Lista de chequeo para el diagnóstico del sistema de gestión y de competencia técnica en

laboratorios de ensayo o calibración ISO/IEC 17025

Cuestionario relativo a los procesos

Cumple
No. Requisitos
si No
¿Existe personal directivo y técnico para desempeñar tareas de implementación,
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mantenimiento y mejora del sistema de gestión?
¿El personal directivo se asegura que los empleados estén libres de cualquier presión o
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influencia indebida?
¿Hay políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información y los derechos de
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propiedad de sus clientes?
4 ¿Se encuentra definida la organización y la estructura de gestión del laboratorio?
¿Se encuentra especificado la responsabilidad, autoridad e interrelación de todo el personal
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que dirige, realiza o verifica el trabajo que afecta la calidad de los ensayos de calibración?
¿Se supervisa adecuadamente al personal encargado de los ensayos y calibraciones incluido
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los que están en formación, por personas familiarizadas con los métodos y procedimientos?
¿Existe un miembro responsable de la calidad e independiente de otras obligaciones y
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responsabilidades?
8 ¿Existen sustitutos para el personal directivo?
¿Se asegura al personal de tal forma que se concientice de la pertinencia e importancia de sus
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actividades?
10 ¿La alta dirección se asegura de que se establezcan los procesos de comunicación apropiados?
11 ¿Se encuentra establecido, implementado y actualizado un sistema de gestión?
¿Se encuentran documentados procedimientos, políticas, sistemas e instructivos con el fin de
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asegurar la calidad de los resultados de los ensayos o calibraciones?
¿La Política de calidad incluye: Que todo el personal relacionado con las actividades de
13 ensayos y calibración dentro del laboratorio s se familiaricen con la documentación de la
calidad e implementen las políticas y los procedimientos en su trabajo?
¿En el manual de calidad se encuentran definidas las funciones y responsabilidades de la
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dirección técnica y del responsable de calidad?
¿Se encuentra establecido y actualizado los procedimientos para el control de todos los
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documentos que forman parte de su sistema de gestión?
¿Los procedimientos adoptados aseguran que los documentos son examinados
16 periódicamente y, cuando sea necesario, modificados para asegurar la adecuación y
cumplimiento continúo con los requisitos aplicables?
¿Todos los documentos del sistema de gestión generados por el laboratorio están identificados
unívocamente (dicha identificación incluye la fecha de emisión o una identificación de la
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revisión, la numeración de las páginas, el número total de páginas o una marca que indique el
final del documento, y la o las personas autorizadas a emitirlos)?
¿Todos los cambios a los documentos están revisados y aprobados por la misma función que
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realizó la revisión original, a menos que se designe específicamente a otra función?
¿Para el desarrollo de un ensayo o calibración el laboratorio se asegura que los requisitos,
incluidos y los métodos a utilizar, están adecuadamente definidos, documentados y
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entendidos?

¿Se selecciona el método de ensayo o de calibración apropiado, que sea capaz de satisfacer los
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requisitos de los clientes?
21 ¿Se conservan los registros de las revisiones, incluidas todas las modificaciones significativas?
¿Se conservan los registros de las conversaciones mantenidas con los clientes relacionadas
22 con sus requisitos o con los resultados del trabajo realizado durante el período de ejecución del
contrato?
 ii
Cuándo un laboratorio subcontrate un trabajo, ya sea debido a circunstancias no previstas o
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en forma continua ¿se encarga este trabajo a un subcontratista competente?
¿El laboratorio se hace responsable frente al cliente del trabajo realizado por el subcontratista,
24 excepto en el caso que el cliente o una autoridad reglamentaria especifique el subcontratista a
utilizar?
¿El laboratorio tiene una política y procedimientos para la selección y la compra de los
25 servicios y suministros que utiliza y que afectan a la calidad de los ensayos o de las
calibraciones?
¿El laboratorio está dispuesto a cooperar con los clientes o sus representantes para aclarar el
pedido del cliente y para realizar el seguimiento del desempeño del laboratorio en relación con
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el trabajo realizado, siempre que el laboratorio garantice la confidencialidad hacia otros
clientes?
¿El laboratorio permite que el cliente o su representante tenga acceso razonable a las zonas
27 pertinentes del laboratorio para presenciar los ensayos o calibraciones efectuados para el
cliente?
¿El laboratorio procura de obtener información de retorno, tanto positiva como negativa, de
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sus clientes?
¿El laboratorio debe tener una política y un procedimiento para la resolución de las quejas
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recibidas de los clientes o de otras partes?
La política y los procedimientos deben asegurar que: cuando se identifique el trabajo no
conforme, se asignen las responsabilidades y las autoridades para la gestión del trabajo no
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conforme, se definan y tomen las acciones (incluida la detención del trabajo y la retención de
los informes de ensayo y certificados de calibración, según sea necesario)
¿Se encuentra establecida una política y un procedimiento para la implementación de acciones
31 correctivas cuando se haya identificado un trabajo no conforme o desvió de las políticas y
procedimientos del sistema de gestión?
¿Se identifican las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no conformidades y cuando
estas se identifican, se desarrolla, se implementa y se le realiza el seguimiento de los planes de
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acción, a fin de reducir la probabilidad de ocurrencia de dichas no conformidades y
aprovechar las oportunidades de mejora?
¿Se encuentra establecido y actualizado los procedimientos para la identificación, la
33 recopilación, la codificación, el acceso, el archivo, el almacenamiento, el mantenimiento y la
disposición de los registros de la calidad y los registros técnicos?
34 ¿El sitio de conservación de los registros es seguro y confidencial?
¿Se encuentra establecido los procedimientos para proteger y salvaguardar los registros
35 almacenados electrónicamente, para prevenir el acceso no autorizado o la modificación de
dichos registros?
¿Los registros incluyen la identidad del personal responsable del muestreo, la realización de
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cada ensayo o calibración y la verificación de los resultados?
¿El laboratorio efectúa periódicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento
37 predeterminados, auditorías internas de sus actividades para verificar que sus operaciones
continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión y de esta Norma Internacional?
¿Se toman acciones correctivas, cuando los hallazgos encontrados por la auditoria ponen en
38 duda la eficacia de las operaciones, la exactitud o validez de los resultados de los ensayos o de
las calibraciones del laboratorio?
¿La alta dirección del laboratorio efectúa periódicamente, de acuerdo con un calendario y un
39 procedimiento predeterminados, una revisión del sistema de gestión y de las actividades de
ensayo o calibración del laboratorio?
40 ¿Se registran los hallazgos de las revisiones por la dirección y las acciones que surjan de ellos?
¿El laboratorio tiene en cuenta los factores al desarrollar los métodos y procedimientos de
41 ensayo y calibración, en la formación del personal, en la selección y calibración de los equipos
utilizados?
¿Se identifican los factores que determinan la exactitud y la confiabilidad de los ensayos?
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