Establecer los requisitos de calidad analítica es una necesidad de los procedimientos

analíticos y ser declarados en términos de Error Total máximo permitido (ETa), permitió
evaluar la competencia analítica de cada determinación 
Este modelo fue propuesto inicialmente por la agencia gubernamental de los Estados
Unidos, conocida como Clinical Laboratory Improvement Amendments en 1988 (CLIA ´88) y
a partir de su publicación, Westgard desarrolló las gráficas de función de poder una serie
de gráficos de “especificaciones operacionales del proceso” conocidos como gráficos
OPSpecs, los cuales permiten:
 evaluar el desempeño de un proceso analítico y posteriormente …
 establece una ecuación matemática que permite el cálculo del número de sigmas
“Sigma Métrico”, estableciendo así un nuevo modelo de reglas de control basadas en la
estrategia “seis sigma”.
Es así como hoy los sistemas de análisis altamente automatizados, se relacionan
principalmente con la presencia de errores sistemáticos debido a que los errores aleatorios
están bien controlados por la operación del sistema, por ello Westgard introduce la
necesidad de detectar el Error Sistemático Crítico que es el tamaño del error que es
medicamente importante y necesario detectar por el procedimiento de control de calidad.
Para determinar la competencia y desempeño analítico de sus exámenes, el laboratorio
clínico debe establecer un requisito de calidad analítica para cada analito y disponer de dos
parámetros para realizar los cálculos, al respecto, su imprecisión e inexactitud
El primer estimador se obtiene a través del control interno (coeficiente de variación %CV),
mientras que el segundo estimador se obtiene habitualmente a partir de un programa de
evaluación externa de la calidad (% de Sesgo o Desvío Relativo Porcentual, DRP, “Bias” en
inglés).

DEFINICIONES
- Carta control de Levey-Jennings: método gráfico que muestra los resultados de los con-
troles. Los resultados se grafican secuencialmente en el tiempo (eje X), y el resultado de la
medición (eje Y).
- Carta OPSpecs: Especificaciones operacionales del proceso describen la imprecisión e
inexactitud permitidas para un método y el control de calidad estadístico necesario para
monitorear y asegurar el cumplimiento de los requisitos de calidad analíticos y/o clínicos de
una determinación de laboratorio.
- Competencia analítica: pericia, aptitud, idoneidad o capacidad que tiene un método
analítico para lograr cumplir con los requisitos de calidad, que están definidos como
óptimos por el laboratorio clínico para un determinado analito, habitualmente definido a
través del Error Total máximo permitido, de forma tal, que el Error Total obtenido para un
analito determinado en el laboratorio sea menor que el Error Total máximo permitido
(ETa) o sus componentes por separado.
Error Sistemático Crítico: corresponde al tamaño del error sistemático médicamente im-
portante que es necesario detectar por el procedimiento de calidad, para cumplir y
mantener un requisito de calidad definido.
Probabilidad de falso rechazo (Pfr): describe la probabilidad de rechazar una corrida
analítica cuando no hay errores analíticos adicionales a la imprecisión inherente al
proceso, idealmente Pfr debe ser 0, ninguna corrida debe ser rechazada en falso (falsas
alarmas).
- Probabilidad de detección del error (Pde): describe la probabilidad de detectar un error en
una corrida analítica cuando está presente, adicional a la imprecisión inherente al proceso,
idealmente Pde es 1, los errores son detectados el 100% cuando ocurren (verdaderas
alarmas).
Sigma Métrico (SM): es una medida que relaciona el límite de tolerancia máximo es-
tablecido para un proceso con el desempeño analítico de dicho proceso y que tan
frecuente es la probabilidad que ocurran defectos.
DESARROLLO
1) Para establecer un proceso de control en el laboratorio clínico, se requiere previamente
que:
-el instrumento/equipo sea apropiadamente calificado
-el método analítico propiamente tal, sea validado o verificado de forma adecuada y
demostrable
para ello es primordial que el laboratorio clínico defina un requisito de calidad analítica para
cada método analítico cuantitativo (CLIA, variabilidad biológica, decisión clínica, por ejemplo).

2) A continuación conocer la imprecisión del método analítico a través de su control de

calidad interno y conocer su inexactitud a través de su control de calidad externo, parámetros
con los cuales, puede aproximarse a conocer el Error Total de su método en condiciones de
rutina. Estos datos pueden ser considerados como el nivel inicial de calidad, en condiciones
de estabilidad del método.

3) Una vez conocido el Error Total, proceder a evaluar la competencia y desempeño analítico,
utilizando alguna metodología a definir por el laboratorio clínico (Cartas OPSpecs, Sigma
Métrico, Error Sistemático Crítico, por ejemplo).

4) Luego, según los datos obtenidos en la evaluación del desempeño analítico, calificar su
rendimiento (por ejemplo: inaceptable, marginal, bueno, muy bueno, óptimo) y proponer las
mejoras que ameriten, en caso que el método no cumpla con los requisitos de calidad
establecidos por el laboratorio clínico y para los que cumplan los requisitos de calidad,
mantener y si es posible, mejorar su desempeño analítico.

En relación a los requisitos de calidad analítica, se recomienda revisar:

El consenso de Estocolmo « Strategies to set Global Analytical Quality Specifications in

Laboratory Medicine - Consensus agreement», que fue publicado en: “Scandinavian Journal
of Clinical and Laboratory Investigation 1999; 59:585, donde se presenta un modelo je-
rárquico consistente en cinco opciones donde:

-los primeros puestos los ocupan aquellos criterios directamente relacionados con la
satisfacción de las necesidades médicas para el diagnóstico, seguimiento, pronóstico y
tratamiento del paciente;

-el tercer puesto está definido por las opiniones de los expertos en temas clínicos o de calidad

-los dos últimos puestos están relacionados con las prestaciones de los métodos analíticos,
pero sin relación con la satisfacción de los requisitos médicos como por ejemplo las especifi-
caciones mínimas de consenso entre Sociedades Científicas u Organismos Reguladores y
criterios de los programas de evaluación externa de la calidad para un rendimiento aceptable.
La norma ISO 15189:2012 contiene todos los requisitos que los LABORATORIOS CLÍNICOS QUE
ANALIZAN MUESTRAS BIOLÓGICAS DE ORIGEN HUMANO, tienen que cumplir para demostrar que:

- Disponen de un sistema de gestión de la calidad.

- Son técnicamente competentes.
- Son capaces de producir resultados técnicamente válidos.

ISO 15189 fue elaborada por el Comité Técnico ISO/TC 212 (Clinical Laboratory Testing and In Vitro
Diagnostic Systems) tomando como referencia las normas ISO / IEC 17025 e ISO 9001.

Se divide en dos partes, la parte de gestión correspondiente a los requisitos para la certificación del
sistema de calidad y la parte técnica que describe los requisitos para el personal, instalaciones, equipos,
procedimientos, garantía de calidad e informes. Es en esta útima parte donde más se diferencia de la
Norma en la que se basa, la Norma ISO 9001:2008. La Norma además tiene dos anexos a nivel
informativo, uno referente a las recomentaciones para la protección de los sistemas de información del
laboratorio y otro sobre la ética en el laboratorio clínico.

Esta norma acredita y demuestra de manera objetiva e independiente el compromiso de un laboratorio

con la calidad y con la competencia técnica. Se demuestra así, una garantía sobre el funcionamiento del
laboratorio, un control sobre sus procesos, así como capacidad para satisfacer los requisitos técnicos
necesarios para asegurar una información vital para el diagnóstico clínico.

Principales Requisitos

 PERSONAL cualificado, IMPRESCINDIBLE para un servicio de calidad.

 EQUIPOS DE LABORATORIO, REACTIVOS Y MATERIAL FUNGIBLE, insumos críticos para la
realización del trabajo diario en un Laboratorio, luego su gestión es clave para la optimización
de procesos y obtención de la máxima calidad en el servicio ofrecido.
 Control sobre los PROCESOS CLAVE de un Laboratorio Clínico: PROCESOS PREANALÍTICOS,
ANALÍTICOS Y POSTANALÍTICOS.
 El pensamiento basado en el RIESGO, como un elemento dinamizador del enfoque a procesos.
 Adecuada GESTIÓN Y NOTIFICACIÓN DE INFORMACIÓN sensible para los PACIENTES.
 COMUNICACIÓN DE VALORES CRÍTICOS para asegurar la SEGURIDAD DEL PACIENTE.

Ejemplos de Acciones Prácticas a Implementar

 El laboratorio debe DISPONER DE UN PROGRAMA DE ACOGIDA PARA EL PERSONAL DE

NUEVA INCORPORACIÓN, que incluya: calendario laboral, horarios, tipo de vestuario/uniforme
de trabajo, instalaciones, requisitos de salud laboral, instrucciones de emergencia y los servicios
de salud ocupacional.
 EL LABORATORIO DEBERÁ FORMAR A SUS PROFESIONALES en el sistema de gestión de la
calidad, los procesos/procedimientos asignados, el sistema de información aplicable (sil), la salud
y seguridad, la ética y la confidencialidad del paciente.
  El laboratorio debe proporcionar a su personal UN ACCESO ADECUADO A LOS LAVABOS, a
un SUMINISTRO DE AGUA apta para el consumo y a las INSTALACIONES PARA EL
ALMACENAMIENTO DEL EQUIPO DE PROTECCIÓN PERSONAL Y LA VESTIMENTA.
 El laboratorio debe llevar a cabo el SEGUIMIENTO, CONTROL Y REGISTRO DE LAS
CONDICIONES AMBIENTALES, siempre que puedan influir sobre la calidad de la muestra, los
resultados y/o la salud del personal. EJEMPLOS: Iluminación, esterilidad, existencia de polvo,
humos nocivos o peligrosos, interferencia electromagnética, radiación, fuentes de alimentación
eléctrica, temperatura, niveles acústicos y de vibración.
 El laboratorio ha de implantar un PROGRAMA DE MANTENIMIENTO DE LOS
AUTOANALIZADORES utilizados para realizar las pruebas solicitadas, donde se sigan como
mínimo las instrucciones del fabricante.
 Se ha de verificar el SISTEMA ELÉCTRICO DEL EQUIPO, LOS DISPOSITIVOS DE PARADA DE
EMERGENCIA, ASÍ COMO LO REFERENTE AL MANEJO Y ELIMINACIÓN DE
RESIDUOS generados por el equipo.
 Se ha de llevar un INVENTARIO DE LOS REACTIVOS Y MATERIAL FUNGIBLE.
 Se ha de elaborar un registro para el control de los lotes de los reactivos y materiales (incluidos
los materiales de control y calibración), así como su fecha de recepción, fecha de caducidad,
número disponible, etc.
 El laboratorio debe elaborar una serie de documentos que describan la organización del proceso
preanalítico. Ejemplo: UN LISTADO DE TODOS LOS CENTROS/SERVICIOS DE PROCEDENCIA
DE LAS MUESTRAS, con el nombre del responsable y/o coordinador de cada centro.
 Cuando el laboratorio utilice MÉTODOS VALIDADOS, ha de realizar la verificación de los
mismos (Se puede disponer de la información del fabricante). ESTA VERIFICACIÓN DEBE
CONTENER COMO MÍNIMO: CÁLCULO DE LA PRECISIÓN Y VERACIDAD DE LOS NIVELES DE
DECISIÓN CLÍNICA.
 Realizar ensayos de INTERCOMPARACIÓN con otros laboratorios.

Variabilidad

Debemos reconocer que el objetivo del control de calidad analítico (CCA), tanto en su fase de
control interno (CI), como en la evaluación externa de la calidad (EEC), es el de lograr que la
variabilidad analítica (VA) sea siempre menor que la variabilidad biológica (VB) para que los
resultados del análisis contribuyan positivamente en la toma de decisiones médicas.

Control de calidad interno:

su objetivo fundamental es demostrar la reproducibilidad de los resultados para reducir el nivel

de incertidumbre. Esto se logra a través de coeficientes de variación analítica menores que los
coeficientes de variación biológica.

Evaluación externa de la calidad:

su objetivo fundamental es demostrar la veracidad de los resultados; requisito indispensable para

garantizar la comparabilidad de los mismos, independientemente del fabricante, del método o del
instrumento, y de esta manera satisfacer las necesidades de relevancia médica. Desde el punto de
vista médico, la comparabilidad de los estudios de laboratorio debe ser la misma que se logra
cuando se miden los signos vitales, incluyendo: peso, talla, tensión arterial y frecuencia cardiaca,
los cuales deben ser exactamente los mismos, cuando se miden en kg, m, mmHg y latidos por
minuto, independientemente de la báscula, cinta métrica, esfigmomanómetro y cronómetro que
se utilice en cualquier clínica del mundo.
Podemos afirmar, en consecuencia, que un método analítico se encuentra en control cuando su
variabilidad analítica es menor que la variabilidad biológica conforme a la ecuación CC = VA < VB
(cuadro III). De tal manera que, dentro de las tareas más importantes del responsable del
laboratorio, deberían estar las de conocer la variabilidad analítica de cada una de las pruebas que
realizan, además de la variabilidad biológica de la población que atienden, para poder determinar
la relación que existe entre ambas.

Política del Sistema de Gestión de la Calidad Seis Sigma (SSQM, por

sus siglas en inglés): Los requisitos de la calidad deben ser definidos
para cada procedimiento de examen para identificar características de
desempeño críticas que deben ser logradas para satisfacer el uso clínico
previsto de cada procedimiento de examen.
“DECLARACION DE CONSENSO. El principal resultado de la conferencia
fue un acuerdo que establece que la siguiente jerarquía de modelos debe ser
aplicada para establecer especificaciones para la calidad analítica.

1. Evaluación del efecto del desempeño analítico sobre los resultados clínicos
en entornos clínicos específicos
2. Evaluación del efecto del desempeño analítico sobre las decisiones clínicas
en general:
a. Datos basados en componentes de variabilidad biológica
b. Datos basados en análisis de opiniones médicas
3. Recomendaciones médicas publicadas
a. A partir de grupos de expertos nacionales e internacionales
b. A partir de grupos de expertos locales o individuos
4. Metas de la Calidad establecidas por
a. Entidades regulatorias
b. Organizadores de Esquemas de Evaluación Externa de la Calidad
(EQA, por sus siglas en inglés)
5. Metas basadas en el estado actual del arte
a. A partir de los datos obtenidos en Esquemas de Evaluación Externa
de la Calidad (EQA) y/o Esquemas de Evaluación de la Competencia
(PT, por sus siglas en ingles)
b. Datos encontrados en publicaciones recientes sobre metodologías
particulares
Cuando los datos estén disponibles, y cuando sea apropiado para el propósito
previsto, se deben preferir los modelos de mayor jerarquía por sobre aquellos
que están ubicados en un nivel más bajo.”