AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

9493/2016/01-02-03 Anexa 1
Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

EPISTAT 80 mg comprimate cu eliberare prelungită

clorhidrat de fenspiridă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Epistat 80 mg şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Epistat 80 mg
3. Cum să utilizaţi Epistat 80 mg
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Epistat 80 mg
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Epistat 80 mg şi pentru ce se utilizează

Epistat conţine fenspiridă. Aceasta reduce inflamaţia membranei mucoase a tractului respirator şi
normalizează producerea excesivă de secreţii (spută) şi reduce bronhospasmul, determinând
ameliorarea semnificativă a respiraţiei.
Epistat este utilizat pentru tratamentul simptomelor cum sunt tusea şi expectoraţia apărute în cadrul
unor boli ale bronhiilor şi ale plămânilor la adulţi.

Acest tratament nu trebuie să întârzie iniţierea tratamentului antibiotic, dacă acesta este necesar.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Epistat 80 mg

Nu utilizaţi Epistat 80 mg
 dacă sunteţi alergic la fenspiridă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Epistat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Tratamentul cu fenspiridă nu înlocuieşte tratamentul antibiotic.

Copii şi adolescenţi
Epistat 80 mg nu trebuie administrat la copii. La copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi cu vârsta sub
18 ani se recomandă utilizarea altei forme farmaceutice (sirop).

1
Epistat 80 mg împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.

Nu este recomandat să utilizaţi fenspiridă concomitent cu medicamente cu proprietăţi sedative, cum

sunt:
- barbiturice (comprimate pentru somn)
- alte antihistaminice (utilizate pentru tratamentul alergiei)
- analgezice, inclusiv analgezice opioide (calmante puternice ale durerii)
- sedative (tranchilizante)
- inhibitori MAO (anumite tipuri de antidepresive)
sau cu alcool, din cauza potenţării efectelor sedative.

Epistat 80 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Alcoolul poate creşte efectul sedativ al Epistat.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu este recomandat să utilizaţi Epistat în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Epistat 80 mg are o influenţa minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje,
datorită posibilităţii de apariţie a somnolenţei, mai ales la începutul tratamentului. Asiguraţi-vă că ştiţi
în ce mod vă afectează Epistat înainte de a conduce un vehicul, de a folosi un utilaj sau de a desfăşura
activităţi care necesită vigilenţă.

3. Cum să utilizaţi Epistat 80 mg

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi
De obicei, doza recomandată este de 1 comprimat Epistat de două ori (160 mg fenspiridă) pe zi:
1 comprimat dimineaţa şi 1 seara.

Dacă este nevoie de creşterea efectului şi/sau în afecţiunile acute, doza recomandată este de
3 comprimate Epistat (240 mg fenspiridă) pe zi (dimineaţa, la prânz şi seara).

Utilizarea la copii şi adolescenţi

La copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani se recomandă utilizarea altei forme
farmaceutice (sirop).

Dacă utilizaţi mai mult Epistat 80 mg decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult Epistat decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
prezentaţi-vă la cel mai apropiat departament de urgenţă.
În cazul unui supradozaj pot apare: somnolenţă sau agitaţie, greaţă, vărsături şi bătăi mai rapide ale
inimii. Poate fi necesară efectuarea de lavaj gastric şi monitorizare ECG.

Dacă uitaţi să utilizaţi Epistat 80 mg

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

2
4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Aceste reacţii adverse pot apare cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse frecvente

Somnolenţă, dereglări gastro-intestinale, greaţă, dureri în partea superioară a abdomenului.

Reacţii adverse rare

Accelerare moderată a bătăilor inimii, care se ameliorează după scăderea dozelor. Înroşire a pielii,
erupţie trecătoare pe piele, urticarie, reacţie alergică severă care cauzează umflare a feţei sau gâtului,
pete pigmentate la nivelul pielii.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

Ameţeli, diaree, vărsături, mâncărimi, senzaţie de slăbiciune, epuizare.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.

5. Cum se păstrează Epistat 80 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Epistat 80 mg
 Substanţa activă este clorhidratul de fenspiridă. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită
conține clorhidrat de fenspiridă 80 mg.
 Celelalte componente sunt: nucleu: hidrogenfosfat de calciu dihidrat, povidonă K 29/32, dioxid
de siliciu coloidal anhidru, hipromeloză 2208, stearat de magneziu; film: alcool polivinilic,
dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc.

3
Cum arată Epistat 80 mg şi conţinutul ambalajului
Epistat 80 mg comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimate filmate
rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 9 mm, având gravat pe una din feţe
„R33”. Este posibil ca suprafața comprimatelor să prezinte o ușoară asperitate.

Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate cu eliberare prelungită, 4
blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate cu eliberare prelungită și 6 blistere din PVC/Al a câte 15
comprimate cu eliberare prelungită.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureș, România

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2016.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.