MESA TEMATICA DE MEDICAMENTOS DE

FOROSALUD - Foro de la Sociedad Civil en Salud

TALLERES DE DIAGNOSTICO Y PROPUESTAS DE

SOLUCION SOBRE “MEDICAMENTOS EN EL PERU”
MAYO – JULIO 2009.
HACIA LA IV CONFERENCIA NACIONAL DE SALUD
“Sin Salud no hay desarrollo”

La Mesa Temática Nacional de Medicamentos de ForoSalud ha realizado

varias reuniones para llegar a un diagnóstico y proponer alternativas de solución:

1) I y II Talleres de Diagnóstico y Propuestas de Solución en Medicamentos. 28

de Mayo y 11 de Junio del 2009, puede consultarse en:
http://www.forosalud.org.pe/19-06-
09_Acuerdos_II_Taller_MT_MEDICAMENTOS.pdf
2) III TALLER DE DIAGNOSTICO Y PROPUESTAS DE SOLUCION SOBRE
“ MEDICAMENTOS, MATERIALES Y EQUIPO MÉDICO EN LAS
ASOCIACIONES PÙBLICOPRIVADAS DE LA SEGURIDAD SOCIAL” 25 de
junio del 2009.
http://www.forosalud.org.pe/30-06-
09_Informe_Final_III_Taller_d_la_MTN_Medicam_ForoSalud-
Seguridad_Social.pdf
3) Pronunciamiento “TLC con la UE también afectará acceso a medicamentos” 17
de julio del 2009.
http://www.forosalud.org.pe/20-07-09_Pronunciamiento_MTN.pdf

MEDICAMENTOS, EN GENERAL.-
1. Cuando hablamos de medicamentos nos referimos a lo que los ciudadanos
piensan (pastillas, jarabes, inyectables, etc); pero también debieran incluirse
otros productos farmacéuticos (vacunas, otros productos biológicos, productos
biotecnológicos, radiofármacos, productos elaborados en base a sustancias
naturales incluidas las plantas medicinales, reactivos químicos o biológicos para
el diagnóstico o tratamiento, medicamentos homeopáticos) así como dispositivos
médicos (prótesis, sillas de ruedas, muletas, anteojos, otros aparatos ortopédicos,
etc) que también intervienen en la recuperación de la salud. El gasto en
medicamentos del sector público sobrepasa el 50 % de su presupuesto, y en el
sector privado a veces sobrepasa el 70 % del gasto del bolsillo de los pacientes.
La venta de medicamentos de uso humano estaba aproximadamente en US $
650 millones en el 2008, mientras que el de los medicamentos de uso veterinario
y agrícola estaba en aproximadamente en US $ 1 500 millones en el 2008. Las
ventas al sector público es alrededor del 40 % del total, mientras en el sector
privado es el 60 % restante, siendo este segmento el más apetecido. En el 2008
habían registrados: 345 laboratorios, 3661 droguerías, 13120 farmacias y boticas,
sumando un total de 17126 establecimientos farmacéuticos. A diciembre 2008
había 16,822 registros sanitarios vigentes, siendo el 70% de los
medicamentos de marca y el 30% genéricos y el 55% de origen nacional.
2. El sistema de salud actual continúa siendo fragmentado y desarticulado;
la evidencia actual se aprecia en la tercerización de los servicios de salud,
nutrición, farmacia, existencia de clínicas y falta de equipamiento en los hospitales

1
públicos, que afecta la calidad de atención, privilegia la atención de pequeños
grupos y la desatención de las grandes mayorías. Se requiere desarrollar una
mejor gestión en los gobiernos regionales y locales con el apoyo del gobierno
central, con mejor capacitación en el personal de salud. La descentralización no
sólo debe transferir responsabilidades, funciones y problemas, sino también
recursos, capacidades y competencias en forma oportuna así como capacidades,
cooperación técnica y estrategias;
3. Se evidencia falta de experiencia técnica y profesional en muchas regiones,
desconocimiento del perfil epidemiológico de la región que están gobernando así
como falta de coordinación intersectorial; cabe comparar lo que estuvo ocurriendo
en el gobierno regional del Callao con el de Puno, por ejemplo. Es increíble que
mientras la autoridad central (MINSA) y la regional (el gobierno regional) discuten
quien tiene la culpa por las muertes que están ocurriendo, sigan muriendo más
seres humanos como consecuencia del friaje, lo cual motiva que el MINSA debe
mantener el rol rector y el monitoreo necesario y oportuno del cumplimiento de
objetivos, al margen de discusiones burocráticas;
4. Es mejor prevenir que curar, por lo que debemos profundizar en los
medicamentos que nos permiten PREVENIR, como son las VACUNAS, tema en
el cual debemos involucrarnos mucho más desde diferentes puntos de vista.
Igualmente en todos aquellos medicamentos y demás productos para el cuidado
de la salud que sirven para PREVENIR, como por ejemplo: para la planificación
familiar, cuidados durante el embarazo, uso de desinfectantes y otros productos
sanitarios;
5. Mientras nuestro país se encamina, lamentablemente, a convertir al
medicamento en un bien comercial, en países avanzados como los europeos
están afianzándose en que debe considerarse como bien social y todo aquello
que lo rodea verlo desde esa perspectiva (enfoque humanístico);
6. Tiene que haber políticas de acceso, de cobertura y de calidad, tanto para la
atención como para los medicamentos, lo que implica el manejo profesional y
técnico de los productos farmacéuticos en el sistema de salud a cargo de
los profesionales formados para ello que garanticen la calidad, cantidad y
oportunidad para los pacientes;
7. La Autoridad Regulatoria debe tener mayor autonomía presupuestaria,
administrativa, económica, profesional y técnica, asumiendo una responsabilidad
contralora y supervisora de los sistemas de suministro y dispensación a nivel
nacional y regional;
8. La política debe estar dirigida a los medicamentos esenciales y a los
genéricos en su gran dimensión mediante un Petitorio Nacional Único – ya
aprobado por el Comité de Medicamentos del Consejo Nacional de Salud, pero
aún no promulgado - por regiones y niveles de atención, para que la industria y
proveedores prioricen a los medicamentos genéricos. Se debe apoyar una
política específica de medicamentos genéricos pero primero requiere el
compromiso político de las autoridades del más alto nivel de los Poderes del
Estado;
9. Hay 2 componentes en la accesibilidad a los medicamentos: El sistema de
abastecimiento a nivel central, regional y local que debe garantizar la atención
integral permanente y que no falten, y eso significa cambio en el sistema de
compras y abastecimiento, debe estar a cargo de los profesionales farmacéuticos,
con un sistema de control externo que supervise las adquisiciones y el suministro,
por establecimientos, y evitar compras excesivas e inadecuadas, evitando el

2
desabastecimiento; por otro lado los prestadores de servicios de salud públicos
y privados deben transparentar la disponibilidad de medicamentos y precios
mediante diferentes sistemas de información al público;
10. Registro Sanitario - Calidad y Eficacia: Se requiere una amplia explicación
del impacto de los tratados de libre comercio en el registro sanitario y acceso a
medicamentos. El Poder Ejecutivo (MINSA), acorde con el numeral 4.1.2
"Acuerdos comerciales internacionales de la Política Nacional de Medicamentos
promulgada en la RM N ° 1240-2004 / MINSA, está OBLIGADO a "Evaluar la
repercusión de los acuerdos internacionales de comercio (de nivel global, regional
y bilateral) sobre el acceso a medicamentos esenciales". Como lo hizo el MINSA
entre el 2003 y 2004 con un estudio, antes de que se suscribiera por primera vez
el TLC, así debería hacerse con cada TLC, por un equipo de Expertos
independientes. Así se mediría el impacto y nos evitaríamos especulaciones y
suposiciones.
11. Los TLCs se nos presentan como magníficas oportunidades para venderles a
países desarrollados, como fuentes inmejorables de inversión. En realidad son
estrategias geopolíticas modernas para que las legislaciones de los países
menos desarrollados se alineen con las exigencias de los países más
desarrollados y, acto seguido, éstos últimos mantengan supervisado al país, so
pretexto del cumplimiento o no de dicho tratado;
12. Ante cualquier propuesta, para prevenir se siga engañando a la
población, se debe tener INDICADORES DE CUMPLIMIENTO;
13. Los medicamentos para oncología y los biotecnológicos serán de mayor
interés para las multinacionales. Consecuencias:
a. Considerar al medicamento como una mercancía;
b. Precios inaccesibles, colusión;
c. Automedicación;
d. Prescripción no autorizada;
e. Incremento indiscriminado en los niveles de consumo;
f. Resistencia a antimicrobianos;
g. Deficiencias e inequidades en el acceso a medicamentos para problemas
de salud prevalentes (VIH / SDA, Chagas, Malaria, TBC, Leishmaniasis,
entre otros);
14. Desde setiembre del 2008 está pendiente en el Pleno del Congreso de la
República, el debate y aprobación de los Dictámenes (en mayoría y minoría)
sobre proyecto de ley “Productos Farmacéuticos, Sanitarios y Dispositivos
Médicos”. ForoSalud exige que se resuelva esta situación.
15. El uso racional, automedicación, cambio de recetas, publicidad
engañosa, venta por teléfono y por internet deben analizarse y regularse más
y mejor.
16. Darle más impulso a los medicamentos naturales, alternativos y
complementarios.
17. Ante la exigencia de los EE UU para que se hagan cambios relacionados con
las patentes y datos de prueba en la implementación del TLC, los ministerios de
Salud y Mincetur aprovecharon y coordinaron – con la anuencia de la U.S.Trade
de los EE UU – para incorporar otras normas relacionadas y logran la aprobación
de la ley N ° 29316, donde sólo modifican un artículo (el 50 °) de la actual Ley
General de Salud. Mediante esa ley se están implementando muchas
modificaciones que significan un giro de 180 grados en muchos campos, entre
ellos las referidas al registro sanitario; luego se han promulgado varios decretos

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supremos (N ° 001-2009-SA, 002-2009-SA, 006-2009-SA y 009-2009-SA)
tratando de reglamentar y corregir dichos reglamentos, a diferencia de lo que ha
ocurrido en otros países cuando se han realizado cambios significativos en la
normatividad sobre medicamentos;
18. Antes se obtenía un registro sanitario en 7 días y sólo presentando
documentos; ahora el tiempo está en relación con la clasificación del principio
activo dado que se ha establecido tres grupos: UNO, los que están en el Petitorio
Nacional de Medicamentos Esenciales; DOS, los que se encuentran registrados
en países de alta vigilancia sanitaria (EE UU, Reino Unido, Japón, Alemania,
Francia, Holanda, Canadá, Suiza, España, Italia, Bélgica, Suecia, Noruega,
Australia y Dinamarca); TRES, aquellos que no están en ninguno de los dos
anteriores.
19. Los del grupo uno tienen un plazo máximo de 60 días para obtener su RS; los
del grupo dos un plazo máximo de 90 días y los del grupo tres un plazo máximo
de doce meses. Para los principios activos del grupo dos se exigirá incluir
informes (recopilación y presentación de artículos ya divulgados) de eficacia y
seguridad mientras que para el grupo tres se exigirán estudios de eficacia y
seguridad (realizados por la empresa interesada).
20. Entre los requisitos se ha añadido incluir una lista de especificaciones
técnicas (de los principios activos, de los excipientes, de los materias de envase,
de los materiales de empaque y del producto terminado); estudios de estabilidad -
cuya directiva a pesar de haber transcurrido 5 meses aún no se promulga – para
todos los productos; estudios de equivalencia terapéutica o de bioequivalencia
dependiendo del principio activo - cuya directiva a pesar de haber transcurrido 8
meses tampoco se promulga pero se conoce que ella sólo incluirá muy pocos
principios activos y se irá incorporando paulatinamente otros – del medicamento.
21. El tema de las patentes y los datos de prueba también figuran como
requisitos. Las patentes, que rigen desde 1994, seguirán en la esfera de
INDECOPI, mientras los datos de prueba le corresponderá a la DIGEMID cautelar
su protección. Esto quiere decir que cuando una empresa desee inscribir o
reinscribir un producto, debe elaborar sus propios estudios clínicos de eficacia o
seguridad asumiendo el costo que implica o esperar que se venza el periodo de
protección de acuerdo al TLC y sus normas de implementación.
22. Todos estos requisitos que, presumiblemente, permitirán garantizar la calidad,
eficacia y seguridad de los medicamentos que se inscriban, son sólo documentos;
en esta etapa el Estado no asume ninguna responsabilidad de verificar
mediante análisis de laboratorio, la veracidad de tales documentos. En los
hechos, sólo permitirá impedir que se presenten el número de expedientes de
inscripción como ha ocurrido hasta Enero del 2009.
23. La nueva normatividad no toca para nada el tema de precios de
medicamentos en el sector privado, salvo la implementación de un
OBSERVATORIO DE PRECIOS que permitirá tener, paulatinamente, información
pormenorizada vía página web de la DIGEMID;
24. Se esperaba que el Estado garantice la calidad de los medicamentos y otros
productos farmacéuticos deben realizarse análisis pre registro y mejorar el control
post registro; sin embargo sólo se hará mediante documentos y posteriormente
mediante pesquisas aleatorias.
25. Debe revisarse la labor contra el comercio ilegal de productos farmacéuticos,
las decisiones políticas de los gobiernos nacional, regional y local. En el 2007 se
decomisaron más de 174 mil mientras que el año 2008 se decomisaron más de

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199 mil productos ilegales (falsificados, con fecha de expiración vencida,
procedencia de instituciones públicas, mal estado de conservación, venta de
muestras médicas, procedencia desconocida o contrabando, rotulado adulterado
o borrado, sin registro sanitario). El Congreso debe aprobar la modificación del
Código Penal y de Procedimientos Penales para erradicar efectivamente
esta lacra.
26. Aún están pendientes varias normas además de las promulgadas para
implementar el TLC Perú-EE UU, que permitan a cualquier consumidor, tener la
garantía de un medicamento – sea de marca o genérico – de calidad y seguro.
Debe revisarse las normas sobre licitaciones, subasta inversa para ubicar las
causas de la falta de suministro de medicamentos en muchos lugares del país.
27. Garantizándose la calidad y efectividad de los medicamentos, debe impulsarse
una Política de Medicamentos Genéricos y exigir que el AUS se implemente en
todo el país, para todos los peruanos, antes del año 2017, como se ha ofrecido.
28. Participación en el Comité Nacional de Medicamentos del Consejo
Nacional de Salud. A partir de mayo del 2009, este Comité viene sesionando con
cierta regularidad, habiendo abordado los siguientes temas:
a) Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales;
b) Observatorio de precios de medicamentos;
c) Calidad de medicamentos;
d) Comercio Ilegal de Productos Farmacéuticos;
e) Plan de Acción de Control y Vigilancia de la Digemid;
f) Suministro de medicamentos y otros productos para la salud en la zona de
conflicto (Bagua, Yurimaguas y otros);
g) Suministro de medicamentos y otros productos para la salud en la zona de
FRIAJE;
h) Situación de la adquisición, distribución, almacenamiento y dispensación de
medicamentos y otros productos en la Seguridad Social en la implementación
de los Asociaciones público-privadas;
i) Plan MeTA; etc;
j) Centros de Información de Medicamentos;
Se espera que paulatinamente se aborde otros temas y, fundamentalmente, el
plan de actividades de corto, mediano y largo plazo.
29. TEMAS PENDIENTES PLANTEADOS ANTE EL COMITÉ MEDICAMENTOS
en el Consejo Nacional de Salud.-
• Actualización de los Manuales de BPM según los nuevos informes de la OMS
(Informe 33, 34, 37, 40)
• Actualización de las Guías de Inspección de Laboratorios, Droguerías y FFBB.
• Aprobación de la Directiva de BPA
• Modificatoria del D.S. 021-2001-SA/DM Reglamento de establecimientos
Farmacéuticos
• Modificatoria del D.S. 010-97-SA/DM y relacionados;
• Actualización del Reglamento de Dirimencias
• Proceso de Certificación: Ampliar la cobertura a todos los laboratorios de
primera instancia, Farmacéuticos, luego Cosméticos y Dispositivos Médicos.
• Proceso de Inspección: Incremento en la productividad 50%:
Programación según criterios de riesgos, mayor supervisión de los
Inspectores.
• Proceso de Pesquisas: Elaboración de un Plan Nacional de Pesquisas.
• Respecto de los productos pesquisados:

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 • Disminuir los tiempos para la emisión de los resultados de control de calidad,
coordinaciones más estrechas con el CNCC.
• Propuesta de Laboratorios de control de calidad descentralizados a nivel de
macroregiones.
• Uso de laboratorios Minilabs.
• Capacitación en DISAS Y DIRESAS
• Asistencia Técnica a las DIRESAS de nivel nacional.- sobre control y vigilancia
sanitaria.
• Envío de remesas a DIRESAS para la ejecución de acciones de control y
vigilancia sanitaria.
• Foros Macroregionales sobre comercio ilegal.
• Capacitación sobre Formación de Inspectores en BPM y en BPA.
• Capacitación sobre Control de Calidad de Medicamentos
30. Medicamentos, materiales y equipo médico en las asociaciones público-
privadas de la seguridad social.
a) Se conoce de Cartas de Intención con el Fondo Monetario Internacional: Ene-
98 (EPS), Nov-2002, Marz-2003, mayo-2005 (APP), Ene.2007, jun-2007.
b) Mediante LEY 29157 del 18 Diciembre 2007 “El Congreso de la República
DELEGA FACULTADES al PODER EJECUTIVO sobre diversas materias
relacionadas con la implementación del Acuerdo de Promoción Comercial Perú-
Estados Unidos (antes llamado TLC).” Gracias a ello se promulgan los Decretos
Legislativos N ° 1012 en cuya QUINTA DISPOSICION COMPLEMENTARIA FINAL
se establece que “El Seguro Social de Salud-ESSALUD- en el marco de la
autonomía que la ley le confiere , se encuentra facultado a PROMOVER,
TRAMITAR y SUSCRIBIR CONTRATOS de APP con el objeto de incorporar
inversión y GESTION PRIVADA EN LOS SERVICIOS que presta a los
ASEGURADOS” y el DECRETO LEGISLATIVO 1016 el 30 MAYO 2008 mediante
el cual establecen que “Las iniciativas privadas que a la fecha de entrada en
vigencia del presente Decreto Legislativo. 1012, hayan sido declaradas de interés
y hasta su adjudicación mediante oferta pública, licitación pública, concurso de
proyectos integrales o adjudicación directa, seguirán sujetas a la norma ….”
c) El 13 de Mayo del 2009 el Comité de PRIVATIZACIONES DE EsSALUD
aprobó la propuesta del CONSORCIO SALOG. El Consejo Directivo de
EsSALUD por mayoría (7 a 2) el 26 de Mayo APROBÓ la PRIVATIZACION DE
FARMACIAS Y ALMACENES a favor del CONSORCIO SALOG (quién a Julio
del 2009 no estába inscrita en Registros Públicos ni SUNAT, pero lo conforman 2
empresas : UNIHEALTH y FUNCIONAL quienes sólo realizarán Almacenamiento
y Distribución, ya que la DISPENSACION lo realizarán otras cadenas privadas
de Boticas (De a SOL, BOTICAS DEL PUEBLO, BOTICAS SOLIDARIAS, RED
SALUD) (ya funciona en la UBAP de Jesús María con su único proveedor ESKE
S.R.L. y ESKE GROUP S.A). Es decir se dará EL MONOPOLIO DE
MEDICAMENTOS en la Seguridad Social, Y YA NO COMPRARÁ
MEDICAMENTOS a otros laboratorios, distribuidoras etc
d) Respecto a los Recursos Humanos las OBLIGACIONES DEL CONSORCIO
SALOG figuran:
1) Cumplir con todas las normas laborales y sociales peruanas;
2) La contratación y designación de empleados será bajo el criterio del
consorcio SALOG;
3) Otorgar opción preferente de contratación al personal de la Seguridad Social.
previa renuncia.

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 4) La Seguridad Social, destacará al personal de las diferentes áreas.
5) El personal destacado no romperá el vínculo laboral con la Seguridad Social;
6) Las remuneraciones, tiempo de servicio y beneficios no serán afectados,
pero sí acatarán órdenes de SALOG.
7) Los Químicos Farmacéuticos mantendrán el vínculo laboral con la Seguridad
Social con todos sus derechos, cumpliendo órdenes y directrices de la
Seguridad Social y ejercerá las funciones de supervisor de las actividades
de SALOG.
8) El personal dejará el régimen laboral de la Seguridad Social temporalmente
(3 años) para acogerse al REGIMEN LABORAL de la APP, quien tendrá la
obligación de acogerlos según su POLITICA LABORAL Y REMUNERATIVA.
9) Si el personal destacado por la Seguridad Social, resultara incompetente o
incurriera en alguna falta grave, SALOG determinará la terminación del
destaque, sin perjuicio de lo que la Seguridad Social decida sobre este
trabajador.
ForoSalud sugiere:
A) Continuar las gestiones necesarias para anular los acuerdos 2-2 y 12-5 / 2008
del CONSEJO DIRECTIVO de la Seguridad Social;
B) Continuar las gestiones necesarias para que en el CONGRESO de la
REPUBLICA (Iniciativa Congresal y luego trabajar con las bancadas) se logre la
EXCLUSION de la quinta disposición complementaria final del DLeg. 1012 así
como lograr DEROGAR los DLeg.. 1012 y 1016;
C) Continuar las gestiones necesarias hasta lograr que el TRIBUNAL
CONSTITUCIONAL sentencie la INCOSTITUCIONALIDAD de los DLeg. 1012 y
1016;
D) Continuar el trabajo intenso con todos los TRABAJADORES de la Seguridad
Social;
E) Continuar el trabajo intenso con todos los sectores de la sociedad.
PROPUESTAS:
a) A corto plazo: Creación de la Gerencia Nacional de Farmacia en la Seguridad
Social: que supervisará el Sistema Nacional de Suministro de la Seguridad
Social, normará y auditará el funcionamiento de los Servicios de Farmacia;
Continuar con el afianzamiento del Sistema de DOSIS UNITARIA a
Medicamentos y Material médico;
b) A mediano plazo: Mejora de los indicadores de la cadena de suministros
(sobrestock, pérdidas, vencimientos, desabastecimiento, etc)
c) A largo plazo: Certificación de las Farmacias con BPA y BPD.

Medicamentos y los TLC desde un enfoque de consumidores, teniendo en

cuenta el marco de las políticas y normas existentes.

En el TLC de Perú con la Unión Europea aún hay temas muy sensibles, en riesgo
de acuerdos apresurados, por ejemplo:
PATENTES.-
 Diversos estudios demuestran que los medicamentos con patente (monopolio)
pueden llegar a costar hasta 30 veces más que un genérico competidor (en
Perú, ejemplo, la Olanzapina, antipsicótico atípico, usada en desórdenes
psiquiátricos). Incrementar a más años esta exclusividad significaría acentuar
la exclusión, afectar la accesibilidad. La UE pretende ganar esta extensión

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 que Perú no le concedió a los EE UU; implicaría un aumento de
aproximadamente 20 % en el precio de medicamentos, un gasto adicional
que para el año 2030 llegaría a cerca de US $ 320 millones anuales lo que
equivale al gasto en salud de más de 3 millones de peruanos (Estudio AIS-
RedGE).
 Certificados Suplementarios de Patentes por 5 años más de lo aceptado
en el APC con los EEUU. Inaceptable.
 Compensación de las patentes por retrasos en la autorización del registro
sanitario. Inaceptable.
 Ampliación del periodo de protección de patentes de medicamentos por 5
años más y el de los datos de prueba hasta por 6 años de lo que se le ha
cedido en el APC Perú – EE U. Inaceptable;
MEDIDAS DE FRONTERA Y TRÁNSITO DE MERCADERÍAS.-
 El año pasado, Holanda, y este año Alemania, en virtud del reglamento
europeo de aduanas, han retenido 17 cargamentos de medicamentos
genéricos en tránsito (que venían de la India para Perú, Ecuador, Colombia,
Brasil, Bolivia) el primero de los países mencionados, y uno el segundo,
aduciendo que infringían las patentes en los países europeos (esto va más allá
de los ADPIC). La mayor parte de estos cargamentos fueron destruidos en
Holanda o devueltos a su país de origen ocasionando un problema de
acceso en nuestros países. Los principios activos involucrados eran:
Atorvastatina - utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre y
en la prevención de enfermedades cardiovasculares., Rivastigmine - para el
tratamiento de leve a moderado de la demencia tipo Alzheimer y la demencia,
debido a la enfermedad de Parkinson,. y Olanzapina - antipsicótico atípico
para el tratamiento de la esquizofrenia, episodios depresivos asociados con el
trastorno bipolar, episodios agudos de manía y tratamiento de mantenimiento
del trastorno bipolar), en base a que estos países europeos ex profesamente
califican como producto falsificado a los medicamentos genéricos o pone
trabas a las materias primas que pasan por su territorio con destino a países
como el nuestro. Inaceptable.
PROTECCION DE LOS DATOS DE PRUEBA POR “AL MENOS 5 AÑOS MÁS”.-
 Este mecanismo de protección ya ha sido concedido por 5 años a los EE.UU.
en el TLC suscrito. Sin embargo, la UE luego de su texto inicial que proponía
"10 años" ahora ha presentado una nueva propuesta de "por los menos 5
años", lo que podría convertirse en 10 años, tal y como lo proponían al
principio. Juego de palabras para los ingenuos.
 Este mecanismo funciona como una "seudopatente" que da exclusividad
también a medicamentos que pueden ser viejos, sin patente pero que recién
ingresan al mercado peruano. Significa que los datos de prueba que se
presentan para el registro sanitario no pueden ser utilizados por fabricantes de
productos competidores (genéricos por ejemplo).
 Impacto TLC UE: Proteger por 10 años los datos de prueba implicaría:
Aumento en los precios promedio de medicamentos de un 15% lo que
originará un incremento en el gasto en medicamentos que, para el 2030,
significaría aproximadamente unos US $250 millones anuales, corresponde al
gasto en salud de 2,7 millones de peruanos.
 Compensación del titular de los datos de prueba. El titular de los datos de
prueba negociará obligatoriamente con los fabricantes de genéricos.

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PRETENSION DE AMPLIAR LA PROTECCIÓN A LAS PATENTES Y LOS
DATOS DE PRUEBA DE OTROS PRODUCTOS.-
 La UE pretende ampliar la protección a las patentes y los datos de prueba
hacia otros productos farmacéuticos: productos biológicos o en base a
anticuerpos monoclonales, hemoderivados, hormonas como la insulina,
vacunas (claves para la prevención, el tratamiento y recuperación de la
salud; tener en cuenta lo que se vendrá con la vacuna contra la gripe A H1
N1), radiofármacos (usados tanto para diagnóstico como para tratamiento) y
a productos en base a plantas medicinales. Ello impactará en el acceso a
los mismos y afectaría gravemente a la población peruana. Inaceptable;
CUIDADO CON LA DEFINICION DE NUEVA ENTIDAD QUIMICA (NEQ).-
 Perú debe mantener la definición adoptada y vigente en nuestro país, sobre
nueva entidad química. La legislación peruana y el APC con los EEUU
considera medicamentos nuevos cuando contienen una NEQ que no sido
registrada anteriormente; En los medicamentos, una NEQ combinada con
una entidad química vieja da como resultado un medicamento que no es
nuevo, y no se le otorga protección.
 La UE pretende que los productos biotecnológicos tengan exclusividad en el
mercado a través de la protección de datos prueba. Los datos de prueba son
otorgados a una "nueva entidad química", cuya definición - existente en la
legislación peruana - no podría aplicarse a dichos productos. Además, para
obtener protección de datos de prueba, el producto tiene que ser nuevo. Si se
aceptase la propuesta Europea, se estaría protegiendo productos
biotecnológicos. Se estima que en el año 2012 los medicamentos
biotecnológicos representaran el 12% del total de las ventas mundiales.
Constituyen un importante mercado en crecimiento, ante los cuales las
trasnacionales farmacéuticas quieren obtener posiciones monopólicas,
afectando el acceso.
 El interés de la UE se enmarca en su estrategia de "garantizar el respeto de
los derechos de propiedad intelectual en terceros países", lo cual involucra la
protección de los medicamentos de su industria, interés que no guardan
relación con los necesidades de los países en desarrollo, muy por el
contrario perjudica el acceso a medicamentos y consecuentemente a la
salud.
MEDICAMENTOS Y AGROQUIMICOS.-
 En las negociaciones, se han juntado ambos con miras a lograr beneficios
“inadvertidamente para quienes no conocen a profundidad estos temas
técnicos. Los agroquímicos “nuevos”, tienen ingredientes activos que, no
importa que sean nuevos o viejos para que sean considerados como
producto nuevo. Un ingrediente agroquímico viejo en combinación con uno
nuevo da como resultado a un producto agroquímico nuevo sujeto a
protección.
DIFERENCIAR “INFORMACION NO DIVULGADA” DE “DATOS DE PRUEBA
NO DIVULGADOS”.-
 Diferenciar lo que es protección de “información no divulgada” (puede ser
cualquier información o resumen publicado por medios impresos, orales o por
Internet) de los “datos de prueba no divulgados” (estudios clínicos) dado
que la autoridad de medicamentos del Perú (DIGEMID) protege esta última y
la autoridad de agroquímicos de Perú (SENASA) protegen la primera
acepción; razón por la cual no va ha funcionar un solo texto

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 De acceder a la propuesta de la UE, aumentaría el perjuicio sobre el
acceso a los mencionados productos; los ADPIC solo menciona otorgar
la protección a productos farmacéuticos que contengan nuevas
entidades químicas (ADPIC 39.3).
 La propuesta europea no considera tampoco los límites y excepciones a la
protección de datos de prueba (aquí se incluyen disposiciones sobre
razones por salud pública, emergencia y urgencia según la Declaración de
Doha) y tampoco incluye la aprobación del registro sanitario por referencia,
lo cual da la oportunidad de acortar el periodo de la protección si este se
cuenta desde que fue otorgado en el primer país, tal como está en el APC con
EEUU y en la legislación interna se ha extendido esta disposición a buen
número de países europeos. razón por la cual no consideramos aceptable un
texto de negociación que no los incluya profesamente.
BIOEQUIVALENCIA Y BIODISPONIBILIDAD NO DEBEN MEZCLARSE CON
PROPIEDAD INTELECTUAL.-
 Bioequivalencia y Biodisponibilidad no están relacionados con el tema de
Propiedad Intelectual, por lo que debe excluirse del Acuerdo
 Los ensayos clínicos no serían éticos al aplicarlos de frente en seres
humanos y no previamente en animales según lo dispuesto en leyes
internacionales y nacionales;
OBSERVANCIA DE DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL.-
 Las exigencias de la UE en materia de observancia de derechos de propiedad
intelectual (aplicación de medidas de precaución: decomiso y destrucción de
mercancías) ante la sospecha de que el producto viole derechos de propiedad
intelectual.
 Dichas medidas suponen fuertes gastos para los países firmantes por el
incremento en los precios de los medicamentos, la UE no tiene presupuestado
un fondo para ayudar con la implementación de estos estándares, con lo cual
es esperable que los fondos de cooperación para el desarrollo deban ser
redireccionados.

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