PRACTICA FARMACEUTICĂ
GHID PRIVIND BUNA PRACTICĂ
FARMACEUTICĂ
GOOD PHARMACY PRACTICE GUIDELINES
CAPITOLUL I
Introducere
Art. 1 – (1) Prezentul Ghid cuprinde recomandări pri-
vind buna practică farmaceutică, recunoscute la nivel
internaţional, destinate să asigure că serviciile furnizate
de farmaciști sunt la un nivel de calitate corespunzător,
sunt eficiente și orientate către pacienţi.
(2) Prezentul Ghid se aplică farmaciei de circuit des-
chis (pentru comunitate) și farmaciei cu circuit închis
(de spital).
CAPITOLUL II
Prevederi generale privind buna practică farmaceutică
Art. 2 – Ansamblul recomandărilor privind buna
practică farmaceutică vizează principalele obiective pro-
fesionale pe care fiecare farmacist trebuie să le îndepli-
nească în activitatea sa zilnică în farmacie.
Art. 3 – Pentru aplicarea prezentului Ghid este nece-
sar ca:
a) principala preocupare a farmacistului să fie asigu-
rarea stării de sănătate a pacienţilor, precum și a po-
pulaţiei, în general;
b) activitatea farmaceutică să fie orientată către eli-
berarea medicamentelor și a altor produse pentru îngri-
jirea sănătăţii, care să aibă calitatea garantată; eliberarea
acestora trebuie să fie însoţită de informaţii și sfaturi
adecvate fiecărui pacient, precum și de urmărire a efec-
telor utilizării lor;
c) farmacistul să încurajeze prescrierea raţională,
utilizarea adecvată a medicamentelor și să respecte eli-
berarea medicamentelor în conformitate cu Nomencla-
torul medicamentelor de uz uman aprobat de Ministerul
Sănătăţii Publice (MSP);
d) fiecare serviciu furnizat de farmacie să fie adecvat,
clar definit și făcut cunoscut părţilor interesate.
Art. 4 – (1) În vederea satisfacerii acestor exigenţe,
farmaciștii trebuie să menţină relaţii permanente cu
ceilalţi profesionisti din sănătate, în special cu medicii;
aceste relaţii presupun un parteneriat terapeutic ce im-
90 Vol. 8, Nr. 2 (26), An 2015
plică o încredere reciprocă în orice are legătură cu tra-
tamentul medicamentos;
(2) Între farmaciști trebuie să existe relaţii de cole-
gialitate și nu de concurenţă, fiecare încercând ca, prin
mijloace etice, să îmbunătăţească serviciul farmaceutic;
(3) Farmaciștii trebuie să își exercite profesia respec-
tând principiile de deontologie profesională.
CAPITOLUL III
Definiţii
Art. 5. – În sensul prezentului Ghid, termenii și noţi-
unile folosite au semnificaţiile de mai jos. În alt context,
ei pot avea semnificaţii diferite.
1. Asigurarea calităţii – ansamblul măsurilor luate
pentru a asigura că medicamentele eliberate/
preparate au calitatea necesară pentru utilizarea
în scopul propus; se obţine prin punerea în
practică a unui ansamblu adecvat de dispoziţii
prestabilite și sistematice, destinate să confere
siguranţa obţinerii calităţii necesare.
2. Calificare – operaţii destinate să demonstreze că
un echipament funcţionează corect și furnizează
în mod real rezultate așteptate.
3. Carantină – statutul materiilor prime sau
materialelor de ambalare, produselor vrac sau
finite, separate fizic sau prin alte mijloace efi-
ciente, în așteptarea unei decizii asupra eliberării
sau respingerii lor.
4. Comandă (cerere de preparare) – instrucţiune
de preparare, ambalare și/sau expediere a unui
număr cunoscut de preparate.
5. Contaminare încrucișată – contaminarea unui
material sau produs cu un alt material sau pro-
dus.
6. Eliberare – decizia clară de acceptare sau de re-
fuzare a unei materii prime, a unui articol de
ambalare (ambalaj primar sau secundar) sau a
unui preparat realizat de către un farmacist.
7. Etalonare – ansamblul operaţiilor care stabilesc,
în anumite condiţii precizate, relaţii între valorile

indicate de un aparat sau sistem de măsură sau
între valorile datelor obţinute prin măsurare
materială și valorile corespondente unui etalon.
8. Etichetare – proces de identificare a medica-
mentului, cu includerea următoarelor informaţii,
după caz: denumirea produsului, substanţa
(substanţele) activă (active), forma farmaceutică
și cantitatea, numărul alocat preparatului/
divizării preparatului, condiţii speciale de păs-
trare sau precauţii de manipulare, instrucţiuni
de utilizare, denumirea și adresa farmaciei care
a efectuat prepararea.
9. Instrucţiune – document care descrie modul în
care o operaţie trebuie să fie efectuată, cât și
mijloacele necesare pentru realizarea acesteia
în condiţii corecte; instrucţiunea se diferenţiază
de procedură prin faptul că, în general, se referă
numai la o operaţie definită, un serviciu, un
echipament sau o persoană.
10. Înregistrare – document care furnizează dovezi
obiective ale activităţilor efectuate sau ale re-
zultatelor obţinute; o înregistrare poate fi scrisă
sau păstrată pe suport electronic de date, se-
curizat.
11. Materie primă pentru utilizare farmaceutică –
component utilizat în realizarea unui preparat
(substanţe active, excipienţi, elemente de
ambalare în forma farmaceutică destinată a fi
utilizată de pacient).
12. Preparat magistral – orice preparat realizat ex
temporae în farmacie, pe baza unei prescripţii
medicale destinate unui anumit pacient.
13. Preparat oficinal – orice preparat realizat în far-
macie, care este înscris în farmacopee.
14. Prescripţie medicală – document legal, redactat,
datat și semnat de către un medic autorizat și cu
drept de prescriere, înmânat unui pacient în
vederea tratamentului său și în care sunt
cuprinse modul și condiţiile de utilizare a medi-
camentelor și/sau preparatelor farmaceutice.
15. Procedură – modalitate specifică de a îndeplini
o activitate; când procedura este exprimată
printr-un document, este preferabil a se utiliza
termenul de ,,procedură scrisă“.
16. Proces – totalitatea activităţilor care folosesc re-
surse și care sunt conduse astfel încât să permită
transformarea elementelor de intrare în ele-
mente de ieșire.
17. Registru pentru materii prime – document pe
suport de hârtie sau electronic în care sunt con-
semnate toate datele referitoare la materiile
prime.
18. Responsabil cu asigurarea calităţii – persoană
care trebuie să asigure că sistemul calităţii există
și funcţionează.
LEGISLAŢIE ŞI ETICĂ
19. Sistemul calităţii – ansamblu format din struc-
tura organizatorică, procedurile, procesele și
mijloacele necesare pentru a asigura că un
produs (sau serviciu) satisface cerinţele de ca-
litate date.
20. Specificaţie – document care conţine cerinţele
pe care trebuie să le îndeplinească o materie
primă utilizată sau un preparat obţinut.
21. Trasabilitate – capacitatea de a reface istoricul,
utilizarea sau localizarea unui preparat sau a
unui proces cu ajutorul informaţiilor și înregis-
trărilor (de ex. registrul pentru copierea pres-
cripţiilor magistrale, registrul pentru preparatele
oficinale).
22. Validare – confirmarea printr-o examinare și fur-
nizarea de probe că aplicarea tuturor proceselor,
procedurilor, produselor, activităţilor sau siste-
mului permite în mod real și constant să se
ajungă la rezultatele așteptate.
CAPITOLUL IV
Organizarea farmaciei
Secţiunea 1
Rolul farmacistului în distribuţia en detail de
medicamente. Activităţi farmaceutice
Art. 6. – (1) Activitatea farmaceutică are ca obiect
eliberarea medicamentelor și a altor produse pentru
îngrijirea sănătăţii și activitatea de informare privind o
bună utilizare a acestora de către pacienţi și populaţie.
(2) Un serviciu farmaceutic complet înglobează și
efortul susţinut depus în activităţile destinate promo-
vării sănătăţii și evitării apariţiei maladiilor.
(3) Când un tratament se consideră necesar, trebuie
să se asigure calitatea tuturor acţiunilor care conduc la
utilizarea unui medicament, pentru a se obţine efectul
terapeutic maxim și pentru a se evita reacţiile adverse.
Art. 7 – Actul farmaceutic conferă farmacistului res-
ponsabilitatea unui număr de activităţi, pentru punerea
în practică a acestora fiind necesar un parteneriat cu
diferiţii profesioniști din domeniul sănătăţii.
Art. 8 – Activităţile specifice farmacistului sunt va-
riate; acesta trebuie:
a) să asigure o aprovizionare și o distribuţie a medi-
camentelor de continuitate, fără întreruperi, fără exis-
tenţa unor produse expirate sau a unui stoc excedentar;
b) să asigure o bună practică a eliberării medica-
mentelor și a altor produse pentru îngrijirea sănătăţii;
c) să educe, să informeze pacienţii pentru o utilizare
raţională și o bună urmărire a tratamentului prescris;
Vol. 8, Nr. 2 (26), An 2015 91
PRACTICA FARMACEUTICĂ
d) să notifice reacţiile adverse apărute în urma utili-
zării unui medicament și să informeze autoritatea com-
petentă.
Art. 9 – (1) Farmacistul este unul din profesioniștii
din sănătate cel mai ușor accesibil pacienţilor; el con-
tribuie în special la personalizarea îngrijirii pacienţilor și
la urmărirea terapeutică a acestora, permiţând și redu-
cerea riscurilor iatrogene la care aceștia sunt expuși.
(2) Urmărirea terapeutică a pacientului grupează
ansamblul intervenţiilor farmacistului în timpul unui
proces terapeutic; acestea sunt utile la iniţierea unui
tratament, a unei modificări sau întreruperi a unui trata-
ment și sunt bazate mai ales pe concepte stiinţifice
precum farmacoterapia și pe activităţi precum farma-
cocinetica clinică, farmacovigilenţă și analiza terapeutică
a prescripţiei medicale.
Secţiunea 2
Personalul
Art. 10. – (1) Farmacia trebuie să fie condusă de un
farmacist șef cu competenţe manageriale și profesionale
corespunzătoare postului.
(2) Responsabilităţile farmacistului șef și ale celor-
lalte categorii de personal trebuie să fie clar definite în
fișe de post.
(3) Farmacistul șef trebuie să se asigure că întreg
personalul care își desfășoară activitatea în farmacie po-
sedă calificarea și instruirea necesare pentru realizarea
sarcinilor stabilite.
(4) Pentru personalul farmaciei trebuie să existe
contracte scrise sau alte forme care să ateste dreptul de
exercitare a profesiei în acea farmacie.
(5) Farmacia trebuie să dispună de personal calificat
și suficient ca număr, în funcţie de volumul activităţilor
farmaciei.
Art. 11 – (1) Competenţa farmacistului trebuie să se
menţină la un nivel corespunzător pentru ca acesta să-și
îndeplinească misiunea profesională eficient și eficace.
(2) Instruirea continuă a farmaciștilor și asistenţilor
de farmacie este o obligaţie profesională; acesta se poate
realiza prin participare la diferite forme de instruire, de
ex.: stagii de instruire, seminarii, congrese știinţifice,
reuniuni profesionale, învăţământ la distanţă.
Art. 12 – (1) Farmacistul șef trebuie să elaboreze
anual un plan de instruire a personalului, ţinând cont de
necesităţile de instruire ale personalului și de nivelul de
competenţă al acestuia.
(2) Personalul farmaciei trebuie să fie supravegheat
și verificat de către farmacistul șef în timpul realizării
sarcinilor atribuite, iar performanţele sale trebuie eva-
luate periodic.
92 Vol. 8, Nr. 2 (26), An 2015
Secţiunea 3
Localuri și dotare
Art. 13 – (1) Amenajarea localului farmaciei trebuie
să fie efectuată cu respectarea Normelor privind înfiin-
ţarea, organizarea și funcţionarea unităţilor de distri-
buţie de medicamente de uz uman, aprobate prin ho-
tărâre de guvern, în așa fel încât:
a) să se asigure un aspect exterior ușor identificabil,
caracteristic;
b) să aibă un sistem de securitate care să asigure
protecţia personalului și paza bunurilor existente în
unitate, mai ales în timpul gărzilor de noapte, dacă este
cazul;
c) să asigure condiţii ambientale adecvate, privind
iluminarea, încălzirea, climatizarea (după caz);
d) să se asigure, prin mijloace adecvate, prevenirea
pătrunderii insectelor și rozătoarelor; de asemenea, ac-
cesul animalelor de companie nu se va permite în
farmacie.
(2) Vitrinele farmaciei trebuie amenajate astfel încât:
a) să permită o bună vizibilitate în interiorul farmaciei
b) să se utilizeze pentru informarea și educarea po-
pulaţiei privind aspectele sanitare și sociale, precum și
pentru campanii naţionale sau locale de sănătate pu-
blică.
(3) Pe timpul cât farmacia este închisă, trebuie să se
afișeze, la loc vizibil, adresele celor mai apropiate far-
macii, astfel încât populaţia să le găsească usor.
Art. 14 – (1) Proiectarea și execuţia localurilor far-
maciei trebuie să asigure fluxuri corecte de personal și
activităţi, conform prevederilor din Normele privind în-
fiinţarea, organizarea și funcţionarea unităţilor de dis-
tribuţie de medicamente de uz uman, aprobate prin ho-
tărâre de guvern.
(2) Materialele folosite pentru execuţia finisărilor
interioare, a dulapurilor, meselor de lucru, rafturilor,
stelajelor, trebuie să fie astfel alese încât să asigure
suprafeţe netede, usor de curăţat și igienizat.
(3) Trebuie să existe dotări adecvate pentru păstrarea
produselor care necesită condiţii speciale de stocare (de
ex. frigidere, dulapuri securizate pentru medicamentele
cu regim controlat).
(4) Echipamentele aflate în farmacie (de ex. balanţe,
frigidere) trebuie să fie bine întreţinute (inclusiv dez-
gheţare, pentru frigidere); trebuie să existe un frigider
dedicat păstrării medicamentelor, a cărui temperatură
să se înregistreze zilnic și care să facă obiectul unor
validări periodice.
Art. 15 – (1) Organizarea oficinei se face astfel încât
primirea pacienţilor și activitatea de eliberare a medi-
camentelor și a altor produse pentru îngrijirea sănătăţii
să se desfășoare respectând buna practică farmaceutică.

(2) În oficină trebuie să se asigure condiţii adecvate
pentru discuţiile confidenţiale cu pacientul.
(3) Medicamentele și celelalte produse pentru în-
grijirea sănătăţii și materiile prime utilizate pentru rea-
lizarea prescripţiilor magistrale și oficinale trebuie să fie
păstrate în ambalajul original; dacă acest lucru nu este
posibil, noile forme de ambalare trebuie să fie corect
etichetate, să evite contaminarea și să asigure stabili-
tatea medicamentului respectiv.
Art. 16 – (1) Amenajarea și organizarea recepturii
trebuie să se realizeze astfel încât:
a) să existe un sistem adecvat de menţinere a con-
diţiilor optime de realizare a preparatelor (temperatură,
umiditate relativă), conform prevederilor din Normele
privind înfiinţarea, organizarea și funcţionarea unităţilor
de distribuţie de medicamente de uz uman, aprobate
prin hotărâre de guvern;
b) mobilierul să fie funcţional, realizat din materiale
recomandate a se folosi în acest scop, ușor de curăţat și
dezinfectat;
c) să existe echipamente adecvate operaţiilor care se
efectuează, dedicate exclusiv executării acestora, cali-
brate sau calificate, după caz.
(2) Farmacistul care lucrează la receptură trebuie să
aibă calificarea și instruirea corespunzătoare, astfel
încât să evite erorile, contaminarea încrucișată și conta-
minarea microbiană în activitatea de preparare.
Art. 17. (1) Spaţiile în care se realizează păstrarea
medicamentelor (depozitul farmaciei) trebuie să res-
pecte condiţiile privind iluminarea, temperatura și umi-
ditatea necesare conservării fiecărui medicament sau
materie primă, conform prevederilor din Normele pri-
vind înfiinţarea, organizarea și funcţionarea unităţilor
de distribuţie de medicamente de uz uman, aprobate
prin hotărâre de guvern.
(2) Trebuie să existe o zonă distinctă destinată păs-
trării medicamentelor expirate, rechemate sau destinate
returnării la furnizor, pentru a se evita confuzia cu cele
destinate eliberării.
Art. 18 – Farmacia trebuie să dispună de echipamente
de comunicaţie, cum sunt: fax, robot telefonic în afara
orelor de program, și computer cu adresă de e-mail.
Secţiunea 4
Documentaţie
Art. 19 – (1) Documentaţia face parte integrantă din
sistemul de asigurare a calităţii medicamentelor elibe-
rate și preparate în farmacie.
(2) Documentele întocmite în farmacie au drept
scop:
LEGISLAŢIE ŞI ETICĂ
a) descrierea fiecărei activităţi specifice în proceduri
standard de operare sau instrucţiuni de lucru, pentru a
se evita riscurile inerente datorate comunicării orale;
b) evidenţierea fiecărui tip de activitate realizată (de
ex. registrul de evidenţă a medicamentelor psihotrope
și stupefiante, registrul de evidenţă a preparatelor ofi-
cinale etc.), pentru a permite evaluarea calităţii acesteia.
Art. 20 – (1) La întocmirea documentelor se va avea
în vedere ca acestea:
a) să aibă un titlu clar, din care să reiasă tipul și sco-
pul documentului;
b) să fie într-un format ușor de utilizat;
c) modul de redactare să fie lizibil, mai ales în cazul
documentelor scrise de mână și al celor care conţin cifre
și simboluri, pentru a evita orice ambiguitate;
d) să conţină instrucţiuni clare și precise pentru fie-
care operaţie care trebuie să se efectueze;
e) să fie redactate folosind un limbaj care să fie ușor
de înţeles de personalul care trebuie să le utilizeze;
f) să fie menţinute la zi.
(2) Documentele trebuie aprobate, datate și semnate
de către farmacist.
(3) Orice modificare a unui document trebuie să fie
datată și semnată de către un farmacist.
(4) Documentele ieșite din uz nu trebuie să fie păs-
trate împreună cu cele în vigoare.
Art. 21 – Trebuie să existe proceduri generale pentru
a descrie cel puţin următoarele:
a) recepţia și verificarea comenzilor de medicamente
și materii prime pentru utilizare farmaceutică primite;
b) principalele etape ale eliberării medicamentelor,
în funcţie de clasificarea acestora;
c) consilierea pacienţilor;
d) efectuarea curăţeniei în localuri și a echipamen-
telor;
e) întreţinerea echipamentelor (inclusiv calibrarea,
dacă este cazul);
f) regulile de igienă a personalului;
g) alegerea justificată a furnizorilor (de medicamente,
alte produse pentru îngrijirea sănătăţii și materii prime
pentru utilizare farmaceutică).
h) utilizarea sistemelor informatice existente în far-
macie.
i) retragerea medicamentelor, în cazul unor necon-
formităţi de calitate (de ex. alerte rapide).
Art. 22 – (1) Activităţile trebuie să se desfășoare
conform procedurilor sau instrucţiunilor de lucru apro-
bate, care trebuie să fie puse la dispoziţia personalului
care le utilizează.
(2) În cazul în care, în timpul desfășurării unei acti-
vităţi, este necesară abaterea de la procedurile sau in-
strucţiunile de lucru aprobate, aceasta se va face numai
după consultarea farmacistului șef.
Vol. 8, Nr. 2 (26), An 2015 93
PRACTICA FARMACEUTICĂ
Art. 23 – Farmacia trebuie să garanteze păstrarea
adecvată a tuturor documentelor care conţin informaţii
privind serviciul farmaceutic furnizat, cum sunt: pres-
cripţiile medicale, certificate de calitate, registre, caiete
de lucru, înregistrări privind contactarea medicilor, înre-
gistrări ale reclamaţiilor primate de la pacienţi, rezul-
tatele evaluării calităţii efectuate intern sau de către un
organism extern.
Art. 24 – Pentru exercitarea atribuţiilor care îi revin
farmacistului, în farmacie trebuie să existe:
a) documentaţie de specialitate, din care să nu lips-
ească: Farmacopeea Română (ultima ediţie), un dicţio-
nar actualizat de termeni medicali, o agendă medicală
actualizată, un tratat de farmacologie sau farmacie cli-
nică (după caz); ca sursă de informaţii, este utilă abo-
narea la reviste din domeniul stiinţific.
b) acces la baza de date (pe suport de hârtie sau
electronic) cu medicamentele autorizate de punere pe
piaţă.
Secţiunea 5
Audit intern
Art. 25 – În mod regulat, farmacistul trebuie să eva-
lueze eficacitatea și eficienţa sistemului calităţii și să ia
măsuri de îmbunătăţire, dacă este necesar.
CAPITOLUL V
Asistenţa farmaceutică
Secţiunea 1
Informarea pacienţilor
Art. 26 – (1) Informarea pacienţilor are o deosebită
importanţă în utilizarea corectă a medicamentelor.
(2) Lipsa de informaţii sau o înţelegere incorectă a
acestora pot duce la eșecul unui tratament, la risipa de
mijloace și la creșterea costului pentru îngrijire.
Art. 27 – (1) Consilierea și informarea pacienţilor
asupra modului de utilizare a medicamentelor trebuie
să se realizeze într-o manieră sigură și eficace, astfel
încât să fie obţinut rezultatul terapeutic maxim.
(2) Pacienţii trebuie să aibă acces la toate informaţiile
de care au nevoie pentru asigurarea nevoilor lor perso-
nale.
Art. 28 – (1) Informaţia oferită pacienţilor trebuie să
fie simplă, clară și ușor de înţeles.
(2) Beneficiile și riscurile în utilizarea unui medica-
ment trebuie să fie prezentate într-o manieră echili-
brată.
(3) Evaluarea eficacităţii comunicării cu pacientul se
va face prin întrebări simple adresate acestuia, pentru a
vedea dacă a înţeles informaţia.
94 Vol. 8, Nr. 2 (26), An 2015
Secţiunea 2
Eliberarea medicamentelor și a altor produse pentru
îngrijirea sănătăţii
Eliberarea medicamentelor și a altor produse pentru
îngrijirea sănătăţii care nu necesită prescripţie medicală
Art. 29 – (1) Fiecare farmacie trebuie să stabilească
instrucţiuni proprii pentru a răspunde corespunzător
fiecărei categorii de probleme pe care pacientul ar pu-
tea dori să le rezolve prin automedicaţie.
(2) Pentru a permite o bună evaluare a unei pro-
bleme, farmacistul are nevoie de un minimum de
informaţii furnizate de către pacient (de ex. descrierea
exactă a simptomelor, momentul apariţiei acestora,
frecvenţa și durata de manifestare a acestora, alte
tratamente în curs).
(3) În cazul identificării unor semne clinice grave, pa-
cientul trebuie îndrumat către un medic.
(4) Dacă se constată că este o problemă minoră, far-
macistul trebuie să ofere sfaturile corespunzătoare și să
propună un medicament numai dacă acesta este absolut
necesar.
Art. 30 – (1) Eliberarea medicamentelor pentru care
nu este necesară prescrierea de către medic trebuie să
se bazeze pe experienţa farmacistului în această activi-
tate.
(2) Trebuie să se furnizeze pacientului toate infor-
maţiile necesare despre acţiunea medicamentului, des-
pre modul de administrare a acestuia (când, cum, cât),
durata tratamentului, reacţiile adverse, contraindicaţiile
și eventualele interacţiuni.
(3) Pacientul trebuie sfătuit să se prezinte la medic în
cazul în care simptomele persistă.
Eliberarea medicamentelor care necesită prescripţie
medicală
Art. 31 – (1) Trebuie definită o procedură care să
descrie modul în care se efectuează primirea pres-
cripţiilor medicale.
(2) Această procedură trebuie să prevadă:
a) identificarea pacientului și a medicului care a
prescris;
b) verificarea autenticităţii reţetei (dacă se identifică
o problemă sau este imposibil să se elibereze produsele
prescrise, pacientul trebuie ajutat să rezolve această
problemă); pacientul trebuie să prezinte farmacistului
prescripţia medicală în original, semnată și datată de
către un medic;
c) înţelegerea tipului tratamentului și intenţiei me-
dicului care l-a prescris;
d) identificarea medicamentului și verificarea formei
farmaceutice, dozei, posologiei, formei de prezentare,
căii de administrare și duratei tratamentului.

Art. 32 – (1) Fiecare prescripţie medicală trebuie să
fie evaluată atent de către farmacist printr-o analiză
profesională.
(2) Analiza unei prescripţii iniţiale presupune verifi-
carea: aspectelor terapeutice, dacă tratamentul prescris
este adecvat persoanei căreia îi este destinat, con-
traindicaţii și interacţiuni posibile, aspectelor legislative
și economice; prescripţia iniţială a unui medicament se
consideră și cazul în care medicamentul n-a mai fost
utilizat de pacient în ultimele 12 luni.
(3) Pentru analiza unei prescripţii este necesar să se
adreseze întrebări pacientului (sau reprezentantului
acestuia) și, în cazul în care apar probleme, să se ceară
informaţii suplimentare medicului.
(4) În cazul prescripţiilor ulterioare, farmacistul tre-
buie să identifice dacă au apărut modificări faţă de
prescripţia anterioară, fie prin verificarea istoricului
pacientului (din baza de date a farmaciei), fie prin dialog
direct cu acesta; de asemenea, farmacistul trebuie să
afle de la pacient dacă obiectivul terapeutic a fost atins.
(5) În cazul în care se constată erori de prescriere sau
de completare a prescripţiei medicale, farmacistul
trebuie să anunţe medicul care a prescris și eventual
să-i returneze prescripţia, iar acesta poate decide să o
modifice sau nu.
(6) Se recomandă ca farmacia să întocmească o bază
de date cu pacienţii pentru care eliberează prescripţii
medicale, în care să se indice medicamentele utilizate
de fiecare pacient; aceste evidenţe trebuie păstrate
după obţinerea acordului prealabil și clar al pacientului,
asigurându-se un sistem care să garanteze confidenţia-
litatea datelor.
(7) În cazul în care pacientul solicită date din istoricul
său medical care sa păstrat în farmacie, farmacistul
trebuie să i le pună la dispoziţie.
Art. 33 – (1) Pregătirea medicamentelor pentru eli-
berare presupune:
a) cunoașterea furnizorilor de medicamente; alege-
rea acestora conform unor criterii obiective, prioritară
fiind calitatea;
b) alegerea medicamentelor de către farmacist; în
cazul în care se intenţionează substituirea medicamen-
tului cu un altul echivalent farmaceutic și terapeutic, i se
va explica pacientului și se va obţine acordul acestuia;
c) realizarea preparatelor magistrale respectând re-
comandările privind prepararea medicamentelor cu-
prinse în prezentul Ghid;
(2) Farmacistul trebuie să garanteze calitatea me-
dicamentelor și a altor produse pentru îngrijirea sănă-
tăţii la data eliberării lor, prin verificarea datei de expi-
rare și a stării fizice a medicamentului.
Art. 34 – (1) La eliberarea medicamentelor unui pa-
cient există două situaţii, după cum urmează:
LEGISLAŢIE ŞI ETICĂ
a) medicamentele se păstrează în ambalajele lor ori-
ginale și se eliberează ca atare;
b) medicamentele se scot din ambalajele lor originale
înainte de a fi eliberate; în acest caz, reambalarea medi-
camentelor care se eliberează trebuie să se facă în
ambalaje de bună calitate, care să fie etichetate astfel
încât să permit utilizarea lor corectă și o eventuală tra-
sabilitate a informaţiilor, dacă este cazul.
(2) În ambele situaţii, farmacistul trebuie să infor-
meze pacientul cu privire la modul de păstrare a medi-
camentelor, astfel încât să se asigure menţinerea calităţii
acestora și garantarea siguranţei pacientului și a familiei
sale.
Art. 35 – (1) În momentul eliberării unui medicament,
farmacistul trebuie să consilieze pacientul sau repre-
zentantul acestuia pentru a se asigura beneficiul maxim
al tratamentului.
(2) Scopul consilierii este de a asigura înţelegerea
corectă a informaţiilor primite de la farmacist în formă
scrisă și verbal.
(3) Consilierea pacienţilor trebuie definită într-o
procedură care să cuprindă:
a) oferirea tuturor informaţiilor necesare pentru
utilizarea sigură, corectă și eficace a medicamentului,
într-un mod adaptat necesităţilor fiecărui pacient;
b) pe lângă comunicarea verbală, informaţiile și
sfaturile pentru pacienţi trebuie oferite și în formă scrisă
sau într-un alt mod adecvat;
c) explicarea contraindicaţiilor, reacţiilor adverse și
interacţiunilor medicamentoase, în momentul eliberării;
d) asigurarea de către farmacistul care eliberează
medicamentul a faptului că pacientul (sau reprezentantul
acestuia) a înţeles informaţiile comunicate.
Art. 36 – Farmacistul trebuie să participe la evaluarea
rezultatelor tratamentului prescris; dacă pacientul
aduce la cunoștinţa farmacistului reacţii adverse apă-
rute pe durata tratamentului acesta trebuie să le declare
prin completarea unui formular de raportare aprobat
de Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) și trans-
miterea lui la ANM.
Secţiunea 3
Promovarea sănătăţii populaţiei și a utilizării raţionale
a medicamentelor
Art. 37 – (1) Prin utilizare raţională a medicamentelor
se înţelege prescrierea produsului cel mai potrivit, cu un
preţ majoritar accesibil, eliberat corect și administrat
conform posologiei adecvate, pe durata corespunzătoare
tratamentului.
(2) Cele mai frecvente practici de utilizare neraţională
a medicamentelor sunt:
a) utilizarea excesivă a medicamentelor de către pa-
cienţi (prescriere în exces sau automedicaţie abuzivă);
Vol. 8, Nr. 2 (26), An 2015 95
PRACTICA FARMACEUTICĂ
b) utilizarea necorespunzătoare a antibioticelor (po-
sologie inadecvată sau tratament cu antibiotice al in-
fecţiilor fără cauză microbiană);
c) utilizarea abuzivă a medicamentelor injectabile.
Art. 38 – Pentru a contribui la promovarea utilizării
raţionale a medicamentelor, farmaciștii trebuie să aibă
acces la surse de informaţii de referinţă privind medi-
camentele și să participe la programe de educaţie far-
maceutică continuă, devenind astfel o sursă de infor-
mare independentă privind prescrierea și utilizarea
medicamentelor.
Art. 39 – Farmaciștii trebuie să ofere pacienţilor in-
formaţii și consiliere cu caracter general, în legătură cu
orice problemă de sănătate; informarea se poate face
verbal, în scris sau prin mijloace audio-vizuale.
Art. 40 – Farmaciștii trebuie să participe la campaniile
de promovare a sănătăţii, desfășurate la nivel naţional,
împreună cu alţi profesioniști din domeniu, pentru a
asigura coordonarea eforturilor și coerenţa consilierii în
vederea reducerii abuzului și a utilizării neraţionale a
medicamentelor.
CAPITOLUL VI
Prepararea medicamentelor în farmacie
Secţiunea 1
Prevederi generale
Art. 41 – Farmacia va efectua activităţi de preparare
numai dacă deţine mijloacele corespunzătoare de
realizare și control al preparatelor respective.
Art. 42 – (1) Farmacistul este responsabil de pre-
pararea medicamentelor în farmacie; prepararea se
poate realiza numai de către farmacist.
(2) Farmacistul garantează că preparatele obţinute
în farmacie respectă cerinţele legale și pe cele cu
caracter profesional.
(3) Farmacistul evaluează compoziţia prescrisă, din
punct de vedere al formulării, al asocierii substanţelor
active prescrise și al siguranţei la administrare; el poate
refuza prepararea, dacă, în urma evaluării, consideră că
aceasta constituie un factor de risc pentru pacient.
(4) Dacă nu poate realiza preparatul, farmacistul va
anunţa medicul care l-a prescris și va propune o alter-
nativă, dacă aceasta este posibilă.
Art. 43 – (1) Programul de instruire pentru farmacistul
din farmacie trebuie să conţină obligatoriu teme axate
pe: aspectele de formulare, preparare și control al pre-
paratelor farmaceutice.
(2) Formarea personalului trebuie să aibă în vedere
cerinţele calităţii și să sublinieze riscurile de eroare;
programul de formare al unei persoane trebuie adaptat
în funcţie de sarcinile care i-au fost atribuite.
96 Vol. 8, Nr. 2 (26), An 2015
Art. 44 – (1) Farmacistul trebuie să elaboreze un set
de reguli de igienă, sub forma unui document scris (de
ex. procedură), care să fie adus la cunoștinţa persona-
lului.
(2) Aceste reguli trebuie să prevadă, în special:
a) interdicţia de a mânca și de a fuma în receptură;
b) utilizarea vestiarelor pentru păstrarea obiectelor
personale;
c) purtarea unui echipament de lucru adaptat și
definit în funcţie de tipul de preparare;
d) schimbarea cu regularitate a echipamentului de
lucru, ori de câte ori este necesar;
e) interzicerea participării la activitatea de preparare
a persoanelor care au anumite afecţiuni dermatologice
sau leziuni deschise.
(3) Farmacistul trebuie să urmărească respectarea
de către personal a regulilor de igienă specificate.
Art. 45 – Farmacistul trebuie să acorde atenţie
deosebită provenienţei și calităţii materiilor prime și
articolelor de ambalare; pentru a evita orice confuzie,
trebuie să le verifice identitatea și eticheta, să le de-
poziteze în condiţii corespunzătoare și să le manipuleze
luând măsurile de precauţie care se impun.
Art. 46 – (1) La aprovizionarea cu materii prime far-
macistul trebuie să se asigure că materiile prime provin
de la unităţi autorizate de ANM să efectueze importul și
fabricaţia parţială (divizare, ambalare, etichetare) a ma-
teriilor prime și sunt însoţite de documente care atestă
calitatea acestora.
(2) Trebuie să se acorde atenţie deosebită calităţii
apei utilizate la preparare.
Art. 47 – (1) La recepţie, materiile prime și materialele
de ambalare trebuie înregistrate și păstrate în carantină
până la decizia de acceptare sau refuz.
(2) Fiecare recipient conţinând materii prime sau
materiale de ambalare trebuie examinat pentru a i se
verifica integritatea și etichetarea.
(3) Materiile prime și materialele de ambalare ac-
ceptate sunt depozitate în condiţii care să asigure ab-
senţa contaminării și conservarea lor în condiţiile spe-
cificate de producător.
(4) La transferul materiilor prime în recipientele de
păstrare în farmacie, etichetarea acestora se va efectua
cu copierea tuturor elementelor de identificare înscrise
pe eticheta originală, pentru a permite în orice moment
regăsirea originii și a calităţii materiei prime în cauză și
cu menţionarea datei de recepţie a fiecărei materii
prime.
(5) Serii diferite din aceeași materie primă se vor
transfera în recipiente diferite.
(6) Farmacistul va urmări rotirea stocurilor de materii
prime.

Art. 48 – Înregistrarea în documentele de evidenţă a
materiilor trebuie să conţină cel puţin următoarele ele-
mente:
a) denumirea materiei prime;
b) numele furnizorului și numărul de identificare al
seriei de materie primă;
c) data recepţiei, cantitatea primită, numărul de am-
balaje, numărul facturii și numărul certificatului de ana-
liză de la furnizor;
d) durata limită a utilizării – termen de valabilitate;
aceasta precizare poate fi făcută de către furnizori,
potrivit instrucţiunilor producătorului;
e) condiţii speciale, dacă este cazul, de depozitare și
manipulare;
f) eventual, caractere organoleptice pertinente pen-
tru un control rapid la recepţie;
g) semnătura și calitatea celui care a efectuat recepţia;
h) decizia de acceptare sau de refuz și semnătura
farmacistului.
Secţiunea 2
Operaţiile de preparare a medicamentelor
Art. 49 – Înainte de a începe o activitate de preparare
se verifică dacă:
a) în zona de lucru nu există o altă materie primă,
material de ambalare, document sau produs în curs de
folosire pentru un alt preparat, pentru a nu crea confuzii;
b) receptura a fost curăţată;
c) condiţiile de mediu prevăzute pentru preparare
sunt respectate;
d) toate documentele necesare preparării sunt dis-
ponibile;
e) materiile prime și materialele de ambalare nece-
sare sunt pregătite, fără să existe riscul de confuzie.
Art. 50 – (1) La folosirea materiilor prime, farmacistul
va verifica eticheta fiecărui recipient, când îl ia de pe raft
și când îl pune la loc.
(2) Cântărirea materiilor prime trebuie efectuată
numai de către farmacist și înregistrată imediat după
efectuare, în documentele care însoţesc prepararea.
(3) Anumite substanţe volatile, periculoase, sau
toxice trebuie să fie manipulate cu precauţii deosebite,
menţionate în scris.
(4) În cazul preparatelor magistrale este permisă
folosirea specialităţilor farmaceutice ca sursă de materii
prime; în acest caz particular, se va ţine seama de:
a) natura principiilor active astfel încât să nu existe
incompatibilităţi datorate excipienţilor pe care îi conţin;
b) posibilele modificări ale stabilităţii;
c) caracteristicile anumitor forme farmaceutice (de
exemplu, este interzisă utilizarea formelor farmaceutice
cu eliberare modificată).
LEGISLAŢIE ŞI ETICĂ
Art. 51 – (1) În orice moment al obţinerii unui pre-
parat magistral sau oficinal, trebuie să poată fi clar pre-
cizate: denumirea medicamentului, forma farmaceutică,
numărul alocat preparatului/divizării preparatului și sta-
diul preparării.
(2) Orice modificare (necesară) adusă formulei unui
preparat magistral se va consemna pe prescripţia me-
dicală, pentru a se asigura reproducerea formulei în
cazul în care se repetă prepararea.
(3) În cazul preparatelor oficinale, diferenţa între
randamentul teoretic și cel obţinut trebuie să fie justi-
ficată.
(4) Cantitatea de preparate oficinale care se inten-
ţionează a se realiza la un moment dat se determină
ţinând cont de condiţiile optime de conservare ale aces-
tora; natura și proprietăţile constituenţilor, alături de
perioada de rotaţie a stocurilor de preparate sunt factori
limitativi.
Art. 52 – (1) La ambalarea preparatelor magistrale și
oficinale trebuie să se acorde atenţie deosebită pentru
limitarea riscurilor de eroare inerente operaţiilor de
ambalare și în special a celor de etichetare.
(2) Articolele de ambalare și etichetare trebuie con-
trolate de către personal calificat, atunci când sunt luate
și returnate din stoc.
(3) Etichetele destinate preparatelor oficinale ne-
cesită o supraveghere deosebită (număr alocat prepa-
ratului/divizării preparatului, data preparării și/sau divi-
zării, numele persoanei care a executat operaţia de
preparare și/sau divizare).
(4) Trebuie să se acorde o atenţie deosebită alegerii
ambalajului, în accord cu modul de utilizare a medica-
mentului; cantitatea de medicament preparată și/sau
divizată trebuie stabilită în funcţie de stabilitatea pre-
paratului, posologia și durata tratamentului;
(5) Pentru o utilizare corectă a preparatului și pentru
a asigura calitatea acestuia, eticheta preparatului tre-
buie să conţină:
a) data limită de utilizare
b) indicaţii în legătură cu păstrarea și utilizarea pre-
paratului.
Art. 53 – (1) Controlul produsului finit constă în exa-
minarea atentă a caracteristicilor organoleptice (cu-
loare, aspect, miros).
(2) Pentru a asigura calitatea preparatelor oficinale
și magistrale, farmacistul trebuie să verifice dacă:
a) există toate garanţiile privind calitatea materiilor
prime, cantităţile luate în lucru și respectarea tehnicii
de preparare;
b) medicamentul prezintă o marjă de siguranţă im-
portantă și o posologie clară;
Vol. 8, Nr. 2 (26), An 2015 97
PRACTICA FARMACEUTICĂ
c) preparatele oficinale constituie formulări verificate
în practică, pentru care se cunosc elementele de calitate
necesare realizării formei farmaceutice și profilul de sta-
bilitate al constituenţilor și produsului finit.
(3) Pentru preparatele oficinale, trebuie să se păs-
treze pentru siguranţă o probă din fiecare preparare,
până la data limită de utilizare a preparatului și încă
aproximativ două luni după aceea; după această dată
probele se distrug conform procedurii elaborate de
farmacie.
Art. 54 – Înregistrarea în documentele de evidenţă
(registru de copiere a prescripţiilor) pentru preparatele
magistrale trebuie să conţină cel puţin următoarele ele-
mente:
a) numele și adresa pacientului căruia îi este destinat
preparatul;
b) data preparării;
c) numărul de identificare al preparatului (numărul
de ordine);
d) compoziţia calitativă și cantitativă completă (pre-
cizând seria fiecărei materii prime utilizate), forma far-
maceutică și toate informaţiile pertinente pentru a
asigura reproducerea formulei în cazul în care se repetă
prepararea. În cazul preparatelor unitare (ovule, supo-
zitoare, pilule, casete etc.) se va înscrie greutatea totală
a masei și greutatea/unitate divizată (ovul, supozitor,
pilule, casete etc.);
e) data limită de utilizare;
f) numele și semnătura farmacistului care a preparat;
g) numele medicului care a prescris;
h) modul de administrare;
i) în măsura în care la realizarea preparatului se uti-
lizează specialităţi farmaceutice, acestea trebuie să fie
clar menţionate – precizându-se seria de fabricaţie, for-
ma farmaceutică, cantitatea și doza/concentraţia aces-
tora;
j) preţul total al preparatului rezultat în urma în-
sumării preţurilor componentelor, preţul ambalajului;
k) data eliberării preparatului;
l) o rubrică de observaţii.
Art. 55 – Eticheta preparatului magistral trebuie să
conţină:
a) numele și adresa farmaciei;
b) numărul prescripţiei magistrale din registrul co-
piere a prescripţiilor);
c) modul de administrare;
d) semnătura farmacistului care a preparat;
e) precauţii speciale cu privire la administrare, utili-
zare, conservare;
f) data preparării și data limită de utilizare.
98 Vol. 8, Nr. 2 (26), An 2015
Art. 56 – Înregistrarea în documentele de evidenţă a
preparatelor oficinale trebuie să conţină cel puţin urmă-
toarele elemente:
a) denumirea preparatului;
b) data preparării și data limită de utilizare;
c) cantitatea preparată;
d) forma farmaceutică;
e) compoziţia calitativă și cantitativă completă, cu
precizarea seriei fiecărei materii prime utilizate;
f) numărul de unităţi rezultate în urma divizării pro-
dusului;
g) menţionarea diferenţei dintre cantitatea teoretică
și cea rezultată practic;
h) semnătura celui care a preparat și a celui care a
divizat (dacă sunt diferiţi).
Art. 57 – Pe eticheta ambalajului preparatelor ofi-
cinale se vor înscrie următoarele elemente:
a) numele și adresa farmaciei;
b) modul de administrare: internă/externă;
c) denumirea produsului;
d) numărul de ordine din registrul în care s-a înscris
produsul oficinal (alocat preparării și/sau divizării, după
caz);
e) semnătura celui care a preparat și a celui care a
divizat (dacă sunt diferiţi);
f) data preparării și/sau divizării și data limită de uti-
lizare;
g) precauţii speciale cu privire la conservare;
Art. 58 – Farmacistul șef va verifica periodic modul în
care sunt realizate preparatele și în care se face înscri-
erea lor în registre, semnând și datând această verifi-
care.
Art. 59 – Pentru realizarea preparatelor sterile în far-
macie este obligatorie respectarea prevederilor Anexei
1 a Ghidului privind buna practică de fabricaţie pentru
medicamentele de uz uman, adoptat prin Hotărâre a
Consiliului Știinţific al ANM.
Secţiunea 3
Prevederi speciale pentru preparatele homeopate
Art. 60 – Pe lângă aspectele specifice cuprinse în
această secţiune, preparatelor homeopate le sunt apli-
cabile și prevederile capitolelor precedente.
Art. 61 – Ţinând cont de dozele infinitezimale ale
principiilor active utilizate în homeopatie și de impo-
sibilitatea controlului analitic al produsului finit, este
necesară o atenţie deosebită pentru a garanta calitatea
preparatelor homeopate.
Art. 62 – Prepararea medicamentelor homeopate se
realizează într-o zonă exclusiv destinată acestui scop,
separat de zona în care se realizează celelalte tipuri de
 LEGISLAŢIE ŞI ETICĂ

preparate; această zonă este separată de alte zone ale (2) Tincturile mamă se depozitează la adăpost de
farmaciei printrun mijloc adecvat de delimitare. lumină și la temperatură adecvată. Durata de conservare
a acestora este în conformitate cu prevederile Auto-
Art. 63 – (1) Echipamentele utilizate sunt destinate
rizaţiei de punere pe piaţă sau cu informaţiile furnizate
în exclusivitate preparatelor homeopate pentru a se
de producător, după caz.
evita orice contaminare.
(3) Flacoanele cu diluţii se depozitează la adăpost de
(2) Aceste echipamente trebuie să cuprindă obliga-
lumină, în dulapuri dedicate, preferabil în zona rezervată
toriu:
preparatelor homeopate.
a) hotă cu flux de aer laminar, destinată special pre-
(4) Eticheta fiecărui flacon trebuie să conţină numele
parării diluţiilor;
sușei, gradul de diluţie, data de preparare; originea sur-
b) aparatura necesară preparării diluţiei;
sei trebuie să se menţioneze pe eticheta celei mai
c) etuvă care poate atinge temperatura de 150oC.
scăzute diluţii.
Art. 64 – (1) Sușele, tincturile mamă sau diluţiile se (5) Termenul de valabilitate a unei diluţii nu va fi în
vor procura numai de la unităţile autorizate pentru nici un caz mai mare decât al sușei de pornire.
fabricaţie de ANM și vor fi însoţite de documentele care
le atestă calitatea.

Vol. 8, Nr. 2 (26), An 2015 99