https://www.wall-street.

ro/articol/Social/230933/cum-faci-diferenta-intre-medicamente-fara-prescriptie-medicala-
suplimente-alimentare-si-dispozitive-medicale.html#gref

Cum faci diferenta dintre medicamente fara prescriptie medicala, suplimente alimentare si dispozitive
medicale

Medicamentele fara prescriptie medicala, suplimentele alimentare si dispozitivele medicale pot fi o solutie
eficienta pentru sanatate, daca sunt utilizate corespunzator. Cu toate acestea, informatiile accesibile la
nivelul consumatorilor, si chiar la nivelul profesionistilor din domeniul sanatatii, sunt de multe ori
incomplete sau incorecte. Mai mult, cadrul legislativ existent permite ca aceste informatii sa ajunga in forma
aceasta la public.

Totodata, piata de produse OTC din Romania, ce include medicamentele fara prescriptie medicala,
suplimentele alimentare si dispozitivele medicale pentru ingrijire personala se afla pe un trend ascendent,
inregistrand o crestere de 18,8% in 2017, comparativ cu anul anterior, respectiv vanzari totale de 3,104
miliarde de lei, conform datelor Cegedim.

„Dat fiind volumul mare de informatii existente si, totodata, cadrul legislativ actual, care permite ca
anumite derapaje in comunicarea comerciala a produselor din categoriile reprezentate sa ajunga la
consumatori si pacienti, este foarte important ca beneficiarii directi ai acestor produse sa cunoasca rolul
acestora si, mai important, diferenta intre ele. Asta deoarece informatiile incomplete, incorecte sau
inselatoare pot avea un impact negativ asupra consumatorilor, care pot recurge la administrarea sau
utilizarea de medicamente fara prescriptie medicala, suplimente alimentare sau dispozitive medicale pentru
ingrijire personala in detrimentul propriei sanatati, fie ca vorbim de utilizare incorecta, fie ca vorbim de
utilizarea unor produse nepotrivite pentru simptomele si afectiunile vizate sau chiar utilizarea in doze sau
pe perioade de timp inadecvate”, spune Diana Mereu, director executiv RASCI.

Ce sunt medicamentele fara prescriptie medicala?

Medicamentul este orice substanta sau combinatie de substante prezentata ca avand proprietati pentru
tratarea sau prevenirea bolilor la om sau orice substanta sau combinatie de substante care poate fi folosita
sau administrata la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea functiilor fiziologice prin
exercitarea unei actiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic
medical.

Medicamentele se pot clasifica in:

 medicamente care se elibereaza cu prescriptie medicala;

 medicamente care se elibereaza fara prescriptie medicala (denumite si medicamente OTC – Over-
the-counter).

Medicamentele se elibereaza cu prescriptie medicala daca:

 prezinta un pericol direct ori indirect, chiar in cazul utilizarii corecte, daca sunt folosite fara
supraveghere medicala;
 sunt utilizate frecvent si in mare masura incorect si ca atare pot prezenta un pericol direct ori indirect
pentru sanatatea umana;
 contin substante ori preparate ale acestora ale caror activitate si/sau reactii adverse necesita
investigatii aprofundate;
 sunt prescrise in mod normal de medic pentru a fi administrate parenteral.
Medicamentele care se elibereaza fara prescriptie medicala sunt acelea care NU se incadreaza in
criteriile de mai sus.

Medicamentele care se elibereaza fara prescriptie medicala sunt acele medicamente care, prin compozitie si
indicatii, pot fi utilizate fara interventia unui medic, in scopul stabilirii diagnosticului, al prescrierii acestora
sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmacistilor.

Medicamentele care se elibereaza fara prescriptie medicala trebuie utilizate conform prospectului sau
indrumarii specialistilor in domeniul sanatatii.

Publicitatea destinata publicului larg este permisa doar pentru acele medicamente care, prin compozitie si
indicatii, pot fi utilizate fara interventia unui medic, in scopul stabilirii diagnosticului, al prescrierii acestora
sau pentru monitorizarea tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmacistilor (medicamente care
se elibereaza fara prescriptie medicala).

Ce sunt suplimentele alimentare?

Suplimentele alimentare sunt surse concentrate de nutrienti sau alte substante cu efect nutritional sau
psihologic. Suplimentele alimentare sunt comercializate dozat, sub forma de pastile, tablete, capsule, lichide
in doze masurate si altele. Acestea sunt folosite in completarea unei diete normale.

Conform reglementarilor in vigoare , suplimentele alimentare se impart in doua categorii, dupa cum
urmeaza:

 Concentrate de nutrienti sau alte substante cu efect nutritional ori fiziologic, separat sau in combinatie,
comercializate sub forma de doza, cum ar fi: capsule, pastile, tablete, pilule si alte forme similare, pachete de
pulbere, fiole cu lichid, sticle cu picurator si alte forme asemanatoare de preparate lichide sau pulberi
destinate consumului in cantitati mici, masurabile.
 Nutrienti: vitamine, minerale.

Suplimentele alimentare sunt destinate consumului (administrarii) pe cale orala de catre persoane sanatoase
in completare unei alimentatii sanatoase datorita unor cerinte nutritionale specifice legate de starea
fiziologica. Suplimentele alimentare sunt preparate ce contin vitamine, minerale sau alte substante cu efect
nutritional sau fiziologic (fibre, aminoacizi, acizi grasi, extracte vegetale sau animale), indicate atunci cand,
din anumite motive, aceste substante lipsesc sau nu se regasesc intr-o cantitate suficienta in dieta zilnica sau
exista cerinte nutritionale specifice legate de starea fiziologica. Suplimentele alimentare nu previn, nu
trateaza ci mentin starea de sanatate.

Ca si in cazul medicamentelor, utilizarea suplimentelor alimentare contrar prospectului si chiar combinarea

acestora cu alte suplimente alimentare sau medicamente pot dauna sanatatii celui care le consuma. De
asemenea, utilizarea suplimentelor alimentare inainte, in timpul sau dupa o interventie chirurgicala
fara a informa medicul curant poate creste anumite riscuri.

Suplimentelor alimentare comercializate pe piata din Romania li se aplica atat norme din legislatia
alimentara cat si legislatia specifica suplimentelor alimentare.

Etichetarea, prezentarea si publicitatea suplimentelor alimentare nu trebuie sa includa afirmatii directe sau
care sa induca ideea ca un regim alimentar variat si echilibrat nu poate asigura cantitati adecvate de nutrienti
in general. Potrivit Ordinului nr. 1069 din 19 iunie 2007, publicitatea suplimentelor alimentare ar trebui
permisa numai dupa avizarea continutului materialului publicitar de catre Autoritatea de Sanatate Publica
din cadrul Ministerului Sanatatii Publice si nu poate face referiri la tratamente, preventie, afectiuni.
Ce sunt dispozitivele medicale?

Dispozitivul medical este, conform ANMDM, orice instrument, aparat, echipament, software, material sau
alt articol, utilizat separat sau in combinatie, inclusiv software-ul destinat de catre producatorul acestuia a fi
utilizat in mod specific pentru diagnosticare si/sau in scop terapeutic si necesar functionarii corespunzatoare
a dispozitivului medical, destinat de catre producator a fi folosit pentru om in scop de:

 diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afectiuni;

 diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap;
 investigare, inlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
 control al conceptiei, si care nu isi indeplineste actiunea principala pentru care a fost destinat in organismul
uman sau asupra acestuia prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a carui functionare
poate fi asistata prin astfel de mijloace.

Dispozitivele medicale se clasifica, conform Hotararii nr. 54/2009 in patru clase de risc: I(Im, Is), IIa, IIb si
III, insa numai dispozitivele medicale din clasele II si II de risc, cunoscute si ca dispozitive medicale de uz
personal pot fi achizitionate fara prescriptie medicala.
Pentru dispozitivele medicale din clasele Is, Im, IIa, IIb si III producatorul trebuie sa se adreseze unui
organism notificat pentru evaluarea conformitatii dispozitivului medical cu directiva de dispozitive medicale
aplicabila.

Numai dispozitivele medicale certificate si inregistrate conform legii, care poarta marcajul CE si inregistrate
la ANMDM, cele la comanda (tot inregistrate) si cele certificate de organismele acreditate in Comunitatea
europeana pot fi comercializate pe teritoriul Romaniei. Marcajul CE trebuie sa fie aplicat de catre producator
in mod vizibil, lizibil si de nesters pe dispozitiv sau pe ambalajul sau steril, unde este posibil, cat si pe
instructiunile de utilizare. Marcajul CE trebuie sa fie aplicat si pe ambalajul in care se comercializeaza
dispozitivul.

Pentru a preveni eventualele probleme legate de calitatea/performantele dispozitivelor medicale folosite fara
interventia unui specialist, utilizatorii trebuie sa acorde atentie la existenta marcajului de conformitate CE
atunci cand achizitioneaza dispozitive medicale.

In prezent nu exista niciun fel de reglementare la nivel national sau european privind dispozitivele
medicale. Cu toate astea, ANMDM a transmis Comisiei Europene o propunere de modificare a Legii
nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, Titlul XX Dispozitive Medicale, prin care propune
reglementarea publicitatii si a promovarii dispozitivelor medicale comercializate pe piata din
Romania.

La finalul anului trecut RASCI a lansat campania „Despre sanatate, cu responsabilitate” pentru a contribui la
imbunatatirea educatiei pentru sanatate a romanilor. Campania este realizata cu sprijinul Ministerului
Sanatatii, Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), Societatii
Nationale de Medicina Familiei (SNMF), Colegiului Farmacistilor din Romania (CFR) si al Consiliului
Roman pentru Publicitate (RAC), acestora adaugandu-se Societatea Studentilor in Farmacie Bucuresti
(SSFB) si Federatia Asociatiilor Studentilor Farmacisti din Romania (FASFR).

In cadrul evenimentului de lansare a campaniei, oficiali guvernamentali, voci importante ale sistemului de
sanatate, si organizatii reprezentative pentru industria farmaceutica si consumatorii romani, au dezbatut
subiecte de interes. Printre acestea s-au numarat: imbunatatirea starii generale de sanatate si cresterea
sperantei de viata prin dezvoltarea si consolidarea educatiei pentru sanatate la nivelul populatiei, precum si
beneficiile economice si reducerea presiunii asupra sistemului de sanatate ca urmare a promovarii
administrarii responsabile, intr-un mod informat, de produse din categoriile reprezentate. Totodata, nevoia
unei reglementari clare a constituit un subiect de discutie, avandu-se in vedere crearea unui cadru legislativ
unitar si echitabil cu privire la comunicarea acestor categorii de produse.