El gobierno nacional busca garantizar la eficacia y seguridad en la

comercialización de medicamentos biológicos, obtenidos a partir de material de

origen biológico. Una vez expira su patente, se abre paso a la generación de
medicamentos biosimilares, que son así altamente similares a los biológicos de
referencia. En el sistema jurídico colombiano, el Ministerio de Salud y Protección
Social estableció un sistema regulatorio específico para “el registro sanitario de
medicamentos biológicos nuevos (pioneros) y conocidos (biocompetidores,
biosimilares o biogenéricos)”, por medio del Decreto 1782 de 2014. La norma
estableció tres tipos de rutas para demostrar las condiciones de calidad,
seguridad y eficacia, que tienen en común la presentación de una información
básica conforme al contenido del artículo 6° del Decreto 1782/144 .

Las instrucciones aplican para las personas naturales o jurídicas que desarrollen
actividades de fabricación, importación y comercialización de medicamentos
biológicos, y a todos los medicamentos biológicos estén o no incluidos en normas
farmacológicas.

Los Medicamentos Biológicos han sido utilizados por muchos pacientes en el

mundo para el tratamiento de numerosas enfermedades crónicas graves, como
el cáncer, la artritis reumatoide, la psoriasis, la enfermedad de Crohn y la
esclerosis múltiple, entre otras. Los biológicos son derivados de organismos
células vivas o sus partes. Se pueden obtener de fuentes tales como tejidos o
células, componentes de la sangre humana o animal (como antitoxinas y otro
tipo de anticuerpos, citoquinas, factores de crecimiento, hormonas y factores de
coagulación), virus, microorganismos y productos derivados de ellos como las
toxinas. Estos productos son obtenidos con métodos que comprenden, pero no
se limitan a cultivo de células de origen humano o animal, cultivo y propagación
de microorganismos y virus, procesamiento a partir de tejidos o fluidos
biológicos humanos o animales, transgénesis, técnicas de Ácido
Desoxirribonucléico (ADN) recombinante, y técnicas de hibridoma. Los
medicamentos que resultan de estos dos últimos métodos se denominan
biotecnológicos.

En El uso de estos es muy importante que se garantice los atributos de calidad,

eficacia y seguridad por medio de pruebas que se adaptan a la condición que los
diferencia de los medicamentos de origen químico: la materia prima la
constituyen o bien organismos vivos o tejidos (medicamentos biológicos) o bien
sistemas celulares que actúan como fábricas de sustancias que incorporan
información genética relevante (biotecnológicos
Desde el punto de vista técnico, el decreto 1782 de 2014 incluye adecuadamente
los elementos generales para el desarrollo de los estudios de estabilidad de los
productos biológicos en general y de los productos biotecnológicos en particular.
Sin embargo algunos elementos de fondo dan cuenta, que la propuesta
normativa podría llegar a constituirse en una barrera u obstáculo técnico para el
proceso de obtención del registro sanitario de los productos. El riesgo
principalmente radica en dos elementos centrales el primero, la inclusión de
elementos que no hacen parte del procesos de manufactura de medicamentos y
esta relacionada con procesos de manufactura de ingredientes farmacéuticos
activos y el segundo, que los lineamientos contenidos en el proyecto de norma
son tan genérales, que pueden llegar a suponer problemas de interpretación con
relación a los funcionarios que serán responsables de aplicar el contenido de la
norma, una vez esta sea expedida.
Por otro lado tenemos los medicamentos de control especial, medicamentos que
tienen componentes que generan dependencia física o psíquica en el ser
humano.
Según el artículo 36 de la resolución 1478 de 2006, todos los solicitantes de
inscripción ante la UAE, Fondo Nacional de Estupefacientes y/o Fondos
Rotatorios de Estupefacientes deberán cumplir con los siguientes requisitos:
1. Disponer de una infraestructura física debidamente adecuada, la cual debe
contar con área de almacenamiento con dimensiones determinadas,
independiente, diferenciada y señalada la cual debe permanecer limpia y
ordenada; Pisos que deben ser de material impermeable resistentes y contar
con un sistema de drenaje que permita ser lavado con facilidad; Paredes y muros
impermeables de fácil limpieza y resistentes a factores ambientales como la
humedad y temperatura; Techos y cielorrasos resistentes y de fácil limpieza;
Sistema de iluminación natural o artificial que permita la conservación e
identificación de los medicamentos y buen manejo de la documentación; Debe
tener un sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la
conservación adecuada de los medicamento sometidos a fiscalización;
Condiciones de temperatura y humedad que cuente con mecanismos que
garanticen las condiciones de temperatura y humedad recomendadas por el
fabricante y se debe llevare registro permanente de estas variables utilizando
termómetros e hidrómetros; Criterios de almacenamiento de acuerdo con la
clasificación farmacológica y orden alfabético. Estas deben mantenerse bajo
estrictas condiciones de seguridad; Se debe contar con los medios de
comunicación como servicio telefónico, servicio de fax, o transmisión electrónica
de datos e internet.
2. Contar con una dotación constituida por equipos, instrumentos, bibliografía y
materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades
y/o procesos que se realicen.
3. Teniendo en cuenta lo establecido en el artículo 21 del Decreto 2200 de 2005,
el recurso humano idóneo para el manejo de medicamentos de control especial
se sujetará a lo establecido en la presente norma.
4. En el evento en que la entidad no mantenga las condiciones mínimas exigidas
en el presente capítulo, de manera automática se procederá a la cancelación de
la inscripción. En conclusión, todas las personas naturales o jurídicas que
desarrollen actividades de fabricación, importación y comercialización de
medicamentos biológicos; y a todos los medicamentos biológicos, estén o no
incluidas en normas farmacológicas, deberán contar con un registro sanitario.
De igual manera, para el manejo de medicamentos de control especial y
monopolio del estado se deberá contar con su respectiva resolución. Referencias
Ministerio de salud y la protección social. (2014).

DECRETO NÚMERO 1782 DE 2014 18 SEP 2014 Recuperado de

https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%201782%20de%
2020 14.pdf Resolución 1478 de 2006 Ministerio de la Protección Social. (2006).
Recuperadode
https://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjurMantenimiento/normas/Norma1.jsp?i
=206 70