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De acuerdo a lo que establece el reglamento de Insumos para la Salud fracción XIV del
artículo 2 un medicamento genérico es la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco
o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la
misma vía de administración y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha
comprobado que sus especificaciones farmacopéicas, perfiles de disolución o su
biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del
medicamento de referencia.
10. ¿Los medicamento huérfano requiere registro sanitario y cuáles son los
requisitos para obtenerlo, en caso de que así sea?
No, por el momento los medicamentos clasificados como huérfanos no requieren registro
sanitario, sin embargo requieren oficio emitido por ésta Comisión Federal.
Producto que cuente con el registro más antiguo ante la autoridad sanitaria y que haya
demostrado su eficacia y seguridad.
14. ¿Cuál es el procedimiento para presentar una molécula nueva ante el comité?
Deberá solicitar una reunión técnica entre el solicitante y el Comité de Moléculas Nuevas
de la COFEPRIS, previa a la solicitud de Registro Sanitario.
19. ¿Cuál es la documentación que debe ingresar para obtener una clasificación de
productos los cuales se pretenden comercializar como suplementos
alimenticios?
La clasificación del producto se hace evaluando los componentes indicados en la fórmula
cualicuantitativa, la etiqueta en uso y la información bibliográfica de los componentes
botánicos que aseguren que las cantidades empeladas son seguras para el consumidor y
cumplen con la definición de los suplementos alimenticios.
20. ¿ Cuáles plantas son permitidas como remedios herbolarios.?
Las plantas permitidas como remedio herbolario se consideran cuando esta en diferentes
niveles de conocimiento y estudio. Debido a que varias de las plantas ya están como
extracto estandarizado por lo que se debe cuantificar el principio activo principal al cual se
le atribuye la actividad farmacológica.
En teoría todas las plantas pueden ser consideradas para remedio herbolario, sin embargo
dependen de su nivel de conocimiento y estudio.
21. ¿Cuál es la normatividad vigente que aplica a los remedios herbolarios para
otorgar la clave alfa numérica?
• Los requisitos para la evaluación para la figura de remedio herbolario está regulada
por los artículos: 8, 15, 16, 18 al 27, 88 a 98, 109, 110, 121,129,130, 140, 153 a 157,
165, 198 del mismo reglamento. 40 a 49 del Reglamento de la Ley General de Salud
en materia de Publicidad.
• Uno de estos requisitos para las figuras contempladas es presentar la fórmula cuali-
cuantitativa (en idioma español), la cual deberá estar firmada por el responsable
sanitario en hoja membretada, indicando ingredientes activos y aditivos por separado
los cuales deberá expresarlos con nombres químicos comunes; el material botánico
deberán expresarlo de la siguiente manera: forma física del componente (polvo,
extracto seco, extracto fluido, extracto estandarizado; etc.), de la parte de la planta
empleada (raíz , tallo, flor, fruto, etcétera), nombre científico del material botánico
(genero y especie) seguido entre paréntesis del nombre popular, y cantidad
expresada en el Sistema Internacional de Unidades (mg, g, ml, etc.) por ejemplo:
Extracto seco de Medicago sativa (Alfalfa) 200 mg, de acuerdo a su presentación
(polvo, tableta, cápsula, solución etc.). Asimismo cuando se trate de extractos deberán
indicar la proporción planta disolvente empelada para la preparación del extracto.
Las cantidades deberán indicarse de acuerdo a la forma física del producto terminado,
por cada 100 g, por cada tableta o cápsula o por cada 100 ml de producto
dependiendo del caso o forma farmacéutica y no deberán expresarse en porcentajes.
Cabe mencionar que el usuario deberá declarar y definir en su formula cuali-
cuantitativa la composición de su producto y la forma física del componente así como
la indicación de uso que deberá estar de acuerdo con el artículo 88 del RIS sobre todo
en la acción sintomatológica de la enfermedad.
Los requisitos para la evaluación para la figura de Medicamento Herbolario está regulada
en los artículos:225 y 226, 376, 376 bis de la Ley General de Salud 8, 15, 16, 18 al 27, 33,
66 al 71, 109, 110, 121 a 123, 153 a 157, 162 a 164, 165, 174, 175, 193 del RIS. 40 a 49
del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Publicidad.
El interesado deberá declarar la indicación terapéutica misma que deberá ser justificada
con información técnica y científica que demuestre eficacia y seguridad tanto de la planta o
de la mezcla de las plantas presentes en su formulación.
El usuario debe demostrar que el producto bajo evaluación tiene las condiciones para
considerarlo en las diferentes figuras, sin embargo mucho tiene que ver la fórmula
cualicuantitativa del producto y la dirección de uso que se le quiere dar al producto.
26. ¿Cuáles son los problemas por errores en la emisión de documentos emitidos
de esta comisión en las importaciones de productos. Que pueden hacer?
Los problemas de las autorizaciones surgen por errores internos ya sea de redacción,
ortografía o de dictaminación se solicita un corrección que ingresa a través del CIS, Al
solicitar la corrección del error, se estima que se deba emitir un nuevo documento con las
correcciones realizadas en un plazo de 5 días hábiles, sin embargo en ocasiones puede
durar más, ya que se tiene que hacer una revisión de los antecedentes para analizar si
ésta corrección procede.
27. ¿Cuáles son los límites de uso de las cantidades de algunas plantas para ser
considerados como suplementos, alimentos, remedios y medicamentos como el
caso del ajo, psyllum plantago, manzanilla etc.?
Las cantidades que se establecen para las plantas y sus derivados está en relación de:
1.- la formula, debido a que en ella se debe considerar la sinergia de la mezcla y su
dirección de uso.
2.- el tipo de extracto.
3.- la cuantificación de los principios activos de la planta
4.- la dosificación y su frecuencia en el tratamiento o en la recomendación de uso.