REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIO DE ENSAYO

SEGÚN LA NORMA NTC ISO/IEC 17025:2017

MARQUE X
NUMERAL DESCRIPCIÓN Evidencia
CUMPLE CUMPLE NO
PARCIAL CUMPLENO APLICA
4 REQUISITOS GENERALES

El laboratorio debe ser responsable de la

imparcialidad de sus actividades de laboratorio y
4.1.2 no permitirá que las presiones comerciales,
financieras o de otro tipo para comprometer la
imparcialidad.

Como el laboratotio identifica los riesgos a su

imparcialidad sobre una base en curso. Esto
incluirá los riesgos que surgen de sus
4.1.4 actividades, o de sus relaciones, o de las
relaciones de su personal. Sin embargo, este tipo
de relaciones no presentan necesariamente un
laboratorio con un riesgo a la imparcialidad.

cómo el laboratorio elimina o minimiza un riesgo

4.1.5 a la imparcialidad
cual es la responsabilidad y el compromiso del
4.2.1 laboratoristas con la confidencialidad de los
ensayos
5. REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA
¿Cómo se identifica el personal de la dirección
5.2 que tiene responsabilidad general del
laboratorio?
Muéstreme dónde estpa definido el alcance de
5.3 las actividades del laboratorio y que cumplen
con la Norma 17025:2017?
 ¿Dónde se evidencia le responsabilidad,
autoridad e interrelación de todo el personal que
5.5. b dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta los
resulltados de las actividades del laboratorio.?
¿Cómo se demuestra que la direccipon del
laboratorio asegura que se mantenga la
5.7 integridad del sistema de gestión cuando se
planifican e implementan los cambios?
6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS
6.2 PERSONAL

Muestreme los procedimiento establecidos

donde:
* determinan los requisitos y la
6.2.5 * competencia del personal;
* selección del personal;
* formación del personal;
* autorización del personal:

6.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

Muéstreme el seguimiento, control y registro de
las condiciones ambientales de acuerdo con las
6.3.3 especificaciones del método de Microdurez
Vickers
6.4 EQUIPAMENTO
¿Cómo se logra la exactitud de la medición y/o la
6.4.5 incertidumbre de medición requeridas para
proporcionar un resultados válido?
6.5 TRAZABILIDAD METROLÓGICA

¿Cómo se demuestra la trazabilidad

6.5.3 metrológica?

PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS

6.6 EXTERNAMENTE
 Muéstreme el procedimiento establecido para
los productos y servicios suministrados
6.6.2 externamente. Identificar requisitos, criterios de
evaluación, selección, seguimiento y
reevaluación de los proveedores.

¿Cómo se comunica a los proveedores externos

sus requisitos para: la adquisisión, la aceptación,
6.6.3 la competencia y las actividades que
sobrevengan?

7 REQUISITOS DEL PROCESO

Muestreme el procedimiento para la revisión de

los pedidos, ofertas y contratos. donde
garantizare que:
a) los requisitos se definen adecuadamente,
documentados y comprendidos;
b) el laboratorio tiene la capacidad y los recursos
para cumplir con los requisitos;
c) donde se utilizan proveedores externos, los
7.1.1 requisitos de 6.6 se aplican y el laboratorio
asesora al cliente de las actividades específicas
de laboratorio a realizar por el proveedor
externo y las ganancias de la aprobación del
cliente;
d) los métodos o procedimientos apropiados son
seleccionados y son capaces de satisfacer los
requisitos de los clientes.

Muestreme los métodos y procedimientos

apropiados para todas las actividades del
7.2.1.1 laboratorio y, en su caso, para la evaluación de la
incertidumbre de medición, así como técnicas
estadísticas para el análisis de datos.
 cual es el plan de muestreo y el método cuando
se lleva a cabo el muestreo de sustancias,
materiales o productos para la prueba o
calibración posterior. El método de muestreo
deberá abordar los factores a ser controlado
para asegurar la validez de ensayo o de
7.3.1 calibración posteriores resultados. El plan de
muestreo y el método deberán estar disponibles
en el sitio donde se realiza el muestreo. Los
planes de muestreo deberán, siempre que sea
razonable, estar basados en métodos
estadísticos apropiados.

como el laboratorio conservar los registros de

datos de muestreo que forma parte de la prueba
o de calibración que se lleva a cabo. Estos
registros deben incluir, en su caso:
a) referencia al método de muestreo utilizado;
b) fecha y hora de toma de muestras;
c) datos para identificar y describir la muestra
(por ejemplo, número, cantidad, nombre);
d) identificación del personal que realice
7.3.3 muestreo;
e) identificación de los equipos utilizados;
f) las condiciones ambientales o de transporte;
g) diagramas u otros medios equivalentes para
identificar la ubicación de muestreo, cuando sea
apropiado;
h) desviaciones, adiciones o exclusiones del
método de muestreo y plan de muestreo.
 muestreme el procedimiento para el transporte,
la recepción, manejo, protección,
almacenamiento, retención y disposición o
devolución de ensayo o calibración artículos,
incluyendo todas las disposiciones necesarias
para proteger la integridad del ítem de ensayo o
7.4.1 calibración, y para proteger los intereses del
laboratorio y el cliente. Se deben tomar
precauciones para evitar el deterioro, la
contaminación, pérdida o daño al artículo
durante la manipulación, transporte,
almacenamiento / espera, y la preparación para
la prueba o calibración. instrucciones

como garantizar que los registros técnicos para

cada actividad de laboratorio contienen los
resultados, informe y la información suficiente
para facilitar, si es posible, la identificación de
factores que afectan el resultado de la medición
y su incertidumbre de medición asociada y
permitir la repetición de la actividad de
7.5.1 laboratorio bajo condiciones lo más cercanas
posible al original. Los registros técnicos deberán
incluir la fecha y la identidad del personal
responsable de cada actividad de laboratorio y
para la comprobación de los datos y resultados.
observaciones originales, los datos y los cálculos
se registran en el momento de hacerlos y deben
poder ser relacionados con la tarea específica.

Muestreme el metodo que utiliza el laboratorio

7.6 para la evaluacion de la incertidumbre
Como el laboratorio asegura la validez de los
7.7 resultados
Como proporciona la presentacion de los
7.8.1 resultados
Muestreme una proceso documentado para
7.9.1 recibir, evaluar y tomar decisiones sobre las
quejas.
 Que procedimiento el laboratorio implementa
cuando cualquier aspecto de sus actividades de
laboratorio o los resultados de este trabajo no se
ajustan a sus propios procedimientos o con los
requisitos acordados con el cliente (por ejemplo,
equipo o las condiciones ambientales están
fuera de los límites especificados, los resultados
del monitoreo no cumplen con especificada
criterios). El procedimiento garantizará que:
a) las responsabilidades y autoridades para la
gestión del trabajo no conforme se definen;
b) acciones (incluyendo detener o repetir de
7.10 trabajo y la retención de los informes, según sea
necesario) se basan en los niveles de riesgo
establecidos por el laboratorio;
c) se hace una evaluación de la importancia del
trabajo no conforme, incluyendo un análisis de
impacto en los resultados anteriores;
d) se tome una decisión sobre la aceptabilidad
del trabajo no conforme;
e) en caso necesario, se notifique al cliente y el
trabajo;
f) la responsabilidad para autorizar la
reanudación del trabajo se define.

8 REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN

Como el laboratorio establece, documenta,

implementa y manteniene un sistema de gestión
que es capaz de apoyar y demostrar el logro
coherente de los requisitos de este documento y
8.1.1 asegurar la calidad de los resultados de
laboratorio. Además de cumplir con los
requisitos de las cláusulas 4 a 7, el laboratorio
debe implementar un sistema de gestión de
acuerdo con la opción A o la opción B.
 De que manera se abordan las políticas y
8.2.2 objetivos del laboratorio para su competencia,
imparcialidad y operación?
cual es el control que lleva a cabo el laboratorio
para los documentos (internos y externos) que
8.3.1 se relacionan con el cumplimiento de este
documento.
Muestreme la manera en que almacenan los
registros de los ensayos en la red y donde se
8.4.2 especifica el tiempo que se deben de guardar
estos formatos?
como el laboratorio aborda los riesgos y si tienen
8.5 implementado una matriz para abordar los
riesgos muestrela
Como identifica las oportunidades de mejora y
8.6.1 que acciones toma al respecto?
Cuando se produce una no conformidad, como
es la reaccion, como lo evaluan, que accion
8.7.1 necesaria implementan, como examina la
eficacia de lamedida correctiva se realiza
cambios en el sistema de gestión si es necesario

Cuando se lleva a cabo la auditoría interna y de

8.8.1 que manera se verifica que el sistema de gestion
sea el indicado?

8.9 cual es el compromiso de la alta direccion

Cual es la planificacion de la alta direccion para

8.9.1 revisar su sistema de gestión
PLICA
 REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIO
SEGÚN LA NORMA NTC ISO/IEC 17025:2017

Alcance: Microdureza Vickers según ASTM E384

NUMERAL DESCRIPCIÓN

8. REQUISITOS DEL SISITEMA DE GESTION

8.2 DOCUME. DEL SISTEMA DE GESTIÓN (OPCIÓN A)
La dirección del laboratorio debe
establecer, documentar y mantener
políticas y
objetivos para el cumplimiento del
propósito de este documento y debe
8.2.1
asegurarse de que las
políticas y objetivos se entienden e
implementen en todos los niveles de la
organización del
laboratorio.
Las políticas y objetivos deben abordar
la competencia, la imparcialidad y la
8.2.2
operación
coherente del laboratorio.
La dirección del laboratorio debe
suministrar evidencia del compromiso
con el desarrollo
8.2.3
y la implementación del sistema de
gestión y con mejorar continuamente
su eficacia.
Toda la documentación, procesos,
sistemas, registros, relacionados con
el cumplimiento
de los requisitos de este documento se
8.2.4
debe incluir, referenciar o vincular al
sistema de
gestión.
8.2.5
Todo elTodo
personal involucrado en
actividades de laboratorio debe tener
acceso a las
8.2.5 partes de la documentación del
sistema de gestión y a la información
relacionada que sea
8.3 aplicable a sus responsabilidades
CONTROL DE DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN (OPCIÓN A)
 El laboratorio debe controlar los
documentos (internos y externos)
8.3.1
relacionados con el
cumplimiento de este documento
El laboratorio debe asegurarse de
8.3.2
que:
los documentos se aprueban en
a) cuanto a su adecuación antes de su
emisión por
CONTROL DE REGISTROS (OPCIÓN
8.4
A)
El laboratorio debe establecer y
conservar registros legibles para
8.4.1 demostrar el
cumplimiento de los requisitos de este
documento.
El laboratorio debe implementar los
controles necesarios para la
identificación, almacenamiento,
protección, copia de seguridad,
archivo, recuperación, tiempo de
conservación y disposición de sus
registros. El laboratorio debe conservar
8.4.2
registros durante un
período coherente con sus
obligaciones contractuales. El acceso
a estos registros debe ser coherente
con los acuerdos de confidencialidad y
los registros deben estar disponibles
fácilmente.
8.5 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES (OPCIÓN A)

El laboratorio debe considerar los

riesgos y las oportunidades asociados
8.5.1
con las
actividades del laboratorio.
8.6 MEJORA (OPCIÓN A)
El laboratorio debe identificar y
seleccionar oportunidades de mejora e
8.6.1
implementar
cualquier acción necesaria.
ACCIONES CORRECTIVAS (OPCIÓN
8.7
A)
8.7.1 CUANDO OCURRE UNA NO CONFORMIDAD, EL LABORATORIO DEBE:
 reaccionar ante la no conformidad,
según sea aplicable:
a) - emprender acciones para controlarlas
y corregirlas;
- hacer frente a las consecuencias;
8.8 AUDITORÍAS INTERNAS (OPCIÓN A)
El laboratorio debe llevar a cabo
auditorías internas a intervalos
8.8.1 planificados para
obtener información acerca de si el
sistema de gestión
REVISIONES POR LA DIRECCIÓN
8.9
(OPCIÓN A)
La dirección del laboratorio debe
revisar su sistema de gestión a
intervalos planificados,
con el fin de asegurar su conveniencia,
8.9.1
adecuación y eficacia, incluidas las
políticas y objetivos
establecidos relacionados con el
cumplimiento de este documento
Las salidas de la revisión por la dirección deben registrar todas las decisiones y accion
8.9.3
relacionadas, al menos con:

la mejora de las actividades del

laboratorio relacionadas con el
a)
cumplimiento de los
requisitos de este documento

La provisión de los recursos

b)
requeridos;
se utilizan para apoyar la operación del
c)
laboratorio.
d) Cualquier necesidad de cambio.
NERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIO DE ENSAYO
SEGÚN LA NORMA NTC ISO/IEC 17025:2017

Alcance: Microdureza Vickers según ASTM E384

MARQUE X
CUMP
NO NO
Pregunta abierta CUMP LE
CUMP APLIC
LE PARCI
LE A
DE GESTION AL
ME. DEL SISTEMA DE GESTIÓN (OPCIÓN A)

De que manera las políticas y objetivos del sistema de

gestión son entendidas e implementadas en todos los
X
niveles de la organización?

Como se abordan las políticas y objetivos del laboratorio

X
para su competencia, imparcialidad y operación?

Muestreme evidencias del compromiso de la dirección del

laboratorio en la implementación del SGC y con la mejora
X
continua de su eficacia

Enseñeme como la información documentada está

incluída referenciada o vinculada la SGC? X

Todo el personal del laboratorio tiene acceso a la

información documentada aplicada a sus
responsabilidades? Evidencia objetiva:Listado de X
distribución de documentos, selección aleatoria de un
operario
OCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN (OPCIÓN A)
 Existe un sistema de seguridad para el control de la
información? Evidencia objetiva:registro del control de
X
documentos

Los documentos están actualizados en su versión vigente

debidamente identificados y se revisan periodicamente y X
se previene el uso de documentos obsoletos?

Que registros establecidos por el laboratorio se conservan

X
en buen estado?

Muestreme la manera en que almacenan los registros de

los ensayos en la red y donde se especifica el tiempo que
X
se deben de guardar estos formatos?

R RIESGOS Y OPORTUNIDADES (OPCIÓN A)

Cuales son los enfoques del laboratorio que asegure los
resultados previstos, la mejora de oportunidades y la
reducción de incumplimientos potenciales en las X
actividades?

Como identifica las oportunidades de mejora y que

X
acciones toma al respecto?

E UNA NO CONFORMIDAD, EL LABORATORIO DEBE:

 Qué acciones implementa el laboratorio ante una no
conformidad? X

Cuando se lleva a cabo la auditoría interna y de que

manera se verifica que el sistema de gestion sea el X
indicado?

Como la dirección del laboratorio revisa el sistema de

X
gestión y en que intervalos de tiempo?

or la dirección deben registrar todas las decisiones y acciones

X
Enseñeme los documentos donde se evidencie que la
direccion registra por escrito las decisiones acerca de los
proceso en el laboratorio.
Etapa Proceso Fecha Inicio Duracion Fecha Final Certificado
Primer Visita al
laboratorio
22-Mar 3 horas 22-Mar
para generar el
diagnostico
1
Segunda Visita
al laboratorio
29-Mar 3 horas 29-Mar
para generar el
diagnostico
Etapas del
diagnostico,
2 5-Apr 3 horas 5-Apr
estructuracion
y modelacion
Etapas del
diagnostico,
3 12-Apr 3 horas 12-Apr
estructuracion
y modelacion
Completado Pendiente

x
 IDENTIFICACIÓN DEL RIESGO

PROCESO NIVEL DE RIESGO RIESGO IDENTIFICADO

 FIRMAS DE APROBACIÓN

ELABORÓ

DIRECTOR DE CALIDAD
EL RIESGO VALORACIÓ

FACTOR DEL RIESGO NIVEL DE

(Causa) PROBABILIDAD
AS DE APROBACIÓN

APROBÓ

GERENTE
 MATRIZ DE RIESGOS

VALORACIÓN INICIAL

VALORACIÓN
NIVEL DE CALIFICACIÓN ¿EXISTEN
DEL RIESGO
IMPACTO DEL RIESGO CONTROLES?
INICIAL
E RIESGOS

EVALUACIÓN CONTROLES INTERNOS

NIVEL DE NIVEL DE
DESCRIPCIÓN DEL CONTROL
PROBABILIDAD IMPACTO
INTERNOS T

VALORACIÓN CALIFICACIÓN
EFICACIA DEL
DEL RIESGO DEL RIESGO ZONA DE RIESGO
CONTROL
RESIDUAL RESIDUAL
 TRATAMIENTO DE LOS RIESGOS

ESTRATEGIA Y
DESCRIPCIÓN DE LA ESTRATEGIA Y ACCIÓN
ACCIONES
 NIVEL DE PROBABILIDAD SIGNIFICADO
MUY ALTO 4 LA SITUACIÓN O EL EVENTO ES MUY PROBABLE QUE OCURRA.
ALTO 3 LA SITUACIÓN O EVENTO SE PUEDE PRESENTAR DE FORMA OCAS
MEDIO 2 LA PROBABILIDAD QUE OCURRA, ES POCA.
BAJO 1 LA PROBABILIDAD DE OCURRENCIA ES MÍNIMA O CASI NULA.

NIVEL DE IMPACTO SIGNIFICADO

ESTABILIDAD DE LA ORGANIZACIÓN, LA INTEGRIDAD DEL
MUY GRAVE 25 EL DAÑO AFECTA INTERNAMENTE ELACCIONISTAS
FUNCIONAMIENTO
PERSONAL, LA SEGURIDAD DE LOS Y LOS DE LA
GRAVE 15 ORGANIZACIÓN DETERIORANDO LA IMAGEN SIN PONER EN
EL DAÑOEL
RIESGO AFECTA DE FORMA
PRODUCTO MÍNIMA EL FUNCIONAMIENTO DE LA
DEL CLIENTE.
MODERADO 10
ORGANIZACIÓN SIN DETERIORAR LA IMAGEN.
MENOR 5 DAÑO LEVE NO TIENE MUCHA REPERCUSIÓN., NO SE AFECTA

NIVEL DE RIESGO FACTOR

ESTRATÉGICO INTERNO
APOYO EXTERNO
MISIONAL

PROCESOS CONTROLES?
DIRECCIONAMIENTO ESTRATEGICO SI
GESTION DE CALIDAD NO
LABORATORIO
ADMINISTRATIVO Y FINANCIERO

ESTRATEGIAS Y ACCIONES
EVITAR EL RIESGO
REDUCIR EL RIESGO
ASUMIR EL RIESGO
TRANSFERIR O COMPARTIR EL RIESGO
Acción que se aplica antes de asumir el riesgo.
Implica establecer acciones dirigidas a disminuir la probabilidad de
Se aplica cuando el riesgo se encuentra en un nivel que puede
ocurrencia y el impacto.
aceptarse sin necesidad
Se aplica cuando de que
se decide tomar otras medidas
el riesgo de control
sea controlado mediante la
diferentes a las que ya se poseen.
responsabilizarían de un tercero que tenga la experiencia y
especialización necesaria para asumirlo.
 NIVEL DEL RIESGO
OBABLE QUE OCURRA. PROBABILIDAD
IMPACTO
ESENTAR DE FORMA OCAS 4 3
CA. 25 100 75
MÍNIMA O CASI NULA. 15 60 45
10 40 30
5 20 15

NTEGRIDAD DEL
NCIONAMIENTO VALORACIÓN DEL RIESGO
ONISTAS Y LOS DE LA
GEN SIN PONER EN ALTO DE 60 A 100
FUNCIONAMIENTO DE LA
MEDIO DE 15 A 50
GEN.
SIÓN., NO SE AFECTA BAJO DE 5 A 10

VALORACIÓN DEL RIESGO RESIDUAL

NIVEL DEL RIESGO CALIFICACIÓN

RESIDUAL

ALTO >41
MEDIO 8 A 40
BAJO <7
ESGO
PROBABILIDAD
2 1
50 25
30 15
20 10
10 5

VALORACIÓN DE LA EFICACIA
ALTO 4
MEDIO 3
BAJO 2

FORMULA DEL RIESGO RESIDUAL

RIESGO RESIDUAL = VALORACIÓN DEL RIESGO

VALORACIÓN DE LA EFICACIA