la
señalizarse con claridad, someterse a vigilancia y controlarse.
integridad del producto. Debe de definirse y probar periódicamente
Las medidas de seguridad identificadas deberán implantarse y
la efectividad de los sistemas de alarma.
ser evaluadas como mínimo una vez al año.

Cómo implantamos el requisito

 El análisis de peligros se realizará en base a la identificación de
las condiciones que supongan un riesgo de adulteración por actos
intencionados en el proceso, materias primas y/o producto final.
 El análisis de peligros se debe realizar anualmente o siempre y
cuando haya un cambio que afecte a la seguridad de los
productos (alimentos)
 El capítulo “Food defense” pasará a formar parte de las
“auditorías internas”
 Se identificaran mecanismos de verificación de la efectividad del
sistema de alarmas y control

EVALUACIÓN DE LA DEFENSA (6/7)

6.1 6.1 Ev aluación de la defensa 4.2 4.2. Seguridad

La empresa deberá realizar una evaluación documentada de las

Debe realizarse y documentarse los riesgos asociados a través de
medidas de seguridad y los riesgos potenciales procedentes de
un análisis del riesgo. Las áreas con seguridad crítica deberán de
acciones deliberadas cuya finalidad sea la contaminación o daño
identificarse, basándose en esta evaluación, y en los requisitos
de los productos. Las zonas deberán evaluarse en relación al
6.1.2 legales. El análisis del riesgo de la protección alimentaria debe de 4.2.1
riesgo; se deberán definir las zonas restringidas o sensibles y
llevarse a cabo anualmente o ante cambios de que afecten a la
señalizarse con claridad, someterse a vigilancia y controlarse.
integridad del producto. Debe de definirse y probar periódicamente
Las medidas de seguridad identificadas deberán implantarse y
la efectividad de los sistemas de alarma.
ser evaluadas como mínimo una vez al año.

Qué debemos afrontar ante la auditoría?

 Se disponen de requisitos legales o de clientes en materia de
FOOD DEFENSE? Cómo se cumplen estos requisitos?
 Se ha realizado el análisis de peligros? Y en base a las necesidad
de las expectativas legales y/o del cliente?
 Se han identificado áreas críticas o de alto riesgo?
 Como es alertada la empresa ante cualquier brecha en FOOD
DEFENSE?
 Cómo se evalúa la eficacia de la FOOD DEFENSE?
 Cuándo se ha realizado la última revisión del programa FOOD
DEFENSE?
 Cuándo se ha realizado el último análisis de peligros?

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EVALUACIÓN DE LA DEFENSA (7/7)

6.1 6.1 Ev aluación de la defensa 4.2 4.2. Seguridad

Si se realizan inspecciones legales o visitas al lugar, se deberán

proporcionar evidencias.
6.1.3

Cómo implantamos el requisito

 Recopilaremos los requisitos legales en relación a la FOOD
DEFENSE
 El requisito se evalúa como “NA” si no hay legislación al respecto
en el país en el que se realiza la auditoría y donde se venden los
productos
Qué debemos afrontar ante la auditoría?
 Identificación de los requisitos legales y/o de cliente en relación a
FOOD DEFENSE.
 Registros formales de FOOD DEFENSE? (tanto para país de
producción como país de destino)
 Se cumplen los requisitos legales?
 Si es requisito, se realiza inspección periódica?

SEGURIDAD DE LA PLANTA(1/5)

6.2 6.2 Seguridad de la planta 4.2 4.2. Seguridad

Las áreas críticas para la seguridad identificadas según un análisis

del riesgo deben de estar adecuadamente protegidas para prevenir

6.2.1
accesos no autorizados. Deben de controlarse los puntos de Se deberá disponer de medidas con el fin de garantizar que
acceso. únicamente el personal autorizado disponga de acceso a las

zonas de producción y almacenamiento, así como de un control

de acceso de los empleados, contratistas y visitas al

4.2.2 emplazamiento. Se deberá implantar un sistema de

identificación de visitas. El personal deberá estar formado en los

procedimientos de seguridad del emplazamiento, alentándolos a

Deben de establecerse procedimientos para prevenir la informar acerca de la presencia de visitantes no identificados o
6.2.2
manipulación y/o para identificar los signos de manipulación. desconocidos.

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SEGURIDAD DE LA PLANTA(2/5)

6.2 6.2 Seguridad de la planta 4.2 4.2. Seguridad

Las áreas críticas para la seguridad identificadas según un análisis Se deberá disponer de medidas con el fin de garantizar que

del riesgo deben de estar adecuadamente protegidas para prevenir únicamente el personal autorizado disponga de acceso a las
6.2.1
accesos no autorizados. Deben de controlarse los puntos de zonas de producción y almacenamiento, así como de un control

acceso. de acceso de los empleados, contratistas y visitas al

4.2.2 emplazamiento. Se deberá implantar un sistema de

identificación de visitas. El personal deberá estar formado en los

procedimientos de seguridad del emplazamiento, alentándolos a

informar acerca de la presencia de visitantes no identificados o

desconocidos.

Cómo implantamos el requisito

 Estableceremos barreras físicas, procedimientos y sistemas que
prevenga el acceso no autorizado a:
▫ Áreas externas e internas de la planta productiva
▫ Silos/depósitos
▫ Laboratorios donde se manipulen sustancias químicas y reactivos
▫ Áreas de eliminación de residuos donde se depositen materiales
potencialmente peligros
▫ Áreas de servicio (agua, gas, electricidad, sistemas de refrigeración,…)
 Se puede substituir las barreras físicas con procedimientos tales
como firmas de entrada, puertas cerradas,…
 Los puntos de acceso deben ser controlados.

SEGURIDAD DE LA PLANTA(3/5)

6.2 6.2 Seguridad de la planta 4.2 4.2. Seguridad

Las áreas críticas para la seguridad identificadas según un análisis Se deberá disponer de medidas con el fin de garantizar que

del riesgo deben de estar adecuadamente protegidas para prevenir únicamente el personal autorizado disponga de acceso a las
6.2.1
accesos no autorizados. Deben de controlarse los puntos de zonas de producción y almacenamiento, así como de un control

acceso. de acceso de los empleados, contratistas y visitas al

4.2.2 emplazamiento. Se deberá implantar un sistema de

identificación de visitas. El personal deberá estar formado en los

procedimientos de seguridad del emplazamiento, alentándolos a

informar acerca de la presencia de visitantes no identificados o

desconocidos.

Qué debemos afrontar ante la auditoría?

 Qué áreas se han identificado como críticas en base al análisis de
peligros y la evaluación de riesgos asociados?
 Qué medidas de control se han identificado para las áreas
críticas?
 Qué control se dispone sobre las personas que acceden a las
instalaciones y a las áreas críticas?
 Qué controles de acceso se aplica a personal temporal,
subcontratistas, visitantes, transportistas y empleados?

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SEGURIDAD DE LA PLANTA(4/5)

6.2 6.2 Seguridad de la planta 4.2 4.2. Seguridad

Se deberá disponer de medidas con el fin de garantizar que

únicamente el personal autorizado disponga de acceso a las

zonas de producción y almacenamiento, así como de un control

de acceso de los empleados, contratistas y visitas al

4.2.2 emplazamiento. Se deberá implantar un sistema de

Deben de establecerse procedimientos para prevenir la
6.2.2 identificación de visitas. El personal deberá estar formado en los
manipulación y/o para identificar los signos de manipulación. procedimientos de seguridad del emplazamiento, alentándolos a

informar acerca de la presencia de visitantes no identificados o

desconocidos.

Cómo implantamos el requisito

 Instruyendo al personal de manera que comprendan el significado
como tal de sabotaje y les permita identificar los indicios de éste.
 Los sistemas de producción deben estar cerrados o vigilados
cuando se determine un riesgo.
 Equipos tales como detectores de metales, cribadoras, filtros,…
deben estar en un correcto estado de mantenimiento y
funcionamiento.
 El proceso de vigilancia contra el sabotaje debe estar
especialmente activo durante el proceso productivo así como en el
momento de la expedición del producto final.

SEGURIDAD DE LA PLANTA(5/5)

6.2 6.2 Seguridad de la planta 4.2 4.2. Seguridad

Se deberá disponer de medidas con el fin de garantizar que

únicamente el personal autorizado disponga de acceso a las

zonas de producción y almacenamiento, así como de un control

de acceso de los empleados, contratistas y visitas al

4.2.2 emplazamiento. Se deberá implantar un sistema de

Deben de establecerse procedimientos para prevenir la
6.2.2 identificación de visitas. El personal deberá estar formado en los
manipulación y/o para identificar los signos de manipulación. procedimientos de seguridad del emplazamiento, alentándolos a

informar acerca de la presencia de visitantes no identificados o

desconocidos.

Qué debemos afrontar ante la auditoría?

 Se han definido procedimientos para identificar el sabotaje?
 Se disponen de mecanismos para verificar si los productos han
sufrido sabotaje?
 El personal está formado para identificar productos saboteados?
 El envase de producto dispone de un diseño que permita la
identificación de un sabotaje? Es requisito del país de origen o de
destino?
 Se han verificado las medidas contra sabotaje están
correctamente implantadas y son eficaces?

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SEGURIDAD DEL PERSONAL Y

DE LAS VISITAS (1/5)
6.3 6.3 Seguridad del personal y de las v isitas 4.2 4.2. Seguridad

La política de visitas debe de contener aspectos del plan de

protección alimentaria. El personal de carga y descarga en contacto

con el producto deberá estar identificado y deberá de respetar las

6.3.1 normas de acceso de la compañía. Las visitas y los proveedores de

Se deberá disponer de medidas con el fin de garantizar que
servicios externos deberán identificarse en el momento de acceso a
únicamente el personal autorizado disponga de acceso a las
las zonas de almacenamiento. Deberán ser informados de las
zonas de producción y almacenamiento, así como de un control
políticas y su acceso será controlado de acuerdo a ellas
de acceso de los empleados, contratistas y visitas al

4.2.2 emplazamiento. Se deberá implantar un sistema de

Todos los empleados deberán estar formados en seguridad identificación de visitas. El personal deberá estar formado en los

alimentaria en un programa básico anual o cuando haya cambios en procedimientos de seguridad del emplazamiento, alentándolos a

el proceso. Las sesiones de formación deberán de documentarse. informar acerca de la presencia de visitantes no identificados o
6.3.2
Cuando se permita legalmente, las prácticas de manipulación desconocidos.

relativas a la seguridad se tendrán en cuenta en la contratación y

despido.

SEGURIDAD DEL PERSONAL Y

DE LAS VISITAS (2/5)
6.3 6.3 Seguridad del personal y de las v isitas 4.2 4.2. Seguridad

La política de visitas debe de contener aspectos del plan de

Se deberá disponer de medidas con el fin de garantizar que
protección alimentaria. El personal de carga y descarga en contacto
únicamente el personal autorizado disponga de acceso a las
con el producto deberá estar identificado y deberá de respetar las
zonas de producción y almacenamiento, así como de un control
6.3.1 normas de acceso de la compañía. Las visitas y los proveedores de
de acceso de los empleados, contratistas y visitas al
servicios externos deberán identificarse en el momento de acceso a
4.2.2 emplazamiento. Se deberá implantar un sistema de
las zonas de almacenamiento. Deberán ser informados de las
identificación de visitas. El personal deberá estar formado en los
políticas y su acceso será controlado de acuerdo a ellas
procedimientos de seguridad del emplazamiento, alentándolos a

informar acerca de la presencia de visitantes no identificados o

desconocidos.

Cómo implantamos el requisito

 Identificando una política documentada que enlace con el plan de
“FOOD DEFENSE”.
 Dispondremos de registros que evidencien que tanto visitantes
como subcontratistas reciben la información necesaria sobre
requisitos de “FOOD DEFENSE”. (ej. Registro de entrada y salida,
formularios de entrada firmados,…)
 La información se debe impartir ANTES de la entrada a las
instalaciones.

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SEGURIDAD DEL PERSONAL Y

DE LAS VISITAS (3/5)
6.3 6.3 Seguridad del personal y de las v isitas 4.2 4.2. Seguridad

La política de visitas debe de contener aspectos del plan de

Se deberá disponer de medidas con el fin de garantizar que
protección alimentaria. El personal de carga y descarga en contacto
únicamente el personal autorizado disponga de acceso a las
con el producto deberá estar identificado y deberá de respetar las
zonas de producción y almacenamiento, así como de un control
6.3.1 normas de acceso de la compañía. Las visitas y los proveedores de
de acceso de los empleados, contratistas y visitas al
servicios externos deberán identificarse en el momento de acceso a
4.2.2 emplazamiento. Se deberá implantar un sistema de
las zonas de almacenamiento. Deberán ser informados de las
identificación de visitas. El personal deberá estar formado en los
políticas y su acceso será controlado de acuerdo a ellas
procedimientos de seguridad del emplazamiento, alentándolos a

informar acerca de la presencia de visitantes no identificados o

desconocidos.

Qué debemos afrontar ante la auditoría?

 La política de acceso para visitantes/subcontratistas incluye
mecanismos apropiados para evitar que estos se muevan libremente
y sin acompañamiento por las instalaciones?
 Se informa a visitantes/subcontratistas sobre las normas “FOOD
DEFENSE”?
 Se disponen de mecanismos de identificación, supervisión y escolta
para visitas/subcontratistas?
 Se dispone de un control para los transportistas?
 El personal subcontratista que dispone de acceso a través de medios
digitales está controlado?
 Se han identificado mecanismos en caso de detectar si se detectan
visitas/subcontratistas sin identificación ni escolta?

SEGURIDAD DEL PERSONAL Y

DE LAS VISITAS (4/5)
6.3 6.3 Seguridad del personal y de las v isitas 4.2 4.2. Seguridad

Se deberá disponer de medidas con el fin de garantizar que

únicamente el personal autorizado disponga de acceso a las

zonas de producción y almacenamiento, así como de un control

Todos los empleados deberán estar formados en seguridad
de acceso de los empleados, contratistas y visitas al
alimentaria en un programa básico anual o cuando haya cambios en
4.2.2 emplazamiento. Se deberá implantar un sistema de
el proceso. Las sesiones de formación deberán de documentarse.
6.3.2 identificación de visitas. El personal deberá estar formado en los
Cuando se permita legalmente, las prácticas de manipulación
procedimientos de seguridad del emplazamiento, alentándolos a
relativas a la seguridad se tendrán en cuenta en la contratación y
informar acerca de la presencia de visitantes no identificados o
despido.
desconocidos.

Cómo implantamos el requisito

 Incluyendo “FOOD DEFENSE” en el plan de formación anual.

 Disponiendo de los registros de formación en FOOD DEFENSE así

como de una verificación de la eficacia.

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SEGURIDAD DEL PERSONAL Y

DE LAS VISITAS (5/5)
6.3 6.3 Seguridad del personal y de las v isitas 4.2 4.2. Seguridad

Se deberá disponer de medidas con el fin de garantizar que

únicamente el personal autorizado disponga de acceso a las

zonas de producción y almacenamiento, así como de un control

Todos los empleados deberán estar formados en seguridad
de acceso de los empleados, contratistas y visitas al
alimentaria en un programa básico anual o cuando haya cambios en
4.2.2 emplazamiento. Se deberá implantar un sistema de
el proceso. Las sesiones de formación deberán de documentarse.
6.3.2 identificación de visitas. El personal deberá estar formado en los
Cuando se permita legalmente, las prácticas de manipulación
procedimientos de seguridad del emplazamiento, alentándolos a
relativas a la seguridad se tendrán en cuenta en la contratación y
informar acerca de la presencia de visitantes no identificados o
despido.
desconocidos.

Qué debemos afrontar ante la auditoría?

 Se ha incluido en el plan de formación anual la “FOOD DEFENSE”?
 Se disponen de los registros pertinentes?
 La formación se actualiza según los cambios en el programa “FOOD
DEFENSE”?
 Se evalúa la efectividad de la formación?
 Qué controles se implementan en el momento de
contratación/cese de un empleado o en la creación/finalización del
servicio de un subcontratista?
 Se actualizan los datos de acceso en el momento de cese de un
empleado o cuando se ha acabado el trabajo de un
subcontratista?

INSPECCIONES EXTERNAS (1/2)

6.4 6.4 Inspecciones externas 4.2 4.2. Seguridad

Debe de existir un procedimiento documentado para el manejo de

6.4.1 las inspecciones externas y visitas reglamentarias. Debe de haber

personal formado para ejecutar el procedimiento.

Cómo implantamos el requisito

 Se documentará un procedimiento de inspecciones en el que se
describan los métodos y responsabilidades en relación a la gestión
de las visitas reglamentarias.
 Se deberá realizar una revisión mínima anual del procedimiento.

 Este requisito se evalúa como “NA” si no hay legislación en el país

en el que se realiza la auditoría que exija inspecciones externas
y/o visitas reglamentarias o si la empresa no exporta a los EE.UU.
y no puede haber una inspección de la FDA.

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INSPECCIONES EXTERNAS (2/2)

6.4 6.4 Inspecciones externas 4.2 4.2. Seguridad

Debe de existir un procedimiento documentado para el manejo de

6.4.1 las inspecciones externas y visitas reglamentarias. Debe de haber

personal formado para ejecutar el procedimiento.

Qué debemos afrontar ante la auditoría?

 Se dispone del procedimiento documentado? Identifica como proceder
ante una solicitud de acceso de una autoridad oficial?
 Se han identificado niveles de autoridad para permitir el acceso a
autoridades y organizaciones externas en todo momento?
 Se han definido responsabilidades? Se ha definido que tipo de
información se puede facilitar?
 Existen medios para garantizar un registro completo de las
actividades realizadas, con detalles sobre la visita?

IFSv6… NO CONFORMIDADES MAYORES

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BRC … Calificación y Trato de las no

conformidades

Tipos de NC Descripción Consecuencia

Requisito
Incumplimiento de un requisito NO certificación (o suspensión
fundamental certificado).
fundamental
(crítica o mayor) Repetir la auditoria por completo.

Incumplimiento de un aspecto relativo a

Crítica la legalidad o seguridad del producto.

Fallo substancial en el cumplimiento de: 28 días naturales para el cierre

• una declaración de intenciones o
• Cualquier requisito o
Mayor
• Evidencias de un riesgo sobre la
conformidad del producto.
de las AACC
El certificado se concede si se
verifica el cumplimiento (con o sin
visita adicional).

28 días naturales para el cierre

Incumplimiento parcial que no implica de las AACC
Menor dudas sobre la conformidad del El certificado se concede si se
producto. verifica el cumplimiento (con o sin
visita adicional).

Gracias por vuestra atención

Mercè Sánchez Rodríguez

Coordinadora FOOD Región Este

SGS ICS Ibérica, S.A

E-mail: merce.sanchez@sgs.com

Telf: 627413308

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