AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

10486/2018/01-02-03-04-05 Anexa 1
Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Tramadol/Paracetamol Amneal 37,5 mg/325 mg comprimate filmate

(clorhidrat de tramadol/paracetamol)

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Tramadol/Paracetamol Amneal și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tramadol/Paracetamol Amneal
3. Cum să luați Tramadol/Paracetamol Amneal
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Tramadol/Paracetamol Amneal
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Tramadol/Paracetamol Amneal și pentru ce se utilizează

Acest medicament este o asociere de două analgezice, tramadol și paracetamol, care acționează
împreună pentru ameliorarea durerii.

Acest medicament este destinat utilizării în tratamentul durerii moderate până la severe, atunci când
medicul dumneavoastră consideră că este necesară o asociere de clorhidrat de tramadol și paracetamol.

Acest medicament trebuie luat numai de către adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tramadol/Paracetamol Amneal

Nu luați Tramadol/Paracetamol Amneal

 dacă ați avut o reacție alergică (de exemplu, erupție trecătoare pe piele, umflare a feței,
respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație) după ce ați luat tramadol sau paracetamol sau
la orice alte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
 în cazul intoxicației acute cu alcool, somnifere, calmante ale durerii sau alte medicamente
psihotrope (medicamente care afectează starea de dispoziție și emoțiile);
 dacă luați și inhibitori ai MAO (anumite medicamente folosite pentru tratamentul depresiei sau
bolii Parkinson) sau ați luat aceste medicamente în ultimele 14 zile înainte de tratamentul cu
Tramadol/Paracetamol Amneal;
 dacă aveți insuficiență a ficatului severă;
 dacă aveți epilepsie care nu este controlată în mod adecvat prin tratamentul curent.

Atenționări și precauții
1 
 
Înainte să luați Tramadol/Paracetamol Amneal, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
 luați alte medicamente care conțin paracetamol sau tramadol;
 aveți probleme ale ficatului sau boală a ficatului sau dacă observați că ochii și pielea
dumneavoastră se îngălbenesc. Aceasta poate indica icter sau probleme cu căile biliare;
 aveți probleme ale rinichilor;
 aveți dificultăți severe de respirație, de exemplu astm bronșic sau probleme pulmonare severe;
 aveți epilepsie sau prezentați crize sau convulsii;
 ați avut recent un traumatism cranian, șoc sau dureri de cap severe asociate cu vărsături;
 aveți dependență de orice medicamente, inclusiv cele folosite pentru ameliorarea durerii, cum
este morfina;
 luați alte medicamente pentru tratamentul durerii, care conțin buprenorfină, nalbufină sau
pentazocină;
 urmează să vi se administreze un anestezic. Spuneți medicului dumneavoastră sau
stomatologului că luați Tramadol/Paracetamol Amneal.

Dacă vreuna dintre situațiile de mai sus a fost valabilă pentru dumneavoastră în trecut sau este valabilă
în timp ce luați Tramadol/Paracetamol Amneal, asigurați-vă că spuneți acest lucru medicului
dumneavoastră. Acesta poate apoi decide dacă trebuie să continuați utilizarea acestui medicament.

Copii

Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani nu este recomandată.

Tramadol/Paracetamol Amneal împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente

Important: Acest medicament conține paracetamol și tramadol. Spuneți medicului dumneavoastră dacă
luați orice alt medicament care conține paracetamol sau tramadol, astfel încât să nu depășiți dozele
zilnice maxime.

Nu trebuie să luați Tramadol/Paracetamol Amneal împreună cu inhibitori ai monoaminoxidazei

(IMAO) (vezi pct. „Nu luați Tramadol/Paracetamol Amneal”).

Nu se recomandă să luați Tramadol/Paracetamol Amneal împreună cu următoarele:

 carbamazepină (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei sau al unui tip de durere,
cum este episodul de durere severă la nivelul feței, denumit nevralgie de trigemen).
 buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (calmante de tipul opioizilor). Efectul de calmare a
durerii poate fi redus.

Riscul de reacții adverse crește dacă luați în același timp și:

 triptani (pentru migrenă) sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, ISRS (pentru depresie).
Dacă manifestați confuzie, neliniște, febră, transpirație, mișcări necoordonate ale membrelor sau
ochilor, spasme incontrolabile ale mușchilor sau diaree, trebuie să vă adresați medicului
dumneavoastră.
 tranchilizante, somnifere, alte calmante pentru durere, cum sunt morfină și codeină (este și un
medicament pentru tuse), baclofen (un relaxant muscular), medicamente folosite pentru
scăderea tensiunii arteriale, antidepresive sau medicamente pentru tratamentul alergiilor. Vă
puteți simți somnolent sau puteți leșina. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului
dumneavoastră.
 medicamente care pot cauza convulsii (crize), cum sunt anumite antidepresive sau antipsihotice.
Riscul de a avea o criză poate crește dacă luați Tramadol/Paracetamol Amneal în același timp.
Medicul dumneavoastră vă poate spune dacă Tramadol/Paracetamol Amneal este adecvat pentru
dumneavoastră.
2 
 
 anumite antidepresive. Tramadol/Paracetamol Amneal poate interacționa cu aceste
medicamente și puteți manifesta simptome precum contracții involuntare, ritmice ale mușchilor,
inclusiv mușchii care controlează mișcarea ochilor, agitație, transpirație excesivă, tremurat,
exagerare a reflexelor, tensiune musculară crescută, temperatură corporală peste 38 °C.
 warfarină sau fenprocoumon (pentru subțierea sângelui). Eficacitatea acestor medicamente
poate fi modificată și poate apărea sângerare. Orice sângerare prelungită sau neașteptată trebuie
raportată imediat medicului dumneavoastră.

Eficacitatea Tramadol/Paracetamol Amneal poate fi modificată dacă luați și:

 metoclopramidă, domperidonă sau ondansetron (medicamente pentru tratamentul stării de greață
și vărsăturilor),
 colestiramină (medicament folosit pentru reducerea colesterolului în sânge),

Medicul dumneavoastră vă va spune ce medicamente sunt sigure în cazul administrării împreună cu

Tramadol/Paracetamol Amneal.

Tramadol/Paracetamol Amneal împreună cu alimente, băuturi și alcool

Tramadol/Paracetamol Amneal vă poate face să vă simțiți somnolent. Alcoolul poate să intensifice

această somnolență, așadar cel mai bine este să nu beți alcool cât timp luați Tramadol/Paracetamol
Amneal.

Sarcina și alăptarea

Întrucât Tramadol/Paracetamol Amneal conține tramadol, nu trebuie să luați acest medicament în

timpul sarcinii sau alăptării. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Tramadol/Paracetamol
Amneal, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați alte comprimate.

Tramadol se excretă în laptele uman. Din acest motiv, nu trebuie să luați Tramadol/Paracetamol
Amneal mai mult de o dată în timpul alăptării sau, alternativ, dacă luați Tramadol/Paracetamol
Amneal mai mult de o dată, trebuie să întrerupeți alăptarea.

Pe baza experienței la om, se sugerează că tramadolul nu influențează fertilitatea feminină sau

masculină. Nu sunt disponibile date privind influența asocierii de tramadol și paracetamol asupra
fertilității.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Tramadol/Paracetamol Amneal vă poate face să vă simțiți somnolent și acest lucru vă poate afecta
capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi unelte și utilaje în siguranță.

3. Cum să luați Tramadol/Paracetamol Amneal

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Trebuie să luați Tramadol/Paracetamol Amneal pentru o perioadă cât mai scurtă posibil.

Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani nu este recomandată.

Dozele trebuie ajustate în funcție de intensitatea durerii și de sensibilitatea dumneavoastră la durere. În

general, trebuie să se ia cea mai scăzută doză care ameliorează durerea.

3 
 
Doza inițială recomandată este de 2 comprimate pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani, cu
excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.

Dacă este necesar, pot fi luate doze suplimentare, așa cum vă recomandă medicul dumneavoastră.
Intervalul dintre administrarea dozelor trebuie să fie de cel puțin 6 ore.

Nu luați mai mult de 8 comprimate filmate de Tramadol/Paracetamol Amneal pe zi.

Nu luați Tramadol/Paracetamol Amneal mai des decât v-a spus medicul dumneavoastră.

Vârstnici

La pacienții vârstnici (peste 75 ani), excreția tramadolului poate fi întârziată. Dacă acest lucru este
valabil pentru dumneavoastră, medicul vă poate recomanda prelungirea intervalului dintre
administrarea dozelor.

Boală de ficat sau de rinichi severă (insuficiență hepatică sau insuficiență renală) /pacienți care
efectuează ședințe de dializă

Pacienții cu insuficiență hepatică și/sau renală severă nu trebuie să ia Tramadol/Paracetamol Amneal.

Dacă în cazul dumneavoastră insuficiența este ușoară sau moderată, medicul vă poate recomanda
prelungirea intervalului dintre administrarea dozelor.

Mod de administrare:

Comprimatele sunt pentru administrare orală.

Înghițiți comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Acestea nu trebuie fărâmițate sau
mestecate.

Dacă credeți că efectul Tramadol/Paracetamol Amneal este prea puternic (adică, vă simțiți foarte
somnolent sau aveți dificultăți la respirație) sau prea slab (adică, ameliorarea durerii nu este adecvată),
adresați-vă medicului dumneavoastră.

Cum trebuie manipulat medicamentul

1. Separați o porțiune dintr-un blister cu comprimate de Tramadol/Paracetamol Amneal, rupând pe

linia pretăiată.

Figura A

2. Dezlipiți folia de hârtie care acoperă un comprimat Tramadol/Paracetamol Amneal de pe blister.

Figura B

4 
 
3. Împingeți comprimatele Tramadol/Paracetamol Amneal prin folie.

Figura C

Dacă luați mai mult Tramadol/Paracetamol Amneal decât trebuie

În astfel de cazuri, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului, chiar dacă vă
simțiți bine. Există riscul de leziuni ale ficatului, care pot să nu apară imediat, apărând doar mai târziu.

Dacă uitați să luați Tramadol/Paracetamol Amneal

Dacă uitați să luați comprimatele, este posibil ca durerea să revină. Nu luați o doză dublă pentru a
compensa dozele individuale uitate; pur și simplu continuați să luați comprimatele ca înainte.

Dacă încetați să luați Tramadol/Paracetamol Amneal

În general, nu vor exista efectele ulterioare atunci când tratamentul cu Tramadol/Paracetamol Amneal
este oprit. Cu toate acestea, în situații rare, persoanele care au luat tramadol pentru o perioadă mai
lungă se pot simți rău dacă opresc brusc tratamentul (vezi pct. 4. „Reacții adverse posibile”). Dacă ați
luat Tramadol/Paracetamol Amneal pentru o perioadă mai lungă, trebuie să vă adresați medicului
dumneavoastră dacă doriți să opriți tratamentul, întrucât este posibil ca organismul dumneavoastră să
se fi obișnuit cu medicamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

 greață
 amețeli, somnolență.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

 vărsături, probleme de digestie (constipație, flatulență, diaree), durere de stomac, senzație de
uscăciune la nivelul gurii
 mâncărime, transpirații (hiperhidroză)
 durere de cap, tremurat
 stare de confuzie, tulburări de somn, schimbări de dispoziție (anxietate, nervozitate, senzație de
euforie).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

 creștere a frecvenței bătăilor inimii sau a tensiunii arteriale, tulburări ale frecvenței bătăilor
inimii sau modificări ale ritmului bătăilor inimii
 dificultăți sau durere la eliminarea urinei
 reacții pe piele (de exemplu, erupție trecătoare, urticarie)
 senzație de furnicături, amorțeală sau înțepături în membre, țiuit în urechi, spasme musculare
involuntare

5 
 
 depresie, coșmaruri, halucinații (auzirea, vederea sau simțirea unor lucruri care nu există în
realitate), goluri de memorie
 dificultăți la înghițire, prezența de sânge în materiile fecale
 frisoane, bufeuri, durere în piept
 dificultăți la respirație.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

 crize convulsive, dificultăți în efectuarea de mișcări coordonate
 dependență de medicament, delir
 vedere încețoșată, micșorare a pupilei (mioză)
 tulburări de vorbire
 pupile excesiv de dilatate (midriază)
 pierdere trecătoare a conștienței (sincopă).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

 scădere a concentrației de zahăr în sânge

Următoarele sunt reacții adverse recunoscute, care au fost raportate de către persoanele care
utilizează medicamente ce conțin numai tramadol sau numai paracetamol. Cu toate acestea,
dacă manifestați oricare dintre aceste reacții adverse cât timp luați Tramadol/Paracetamol
Amneal, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră:

 senzație de leșin la ridicarea din poziție culcată sau șezândă, bătăi lente ale inimii, leșin,
modificări ale poftei de mâncare
 slăbiciune musculară, respirație mai lentă sau mai slăbită
 schimbări de dispoziție, schimbări ale activității, schimbări ale percepției
 agravare a unui astm bronșic existent
 în unele cazuri rare, o erupție trecătoare pe piele care indică o reacție alergică se poate manifesta
prin umflare bruscă a feței și gâtului, dificultăți la respirație sau scădere a tensiunii arteriale și
leșin. Dacă vi se întâmplă acest lucru, opriți tratamentul și adresați-vă imediat medicului
dumneavoastră. Nu trebuie să luați din nou medicamentul.

În cazuri rare, utilizarea unui medicament de tipul tramadolului vă poate da dependență, făcând dificilă
oprirea administrării acestuia.

În situații rare, persoanele care au luat tramadol pentru o perioadă mai lungă se pot simți rău dacă
opresc brusc tratamentul. Se pot simți agitate, anxioase, nervoase sau pot tremura. Pot fi hiperactive,
pot avea dificultăți de somn și tulburări de stomac sau intestin. Foarte puține persoane pot avea și
atacuri de panică, halucinații, percepții neobișnuite cum sunt senzații de mâncărime, furnicături și
amorțeală și zgomot în urechi (tinitus). Dacă manifestați oricare dintre aceste efecte după oprirea
Tramadol/Paracetamol Amneal, adresați-vă medicului dumneavoastră.

În cazuri excepționale, analizele de sânge pot indica anumite modificări, de exemplu, număr scăzut de
trombocite, care poate duce la sângerări nazale sau la sângerarea gingiilor.

Utilizarea Tramadol/Paracetamol Amneal împreună cu alte medicamente folosite pentru subțierea

sângelui (de exemplu, fenprocoumon, warfarină) poate crește riscul de sângerare. Orice sângerare
prelungită sau neașteptată trebuie raportată imediat medicului dumneavoastră.

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate grave.

Raportarea reacțiilor adverse:

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți
raporta reacțiile adverse direct la
6 
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța
acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tramadol/Paracetamol Amneal

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe marginea blisterului, după
[EXP:]. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament în cazul în care comprimatele prezintă modificări de culoare sau orice
alte semne de deteriorare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Tramadol/Paracetamol Amneal

Substanțele active sunt clorhidrat de tramadol și paracetamol.

Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de tramadol 37,5 mg și paracetamol 325 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, amidon
pregelatinizat, amidon glicolat tip A, acid stearic, povidonă K-30 și crospovidonă tip B.

Film: hipromeloză 2910 6 mPas, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid galben de fer (E 172),
polisorbat 80 și ceară Carnauba.

Cum arată Tramadol/Paracetamol Amneal și conținutul ambalajului

Comprimate filmate, de culoare galben deschis, în formă de capsulă, cu dimensiuni de aproximativ

15,98 X 7,14 mm, marcate cu „AN506” pe o față și netede pe cealaltă față.

Tramadol/Paracetamol Amneal este disponibil în cutii cu blistere pentru doze unitare, care conțin
10x1, 20x1, 30x1, 60x1 și 90x1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Amneal Pharma Europe Limited

70 Sir John Rogerson‟s Quay
Dublin 2, Irlanda
7 
 
Fabricantul:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park , Paola
PLA 3000, Malta

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:

Olanda Tramadol/Paracetamol Amneal 37,5mg/325mg, filmomhulde tabletten

Ungaria Tramadol/Paracetamol Amneal 37.5mg/325mg filmtabletta
Republica Cehă Tramadol/Paracetamol Amneal
Polonia Tramadol + Paracetamol Amneal
România Tramadol/Paracetamol Amneal 37,5mg/325mg comprimate filmate
Republica Slovacă Tramadol/Paracetamol Amneal 37.5mg/325mg, filmom obalené
tablety

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2018.

8