UNIDAD DIDÁCTICA:

 PROYECTO EMPRESARIAL
DOCENTE:
 ING. LELY SALAZAR
TEMA:
 BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO
 BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

MICROGRUPO:
 BAUTISTA HELLEN
 CARTOLIN MAMANI LUCIA
 CHAIÑA ESQUIVEL DAVID
 CRUZ FARFAN YARIT

BELLAVISTA – CALLAO
2019
 INTRODUCCIÓN
BPM Son los principios básicos y prácticas generales de higiene que se deben
tener en cuenta desde la fabricación y comercialización de alimentos
(procesamiento, envase, almacenamiento, transporte te, distribución).
Garantizar la sanidad e inocuidad de los alimentos, evitando su
contaminación, deterioro o alteración.
BPL Conjunto de reglas, procedimientos operaciones y prácticas establecidas
y promulgadas por organismo como: OCDE, FDA y la OMS que se consideran
de cumplimiento obligatorio para asegurar la calidad e integridad de los
datos producidos en diversos procesos de laboratorio.
 OBJETIVOS
BPL
 Asegurar la calidad e integridad de los datos de los ensayos analíticos.
 Permitir reconstruir los ensayos analíticos.
 Resultados confiables dan lugar a productos de calidad establecida.
 Permiten que los datos fueran comparables sin importar donde fueran
generados.
BPM

 El aseguramiento de una producción de alimentos seguros, saludables

e inocuos para el consumo humano.
 Asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y
controlada
 identificar los peligros que puedan afectar el producto.
 Aplicar las prácticas higiénicas internas como manipuladores de
alimentos
 Identificar la importancia del estado de salud frente a la manipulación
de alimentos.
 BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
Son la parte del Aseguramiento de la Calidad que garantiza que los productos son producidos
consistentemente y controlados por las normas de calidad correspondientes a su uso previsto y
según se requiere por la autorización de comercialización o la especificación del producto.

Las BPM se basan en la producción y el control de calidad.

Las BPM están dirigidas principalmente a la disminución de los riesgos inherentes a toda
producción. Tales riesgos son esencialmente de 2 tipos:

Contaminación cruzada (en particular de contaminantes inesperados)

Confusiones causadas, por ejemplo, por etiquetas erradas que se pongan en los envases.

¿POR QUÉ DEBEMOS CUMPLIR CON LAS BPM?

• Asegura la calidad del producto

• Requisito de Ley

Ley General de Salud N° 26842

 Art. 56: Para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurídicas que se
dediquen a la fabricación o almacenamiento de productos farmacéuticos o ejecuten parte
de los procesos, que estos comprenden, deben disponer de locales, equipo técnico y de
control adecuado y suficiente según lo establece el reglamento.

La Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
en:

 Art. 22º “Para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurídicas públicas y
privadas que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, importación, distribución,
almacenamiento. Dispensación o expendio de productos farmacéuticos dispositivos
farmacéuticos y productos sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones
sanitarias establecidas en el reglamento respectivo y en las Buenas Practicas.

El Manual de Buenas Prácticas de Manufactura Establece que se disponga de los medios

necesarios incluyendo:

• Personal calificado y capacitado

• Infraestructura y espacios adecuados

• Equipos y servicios adecuados

• Procedimientos e Instrucciones aprobados

• Almacenamiento y Transporte apropiado

• Personal, laboratorio y equipos apropiados para Control de Calidad

Razones para implementar BPM

 Ley
 Salud
 Responsabilidad social
 Abrir nuevos mercados
 Satisfacer al consumidor
 Costos
 Eficacia
QUIENES DEBEN IMPLEMENTAR?

 Todas las Empresas grandes, medianas, pequeñas y personas

involucrados en la Fabricación y comercialización de alimentos de
consumo humano, en sus diversas etapas.

BENEFICIOS DE IMPLEMENTAR LAS BPM

1. Producción adecuada de alimentos.

2. Procedimientos óptimos para la producción.

3. Reducción de reclamos, devoluciones, reproceso y rechazos.

4. Aumento de la competitividad y de la productividad de la empresa.

5. Disminución en los costos y ahorro de recursos.

6. Proporciona evidencia de una manipulación segura y eficiente de los alimentos.

7. Posicionamiento de la empresa de acuerdo a estándares obligatorios.

8. Indispensable para comercializar internacionalmente.

9. Crece la conciencia del trabajo con Calidad entre los empleados, así como su nivel de
capacitación.

Las BPM fueron desarrolladas por el Codex Alimentarius con el objetivo de proteger al
cliente. Incluye varias condiciones y procedimientos operativos básicos que cualquier
empresa alimentaria debe cumplir.
 Algunos de ellos son:

 Construcción y diseño de las premisas alimentarias.

 Formación para los empleados.

 Mantenimiento adecuado del equipo y herramientas de la empresa.

 Uso correcto de productos químicos, incluyendo agentes químicos, pesticidas y

lubricantes.

 Identificación y almacenamiento de residuos dentro y fuera de la empresa.

 Implantación y efectividad del sistema de trazabilidad.

 Limpieza de las instalaciones, equipo, herramientas, suelo, paredes y techo.

 Programa de control de plagas efectivo.

 BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO (BPL)
Es un conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y prácticas establecidas y promulgadas
por determinados organismos como la (Organization for Economic Cooperation and Development
(OCDE), o la Food and Drug Administration (FDA), etc.), que se consideran de obligado
cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos
de investigaciones o estudios".

Esto surge debido a que a Fines de los años 1969 y 1975 las agencias reguladoras se enfrentaron
con grandes discrepancias en los datos dirigidos a ellas, obtenidos en distintos laboratorios

• En los años 70, la FDA asumía que los estudios analíticos presentados para su aprobación,
cumplían con los requisitos recomendados:

 FIABILIDAD
 EXACTITUD

• En algunos estudios analíticos presentados para demostrar la seguridad de los medicamentos

encontraron datos incongruentes.

• Se programan inspecciones a los laboratorios de las compañías farmacéuticas donde pudieron

evidenciar datos contradictorios y evidencias de prácticas inaceptables.

Había caso de laboratorios que no operaban con protocolos y la información sólo estaba
en forma oral, en general los informes eran incompletos y no contaban con documentos
de procedimientos estandarizados.

Era necesario realizar un mejor trabajo, tanto en el manejo y desarrollo de estudio de

informes como en reportes de los laboratorios.

Las BPL abarcan todos los eslabones de un estudio o investigación, y para ello se precisa
que previamente se haya establecido un "Plan de Garantía de la Calidad". Para verificar
que el Plan se cumple a lo largo de todo el estudio, se precisa de "un sistema planificado
de actividades", cuyo diseño o finalidad es asegurar que el Plan de Garantía se cumple.

Se incluyen las dos definiciones más usuales de BPL:

OCDE: "Las BPL es todo lo relacionado con el proceso de organización y las condiciones
técnicas bajo las cuales los estudios de laboratorio se han planificado, realizado,
controlado, registrado e informado".

AOAC: "Las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticos

establecidas por una determinada organización para asegurar la calidad y la rectitud de los
resultados generados por un laboratorio".
ASPECTOS CUBIERTOS POR LAS BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO
 REGISTROS
 INFORMES
 ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
 INFRAESTRUCTURA
 ENSAYOS Y REFERENCIAS
 GARANTÍA DE LA CALIDAD
 PLANIFICACIÓN DE ANALISIS
 PROCEDMIENTOS OPERATIVOS

ESTRUCTURA BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO

GESTIÓN E INFRAESTRUCTURA

• Organización y Gestión

• Sistema Gestión de Calidad

• Control de Documentos

• Registros

• Personal

• Instalaciones

• Equipos instrumentos y otros dispositivos

MATERIALES, EQUIPOS, INSTRUMENTOS Y OTROS

• Reactivos

• Sustancias y materiales de Referencia

• Calibración, Calificación y verificación de equipos, instrumentos y otros dispositivos

• Trazabilidad

PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO

• Muestreo e Ingreso de muestras

• Solicitud de Análisis y Registro.

• Inspección

• Almacenamiento

• Hoja de trabajo analítico

ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN
El laboratorio debe ser una entidad legalmente autorizada.
• El laboratorio debe operar de manera que cumpla los requisitos establecidos.

• Tener personal gerencial y técnico con la autoridad y los recursos necesarios para cumplir sus
obligaciones.

• Definición de roles, responsabilidad y autoridad de los cargos.

• Tener una política y un procedimiento previsto para asegurar la confidencialidad de la

información.

• Definición de la estructura de la documentación

Principales principios que abarcan las BPL.

Basado en las descripciones de Goldman son:

1. Facilidades Adecuadas. Desde el punto de vista del trabajo, para que

éste pueda ser realizado por los trabajadores en forma segura y apropiada.
Se debe contar con suficientes salas, para que el personal trabaje sin
limitaciones de espacio. El propósito y el tipo de producto a analizar deben
ser considerados en el diseño de un laboratorio .

2. Personal Cualificado. Es importante contar con personal cualificado.

Esto es una decisión de manejo basada en trabajo de calidad.

3. Equipamientos Mantenidos y Calibrados. Emplear equipos

mantenidos y calibrados de manera apropiada. Además disponer de los
registros de los mantenimientos.

4. Procedimientos Estándares de Operación (SOPs). Procedimientos

operacionales estándares escritos. Ellos aseguran que cada uno obedezca al
único procedimiento al mismo tiempo, porque no es lo mismo dar las
indicaciones en forma oral, o decir que se sigan las indicaciones que
aparecen en alguna literatura, donde muchas veces la traducción no es la
más adecuada, que si está establecidas por escrito. Es importante esta
práctica, tanto para las operaciones de muestreo como en las del
procedimiento analítico, porque es una manera de asegurar que la muestra,
está en condiciones para el análisis. Se debe considerar que: sólo lo que
está escrito existe.