961996748113/virtualeducation/3064/contenidos/2655/GUIA MODULO 4.2017

CONTROL DE CALIDAD PARA BANCOS DE SANGRE Y
SERVICIOS TRANSFUSIONALES
2017
MODULO 4: CONTROL DE CALIDAD PARA BANCOS DE SANGRE Y

Instituto de Educación de la Cruz roja Colombiana

Seccional Valle del Cauca Página 1
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OBJETIVOS
1. Dar a conocer los requisitos normativos que aplican para el control de calidad de
Hemocomponentes.
2. Identificar las variables críticas que deben controlarse en Inmunoserología
3. Identificar los principios básicos de la gestión metrológica.
4. Proponer estrategias para facilitar la gestión documental en el banco de sangre y
servicio transfusional

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PRESENTACÍON
El control de calidad moderno comenzó en los años 30 con la aplicación industrial

del cuadro de control ideado por el Dr. W.A. Shewhart de Bell Laboratories
La segunda guerra mundial fue el catalizador que permitió aplicar el cuadro de

control a diversas industrias en los Estados Unidos para producir artículos militares
de bajo costo y en gran cantidad, podría decirse que la segunda guerra mundial la
ganaron el control de calidad y la utilización de la estadística moderna.
La estadística se convierte en la técnica indispensable para poder predecir y

después comprobar la fiabilidad de los productos.
El control es un mecanismo para darse cuenta de que las cosas marchan como
debieran hacerlo, en caso contrario, tomar algunas acciones para lograrlo. El control
está constituido por tres elementos directamente relacionados:
1. Lo que debiera ser (la estandarización).
2. Lo que es o lo que fue (el comportamiento real, frente a los estándares).
3. La acción consecuente (Planes para mejorar los estándares).
La falta de control, es la ausencia de alguno de estos tres elementos

independientemente de cuantos papeles, oficinas, computadoras, informes o tablas
se disponga.
El control es un medio, no un fin en sí mismo por lo tanto es una herramienta

fundamental en el logro de los objetivos establecidos, ayuda a prevenir las
perdidas en los recursos y a la obtención de la información más oportuna y
eficaz, por lo tanto debe incluirse en las actividades o tareas que inciden en la
calidad del producto o servicio.
Históricamente, los bancos de sangre y los servicios de Medicina Transfusional han

empleado muchas pautas de control de calidad como normas en sus operaciones.
Los ejemplos incluyen el control de calidadde los reactivos, controles
administrativos, inspecciones, y mediciones como registro de temperatura en los
equipos de refrigeración y conteos de volumen o células en los componentes de
sangre terminados.
A la luz del manual de normas técnicas, administrativas y de procedimientos para
bancos de sangre en Colombia la garantía de calidad incluye todos los aspectos de
la práctica de la transfusión y se aplica a todas las actividades de un Banco de
Sangre, desde la identificación de posibles donantes, voluntarios y altruistas, la
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recolección de la sangre, la realización de todas las pruebas inmunohematológicas y

detección de agentes infecciosos así como el procesamiento de los componentes
hasta asegurar el uso óptimo y adecuado de sangre y hemoderivados. (1)
Este módulo describe los puntos críticos en los procesos y que mecanismos
de control se deben aplicar para garantizar el cumplimiento de lo establecido
en la resolución 901 de 1996

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TEMA 1
En el módulo de gestión de calidad en el banco de sangre y servicio transfusional

revisamos y estudiamos los ocho principios básicos de la calidad y su concepto
genérico, en este módulo tendremos la oportunidad de estudiar algunos de los
principios de calidad contextualizados en el banco de sangre y servicio
transfusional.
El primer elemento a estudiar corresponde a la gestión organizacional
GESTIÓN ORGANIZACIONAL.
La institución debe estar organizada de tal manera que promueva la implementación
y el uso de su sistema de calidad. La estructura de la organización debe estar
documentada y las responsabilidades de la provisión de la sangre, los
componentes, los procedimientos y servicios deben estar claramente definidos.
La documentación debe incluir una descripción de las relaciones y formas de
comunicación entre los sectores de la organización y aquellos que trabajan en las
funciones claves para la calidad. Cada centro puede definir su propia estructura de
acuerdo con sus actividades y procesos.
La institución debe definir por escrito la autoridad y las responsabilidades de la
administración en el desarrollo y el mantenimiento del sistema de la calidad. Esto
incluye una buena supervisión de las operaciones, el cumplimiento con las
reglamentaciones, la revisión y la evaluación periódica de la eficacia del sistema de
calidad.
El apoyo de la administración en los objetivos y las políticas del sistema de calidad
es crítico para que el programa tenga éxito. La administración debe participar en la
revisión y la aprobación de la calidad, las políticas técnicas y los procedimientos.
La supervisión de la gestión de calidad consiste en:
 Analizar y aprobar los procedimientos y los programas de capacitación

 Analizar y aprobar los planes de la validación y los resultados
 Analizar y aprobar el control de documentos y registros
 Auditar las operaciones
 Analizar y aprobar los proveedores
 Analizar y aprobar las especificaciones de productos (requisitos que debe
cumplir el material usado)
 Participar en las decisiones acerca de la entrega, retención o eliminación de la
sangre y los componentes
 Evaluar y aprobar medidas correctivas
 Analizar problemas y la efectividad de las medidas correctivas aplicadas para
resolver los problemas
Estas actividades pueden ser compartidas por el personal del banco o servicio
transfusional, el objetivo es lograr una evaluación mas independiente posible.

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Las políticas del sistema de calidad deben ser aplicables a toda la institución. Un
banco de sangre o servicio transfusional no debe desarrollar su propia política de
calidad aisladamente cuando hace parte de una institución mas grande cuyo
sistema de calidad cubre los requisitos mínimos.
En el control de calidad se establecen niveles de imperfección máximos permisibles

y se debe comenzar a efectuar antes durante y después de la fabricación de un
producto o servicio para el caso de los Bancos de sangre y Servicios
Transfusionales (fase pre analítica, analítica y post analítica) La garantía de la
calidad incluye todos los aspectos de la práctica de la transfusión y se aplica a todas
las actividades de un Banco de Sangre, desde la identificación de posibles
donantes, voluntarios y altruistas, la recolección de la sangre, la realización de todas
las pruebas inmunohematológicas y detección de agentes infecciosos así como el
procesamiento de los componentes hasta asegurar el uso óptimo y adecuado de
sangre y hemoderivados.
RECURSO HUMANO.
Selección del personal:

Todos los bancos de sangre y servicios de transfusión deben contar con
mecanismos para contratar suficientes profesionales calificados para desempeñar y
verificar las tareas asignadas. La calificación de estos profesionales debe considerar
la educación, la formación las habilidades y la experiencia. Se debe especificar las
tareas a realizar por cada integrante del personal involucrado en los procesos y
procedimientos que afectan la calidad de la sangre, sus componentes y servicios.
El detalle de los requisitos normativos para el personal que va a trabajar en el banco

de sangre o servicio transfusional están detallados en el anexo “Circular inscripción
de recurso humano para bancos de sangre del instituto nacional de salud”.
La verificación de los requisitos de la competencia del personal a contratar por parte

de la institución son:
 Validación de los títulos obtenidos por parte de la institución educativa que

emite.
 Validación por medio de certificación de la experiencia referenciada
 Medición de habilidades pre establecidas con herramientas validadas para
dicho proceso.
Proceso de inducción
Proceso mediante el cual se garantiza el conocimiento de la cultura organizacional
para las personas que entran a formar parte de la institución incluye:
• Proceso misional de la institución

• Proceso de calidad (política, objetivos)
• Confidencialidad e implicaciones legales (código laboral)
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• Programa de gestión de residuos (PGIRH)

• Programa de Bioseguridad
• Programa salud ocupacional
• Programa de reactivo vigilancia
• Programa de tecno vigilancia
• Programa de seguridad del paciente
• Política de atención al cliente
• Entre otros que la institución decida implementar.
Proceso de entrenamiento:
Incluye temas operativos específicos para el área de trabajo y las tareas que están
bajo su responsabilidad, se debe establecer un protocolo escrito donde se incluya:
 El tiempo planeado para esta preparación.

 Los objetivos del entrenamiento
 El responsable de esta tarea debe estar entrenado y evaluado.
 Para el manejo de equipos en apoyo tecnológico es el proveedor quien debe
certificar la competencia para el uso del mismo.
 Todo el proceso debe quedar documentado y firmado por el responsable del
entrenamiento, el entrenado y la dirección del servicio.
 Al final del proceso debe ser evaluado el personal en entrenamiento y esta
evaluación debe estar documentada.
 En caso de que no se cumplan los objetivos del proceso se debe implementar
un plan de acción aplicando el ciclo PHVA para la solución de problemas.
Validación de la competencia del personal

Se debe evaluar periódicamente la idoneidad del personal en actividades que
involucran la calidad de la sangre:
 Exámenes escritos
 Observación directa (auditoría)
 Revisión de registros
 Informes de control de calidad (interno y externo)
Programa de capacitación anual

Se estructura de acuerdo al resultado de la evaluación de competencia semestral,
esta evaluación debe abarcar:
• Bioseguridad.
• Gestión de Residuos.
• Componente misional.
• Técnicas y métodos
• Gestión del riesgo
•

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RELACIONES CON EL CLIENTE Y EL PROVEEDOR
Definición de proveedor
 m. f. Persona que tiene por oficio proveer de todo lo necesario a una
colectividad o casa de gran consumo.
 ORG. Cada una de las empresas exteriores que abastecen a otra, en
materias primas, materiales de consumo, servicios, etc. (2)
Definición de cliente:
 Del latín cliens, el término cliente permite hacer mención a la persona que
accede a un producto o servicio a partir de un pago. La noción suele estar
asociada a quien accede al producto o servicio en cuestión con asiduidad,
aunque también existen los clientes ocasionales.
Los materiales e insumos usados en ciertos procedimientos son considerados

críticos si afectan la calidad de los productos y servicios, ejemplo: materiales críticos
las bolsas para recolección de sangre, laslancetas, los reactivos, los reactivos
celulares. Ejemplos de servicios críticos son la realización de pruebas de detección
de agentes transmisibles, la irradiación, la calibración, el transporte y los servicios
de mantenimiento preventivo. Los proveedores de estos productos o servicios
pueden ser internos o externos y deben ser calificados antes de ser usados
Evaluación de proveedor.
Se debe evaluar la capacidad del proveedor para cumplir con los requisitos respecto
a criterios administrativos, técnicos y financieros. Los aspectos más importantes
son:
 Requisitos administrativos: La calificación del proveedor (Licencias,
certificaciones, requisitos de materiales o servicios, resultados de auditorias
e inspecciones, revisión de informes de calidad, seguridad financiera,
soporte técnico post venta), estructura organizacional.
 Requisitos financieros: Solidez económica, capacidad de inversión, sistemas
de pagos y descuentos, cumplimiento de lo convenido ( debe cumplir con las
expectativas de todas las partes se deben guardar los contratos o convenios
con los proveedores externos de materiales y servicios críticos)
 Requisitos técnicos: Sistema de producción y distribución, control de
procesos, capacidad de procesos, garantía de calidad, métodos de
inspección y ensayo, recepción e inspección del material, soporte técnico y
capacidad de respuesta además de la responsabilidad durante el transporte
de los materiales críticos y los componentes.

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Relación cliente proveedor en la transfusión sanguínea
BANCO DE SANGRE
(captación,
fraccionamiento, proceso • PROVEEDOR RECEPTOR
• PROVEEDOR de muestras, distribución)
• CLIENTE
• CLIENTE SERVICIO TRANSFUSIONAL
(tipificación ABO y RH,
transfusion de componentes)
DONANTE (producto la
sangre)
El objetivo fundamental de la relación cliente – proveedor es el de “mejorar la

garantía de calidad y eliminar las insatisfactorias condiciones existentes entre el
comprador y el proveedor”, las insatisfacciones que pueden producirse en la cadena
cliente proveedor de la transfusión sanguínea pueden ir desde el coagulo en una
bolsa de glóbulos rojos, escasa actividad en los factores de coagulación en el
crioprecipitado, tipificación errónea en el ABO y RH de la sangre a transfundir, toma
de muestra errada al receptor, proceso de compatibilidad con una muestra errada,
no identificación del paciente en cama, vencimiento de unidades por mala
organización en su inventario.
GESTION DE EQUIPOS
En Colombia el control de calidad de los equipos de los bancos de sangre y

servicios de transfusión se basa en el cumplimiento de la resolución 4816 del 2008
mediante la cual se reglamenta el programa nacional de tecno vigilancia.
El programa nacional de tecnovigilancia es un sistema de vigilancia pos mercado,
constituido por Instituciones, Normas, Mecanismos, Procesos, recursos financieros,
técnicos y de talento humano;
Este programa se implementa con el objetivo de Identificar, recolectar, evaluar,
gestionar y divulgar los eventos o incidentes adversos no descritos que presentan
los dispositivos médicos durante su uso.
Los equipos utilizados para asegurar la calidad de la sangre, sus componentes y la
calidad de los resultados de las pruebas de compatibilidad son considerados críticos
en el sistema de calidad. Los equipos críticos incluyen instrumentos, elementos de
medición y sistemas de computación (hadware, software)

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DEFINICIONES
 METROLOGIA: Metros: medida, logos: tratado, es la ciencia de las

mediciones y medir es comparar con algo (unidad) que se toma como base
de comparación.
 PATRON: Medida materializada, aparato de medición, material de referencia,
destinado a definir, realizar, conservar o reproducir una unidad o uno o varios
valores de una magnitud para servir de referencia. Los patrones pueden ser
internacionales (reconocidos por acuerdo internacional) o nacionales
(reconocidos por acuerdos nacionales.
 MEDICION:Es el conjunto de acciones que tienen por objeto determinar el
valor de una magnitud.
 PROCEDIMIENTO DE MEDICION:Es la secuencia específica de actividades
utilizada para medir determinada magnitud particular, de acuerdo al método
estandarizado
 INSTRUMENTO DE MEDICION:Equipo destinado a obtener medidas
directas que permite estimar los valores de diversas magnitudes particulares.
 EXACTITUD DE LAS MEDICIONES: Grado de concordancia entre un valor
medido y un valor verdadero de un mensurando (3).
 MANTENIMIENTO: Revisión y/o reparación del equipo para disponerlo
dentro de las especificaciones requeridas.
 CALIBRACION: Medir contra un patrón o material de referencia y registrar
los resultados para saber con certeza qué tan cercanos son los resultados
que proporciona el instrumento de medición a un valor nominalmente
verdadero y ajustar al valor verdadero.
 VERIFICACIÓN: Aportación de evidencia objetiva de que un elemento dado
satisface los requisitos especificados.
 CALIFICACIÓN: proceso para demostrar la capacidad para cumplir los
requisitos especificados (4)
“Las medidas de control para asegurar que el equipo cumple con los
requisitos metrológicos esperados incluyen el mantenimiento predictivo,
mantenimiento preventivo, mantenimiento correctivo, verificación,
calificación, y calibración. “
MANTENIMIENTO PREDICTIVO: Este seguimiento se realiza para pronosticar el

punto futuro de una falla de un componente en un equipo, de tal manera que pueda
remplazarse basado en un plan antes de que falle. Un ejemplo de este parámetro es
la vida media en horas del bombillo del microscopio
MANTENIMIENTO PREVENTIVO: Se define como la programación de

actividadesde inspección de los equipos, tanto en su funcionamiento, limpieza,
verificación ycalibración que deben llevarse a cabo en forma periódica. Su propósito

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es prevenir las fallas manteniendo los equipos en óptimas condiciones de operación,

reduce tiempos muertos, incrementa la vida de los equipos y mejora la utilización de
los recursos.
MANTENIMIENTO CORRECTIVO: Es el mantenimiento correctivo de

emergenciaque debe llevarse a cabo con la mayor celeridad para evitar que se
incrementen costos e impedir daños materiales y/o humanos.Si se presenta una
avería imprevista, se procederá a repárala en el menor tiempo posible para que el
sistema, equipo o instalación siga funcionando normalmente sin generar perjuicios.
Un inconveniente en este tipo de mantenimiento es que debe preverse un

capitalinmovilizado y disponible para las piezas y elementos de repuesto, visto que
la adquisición de los mismos puede no ser resuelta con rapidez, y requiere de una
gestión de compra y entrega que no coincide con los tiempos reales para poner en
marcha nuevamente los equipos en el más corto tiempo posible.
COMO PLANEAR EL CONTROL METROLÓGICO?
1. Identificar los equipos críticos y las variables metrológicas de cada equipo

(peso, velocidad, temperatura, humedad), esta identificación debe ser basada
en la ficha técnica del equipo donde se encuentra detallada lascaracterísticas
de funcionamiento.
2. Una vez identificados los equipos críticos con sus respectivas variables
metrológicas se debe determinar la periodicidad para el control de las
variables, esta periodicidad debe ser determinada teniendo en cuenta
variables como:
 Recomendaciones del fabricante

 Especificaciones del equipo o instrumento
 Estabilidad del equipo o instrumento
 Tipo de aplicación o uso dentro del proceso productivo.
 Condiciones de operación
 Condiciones ambientales
 Experiencia del personal técnico de metrología.
 Seguimiento estadístico de las desviaciones presentadas por el
dispositivo entre controles.
3. Deben establecerse planes de confirmación metrológica, diseñados de

manera que se asegure que las características metrológicas del equipo
cumplan los requisitos metrológicos del proceso de medición.

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4. Deben documentarse los métodos para establecer o modificar los intervalos

de confirmación metrológica
NO ES NECESARIO CALIBRAR/VERIFICAR/CALIFICAR TODOS LOS

EQUIPOSSe debe establecer su CRITICIDAD para los procesos o
métodos de ensayo
A continuación se detalla una propuesta para que mejoren o implementen en

sus lugares de trabajo para el control de la gestión metrológica
MODELO CONTROL GESTION METROLOGICA
NOMBRE EQUIPO MANTENIMIENTO MANTENIMIENTO MANTENIMIENTO VARIABLE PERIODICIDA RESPON

DEL PROPIO / PREDICTIVO PREVENTIVO CORRECTIVO METROLOGICA D SABLE
EQUIPO COMODATO
Balanza Propia No aplica Enero / Mayo / Según Peso Cada cuatro Metrologí
digital Septiembre. necesidades meses a Ltda
La evidencia del control de la gestión metrológica debe ser avalada por un ente
competente para garantizar la pertinencia de las actividades ejecutadas y los
resultados obtenidos, hasta la fecha la ONAC (organización nacional de acreditación
y SIC (super intendencia de industria y comercio) son los entes autorizados para
esta actividad en Colombia.
VALIDACIÓN DE EQUIPOS
Todos los equipos utilizados para la provisión de sangre y sus componentes

requieren validación, calibración y mantenimiento preventivo
La validación de instalación muestra que los equipos están instalados

apropiadamente cumpliendo con los requisitos del fabricante
La validación operativa muestra que el equipo funciona correctamente dentro de los

límites establecidos y las especificaciones del fabricante
La validación de funcionamiento garantiza el funcionamiento óptimo del equipo

cumpliendo con los requisitos y especificaciones de la institución, evalúa si el

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procedimiento validado para el uso del equipo es adecuado para el manejo del
personal de la institución en un ambiente de trabajo determinado.
GESTION DE LOS PROCESOS
Las políticas y los procedimientos críticos deben estar documentados y deben ser
realizados bajo condiciones controladas. Cada institución debe establecer un
método sistemático para identificar, planificar, implementar y elaborar los
procedimientos que influyen sobre la calidad de la sangre y los servicios.
Estos documentos debe considerar en su estructura requisitos relacionados con la
planificación del proceso teniendo en cuenta los recursos necesarios para el
desarrollo del proceso, requisitos técnicos, requisitos relacionados con
reactivovigilancia, tecnoigilancia (gestión metrológica), seguridad del paciente y
etiquetas (trazabilidad del donante y hemocomponente).
Esta documentación debe ser revisada por el personal a cargo con la autoridad
directa del procedimiento. Las modificaciones deben ser documentadas, validadas,
revisadas y aprobadas.
Una vez que un procedimiento ha sido implementado, la institución debe establecer

un mecanismo para asegurar que los procedimientos son llevados a cabo de
acuerdo a las especificaciones de los equipos críticos, reactivos y los materiales son
usados de acuerdo a las instrucciones del fabricante y los requisitos de la
institución.
A continuación se enumeran los aspectos a considerar en un procedimiento de
control adecuado:
 Enfoque sistemático al desarrollo de políticas, procesos y procedimientos y al
control de modificaciones
 Validación de políticas, procesos y procedimientos
 Desarrollo y uso de procedimientos operativos estándar
 Procedimiento de calificación de equipos
 Capacitación del personal y evaluación de idoneidad
 Control de aceptación del sistema (software), nuevo o revisado para los
procedimientos en el banco de sangre o servicio transfusional
 Establecimientos de cronograma de control de calidad, calibración y
mantenimiento preventivo de equipos
 Monitoreo de control de calidad, calibración, mantenimiento preventivo y
reparaciones de los equipos
 Monitoreo y control de procedimientos de producción
 Procedimientos para calificar proveedores y mantener las especificaciones de
los productos
VALIDACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
La validación es la prueba de que el procedimiento puede alcanzar los resultados
deseados

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La validación es crítica en los procedimientos donde no es posible medir o

inspeccionar cada producto o servicio terminado para verificar que son conformes
con las especificaciones
PLAN DE VALIDACIÓN DE PROCEDIMIENTOS

Para que sea eficaz la validación debe ser planificada y aunque no existe un
formato único, los componentes más comunes son:
 Descripción del sistema
 Propósito y objetivos
 Evaluación de riesgos
 Responsabilidades
 Procedimientos de validación
 Criterios de validación
 Firmas de aprobación
 Documentación
Los resultados del plan de validación deben ser documentados y deben contener
por lo menos:
 Los resultados esperados y observados
 Interpretación de los resultados como aceptables o inaceptables
 Medidas correctivas frente a resultados inaceptables
 Conclusiones y limitaciones
 Firmas de aprobación
 Plazos proyectados
DOCUMENTOS Y REGISTROS
Los documentos describen la manera en la que deben funcionar los procesos, su
interacción, donde deben ser controlados, cuales son los requisitos y como
implementarlos. Los registros son la evidencia de que el procedimiento fue llevado a
cabo correctamente y dan la información necesaria para evaluar la calidad de los
productos y de los servicios.
Un ejemplo de documentación en un sistema de calidad la norma ISO 9001 incluye
los siguientes aspectos:
 Política y objetivos de calidad

 Una descripción de la interacción de los procesos
 Procedimientos documentados para el control de documentos, registros,
control de producto no conforme, mejora y auditorias internas de calidad
 Registros del sistema de calidad, funcionamiento operativo y conformidad del
producto y/o servicio
 Todos los documentos requeridos para asegurar la efectividad de la
planificación, los controles y el control de los procedimientos.

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Un sistema documental asegura que los documentos sean completos, actualizados

y que están disponibles, también debe garantizar que los registros sean precisos y
completos.
CUAL ES EL OBJETIVO DE DOCUMENTAR?

Transmitir la información clara al personal acerca de las instrucciones de trabajo.
 Describir las instrucciones de los procesos
 Establecer cómo interactúan los procesos
 Determinar cómo y donde deben controlarse los procesos
 Describir los requisitos de obligatorio cumplimiento además de los
institucionales (donante / paciente)
 Ser de fácil acceso.
 Identificar claramente la autoridad y los responsables.
 Actualizarse continuamente (tecnología, técnicas, reingeniería de procesos,
innovación y desarrollo)
Los tipos de documentos comunes son los siguientes:

 Políticas: Describe los objetivos de la institución y sus mas altas intenciones
 Procesos: Describe la secuencia de actividades, las responsabilidades
asociadas, las variables críticas del proceso y su mecanismo de control, las
interacciones con otros procesos , departamentos o grupos de trabajo
 Procedimiento: Describe el paso a paso de cómo desarrollar la tarea
 Etiquetas: Las etiquetas de los hemocomponentes y están sujetos a los
requisitos de un sistema de gestión de documentos
Los sistemas de gestión documental deben incluir los siguientes procedimientos:

 Verificar que el documento esta correcto antes de su aprobación y emisión
 Revisión, modificación y re aprobaciones periódicas para mantener los
documentos actualizados
 Identificación del estado de cambio y revisión
 Que sean legibles, identificables y fácilmente recuperables
 Prevención del uso no intencionado de documentos obsoletos
 Protección de los documentos de destrucción o daño no intencionado
REGISTROS
Aseguran que los pasos críticos de un procedimiento se han realizado

apropiadamente y que los productos y procedimientos cumplen con los requisitos
establecidos. El sistema de calidad debe tener un procedimiento para el control de
registros que incluya los siguientes puntos:
 La creación e identificación de los registros
 La protección de destrucción o modificación accidental o no autorizada
 La verificación de estar completo, de fidelidad y legibilidad
 La preservación y recuperación
 La creación de copias y resguardo

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 El tiempo de conservación
 Confidencialidad
Los registros deben:

 Ser diligenciados en el momento de la realización del procedimiento.
 Identificar el responsable del procedimiento
 No deben tener tachones o enmendaduras
 Deben ser fácilmente recuperables
Si la institución decide tener un sistema documental electrónico debe:
 Contar con un software para digitalización de sistema documental

 Se puede archivar en cintas magnéticas, discos ópticos, registros
informáticos,
 Se debe garantizar los permisos de acceso con niveles de seguridad
 Garantizar la confidencialidad
 Garantizar accesibilidad
 Establecer método para ubicación del archivo
 IMPORTANTE CONTAR SIEMPRE CON UNA COPIA EN MEDIOS
ELECTRÓNICOS
MONITOREO Y EVALUACIÓN
La evaluación es la valoración sistemática e independiente llevada a cabo a

intervalos definidos y con la frecuencia apropiada para demostrar que las
actividades y sus resultados cumplen con los requisitos y procedimientos.
Las evaluaciones generalmente incluyen una comparación entre los resultados
proyectados y los resultados reales. Los diferentes abordajes incluyen evaluaciones
externas, internas, auditorías y autoevaluaciones.
Evaluaciones internas
Las evaluaciones internas pueden incluir la evaluación de datos de indicadores de
calidad, auditorías de un solo proceso o auditorias del sistema que abarcan un
conjunto de procesos interrelacionados. Estas evaluaciones deben ser planificadas
con los responsables de la realización de la misma, estas evaluaciones deben
comprender el sistema de calidad y los sistemas operativos más grandes del banco
de sangre y del servicio transfusional.
Los parámetros para programar las auditorías internas de calidad son:
 Criterios de auditoría (normas, disposiciones legales, documentación de
procesos) definidos por la autoridad y/o responsable del proceso de
auditorias
 Prioridad en la programación de las auditorias a los procesos que de acuerdo
a su importancia y estado así lo requieran y que estén afectando el Sistema
de Gestión de la Calidad.
 Reclamaciones de los usuarios.
 Resultados de las auditorías internas previas

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 Los resultados deben ser documentados y entregados a la autoridad del

proceso y a la administración, de acuerdo a los resultados obtenidos se
deben desarrollar un plan de trabajo que incluya acciones correctivas y
preventivas con el apoyo del personal operativo, una vez implementadas
dichas acciones se debe hacer seguimiento del plan de trabajo para controlar
su eficacia
Indicadores de calidad
Los indicadores de calidad son mediciones diseñadas para monitorear uno o más
procesos en un tiempo definido y son útiles para la prestación del servicio, la
producción, el desempeño del personal, el inventario y el funcionamiento de los
procedimientos.
A los indicadores se les debe establecer límites de alarma o de cuando tomar
medidas para cada indicador, estos límites están determinados por los requisitos
regulatorios, estándares de acreditación (si aplica), requisitos institucionales.
Evaluación de la utilización de la sangre:

Las funciones relacionadas con el comité transfusional en cada institución
constituyen en sí mismas un ejemplo de evaluación o auditoría interna, al igual que
la revisión de la práctica transfusionalrequerida por la regulación nacional vigente.
Las auditorias de transfusión facilitan la revisión de las políticas y prácticas para
garantizar transfusiones seguras y apropiadas.
Para llevar a cabo el proceso de auditoría se debe investigar al detalle una muestra
representativa donde se analiza la eficiencia de la institución en:
 La evaluación de la utilización de todos los tipo de sangre y
hemocomponentes
 La minimización del descarte de hemocomponentes
 La distribución, manejo, uso y administración de sangre y hemocomponentes
 La revisión de todas las reacciones adversas transfusionales confirmadas
 El cumplimiento de las necesidades de los pacientes
Se puede evaluar el procedimiento de la administración de la sangre controlando un
número predeterminado de transfusiones siguiendo la unidad desde la recepción de
la solicitud de transfusión hasta la administración.
Evaluaciones externas
Las evaluaciones externas incluyen inspecciones, encuestas, auditorias entre otros,
realizadas por instituciones independientes como la secretaria de salud, el INVIMA,
organismos de acreditación y certificación. La participación en un programa de
evaluación externa brinda una visión independiente y objetiva del funcionamiento de
la institución.
Los evaluadores externos contribuyen con su experiencia y conocimiento a generar
mejoras en los procesos
Para el desarrollo de la evaluación externa es necesario definir los responsables de
recibir el ejercicio de evaluación, el tiempo requerido para evaluar los procesos.
Luego de la evaluación es necesario discutir los aspectos encontrados y tenerlos
por escrito.
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TEMA 2
Pruebas de control de calidad para Laboratorios de Banco de Sangre y

servicios de transfusión.
El control de calidad externo es una evaluación comparativa, retrospectiva, periódica
y objetiva de los resultados de diferentes laboratorios y bancos de sangre por medio
del envío de muestras ciegas por parte de los laboratorios que conforman el
Laboratorio Nacional de Referencia de la Dirección Red Nacional de Laboratorios
con la generación de un informe de resultados a los participantes.
Sus objetivos son:
 Promover la calidad analítica entre los laboratorios de salud del país, ayudando a
identificar los errores y estimulando un mejor desempeño de los participantes,
contribuyendo así a la salud de la población.
 Obtener información actualizada y objetiva de los métodos analíticos,
instrumentos y reactivos de diagnóstico empleados en Colombia.
 Comparar los resultados de los participantes, con resultados de referencia o
valores de consenso que les permitan complementar y optimizar el control de
calidad del laboratorio.
 Fortalecer la confianza sobre la calidad prestada por los Laboratorios Clínicos y
Servicios de Sangre (bancos, centros productores y unidades de medicina
transfusional).
Como funciona:
 El PEEC opera a través del envío periódico de material de control desde el

Laboratorio Nacional de Referencia del Instituto Nacional de Salud a los Bancos
de sangre y Servicios transfusionales.
 Los laboratorios participantes deben analizar las muestras del PEEC de la misma
forma que procesan las muestras de pacientes, reportando los resultados al
Instituto Nacional de Salud
 No es aconsejable tomar medidas especiales para el análisis del material control,
pues los programas de evaluación externa de la calidad se basan en que las
variaciones que pueda experimentar el material control, son el reflejo de las
variaciones que también afectan a las muestras de los pacientes.
 Con el conjunto de datos de los participantes se hace un estudio estadístico para
ayudar a cada institución participante a evaluar el desempeño analítico de sus
determinaciones. Estas conclusiones se comunican mediante un informe de
resultados de cada uno de los participantes.
 Cada banco de sangre o servicio transfusional deben documentar el resultado de
la evaluación externa del desempeño y las medidas tomadas en caso de
resultados no conformes.
 Al finalizar el ciclo del PEEC, el Instituto Nacional de Salud emite un Certificado
de Participación a los Bancos de sangre y servicios transfusionales.

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PROGRAMA DE GARANTIA DE GARANTIA DE CALIDAD

En el manual de normas técnicas, administrativas y de procedimientos en bancos de
sangre en su capítulo 11 establece la implementación de un programa de garantía
de la calidad donde define la garantía de calidad así:
La garantía de la calidad incluye todos los aspectos de la práctica de la transfusión y

se aplica a todas las actividades de un Banco de Sangre, desde la identificación de
posibles donantes, voluntarios y altruistas, la recolección de la sangre, la
realización de todas las pruebas inmunohematológicas y detección de agentes
infecciosos así como el procesamiento de los componentes hasta asegurar el uso
óptimo y adecuado de sangre y hemoderivados.
El requisito mínimo de este sistema es un manual de procedimientos operativos y
controles internos de calidad para todas las pruebas con una política de
mejoramiento permanente.
Control de calidad interno

Si se entiende la Hemoterapia como un proceso industrial, es fácil entender la
importancia de un control de calidad diario y permanente sobre cada una de sus
etapas las cuales se inician con la selección del donante y termina con su aplicación
al receptor. Es por eso que aquí se incluyen una serie de acciones que buscan
cumplir con ese objetivo.
 Control de calidad del proceso de colecta:
El control de calidad en el proceso de colecta, se refiere a las actividades
periódicas de carácter operativo llevadas a cabo para asegurar el
cumplimiento de los requisitos establecidos para la atención de donantes de
sangre y la obtención de un producto que cumple con los requisitos
establecidos; se basa en los siguientes criterios:
 Aceptación o rechazo de los donantes conforme a los requisitos
establecidos en la guía de atención del donante del Instituto Nacional de
Salud.
 Historia del donante totalmente diligenciada sin tachones, enmendaduras
 Control de calidad diario al equipo para determinación rutinaria de
hematocrito.
 Verificación diaria de equipo para garantizar el volumen de colecta de
sangre total
 Verificación de cadena de frio para sangre total colectada conforme a los
requisitos establecidos en la guía de atención del donante del Instituto
Nacional de Salud.
 Control de calidad de la sangre total y sus hemocomponentes:
El control de calidad de componentes sanguíneos, se refiere a las técnicas y
actividades periódicas de carácter operativo llevadas a cabo para asegurar el
cumplimiento de los requisitos establecidos para la producción de los
componentes sanguíneos procesados en los bancos de sangre, dichas
actividades evalúan, desde el inicio todos los pasos involucrados en los
procedimientos de obtención de los componentes sanguíneos incluyendo la
aplicación de los estándares de recolección, procesamiento, funcionamiento
2017
de los equipos empleados, capacitación del personalinvolucrado,

almacenamiento de los productos, entre otros; de manera que sea posible
garantizar la calidad y confiabilidad de los productos sanguíneos distribuidos.
 El control de calidad, debe realizarse con una frecuencia mensual y
después de cada mantenimiento preventivo o correctivo de los equipos
involucrados en la preparación de los componentes sanguíneos
centrifugas refrigeradas, equipos de fraccionamiento, balanzas.
 El control de calidad de la sangre total, concentrados de glóbulos rojos,
concentrados plaquetarios y plasmas frescos congelados cuando el
número de unidades producidas de estos componentes supera las 400
unidades mes, se debe llevar a cabo en por lo menos el 1% de estas
unidades, cuando la producción es inferior a este valor el control de
calidad se realizara a 4 unidades mensuales.
 El control de calidad para crioprecipitado se debe realizar según su uso,
ya sea para aporte de fibrinógeno o para aporte de Factor VIII, lo cual
aplica para los bancos de sangre institucionales donde se conoce y se
tiene el protocolo de uso de estos componentes
 Cada parámetro verificado para el control de calidad debe presentar un
porcentaje de conformidad superior a 75%, a excepción del cultivo
microbiológico que debe presentar conformidad del 100%.
TABLA DE PARAMETROS Y VALORES DE REFERENCIA
COMPONENTE PARAMETRO VALOR DE FRECUENCIA Y

SANGUINEO REFERENCIA CANTIDAD
Plasma fresco Volumen 180 – 280 ml Mensual 1% o 4

congelado unidades al mes
(el valor mayor)
Sangre total Volumen 405 – 495 ml Mensual 1% o 4

unidades al mes
(el valor mayor)
Glóbulos rojos Volumen El requerido Mensual 1% o 4

pobres en para garantizar unidades al mes
leucocitos hematocrito y (el valor mayor)
hemólisis
Hematocrito 50 – 70 %
Rcto leucos <1.2 X 109
Cultivo Negativo

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Cultivo 1 al mes.
Crioprecipitado Volumen 15 – 30 ml Cada que se

prepare nuevo
Factor VIII >80 UI/unidad lote (mínimo 4
unidades)
Fibrinogeno >150
mg/unidad
Glóbulos rojos Volumen El requerido Mensual 1% o 4

leucorreducidos para garantizar unidades al mes
(filtrados) hematocrito y (el valor mayor)
hemólisis
Hematocrito 50 – 70 %
Rcto leucos <1.0 X 106
Cultivo Negativo
Concentrado de Recuento de plaquetas >3.0 X1011 Mensual 1% o 4

plaquetas unidades al mes
obtenido por Leucorreducción <1 X106 (el valor mayor)
aféresis.
Ph 6.2 – 7.4
Cultivo NEGATIVO
Concentrado de Volumen 50 – 70 mL Mensual 1% o 4

plaquetas unidades al mes
unitario Recuento de plaquetas >5.5 x1010 / (el valor mayor)
unidad
Ph 6.2 – 7.4
Recuento de leucocitos <0.2 x109

(plaquetas obtenidas a partir
de plasma rico en plaquetas)
Recuento de leucocitos <0.5 x 108

(plaquetas obtenidas a partir
de capa leucoplaquetaria
buffy coat)
Cultivo microbiológico Negativo

2017
Métodos de determinación
 Determinación de Volumen:
Para la determinación del volumen es importante que se utilice una balanza
calibrada, que se conozcan los pesos de las bolsas vacías y la densidad de los
componentes sanguíneos. El peso de las bolsas vacías debe ser determinado por
cada banco de sangre, teniendo en cuenta que se pueden presentar variaciones de
peso entre cada cambio de lote.
Procedimiento:
 Pesar el componente sanguíneo
 Registrar el peso de la unidad completa: gramos (gr).
 Para el cálculo aplicar la siguiente fórmula:
Peso en gramos del componente - peso en gramos de la bolsa vacía /
Densidad del componente (gramos / mililitro) = Mililitros (mL)
Densidades de los componentes sanguíneos:
Sangre Total: 1.058 g/mL
Glóbulos Rojos CPDA + Solución aditiva: 1.065 g/mL
Glóbulos Rojos CPDA-1: 1.083 g/mL
Componentes con Plasma: 1.030 g/mL
Ejemplo:
Peso Unidad de Glóbulos Rojos CPDA+ Sln Aditiva: 320 gramos
Peso Bolsa Vacía de Glóbulos Rojos: 40 gramos
Volumen de unidad de glóbulos rojos:
320.3 gramos - 40 gramos= 280.3 gramos = 263.19 mL

1.065 gramos /mL 1.065 gramos/ mL
 Determinación automatizada de hematocrito y recuentos celulares:La

determinación del Hematocrito, recuentos de leucocitos, glóbulos rojos y
plaquetas presentes en los componentes sanguíneos, puede ser realizada en
equipos automatizados, de acuerdo al procedimiento operativo estandarizado
y a las orientaciones del manual de operaciones de cada equipo
 Calcular el recuento total de leucocitos, glóbulos rojos o plaquetas en los
componentes sanguíneos, a partir del recuento arrojado por el contador de
células teniendo en cuenta la siguiente fórmula:
o Plaquetas o leucocitos / Unidad=Número de células (plaquetas, o

leucocitos/mm3 o uL (arrojado por el equipo) x 1000 x volumen del
componente en mL.
o Ejemplo:
Volumen de Unidad de Glóbulos Rojos Pobres en Leucocitos: 263 mL.
Recuento de Leucocitos en muestra de Unidad de Glóbulos Rojos pobres en
Leucocitos arrojado por equipo: 1.5 x103 Leu/uL
Recuento de Leucocitos total en la unidad:

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1.5 x 10 Leucocitos /uL X 1000 X 263.19 mL = 0.39 x 10 Leucocitos /

volumen unidad de Glóbulos Rojos
 Determinación del factor VIII y Fibrinógeno en Crioprecipitado: La

dosificación de factor VIII y fibrinógeno en crioprecipitados se realiza
mediante el uso de diversos estuches comerciales, para lo cual es
importante seguir las instrucciones descritas por el fabricante en el inserto de
cada uno de ellos.
 Los sistemas de determinación de factor VIII expresan su actividad en
porcentaje, para calcular la concentración de este factor en la unidad de
crioprecipitado, es importante tener en cuenta que 100% de actividad del
factor VIII equivale a 1UI de dicho factor en un mL de muestra.
o Para este cálculo se utiliza la siguiente regla de tres:
100% Actividad factor VIII 1 UI Factor VIII/ mL muestra

% Actividad facror VIII en X
Muestra de crioprecipitado
% del factor VIII X 1 UI /mL

100%x = UI factor VIII/mL
La concentración total de factor VIII en crioprecipitado, se define

multiplicando el número de unidades internacionales (UI) por mililitro
obtenidas a partir de la formula anterior por el volumen total en mililitros del
componente evaluado:
UI Factor VIII/ Unidad = UI/ mL Factor VIII x volumen en mL del

crioprecipitado
 Cálculos para la determinación de fibrinógeno en crioprecipitados:
o Teniendo en cuenta que la concentración del fibrinógeno se expresa

en el mg/dl, es necesario aplicar la siguiente formula con el fin de
establecer la concentración total de fibrinógeno en un componente
plasmático, ejemplo:
1 dl = 100mL
Fibrinógeno mg x Volumen en mLCrioprecipitado
100 mL (1 dL) =mg fibrinógeno / Unidad
1500 mg fibrinógeno x 20 mLVolumenCrioprecipitado

100 mL (1 dL) = 300 mg fibrinógeno / Unidad

2017
 Determinación de la esterilidad de Componentes Sanguíneos: En la

actualidad la contaminación bacteriana, es considerada como una de las
causas más importantes de reacciones adversas a la transfusión. La sepsis
bacteriana asociada a transfusión es causada más frecuentemente por
concentrados plaquetarios que por otro tipo de componentes, dado que las
bacterias crecen generalmente en el mismo rango de temperatura en el que
son almacenadas las plaquetas. Se considera que el nivel de contaminación
en elmomento de recolectar las plaquetas es relativamente bajo, de 1 a 10
unidades formadoras de colonias/ mL o menor, sin embargo si el
componente está contaminado, la bacteria inoculada puede proliferar en
pocas horas hasta alcanzar niveles de 10 unidades formadoras de colonias /
mL o mayor, cantidad que en un corto periodo de tiempo puede producir
bacteremia progresiva a sepsis y a la muerte, dependiendo además del tipo
de bacteria, velocidad de transfusión y estado clínico del receptor.
CONTROL DE CALIDAD DE LAS PRUEBAS BIOLOGICAS:
La validez de los resultados de una prueba depende de la calidad de las medidas

utilizadas desde el momento de la toma de la muestra, durante y después de la
prueba.
La producción de buenos resultados requiere un programa que incluya garantía,
control y evaluación de la calidad.
Muchas variantes afectan la calidad de un resultado, entre ellas la competencia del
personal, la calidad de los preparados comerciales, del equipo, de los controles
utilizados en cada corrida, de la interpretación, e informe del resultado.
Definiciones:
Prueba de tamizaje
Se entiende por pruebas de tamizaje aquellos exámenes aplicados con el fin de
identificar una población, aparentemente sana, en mayor riesgo de tener una
determinada enfermedad, que hasta ese momento no se les ha diagnosticado o
evaluación masiva de sujetos asintomáticos respecto de una patología específica y
antes que ellos consulten espontáneamente.
Quimioluminiscencia
La tecnología de inmunoanalisis de micropartículasquimioluminiscentes (CMIA) se
usa para detectar la presencia de Antígenos, Anticuerpos y analitos en las muestras
de los donantes.
Quimioluminiscencia es la generación química de la luz a una longitud de onda
determinada, esta reacción no es necesario detenerla, es una tecnología mucho
más sensible.
ELISA
Es el acrónimo en inglés para enzimoinmuno análisis de adsorción y es un examen
de laboratorio comúnmente usado para detectar anticuerpos en la sangre.

2017
Prueba confirmatoria
Se utilizan para el seguimiento de los resultados del tamizaje, estas pruebas
permiten establecer un diagnostico, las pruebas confirmatorias están diseñadas
para ser especificas.
Desviación estándar
La desviación estándar es una medida del grado de dispersión de los datos con
respecto al valor promedio. Dicho de otra manera, la desviación estándar es
simplemente el "promedio" o variación esperada con respecto a la media
Coeficiente de variación
El coeficiente de variación es la relación entre la desviación típica de una muestra y
su media.
Media:
Tendencia central de distribución, está relacionada con la exactitud.
Error Aleatorio:
Se denominan error aleatorio a la pequeña variación que aparece entre
observaciones sucesivas realizadas por el mismo observador y bajo las mismas
condiciones. Las variaciones no son reproducibles de una medición a otra y se
supone que sus valores están sometidos tan sólo a las leyes del azar y que sus
causas son completamente incontrolables para un observador.
Los errores aleatorios poseen, en su mayoría, un valor absoluto muy pequeño y si

se realiza un número suficiente de medidas se obtienen tantas desviaciones
positivas como negativas.
Error sistemático
Se denomina error sistemático a aquel que es constante a lo largo de todo el
proceso de medida y, por tanto, afecta a todas las medidas de un modo definido y
es el mismo para todas ellas. Estos errores tienen siempre un signo determinado y
las causas probables pueden ser:
 Errores instrumentales (de equipos); por ejemplo, el error de calibrado de los

instrumentos.
 Error personal: Este es, en general, difícil de determinar y es debido a las
limitaciones de carácter personal. Como, por ejemplo, los errores de paralaje,
o los problemas de tipo visual
 Errores de método de medida, que corresponden a una elección inadecuada
del método de medida; lo que incluye tres posibilidades distintas: la
inadecuación del aparato de medida, del observador o del método de medida
propiamente dicho.

2017
Error total
Es el resultado de la suma de la imprecisión y la inexactitud.
Exactitud
Se define como el grado de concordancia entre el valor “verdadero” y el
experimental. De manera que un aparato es exacto si las medidas realizadas con él
son todas muy próximas al valor “verdadero” de la magnitud medida.
Precisión:
Hace referencia a la concordancia entre las medidas de una misma magnitud
realizadas en condiciones sensiblemente iguales. De modo que, un equipo será
preciso cuando la diferencia entre diferentes mediciones de una misma magnitud
sean muy pequeñas.
Exactitud:
Implica, normalmente, precisión, pero la afirmación inversa no es cierta, ya que
pueden existir equipos muy precisos que posean poca exactitud, debido a errores
sistemáticos, como el “error de cero”, etc. En general, se puede decir que es más
fácil conocer la precisión de un aparato que su exactitud (básicamente, debido a la
introducción del término “verdadero”).
Sensibilidad:
La sensibilidad está relacionada con el valor mínimo de la magnitud que es capaz
de medir. Por ejemplo, decir que la sensibilidad de una balanza es de 5 mg significa
que, para masas inferiores a la citada, la balanza no acusa ninguna desviación.
Normalmente, se admite que la sensibilidad de un equipo viene indicada por el valor
de la división más pequeña de la escala de medida.
Repetitividad:
Se mantienen las mismas condiciones (reactivos, calibración, instrumento, operario)
corrida en el mismo momento.
Reproducibilidad:
Varían las condiciones (número de lote, usuario, intercorrida).
Sesgo:
Diferencia ente la exactitud e imprecisión.
Corrida analítica:
Número de muestras determinadas para validar una corrida con una corrida de los
controles de calidad.
Generalidades
El control de calidad se refiere a aquellas medidas que deben incluirse durante cada
prueba para verificar que esté funcionando correctamente. En cada corrida deben

2017
incluirse los controles que trae el estuche, montando el número indicado y algunas
muestras cuyo resultado ya conocemos en el laboratorio.
Todos los controles deben tratarse del mismo modo que las muestras desconocidas
para validar el funcionamiento de la prueba. Al terminar el procedimiento se leen los
controles y las muestras empleando el mismo criterio de interpretación. Si los
controles conocidos producen resultados aceptables, indica que la prueba es válida
y que se cumplieron todas las condiciones para obtener resultados confiables. El
control de calidad es inherente a “esta prueba”, a “esta corrida”.
Para que los resultados obtenidos sean considerados como confiables debe
producir se deben tener en cuenta las siguientes pautas:
 Incluya controles de calidad en cada corrida.
 Siga estrictamente las indicaciones del fabricante en todos los parámetros
físicos y técnicos como: número de controles, frecuencia de calibraciones
tiempo de incubación, temperatura, etc.
 Repita las pruebas cuando no tenga un control dentro de un margen
aceptable.
 Use los estuches dentro de la fecha de vencimiento indicada por el
fabricante.
 Siempre califique la muestra basándose en las especificaciones del inserto.
Si la muestra no cumple con los requisitos pida una nueva muestra.
 Asegúrese que todas las muestras están correctamente identificadas.
 Vigile estrictamente el proceso de congelación y descongelación de muestras
y mezcle bien antes de usarlas.
 Revise nuevamente los resultados de las pruebas y de los controles antes de
validar los resultados.
PREVENIR LA TRANSMISION DE ENFERMEDADES

De acuerdo con el Decreto 1571 Artículo 42 se deben efectuar en una muestra de
sangre de cada donante, bajo la responsabilidad del Director del Banco de Sangre
cualquiera que sea su categoría las siguientes pruebas obligatorias:
1. Anticuerpos para HIV 1-2
2. Anticuerpos para HVC
3. Antígeno de superficie para Hepatitis B (HbAgS)
4. Serología de Sífilis
5. Anticuerpos contra el Tripanosoma cruzzi (Enfermedad de Chagas)
6. Anticuerpos contra el virus Linfotrópico de células T humanas I y II (HTLV I/II)
7. Anticuerpos contra el antígeno core del virus de la Hepatitis B (Anti HBc)

2017
PERFIL SEROLOGICO HIV
 ARN mesurable a partir de 2 semanas

 Antígeno p24 a partir del día 11 – 13 desde el inicio de la infección es
detectable hasta un mes y medio después de la infección.
 Anticuerpos tipo IgM aparecen en las primeras tres semanas y el pico se
presenta en la 4 y la 5ª
 Anticuerpos tipo IgG entre la tercera y cuarta semana después de la
infección.

2017
PERFIL SEROLOGICO HEPATITIS B
 Primer marcador circulante es ADN viral

 Poco después o simultáneamente por HBsAg
 Poco después aparece HBeAg
 Entre 1 – 2 semanas anti-HBc IgM caen a las 4 semanas
 Core IgG aparece simultáneamente a IgM y persiste para toda la vida.

2017
PERFIL SEROLOGICO HEPATITIS C
 Primer marcador ARN viral

 Simultáneamente antígeno HCV
 Entre la 1 – 4 semana Anticuerpos IgM
 Entre la 2 – 8 semana Anticuerpos IgG

2017
PERFIL SEROLOGICO SIFILIS
 Aparecen a las dos semanas anticuerpos IgM

 De tres a cuatro semanas anticuerpos IgG permanecen de por vida.
PERFIL SEROLOGICO HTLV I II
HTLV AC
30 90 días
 Periodo de incubación 30 – 90 días

 Los anticuerpos persisten con títulos altos de por vida

2017
PERFIL SEROLOGICO CHAGAS
CHAGAS ANTICUERPO
Ventana inmunológica 3 - 8 SEMANAS
 Diagnostico temprano en frotis de sangre (amastigote)

 Aparecen de 3 – 8 semanas los anticuerpos y permanecen
El control interno puede ayudar a que una entidad consiga sus objetivos, a prevenir
las pérdidas de recursos, y a la obtención de la información más oportuna y eficaz.
También puede reforzar la confianza en que la organización cumple con las leyes y
normas aplicables, evitando efectos perjudiciales para su reputación y otras
consecuencias. En resumen puede ayudar a que una entidad llegue adonde quiere
ir y evite peligros y sorpresas en el camino. Bajo el nuevo marco conceptual el
Sistema de Control Interno se diseña a través de cinco componentes básicos, que a
su vez tienen normas bien definidas para poder efectuarlos y evaluarlos: el ambiente
de control, la evaluación de riesgo, las actividades de control, la información y
comunicación, y la supervisión o monitoreo.
Los componentes están interrelacionados lo que hace que al existir un cambio en el

ambiente de control se deriven transformaciones en el resto de los componentes,
esto es precisamente lo que le da al control interno un carácter de sistema, y su
efectividad está en la habilidad que tenga el dirigente para crear en su entidad una
cultura de gestión periódica de los riesgos, para que realmente el sistema de control
interno forme parte del proceso de gestión. Las técnicas establecidas por la entidad
para el diseño de los componentes son precisamente las que van convirtiendo al
Sistema de Control Interno en un instrumento encaminado a la prevención
Riesgos asociados a inadecuada gestión de la calidad.
Riesgos internos
 Relacionados con la información y documentación:

 Información no veraz ni oportuna.
 No cumplimiento con los calendarios de informaciones internas y externas.

2017
 Inadecuado archivo de información pasivo y tiempo de conservación.

 Procesos no procedimentados ni correctamente definidos.
 Falta de procedimientos documentados de todo el proceso.
 Incumplimiento con el llenado de carpetas técnicas y el plan de
mantenimiento y calibración de equipos médicos y no médicos.
Relacionados con la calidad de los productos:
 Productos que no reúnen los requisitos de calidad establecidos.

 Inadecuado sistema de búsqueda activa de la satisfacción de clientes
externos e internos
 Deficiente análisis e interpretación de los costos por los trabajadores.
 Relacionados con el personal:
 Indisciplina laboral (Violación de las normas y procedimientos, reglamentos,
regulaciones y código de ética).
 No adecuada rotación del personal y cambios de tecnologías.
 No adecuada preparación de los cuadros y reservas.
Riesgos externos
 Imposibilidad de selección de proveedores que condiciona inestabilidad en la

calidad de los productos suministrados.
 Inadecuado sistema de gestión de las donaciones voluntarias de sangre por
los organismos cooperantes (Intersectorialidad).
 Introducción de nuevos productos sustitutos de la sangre al mercado.

2017
BIBLIOGRAFIA
1. Manual de normas técnicas administrativas y de procedimientos para bancos

de sangre resolución 901 de 1996
2. Diccionario Enciclopédico Vox 1. © 2009 Larousse Editorial, S.L.
3. Joint committeefor guides in metrology - ISO [VIM – JCGM 200:2012]
4. [NTC-ISO 9000:2005]
5. Manual técnico AABB edición 15 año 2005
6. control de calidad de componentes sanguineos Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Libertad y Orden ISBN 978-958-13-
0157-7
7. www.ugr.es/~andyk/Docencia/TEB/Errores.pdf


961996748113/virtualeducation/3064/contenidos/2655/GUIA MODULO 4.2017

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CONTROL DE CALIDAD PARA BANCOS DE SANGRE Y

MODULO 4: CONTROL DE CALIDAD PARA BANCOS DE SANGRE Y

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El control de calidad moderno comenzó en los años 30 con la aplicación industrial

La segunda guerra mundial fue el catalizador que permitió aplicar el cuadro de

La estadística se convierte en la técnica indispensable para poder predecir y

1. Lo que debiera ser (la estandarización).

2. Lo que es o lo que fue (el comportamiento real, frente a los estándares).

3. La acción consecuente (Planes para mejorar los estándares).

La falta de control, es la ausencia de alguno de estos tres elementos

El control es un medio, no un fin en sí mismo por lo tanto es una herramienta

Históricamente, los bancos de sangre y los servicios de Medicina Transfusional han

recolección de la sangre, la realización de todas las pruebas inmunohematológicas y

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En el módulo de gestión de calidad en el banco de sangre y servicio transfusional

 Analizar y aprobar los procedimientos y los programas de capacitación

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En el control de calidad se establecen niveles de imperfección máximos permisibles

Selección del personal:

El detalle de los requisitos normativos para el personal que va a trabajar en el banco

La verificación de los requisitos de la competencia del personal a contratar por parte

 Validación de los títulos obtenidos por parte de la institución educativa que

• Proceso misional de la institución

• Programa de gestión de residuos (PGIRH)

 El tiempo planeado para esta preparación.

Validación de la competencia del personal

Programa de capacitación anual

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RELACIONES CON EL CLIENTE Y EL PROVEEDOR

Los materiales e insumos usados en ciertos procedimientos son considerados

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Relación cliente proveedor en la transfusión sanguínea

• PROVEEDOR de muestras, distribución)

El objetivo fundamental de la relación cliente – proveedor es el de “mejorar la

En Colombia el control de calidad de los equipos de los bancos de sangre y

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 METROLOGIA: Metros: medida, logos: tratado, es la ciencia de las

MANTENIMIENTO PREDICTIVO: Este seguimiento se realiza para pronosticar el

MANTENIMIENTO PREVENTIVO: Se define como la programación de

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es prevenir las fallas manteniendo los equipos en óptimas condiciones de operación,

MANTENIMIENTO CORRECTIVO: Es el mantenimiento correctivo de

Un inconveniente en este tipo de mantenimiento es que debe preverse un

COMO PLANEAR EL CONTROL METROLÓGICO?

1. Identificar los equipos críticos y las variables metrológicas de cada equipo

 Recomendaciones del fabricante

3. Deben establecerse planes de confirmación metrológica, diseñados de

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4. Deben documentarse los métodos para establecer o modificar los intervalos

NO ES NECESARIO CALIBRAR/VERIFICAR/CALIFICAR TODOS LOS

A continuación se detalla una propuesta para que mejoren o implementen en

MODELO CONTROL GESTION METROLOGICA

NOMBRE EQUIPO MANTENIMIENTO MANTENIMIENTO MANTENIMIENTO VARIABLE PERIODICIDA RESPON

Todos los equipos utilizados para la provisión de sangre y sus componentes

La validación de instalación muestra que los equipos están instalados

La validación operativa muestra que el equipo funciona correctamente dentro de los

La validación de funcionamiento garantiza el funcionamiento óptimo del equipo

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GESTION DE LOS PROCESOS

Una vez que un procedimiento ha sido implementado, la institución debe establecer

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La validación es crítica en los procedimientos donde no es posible medir o