entidad mexicana de acreditación, a. c.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
CRITERIOS PARA CLASIFICAR NO CONFORMIDADES EN EL ÁREA DE LABORATORIOS
GUÍA

CONTENIDO

CAPÍTULO TEMA HOJA

0 INTRODUCCIÓN 1
1 OBJETIVO 1
2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE 2
3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 2
4 CRITERIOS DE EVALUACIÓN Y NO CONFORMIDADES 2
5 CRITERIOS PARA SEGUIMIENTO DOCUMENTAL O EN SITIO 3
6 CRITERIO SOBRE N° DE INFORMES DE ENSAYO Y/O CALIBRACIÓN A 3
REVISAR Y CLASIFICACIÓN DE LA NO CONFORMIDAD
7 NO CONFORMIDADES TIPO A 4
8 NO CONFORMIDADES TIPO B 7
9 NO CONFORMIDADES TIPO C 10

0 INTRODUCCIÓN

Una no conformidad se define como el incumplimiento a un requisito especificado, la clasificación de

no conformidades que realiza la entidad mexicana de acreditación, a.c. (ema, a.c.), se basa en la
ILAC-G3:08/2012 Guidelines for Training Courses for Assessors Used by Accreditation Bodies “
Appendix A, esta clasificación permite determinar el grado de afectación de las situaciones de
incumplimiento detectadas durante los procesos de evaluación y acreditación de laboratorios de
ensayo y calibración, sobre la competencia técnica del laboratorio, el servicio que proporciona, los
recursos con los que cuenta y/o la capacidad general para emitir informes de resultados confiables.

La clasificación de no conformidades también permite homologar la toma decisiones de los órganos

colegiados correspondientes sobre el otorgamiento, mantenimiento, suspensión o cancelación de la
acreditación de los laboratorios, así como las acciones a tomar por la ema, a.c., derivadas de dichas
decisiones.

1 OBJETIVO

El objetivo de este documento es definir los criterios para clasificar las no conformidades que se
detecten durante los procesos de evaluación de laboratorios de ensayo y calibración realizados por
la ema, a.c., con base a los requisitos de la norma ISO/IEC 17025 (vigente) y los demás criterios de
evaluación descritos en el capítulo 4 de este documento.

MOTIVO:
FECHA DE EMISION FECHA ENTRADA VIGOR HOJA
REVISIÓN
DOCTO No.
2018-04-30 2018-08-01
1 DE 11
MP-FE007-09

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2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE

Este documento aplica a las evaluaciones de laboratorios de ensayo y calibración con base a la
norma ISO/IEC 17025 (vigente), en todas las etapas del proceso de evaluación y acreditación y en
cualquier tipo de trámite de los laboratorios de calibración y/o ensayo solicitado ante la ema, a.c.;

Debe ser aplicado por el personal del área de Laboratorios de Calibración y Laboratorios de Ensayo,
miembros del Padrón Nacional de Evaluadores de ema, miembros de comisiones de opinión técnica,
subcomités, Comisión para la Suspensión y Cancelación de la acreditación, y comités de evaluación,
para el proceso de evaluación en cualquier tipo de trámite de los laboratorios de calibración y/o
ensayo solicitado ante la ema, a.c.

3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Para la correcta interpretación y aplicación del presente documento se deben utilizar los siguientes
documentos en su edición vigente:

- Norma ISO/IEC 17025 (vigente), “Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios
de ensayo y de calibración”.
- Procedimiento MP-FP002 “Evaluación y Acreditación de Laboratorios de Calibración y/o Ensayo
(Pruebas) con base en la norma ISO/IEC 17025 (vigente)”
- Los definidos en el siguiente capítulo.

4 CRITERIOS DE EVALUACIÓN Y NO CONFORMIDADES

Existirá una no conformidad cuando se presente un incumplimiento a un requisito especificado en los

Criterios de evaluación establecidos por ema, los cuales están conformados por los siguientes
documentos en su versión vigente:

▪ Ley Federal sobre Metrología y Normalización y su reglamento,

▪ Norma ISO/IEC 17025 (vigente), “Requisitos Generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y de calibración”,
▪ Política de trazabilidad, Política de incertidumbre y Política de ensayos de aptitud,
▪ Criterios de aplicación de la norma ISO/IEC 17025 (vigente),
▪ Métodos o normas técnicas contenidas en el alcance de acreditación solicitado por el cliente,
▪ “Procedimiento de utilización del símbolo de acreditación de la entidad mexicana de
acreditación, a. c.” (MP-BE003),
▪ El propio Sistema de gestión desarrollado por el cliente (laboratorio) y
▪ Otros criterios generales, criterios técnicos, listas de verificación y guías técnicas emitidas por
la entidad, previamente dados a conocer al cliente.

Es importante mencionar que este documento describe solamente algunas de las situaciones que
pudiesen presentarse durante una evaluación, por lo que las situaciones o incumplimientos no
descritos en este documento deben ser analizadas por el grupo evaluador y los órganos colegiados
correspondientes con base en las definiciones de cada tipo de no conformidad para clasificarlas de
forma correcta y así mismo, definir el tipo de revisión que debe realizarse, tomando en cuenta que
cuando una situación afecta directamente la competencia técnica y confiabilidad del laboratorio,
existe un incumplimiento al método o procedimiento de referencia, implica la disminución de los
recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de ensayo, muestreo,
calibración o medición, debe ser siempre tipo A.

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Así mismo, cuando la situación no está afectando en el presente, pero si el laboratorio no realiza una
acción en un corto plazo se puede llegar a afectar la competencia técnica, la confiabilidad del servicio
del laboratorio y/o implicar la disminución de los recursos, debe ser tipo B.

Finalmente, cuando la situación es aislada o puntual y no afecta la competencia técnica, el servicio

del laboratorio y no implica la disminución de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir
informes de resultados de ensayo, muestreo, calibración o medición, ni en el momento ni el futuro,
debe ser clasificada como tipo C.

Para el caso de las no conformidades tipo c, que durante la siguiente visita no se muestre evidencia
de que fueron atendidas estas se clasificarán como tipo B.

5 CRITERIOS PARA SEGUIMIENTO DOCUMENTAL O EN SITIO

De acuerdo a las etapas definidas en el procedimiento MP-FP002 “Evaluación y Acreditación de

Laboratorios de Calibración y/o Ensayo (Ensayos) con base en la norma ISO/IEC 17025 (vigente)”,
se hará el seguimiento de acciones correctivas, de la siguiente manera:
I. cuando al menos a una no conformidad le corresponda revisión en sitio, el seguimiento completo
para la revisión de acciones correctivas se realizará en sitio,
II. si a todas las no conformidades detectadas les corresponde una revisión documental, el
seguimiento completo se realizará de forma documental.

Se llevarán a cabo seguimientos de acciones correctivas en sitio cuando:

a) No se haya podido llevar a cabo el proceso de evaluación en sitio.

b) No se demuestre la competencia técnica de signatarios autorizados, signatarios propuestos o
personal que realiza ensayos y/o calibraciones en el desarrollo del método.
c) No hayan estado disponibles algunos de los equipos o instrumentos para realizar ensayos y/o
calibraciones durante el proceso de evaluación en sitio.
d) Los signatarios ampliados de manera documental o remota no hayan estado presentes en la
visita en sitio.
e) Las no conformidades en su conjunto no demuestren la correcta implementación del método de
ensayo o procedimiento de calibración.

6 CRITERIO SOBRE N° DE INFORMES DE ENSAYO Y/O CALIBRACIÓN A REVISAR Y

CLASIFICACIÓN DE LA NO CONFORMIDAD

El muestreo de los servicios realizados por el OEC se realizará con base en la siguiente tabla:

Cantidad de Letra para Cantidad de

servicios por Muestreo según expedientes a
norma/ NMX-Z-12-2-1987 evaluar
procedimiento/ Muestreo sencillo
método Inspección
normal
2 a 15 A 2
16 a 25 B 3
25 a 90 C 5
91 a 150 D 8
151 a 280 E 13
281 a 500 F 20
500 a 1200 G 32
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Cantidad de Letra para Cantidad de

servicios por Muestreo según expedientes a
norma/ NMX-Z-12-2-1987 evaluar
procedimiento/ Muestreo sencillo
método Inspección
normal
1201 a 3200 H 50
3201 A10000 J 80

En esta revisión se debe incluir los registros que den sustento técnico y rastreabilidad a los mismos.

En todos los casos de existir un error o incumplimiento en al menos 1 informe de resultados se

registrará como una no conformidad tipo A.

7 NO CONFORMIDADES TIPO A

7.1 Definición.
No Conformidad Tipo A. Incumplimiento a un requisito y/o compromiso especificado el cual afecta
directamente la competencia técnica y/o el servicio del laboratorio; así como cualquier
incumplimiento a lo establecido en la norma técnica o procedimiento de calibración dentro del
alcance de la acreditación y que implica la disminución de los recursos o la capacidad del laboratorio
para emitir informes de resultados de ensayo, calibración o medición, este tipo de no conformidades
pueden redundar en la toma de una decisión de suspensión y/o cancelación de la acreditación.

Las no conformidades tipo A son críticas y afectan directamente la competencia técnica, la

confiabilidad y/o el servicio del laboratorio, o cuando el laboratorio incurra en lo indicado en los
artículos 75 y 76 del RLFMN.

7.2 Descripción de ejemplos de situaciones que generan no conformidades tipo A.

Se establecerán en el informe de evaluación no conformidades tipo A cuando:

5.1 No se demuestre mediante algún documento la entidad legal del laboratorio o de la empresa a la
que pertenece el laboratorio.

4.1.1 Si se demuestre que se infligió en al menos en una ocasión la imparcialidad dentro de la

operación del laboratorio que tenga impacto directo en los ensayos, muestreos o calibraciones.

8.1.1 Exista evidencia de que el sistema de gestión no está funcionando correctamente en su

conjunto, es decir que no se están realizando actividades importantes del sistema de gestión, tales
como: a) auditorías internas, b) revisión por la dirección, c) supervisión de las actividades de ensayo,
muestreo, calibración o medición, d) atención a no conformidades y falta de seguimiento a las
acciones correctivas, e) atención y resolución de quejas y f) detección y resolución de trabajo no
conforme. En este caso, al final de la evaluación, el grupo evaluador debe analizar en forma global la
situación del sistema de gestión del laboratorio y escribir en el informe las no conformidades por
separado como tipo B, si se encuentra que no se están realizando 3 o más de las actividades
descritas en a) a la f), se debe levantar una no conformidad tipo A con base a las tipo B detectadas
que en su conjunto evidencian que el sistema de gestión no está operando.

7.1.1 No se presenta evidencia de que el cliente fue informado del alcance acreditado antes de iniciar
cualquier trabajo y mantener evidencia de la aceptación del mismo.
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7.1.1 No se informe al cliente de forma clara y sin ambigüedades el alcance acreditado del no
acreditado.

7.5.1 No se demuestre la completa rastreabilidad de los resultados mediante los registros requeridos
de cada etapa del proceso de ensayo, calibración, medición y/o muestreos realizados por el
laboratorio que permitan repetir el ensayo, calibración o medición en las condiciones más cercanas a
las originales. En la no conformidad se debe indicar la referencia de los informes y/o registros con
error o incumplimiento y el número total de informes y/o registros revisados.

7.10 Existe evidencia de errores en los registros, cálculos o datos de control de calidad que no
cumplieron con los criterios predefinidos de aceptación y rechazo, elaboración de informes,
resultados no satisfactorios en ensayos de aptitud o comparaciones interlaboratorio, etc. y que
afectan o afectaron los resultados de ensayo, calibración o medición y el laboratorio no ha tomado
las acciones planificadas para corregir el problema, de acuerdo a los requisitos de control de trabajo
de ensayo no conforme y acción correctiva, incluyendo la evidencia de notificación a los clientes
afectados.

8.8.1 Cuando el laboratorio ha excedido un plazo de quince meses sin realizar la auditoría interna
completa.

En caso de haber excedido los quince meses y el laboratorio presente la auditoría interna completa,
se clasifica la no conformidad como tipo B.

8.9.1 Cuando el laboratorio ha excedido un plazo de quince meses sin realizar la revisión por la
dirección completa.

En caso de haber excedido los quince meses y el laboratorio presente la revisión por la dirección
completa, se clasifica la no conformidad como tipo B.

6.2.1 En el laboratorio ya no esté laborando (de forma temporal o permanente) uno o más de los
miembros del personal clave, es decir gerente técnico, gerente de calidad, jefes de laboratorio, jefes
de sección, supervisores, responsables de sección o signatarios autorizados y no exista otro
personal en el laboratorio que demuestre competencia técnica para el trabajo desempeñado por la(s)
persona(s) ausentes.

6.2 Cuando un signatario no esté presente durante la evaluación de acreditación inicial y por lo tanto
no sea posible su evaluación.

6.2.3 El personal clave del laboratorio, es decir, gerente técnico, gerente de calidad, jefes de
laboratorio, jefes de sección, supervisores, responsables de sección o signatarios propuestos, no
demuestren competencia técnica (en forma práctica y/o documental) para el trabajo desempeñado.
En el caso del personal operativo que realiza ensayos, calibraciones o mediciones, cuando no exista
evidencia de las evaluaciones de desempeño técnico, con base en el punto 6.2.3 de los criterios de
aplicación de la norma ISO/IEC 17025 (vigente). Así mismo, cuando derivado de entrevistas con el
personal, se detecte que no sigan o no conozcan los procedimientos documentados en el sistema de
gestión de la calidad del laboratorio, incluyendo los métodos y procedimientos técnicos.

6.3 No se realice un correcto manejo o control de las condiciones ambientales en el laboratorio y esto
sea crítico para el tipo de ensayos, calibraciones, mediciones y/o muestreos realizados.

6.3 Cuando no exista una separación entre áreas vecinas del laboratorio en las que realicen
actividades incompatibles y exista evidencia de que se presenta contaminación cruzada.

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7.2 Los métodos de ensayo, calibración, medición y/o muestreo solicitados en el alcance de la
acreditación no se encuentren implantados, mediante la ejecución de los ensayos o rastreabilidad de
informes se detecte que los ensayos y/o calibraciones no se realizan conforme a las referencias
normativas acreditadas, o no se hayan aplicado aún en muestras o elementos de calibración o
medición reales, conforme a lo establecido en el punto 7.2 de los Criterios de Aplicación de la norma
ISO/IEC 17025 (vigente).

7.2.1.5 No se presente evidencia de la verificación de los métodos de ensayo, calibración, medición

y/o muestreo conforme lo establecido en el punto 7.2 de los Criterios de Aplicación de la norma
ISO/IEC 17025 (vigente). Se debe incluir un ejercicio práctico desde el registro del elemento de
ensayo o calibración hasta el informe de resultados.

7.2.2.1 No se presente evidencia de la validación de los métodos de ensayo, calibración, medición

y/o muestreo conforme lo establecido en el punto 7.2 de los Criterios de Aplicación de la norma
ISO/IEC 17025 (vigente). Se debe incluir un ejercicio práctico desde el registro del elemento de
ensayo o calibración hasta el informe de resultados.

6.2.1 En un proceso de vigilancia, renovación o revaluación no se encuentre al menos el 60% del

personal del laboratorio (signatarios y personal operativo).

6.4.5 No se cuente con el equipo (incluyendo su software), patrones o materiales de referencia

necesarios para llevar a cabo el método de ensayo, calibración, medición y/o muestreo, o cuando no
sea el requerido para lograr la exactitud requerida por el método.

6.4.6 Exista equipo crítico (incluyendo su software), patrones o materiales de referencia que haya
presentado fallas o defectos en su operación y el laboratorio ha utilizado dicho equipo en los ensayos
calibraciones o mediciones de los que ha emitido resultados. O cuando el laboratorio ha realizado el
trabajo con otro equipo que no cumple con las especificaciones requeridas por el método y/o no
realizó la validación correspondiente, incluyendo el cálculo de incertidumbre. Si además el laboratorio
no ha tomado la acción correctiva correspondiente levantar otra no conformidad al punto 8.7 de la
norma.

6.5.2 No se presente evidencia de que las mediciones y calibraciones realizadas por el laboratorio
son trazables al Sistema Internacional (SI), es decir cuando se rompa la cadena de trazabilidad por
falta de calibración del equipo crítico (en el intervalo de uso) o por no utilizar los materiales de
referencia que proporcionen dicha trazabilidad, excepto cuando no sea posible (ver Política de
trazabilidad e incertidumbre vigentes de ema).

7.7.1 No exista evidencia objetiva de estar realizando el control de calidad referido en la norma
técnica o bien el control de la calidad indicado en la lista de verificación técnica, para cada método de
ensayo o procedimiento de calibración o medición referido en el alcance de acreditación, cuando
éste control de la calidad se efectúe de forma incorrecta y/o cuando no se hayan establecido los
criterios de aceptación y rechazo de los datos de control de la calidad. Así mismo, cuando se hayan
documentado dicha forma de control de la calidad pero no se hayan implantado o estén en proceso
de implantación.

7.7.2 Cuando no se haya evidenciado el desempeño a través de la participación en ensayos de

aptitud o comparaciones interlaboratorios de acuerdo a lo indicado en los criterios de aplicación.

7.8 En uno o más informes de resultados se haga alusión a la acreditación otorgada por ema y no
quede especificado de forma clara el alcance acreditado o no se identifiquen claramente los ensayos,
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que están dentro del alcance de la acreditación. Esta no conformidad aplica solo a los laboratorios de
ensayo, independientemente de si el laboratorio hace uso o no del símbolo de acreditación.

7.8 Cuando dentro de un informe emitido por un laboratorio de calibración acreditado se encuentren
resultados de las calibraciones que no son consistentes con las magnitudes, intervalos e
incertidumbres mayores o iguales a las acreditadas.

Política de Trazabilidad, Ley Federal sobre Metrología y Normalización No se presenta evidencia de

que las mediciones y calibraciones realizadas por el laboratorio son trazables a patrones o materiales
de referencia nacionales (CENAM, ININ, INEC), cuándo éstos si existen y están disponibles y se está
realizando la evaluación de la conformidad de normas oficiales mexicanas o normas mexicanas
referidas en normas oficiales mexicanas o normas de la secretaría de economía y/o cuando se
presente un incumplimiento a cualquier requisito establecido por la política.

Política de Ensayos de Aptitud No se presenta evidencia de participación del laboratorio en los

programas de ensayos de aptitud y si existieron disponibles y reconocidos para los ensayos,
calibraciones o mediciones del alcance de su acreditación, de acuerdo a lo establecido en la política.
Esta no conformidad aplica en dos casos: para procesos de revaluación, cuando el laboratorio no
haya participado en al menos un ensayo de aptitud por cada subrama o subárea del alcance de su
acreditación y hayan existido disponibles en los cuatro años contados a partir de la fecha de su
acreditación o revaluación y para procesos de acreditación inicial cuando no se presente evidencia
de participación satisfactoria en un ensayo de aptitud hasta el día de la evaluación en sitio, la fecha
del informe de resultados del ensayo de aptitud no deberá exceder los doce meses previos a la fecha
de la evaluación en sitio.

Política de Ensayos de Aptitud El laboratorio ha obtenido resultados no satisfactorios derivados de su

participación en un ensayo de aptitud y no ha enviado a la ema evidencia de acciones correctivas y/o
la efectividad de las mismas, de acuerdo a lo establecido en la política.

Política de Ensayos de Aptitud Cuando no se presenta evidencia de haber informado a la entidad

dentro del plazo establecido, los resultados no satisfactorios obtenidos en un ensayo de aptitud.

Política de Incertidumbre El laboratorio de calibración no presenta actualizado su presupuesto de

incertidumbre con base a las calibraciones de sus patrones y/o materiales de referencia donde
demuestre su Capacidad de Medición y Calibración (vigente).

Política de Incertidumbre El laboratorio de calibración está emitiendo informes de calibración para

servicios acreditados donde la incertidumbre de la calibración sea menor al valor de la expresada en
la tabla de Capacidad de Medición y Calibración (CMC) acreditada por ema.

MP-BE003 El laboratorio haga uso del símbolo de acreditación sin tener la autorización
correspondiente, y lo emplea de forma incorrecta.

8 NO CONFORMIDADES TIPO B

8.1 Definición.
No Conformidad Tipo B. Incumplimiento a un requisito y/o compromiso especificado el cual no afecta
directamente la competencia técnica y/o el servicio del laboratorio y no implica la disminución de los
recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados a corto plazo y requiere ser
atendida en un periodo de tiempo establecido para evitar suspensión de la acreditación.

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Las no conformidades tipo B son significativas y se determina que no están afectando la

competencia técnica y/o el servicio del laboratorio, sin embargo si no se toman acciones a corto
plazo pueden derivar en una no conformidad tipo A.

8.2 Descripción de ejemplos de situaciones que generan no conformidades tipo B.

Cuando en el sistema de gestión de la calidad del laboratorio no se encuentre documentado o si está

documentado, pero de forma incompleta o incorrecta, cualquiera de los requisitos establecido por la
norma o por los criterios de evaluación como obligatorio, siempre y cuando esto no afecte
directamente la competencia técnica y/o el servicio del laboratorio, ni implique la disminución de los
recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de ensayo, calibración y
medición, se determinará dicho incumplimiento como no conformidad tipo B, la no conformidad debe
referirse al requisito que no está documentado.

Se establecerán en el informe de evaluación no conformidades tipo B cuando:

7.1.1 b) No se mantenga registro de de la verificación de los siguientes aspectos:

- Los métodos de ensayo, principio de medición o método de calibración seleccionados.

- Los equipos necesarios para la realización del servicio solicitado.
- Personal suficiente y capacitado para la realización del trabajo y,
- Tiempo de entrega de los resultados, etc.

6.2.1 Para los procesos de vigilancia, renovación y revaluación, cuando se encuentra ausente un
mismo personal durante dos procesos de evaluación consecutivos en sitio.

7.3.3 Cuando el laboratorio no presente evidencia del envío de los reportes trimestrales a la entidad
mexicana de acreditación a.c. sobre las actividades de los muestreadores externos, o no presente
los registros de la supervisión realizada al muestreador externo por el personal del laboratorio al
menos trimestralmente.

6.6 No existe evidencia de que el laboratorio inspecciona o verifica que los suministros, reactivos y
materiales comprados que afectan la calidad de los ensayos, calibraciones o mediciones cumplan
con los requisitos definidos, antes de ser utilizados, considerando todo lo establecido por la norma.

7.2 Para el caso de métodos de ensayo en vigilancia/renovaciones o reevaluaciones cuando no

se presente evidencia de la realización de por lo menos un ejercicio práctico de ensayo completo
desde el registro del elemento de ensayo, la preparación de la muestra, la realización del ensayo o
calibración, hasta la elaboración del informe de resultados.

7.2 Para el caso de procedimientos de calibración en vigilancia/renovaciones o reevaluaciones

cuando no se presente evidencia de la realización de por lo menos un ejercicio práctico de
calibración completo desde el registro del elemento de calibración, la realización de la calibración,
hasta la elaboración del informe de resultados o informe de calibración, dentro de un periodo de dos
años.

7.9 No exista evidencia, de que se estén registrando, investigando y atendiendo todas las quejas y/o
reclamaciones recibidas de los clientes del laboratorio o de otras partes, de acuerdo a los tiempos
establecidos en el artículo 122 de la LFMN (sólo aplica para los laboratorios acreditados y
aprobados)

8.7 Se hayan identificado no conformidades derivadas de cualquier fuente (auditorías internas,

externas, evaluaciones de ema, etc.) u otras desviaciones al sistema de gestión y no existe evidencia
de que se estén implementando acciones correctivas de forma completa, incluyendo el análisis de
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causas, la selección e implementación de dichas acciones, así como el seguimiento de los resultados
de implementación para asegurar su eficacia con base al sistema de gestión del laboratorio (cuando
aplique).

8.8.1 No se hayan realizado las auditorías internas cada doce meses sin exceder los quince. En caso
de que sea presentada la auditoría interna completa, sin pasar de los quince meses la clasificación
será como tipo C.

8.9.1 No se haya llevado a cabo la revisión por la dirección cada doce meses sin exceder los quince
En caso de que sea presentada la revisión por la dirección completa, sin pasar de los quince meses
la clasificación será como tipo C.

6.2.5 Cuando el personal del laboratorio demuestre competencia técnica, pero no se cuenten con los
registros para determinar la competencia, selección, formación, seguimiento de la competencia,
supervisión.

6.4.7 Existe equipo de medición, patrón de referencia o patrón de trabajo que debería haber sido
calibrado, de acuerdo al programa de calibración establecido por el laboratorio y a la fecha no se
realizado la actividad, sin embargo los registros de verificación de dicho equipo o patrón demuestran
que se encuentra dentro de las especificaciones requeridas.

6.4.10 Cuando no exista evidencia de realización de las comprobaciones intermedias a equipo,

patrón de referencia, patrón de trabajo crítico, pero si se muestra evidencia de su calibración con
base al programa de calibración establecido por el laboratorio.

7.8.2.1 No se informen los resultados de ensayo, calibración o medición en las unidades

correspondientes al Sistema General de Unidades de Medida

Política de Incertidumbre, no estén documentados y/o implantados los procedimientos para la

estimación de la incertidumbre de medición para todos y cada uno de los métodos de ensayo o
procedimientos de calibración del alcance de la acreditación de acuerdo a lo establecido en la
política.

Política de Trazabilidad El laboratorio presenta informes de calibración del equipo crítico, con
trazabilidad a patrones extranjeros y no presenta la autorización de la trazabilidad hacia patrones
extranjeros emitida por la Dirección General de Normas de la Secretaría de Economía, en el alcance
de acreditación evaluado se incluyen métodos o procedimientos para la evaluación de la conformidad
de normas oficiales mexicanas o normas mexicanas referidas en normas oficiales mexicanas o
normas de la secretaría de economía de acuerdo a los casos establecidos en la política.

Política de Ensayos de Aptitud No se presenta evidencia de participación del laboratorio en los

programas de ensayos de aptitud disponibles de acuerdo a lo establecido en la política.

Aplica cuando el laboratorio no haya participado en los ensayos de aptitud en el período que lleva
acreditado y se encuentra en el 3er año del ciclo de acreditación.

Política de Ensayos de Aptitud Cuando el laboratorio no ha informado a la entidad los resultados

satisfactorios obtenidos en su participación en ensayos de aptitud.

Política de Ensayos de Aptitud Cuando el laboratorio no presente evidencia objetiva (documentada)

de su plan de participación en ensayos de aptitud.

MP-BE003 El laboratorio haga uso del símbolo de acreditación sin tener la autorización
correspondiente, sin embargo lo emplea de forma correcta.
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MP-BE003 Cuando el laboratorio cuente con la autorización de uso de símbolo, sin embargo lo utilice
de manera contraria a lo indicado en el punto 5.4.1 del procedimiento de utilización de los símbolos
de acreditación (vigente).

9 NO CONFORMIDADES TIPO C

9.1 Definición.
No Conformidad Tipo C. Incumplimiento con un requisito y/o compromiso especificado que se
presenta de forma aislada, el cual no afecta directamente la competencia técnica y/o el servicio del
laboratorio y no implica la disminución de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir
informes de resultados ni a largo ni a corto plazo, el cual puede ser corregido para proporcionar un
mayor grado de confianza en las operaciones del laboratorio, debe ser atendido por el laboratorio y
su cumplimiento debe ser verificado en la siguiente evaluación.

Las no conformidades tipo C se presentan cuando las actividades del sistema de gestión se están
realizando generalmente de forma correcta y el laboratorio cuenta con los registros que evidencian la
implantación de los requisitos, pero se encuentra que de forma aislada o muy puntual existen errores
en actividades o registros sin que esto llegue a afectar la competencia técnica y/o el servicio del
laboratorio, sin embargo se solicita que sean corregidas para proporcionar mayor confianza en sus
operaciones.

9.2 Descripción de ejemplos de situaciones que generan no conformidades tipo C.

Se establecerán en el informe de evaluación no conformidades tipo C cuando:

Sistema de Gestión del Laboratorio. El laboratorio incumple con su propio sistema de gestión en
aspectos que no son requisitos obligatorios de la norma o de los criterios de evaluación y que no
afectan la competencia técnica, por ejemplo: “el sistema de gestión del laboratorio establece que
cada página de los procedimientos sea firmada por una función en especial y se encuentra uno o dos
documentos en los que falta dicha firma en dos páginas”.

8.8.1 No se hayan realizado las auditorías internas cada doce meses (puede existir una diferencia de
tres meses con causa justificada).

8.9.1 No se haya llevado a cabo la revisión por la dirección cada doce meses (puede existir una
diferencia de tres meses con respecto al calendario de revisión por la dirección, con causa
justificada).

Política de Ensayos de Aptitud No se presenta evidencia de participación del laboratorio en los

programas de ensayos de aptitud disponibles y reconocidos de acuerdo a lo establecido en la
política. Aplica para cuando el laboratorio no haya participado en los ensayos de aptitud en el
período que lleva acreditado el laboratorio y se encuentre en el 2° año del ciclo de acreditación.

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IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS

INCISO PÁGINA CAMBIO(S)

Se actualizó todo el documento por el cambio en la norma

Todos Todas
ISO/IEC 17025 (vigente)
Observaciones:

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PROCEDURES MANUAL
CRITERIA TO CLASSIFY NON-CONFORMITIES IN THE LABORATORY AREA
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0 INTRODUCTION 1
1 OBJECTIVE 1
2 APPLICATION FIELD AND SCOPE 2
3 REFERENCE DOCUMENTS 2
4 ASSESSMENT CRITERIA AND NON-CONFORMITIES 2
5 CRITERIA FOR DOCUMENTARY OR ON SITE FOLLOW UP 3
6 CRITERIA FOR N° OF TEST AND/OR CALIBRATION REPORTS TO 3
REVIEW AND CLASSIFICATION OF NON-CONFORMITIES
7 TYPE A NON-CONFORMITIES 4
8 TYPE B NON-CONFORMITIES 7
9 TYPE C NON-CONFORMITIES 9

0 INTRODUCTION

A non-conformity is defined as non-compliance with a specified requirement. The classification of

non-conformities made by the entidad mexicana de acreditación, a.c. (ema, a.c.), is based on the
ILAC-G3:08/2012 Guidelines for Training Courses for Assessors Used by Accreditation Bodies
“Appendix A. This classification makes it possible to determine the degree of affectation of non-
compliance situations detected during the assessment and accreditation processes for testing and
calibration laboratories, regarding the laboratory's technical competence, the services it provides, the
resources it has and/or its general capability of issuing reliable result reports.

The classification of non-conformities also makes it possible to standardize the decision-making of the
corresponding collegiate bodies regarding the granting, maintenance, suspension or withdrawal
of laboratory accreditation, as well as the actions to be taken by ema, a.c., derived from these
decisions.

1 OBJECTIVE

The objective of this document is to define criteria to classify non-conformities detected during the
assessment processes for testing and calibration laboratories performed by ema, a.c., based on the
administrative and technical requirements of the Standard ISO/IEC 17025 (current version) and the
assessment criteria described in Chapter 4 of this document.

MOTIVE:
DATE OF ISSUANCE VALID AS OF PAGE
REVISION

2018-04-30 DOC. No.

2018-08-01
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2 APPLICATION FIELD AND SCOPE

This document applies for the assessment of testing and calibration laboratories based on the
Standard ISO/IEC 17025 (current version), at all stages of the assessment and accreditation process
(except during the documentary assessment stage) and for any kind of procedure requested by
calibration and/or testing laboratories from ema, a.c..

Must be applied by the staff of the Calibration Laboratories and Testing Laboratories Area, members
of the National Register of Assessors of ema, members of technical opinion commissions,
subcommittees, the Commission for the Suspension and Withdrawal of Accreditation, and
assessment committees, for the assessment process of any kind of procedure requested by
calibration and/or testing laboratories from ema, a.c.

3 REFERENCE DOCUMENTS

For the correct interpretation and application of the present document, the following documents, in
their latest editions, must be used:

- Standard ISO/IEC 17025 (current version), “General Requirements for testing and/or calibration
laboratory competence”.
- Procedure MP-FP002 “Assessment and Accreditation of Calibration and/or Testing Laboratories
based on the Standard ISO/IEC 17025 (current version)” in effect.
- Those defined in the next chapter.

4 ASSESSMENT AND NON-CONFORMITY CRITERIA

A non-conformity will exist when there is non-compliance with a requirement specified in the
Assessment Criteria established by ema, which are conformed by the following documents in their
latest edition:

▪ Federal Law on Metrology and Standardization and its regulation.

▪ Standard ISO/IEC 17025 (current version), “General Requirements for testing and/or
calibration laboratory competence”,
▪ Traceability Policy, Uncertainty Policy and Proficiency Testing Policy,
▪ Application criteria for Standard ISO/IEC 17025 (current version),
▪ Methods or technical rules within the accreditation scope requested by the customer,
▪ “Procedure for the use of the accreditation symbol by the entidad mexicana de acreditación,
a. c.” (MP-BE003),
▪ The management system developed by the customer (laboratory) and,
▪ Other general criteria, technical criteria, check lists and technical guides issued by the entity,
previously presented to the customer.

It is important to mention that this document only describes some of the situations that may arise
during an assessment, therefore the situations and non-compliances not described in this document
must be analyzed by the assessor group and the corresponding collegiate bodies based on the
definition of each type of non-conformity to classify them correctly and to define the type of revision
that must be performed, taking into account that, when a situation directly affects technical
competence, the laboratory services and/or implies a decrease in the laboratory's resources or
capability to issue test, calibration or measurement results, it must always be classified as Type A.

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Likewise, when the situation is not affecting the present, but the technical competence and laboratory
services may become affected in the short term, and/or if resources may decrease, if the laboratory
does not take action, it must be classified as Type B.

Finally, when the situation is isolated or focalized and does not affect technical competence or
laboratory services, and does not imply a decrease in the resources or capability of the laboratory to
issue test, calibration, or measurement results, presently or in the future, it must be classified as Type
C.

Type C non-conformities for which no evidence of attention is shown during the next visit, will be
classified as Type B.

5 CRITERIA FOR DOCUMENTARY OR ON SITE FOLLOW UP

In accordance with the stages defined in Procedure MP-FP002 “Assessment and Accreditation of
Calibration and/or Testing Laboratories based on Standard ISO/IEC 17025 (current version)” in effect,
follow-up on corrective actions will be performed as follows:
I. when at least one non-conformity requires to an on-site review, the complete follow-up for the
review of corrective action will take place on site,
II. if all the detected non-conformities require documentary review, the full follow-up will be
documentary.

Follow-up to corrective action will take place on site when:

a) The on-site assessment process did not take place.

b) The technical competence of the authorized signatories, proposed signatories or personnel
carrying out tests and / or calibrations in the development of the method is not demonstrated.
c) No equipment is available to perform tests and/or calibrations during the on-site assessment
process.
d) Signatories extended in a documentary or remote manner have not been present during the on-site
visit.
e) Non-conformities as a whole do not demonstrate the correct implementation of the test method or
calibration procedure.

6 CRITERIA FOR N° OF TEST AND/OR CALIBRATION REPORTS TO REVIEW AND

CLASSIFICATION OF NON-CONFORMITIES

The sampling of the services performed by the CAB will be based on the following table:

Number of services Letter for Sampling Number of files

per standard / according to NMX- to evaluate
procedure / method Z-12-2-1987
Simple sampling
Normal inspection
2 a 15 A 2
16 a 25 B 3
25 a 90 C 5
91 a 150 D 8
151 a 280 E 13
281 a 500 F 20
500 a 1200 G 32
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Number of services Letter for Sampling Number of files

per standard / according to NMX- to evaluate
procedure / method Z-12-2-1987
Simple sampling
Normal inspection
1201 a 3200 H 50
3201 A10000 J 80

7 TYPE A NON-CONFORMITIES

7.1 Definition
Type A Non-Conformity. Non-compliance with a specified requirement and/or commitment that
directly affects the laboratory's technical competence and/or services as well as any non-compliance
with the provisions of the technical standard or calibration procedure within the scope of the
accreditation and which implies the decrease of resources or the capacity of the laboratory to issue
reports of test results, calibration or measurement, this type of Conformities can result in the decision
of suspension and / or cancellation of accreditation.

The type A Non-Conformities are critical and directly affect the laboratory's technical capability and/or
laboratory service or when the laboratory incurs in the situations described in articles 75 and 76 of the
RLFMN.

7.2 Examples and description of situations that generate Type A Non-Conformities.

Type A Non-Conformities will be stated in the assessment report when:

5.1 The legal entity of the laboratory or the company to which the laboratory belongs is not shown by
means of any document.

4.1.1 If it is shown that impartiality was inflicted on at least one occasion within the operation of the
laboratory that has a direct impact on the tests, samplings or calibrations.

8.1.1 There is evidence that the management system is not functioning correctly as a whole, that is to
say that important activities of the management system are not being carried out, such as: a) internal
audits, b) review by management, c) supervision of the activities of testing, sampling, calibration or
measurement, d) attention to non-conformities and lack of follow-up to corrective actions, e) attention
and resolution of complaints and f) detection and resolution of non-conforming work. In this case, at
the end of the evaluation, the evaluating group must analyze in a global way the situation of the
laboratory management system and write the non-conformities separately as type B, if it is found that
3 or more are not being carried out. more than the activities described in a) to f), a type A
nonconformity must be raised based on type B detected, which together show that the management
system is not operating.

7.1.1 No evidence is presented that the client was informed of the accredited scope before beginning
any work and to maintain evidence of acceptance thereof.

7.1.1 The client is not informed clearly and unambiguously about the accredited scope against non-
accredited scope.

7.5.1 The complete traceability of the results is not demonstrated by the required registers of each
stage of the test, calibration, measurement and / or sampling process carried out by the laboratory
that allows repeating the test, calibration or measurement in the conditions closest to the originals
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The non-conformity must indicate the reference of the reports and / or records with error or non-
compliance and the total number of reports and / or records reviewed.

7.10 There is evidence of errors in the records, calculations or quality control data that did not meet
the predefined criteria of acceptance and rejection, preparation of reports, unsatisfactory results in
proficiency tests or interlaboratory comparisons, etc. and which affect or affected the test, calibration
or measurement results and the laboratory has not taken the planned actions to correct the problem,
according to the requirements of non-conforming test work control and corrective action, including the
evidence of notification to the affected customers.

8.8.1 When the laboratory has exceeded a period of fifteen months without performing the full internal
audit.

In case of exceeding fifteen months and the laboratory presents the complete internal audit, the
nonconformity is classified as type B.

8.9.1 When the laboratory has exceeded a period of fifteen months without performing the review by
the complete address.

In case of having exceeded fifteen months and the laboratory present the revision by the complete
address, the nonconformity is classified as type B.

6.2.1 In the laboratory no longer working (temporarily or permanently) one or more of the key staff
members, ie technical manager, quality manager, laboratory heads, section heads, supervisors,
section managers or authorized signatories and there is no other personnel in the laboratory that
demonstrates technical competence for the work performed by the absent person (s).

6.2 When a signatory is not present during the initial accreditation evaluation and therefore its
evaluation is not possible.

6.2.3 Key laboratory personnel, ie technical manager, quality manager, laboratory heads, section
heads, supervisors, section managers or proposed signatories, do not demonstrate technical
competence (in a practical and / or documentary way) for the work performed. In the case of
operational personnel who perform tests, calibrations or measurements, when there is no evidence of
technical performance evaluations, based on point 6.2.3 of the application criteria of ISO / IEC 17025
(current version). Likewise, when derived from interviews with personnel, it is detected that they do
not follow or do not know the procedures documented in the laboratory's quality management system,
including the technical methods and procedures.

6.3 Correct handling or control of environmental conditions in the laboratory is not carried out and this
is critical for the type of tests, calibrations, measurements and / or sampling carried out.

6.3 When there is no separation between neighboring areas of the laboratory where they perform
incompatible activities and there is evidence of cross contamination.

7.2 The methods of testing, calibration, measurement and / or sampling requested in the scope of the
accreditation are not implemented, through the execution of the tests or traceability of reports it is
detected that the tests and / or calibrations are not carried out in accordance with the accredited
normative references, or have not yet been applied to samples or elements of real calibration or
measurement, in accordance with the provisions of point 7.2 of the Application Criteria of ISO / IEC
17025 (current version).

7.2.1.5 No evidence of the verification of the test, calibration, measurement and / or sampling
methods as established in point 7.2 of the Application Criteria of ISO / IEC 17025 (current version). A
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practical exercise should be included from the registration of the test or calibration element to the
results report.

7.2.2.1 No evidence of the validation of the test, calibration, measurement and / or sampling methods
as established in point 7.2 of the Application Criteria of ISO / IEC 17025 (current version). A practical
exercise should be included from the registration of the test or calibration element to the results
report.

6.2.1 At least 60% of the laboratory personnel (signatories and operating personnel) are not present
in a monitoring, renewal or revaluation process.

6.4.5 The equipment (including its software), standards or reference materials necessary to carry out
the test, calibration, measurement and / or sampling method, or when it is not required to achieve the
accuracy required by the method.

6.4.6 Critical equipment exists (including its software), standards or reference materials that have
presented faults or defects in its operation and the laboratory has used said equipment in the
calibrations or measurements tests from which it has issued results. Or when the laboratory has
performed work with other equipment that does not meet the specifications required by the method
and / or did not perform the corresponding validation, including calculation of uncertainty. If, in
addition, the laboratory has not taken the corresponding corrective action, raise another non-
compliance to point 8.7 of the standard.

6.5.2 There is no evidence that the measurements and calibrations performed by the laboratory are
traceable to the International System (IS), that is to say when the chain of traceability is broken due to
lack of calibration of the critical equipment (in the range of use) or for not using the reference
materials that provide such traceability, except when it is not possible (see current traceability and
uncertainty policy of ema).

7.7.1 There is no objective evidence of carrying out the quality control referred to in the technical
standard or the quality control indicated in the technical verification list, for each test method or
calibration or measurement procedure referred to in the scope of accreditation, when this quality
control is carried out incorrectly and / or when the acceptance and rejection criteria of the quality
control data have not been established. Also, when they have documented this form of quality control
but have not been implemented or are in the process of implementation.

7.7.2 When performance has not been evidenced through participation in aptitude tests or
interlaboratory comparisons according to what is indicated in the application criteria.

7.8 In one or more results reports, reference is made to the accreditation granted by ema and the
accredited scope is not clearly specified or the trials are not clearly identified, which are within the
scope of the accreditation. This non-conformity applies only to testing laboratories, regardless of
whether the laboratory makes use of the accreditation symbol or not.

7.8 When within a report issued by an accredited calibration laboratory there are results of the
calibrations that are not consistent with the magnitudes, intervals and uncertainties greater than or
equal to those accredited.

[Traceability Policy, Federal Law on Metrology and Standardization] No evidence is presented that
the measurements and calibrations performed by the laboratory are traceable to national reference
standards or materials (CENAM, ININ, INEC), when they do exist and are available and are available.
is carrying out the evaluation of the conformity of Mexican official standards or Mexican standards
referred to in official Mexican standards or standards of the Ministry of Economy and / or when there
is a breach of any requirement established by the policy.
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[Proficiency Testing Policy] There is no evidence of laboratory participation in the proficiency testing
programs and if they were available and recognized for the tests, calibrations or measurements of the
scope of their accreditation, in accordance with the policy. This non-conformity applies in two cases:
for revaluation processes, when the laboratory has not participated in at least one proficiency test for
each sub-area or subarea of the scope of its accreditation and has been available in the four years
counted from the date of their accreditation or revaluation and for initial accreditation processes when
there is no evidence of satisfactory participation in a proficiency test until the day of the on-site
evaluation, the date of the report of the results of the proficiency test shall not exceed the previous
twelve months to the date of the on-site evaluation.

[Proficiency Testing Policy] The laboratory has obtained unsatisfactory results derived from its
participation in a proficiency test and has not sent to the ema evidence of corrective actions and / or
the effectiveness thereof, according to what is established in the policy.

[Proficiency Testing Policy] When there is no evidence of having informed the entity within the
established period, the unsatisfactory results obtained in a proficiency test.

[Uncertainty Policy] The calibration laboratory does not present its uncertainty budget updated based
on the calibration of its standards and / or reference materials where it demonstrates its Measurement
and Calibration Capacity (current).

[Uncertainty Policy] The calibration laboratory is issuing calibration reports for accredited services
where the uncertainty of the calibration is less than the value expressed in the Calibration and
Measurement Capability (CMC) table accredited by ema.

[MP-BE003] The laboratory uses the accreditation symbol without having the corresponding
authorization, and uses it incorrectly.

8 TYPE B NON-CONFORMITIES

8.1 Definition
Type B Non-Conformity. Non-compliance with a specified requirement and/or commitment that does
not directly affect the laboratory's technical competence and/or services and does not imply a
decrease in the laboratory's resources or technical capability to issue result reports in the short term,
and needs to be corrected in an established period of time to avoid suspension of accreditation.

Type B Non-Conformities are significant but it is determined that they do not affect the laboratory's
technical capability and/or services. However, if action is not taken in the short term, they can result in
Type A Non-Compliance.

8.2 Example and description of situations that generate Type B Non-Conformities.

When the quality management system of the laboratory is not documented or is documented, but
incompletely or incorrectly, any of the requirements established by the standard or by the evaluation
criteria as mandatory, as long as this does not affect directly the technical competence and / or the
service of the laboratory, neither implies the diminution of the resources or the capacity of the
laboratory to issue reports of test results, calibration and measurement, this non-compliance will be
determined as non-conformity type B, the non-conformity must refer to the requirement that is not
documented.

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Type B Non-Compliances will be established in the assessment report when:

7.1.1 b) Do not keep record of the verification of the following aspects:

- The selected test methods, measurement principle or calibration method.

- The equipment necessary to carry out the requested service.
- Sufficient and qualified personnel to carry out the work and,
- Delivery time of the results, etc.

6.2.1 For the monitoring, renewal and revaluation processes, when the same personnel is absent
during two consecutive on-site evaluation processes.

7.3.3 When the laboratory does not present evidence of sending the quarterly reports to the Mexican
accreditation entity a.c. on the activities of the external samplers, or do not present the records of the
supervision performed to the external sampler by the laboratory personnel at least quarterly.

6.6 There is no evidence that the laboratory inspects or verifies that the supplies, reagents and
materials purchased that affect the quality of the tests, calibrations or measurements comply with the
defined requirements, before being used, considering everything established by the standard.

7.2 In the case of test methods in monitoring / renewal or re-evaluation when no evidence is
presented of the performance of at least one practical full test exercise from the registration of the test
element, the sample preparation, the performance of the test or calibration, until the preparation of the
results report.

7.2 In the case of calibration procedures in surveillance / renewals or re-evaluations when there is no
evidence of the performance of at least one practical exercise of complete calibration from the
registration of the calibration element, the performance of the calibration, until the preparation of the
report of results or report of calibration, within a period of two years.

7.9 There is no evidence that they are registering, investigating and responding to all complaints and /
or complaints received from clients of the laboratory or from other parties, according to the times
established in article 122 of the LFMN (only applies to accredited and approved laboratories)

8.7 Non-conformities derived from any source have been identified (internal and external audits, ema
assessments, etc.) or other deviations to the management system and there is no evidence that
corrective actions are being fully implemented, including the analysis of causes, the selection and
implementation of these actions, as well as the monitoring of the implementation results to ensure
their effectiveness based on the laboratory's management system (when applicable).

8.8.1 Internal audits have not been carried out every twelve months without exceeding fifteen. In case
the complete internal audit is presented, without going beyond fifteen months, the classification will be
as type C.

8.9.1 The review by the management has not been carried out every twelve months without
exceeding fifteen In case the review is presented by the complete address, without exceeding fifteen
months the classification will be as type C.

6.2.5 When laboratory personnel demonstrate technical competence, but records are not available to
determine competence, selection, training, monitoring of competence, supervision.

6.4.7 There is measurement equipment, reference standard or work pattern that should have been
calibrated, according to the calibration program established by the laboratory and to date the activity
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was not carried out, however the verification records of said equipment or the standard shows that it
is within the required specifications.

6.4.10 When there is no evidence of carrying out the intermediate checks on equipment, reference
standard, critical work standard, but if there is evidence of calibration based on the calibration
program established by the laboratory.

7.8.2.1 The results of testing, calibration or measurement in the units corresponding to the General
System of Units of Measurement are not reported.

[Uncertainty Policy] The procedures for estimating the measurement uncertainty for each and every
one of the test methods or calibration procedures for the scope of the accreditation as established in
the policy are not documented and / or implanted.

[Traceability Policy] The laboratory presents calibration reports of the critical equipment, with
traceability to foreign standards and does not present the authorization of traceability to foreign
standards issued by the General Standards Direction of the Ministry of Economy, in the scope of
accreditation assessed are included methods or procedures for the evaluation of the conformity of
Mexican official standards or Mexican standards referred to in official Mexican standards or standards
of the Ministry of Economy according to the cases established in the policy.

[Proficiency Testing Policy] There is no evidence of laboratory participation in the proficiency testing
programs available in accordance with the policy.

Applies when the laboratory has not participated in the proficiency tests in the period it has been
accredited and is in the 3rd year of the accreditation cycle.

[Proficiency Testing Policy] When the laboratory has not informed the entity of the satisfactory results
obtained in its participation in aptitude tests.

[Proficiency Testing Policy] When the laboratory does not present objective (documented) evidence of
its participation plan in aptitude tests.

[MP-BE003] The laboratory uses the accreditation symbol without having the corresponding
authorization, however it uses it correctly.

[MP-BE003] When the laboratory has the authorization to use the symbol, however, use it in a
manner contrary to that indicated in point 5.4.1 of the procedure for using the accreditation symbols
(in force).

9 TYPE C NON- CONFORMITIES

9.1 Definition.
[Type C Non-conformance] Non-compliance with a specified requirement and / or commitment that is
presented in isolation, which does not directly affect the technical competence and / or laboratory
service and does not imply a decrease in the laboratory's resources or the laboratory's capacity to
issue result reports neither long nor short term, which can be corrected to provide a greater degree of
confidence in the laboratory operations, it must be attended by the laboratory and its compliance must
be verified during the following assessment.

Type C Non-compliances occur when the activities of the management system are being carried out
in a generally correct manner and the laboratory has records that prove the implementation of
requirements, but it is found that there are isolated, specific mistakes in activities or records, without
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affecting the laboratory's technical capability and/or services. However, the laboratory is requested to
correct these mistakes in order to provide greater reliability in its operations.

9.2 Example of situations that generate Type C Non-Conformities and their description.

Non-Conformities Type C will be established in the assessment report when:

[Laboratory Management System]. The laboratory does not comply with its own management system
n aspects that are not mandatory requirements of the standard or evaluation criteria and that do not
affect the technical competence, for example: "the laboratory management system establishes that
each page of the procedures be signed by a special function and there is one or two documents in
which the signature is missing in two pages ".

8.8.1 Internal audits have not been carried out every twelve months (there may be a difference of
three months with just cause).

8.9.1 The review by the management has not been carried out every twelve months (there may be a
difference of three months with respect to the review schedule by the management, with justified
cause).

[Proficiency Testing Policy] There is no evidence of laboratory participation in the proficiency testing
programs available and recognized in accordance with the policy. Applies for when the laboratory has
not participated in the proficiency tests in the period that the laboratory has been accredited and is in
the second year of the accreditation cycle.

IDENTIFICATION OF CHANGES

SECTION PAGE CHANGE(S)

The entire document was updated due to the change in ISO/IEC

All All
17025 (current version)
Remarks:

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