GUÍA TÉCNICA GTC

COLOMBIANA 233

2012-10-31

COSMÉTICOS.
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM).
GUÍA PARA LAS BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA

E: COSMETICS. GOOD MANUFACTURING PRACTICES

(GMP). GUIDELINES ON GOOD MANUFACTURING
PRACTICES

CORRESPONDENCIA: Esta norma es una adopción idéntica

por traducción de la norma ISO
22716:2007

DESCRIPTORES: cosméticos; producción- cosméticos;

control- cosméticos; almacenamiento –
cosméticos; despacho – cosméticos;
buenas prácticas de manufactura -
cosméticos.

I.C.S.: 71.100.70

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)

Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435

Prohibida su reproducción Editada 2012-11-09

 PRÓLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo

nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.

ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el
sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en
los mercados interno y externo.

La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica

está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último
caracterizado por la participación del público en general.

La GTC 233 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2012-10-31.

Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.

A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a

través de su participación en el Comité Técnico 79 Industria de cosméticos.

AZUL K S.A. INDUSTRIAS CORY S.A.S

BASF QUÍMICA COLOMBIANA S. A. INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA
BELCORP COLOMBIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
BEL STAR S.A. IQA CONSULTORES
BIOLFCOSMÉTICA ISP COLOMBIA
BIOTECNIK S.A.S. LABORATORIOS ESKO LTDA.
CENTRO DE LA CIENCIA Y LA LABORATORIOS DE COSMÉTICOS
INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA - CECIF VOGUE S.A.
COASPHARMA LABORATORIOS SFC LTDA.
CREATIVE COLORS S.A. NULAB LTDA.
CONOSER PREBEL S.A.
DETERGENTES LTDA. TROPICAL DE COLOMBIA
HADA S.A. UNILEVER ANDINA COLOMBIA LTDA.
HENKEL COLOMBIANA S.A. YANBAL DE COLOMBIA S.A.

Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las

siguientes empresas:

ACEBRI S.A. BEIERSDORF S.A.

AMWAY COLOMBIA BIOANÁLISIS FARMACÉUTICOS E.U.
ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE CIENCIA BIOCONTROL LTDA.
Y TECNOLOGÍA COSMÉTICA ACCYTEC BRINSA S.A.
ASOCIACIÓN NACIONAL DE C.I. DISAN S.A.
EMPRESARIOS ANDI SEDE NACIONAL CADBURY ADAMS COLOMBIA S.A.
AVON COLOMBIA CASA LUKER S.A.
BARDOT S.A.
CENTRO DE INVESTIGACIÓN DE LA
CAÑA DE AZÚCAR
CIBA ESPECIALIDADES QUÍMICAS S.A.
CLARIANT COLOMBIANA S.A. DIVISIÓN
MASTERBATCH
CLEAN SHESTER DE COLOMBIA LTDA.
CLOROX DE COLOMBIA S.A.
COGNIS DE COLOMBIA S.A.
COLGATE PALMOLIVE COMPANY
COLOMBIA
COLOMBIA INDUSTRIAL AUTOMOTRIZ
LTDA.
COMERCIALIZADORA DE PRODUCTOS
INDUSTRIALES COMPROIND LTDA.
DISTRIBUIDORA FULLER LTDA.
ESPOQUIMICA S.A.
FARBROQUIM S.A.S
FRAGANCIAS AMBIENTALES SAS
FULLER ASEO Y MANTENIMIENTO LTDA.
FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DEL ÁREA
ANDINA
INDUSTRIA LOS PINOS S.A.
INDUSTRIAS DEL MAÍZ S.A.
INDUSTRIAS FROTEX S.A.
INDUSTRIAS FULLER PINTO S.A.
INVAR SERAPIS
IVONNE BERNIER LABORATORIOS LTDA.
GRUPO ÉXITO
JABONERÍA ARJONA LTDA.
JABONERÍA WILSON S.A.
JABONES EL TIGRE Y ROCA LTDA.
JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA
S.A.
JOHNSON DIVERSEY COLOMBIA LTDA
LABORATORIOS GHEM DE COLOMBIA
LTDA.
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.
LABORATORIOS LISTER S.A.
LABORATORIOS PHITOTHER E.U.
LABORATORIOS SERVICIOS FARMACÉUTICOS
DE CALIDAD SFC LTDA.
LABORATORIOS SPAI-SONS LTDA.
LAOREM INTERNATIONAL S.A.
LLOREDA S.A.
MARCEL FRANCE COLOMBIA
NATURA COSMÉTICOS
NATURAL SYSTEMS COLOMBIA
OMYA ANDINA S.A.
PLACECOL S.A
PROCTER & GAMBLE COLOMBIA LTDA.
PRODUCTOS NATURAL VALLEY LTDA.
PROFESIONAL INDEPENDIENTE - LUIS
FERNANDO MEDINA LEGUÍZAMO
PROFESIONAL INDEPENDIENTE -
PEDRO BARRERA MARQUEZ
PROTÉCNICA INGENIERÍA S.A.
QUIRUMÉDICAS LTDA.
SCANDINAVIA PHARMA LTDA
SCHERING COLOMBIANA S.A.
STEPAN COLOMBIANA DE QUÍMICOS
S.A.
SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y
COMERCIO
TECNOCLEAN DE COLOMBIA LTDA.
TECNOQUÍMICAS S.A.
TECSER LABORATORIOS S.A.
TEJADA INTERNACIONAL TRADE LTDA.
UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA
UNIVERSIDAD DEL VALLE
UNIVERSIDAD INDUSTRIAL DE SANTANDER
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
GUÍATÉCNICA COLOMBIANA GTC 233 RESUMEN

CONTENIDO

Página

INTRODUCCIÓN ................................................................................................................... 1

1. ALCANCE .................................................................................................................. 1

2. TÉRMINOS Y DEFINICIONES ................................................................................... 2

3. PERSONAL ............................................................................................................... 4

3.1 PRINCIPIO ................................................................................................................. 4

3.2 ORGANIZACIÓN ....................................................................................................... 4

3.3 RESPONSABILIDADES CLAVE ............................................................................... 5

3.4 FORMACIÓN ............................................................................................................. 5

3.5 HIGIENE Y SALUD DEL PERSONAL ....................................................................... 6

3.6 VISITANTES Y PERSONAL NO FORMADO ...............................................................

4. INSTALACIONES ...................................................................................................... 7

4.1 PRINCIPIO ................................................................................................................. 7

4.2 TIPOS DE ÁREA ....................................................................................................... 7

4.3 ESPACIOS ................................................................................................................. 7

4.4 FLUJO ....................................................................................................................... 7

4.5 PISOS, PAREDES, CIELOS RASOS Y VENTANAS ................................................. 7

4.6 INSTALACIONES SANITARIAS Y DE LAVADO....................................................... 8

4.7 ILUMINACIÓN ........................................................................................................... 8

4.8 VENTILACIÓN ........................................................................................................... 8

4.9 TUBERÍAS, DRENAJES Y CONDUCTOS ................................................................. 8

GUÍATÉCNICA COLOMBIANA GTC 233 RESUMEN

Página

4.10 LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN ..................................................................................... 8

4.11 MANTENIMIENTO ..................................................................................................... 9

4.12 INSUMOS .................................................................................................................. 9

4.13 CONTROL DE PLAGAS ............................................................................................ 9

5. EQUIPO ..................................................................................................................... 9

5.1 PRINCIPIO ................................................................................................................. 9

5.2 DISEÑO DEL EQUIPO ............................................................................................... 9

5.3 INSTALACIÓN ........................................................................................................... 9

5.4 CALIBRACIÓN ........................................................................................................ 10

5.5 LIMPIEZA Y SANITIZACIÓN ................................................................................... 10

5.6 MANTENIMIENTO ................................................................................................... 10

5.7 INSUMOS ................................................................................................................ 10

5.8 AUTORIZACIONES ................................................................................................. 10

5.9 SISTEMAS DE SOPORTE ....................................................................................... 10

6. MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE ......................... 11

6.1 PRINCIPIO ............................................................................................................... 11

6.2 COMPRAS ............................................................................................................... 11

6.3 RECEPCIÓN ............................................................................................................ 11

6.4 IDENTIFICACIÓN Y ESTADO ................................................................................. 11

6.5 LIBERACIÓN ........................................................................................................... 12

6.6 ALMACENAMIENTO ............................................................................................... 12

GUÍATÉCNICA COLOMBIANA GTC 233 RESUMEN

Página

6.7 REEVALUACIÓN (REANÁLISIS) ............................................................................ 12

6.8 CALIDAD DEL AGUA UTILIZADA EN LA PRODUCCIÓN ..................................... 13

7. PRODUCCIÓN ......................................................................................................... 13

7.1 PRINCIPIO ............................................................................................................... 13

7.2 OPERACIONES DE FABRICACIÓN ....................................................................... 13

7.3 OPERACIONES DE ENVASE Y EMPAQUE ........................................................... 15

8. PRODUCTOS TERMINADOS .................................................................................. 16

8.1 PRINCIPIO ............................................................................................................... 16

8.2 LIBERACIÓN ........................................................................................................... 16

8.3 ALMACENAMIENTO ...................................................................................................

17

8.4 DESPACHO ............................................................................................................. 17

8.5 DEVOLUCIONES ..................................................................................................... 17

9. LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD ........................................................ 18

9.1 PRINCIPIO ............................................................................................................... 18

9.2 MÉTODOS DE ENSAYO ......................................................................................... 18

9.3 CRITERIOS DE ACEPTACIÓN................................................................................ 18

9.4 RESULTADOS ......................................................................................................... 18

9.5 RESULTADOS FUERA DE ESPECIFICACIÓN ....................................................... 18

9.6 REACTIVOS, SOLUCIONES, PATRONES DE REFERENCIAY

MEDIOS DE CULTIVO ............................................................................................. 18

9.7 MUESTREO ............................................................................................................. 19

GUÍATÉCNICA COLOMBIANA GTC 233 RESUMEN

Página

9.8 RETENCIÓN DE LA MUESTRA .............................................................................. 19

10. TRATAMIENTO DEL PRODUCTO QUE ESTÁ FUERA DE

ESPECIFICACIÓN ................................................................................................... 20

10.1 PRODUCTOS TERMINADOS, PRODUCTOS A GRANEL, MATERIAS

PRIMAS Y MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE RECHAZADOS ................... 20

10.2 PRODUCTOS TERMINADOS Y PRODUCTOS A GRANEL

REPROCESADOS ................................................................................................... 20

11. DESECHOS ............................................................................................................. 20

11.1 PRINCIPIO ............................................................................................................... 20

11.2 TIPOS DE DESECHOS ............................................................................................ 20

11.3 FLUJO ..................................................................................................................... 20

11.4 CONTENEDORES ................................................................................................... 20

11.5 DISPOSICIÓN .......................................................................................................... 20

12. SUBCONTRATACIÓN ............................................................................................. 21

12.1 PRINCIPIO ............................................................................................................... 21

12.2 TIPOS DE SUBCONTRATACIÓN ........................................................................... 21

12.3 CONTRATANTE ...................................................................................................... 21

12.4 CONTRATISTA........................................................................................................ 21

12.5 CONTRATO ............................................................................................................. 22

13. DESVIACIONES

14. QUEJAS Y RETIROS .............................................................................................. 22

14.1 PRINCIPIO ............................................................................................................... 22

GUÍATÉCNICA COLOMBIANA GTC 233 RESUMEN

Página

14.2 QUEJAS SOBRE EL PRODUCTO .......................................................................... 22

14.3 RETIRO DEL PRODUCTO ...................................................................................... 22

15. CONTROL DE CAMBIOS ........................................................................................ 23

16. AUDITORÍA INTERNA ............................................................................................. 23

16.1 PRINCIPIO ............................................................................................................... 23

16.2 ENFOQUE ............................................................................................................... 23

16.3 SEGUIMIENTO ........................................................................................................ 23

17. DOCUMENTACIÓN ................................................................................................. 23

17.1 PRINCIPIO ............................................................................................................... 23

17.2 TIPO DE DOCUMENTOS ........................................................................................ 24

17.3 REDACCIÓN, APROBACIÓN Y DISTRIBUCIÓN .................................................... 24

17.4 REVISIÓN ................................................................................................................ 24

17.5 ARCHIVO ................................................................................................................. 24

DOCUMENTO DE REFERENCIA ....................................................................................... 27

ANEXO A
(Informativo) ........................................................................................................................ 26
GUÍATÉCNICA COLOMBIANA GTC 233 RESUMEN

COSMÉTICOS.
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)
GUÍA PARA LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

INTRODUCCIÓN

Esta guía tiene como objeto brindar unas directrices con respecto a las Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) para productos cosméticos. Estas directrices han sido elaboradas para
ponerlas en consideración de la industria cosmética y tienen en cuenta las necesidades
específicas de este sector. Esta guía ofrece consejo práctico a las organizaciones sobre la
gestión de los factores humanos, técnicos y administrativos que afectan a la calidad del
producto.

Esta guía ha sido redactada de modo que se pueda utilizar siguiendo el flujo de los productos,
desde la recepción hasta el despacho del producto terminado. Además, con el fin de aclarar la
forma en que este documento logra sus objetivos, se añade un “principio” a cada sección
principal.

Las Buenas Prácticas de Manufactura constituyen el desarrollo práctico del concepto de

aseguramiento de la calidad, a través de la descripción de las actividades de la planta que se
basan en criterios científicos sólidos y en evaluaciones de riesgos. El objetivo de estas
directrices de BPM es definir las actividades que le permiten obtener un producto que satisfaga
las características definidas.

La documentación es una parte integral de las Buenas Prácticas de Manufactura.

1. ALCANCE

Esta guía suministra directrices para la producción, el control, el almacenamiento y el despacho

de productos cosméticos.

Esta guía incluye los aspectos de la calidad del producto, pero en conjunto; no cubre los
aspectos de seguridad para el personal involucrado en la planta ni los aspectos de protección
ambiental. Los aspectos ambientales y de seguridad son responsabilidades inherentes de la
compañía y pueden estar regulados por la legislación y los reglamentos locales.

Esta guía no es aplicable a las actividades de investigación y desarrollo ni a la distribución de

productos terminados.

1 de 27
GUÍATÉCNICA COLOMBIANA GTC 233 RESUMEN

2. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para los fines de este documento, se aplican los siguientes términos y definiciones.

2.1 Criterio de aceptación. Límites numéricos, rangos u otras medidas adecuadas para la
aceptación de los resultados de los análisis.

2.2 Auditoría. Proceso sistemático e independiente, para determinar si las actividades de

calidad y los resultados relacionados cumplen las disposiciones planificadas, y si tales
disposiciones se implementan de manera eficaz y son adecuadas para el logro de los objetivos.

NOTA Para mayor claridad en la definición, véase el numeral 3.9.1 de la norma ISO 9001:2008.

2.3 Lote. Cantidad definida de materias primas, materiales de envase y empaque o producto
obtenido por un proceso o una serie de procesos, de manera que cabe esperar, sea
homogéneo.

2.4 Número de lote. Combinación distintiva de números, letras y/o símbolos que identifican al
lote de manera específica.

2.5 Producto a granel. Producto que ha completado las etapas de fabricación, sin incluir el
envase y empaque final.

2.6 Calibración. Conjunto de operaciones que establece, en condiciones específicas, la

relación entre los valores indicados por un instrumento o un sistema de medición, o los valores
representados por una medición del material y los valores conocidos correspondientes de un
patrón de referencia.

2.7 Control de cambios. Organización y responsabilidades internas, respecto a todo cambio

planificado de una o varias actividades cubiertas por las Buenas Prácticas de Manufactura, con
el fin de garantizar que todos los productos fabricados, empacados, controlados y almacenados
corresponde a los criterios de aceptación definidos.

2.8 Limpieza. Conjunto de operaciones que garantizan un nivel de higiene y apariencia, que
consisten en la separación y eliminación de la suciedad general visible en las superficies, por
medio de los siguientes factores combinados, en proporciones variables, tales como acción
química, acción mecánica, temperatura, duración de aplicación.

2.9 Queja. Información externa que afirma que un producto no satisface los criterios de
aceptación definidos.

2.10 Contaminación. Presencia de cualquier material no deseable, tales como sustancias

químicas, físicas y/o microbiológicas en el producto.

2.11 Insumos. Materiales tales como agentes de limpieza y lubricantes que se utilizan durante
las operaciones de limpieza, sanitización o mantenimiento.

2.12 Contratista. Persona, compañía u organización externa que ejecuta una operación a
nombre de otra persona, compañía u organización.

2.13 Control. Verificación del cumplimiento de los criterios de aceptación.

2.14 Desviación. Organización y responsabilidades internas respecto a la autorización para

desviarse de los requisitos especificados, debido a una situación planificada o no planificada y,

2
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en cualquier caso, temporal relacionada con una o varias actividades cubiertas por las Buenas
Prácticas de Manufactura.

2.15 Producto terminado. Producto cosmético que ha sido sometido a todas las etapas de
producción, incluyendo el envase y el empaque en su recipiente final para el despacho.

2.16 Control en proceso. Controles que se realizan durante la producción, con el fin de
monitorear y, si corresponde, ajustar el proceso para garantizar que el producto cumple los
criterios de aceptación definidos.

2.17 Auditoría interna. Examen sistemático e independiente realizado por personal

competente dentro de la compañía, cuyo objeto es determinar si las actividades cubiertas por
esta guía y los resultados relacionados cumplen las disposiciones planificadas, y si éstas
disposiciones se implementan de forma eficaz y son adecuadas para el logro de los objetivos.

2.18 Equipo principal. Equipo especificado en los documentos de producción y de laboratorio

que se considera esencial para los procesos.

2.19 Mantenimiento. Todas las operaciones de soporte y verificación periódicas o no

planificadas diseñadas para mantener las condiciones de trabajo adecuadas de las
instalaciones y los equipos.

2.20 Operación de fabricación. Conjunto de operaciones desde el pesaje de las materias

primas, hasta la elaboración del producto a granel.

2.21 Fuera de especificación. Examen, medición o resultado de análisis que no cumple con
los criterios de aceptación definidos.

2.22 Operaciones de envase y empaque. Todas las etapas de envase y empaque a las que
se debería someter un producto a granel con el fin de convertirse en producto terminado.

2.23 Material de envase y empaque. Todo material utilizado en las operaciones de envase y
empaque de un producto cosmético, excluyendo el empaque externo utilizado para su
transporte.

3
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IMPORTANTE

Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se
refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar
su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final.

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