SIMPOSIO 6

Modelos de Estimación de
Incertidumbre de Medida
 1ra.
Parte
 Agenda
 Introducción
 Modelos de estimación
 Modelo Nordtest TR 537
 Proceso de estimación
 Introducción
“Todas las mediciones son imperfectas y
tienen fuentes potenciales de variación”
Introducción
 Introducción

Incertidumbre de medida

parámetro no negativo que

caracteriza la dispersión de los
valores atribuidos
a un mensurando, a partir
de la información que se utiliza
 Introducción
Rango de incertidumbre
C±U

C-U C+U

Valor medido
 Introducción

Error de medida

diferencia entre un valor medido

de una magnitud y un
valor de referencia
 Introducción
Error de medida
EM= C - V
Valor de
referencia

V C

Valor medido
 Introducción
Rango de incertidumbre
C±U

Error de medida
C-U EM= C - V C+U

V C
Valor de
Valor medido
referencia
 Introducción

En el contexto de la GUM el error

es un concept0 idealizado, y los
errores no se pueden conocer
exactamente
 Expresión
Tipos de Características cuantitativa de las
Error de desempeño características de
desempeño

Error
Veracidad Sesgo
Sistemático

Incertidumbre de
Error Total Exactitud
medida

Error Precisión Desvío estándar

aleatorio Condiciones de repetibilidad,
intermedia y reproducibilidad
Condiciones de repetibilidad, intermedia y
reproducibilidad
 Agenda
 Introducción
 Modelos de estimación
 Modelo Nordtest TR 537
 Proceso de estimación
Modelo Puro Definición del Mensurando Modelos de
aproximación
Botton Up Listado de componentes que aportan a la Top Down
incertidumbre

A partir de datos A partir de datos

de un único de un conjunto de
laboratorio laboratorio

Si No
PT/EQA o
Modelo estudio de
Matemático desempeño
del método
Mediciones
Evaluación de Exactitud del PT/EQA
replicadas, método ISO ISO 17043
incertidumbre
validación de 5725-2 ISO 13528
s estándar
métodos

Uso de valores publicados

Ley de Agrega otras +
Variabilidad
+
propagación de contribuciones de Incertidumbre del sesgo y
Incertidumbre del sesgo y
errores: GUM incertidumbre, por otros factores no
otros factores no
ejemplo el Sesgo considerados en el estudio
considerados en el estudio
interlaboratorio
Nordtest TR 537 interlaboratorio
ISO 21748

GUM Validación del laboratorio Validación Interlaboratorio EQA / PT

 Modelos de estimación
u(x2)
u(x1)

u(x3)
u(x4)

U
K:
1.96

u(x5)

Incertidumbre Incertidumbre Incertidumbre

estándar u(x) combinada uc expandida U
Nomenclatura Concepto
u(x) Incertidumbre estándar de la variable x

Incertidumbre combinada del procedimiento

uc
de medida

Incertidumbre Expandida del procedimiento

U
de medida

K Factor de Cobertura (en clínicos K:1.96; 95%)

Componente de incertidumbre asociado al
u(Rw) error aleatorio. Por lo general CV acumulado
de no menos de 6 meses.
Componente de incertidumbre asociado al
u(Bias) error sistemático. Depende del modelo de
 Modelos de estimación

u(Bias)

U
K:
1.96

u(Rw)

Incertidumbre Incertidumbre Incertidumbre

estándar u(x) combinada uc expandida U
Modelos de estimación
 Agenda
 Introducción
 Modelos de estimación
 Modelo Nordtest TR 537
 Proceso de estimación
Modelo Nordtest TR 537

Modelo Nordtest TR 537

Single laboratory
validation approach
Modelo Nordtest TR 537
No profundiza dentro del
procedimiento de medida

No intenta cuantificar las

fuentes de incertidumbre
individualmente
Modelo Nordtest TR 537
 Modelo Nordtest TR 537
Componente
sistemático

Componente
aleatorio

Los efectos aleatorios y

sistemáticos son cuantificados por
separado
Componente
aleatorio
 Modelo Nordtest TR 537
 Componente aleatorio:
- Fuentes que son aleatorias a largo plazo (varios
meses, preferiblemente un año).
- Alguna fuentes que son sistemáticas a corto plazo,
se transforman en aleatoria a largo plazo.

Los efectos aleatorios

son considerados a
largo plazo
Modelo Nordtest TR 537
Componente
sistemático
 Modelo Nordtest TR 537
 Componente sistemático:
- Suma de:
1. Sesgo del procedimiento de medida
(inherente al procedimiento de medida)
2. Sesgo del laboratorio
(causado por las forma en que el
laboratorio implementa el procedimiento de
medida)

Los efectos sistemáticos considerados a largo plazo

Modelo Nordtest TR 537
Modelo Nordtest TR 537
Modelo Nordtest TR 537
Modelo Nordtest TR 537
Unidades de
concentración
Modelo Nordtest TR 537
Porcentaje
Incertidumbre
combinada

uc
 Modelo Nordtest TR 537

Incertidumbre combinada

2 2
uc = +
Incertidumbre
expandida

U
Modelo Nordtest TR 537
 Modelo Nordtest TR 537

K Factor de cobertura
K: 1.96 (IC 95 %)
Modelo Nordtest TR 537
Rango de incertidumbre
C±U

C-U C+U

Valor medido
No es suficiente conocer
la incertidumbre de los
resultados generados
por un procedimiento
de medida
Esto no garantiza que
los resultados sean
válidos para su uso
previsto!!!
Modelo Nordtest TR 537

x +/- U

x +/- U

x +/- U

Límites para la incertidumbre

de medida (UMa)
 Agenda
 Introducción
 Modelos de estimación
 Modelo Nordtest TR 537
 Proceso de estimación
 Proceso de estimación
Proceso 1
Especificar el mensurando

Cuantificar el componente de incertidumbre

2 asociado a efectos aleatorios: u(RW)

Cuantificar el componente de incertidumbre

3 asociado a posibles efectos sistemáticos: u(Bias)

Calcular la incertidumbre combinada uc

4

Calcular la incertidumbre expandida U

5
Proceso de estimación

2.3 mensurando
magnitud que se desea medir
Proceso de estimación
 Proceso de estimación
Cuantificar el componente de incertidumbre
3 asociado a posibles efectos sistemáticos: u(Bias)
 Proceso de estimación

Calcular la incertidumbre combinada uc

4
Proceso de estimación

K: 1.96 (IC 95 %)
2da.
Parte
Meta para incertidumbre
No es suficiente conocer
la incertidumbre de los
resultados generados
por un procedimiento
de medida
Meta para incertidumbre

Esto no garantiza que

los resultados sean
válidos para su uso
previsto!!!
 Meta para incertidumbre
 ISO 15189:2012
5.5.1.4 Incertidumbre de la medición de los valores
cuantitativos medidos
El laboratorio debe determinar la
incertidumbre de medición en la fase analítica
para cada procedimiento de medición
utilizado para informar valores cuantitativos
medidos en las muestras de los pacientes.
ISO 15189:2012
5.5.1.4 Incertidumbre de la medición de los valores
cuantitativos medidos
Nota1: Los componentes de incertidumbre pertinentes son los asociados con el proceso de medición
en uso, comenzando con la presentación de la muestra al proceso de medición y terminando con los
resultados del valor medido.

Los modelos de aproximación para la estimación de la incertidumbre de

medida que se aplican al Laboratorio clínico se enfocan en la fase
analítica.
ISO 15189:2012
5.5.1.4 Incertidumbre de la medición de los valores cuantitativos medidos

Nota2: Las incertidumbres de la medición pueden ser calculadas utilizando valores

cuantitativos obtenidos mediante la medición de los materiales de control de calidad
bajo condiciones de precisión intermedia que incluyen tantos cambios de rutina como
sea razonable posible en un procedimientos de medición, por ejemplo, cambios de lote
de reactivos y de calibradores, operadores diferentes o mantenimientos programados
de los instrumentos.

Posibles fuentes de datos a tener en cuenta para estimar los

componentes de incertidumbre, haciendo referencia a datos de
control acumulados en el laboratorio por un periodo prolongado
de tiempo
ISO 15189:2012
5.5.1.4 Incertidumbre de la medición de los
valores cuantitativos medidos
Nota3: Ejemplos de la utilidad práctica posible de estimación de la de la incertidumbre de
medición pueden incluir la confirmación de que los valores del paciente cumplen con los
objetivos de calidad establecidos por el Laboratorio, y la comparación apropiada de los
valores del paciente con en valor del mismo tipo o con un valor de decisión clínica.

Utilidad posible de la estimación de la incertidumbre de medida:

 Comparación de resultados de pacientes con objetivos de calidad del
laboratorio
 Comparación de valores del paciente frente a antecedentes
 Comparación de valores del paciente frente a valores de decisión clínica
 Meta para incertidumbre
 ISO 15189:2012
5.5.1.4 Incertidumbre de la medición de los valores
cuantitativos medidos
El laboratorio debe definir los requisitos de
desempeño para la incertidumbre de medición
para cada procedimiento de medición y debe
revisar regularmente las estimaciones de la
incertidumbre de la medición.
Utarget
 Meta para incertidumbre
Requisitos de desempeño para la incertidumbre

 JGCM 200:2012 (traducción VIM 2008)

2.34
incertidumbre objetivo, f
incertidumbre límite, f
incertidumbre de medida especificada como un
límite superior y elegida en base al uso
previsto de los resultados de medida

Utarget
 Meta para
incertidumbre
 Modelo de aproximación
Meta para incertidumbre
4. Seleccionando fuentes para
establecer la incertidumbre de
medida objetivo
 Los resultados de los estudios
colaborativos (comparaciones
interlaboratorio, EQA,PT)
pueden ser empleados para
definir la incertidumbre
objetivo.
 Meta para incertidumbre
5.2 Desempeño o criterio de evaluación por
concenso
5.2.2 Medición de la reproducibilidad

utarget = SR U = 2 x uc

Utarget =2 x SR
SR: Precisión en condiciones de reproducibilidad
CVR: Coeficiente de variación en condiciones de
reproducibilidad
DER: Desvío estándar en condiciones de reproducibilidad
 Meta para incertidumbre
7. Comparación de la incertidumbre
estimada con la incertidumbre objetivo
Se debe considerar entre un 20 a 30 %
adicional de tolerancia para contemplar la
variabilidad del proceso de estimación de
incertidumbre

Utarget =2.6* SR
Meta para incertidumbre

Uobtenida < Utarget

 Caso de aplicación
Proceso 1
Especificar el mensurando

Cuantificar el componente de incertidumbre

2 asociado a efectos aleatorios: u(RW)

Cuantificar el componente de incertidumbre

3 asociado a posibles efectos sistemáticos: u(Bias)

Calcular la incertidumbre combinada uc

4

Calcular la incertidumbre expandida U

5
Caso de aplicación

2.3 mensurando
magnitud que se desea medir
Acido Úrico en suero
en mg/dL
 Caso de aplicación

u(RW)
RW Condiciones de precisón intermedia
Componente de incertidumbre asociado a
u(RW)
efectos aletorios
Desvío estándar en condiciones de precisón
SRW
intermedia
Coeficiente de variación en condiciones de
CVRW
precisón intermnedia
 Caso de aplicación

Datos acumulados de control estadístico interno de la

calidad de un (1) año
Acido Úrico en suero en mg/dL
Parámetro Nivel 1 Nivel 2
Valor de
4.67 mg/dL 10.36 mg/dL
referencia
SRW 0.081 mg/dL 0.249 mg/dL
CVRW 1.7 % 2.4 %
 Caso de aplicación
Cuantificar el componente de incertidumbre
3 asociado a posibles efectos sistemáticos: u(Bias)

Sesgo promedio de los Incertidumbre del

resultados del Laboratorio valor de referencia
con respecto al valor de
referencia
 Cuantificar el componente de incertidumbre
3 asociado a posibles efectos sistemáticos: u(Bias)

Media Lab. DE Lab. CV Lab. N Lab. Media Grupo DE Grupo CV Grupo N Grupo

Acido Urico en suero (Uricasa Colorimétrico) en mg/dL

Datos del Laboratorio Grupo par de compración
Nivel 1 Nivel 1
Mensual Acumulados Mensual Acumulados
Media 4.65 4.63 Media 4.79 4.80
DE 0.054 0.069 DE 0.173 0.182
CV % 1.2 1.5 CV % 3.6 3.8
N 14 179 N 3282 23765
# Lab. 1 1 # Lab. 101 129
 Cuantificar el componente de incertidumbre
3 asociado a posibles efectos sistemáticos: u(Bias)

Acido Urico en suero (Uricasa Colorimétrico) en mg/dL

Datos del Laboratorio Grupo par de compración
Nivel 1 Nivel 1
Mensual Acumulados Mensual Acumulados
Media 4.65 4.63 Media 4.79 4.80
DE 0.054 0.069 DE 0.173 0.182
CV % 1.2 1.5 CV % 3.6 3.8
N 14 179 N 3282 23765
# Lab. 1 1 # Lab. 101 129
 Acido Urico en suero (Uricasa Colorimétrico) en mg/dL
Datos del Laboratorio Grupo par de compración
Nivel 1 Nivel 1
Mensual Acumulados Mensual Acumulados
Media 4.65 4.63 Media 4.79 4.80
DE 0.054 0.069 DE 0.173 0.182
CV % 1.2 1.5 CV % 3.6 3.8
N 14 179 N 3282 23765
# Lab. 1 1 # Lab. 101 129
 Acido Urico en suero (Uricasa Colorimétrico) en mg/dL
Datos del Laboratorio Grupo par de compración
Nivel 1 Nivel 1
Mensual Acumulados Mensual Acumulados
Media 4.65 4.63 Media 4.79 4.80
DE 0.054 0.069 DE 0.173 0.182
CV % 1.2 1.5 CV % 3.6 3.8
N 14 179 N 3282 23765
# Lab. 1 1 # Lab. 101 129
 Acido Urico en suero (Uricasa Colorimétrico) en mg/dL
Datos del Laboratorio Grupo par de compración
Nivel 1 Nivel 1
Mensual Acumulados Mensual Acumulados
Media 4.65 4.63 Media 4.79 4.80
DE 0.054 0.069 DE 0.173 0.182
CV % 1.2 1.5 CV % 3.6 3.8
N 14 179 N 3282 23765
# Lab. 1 1 # Lab. 101 129
 Acido Urico en suero (Uricasa Colorimétrico) en mg/dL
Datos del Laboratorio Grupo par de compración
Nivel 1 Nivel 1
Mensual Acumulados Mensual Acumulados
Media 4.65 4.63 Media 4.79 4.80
DE 0.054 0.069 DE 0.173 0.182
CV % 1.2 1.5 CV % 3.6 3.8
N 14 179 N 3282 23765
# Lab. 1 1 # Lab. 101 129
 Acido Urico en suero (Uricasa Colorimétrico) en mg/dL
Datos del Laboratorio Grupo par de compración
Nivel 1 Nivel 1
Mensual Acumulados Mensual Acumulados
Media 4.65 4.63 Media 4.79 4.80
DE 0.054 0.069 DE 0.173 0.182
CV % 1.2 1.5 CV % 3.6 3.8
N 14 179 N 3282 23765
# Lab. 1 1 # Lab. 101 129
 Acido Urico en suero (Uricasa Colorimétrico) en mg/dL
Datos del Laboratorio Grupo par de compración
Nivel 1 Nivel 1
Mensual Acumulados Mensual Acumulados
Media 4.65 4.63 Media 4.79 4.80
DE 0.054 0.069 DE 0.173 0.182
CV % 1.2 1.5 CV % 3.6 3.8
N 14 179 N 3282 23765
# Lab. 1 1 # Lab. 101 129
 Acido Urico en suero (Uricasa Colorimétrico) en mg/dL
Datos del Laboratorio Grupo par de compración
Nivel 1 Nivel 1
Mensual Acumulados Mensual Acumulados
Media 4.65 4.63 Media 4.79 4.80
DE 0.054 0.069 DE 0.173 0.182
CV % 1.2 1.5 CV % 3.6 3.8
N 14 179 N 3282 23765
# Lab. 1 1 # Lab. 101 129
% Bias = - 3.12 %
RMS Bias = 2.80347 %
u (Cref) Incertidumbre del valor de referencia

u(Cref) = 0.41821 %
RMS u(Cref) = 0.37558 %
 Cuantificar el componente de incertidumbre
3 asociado a posibles efectos sistemáticos: u(Bias)

RMS Bias = 2.80347 % RMS u(Cref) = 0.37558 %

u (bias) = 2.82851 %
 Caso de aplicación
Calcular la incertidumbre combinada uc
4
Datos acumulados de control estadístico interno de la
calidad de un (1) año
Acido Úrico en suero en mg/dL
Parámetro Nivel 1 Nivel 2
Valor de
4.67 mg/dL 10.36 mg/dL
referencia
SRW 0.081 mg/dL 0.249 mg/dL
CVRW 1.7 % 2.4 %
 Calcular la incertidumbre combinada uc
4

u (Rw) = 1.7 % u (bias) = 2.82851 %

uc = 3.30007 %
uc = 3.0007 mg/dL K: 2 (IC 95%)

U = 2 x 3.30007 %

U = 6.6 %
 Caso de aplicación
 Tabla resumen en porcentaje
 Caso de aplicación
Meta para incertidumbre

Utarget =2.6* SR

SR: Precisión en condiciones de reproducibilidad

CVR: Coeficiente de variación en condiciones de reproducibilidad
 Caso de aplicación

Utarget =2.6* CVPP

Utarget =2.6* 3.6

Utarget = 9.4%
 Caso de aplicación

Utarget =2.6* CVPP

Utarget =2.6* 2.7

Utarget = 7.0 %
 Caso de aplicación

Utarget = 9,4 % (Nivel 1)

Utarget = 7,0 % (Nivel 2)

 Caso de aplicación
U(%) Debe ser menor Utarget(%)

9,4
7,0

6.6 % < 9,4 %

6.6 % < 7.0 %

La variación en los resultados del Laboratorio Clínico
es inevitable. La variación causa Incertidumbre que
según los lineamientos de la ISO 15189:

• Debe ser estimada y revisas de manera regular

• Debe estar disponible a solicitud
• Se deben establecer limites permisibles
¡Muchas
Gracias!