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ICS: 71.100.70 6
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NTE INEN 1602 2017-12
PRODUCTOS COSMÉTICOS
PASTA DENTAL
REQUISITOS
Esta norma establece los requisitos que debe cumplir la pasta dental (fluorada y no fluorada)
destinada a la limpieza de los dientes y las encías.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
NTE INEN-ISO 2859-1, Procedimientos de muestreo para inspección por atributos. Parte 1:
Programas de muestreo clasificados por el nivel aceptable de calidad (AQL) para inspección lote a
lote
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
3.1
dentífrico
Cualquier sustancia o combinación de sustancias especialmente preparada para la limpieza de
los dientes y las encías.
3.2
pasta dental
Dentífrico que se presenta en forma de masa suave, semisólida y homogénea, que contiene
agentes abrasivos, agentes tensoactivos, humectantes, agentes aglutinantes y otras sustancias
apropiadas para mantener la salud oral.
3.3
etiqueta
Es toda expresión escrita que se adhiere o se encuentra impresa tanto en el envase interno o
primario como en el envase externo o secundario, que identifica o caracteriza al producto.
3.3.1
etiqueta interna
Que se adhiere o se encuentra impresa en el envase interno o primario.
3.3.2
etiqueta externa
Que se adhiere o se encuentra impresa en el envase externo o secundario.
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4. REQUISITOS
4.2 Microbiología
La pasta dental debe cumplir con los requisitos microbiológicos establecidos en NTE INEN 2867.
4.3 La pasta dental debe cumplir con los requisitos especificados en la Tabla 1.
4.4 Abrasividad
– 2,5 veces la del material de referencia primario, cuando se ensaya de acuerdo con el
procedimiento que se especifica en el Anexo B de ISO 11609.
4.5 Estabilidad
La pasta dental no debe mostrar deterioro después de haberse sometido a uno de los
procedimientos de envejecimiento especificados en 6.1. Si se detecta deterioro, la pasta dental
debe etiquetarse con una fecha de caducidad.
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5. MUESTREO
6. MÉTODO DE ENSAYO
7. ENVASADO Y EMBALADO
7.1 El embalaje se debe diseñar de tal manera que, bajo condiciones especificadas por el
fabricante para el almacenamiento, transporte y manipulación, esté protegido contra los daños y el
deterioro y que no afecte negativamente a la pasta dental.
8. ROTULADO
8.1 El etiquetado de la pasta dental debe cumplir con lo establecido en NTE INEN-ISO 22715, y
además se debe proporcionar la siguiente información:
c) una advertencia de seguridad para el uso por parte de niños menores de seis años de edad,
cuando contenga concentraciones de fluoruro de 1 000 µg/g o más.
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ANEXO A
(informativo)
A.1 Principio
La pasta dental colocada sobre una lámina de vidrio, se somete a movimientos alternativos por la
acción de un disco metálico sobre el cual se ejerce una fuerza constante. Después de efectuar el
procedimiento, se examina el efecto del mismo sobre la lámina de vidrio.
A.3 Equipo
A.4 Procedimiento
A.4.2 Lavar la lámina de vidrio con ácido crómico, enjuagar con agua destilada y secar. Colocar
aproximadamente 1 g de pasta dental sobre la lámina y colocar la lámina de vidrio con la pasta
dental en el equipo.
A.4.3 Operar el equipo que se indica en la Figura A.1 para 100 pasadas dobles usando una masa
de 200 g sobre el disco.
A.4.4 Realizar un ensayo de control colocando glicerina a lo largo de la huella. Rotar el disco para
proveer una superficie limpia para cada ensayo.
A.4.5 Luego de terminar los dos ensayos, lavar y sumergir la lámina de vidrio en ácido nítrico
diluido para eliminar cualquier partícula de metal que se haya adherido.
A.4.6 Lavar la lámina de vidrio con agua y secar, una vez seca observar con luz reflejada.
NOTA. Si el ensayo con glicerina tampoco cumple el ensayo, se debe repetir todo el ensayo.
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BIBLIOGRAFÍA
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INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
Otros trámites: Esta NTE INEN 1602:2017 (Primera revisión) reemplaza a la NTE INEN 1602:1987