MANUAL

MANUAL DE CALIDAD

CÓDIGO REVISIÓN EMISIÓN PÁGINA

MC 5 12.03.2015 1 DE 19

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Nombre: Iván Álvarez Nombre: Aníbal Clemente Nombre: V. P. F.

Firma: Firma: Firma:

Fecha: 12.03.2015 Fecha: 12.03.2015 Fecha: 12.03.2015

 MANUAL

MANUAL DE CALIDAD

CÓDIGO REVISIÓN EMISIÓN PÁGINA

MC 5 12.03.2015 2 DE 19

1. Índice

Cláusula Nombre Revisión

1 Índice. 4
2 Control de cambios. 4
3 Alcance, detalles y exclusiones. 4
4 Sistema de Gestión de Calidad 4
5 Responsabilidad de la dirección 5
6 Gestión de los recursos 5
7 Realización del producto 5
8 Medición, análisis y mejora 5
 MANUAL

MANUAL DE CALIDAD

CÓDIGO REVISIÓN EMISIÓN PÁGINA

MC 5 12.03.2015 3 DE 19

2. Control de cambios

CLAÚSULA CAMBIOS REVISIÓN FECHA

Actualización de los niveles de revisión y fechas para el

1 4 17.12.2010
cuadro de firmas

2 Actualización de los niveles de revisión y fechas 4 17.12.2010

3 Modificación de la información en puntos 3.1, 3.2, 3.3 5 07.09.2015

4 Modificación del punto 4.1 4 17.12.2010

5 Se actualizó el Diagrama Organizacional del punto 5.5.1 5 07.09.2015

6 Actualización de la información en punto 6.4 5 07.09.2015

Actualización de la información en puntos 7.1, 7.4.1,

7 5 07.09.2015
7.4.3, 7.5.1

8 Actualización de la información en punto 8.2.2. y 8.2.3 5 07.09.2015

 MANUAL

MANUAL DE CALIDAD

CÓDIGO REVISIÓN EMISIÓN PÁGINA

MC 5 12.03.2015 4 DE 19

3. Alcance, detalles y exclusiones

3.1 Alcance

El sistema de gestión de la calidad de los departamentos de Sellado y Corte de la empresa

Consolidated Sewing Industries S. de R.L. de C.V. comprende los procesos de manufactura de
artículos para la industria automotriz, médica y deportiva.

3.2 Detalles

Consolidated Sewing Industries S. de R.L. de C.V. se encuentra ubicada en Boulevard de la

Industria 16 B, Parque Industrial La Luz, Cuautitlán Izcalli, Estado de México.

Su giro principal es la manufactura de artículos que requieren el proceso de sellado por alta
frecuencia; para la industria automotriz, médica y deportiva.

3.3 Exclusión de requisitos

En Consolidated Sewing Industries no se realiza diseño de productos, por lo cual se excluye dicho
requisito contenido en la norma ISO 9001:2008.
 MANUAL

MANUAL DE CALIDAD

CÓDIGO REVISIÓN EMISIÓN PÁGINA

MC 5 12.03.2015 5 DE 19

4. Sistema de gestión de la calidad

4.1 Requisitos Generales

Los departamentos de la empresa Consolidated Sewing Industries (CSI) establecen, documentan,

implementan, mantienen, y mejoran continuamente la eficacia de su sistema de gestión de la
calidad de acuerdo con los requisitos de la Norma Internacional ISO 9001:2008.

a) Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la

organización son:

1.- Ventas
2.- Desarrollo de Muestras
3.- Compras
4.- Control de Calidad
5.- Finanzas
6.- Recursos Humanos
7.- Producción

b) La secuencia e interacción de los procesos identificados a) se describen gráficamente en los

diagramas llamados (Mapeos de procesos).los cuales se presentan al inicio de este manual.
c) Los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control
de estos procesos son eficaces, se encuentra en cada uno de los procedimientos que la
organización establece.
d) La disponibilidad de recursos e información necesaria para apoyar la operación y el seguimiento
a los procesos, se describen en la sección 6 de este manual.
e) El seguimiento, la medición y el análisis de los procesos se llevan a cabo como se describe en
la sección 8 de este manual.
f) La implementación de las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados, se
describen en cada procedimiento. En el procedimiento PRO-06 se establece todas las acciones
que se deben tomar para la mejora continua de los procesos.

CSI establece controles que garantizan el buen funcionamiento de procesos externos por medio de
una carta compromiso y/o contratos establecidos (Que manifiesta el cumplimiento de requisitos o su
adecuación).

4.2 Requisitos de la documentación

4.2.1 Generalidades

La documentación del sistema de gestión de la calidad de CSI incluye:

a) Política de la calidad y objetivos de la calidad indicados en la sección 5 de este manual.

b) El presente Manual de Calidad.
c) Los procedimientos documentados requeridos por la Norma ISO 9001:2008, como son; Control
de documentos PRO-01, Control de registros PRO-02, y todos los requeridos por la empresa se
encuentran en este manual de calidad.
d) Los documentos necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de
sus procesos, mismos que se indican en la lista maestra de documentos.
 MANUAL

MANUAL DE CALIDAD

CÓDIGO REVISIÓN EMISIÓN PÁGINA

MC 5 12.03.2015 6 DE 19

4.2.2 Manual de la calidad

Consolidated Sewing Industries S. de R.L. de C.V. establece y mantiene este manual de calidad, el
cual incluye:

a) El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de las
exclusiones. (Ver sección 3 de este manual.)
b) Referencia a los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la
calidad, que se encuentran indicados en la lista maestra de documentos.
c) Una descripción grafica de la interacción entre los procesos

4.2.3 Control de los Documentos

Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad son controlados como lo
describe el procedimiento Control de documentos PRO-01. Los registros son controlados de
acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4.

4.2.4 Control de los registros

Los registros de CSI se establecen y se mantienen para proporcionar evidencia de la conformidad

con los requisitos, así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad. Los
registros permanecen legibles, fácilmente identificables y recuperables. Se definen los controles
necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de
retención y la disposición de los registros en el procedimiento PRO-02.

La estructura documental del sistema de gestión de la calidad de Consolidated Sewing Industries

S. de R.L. de C.V. es la siguiente:

ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION

REGISTROS

MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS

MANUAL DE CALIDAD

NORMA ISO 9001:2008

 MANUAL

MANUAL DE CALIDAD

CÓDIGO REVISIÓN EMISIÓN PÁGINA

MC 5 12.03.2015 7 DE 19

5. Responsabilidad de la Dirección

5.1 Compromiso de la Dirección

La alta dirección de CSI proporciona evidencia de su compromiso con el desarrollo e

implementación del sistema de gestión de calidad, así como con la mejora continua de su eficacia:

a) Comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente

como los legales y reglamentarios.
b) Estableciendo la política de calidad, ver 5.3.
c) Estableciendo los objetivos de calidad, ver 5.4.1.
d) Llevando a cabo las revisiones por la dirección.
e) Asegurando la disponibilidad de recursos.

5.2 Enfoque al Cliente

La alta dirección de CSI se asegura que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el
propósito de aumentar su satisfacción (ver procedimiento PRO-07).

5.3 Política de Calidad

La alta dirección de CSI define la política de calidad de la empresa, misma que se enuncia a
continuación:

POLÍTICA DE CALIDAD

• Cero defectos
• Exceder las expectativas del cliente en todos los niveles.
• Capacitación continua de todo el personal.

Ser la mejor empresa mexicana en la industria médica automotriz,

deportiva y de rehabilitación, proporcionando productos con la mejor
tecnología de espumas y los más altos estándares de calidad,
seguridad y considerando un elemento clave para lograrlo: el
desarrollo integral del factor humano, en base a los siguientes
principios:
:

1. Integridad personal como expresión de disciplina,

orden, respeto, honestidad y entusiasmo.
2. Creatividad e Innovación como parte de nuestro
reto diario para el mejoramiento continuo.
3. Productividad en nuestro trabajo y en el empleo de
los recursos materiales.
4. Consciencia en la práctica de un trabajo libre de
errores y en el compromiso leal con la institución y
con las realizaciones de calidad.
 MANUAL

MANUAL DE CALIDAD

CÓDIGO REVISIÓN EMISIÓN PÁGINA

MC 5 12.03.2015 8 DE 19

5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de la calidad

La alta dirección de CSI se asegura que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios
para cumplir los requisitos para el producto, se establezcan en las funciones y niveles pertinentes.

Para cumplir con la política de calidad se cuenta con los siguientes objetivos de la calidad:

• Para cumplir con el cero defectos, se establece no tener más del 2% de producto rechazado por el
cliente.
• Para exceder las expectativas de los clientes, se establece obtener al menos 90% en la medición de
la satisfacción del cliente.
• Cumplir con el programa de capacitación en un 95% de lo establecido.

5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad

La alta dirección de CSI se asegura de que la planificación del sistema de gestión de la calidad se
realiza con el fin de cumplir los requisitos del cliente y los objetivos de calidad. Además de que se
mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan
cambios en éste.

A fin de dar seguimiento a los puntos anteriores CSI cuenta con un departamento llamado gestión
de la calidad integrado por:

a) Director General
b) Representante de la Dirección en Gestión de la Calidad

Las funciones del comité de calidad son:

1.- Revisar y aprobar la documentación del sistema (manuales y procedimientos).

2.- Asegurar el mantenimiento del sistema.
3.- Llevar a cabo las revisiones por la dirección.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

La alta dirección de CSI se asegura que las responsabilidades y autoridades están definidas y son
comunicadas dentro de la organización.

La estructura organizacional de Consolidated Sewing Industries S. de R.L. de C.V. es la siguiente:

 MANUAL

MANUAL DE CALIDAD

CÓDIGO REVISIÓN EMISIÓN PÁGINA

MC 5 12.03.2015 9 DE 19

El organigrama detallado de CSI se encuentra en el área de Recursos Humanos.

5.5.2 Representante de la dirección

La alta dirección designa a un representante del sistema de gestión de calidad, mismo que deberá
asegurarse de dar cumplimiento a los requisitos del sistema de gestión de calidad;

a) asegurarse de que se establezcan, implementen y mantengan los procesos necesarios para el

sistema de gestión de calidad.
b) Informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad y de cualquier
necesidad de mejora, y
c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los
niveles de la organización.

5.5.3 Comunicación Interna

La alta dirección de CSI se asegura que se establecen los procesos de comunicación apropiados
dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema
de gestión de la calidad

Cada responsable de área se asegura de difundir toda la información necesaria de forma adecuada
para crear un mejor desempeño del personal.
 MANUAL

MANUAL DE CALIDAD

CÓDIGO REVISIÓN EMISIÓN PÁGINA

MC 5 12.03.2015 10 DE 19

5.6 Revisión por la dirección

5.6.1 Generalidades

La alta dirección de CSI revisa periódicamente el sistema de gestión de calidad para asegurarse de
su conveniencia, adecuación y eficacia continua.

5.6.2 Información de entrada para la revisión

La información de entrada para la revisión por la dirección incluye:

a) Resultados de auditorias
b) Retroalimentación del cliente
c) Desempeño de los procesos y conformidad del producto
d) Estado de las acciones correctivas y preventivas
e) Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas
f) Cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y
g) Recomendaciones para la mejora.

5.6.3 Resultados de la revisión

Los resultados de la revisión por la dirección se expresan en una minuta que incluye todas las
decisiones y acciones relacionadas con:

a) La mejora del sistema de gestión de la calidad y sus procesos

b) La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente
c) Las necesidades de recursos

La evidencia y resultados de la revisión se encuentran en diversas partes de este manual de calidad.

 MANUAL

MANUAL DE CALIDAD

CÓDIGO REVISIÓN EMISIÓN PÁGINA

MC 5 12.03.2015 11 DE 19

6. Gestión de los recursos

6.1 Provisión de recursos

La alta dirección de CSI determina y proporciona los recursos necesarios para:

a) Implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar constantemente su

eficacia como lo describe el procedimiento PRO-06.
b) Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos como se
describe en la sección 7 de este manual.

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades

El personal de CSI que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto y/o servicio es
competente con base en educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas. La
competencia del personal se determina de acuerdo con el procedimiento PRO-30 y PRO-11.

6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia

El responsable de recursos humanos de CSI realiza las actividades que se indican en el PRO-11
para:

a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan la
conformidad con los requisitos del cliente.
b) Cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la
competencia necesaria.
c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
d) Asegurarse de que su personal es conciente de la pertenencia e importancia de sus actividades
y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad
e) Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia.

6.3 Infraestructura

De acuerdo a un análisis e inspección realizado por una empresa externa se asegura contar con la
infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
Esta información incluye (cuando sea aplicable):

a) Edificios, espacios de trabajo y servicios asociados,

b) Equipo para los procesos (Tanto hardware como software), y
c) Servicios de apoyo (Tales como transporte, comunicación o sistemas de información).

6.4 Ambiente de trabajo.

CSI determina y gestiona el ambiente y condiciones de trabajo a través también de una empresa
externa que establece cuales son las mejores condiciones respecto a factores físicos, ambientales,
ruido, temperatura, humedad, iluminación o condiciones climáticas.
 MANUAL

MANUAL DE CALIDAD

CÓDIGO REVISIÓN EMISIÓN PÁGINA

MC 5 12.03.2015 12 DE 19

7. Realización del producto

7.1 Planificación de la realización del producto.

Durante la planificación de la realización del producto y/o servicio CSI determina lo siguiente:

a) Los objetivos de la calidad (ver 5.4.1) y los requisitos para el producto y/o servicio (ver
procedimiento PRO-28).
b) La necesidad de establecer procesos (ver mapeos de procesos de CSI) y procedimientos y de
proporcionar recursos específicos para la realización del producto y/o servicio (ver el
procedimiento PRO-23, y la cláusula 6 de éste manual.
c) Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento e inspección específicas
para el producto y/o servicio así como los criterios para la aceptación del mismo (ver
procedimientos PRO-03, PRO-24, PRO-29, PRO-31).
d) Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de
realización y el producto y/o servicio resultantes cumplen con los requisitos (todos aquellos
citados en el apartado de “Registros” al final de cada procedimiento aplicable).

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto / servicio

CSI determina en los procedimientos del área de ventas:

 Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de
entrega y las posteriores a la misma.
 Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para
el uso previsto del producto.
 Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto y/o servicio; cuando
esto aplique.
 cualquier requisito adicional determinado por CSI; las especificaciones del producto y/o
servicio negociadas previamente con el cliente.

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto / servicio

CSI revisa los requisitos relacionados con el producto y/o servicio. Esta revisión se efectúa antes de
que CSI se comprometa a proporcionar un producto y/o servicio al cliente, asegurando que:

a) Estén definidos los requisitos del producto y/o servicio,

b) Estén resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los
expresados previamente
c) Que CSI cuenta con la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

Cuando el cliente no proporciona una declaración documentada de los requisitos, CSI confirma los
requisitos del cliente antes de la aceptación.

Cuando existe un cambio en los requisitos del producto y/o servicio, CSI se asegura que la
documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea consciente de
los requisitos modificados.
 MANUAL

MANUAL DE CALIDAD

CÓDIGO REVISIÓN EMISIÓN PÁGINA

MC 5 12.03.2015 13 DE 19

7.2.3 Comunicación con el cliente

CSI determina e implementa disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, respecto
a:

a) Información sobre el producto.

b) Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones, y
c) La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.

7.3 Desarrollo
Excluido (ver punto 3.3 del Manual de Calidad)

7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras

CSI se asegura que los productos adquiridos cumplen con los requisitos de compra especificados.
El tipo y el grado de control aplicado al proveedor y al producto adquirido, mismo que dependerá de
su impacto en la posterior realización del producto o sobre el producto final.

CSI evalúan y selecciona a los proveedores en función de su capacidad para suministrar los
insumos de acuerdo con los requisitos determinados. Estableciendo los criterios para la selección,
la evaluación y la re-evaluación. Manteniendo los registros de los resultados de las evaluaciones y
de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas. PRO-18 Selección y Evaluación de
Proveedores.

7.4.2 Información de las compras

La información de las compras de CSI describe el producto a comprar, incluyendo (cuando aplique):

a) Los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos.

b) Los requisitos para la calificación del personal
c) Los requisitos del sistema de gestión de la calidad.

CSI se asegura de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de

comunicárselos al proveedor

La compra de los productos se realiza de acuerdo a lo indicado en el procedimiento PRO-17

Compras.

7.4.3 Verificación de los insumos comprados

CSI establece e implementa la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el
producto comprado cumple con los requisitos de compra especificados.
Cuando CSI o su cliente quieren llevar a cabo la verificación en las instalaciones del proveedor, CSI
establece en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método
para la liberación del producto.
 MANUAL

MANUAL DE CALIDAD

CÓDIGO REVISIÓN EMISIÓN PÁGINA

MC 5 12.03.2015 14 DE 19

7.5 Prestación del servicio

7.5.1 Control de la prestación del servicio

CSI planifica y llevan a cabo la producción y prestación del servicio bajo condiciones controladas,
las cuales incluyen (cuando es aplicable),

a) La disponibilidad de información que describa las características del producto y/o servicio (ver
procedimiento PRO-20 Producción).
b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario.
c) El uso del equipo apropiado (ver cláusula 6.3 de éste manual).
d) La disponibilidad y el uso de equipos de seguimiento y medición.
e) La implementación y seguimiento de la medición.
f) La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega del producto.

7.5.2 Validación del producto

CSI valida todos los proceso de producción y de prestación del servicio cuando los productos
resultantes no puedan verificarse mediante seguimientos o mediciones posteriores y como
consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente después de que el producto este siendo
utilizado o se haya prestado el servicio.

Dicha validación demuestra la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados
planificados.

CSI establece las disposiciones para estos procesos, incluyendo (cuando aplique)

a) Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos.

b) La aprobación de los equipos y la calificación del personal.
c) El uso de métodos y procedimientos específicos.
d) Los requisitos de los registros.
e) La revalidación.

7.5.3 Identificación y trazabilidad

CSI identifica el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto.

CSI identifica el estado de inspección del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y
medición a través de toda la realización del producto.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, CSI controla la identificación única el producto y mantiene
registros, como se describe en el PRO-27.

7.5.4 Propiedad del cliente

CSI cuida los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de CSI o estén
siendo utilizados por la misma organización. CSI identifica, verifica, protege y salvaguarda los
bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del
 MANUAL

MANUAL DE CALIDAD

CÓDIGO REVISIÓN EMISIÓN PÁGINA

MC 5 12.03.2015 15 DE 19

producto, Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algún otro modo
se considera inadecuado para su uso, CSI informa de ello al cliente y mantiene registros.

7.5.5 Preservación del producto

CSI preserva el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener
la conformidad de los requisitos. Cuando aplique dicha preservación debe incluir la identificación,
manipulación, embalaje, almacenamiento y protección, La preservación debe aplicarse también
alas partes constitutivas del producto

7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición

CSI determina el seguimiento y la medición a realizar, y los equipos de seguimiento necesarios

para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.

CSI establece procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se
realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe:

a) Calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su utilización,

comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o
nacionales; cuando no existan tales patrones debe de registrarse la base utilizada para la
calibración o verificación.
b) Ajustarse o reajustarse, según sea el caso.
c) Estar identificado para poder determinar su estado de calibración.
d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición.
e) Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el
almacenamiento.

Además CSI evalúa y registra la validez de los resultados anteriores cuando se detecte que el equipo no
esta conforme con los requisitos. CSI toma las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier
producto afectado.
 MANUAL

MANUAL DE CALIDAD

CÓDIGO REVISIÓN EMISIÓN PÁGINA

MC 5 12.03.2015 16 DE 19

8. Medición, análisis y mejora

8.1 Generalidades

CSI planifica e implementa los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios
para:

a) Demostrar la conformidad con los requisitos del producto.

b) Asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad.
c) Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad

Esto comprende la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas y
el alcance de su utilización.

8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Satisfacción del cliente

CSI da seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al

cumplimiento de sus requisitos; determinando los métodos para obtener y dicha información.

8.2.2 Auditorias internas

CSI lleva a cabo auditorias internas a intervalos planificados para determinar el sistema de gestión
de la calidad:

a) Conforme a las disposiciones planificadas con los requisitos de esta Norma ISO 9001:2008 con
los requisitos del sistema de calidad establecidos.
b) Se ha implementado y mantenido de manera eficaz.

Se planifica un programa de auditorias tomando en consideración el estado y la importancia de los

procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorias previas. Se definen los
criterios de auditoria, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología. La selección de los
auditores y la realización de las auditorias deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso
de auditoria. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Se establece un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y requisitos para la

planificación y realización de auditorias, así como establecer los registros e informes de los
resultados (Ver PRO-04)

El personal responsable del área que se este auditando debe asegurarse de que se realizan las
correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias, sin demora injustificada para eliminar
las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento incluyen la
verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de dicha verificación.

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

CSI aplican métodos apropiados para el seguimiento y cuando sea aplicable, la medición de los
procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos demuestran la capacidad de los
 MANUAL

MANUAL DE CALIDAD

CÓDIGO REVISIÓN EMISIÓN PÁGINA

MC 5 12.03.2015 17 DE 19

procesos para alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados
planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente.

El seguimiento y medición de los procesos se indica en la siguiente tabla

Los objetivos de calidad se reportan usando las técnicas estadísticas indicadas a continuación:

OBJETIVO TÉCNICA ESTADÍSTICA USADA FRECUENCIA RESPONSABLE

DE MEDICIÓN

No tener más del 1% de producto Histograma de frecuencia con

Mensual Calidad
rechazado por el cliente. línea de tendencia

Obtener al menos 90% en la medición Ventas / Servicio al

Gráfica de distribución Semestral
de la satisfacción del cliente. cliente

Cumplir con el programa de

capacitación en un 95% de lo Gráfica de distribución Semestral Recursos humanos
establecido.

La medición de los procesos se reporta usando las técnicas estadísticas indicadas a

continuación:

PROCESO TÉCNICA ESTADÍSTICA USADA FRECUENCIA RESPONSABLE

DE MEDICIÓN

Manejo de Inventarios Compras/Ventas Mensual Calidad & Procesos

8.2.4 Seguimiento y medición del producto

CSI da seguimiento y mide las características del producto para verificar que se cumplen los
requisitos del mismo. Esto se realiza en las etapas apropiadas del proceso de realización del
producto de acuerdo con las disposiciones planificadas; de los cuales se debe mantener la
evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.

Los registros deben indicar las personas que autorizan la liberación del producto al cliente.

La liberación del producto y la prestación del servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta que
se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sean
aprobadas de otra manera por una auditoria pertinente y cuando corresponda, por el cliente.

8.3 Control del producto no Conforme

CSI se aseguran de que el producto que no sea cumpla con los requisitos, se identifique y controle
para prevenir su uso o entrega no intencional. Estableciendo un procedimiento documentado para
definir dichos controles, responsabilidades y autoridades relacionadas para el tratamiento del
producto no conforme (PRO-03).
 MANUAL

MANUAL DE CALIDAD

CÓDIGO REVISIÓN EMISIÓN PÁGINA

MC 5 12.03.2015 18 DE 19

Cuando esto se aplica CSI trata los productos no conformes mediante una o mas de las siguientes
maneras:

a) Toma acciones para eliminar la no conformidad detectada.

b) Autoriza su uso, liberación o aceptación bajo concesión por la autoridad pertinente y cuando es
necesario por el cliente.
c) Toma acciones para impedir su uso o aplicación prevista originalmente.
Toma acciones apropiadas a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad cuando se
detecta un producto no conforme después de su entrega o cuando ya ha comenzado su uso.

Cuando un producto es corregido se somete a una nueva verificación para demostrar la

conformidad de sus requisitos.

Manteniendo registros de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente,

incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.

8.4 Análisis de datos

CSI determina, recopila y analiza los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del
sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde pueden realizarse la mejora continua de la
eficacia del sistema de gestión de la calidad. Incluyendo los datos generados del resultado del
seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.

El análisis de los datos debe proporcionar información sobre:

a) La satisfacción del cliente.

b) La conformidad con los requisitos del producto
c) Las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las
oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas.
d) Los proveedores
8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua

CSI mejora continuamente (ver procedimiento PRO-06) la eficacia del sistema de gestión de la
calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las
auditorias (ver procedimiento PRO-04), el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas
(ver procedimiento PRO-05) y la revisión por la dirección (ver procedimiento PRO-09).

8.5.2 Acción correctiva

CSI toma acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que
vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas son apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a) Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes)

b) Determinar las causas de las no conformidades.
c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no
vuelvan a ocurrir.
 MANUAL

MANUAL DE CALIDAD

CÓDIGO REVISIÓN EMISIÓN PÁGINA

MC 5 12.03.2015 19 DE 19

d) Determinar e implementar las acciones necesarias.

e) Registrar los resultados de las acciones tomadas
f) Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.

8.5.3 Acción preventiva

CSI determina acciones para eliminar las causas de las no conformidades potenciales para prevenir
su ocurrencia. Las acciones preventivas son apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas

b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades
c) Determinar e implementar las acciones necesarias
d) Registrar los resultados de las acciones tomadas
e) Revisar la eficacia de las acciones