Nume: Mihalcea Victoria Florentina

Grupa : 114
Seria : III
Anul : I

Transplantul de organe
- Parte juridica -

Facultatea de Drept din cadrul Universitatii Bucuresti

 I. Introducere
In ultimii 50 de ani, transplantul de organe a devenit o practica medicala raspandita pe plan
mondial,care a adus mari beneficii pentru sute de mii de pacienti. In ultimele doua decenii,
utilizarea organelor umane a evoluat si s-a intensificat in mod constant .

In prezent, s-a considerat ca transplantul de organe prezinta cel mai bun raport cost-eficienta in
cazul insuficientei renale in stadiu terminal, in timp ce in stadiul terminat al unor organe cum
sunt ficatul, plamanii, inima, reprezinta singurul tratament disponibil.

Desi s-a dovedit a fi atat de necesar, utilizarea organelor pentru transplant presupune anumite
riscuri. Acestea ar trebui sa prezinte o calitate si o siguranta care sa reduca la minimum
riscurile de transmitere a bolilor. Aceste riscuri insa, pot fi reduse in mod semnificativ prin
existent unor sisteme nationale si international in domeniul transplantului bine organizate si
prin aplicarea celor mai bune cunostinte in domeniu, tehnologii si tratamente medicale
inovatoare

II. Cadru normativ

1. Legea nr.42/2008

Transplantul de organe, tesuturi si celule umane este reglementat de Legea nr.42/2008.

Aceasta lege constituie cadrul juridic de reglementare a transplatului tuturor organelor,
tesuturilor si celulelor. Singura exceptie sunt organelle reproductive, tesuturile,celule si
organelle embrionare sau fetele, sangele si dervatele din sange.

Legea reglementeaza si principiile care stau la baza transplantului de organe :

- Demnitatea si identitatea fiintei umane sunt protejate si garantate, fara discriminare.

- Se respecta toate drepturile si libertatile fundamentale
- Donatorului ii se ofera beneficiul terapeutic al recipientului prin oportunitatea
transplantului de organe
- Se asigura calitatea, prin respectarea standardelor si obligatiilor profesionale
- Se garanteaza identificarea organelor, tesuturilor si celulelor destinate transplantului in
procesul prelevarii, stocarii si distributiei de la donator la recipient si viceversa.
- Se garanteaza accesul echitabil al pacientilor la serviciile de transplat.

In cea ce-l prveste pe donator, legea il defineste pe acesta ca fiind subiectul in viata sau decedat
de la care se preleva organe, tesuturi si/sau celule. Aceasta notiune a dat nastere unei intrebari
adresate frecvent de catre oameni si anume : este considerat subiect in viata sau subiect
decedat persoana aflata in moarte cerebrala ? Aici intervine o noua discutie, legata de
moralitatea transplantului de organe de la un donator aflat in moarte cerebrala.

2. Directiva 2010/45/UE a Parlamentului European si a Consiliului din 7 iulie 2010

Alt cadru juridic care defineste standardele pentru transplantul de organe este prevazut de
Directiva 2010/53/UE, denumita si directiva europeana privind organele.
Prin aceasta directiva se stabilesc standardele de calitate si de siguranta privind organele, dar se
prevad si toate etapele procesului de transplant, de la donare, testare si prelucrare pana la
distrbuire.
Pentru a exista acest transfer de organe in scopuri terapeutice, trebuie ca cetatenii Uniunii sa
fie pregatiti pentru a le dona. In fiecare an au loc schimburi de organe intre statele member.
Prin aceasta operatiune, se sporeste numarul de organe disponibile si se asigura o mai buna
compatibilitate intre donator si primitor, imbunatatind astfel calitatea transplantului. Astfel,
organele disponibile ar trebui sa poata traversa frontierele fara problem si intarzieri inutile
Cu toate acestea, transplantul se efectueaza de catre spitale sau profesionisti si intra in
jurisdictii diferite. Exista diferente semnificate de la stat la stat in ceea ce priveste cerintele de
calitate si siguranta.
Prin urmare, s-a impus existenta unor standard comune de calitate si siguranta la nivelul Uniunii
pentru prelevarea, transportul si utilizarea organelor . Prezenta directiva, desi are in prim- plan
siguranta si calitatea organelor, contribuie indirect si la combaterea traficului de organe prin
instituirea autoritatilor competente, autorizarea centrelor de transplant, definirea conditiilor de
prelevare si instituirea sistemelor de trasabilitate.

In Art.2 din prezenta directiva se specifica care este domeniul de aplicare al directive si anume:
donarea, evaluarea, prelevarea, conservarea, transportului si transplantului de organe.
Alineatul al doilea al aceluiasi articol specifica faptul ca pentru organele utilizate in scopul
cercetarii, nu se aplica respectiva directiva.

Articolul 4 din cadrul aceleiasi directiva, reglementeaza conditiile pentru apllicarea

procedurilor operationale, cum ar fi : verificarea identitatii donatorului, verificarea
consimtamantului donatorului sau al familiei donatorului, prelevarea,conservarea, ambalarea si
etichetarea organelor in conformitate cu legea etc.

Articolul 5 si 6 reglementeaza normele cu privire la prelevarea de organe. Prelevarea se

realizeaza in centrele de prelevare conform articolul 5 alineatul 1, statele member fiind cele
care se asigura si pentru faptul ca prelevarea are loc in Sali de operatie concepute in
conformitate cu standardele corespunzatoare.

Articolul 8 din prezenta directiva reglementeaza cerintele care trebuie indeplinite pentru ca
transplantul de organe sa aiba loc .

Articolul 13 cuprinde principiile care reglementeaza donarea de organe, faptul ca statele

membre trebuie sa se asigure ca donarea de organe de la donatorii decedati si de la donatorii
vii este voluntara si neremunerata. Acest principiu al neremunerarii nu impiedica in schimb
donatorii in viata sa primeasca o compensatie, cu conditia ca aceasta sa se limiteze strict la
acoperirea cheltuielilor si a pierderii veniturilor cauzate de donare. Statele membre interzic
actiunile de mediatizare cu privire la nevoia sau disponibilitatea de organe atunci cand se
urmareste obtinerea unui castig financiar sau avantaj.

Acestea au fost insa doar cateva aspecte ale prezentei directive. Ea ofera in schimb cadrul
necesar pentru calitatea si siguranta privind organele, acoperand toate etapele procesului in
sine.

Pentru a sprijini punerea in aplicare a acestui act de baza, Comisia a propus si adoptat, in
stransa colaborare cu autoritatile nationale din UE, Directiva de punere in aplicare 2012/25/UE
a Comisiei de stabilire a procedurilor de informare pentru schimbul, intre statele membre, de
organe umane destinate transplantului.

3. Directiva de punere in aplicare 2012/25/UE a Comisiei din 9 octombrie 2012

Prin respectiva directiva se stabileste procedurile de informare pentru schimbul intre statele
membre, de organe umane destinate transplantului si are in vedere atat Tratatul privind
functionarea Uniunii Europene cat si Directiva 2010/53/UE discutata la punctual al 2.

Directiva are ca scop asigurarea unui nivel intalt de sanatate publica prin schimbul de organe
intre statele membre prin faptul ca acestea necesita un set detaliat de norme de procedura
uniforme pentru transmiterea de informatii privind caracterizarea organelor si a donatorului,
pentru transabilitatea organelor si pentru semnalarea incidentelor si a reactiilor adverse grave.

Transmiterea de informatii este foarte adesea o chestiune de urgenta. Este esential ca

expeditorii informatiilor sa fie in masura sa identifice si sa informeze rapid destinatarii relevanti.
Autoritatile competente sau organismele delegate ale unui stat membru ar trebui sa transfere
informatiile primate in temeiul prezentei directive catre primitorul adecvat, dupa caz in
conformitate cu repartizarea competentelor din statul membru in cauza

Articolul 1 reglementeaza domeniul de aplicare a prezentei directive, adica faptul ca se aplica

schimburilor transfrontaliere de organe umane destinate transplantului in interiorul Uniunii
Europene.

Articolul 2 stabileste obiectul de aplicare a prezentei directive si anume ca stabileste

procedurile pentru transmiterea informatiilor referitoare la caracterizarea organului si a
donatorului, procedurile pentru transmiterea informatiilor necesare pentru a asigura
trasabilitatea organelor si procedurile pentru a asigura notificarea incidentelor si a reactiilor
adverse grave.

Articolul 4 reglementeaza cateva dintre atributiile statelor membre cu privire la informatiile

transmise intre autoritatile competente sau organele delegate.

Pe langa aceste 3 acte normative care reprezinta cadrul juridic al transplantului de organe, mai
sunt si alte acte care pun legislatia in picioare:

- Rezolutia 2007/2210
- Concluziile Consiliului nr. 15332/07 SAN privind donarea si transportul de organe
- Comunicarea Comisiei COOM(2007)
- Documentul de consultare privind donarea de organe si transparenta

III. Este considerat subiect in viata sau decedat persoana aflata in moarte cerebrala?

Prin interpretarea notiunii de donator s-a dat nastere acestui aspect important : este
considerat subiect in viata sau subiect decedat persoana aflata in moarte cerebrala? De aceea
trebuie dezbatuta moralitatea transplantului de organe de la un donator aflat in moarte
cerebrala.

Moartea cerebrala, departe de conceptia clasica, traditionala, nu este altceva decat pierderea
ireversibila a functiilor intregului creier, inclusive baza acestuia. Conceptul de moarte cerebrala
a fost creat pentru depasirea controverselor privitoare la prelevarea de organe pentru
transplant.
Profesor Chirila atrage atentia, sustinand faptul ca moartea cerebrala nu este moartea reala,
naturala : “ În momentul în care se recoltează organele unui bolnav declarat în moarte
cerebrală, în momentul în care chirurgul înfige bisturiul, bolnavului îi apar lacrimi spontane în
ochi. Deşi e declarat în moarte cerebrală, are şase semne prin care e definită moartea cerebrală
– e adevărat că definiţia morţii cerebrale în vreo 15 ţări diferă de la ţară la ţară, deci sunt
probleme juridice, medicale, teologice, duhovniceşti – până în momentul în care e decupat
organul şi se face inciza, până în momentul acesta bolnavul, sau mortul cum vor să îi spună
transplantologii, nu plânge. Plânge în momentul în care i se recoltează, de regulă, cele cinci
organe după care aleargă instituţia transplantologică ca să mă exprim foarte elegant”

In cazul persoanelor aflate in moarte cerebrala, consimtamantul va fi dat de cei carora legea le
recunoaste aceasta vocatie, chiar daca este exprimat in numele altuia si, pe cale de consecinta,
este revocabil pana in momentul in care isi produce efectele.

Si apoi urmeaza intrebarea : “ Cat de indreptatit este consimtamantul altei persoane pentru
prevalarea de organe, in masura in care poate fi viciat ? “ in conditiile in care exista studii la
nivel international cu privire la posibilitatea revenirii din moarte cerebrala.

IV. Consimtamantul

In incercarea de a creste rata denarii de organe cadaverice pentru transplant, unele tari au
introdus un sistem de donare de tip opt-out ,ce are la baza constimantul prezumat al
donatorilor.

In prezent, exista in lume doua tipuri de siseme de donare a organelor:

- Sistemul opt-in , regasit in state precum SUA, Marea Britanie, Germaia, in care recoltarea
se face doar cu consimtamantul informat al donatorului
- Sistemul opt-out, ce permite donarea in baza consimtamantului prezumat, cum este in
tari precum Spania, Austria, Belgia

Aceste doua sisteme au aparut pentru ca unii oameni nu doresc sa isi doneze organele dupa
moarte, recoltarea fiind permisa doar in baza dorintei de a dona, exprimata anterior decesului
prin consimtamant informat, iar unii oameni doresc sa-si doneze organele dupa moarte.

Toti cetatenii au posibilitatea de a-si inregistra dorinta de a nu-si dona organele dupa deces,
iar neinregistrarea opozitiei fata de donare echivaleaza cu acordul pentru recoltare ( sistemul
opt-out). Bineinteles ca, implementarea sistemului opt-out difera, in functie de gradul de
implicare a membrilor in decizia de donare.
 Anumite studii arata ca exista diferente intre exprimarea dorintei de a dona si trecerea
propriu-zisa la act. In SUA, de exemplu, 70% din populatie ar fi de accord sa-si doneze
organele pentru transplant dupa deces, dar numai 20% din populatie detine un card de
donator.

Consimtamantul prezumat poate genera abuzuri, favorizand incalcarea autonomiei

pacientilor prin recoltarea de organe de la persoane care nu ar fi dorit acest lucru, dar care nu
si-au exprima opozitia fata de donarea in timpul vietii, ignorand astfel dorintele acestora
privind soarta corpurilor lor dupa moarte. Pentru a putea fi introdus in practica,
consimtamantul prezumat trebuie sa indeplineasca unele conditii destinate respectarii
autonomiei cetatenilor si prevenirii abuzurilo.

V. Raspunderea medicilor

Daca sanatatea donatorului sau a recipientului a fost afectata din cauza nerespectarii
standardelor,conditiilor si modalitatiilor legale de prelevare si transplant de organe, tesuturi
si/sau celule, institutia medicala in cauza raspunde fata de persoanele nominalizate in
conformitate cu legea.

In caz de nerespectare a cerintelor prezentei legi si ale altor acte normative, medicii si alte
persoane implicate in procesul de autorizare, avizare, donare si transplant de organte, tesuturi
si celule umane raspund in conformitate cu legea.
Bibliografie :

1. Legea 42/2008 privind transplantul de organe, tesuturi si celule umane

2. Directiva 2010/53/UE privind standardele de calitate si siguranta referitoare la organele

umane destinate transplantului

3. Directiva de punere in aplicare 2012/25/UE a Comisiei din 9 octombrie 2012 de stabilire a

procedurilor de informare pentru schimburi, intre statele membre, de organe umane destinate
transplantului

4. Etica sanatatii publice – Rodica Gramma si Oleg Lozan

5. https://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/organs_ro

6. https://www.juridice.ro/451340/fictiuni-medicale-cu-efecte-juridice-moralitatea-
transplantului-de-organe-de-la-un-donator-aflat-in-moartea-cerebrala-si-raspunderea-juridica-
a-medicului.html