CALILAB Asociaţia pentru Calitate în Laboratoare CALILAB ESTE

E-mail: office@calilab.ro Website: www.calilab.ro ALIATUL TĂU

Tel./Fax: 021/231.34.33; 021/231.82.66; PENTRU CALITATE!
Tel. mobil 0745364189; 0745364036

Instrucţiuni pentru materialul de încercat* - ANTIGEN HELICOBACTER-PYLORI

din materii fecale

*Instrucțiunile pentru materialul de încercat sunt instrucțiuni pentru

participanți.
1.Persoana şi coordonatele de contact: MC - Dr. Chim. Georgeta Sorescu; datele
de contact ale CALILAB sunt în antet.
2.Descrierea OIC (obiectul supus încercării de competenţă – materialul de
încercat) – este de origine umană/matrice umană; este omogen și stabil;
Date clinice: Pacient adult cu tulburări de tranzit intestinal se adresează medicului acuzând dureri
abdominale, tranzit rapid și scădere nejustificată în greutate.

3.Parametrii de investigat: Materiile fecale – Prezența sau absența antigenului Helicobacter

pylori din proba examinată
4.Materialul de încercat utilizat pentru măsurare în vederea participării la runda
SIC, trebuie păstrat după măsurare în condiţiile specificate de CALILAB până la
primirea raportului de evaluare a performanţei, nu trebuie returnat la CALILAB şi nu
se utilizează în alte scopuri.
5. Recepţia materialului de încercat se realizează de către persoana de contact a
laboratorului care completează, semnează și trimite formularul de recepţie în bună
stare a materialului de încercat pe e-mail sau fax la CALILAB în maximum 24 h de la
recepția lui.
Participanții sunt rugați să verifice conținutul pachetului în care se află OIC imediat
după primirea lui și să contacteze CALILAB în cazul în care există probleme cu starea
OIC sau cu documentația de însoțire.
În cazul în care OIC sunt primite deteriorate, CALILAB recomandă să fie furnizate
dovezi foto pentru a argumenta trimiterea unui alt OIC.
6. Manipularea materialului de încercat se realizează de către personal instruit din
laboratorul medical ”în acelaşi mod în care tratați probele de rutină”, respectând
inclusiv orice cerinţe de securitate.
7. Depozitarea materialului de încercat:

F – 09 – PS – 07, Ed. 3, rev. 0 / aprilie 2013 Pagina 1 din 4

CALILAB Asociaţia pentru Calitate în Laboratoare CALILAB ESTE
E-mail: office@calilab.ro Website: www.calilab.ro ALIATUL TĂU
Tel./Fax: 021/231.34.33; 021/231.82.66; PENTRU CALITATE!
Tel. mobil 0745364189; 0745364036

- în ambalajul primit de la CALILAB se depozitează în frigider (T° între 2 şi + 8 °C)

până la expirarea termenului de valabilitate înscris pe eticheta CALILAB;
- după deschidere, materialul încercat trebuie lucrat în maximum 48h.
Nerespectarea condiţiilor de depozitare la sediul participantului poate influenţa
măsurarea obiectului supus încercării de competență și implicit rezultatele raportate
de dvs.

8. Distribuția în laboratorul medical a materialului de încercat se realizează de către

persoana de contact a laboratorului medical care îl distribuie specialistului responsabil
de IC ;
CALILAB nu poate fi trasă la răspundere după ce OIC au fost livrate și preluate la
destinatar sub semnătură de persoana de contact desemnată de participant, în cazul în
care OIC nu reușesc ulterior să ajungă la personalul responsabil de IC sau nu sunt
depozitate în condițiile recomandate.

9. Pregătirea pentru măsurare a materialului de încercat se realizează de laboratorul

medical respectând următoarele etape:
Testarea probei prin metoda imunocromatografică utilizând truse comerciale (de ex.
Certest). Principiul metodei:
1. Se realizeaza o suspensie din proba de examinat în tamponul de extracție
furnizat de producători.
2. Se omogenizează suspensia prin vortexare.
3. Se adaugă un număr de picături (în funcție de insertul furnizat de producător) în
caseta de lucru. Caseta conține o membrană de nitroceluloză tapetată cu
anticorpi de soarece monoclonali Anti-Helicobacter pylori în zona T, și cu
anticorpi de iepure policlonali anti-proteine specifice în zona C.
4. Caseta prezinta doua regiuni: zona C – zona de control și zona T – zona de test.
Pentru validarea testului regiunea zonei C trebuie să apară marcată o dată ce ați
adăugat suspensia de materii fecale.
Prezența zonei C indică faptul că proba a fost corect preparată și cantitatea
utilizată a fost cea corespunzătoare.

F – 09 – PS – 07, Ed. 3, rev. 0 / aprilie 2013 Pagina 2 din 4

CALILAB Asociaţia pentru Calitate în Laboratoare CALILAB ESTE
E-mail: office@calilab.ro Website: www.calilab.ro ALIATUL TĂU
Tel./Fax: 021/231.34.33; 021/231.82.66; PENTRU CALITATE!
Tel. mobil 0745364189; 0745364036

Absența regiunii C nu permite validarea testului. În această situație, testul

trebuie repetat.
Regiunea T este zona de test. Prezența sau absența benzii în acestă zonă indică
faptul că proba conține sau nu antigen de Helicobacter pylori.
Suspensia migrează prin capilaritate, iar dacă antigenul de Helicobacter pylori
este prezent, ambele benzi vor fi marcate (zona C și zona T a casetei
imunocromatografice). Dacă proba este negativă, numai zona C trebuie să fie
prezentă. Testul este invalid în următoarele situații: prezența numai a benzii T
sau absența marcajelor din ambele benzi (zona C și T a casetei
imunocromatografice); în această situație, testul trebuie repetat.

10. Măsurarea materialului de încercat – după desigilarea capacului OIC - şi

pregătirea pentru măsurare OIC este supus măsurării ”în acelaşi mod în care trataţi
probele de rutină”.

11.Număr de măsurări repetate

N.A.
Schema de încercări de competenţă nu este limitată la anumite metode de măsurare;
fiecare participant foloseşte propria metodă de măsurare.
Măsurările se efectuează în condiţii de mediu identice cu cele pentru „probele de
rutină”.
12. Responsabili pentru pregătirea şi măsurarea materialului de încercat sunt
specialiștii cu studii superioare din fiecare domeniu al laboratorului medical.

13. Modul de înregistrare şi raportare a rezultatelor măsurărilor:

Participanţii la schemele de încercări de competenţă ale CALILAB trebuie să
raporteze rezultatele obţinute după măsurarea materialului de încercat conform
instrucţiunii specifice de raportare online primite de la CALILAB o dată cu

F – 09 – PS – 07, Ed. 3, rev. 0 / aprilie 2013 Pagina 3 din 4

CALILAB Asociaţia pentru Calitate în Laboratoare CALILAB ESTE
E-mail: office@calilab.ro Website: www.calilab.ro ALIATUL TĂU
Tel./Fax: 021/231.34.33; 021/231.82.66; PENTRU CALITATE!
Tel. mobil 0745364189; 0745364036

materialele de încercat, în unităţile de măsură cerute de CALILAB; baza de raportare

fiind faţă materialul de încercat aşa cum a fost primit de la CALILAB.

Numărul de cifre semnificative –N.A.

14. Timpul în care se efectuează măsurarea materialului de încercat este de

maximum 5 zile calendaristice de la recepția materialului de încercat.
15. Eliminarea finală a materialului de încercat se realizează în conformitate cu
Politica şi procedura laboratorului medical precum şi cu legislaţia în vigoare pentru
îndepărtarea deşeurilor biologice.
16. Data limită de trimitere a rezultatelor măsurării la CALILAB este cea
prevăzută în contract.
17. Consultanţa referitoare la neclarităţi legate de instrucţiunile de utilizare ale
materialului de încercat este asigurată de CALILAB în format scris pe adresa de
email office@calilab.ro.
18. Abrevieri
OIC- Obiect supus încercării de competență
SIC- Schema de încercări de competență
IC- Încercare de competență

28.04.2016
Vă mulţumim pentru colaborare,
Coordonator scheme de încercare de competenţă pentru laboratoare de analize
medicale,
DR. CONSTANȚA POPA

F – 09 – PS – 07, Ed. 3, rev. 0 / aprilie 2013 Pagina 4 din 4