UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS

FACULTAD DE QUÍMICA, ING. QUÍMICA

E ING. AGROINDUSTRIAL
E.A.P. INGENIERÍA AGROINDUSTRIAL

REGISTRO SANITARIO DE UN
PRODUCTO AGROINDUSTRIAL
Curso: Análisis de procesos Agroindustrial
Profesor: Mg. Rosario Calixto
Integrantes : Cahuaya Chambilla Esthefany
Galarza Cuba, Jessica
Huanacuni Huanacuni, Javier
Saravia Ortíz, Roxana
Normativa Legal Nacional:
DECRETO SUPREMO N° 007-98-SA

REGLAMENTO SOBRE VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

REGISTRO SANITARIO
 ¿Qué es el Registro Sanitario?

Es un documento que autoriza a una persona natural o jurídica para fabricar, envasar e importar un producto destinado
al consumo humano.

Los registros sanitarios peruanos son regulados a través del Ministerio de Salud y dentro de este a través de dos de sus
unidades orgánicas:
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) y la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA) .
 IMPORTANCIA

Es la garantía que acredita al empresario que los

productos que ofrece en el mercado nacional, son
aptos para el consumo humano.

Para las PYMES consolidar un producto apto para el

consumo humano es importante ya que tendrían
mayores oportunidades de ofrecer dichos productos
a muchos mercados.

Representa un activo intangible en su empresa,

que aporta valor agregado al producto, y así
mismo brinda mayor competitividad
Para efectos del Registro Sanitario, se considera alimento o bebida industrializado al
producto final destinado al consumo humano, obtenido por transformación física,
química o biológica de insumos de origen vegetal, animal o mineral y que contiene
aditivos alimentarios.
 Verificación de Producto
Según el acta 31 de la COMPIAL (Comisión Multisectorial Permanente de Inocuidad Alimentaria) en abril de 2013 se
estableció que NO es competencia de Digesa el siguiente grupo de productos:
- Productos de procesamiento primario.
- Productos de origen pesquero y acuícola.
- Productos con propiedades en salud (medicinales): Productos dietéticos, herbarios o con propiedades en salud.
 Verificación de Producto
Según el art. 102 del D.S. 007-98-SA Reglamento sobre vigilancia y control sanitario de los alimentos y bebidas.
Son competencia de Digesa los alimentos y bebidas industrializados
FDA: administración de medicamentos y alimentos
Según el Art. 104 del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por D.S. -007 -98 SA:

❖ El Registro Sanitario se otorga por producto o grupo de productos y fabricante.

❖ Se considera grupo de productos aquellos elaborados por un mismo fabricante, que tienen la misma composición
cualitativa de ingredientes básicos que identifica al grupo y que comparten los mismos aditivos alimentarios.

❖ Sólo puede ingresar por expediente un Producto o Grupo de productos.

Ejemplo 1
Ejemplo 2
Componentes de un
Formato de R.S.
Datos de la Empresa:
nombre, N° Ruc,
dirección, teléfono,
representante

Datos del
Establecimiento

Código del
R.S.
Datos del Producto

Información del
Registro

Sello y firma de
aprobación del
Fecha MINSA
 Requisitos para la obtencion del
registro sanitario de alimentos de
consumo humano
1. A traves de la página web de digesa

http://www.digesa.minsa.gob.pe
2. Se selecciona la opcion Nº 30
 BASES LEGALES

Se rige
bajo leyes
y
decretos
REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN EN EL
REGISTRO SANITARIO
Nombre o razón social, domicilio y número de Registro Único de
Solicitud Única de Contribuyente de la persona natural o jurídica que solicita la
Comercio Exterior inscripción o reinscripción.
(SUCE) Nombre que refleje la verdadera naturaleza del producto y marca
www.vuce.gob.pe. Para del producto. El nombre debe ser específico, no genérico.
Obtener
N° de SUCE deberá Nombre o razón social, dirección y país del establecimiento de
fabricación
tramitarlo con su
Código de Pago Resultados de los análisis físico-químico y microbiológicos del
Bancario (CPB), esta producto terminado, procesado y emitido por laboratorio acreditado
solicitud tiene por el Instituto Nacional de Calidad - INACAL
carácter de Resultados de los análisis bromatológico procesado y emitido por
Declaración Jurada e laboratorio acreditado por el Instituto Nacional de Calidad - INACAL
incluye la siguiente
información: Relación de ingredientes y composición cuantitativa de los aditivos,
identificando a estos últimos por su nombre genérico y su referencia
numérica internacional
 Condiciones de conservación y almacenamiento.
Solicitud Única de
Comercio Exterior
(SUCE) Datos sobre el envase utilizado, considerando tipo,
www.vuce.gob.pe. Para materiales y presentaciones.
Obtener
N° de SUCE deberá Periodo de vida útil del producto en condiciones normales de
tramitarlo con su conservaciones y almacenamiento.
Código de Pago
Bancario (CPB), esta
solicitud tiene Sistema de identificación de lote de producción.
carácter de
Declaración Jurada e
Proyecto de rotulado, conforme las disposiciones del presente
incluye la siguiente
reglamento.
información:
1. Solicitud Única de Comercio Exterior (SUCE) www.vuce.gob.pe. Para Obtener N° de
SUCE deberá tramitarlo con su Código de Pago Bancario (CPB), esta solicitud tiene
carácter de Declaración Jurada e incluye la siguiente información

a.1) Nombre o razón social, domicilio y número de Registro Único de Contribuyente de la persona
natural o jurídica que solicita la inscripción o reinscripción.

Ejemplo:
Nombre o Razón social: Grupo Perumex S.A.C.
Domicilio: Av. Los aires 319 La Victoria
RUC: 20105588521
a.2) Nombre que refleje la verdadera naturaleza del producto y marca del producto

Ejemplo 1: Ejemplo 2:
Nombre que refleje la verdadera Nombre que refleje la verdadera naturaleza
naturaleza del producto: Yogurt bebible del producto: Hojuelas de plátano fritas y
de fresa saladas.

Marca del producto: Deliyogurt Marca del producto: Inka Chips

a.4 Resultados de los análisis físico-químico y microbiológicos del producto
terminado, procesado y emitido por laboratorio acreditado por el Instituto
Nacional de Calidad - INACAL

Resultados de análisis Microbiológicos:

❖ El resultado de análisis deberá estar vigente al momento de
Entre los efectuar el trámite.
recomendados: ❖ Los datos deben corresponder a la empresa o persona natural, la
dirección del establecimiento de fabricación y nombre del producto.
● SGS ❖ Verificar que los resultados de los análisis microbiológicos cumplan
● La Molina con los criterios establecidos en la Norma Sanitaria aprobada por la
Calidad Total R.M. 591- 2008 MINSA.
● Laboratorios En el siguiente enlace, según Grupo de Alimentos, se muestran los
CERPER análisis
● INASA microbiológicos que se debe realizar a las muestras enviadas y los
● CERTIFICAL límites máximos que deben tener.
EJEMPLO
Resultados de análisis Físico-químico:

● El resultado de análisis deberá estar vigente al momento de efectuar

el trámite. (En el caso de documentos extranjeros el tiempo de
vigencia es de 1 año).
● Los datos deben corresponder a la empresa o persona natural, la
dirección del establecimiento de fabricación y nombre del producto.
● Verificar que los resultados de los análisis físicos químicos cumplan
con los parámetros establecidos en las normas específicas del CODEX
Alimentarius, normas sanitarias nacionales o FDA
Ejemplo
Leche: pH y Sólidos totales
Polvo: Humedad y Cenizas
EJEMPLO
a.5) Resultado de Análisis bromatológico procesado y emitido por laboratorio acreditado por el Instituto Nacional de Calidad -
INACAL u otro organismo acreditador de país extranjero que cuente con reconocimiento internacional firmante del Acuerdo de
Reconocimiento Mutuo de ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) o del IAAC (Inter American
Accreditation Cooperation), para los Alimentos de regímenes especiales, los mismos que deberán señalar sus propiedades
nutricionales.

¿Análisis bromatológico? 2. ¿Alimentos de regímenes especiales?

Permite determinar, en un alimento, el contenido Alimentos elaborados o preparados especialmente para
de humedad, grasa, proteína, fibra cruda, satisfacer necesidades particulares de alimentación
carbohidratos y cenizas. determinadas por condiciones físicas o fisiológicas
¿Para qué? particulares y/o enfermedades o trastornos específicos y
1. Revela el valor nutritivo de un producto y que se presentan como tales. La composición de tales
como puede ser combinado de la mejor forma alimentos deberá ser fundamentalmente diferente de la
con otras materias primas para alcanzar el composición de los alimentos ordinarios de naturaleza
análoga, caso de que tales alimentos existan (Codex
nivel deseado de los distintos componentes de
alimentarius)
una dieta.
2. Es también un excelente procedimiento para
realizar control de calidad y determinar si los
productos terminados alcanzan los
estándares establecidos por los productores y
consumidores.
 Resultados de análisis bromatológico en caso de regímenes especiales

El resultado del certificado de análisis deberá estar vigente al

momento de efectuarse el trámite

Los datos deben corresponder a la empresa, dirección del

establecimiento de fabricación y nombre del producto

Verificar que los resultados de los análisis bromatológicos

cumplan con la ingesta diaria recomendada establecida en el
Food and Nutrition Board, Institute of Medicine y National
Academies
¿Qué se debe tener en cuenta para la emisión del CS?
Los laboratorios acreditados ante el INDECOPI deben remitir Informe a la
DIGESA, consignando lo siguiente:
- N° de Inspección
- Nombre del Exportador
- Lugar de Inspección
- Fecha de Inspección
- Producto Inspeccionado
- Lotes de producción
- Volumen inspeccionado
- Peso neto declarado
- Tipo de envase y empaque
- Fecha de producción
• El Certificado Sanitario se emite por lote de embarque, país destino y
para un producto.
REQUISITOS PARA LA INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO:
a.7 Condiciones de conservación y almacenamiento

Es necesario haber realizado las pruebas de conservación y almacenamiento

al producto que vamos a registrar, ya que esas mismas consideraciones irán
publicadas en la etiqueta y deben ser reportados en el momento de realizar el
trámite.
OBTENCIÒN
Condiciones
DE LAde
MATERIA
conservación
PRIMA :y CASCARA
almacenamiento
DE NARANJA
 ALCANCE DE LA INSPECCIÓN

Durante la inspección se evaluarán los aspectos relacionados a Infraestructura y

aplicación de Buenas Prácticas de Manipulación, Programa de Higiene y
Saneamiento y Plan HACCP en el proceso productivo de los alimentos materia de la
solicitud, levantándose como constancia de la inspección el acta respectiva.
 ACTA DE LA INSPECCIÓN

Acta de inspección
Aprobada mediante
R.D. N.°
063-2013/DHAZ/DIG
ESA/SA
del 21 de agosto de
2013.
 INFRAESTRUCTURA

1. Condiciones generales del establecimiento (superficies,

mantenimiento, ventilación, iluminación, abastecimiento de
agua, sistema de sumideros, disposición de desechos, baños,
vestuarios).

2. Flujo de proceso.

3. Almacenes (de materia prima, envases, insumos, producto

final)

4. Transporte (vehículos)

5. Equipos (mantenimiento y calibración)

ACTA DE LA INSPECCION
a.8 Datos sobre el envase utilizado, considerando
tipo, material y presentaciones.
El envase debe ser acorde a las características del producto:
➔ Tipo de envase: bolsas, frascos, botellas, cajas, etc.
➔ Material: plástico, vidrio, cartón, etc
➔ Presentación: Se debe tener una lista de todas las posibles
presentaciones que tendrá el producto. 125 g, 250 g, 500 g, e
a.9 Periodo de vida útil del producto en condiciones normales
de conservación y almacenamiento.

Se debe realizar las pruebas necesarias para saber cuánto tiempo va durar
el producto, 1 año, 6 meses, 3 semanas, etc. Y esto está representado en
la etiqueta como Fecha de Vencimiento.
 a.10 Sistema de identificación del Lote de producción.
Cada lote producido debe tener un código de identificación (letras y
números) que la persona natural o empresa designe según su criterio y
características del proceso. Si en caso se prefiera se puede usar la Fecha
de Vencimiento como identificación de Lote, pero esto también debe ser
registrado en el momento del trámite.
a.11 Proyecto de rotulado, conforme las disposiciones del
presente Reglamento.
Se presenta un borrador del proyecto de etiqueta con la información del
producto que se detalló anteriormente. Todo alimento y bebida (envasado)
para efectos de su comercialización debe estar rotulados. (Art. 116 DS
007-98 SA)