pl MENOS

2.1.2.5 Unidad de Validación

2.1.2.6 Unidad de Desarrollo
Revisa los resultados obtenidos de cada estudio de validación donde estuvo involucrado.
Proporciona personal operativo capacitado para la realización de las pruebas.
Proporciona la documentación necesaria (Manuales, Instructivos, diagramas, fotografías,
certificados de materiales de construcción, planos, evidencias de capacitación, entre otros)
para cubrir los aspectos mínimos en la calificación de la instalación.
Elabora en conjunto con otras áreas, los protocolos de validación de procesos de
producción y acondicionamiento.
Elabora en conjunto con otras áreas los protocolos de calificación de equipos, áreas y
sistemas. Gestiona las pruebas de aceptación en fábrica y/o en sitio, cuando estas se
realizan. Revisa los protocolos en donde tiene participación indirecta.
Elabora y/o revisa el Plan Maestro de Validación. Revisa los resultados obtenidos de cada
estudio de validación donde estuvo involucrado. Proporciona personal operativo
capacitado para la realización de las pruebas. Gestiona la obtención de la documentación
necesaria para cubrir los aspectos mínimos en la calificación de la instalación. Gestiona la
participación de proveedores para servicios de validación.
Elabora los protocolos correspondientes a Validación de Métodos Analíticos.
34
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• Participa en el programa de Validación de proveedores, principalmente de insumos
(fármacos y aditivos).

• Revisa los protocolos en donde tiene participación indirecta.

• Revisa el Plan Maestro de Validación.

• Revisa los resultados obtenidos de cada estudio de validación donde estuvo

involucrado.

» Proporciona personal operativo capacitado para la realización de las pruebas.

» Proporciona los criterios de aceptación y especificaciones analíticas y de proceso a cubrir
en los protocolos correspondientes.
2.1.2.7 Unidad de Compras
» Participa en el programa de Validación de proveedores, principalmente de insumos
(fármacos y aditivos).
• Revisa los protocolos en donde tiene participación indirecta.
» Revisa el Plan Maestro de Validación.
• Revisa los resultados obtenidos de cada estudio de validación donde estuvo
involucrado.
» Proporciona personal operativo capacitado para la realización de las actividades.
2.1.2.8 Unidad de Almacén
• Participa en el programa de Validación de proveedores, principalmente de insumos
(fármacos y aditivos).

• Elabora en conjunto con otras áreas los protocolos de calificación de equipos, áreas y
sistemas, principalmente en la calificación del diseño, de la instalación y de la
operación relacionados con el almacén.

Revisa los protocolos en donde tiene participación indirecta, principalmente de insumos

(fármacos y aditivos).
35
SA A
• Revisa el Plan Maestro de Validación.

• Revisa los resultados obtenidos de cada estudio de validación donde estuvo

involucrado.

» Proporciona personal operativo capacitado para la realización de las actividades.

2.1.2.9 Otros
• Es importante mencionar que las responsabilidades pueden variar dependiendo del
número y tipo de áreas que existan en cada empresa. Solo hay que cuidar que todas las
actividades queden cubiertas.

• Cuando se contrate servicios para ejecutar las actividades de validación, el proveedor

tendrá que proporcionar los protocolos para revisión previa a la ejecución ante la
empresa.

• Sila empresa lo requiere, el proveedor tendrá que dejar un reporte preliminar de las
actividades realizadas antes de que se retire de la planta.

• El proveedor tendrá que enviar a revisión y autorización los resultados de cada

actividad ante la empresa contratante. No habrá cambios en el tipo de pruebas
autorizadas previamente sin consentimiento anterior de la empresa.
» El proveedor tendrá que proporcionar como parte de su reporte, copias de los
certificados de calibración de los instrumentos que utilizo para la realización de las
pruebas.
» Queda a criterio de la empresa el solicitar al proveedor de servicios, información relativa
a la capacitación de su personal y procedimientos normalizados de operación, los cuales se
pueden cubrir durante el proceso de validación del proveedor.
36
CA
2.1.3 CARACTERÍSTICAS DEL PERSONAL PARTICIPANTE EN LAS ACTIVIDADES DE
VALIDACION.
Las responsabilidades anteriormente presentadas forman parte de los departamentos
mínimos que forman parte del Comité Técnico y que estarán representados por los líderes
de cada una de estas áreas. Todos estos departamentos serán responsables y firmaran el
Plan Maestro de Validación, más no implica que todos ellos firmarán todos los protocolos,
error muy común.
Es aceptable que cada protocolo tenga en su hoja de firmas de aprobación a diferentes
departamentos dependiendo del objetivo de cada documento. No hay un límite en el
número máximo de firmas, solo tendrá que cuidarse que haya al menos firmas de
elaborado, revisado y autorizado.
Hay que recordar que la selección de las áreas que participarán en la elaboración, revisión
y autorización del documento serán elegidas por su experiencia y en ciertos casos, por
requisitos que marque la regulación. Un número exagerado de firmas, no asegura un
protocolo adecuado, ya que en ocasiones las personas que trabajan en ellos no tienen el
conocimiento adecuado para hacer aportaciones técnicas.
Este grupo como ya se menciono forma parte del Comité Técnico. Sin embargo hay otras
personas que intervendrán directamente en el proceso de ejecución y aunque no
forzosamente participan en la elaboración y/o revisión del Plan Maestro de Validación y/o
de los protocolos, si tienen que conocer estos documentos e identificar su importancia. Con
frecuencia se les denomina “Grupo de validación” 6 “Comité operativo de validación” y son
coordinados también por el Responsable Sanitario. Asimismo, esté grupo o comité
operativo tendrá que conocer el PNO para hacer protocolos y cumplir con ciertos requisitos
que aseguren que la ejecución de las actividades será exitosa, entre ellos:
37
BUENAS PRÁCTICAS DE VALIDACIÓN
• Cada quien es experto en su área. De ahí su elección en ciertas actividades de
validación.

• De preferencia, con un mínimo de 2 a 3 años de experiencia en la industria

farmacéutica.
• Con conocimientos en BPF.

• Con conocimientos básicos en Validación.

• Con conocimientos en Buenas Prácticas de Documentación.

• De preferencia con conocimientos del idioma inglés. Dado el número de documentos

que en ocasiones vienen en ese idioma.

• Depreferencia con experiencia en manejo de personal.

» Abierto al trabajo en equipo.

• Con capacidad de decisión.

• Con experiencia en manejo de proyectos.

• Capacitado en los programas de apoyo a la validación.

Se da por hecho que estas características ya están implícitas también en los líderes que
participan en el Comité Técnico.
Es importante que el personal temporal o estudiantes o recién egresados que se
encuentren trabajando en proyectos de tesis, practicas profesionales o servicio social y que
participan en las actividades de validación, al menos tendrán que estar capacitados en los
programas de apoyo a la validación y en conocimientos básicos de BPF, Buenas Prácticas de
Documentación y de Validación. Parte importante para el éxito en la participación del
personal lo dará la intervención apropiada del área de Recursos Humanos.
2.14 BENEFICIOS DE LA PART ICIPACIÓN MULTIDISCIPLINARIA
Al contar con la participación de los diferentes departamentos de la planta, se obtiene:
38
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• Mayor conocimiento. Ya que participan los expertos de cada área.

• Mayor claridad en responsabilidades. No recaen en una sola persona o departamento.

• Mayor sensibilidad hacia la validación. Todos están conscientes que forman parte del
éxito de la misma.

• Mayor apertura al cambio. Están sensibilizados a los beneficios de la validación.

• Mayor sensibilidad a la regulación en Buenas Prácticas de Fabricación. Ya que tiene

que conocerlas y aplicarlas como parte del programa de validación.

• Enfoque global. Con visión integral y no solo con el punto de vista de una sola área.
• Enfoque sistémico. Todo esta relacionado y no hay pruebas ni resultados
independientes.

• Documentos más completos. Con enfoque en atributos críticos de calidad.

• Menor nivel de riesgo en decisiones. Por la visión compartida.

• Mayor nivel de análisis. En las reuniones de los comités y en la revisión conjunta de

resultados.

• Mayor compromiso. Todos participan y son responsables.

Y lo más importante, no es necesario invertir en grandes departamentos de validación,

cuando la responsabilidad es compartida, se logrará terminar en un menor tiempo las
actividades planeadas, ya que no son tarea de un par de personas, todos colaboran y por
tanto los recursos Se multiplican.
El personal está comprometido por los resultados y es sencillo, por tanto, migrar a la
validación esbelta o a la validación en tiempo real.
CAPÍTULO HI PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN Y PROTOCOLOS
3.0 IMPORTANCIA DEL PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN
El documento primario que toda empresa tendrá es el Plan Maestro de Validación, el cual
es un documento donde cada empresa plasma su filosofía y sentir hacia la validación,
cuales son sus objetivos y como pretende alcanzarlos. Por tanto, una empresa no
comenzará una actividad sin antes haber planeado como realizarla y sobretodo, sin que le
haya quedado claro con que elementos se cuenta para hacerlo.
El Plan Maestro de Validación refleja el análisis que la empresa ha hecho de si misma en
relación al cumplimiento del compromiso de las actividades involucradas. Incluye, desde
luego, un cronograma en el cual la empresa indica que actividades y con que recursos
alcanzara Sus objetivos. Cuando se está frente a una industria deficiente en actividades de
validación es común ver como el Plan Maestro de Validación (cuando cuentan con el)
expresa objetivos muy ambiciosos en tiempos imposibles para quienes hemos realizado
alguna vez estas actividades.
Bajo esto, cualquier entidad sanitaria puede evaluar con base a los objetivos que la
empresa se planteo. Por ejemplo, si la empresa expresa en su Plan Maestro de Validación
que tendrá todos sus procesos validados en 1 año, ¿Qué exigirá la entidad sanitaria?, Pues
eso, que en un año se tenga todo validado. Conforme pasa el tiempo, nos damos cuenta que
no es tan sencillo de realizar y se cuestiona no al Plan Maestro de Validación, sino a la
entidad sanitaria, comentarios como “que exigentes”, “nos piden mucho en poco tiempo”,
“como ellos no
40
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a ade
NAAA ale A daojao tos
lo hacen...” cuando en realidad quien se comprometió a realizar esas actividades fue la
empresa.
Es por eso, de vital importancia que se este claro en que tiempo se puede hacer y lo más
importante, con que recursos se cuenta para hacerlo.
El Plan Maestro de Validación no es solo un tramité regulativo, es el documento de inicio
donde los objetivos a alcanzar tendrán que estar claros y sobre todo ser reales.
Es un documento de auditoria, que ayudara a tener una mejor visión de la empresa,
asimismo apoya a las unidades técnicas a tener un mejor enfoque de sus recursos y
reducción de costos.
3.1 DEFINICIÓN
En forma general, se puede definir al Plan Maestro de Validación como:
Documento que establece la filosofía y estrategia a utilizar por cada empresa para realizar
todas las actividades involucradas con la validación.
3.2 TIPOS DE VALIDACION
PLAN MAESTRO — DE
El Plan Maestro de Validación (PMV) tendrá que ser elaborado a la medida de la empresa y
con base a sus objetivos planteados. Para asegurar la homogeneidad en su elaboración y
actualizaciones es necesario contar con un PNO para elaborar el PMV.
Dependiendo de los objetivos, existen diversos tipos de PMV. El más común y de hecho, el
que más se recomienda cuando una
empresa esta empezando las actividades de validación, es el
41
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PMV General o Integrado. Hay otros que tienen como función ser más específicos.
Entre los tipos de Plan Maestro se encuentran:
PMV Integrado
Por unidad de fabricación o producto Por especialidad
Por fases o etapas
Por planta o área
3.2.1 PMV GENERAL O INTEGRADO
PMV que considera en un solo documento el planteamiento y estrategia de todas las
actividades involucradas con la
validación.
32.2 PMV POR UNIDAD DE FABRICACIÓN O PRODUCTO
PMV que considera en Un documento solamente el planteamiento y estrategia de las
actividades involucradas con la validación relacionadas con una unidad de fabricación O
producto en particular.
3.2.3 PMV POR ESPECIALIDAD
PMV que considera en Un documento solamente el planteamiento y estrategia de las
actividades involucradas con la validación relacionadas con una unidad de trabajo en
particular por ejemplo: procesos de limpieza, sistemas computarizados, proveedores, entre
otros.
3.2.4 PMV POR FASES O ETAPAS
PMV que considera en Un documento solamente el planteamiento y estrategia de las
actividades involucradas con la
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42
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validación relacionadas con una etapa o fase en particular: pesado, mezclado,
acondicionamiento, entre otros.
3.2.5 PMV POR PLANTA O ÁREA
PMV que considera en un documento solamente el planteamiento y estrategia de las
actividades involucradas con la validación relacionadas con una planta o área en particular:
planta de sólidos, área de betalactámicos, planta de productos estériles, entre otros.
En el PMV integrado, participan en su elaboración y revisión todos los departamentos
miembros del Comité Técnico. En los PMV específicos no es necesario la participación de
todos, formarán parte los expertos dependiendo del tipo de Plan
Maestro. En todos participa como coordinador el Responsable Sanitario.
3 CONFORMACIÓN DEL PLAN MAESTRO DE VALIDACION
Un PMV incluirá como mínimo lo siguiente:
» Código de identificación. Del documento, donde sea posible identificar el número de
versión.
e Política de validación. La filosofía e importancia que la empresa le da a la validación.
• Vigencia. Generalmente se planean las actividades a un año. Queda a criterio de la
empresa.

• Alcance. Tipo de PMV. Integrado, por fases, por especialidad, entre otros,

» Objetivos. Generales y específicos. e Introducción: Descripción general de la empresa,

origen, principales productos y procesos.
43 aa ao
Recursos humanos para las actividades de validación. Miembros del Comité Técnico y
operativo, así como sus responsabilidades generales.
Relación de las instalaciones, sistemas, métodos, áreas, equipos, procesos, proveedores 4
considerar en la validación. Dependiendo del alcance planteado. Diagramas de flujo.
Dependiendo del alcance planteado. Criterios de aceptación. Dependiendo del alcance
planteado. Es importante enfatizar que en el PMV solo se describen criterios generales. Los
criterios específicos vienen indicados en cada protocolo.
Criterios para la elaboración de protocolos y reportes. En forma global y haciendo
referencia a los PNO correspondientes.
Planeación y programación, considerando la
jerarquización de actividades basada en el análisis de
riesgo. Considerando como mínimo las actividades a cumplir en un año.
Control de cambios. En forma global y haciendo referencia al PNO correspondiente.
No conformidades. En forma global y haciendo referencia al PNO correspondiente.
Mantenimiento del estado validado. Se plantean los distintos programas de apoyo y
criterios generales de revalidación.
Referencia a documentos existentes. Órdenes y procedimientos de producción y
acondicionamiento, especificaciones analíticas, PNO's aplicables y programas de soporte,
entre otros.
Glosario.
Referencias bibliográficas.
Hoja de firmas. De elaboración, revisión y autorización considerando a los miembros del
Comité Técnico.
Hoja de revisiones. Considerando las diferentes actualizaciones que ha tenido el
documento.
44
AE A detalles
Anexos. Por ejemplo: planos, fotografías, programas entre otros.
Cualquier cambio a las actividades definidas en el PMV estará documentado y justificado
antes de su ejecución. Los cambios
serán revisados por el Comité Técnico y aprobados por el Responsable sanitario.
Es importante considerar que no se podrá comenzar ninguna
actividad de validación si no se cuenta previamente con el PMV autorizado.
3,4 PROTOCOLOS
Dada la importancia y objetivos del Plan Maestro de Validación, su función es similar a la de
un Manual de Calidad.
Es un documento general, que hará referencia a documentos
particulares de apoyo, donde vendrán definidos los criterios específicos de trabajo.
El nombre como comúnmente se les conoce a estos documentos,
es el de Protocolos. Al igual que con el PMV, la empresa tendrá que contar con un PNO para
hacer protocolos.
3.4.1 DEFINICIÓN
Un protocolo se define como:
Documento, que se revisa y autoriza antes de ser ejecutado, que describe la entidad bajo
consideración, las pruebas planeadas y los criterios de aceptación. Una vez finalizada la
prueba, el protocolo y los resultados sirven de base para documentar que la entidad
funciona según lo previsto.
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