LISTA DE CHEQUEO ( AUDITORES)

ISO 9001: 2015

Consecutivo General

Consecutivo por

Numeral Norma
Numeral

Descripción (Debe)

4 CONTEXTO DE LA ORGANIZA
4.1 Comprensión de la organización y d
internas que son pertinentes para su propósito y su dirección
La estratégica,
organizacióny debe
que afectan
realizaraelsu capacidad para
seguimiento lograr los
y la revisión de la
información sobre estas cuestiones externas e internas.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas
La organización debe determinar las partes interesadas que son
a
pertinentes
La organización al sistema
debe de gestión
determinar de la calidad
los requisitos pertinentes de
b La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la
estas partes interesadas para el sistema de gestión de la calidad
información sobre estas partes interesadas y sus requisitos
4.3 pertinentes Determinación del alcance del sistema de g
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del
sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance
La organización debe considerar las cuestiones externas e
a
internas indicadas en el apartado 4.1

La organización debe considerar los requisitos de las partes

b
interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2

La organización debe considerar los productos y servicios de la

c
organización
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma
ElInternacional si son aplicables
alcance del sistema de gestiónende el la
alcance
calidaddeterminado de su
de la organización
debe estar
cubiertos, sistema de gestión de
disponiblelayjustificación
y proporcionar la
mantenersepara calidad
como información
cualquier requisito
documentada
de esta Norma Internacional que la organización determine que
4.4 no es aplicable para el alcance de su sistema de gestión de del
Determinación la alcance del sistema de g
mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad,
La organización
incluidos debe determinar
los procesos necesarios los procesos
y sus necesarios
interacciones, para el
de acuerdo
sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la
organización
La organización debe determinar las entradas requeridas y las
a
salidas esperadas de estos procesos

La organización debe determinar la secuencia e interacción de

b
estos procesos
La organización debe determinar y aplicar los criterios y los
métodos (incluyendo el seguimiento, las mediciones y los
c
indicadores del desempeño relacionados) necesarios para
asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos
La organización debe determinar los recursos necesarios para
d
estos procesos y asegurarse de su disponibilidad
 La organización debe asignar las responsabilidades y autoridades
e
para estos procesos

La organización debe abordar los riesgos y oportunidades

f
determinados de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1
La organización debe evaluar estos procesos e implementar
g cualquier cambio necesario para asegurarse de que estos
procesos logran los resultados previstos
La organización debe mejorar los procesos y el sistema de
h
gestión de la calidad

La organización debe mantener información documentada para

a
apoyar la operación de sus procesos
La organización debe conservar la información documentada para
b tener la confianza de que los procesos se realizan según lo
planificado
5 LIDERAZGO
5.1 Generalidades: La alta dirección debe demostrar liderazgo y LIDERAZGO Y COMPROMI
5.1.1 compromiso con respecto al sistema de gestión de
Asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con
la calidad:
a)
los objetivos de la calidad para el de
relación a la eficacia del sistema gestión
sistema dede la calidad;
gestión de la
b) Asegurándose de la integración de los requisitos del sistema
calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y la de
c) gestión de la calidad en los procesos de negocio de la
Promoviendo el uso del organización;
enfoque a procesos y el pensamiento
d) Asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de
basado en riesgos;
e) gestión de la calidad
Comunicando la importancia esténde una gestión de la calidad eficaz y
disponibles;
f)
conforme con los requisitos del
Asegurándose de que el sistema de gestiónsistema de gestión de la calidad;
de la calidad logre los
g)
resultados previstos;
Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para
h)
contribuir a la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
i) Apoyando otros rolesPromoviendo
pertinentes de la mejora;
la dirección, para demostrar
j) su liderazgo en la forma en la que aplique a sus áreas de
5.1.2 responsabilidad. Enfoque al cliente
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con
respecto alse
Se determinan, enfoque al cliente
comprenden y seasegurándose de que: los
cumplen regularmente
a) Se determinan y se consideran los yriesgos y oportunidades que
requisitos del cliente y los legales reglamentarios aplicables;
b) pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y a
Se mantiene el enfoque
la capacidad en el aumento
de aumentar de la satisfacción
la satisfacción del cliente; del
c)
cliente.
5.2 POLÍTICA
5.2.1 Establecimiento de la política de
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una
política ydecontexto
Sea apropiada al propósito la calidaddeque:
la organización y apoye
a)
su dirección estratégica;
Proporcione un marco de referencia para el establecimiento de
b)
los objetivos de la calidad
c) Incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
Incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión
d)
5.2.2 de la calidad. Comunicación de la política de l
La política de calidad debe:
a) Estar disponible y mantenerse como información documentada;
b) Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización;
 Estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según
c)
corresponda.

5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES

autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen
y se entiendande
Asegurarse enque
todaellasistema
organización. La alta
de gestión de ladirección
calidad debe
es
a)
conforme con los requisitos de esta Norma Internacional;
Asegurarse de que los procesos están generando y
b) Informar, en particular, a la altalas
dirección
proporcionando salidas sobre el desempeño del
previstas;
c) sistema de gestión de la calidad y sobre las oportunidades de
Asegurarse de que semejora
promueve el enfoque
(véase al cliente en toda la
d) Asegurarse de que la integridad del10.1);
organización; sistema de gestión de la
e) calidad se mantiene cuando se planifican e implementan cambios
6. en el sistema de gestión de la calidad. PLANIFICACIÓN
6.1 Considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1
Acciones para abordar riesgos y op
6.1.1 ( Comprension de la organización y de su contexto) y 4.2
(Comprension de las necesidades y expectativasde las partes
6.1.1 Determinar riesgos
interesadas)
6.1.1 Determinar oportunidades
Planificar las acciones para abordar estos riesgos y
6.1.2
oportunidades
Planificar la manera de integrar e implementar las acciones en
6.1.2
sus procesos del sistema de gestion de la calidad ( vease 4,4)

6.1.2 Debe evaluar la eficacia de estas acciones

6.2 Establecer objetivos de la calidad para las funciones Objetivos

y nivelesde calidad y planificación p
6.2.1 pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestion
6.2.1 de de
Los objetivos calidad
calidad deben:
6.2.1 Ser coherentes con la politica de calidad
6.2.1 Ser medibles
6.2.1 Tener en cuenta los requisitos aplicables
Ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y
6.2.1
para el aumento de la satisfaccion del cliente
6.2.1 Ser objeto de seguimiento
6.2.1 Comunicarse
6.2.1 Actualizarse según corresponda
La organización debe mantener informacion documentada sobre
6.2.1
Al planificar comolos objetivos
lograr de calidad
su objetivos la organización debe
6.2.2
determinar:
6.2.2 Que se va a hacer
6.2.2 Que recursos se requeriran
6.2.2 Quien sera responsable
6.2.2 Cuando se finalizara
6.2.2 Como se evaluara resultados
6.3 Planificación de los camb
6.3 Los cambios se deben llevar a cabo de manera planificada (4.4)
6.3 La organización debe considerar:
6.3 El proposito de los cambios y sus consecuencias potenciales
 6.3 La integridad del sistema de gestion de la calidad
6.3 La disponibilidad de recursos
6.3 La asignacion o reasignacion de responsabilidades y autoridades
7 APOYO
7.1 Recursos
Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el
7 7.1 7.1.1 establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora
continua del sistema de gestión de la calidad.
Considerar las capacidades y limitaciones de los recursos
7 7.1 7.1.1 Debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la
internos existentes y lo que necesita de los proveedores externos
7 7.1 7.1.2 Determinar,
implementación eficaz dey su
proporcionar sistemaladeinfraestructura
mantener gestión de la calidad y
necesaria
7 7.1 7.1.3 para para
la operación
Determinar, la operación y control
de sus procesos
proporcionar y mantener de sus
y lograr procesos.
la conformidad
el ambiente necesariodepara
los
7 7.1 productos y servicios.
7.1.4 la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los
asegurarse de la validez y fiabilidad
productos de los resultados cuando se
y servicios
7 7.1 7.1.5.1 Conservar la información documentada apropiada
realiza un seguimiento o la medición para verificar como evidencia
la conformidad
7 7.1 7.1.5.1 intervalos
de que losespecificados,
recursos de seguimiento y medición son idoneos
o antes de su utilización, contra patrones para
7 7.1 7.1.5.2 deCuando
medición notrazables su proposito
a patrones
existan tales patrones,de medición internacionales
debe conservarse como o
7 7.1 nacionales.
7.1.5.2 información documentada la base utilizada para la calibración o la
7 7.1 7.1.5.2 verificación de medición.
Identificar el instrumento
7 7.1 7.1.5.2 El equipo debe protegerse contra ajustes, daño o deterioro.
ha visto afectada de manera adversa cuando el equipo de
7 7.1 7.1.5.2 Determinar los conocimientos necesarios para la operación de
medición se considere no apto para su propósito y se debe tomar
7 7.1 7.1.6 sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y
Los conocimientos deben mantenerse servicios. y ponerse a disposición en
7 7.1 7.1.6 Considerar sus conocimientos
la medida en que actuales y determinar como
sea necesario.
7 7.1 7.1.6 adquirir o acceder a los conocimientos adicionales necesarios y a
7.2 Determinar la las actualizaciones
competencia requeridas,
necesaria de las personas que COMPETENCIA
7 7.2 realizan, bajo sude
Asegurarse control, un trabajo
que estas que sean
personas afectacompetentes,
al desempeño y
7 7.2 basandoseeficacia del sistema
en la educación, de gestión
formación quedeafecta
la calidad.
al desempeño y
Tomar acciones
eficacio del sistema de gestión de la calidad. y evaluar
para adquirir la competencia necesaria
7 7.2
la eficacia documentada
Conservar la información de las acciones tomadas.como evidencia
apropiada
7 7.2
de la competencia.
7.3 TOMA DE CONCIENCIA
Calidad, Objetivos de Calidad, su contribución a la eficacia del
7 7.3
sistema de gestión de la calidad, incluidos los beneficios de una
7.4 COMUNICACIÓN
La organización debe determinar las comunicaciones internas y
7 7.4
externas pertinentes al sistema de gestión de la calidad.
7.5 INFORMACIÓN DOCUMENT
El SGC debe incluir la información documentada requerida para
7 7.5 7.5.1
incluir la informaciónesta Norma Internacional
documentada de la organización determina
7 7.5 7.5.1 Asegurarse como necesaria para lade
de la identificación los formatos,
eficacia del SGC. medios de
7 7.5 7.5.2 soporte y la revisión y aprobación con respecto
Asegurar que la información esté disponible y sea idonea a la convivencia
para suy
7. 7.5 7.5.3.1 uso, dondelaydistribución,
Abordar adecuación.
cuando se necesite
acceso, yrecuperación,
que este protegida
uso,
7. 7.5 7.5.3.2 almacenamiento, preservidad adecuadamente.
(legibilidad), control de cambios,
8 conservación y disposición del control de la información OPERACION
8.1 procesos (véase 4.4) necesarios para cumplir los requisitos para Planificacion y control opera
la producción de productos y prestación de servicios, y para
a) implementar
La determinación las
de acciones determinadas
los requisitos
El establecimiento depara en el capítulo
los productos
criterios para: 6,
y servicios
b) 1) los procesos;
La determinación de losde
2) la aceptación recursos necesarios
los productos para lograr la
y servicios;
c)
conformidad para los requisitos de los productos
La implementación del control de los procesos de acuerdo y servicios;
con los
d)
criterios;
 1) para confiar en que los procesos se han llevado a cabo según
e)
El elemento de salida deloesta planificado;
planificación debe ser adecuado
para las operaciones
las consecuencias de los cambios de lano organización.
previstos, tomando
acciones para mitigar cualquier efecto adverso,
La organización debe asegurarse de que los procesos cuando sea
contratados externamente estén controlados (véase 8.4).
8.2 Requisitos para los productos y
La comunicación con los clientes debe :
8.2.1 a) Proporcionar la información relativa a los servicios;
La atención de las consultas, los contratos o los pedidos,
8.2.1 b)
incluyendo los
Obtener la retroalimentación decambios
los clientes relativa a los
8.2.1 c)
productos y servicios, incluyendo las quejas de los clientes;
8.2.1 d) Manipular o controlar las propiedades del cliente;
Establecer los requisitos específicos para las acciones de
8.2.1 e)
Cuando determina contingencia, cuando
los requisitos para sealospertinente.
servicios que se van a
8.2.2 Los requisitos para los servicios se definen, incluyendo:
ofrecer a los clientes, la organización debe asegurarse de que:
a) 1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable;
La
2)organización puede cumplir
aquellos considerados con las por
necesarios declaraciones de los
la organización;
b)
servicios que ofrece.
8.2.3 La organización debe llevar a cabo una revisión antes de
8.2.3.1 comprometerse a suministrar los
Los requisitos especificados porservicios
el cliente,a incluyendo
un cliente, para
los
a) incluir:
requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la
Los requisitos no establecidosmisma; por el cliente, pero necesarios para
b)
el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido;
c) Los requisitos especificados por la organización;
Los requisitos legales y reglamentarios adicionales aplicables a
d)
Las diferencias existentes los entre
servicios;
los requisitos de contrato o
e) La organización
pedidodebe y los asegurarse
expresadosde que se resuelven las
previamente.
diferencias
La existentes
organización entre los requisitos
debe confirmar los requisitos del contrato o pedido
del cliente antes dey
la aceptación, cuando los expresados
el cliente no previamente.
proporcione una declaración
La organizacióndocumentada
debe conservar la información
de sus requisitos. documentada,
8.2.3.2
cuando sea aplicable:
a) Sobre los resultados de la revisión;
b) Sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios.
documentada pertinente sea modificada, y de que las personas
8.2.4
correspondientes sean conscientes de los requisitos modificados,
8.3 Diseño y desarrollo de los procesos
proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para
8.3.1
asegurarse
Al determinarde laslaetapas
posterior producción
y controles paradeelproductos
diseño y ydesarrollo,
prestaciónla
8.3.2
La naturaleza, organización debe considerar:
duración y complejidad de las actividades de
a)
diseño y desarrollo;
Las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del
b)
diseño y desarrollo
Las actividades requeridas aplicables;
de verificación y validación del diseño
c)
y desarrollo;
Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso
d)
Las necesidades de recursos de diseño y desarrollo;
internos y externos para el diseño y
e)
desarrollo de los servicios;
La necesidad de controlar las interfaces entre las personas
f)
implicadas
La necesidad de la en el procesoactiva
participación de diseñode losy desarrollo;
clientes y usuarios
g)
en el proceso de diseño y desarrollo;
h) Los requisitos para la posterior prestación de servicios;
El nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado
i)
por los clientes
La información y otras partes
documentada interesadas
necesaria pertinentes;
para demostrar que se
j)
loshan
tiposcumplido
específicoslos requisitos
de servicios delquediseño y desarrollo.
se van a diseñar y
8.3.3
desarrollar.
a) Los requisitos funcionales y de desempeño;
La información proveniente de actividades de diseño y desarrollo
b)
previas similares;
c) Los requisitos legales y reglamentarios;
Normas o códigos de prácticas que la organización se ha
d)
comprometido a implementar;
 Las consecuencias potenciales del fracaso debido a la naturaleza
e) Los elementos de entrada deben sery adecuados
de los productos servicios; para los fines de
diseño y desarrollo, estar completos y sin ambigüedades. Los
Lasconflictos
entradasentre
deben ser adecuadas
elementos de entradapara deben
los fines de diseño y
resolverse.
desarrollo, estar completos y sin ambigüedades.
Deben resolverse las entradas del diseño y desarrollo
contradictorios.
La organización debe conservar la información documentada
sobre las entradas del diseño
La organización debe aplicar controles al y desarrollo.
proceso de diseño y
8.3.4
desarrollo para asegurarse de que:
a) Los resultados a lograr están definidos;
Las revisiones se realizan para evaluar la capacidad de los
b) Se realizan actividades dey verificación para asegurarse de que las
resultados del diseño desarrollo de cumplir los requisitos;
c) Se realizan actividades de validación para asegurarse dedeque
salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos laslos
d) servicios
Se tomaresultantes entradas;
cualquiersatisfacen los requisitos
acción necesaria sobre para su aplicación
los problemas
e) especificada
determinados durante o uso previsto;
las revisiones, o las actividades de
f) verificación
f) se conserva la información y validación;de estas actividades.
documentada
La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y
8.3.5
desarrollo:
a) Cumplen los requisitos de las entradas;
Son adecuados para los procesos posteriores para la provisión de
b)
productos
Incluyen o hacen referencia a ylosservicios;
requisitos de seguimiento y
c) Especifican las características deylos productos
medición, cuando sea adecuado, a los criteriosydeservicios que
aceptación;
d) son esenciales para su propósito previsto y su uso seguro y
o posteriormente, en la medida necesaria para asegurarse de que
correcto.
8.3.6
no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos.
a) Los cambios del diseño y desarrollo;
b) Los resultados de las revisiones;
c) La autorización de los cambios;
d) Las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.
8.4 La organización debe asegurarse de que Control de los procesos,
los procesos, productosproductos y servicios su
8.4.1 y servicios
La suministrados
organización externamente
debe determinar son conformes
los controles a aplicar aa los
los
procesos, productos y requisitos.
servicios suministrados externamente
Los productos y servicios de proveedores externos están
a) destinados a incorporarsecuando: dentro de los propios productos y
Los productos y serviciosserviciosson
de proporcionados
la organización;directamente a los
b) Un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado
clientes por proveedores
La organización debe externos
determinar enynombre
aplicar de paraporla un
la organización;
criterios
c) proveedor externo como resultado de una
evaluación, la selección, el seguimiento del desempeño y la decisión de la
reevaluación de debe organización.
los proveedores
La La organización
organización debe conservarde
asegurarse laexternos,
información
que
basándose en su
documentada
los procesos, productos
capacidad
adecuada para proporcionar procesos o productos y servicios de
y serviciosde estas actividades
suministrados y de cualquier
externamente accióndenecesaria
no afectan manera
acuerdo
que surja con los
deorganizaciónrequisitos.
las evaluaciones.
8.4.2 adversa a la capacidad
a) asegurarse de que los deprocesos
la de entregar
suministrados productos
externamente
ypermanecen
servicios conformes
dentro del control de su sistema de gestión deLa
de manera coherente a sus clientes. la
b) definir los controles organización
quecalidad;
pretende debe:
aplicar a un proveedor
externo y losexternamente
suministrados que pretende en aplicar a las salidas
la capacidad de laresultantes;
organización
d)
de cumplir regularmente los requisitos del clientenecesarias
determinar la verificación, u otras actividades, y los legales para
y
asegurarse de que los procesos, productos y servicios
La suministrados
organización debe asegurarse
externamente de la adecuación
cumplen de los
los requisitos.
8.4.3
requisitos antes de su comunicación al proveedor
La organización debe comunicar a los proveedores externos sus externo.
requisitos para:
a) los procesos, productos y servicios a proporcionar;
1) productos y servicios;
2) métodos,
c) la competencia, procesos
incluyendo y equipo;
cualquier calificación de las
personas requerida;
d) las interacciones del proveedor externo con la organización;
e) el control y el seguimiento del desempeño del proveedor
f) las actividades de verificación
externo a aplicar por o validación que la organización,
la organización;
o su cliente, pretenden llevar a cabo en las instalaciones del
8.5 proveedor externo. Produccion y prestacion del s
 La organización debe implementar la producción y prestación del
8.5.1
servicio bajo condiciones controladas.
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
1) las características de los productos a producir, los servicios a
a)
prestar, o
La disponibilidad lasuso
y el actividades a desempeñar;
de los recursos de seguimiento y
b)
las etapas apropiadasmedición adecuados;
para verificar que se cumplen los criterios
c)
para
El usoel control de los procesos
de la infraestructura y eloambiente
las salidas, y los criterios
adecuados para de
la
d)
operación de los procesos;
La designación de personas competentes, incluyendo cualquier
e) alcanzar los resultados planificados de los procesos de
calificación requerida;
f) producción y de prestación del servicio, donde el elemento de
La implementación
salida resultante no pueda de acciones
verificarse para preveniractividades
mediante los errores de
g)
humanos;
La implementación de actividades de liberación, entrega y
h) La organización posteriores
debe utilizaralos medios adecuados para
la entrega.
8.5.2 identificar
La organización debe identificar el estado depara
las salidas cuando sea necesario asegurar
las salidas la
con
conformidad de los productos y servicios.
respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de la
La organización debe controlar
producción y prestación la identificación
del servicio.única de las
salidas cuando la trazabilidad
Se debe conservar la información documentada sea un requisito, y para
necesaria
La organización debe cuidar la propiedad
permitir la trazabilidad. perteneciente a los
8.5.3 clientes o a proveedores externos mientras esté bajo el control de
la propiedad de los oclientes
la organización esté siendoo de los proveedores
utilizado externos
por la misma
suministrada para su
pierda, deteriore utilización
o que de algún o incorporación
otro modo sedentro de los
considere
inadecuada para su uso, la organización debe informar de esto al
conservar
La la información
organización documentada
debe preservar las salidassobre lo quelahaproducción
durante ocurrido..
8.5.4 y prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurarse
La organización de debe cumplir loscon
la conformidad requisitos para las actividades
los requisitos.
8.5.5
posteriores a la entrega
Al determinar el alcanceasociadas con los productos
de las actividades y servicios.
posteriores a la
entrega que se requieren, la organización debe considerar:
a) Los requisitos legales y reglamentarios;
Las potenciales consecuencias no deseadas asociadas con sus
b)
La naturaleza, el uso productos
y la vida y servicios;
prevista de sus productos y
c)
servicios;
d) Los requisitos del cliente;
e) Retroalimentación del cliente;
producción o la prestación del servicio, en la medida necesaria
8.5.6
para asegurarse
describa de la conformidad
los resultados de la revisióncontinua
de loscon los requisitos
cambios, las
personas que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria
8.6 La organización debe implementar las disposiciones planificadas, Liberacion de los productos y s
en lasllevarse
etapas adecuadas,
a cabo hastapara queverificar
se hayan que se cumplen los
completado
requisitos
satisfactoriamente las de los productos
disposiciones y servicios.a menos que
planificadas,
La
seaorganización
aprobado dedebe conservar
otra manera porlaunainformación
autoridad documentada
pertinente y,
La información
sobre la liberacióndocumentada
de los productos debe incluir:
y servicios.
a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación;
8.7 b) trazabilidad a las personas que han autorizado la liberación. Control de las salidas no conf
conformidad de los productos y servicios. Esto se debe aplicar
8.7.1
también
La a los productos
organización debe tratar y servicios
las salidas no no
conformes
conformes detectados
de una o
más de las siguientes maneras:
a) corrección;
b) separación, contención, devolución o suspensión de la
provisión de los productos y servicios;
c) informar al cliente;
d) obtener autorización para su aceptación bajo concesión.
La organización debe mantener la información documentada que:
8.7.2
a) describa la no conformidad;
b) describa las acciones tomadas;
c) describa las concesiones obtenidas;
d) identifique la autoridad que ha decidido la acción con respecto
a la no conformidad.
9 EVALUACIÓN DEL DESEMP
 9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y
9.1.1 GENERALIDADES
La organización debe determinar qué necesita seguimiento y
9.1.1
La organización debe determinar medición los métodos de seguimiento,
9.1.1 medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar
La organización debe determinar resultadoscuándoválidos se deben llevar a cabo
9.1.1
La organización el seguimiento
debe determinar y la medición
cuándo se deben analizar y
9.1.1
evaluar los resultados del
La organización debe evaluar el desempeño seguimiento y la medición
y la eficacia del
9.1.1
La organización sistema de gestiónlade
debe conservar la calidad documentada
información
9.1.1
apropiada como evidencia de los resultados.
9.1.2 Satisfacción del cliente
de los clientes del grado en que se cumplen sus necesidades y
9.1.2
expectativas. La organización debe determinar los métodos para
9.1.3 Análisis y evaluación
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información
9.1.3
apropiados
Los resultados que surgen
del análisis pordeben
el seguimiento y la medición.
utilizarse para evaluar la
9.1.3
conformidad de los productos y servicios
Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar el
9.1.3
desempeño
Los resultados y ladel
eficacia
análisisdeldeben
sistema de gestión
utilizarse parade la calidad
evaluar si lo
9.1.3 Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar la
planificado se ha implementado de forma eficaz
9.1.3 eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y
Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar el
oportunidades
9.1.3
desempeño de
Los resultados del análisis debenlos proveedores
utilizarseexternos
para evaluar la
9.1.3
necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad
9.2 La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos AUDITORIA INTERNA
9.2.1 planificados
es conformepara con proporcionar
los requisitos información
propios de laacerca de si el para
organización sistema su
9.2.1 de gestión de la
sistema de gestión de lacalidad
9.2.1 es conforme con los requisitos calidad
de esta Norma Internacional
9.2.1 se implementa
requisitosy demantiene eficazmente
planificación
9.2.2 y la elaboración de informes, que deben tener en consideración la
La organización debeimportancia
definir los criterios
de los de la auditoría y el
9.2.2 La organización debe seleccionar los auditores y llevar a cabo
alcance para cada auditoría
9.2.2 auditorías para asegurarse de la objetividad y
La organización debe asegurarse
la imparcialidad de que
del proceso delos resultados de las
auditoría
9.2.2
auditorías se
La organización debeinformen
realizara las
la dirección
correccionespertinente
y tomar las
9.2.2 La organización debe conservar información documentada como
acciones correctivas adecuadas sin demora injustificada
9.2.2 evidencia de la implementación del programa
9.3 de auditoría y de los resultados de las auditorías REVISIÓN POR LA DIRECC
9.3.1 Generalidades
de la organización a intervalos planificados, para asegurarse de
9.3.1
su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas con
9.3.2 La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse aEntradas cabo de la revisión por la d
9.3.2 incluyendo consideraciones sobre el estado de las acciones de
los cambioslas enrevisiones
las cuestionespor laexternas
dirección e previas
internas que sean
9.3.2 gestiónpertinentes
de la calidad, incluidas
al sistema delas tendencias
gestión relativas a la
de la calidad
9.3.2 satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes
9.3.2 el grado en que se haninteresadas
logrado los objetivos de la calidad
el desempeño de los procesos y conformidad de los productos y
9.3.2
servicios
9.3.2 las no conformidades y acciones correctivas
9.3.2 los resultados de seguimiento y medición
9.3.2 los resultados de las auditorías
9.3.2 el desempeño de los proveedores externos
9.3.2 la adecuación de los recursos
la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las
9.3.2
oportunidades (véase 6.1)
 9.3.2 las oportunidades de mejora
9.3.3 Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las Salidas de la revisión por la di
9.3.3 decisiones y acciones relacionadas con las oportunidades de
cualquier necesidad de cambio mejoraen el sistema de gestión de la
9.3.3
calidad
9.3.3 las necesidades de recursos
La organización debe conservar información documentada como
9.3.3
evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección
10 Mejora
10.1 La organización debe determiinar y seleccionar las oportunidades Generalidades
10.1 de mejora e implementar cualquier accion necesaria para cumplir
Mejorar loscon
productos y servicios
los requisitos para cumplir
del cliente, con los requisitos
estas deben:
10.1
así, como considerar las necesidades y expectativas futuras
10.1 Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados
Mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la
10.1
calidad
10.2 No conformidad y acción corr
Cuando ocurra una no conformidad incluida una originada por una
10.2.1
queja, la organización debe:
10.2.1 Reaccionar ante la no conformidad
10.2.1 Tomar decisiones para controlarla y corregirla
10.2.1 Hacer frente a las consecuencias
Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la
10.2.1
no conformidad
10.2.1 Implementar cualquier acción necesaria
10.2.1 Revisar la eficacia de cualquier accion tomada
De ser necesario, actualizar los riesgos y oportunidades
10.2.1
determinados durante la planificación
10.2.1 De ser necesario, hacer cambios al sistema de gestión de calidad
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de
10.2.1
La organizaciónlas debeno conservar
conformidades encotradas
información documentada como
10.2.2
evidencia de:
10.2.2 La naturaleza de las no conformidades
10.2.2 Los resultados de cualquier acción correctiva
10.3 Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la convivencia,
10.3
Debeadecuación
consideraryloseficacia del sistema
resultados de gestión
del análisis de calidady las
y la evaluación,
10.3
salidas de la revisión por la dirección
 DE CHEQUEO ( AUDITORES)

ISO 9001: 2015

Pregunta Responsable Documentos

CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
omprensión de la organización
organización y hacey un
de su contexto
seguimiento de la
Guía de Análisis PEST
información de los asuntos
de las necesidadesexternos e internos de de las partes interesadas
y expectativas
identifica, establece los
requisitos, hace seguimiento Matriz de identificación de partes
y revisión a las partes interesadas
interesadas de su sistema
ación del alcance¿Cómo delse
sistema de gestión
determina y de la calidad
aplica el alcance del sistema
¿Lade organización
gestión de la considera
calidad?
los asuntos externos e
internos (4.1), los requisitos
de las partes interesadas
(4.2), y los productos y
servicios de la organización Manual de Calidad de la organizacion
cuando detemina el alcance
del sistema de gestión de la
calidad? posibles
todos los requisitos
de
¿Se aplicar
tiene para determinar
documentación
los limites
delrequisitos del
alcance del sistema
sistema
de la Norma de
de
gestión de la calidad?
Internacional para el
alcancedel
ación del alcance desistema
su sistema de
de gestión de la calidad
¿De que manera establece
y se mejora continuamente
el sistema de gestión de la
calidad?
¿Cómo sustenta la entrada,
secuencia, interacción y
salida de los procesos
necesarios del sistema de
gestión de la calidad?

¿Qué recursos y métodos

se emplean para asegurar la
eficacia de la operación de
estos procesos?

Manual de calidad de la organizacion

 ¿Quiénes son los
responsables de controlar
estos procesos del sistema Manual de calidad de la organizacion
de gestión
¿Qué de la calidad?
riesgos y
oportunidades se adoptan
en la organización?
¿Cómo se revisan los
procesos necesarios para el
sistema de gestión calidad e
implementan posibles
cambios en pro de la mejora
continua?
¿Con qué documentación
histórica y actual se cuenta
para apoyar la operación de
los procesos necesarios
para la gestión de la
calidad?
LIDERAZGO
LIDERAZGO Y COMPROMISO

Enfoque al cliente
¿La alta dirección analiza la
satisfacción del cliente
enfocandosé en posibles -Documentos - Encuestas de satisfacción a
oportunidades o riesgos de cliente -Reportes de productos y servicios
la aceptación de los
productos o servicios?
POLÍTICA
Establecimiento de la política de la calidad

Comunicación de la política de la calidad

¿ La política es coherente
con la realidad de la
organización?
¿La Documentación Política de
comunicacción de la política calidad
es coherente y esta
disponible para todas las
partes interesadas?
 ¿ La política es coherente
con la realidad de la
organización?
¿La Documentación Política de
comunicacción de la política calidad
es coherente y esta
disponible para todas las
partes interesadas?

ONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN

¿ Se tienen definidos y
Alta dirección/
actualizados los roles,
Líder de recursos Organigrama, hojas de vida y
responsabilidades y
humanos y de descripciones de puesto.
autoridades del personal de
procesos
la organización?

PLANIFICACIÓN
cciones para abordar riesgos y oportunidades
¿De que forma determina y
que acciones toma para
abordar los riesgos y
oportunidades del contexto
externo de la organizacion?
¿Donde se envidencia la Matriz de Identificación y evaluación de
planificacion de las acciones riesgos y oportunidades
para abordar riesgos y
oportunidades, y como se
integra ello en sus procesos
del sistema de gestion de
calidad?
jetivos de calidad y planificación para lograrlos
y requisitos se establecieron
los objetivos de calidad
dentro del Sistema de
Gestion de Calidad?

¿Donde esta
documentada la forma en
que se hace seguimiento y
posteriormente actualización Matriz de objetivos de calidad
a los objetivos de calidad del
Sistema de Gestion de
¿Que criterios tuvo en
cuenta la organización al
momento de planifcar el
logro de los objetivos de
calidad?

Planificación de los cambios

¿Donde se documenta la
forma en que se planifico los
cambios y que
Registro de planificación de cambios
consideraciones se tuvieron
en cuenta a la hora de
hacerlo?
 ¿Donde se documenta la
forma en que se planifico los
cambios y que
Registro de planificación de cambios
consideraciones se tuvieron
en cuenta a la hora de
hacerlo?

APOYO
Recursos

¿La organización cuenta

con un inventario que
registre el estado de los
equipos, materiales y
herramientas?
¿La organización cuenta
con reglamento interno de
trabajo?
Área de Calidad
¿Cuentan con un sistema
de capacitación y
actualización integral dentro
de la organización?
Logistica,
Abastecimiento Inventario
(Operativo)
R.R.H.H
Reglamento de Trabajo
(Administración)
Formatos (Especifiquen equipo, indique
fecha, hora, método, es decir, se
especifiquen los procedimientos y datos
obtenidos del seguimiento, medición,
calibración)
(Operativo) Ficha Tecnica
fecha, hora, método, es decir, se
especifiquen los procedimientos y datos
obtenidos del seguimiento, medición,
R.R.H.H
Manual de Funciones, Hojas de Vida
(Administración)

COMPETENCIA
¿Cuentan con un sistema
de capacitación y R.R.H.H
Manual de Funciones, Hojas de Vida
actualización integral dentro (Administración)
de la organización?
TOMA DE CONCIENCIA
implementa la organización
Actas de reuniones y compromisos,
para asegurar la Dirección
Politica de Calidad, Ojetivos de Calidad
comunicación
COMUNICACIÓN
implementa de
la organización
Actas de reuniones, Anexo de correos
para asegurar la Dirección
electronicos, lista de asistencia.
comunicación
INFORMACIÓN de
DOCUMENTADA
¿ Qué otra documentación
diferente a lasolicitada en la
Líder de cada área Formatos nuevos establecidos por la
ISO es necesaria para el
funcional organización al SGC
desarrollo de las funciones
conocimiento necesario Formatos nuevos establecidos por la
de la organización?
para saber como usar y Líder de cada área organización al SGC y formatos de control
donde encontrar la funcional que muestre que los documentos solo son
documentación
OPERACION necesaria utilizados por personas autorizadas.
Planificacion y control operacional

¿Existe una planificación,

Documentos de seguimiento de procesos.
ejecución y control de los JEFE DE CALIDAD
Mapa de procesos.
procesos del SGC?
 ¿Existe una planificación,
Documentos de seguimiento de procesos.
ejecución y control de los JEFE DE CALIDAD
Mapa de procesos.
procesos del SGC?

Requisitos para los productos y servicios

¿Existe un proceso de
comunicación con el cliente
para definir los requisitos de
los productos y servicios?
Proceso definido y registro de consultas,
GERENTE
contratos, pedidos, percepción y otras
GENERAL
informaciones del cliente

¿El producto cumple con los

requisitos legales y
JEFE DE
reglamentarios a fin de que
PRODUCCIÓN
soporte con las
declaraciones que ofrece?

Los productos cumplen con

las especificaciones innatas
para funcionar, las JEFE DE Registros de revisión de requerimientos de
obligaciones legales y a su PRODUCCIÓN productos/servicios
vez, con las
especificaciones del cliente?

que afectan a productos y Registro sobre cambios de requisitos para

SECRETARIA
servicios al personal los productos y servicios.
iseño y desarrollo de los procesos
¿La organización cuenta y servicios
GERENTE
con un proceso definido de Mapa de procesos
GENERAL
diseño y desarrollo?

¿El proceso de diseño y

Registros necesarios para demostrar que
desarrollo incluye su JEFE DE
se han cumplido los requisitos de diseño y
planificación, verificación y PRODUCCIÓN
desarrollo.
validación?

¿Se tienen en cuenta los

CONSULTOR
requisitos aplicables, de
NORMAS Análisis funcional y legal de productos y
cliente y legales en el diseño
INTERNACIONAL servicios
y desarrollo de los
ES
productos y servicios?
 ¿Se tienen en cuenta los
CONSULTOR
requisitos aplicables, de
NORMAS Análisis funcional y legal de productos y
cliente y legales en el diseño
INTERNACIONAL servicios
y desarrollo de los
ES
productos y servicios?

El control del proceso incluye la

¿Se controla el proceso de
JEFE DE verificación y la validación, por ejemplo
diseño y desarrollo para que
PRODUCCIÓN incluido en la hoja de especificación de
cumpla con lo planificado?
calidad de producto y servicio

¿Los resultados del diseño y

desarrollo cumplen con los Relación del resultado final del diseño y
JEFE DE
requisitos y con el desarrollo, por ejemplo en fichas de
PRODUCCIÓN
suministro de productos y productos y servicios
servicios?

¿Se controlan los cambios

en requisitos de diseño y Registro de los cambios hechos durante el
desarrollo de productos y proceso de diseño y desarrollo del
servicios, incluso mientras producto o servicio
se producen/prestan?

rocesos, productos y servicios suministrados externamente

¿Se realiza una evaluación, Registros de evaluación, selección,

JEFE
seguimiento y reevaluación seguimiento de desempeño y reevaluación
ADMINISTRATIVO
de proveedores? de proveedores externos

¿La organizacion verifica

mediante controles que los
Evidencia documentada de Actividades de
servicios, productos y
verificación de entrega de productos y
procesos suministrados
prestación de servicios por parte de
externamente cumplan con
proveedores.
los requisitos aplicables y
legales?

¿La organización comunica La información en cualquier medio puede

a los proveedores los ser: competencia del personal, actividades
requisitos aplicables? de control, entre otros.

Produccion y prestacion del servicio

 ¿La organización ha
identificado e implantado el
JEFE DE
sistema de control de encuesta de satisfaccion al cliente
PRODUCCIÓN
producción o prestación de
servicios?

¿La organización identifica y

Evidencias del control de la identificación
controla las salidas de
de las salidas de proceso(trazabilidad)
procesos internos y
cuando sea requisito.(Orden de servicio)
externos?

CONSULTOR DE
¿La organización cuida y
NORMAS
protege los bienes de
INTERNACIONAL
clientes y proveedores?
ES
conformidad de productos y
JEFE Encuesta posterior a la finalizacion de la
servicios durante su
ADMINISTRATIVO prestacion del servicio
producción y prestación,
¿En caso de ser necesario,
la organización identifica y
Hoja de especificación de producto o
cumple con los requisitos JEFE
servicio, los requisitos posteriores a la
posteriores a la entrega de ADMINISTRATIVO
entrega.
productos y prestación de
los servicios?
producción no planificados, Evidencias de los resultados de la revisión
con sus respectivos JEFE de los cambios y quién los autoriza.
responsables a fin de ADMINISTRATIVO (Informacion documentada como: formato
Liberacionasegurar la conformidad
de los productos y servicios de cambios en la prestacion del servicio)
implementado las
Evidencia de la conformidad con los
disposiciones planificadas,
criterios de aceptación, trazabilidad a las
en las etapas adecuadas,
personas que han autorizado la liberación.
para verificar que se
(especificar que documentos)
cumplen los requisitos de
Control de las salidas no conformes

Informacion documentada que evidencie

¿La organización identifica y
las medidas adoptadas al identificar
controla los procesos, JEFE
procesos, productos y servicios no
productos y servicios no ADMINISTRATIVO
conformes (PQR,encuestas sobre la
conformes?
solucion prestada al PQR)

EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

UIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN
GENERALIDADES

¿La organización hace

seguimiento, medición,
análisis,evaluación y Informacion documentada que evidencie el
conserva informacion seguimiento analisis y evaluación de SGC
docuemntada del sistema
de gestión de calidad ?

Satisfacción del cliente cliente -Reportes de productos y servicios

satisfacción de los clientes
respecto la organización,
Análisis y evaluación

¿Se analizan y evalúan los Pueden analizar y evaluar los resultados

datos e información que del control de procesos (desempeño),
surgen por el seguimiento y satisfacción de clientes y evaluación de
la medición? proveedores

AUDITORIA INTERNA
¿Se llevan a cabo auditorías
internas periódicamente
Deben informar si el SGC cumple con
para ver la conformidad del
requisitos ISO 9001 y los requisitos propios
sistema de gestión de la
de la organización.
calidad, requisitos de la
norma internacional?
¿La organización
planifica,define los criterios,
acta e informe sobre los resultados de
establece, implementa y
auditoria
mantiene un programa de
auditorías?

REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

Generalidades
¿La dirección revisa el SGC
para asegurar su eficacia?
Entradas de la revisión por la dirección

¿Se planifica la revisión por

la dirección y se lleva a
Plan de acciones en base a la revisión del
cabo incluyendo
sistema de gestion de calidad
consideraciones que rige la
norma ?
 norma ?

Salidas de la revisión por la dirección

¿Se incluyen en las salidas
de la revisión por la
dirección las decisiones y
acciones relacionadas con
lo que exige la norma?
Mejora
Generalidades
y selecciona oportunidades
de mejora e implementa
Formato de oportunidad de mejora
acciones necesarias para
(Registro)
cumplir con los requisitos
del cliente y aumentar su
No conformidad y acción correctiva
¿La organización cuenta
con un procedimiento para
implementar y verificar la
eficacia de las acciones
correctivas?
Procedimiento de acciones correctivas

¿Se
mantiene información
documentada sobre las no
conformidades y cualquier
acción posterior tomada, así
como los resultados de las Registro de no conformidades y acciones
acciones correctivas? correctivas

Mejora continua Procedimientos de seguimiento, medición,

mejora continua y eficacia
a través
del dede
sistema losgestión
resultados
de la análisis y mejora del SGC.
del análisis y evaluación, Formato
salidas de revisión por la de oportunidad de mejora (Registro)