BPM

TRANSICIÓN DEL
INFORME DE 1975 AL
INFORME 32-92
Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

1
OBJETIVOS:
n Conocer la historia de los Informes 75 y del 32-
92 sobre BPḾs
n Tener presente como se complementan entre
si.
n Conocer los informes del OMS que
complementan al informe 32 hasta el 2012.
n Conocer las diferencias obvias entre el informe
de 1975 el 32-92.
n Conocer las diferencias claves entre el informe
75 y el 32-92.
n Conocer las actualizaciones del informe 32-92.

2
ANTECEDENTES
n 1975: La OMS propone una regulación mundial de
BPM.
n 1976: La FDA propone una nueva edición más

completa de BPM.
n 1979: Sale una ley en USA, que declara que no

cumplir la BPM era un acto criminal.
n 1992: La OMS hace una revisión completa de las BPM

de 1975. (Informe 32-92, ANEXO 1)

3
REGLAMENTO DE BPM S
PARA LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA (VIGENTE)
ANEXO 3 RESOLUCIÓN No.
93-2002 (COMIECO XXIV)
INFORME 75

4
COMPLEMENTACIÓN
ENTRE INFORMES

5
6
INFORMES:
34:1996
36:2002
38:2003
39:2005
INFORME DE 1975 + INFORME 32-92

EQUIVALENTE AL + 40:2006
41:2007
43:2009
RTCA DE BPMS 44:2010
45:2011
46:2012
47:2013
48:2014
INFORMES COMPLEMENTARIOS Y
7
ACLARATORIOS
Después de 1992, la OMS, continúa fortaleciendo la norma,
ampliándola con otros informes que aclaran temas del informe 32-
92.
Informe 34 de OMS-1996:
Anexos 1 y 2: Validación de procesos de fabricación.
Anexos 3 y 4: Estabilidad
Anexo 7: Ensayos de bioequivalencia
Informe 36 de OMS: 2002
Anexo 6: BPM Productos estériles
Anexo 9: Guía de envasado de productos farmacéuticos.
Anexo 4: Primera Actualización del las BPMS, informe 32-92
Anexo 9: Guía de Buenas Prácticas de Almacenamiento.
Anexo 2: Buenas Prácticas de comercialización y distribución de materiales.
Anexo 3: Esquema de certificación de materiales de uso farmacéutico.
8 INFORMES COMPLEMENTARIOS Y
ACLARATORIOS
Informe 39 de OMS-2005:
Anexos 2: Requerimiento de muestreo de materiales.
Anexos 3: GMP: Agua para uso farmacéutico.
Anexo 4: Guía de muestreo de productos farmacéuticos
Informe 40 de OMS: 2006:

Anexo 2: Guía suplementarias de GMP: Sistemas de tratamiento de
aire (HVAC) para no estériles.
Anexo 4: Guía suplementarias de GMP: Validación.
Anexo 5: Buenas Prácticas de Distribución de Productos
Farmacéuticos.

Anexo 3: Guías de manejo de patrones de referencia.
9
ACLARATORIOS
Anexo 2: Ensayos de estabilidad para principios activos en
productos farmacéuticos terminados
Anexo 1: Buenas Prácticas para Laboratorios de Control de
Calidad de Industria farmacéutica.
Anexo 3: Buenas Prácticas de Manufactura para sustancias que
contienen sustancias peligrosas.
Anexo 4: Buenas Prácticas de Manufactura para productos
farmacéuticos estériles.
10
ACLARATORIOS
Anexo 2: Buenas Prácticas para Laboratorios de Microbiología en
la Industria Farmacéutica.
Anexo 3: Segunda actualización de BPMS informe 32-92
Anexo 5: Buenas Prácticas de Manufactura para sistemas de
calentamiento, ventilación y aire acondicionado para áreas de
fabricación de productos no estériles.
Anexo 6: Buenas Prácticas de Manufactura para productos
farmacéuticos estériles.
Anexo 7: Guías de transferencia tecnológica en la manufactura
farmacéutica.
11 INFORMES COMPLEMENTARIOS Y
ACLARATORIOS
Anexo 2: Agua para uso farmacéutico: actualización del informe
39, anexo 3, del 2005.

Anexo 3: Directrices de la OMS sobre la gestión del riesgo de
calidad.

Anexo 2: Tercera actualización del informe 32-92
UNIÓN
ADUANERA Y
BPḾS
SITUACIÓN ACTUAL

12
Estado Actual del RTCA, BPḾS
n EL RTCA, fue aprobado en el 2007 por
COMIECO.
n Se hizo la consulta pública
internacional. Se notifico a la OMS, en
el 2007.
n Acuerdo Ministerial No. 211-2014, se
aprobó el Reglamento Técnico
Centroamericano RTCA 11.03.42:07.
Entrará en vigencia el 25 de abril
2016. Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.
13
14
15
DIFERENCIAS CLAVE
ENTRE LOS DOS
INFORMES

16
17
7. Organización y Personal
n 7.1.1. Los Organigramas:
• Vigentes y Firmados
Comentario:
n Incluir:
n Director Técnico
n Comité de Garantía Calidad
n Comité de Validaciones

18
7.1.3. Director Técnico:
• Dirección Técnica: Farmacéutico
• Horario de normal y extraordinario
de funcionamiento.
• Responsabilidad de:
n Eficacia, seguridad y calidad.
n Solidario con el Representante
legal.

19
7.4. Capacitación: Entrenamiento (75,
capitulo III)
7.4.1. De la Inducción:
Documentada
General
Específica
Capacitar también al
personal administrativo en
BPM
20
7.4. Capacitación:
7.4.2. De la capacitación
continua.
En las funciones propias
del puesto.
En BPM Documentada

21
7.5. Salud e higiene del Personal:
7.5.2. Del Control de la salud del personal que labora en
áreas especiales.
n Personal en áreas de:
n Betalactámicos
n Sustancias tóxicas
n Organismos sumamente activos
n Citostáticos
n Hormonales
n Garantizar integridad física

22
7.5. Salud e higiene del Personal:
7.5.2. De los controles microbiológicos:
n Manos y otros
n Procedimiento
n Programa
n Registro

23
8. Edificios e
Instalaciones
24
25
8. Edificios e Instalaciones:
8.1. Ubicación, diseño y características de
la construcción:
8.1.2. Planos y diagramas:
n Construcción y remodelaciones
n Distribución de áreas
n Flujo de personal
n Flujo de materiales
n Flujo de procesos
n Planos de servicios
n Evacuación del personal
n Diagrama del sistema de agua para producción

26
la construcción:
8.1.4. del mantenimiento:
n Procedimiento
n Programa de mantenimiento preventivo
n Bitácoras o registros

27
la construcción:
8.1.6. Del Flujo:
n Evitar contaminación cruzada.
n Evitar confusión y errores.

28
la construcción:
8.1.8. De las instalaciones especiales:
n Betalactámicos, citostáticos, productos
biológicos y productos no farmacéuticos.

n Edificios separados y autónomos.
n Demostrar que no hay contaminación cruzada.
n Demostrar que no hay contaminación al
exterior.

29
8.1.8 Nota No. 1
n Edificios separados y autónomas o instalaciones
independientes y autónomas son aquellas con las
siguientes características: entradas y salidas
independientes para el personal y materiales, con su
respectivas áreas de vestidores, servicios sanitarios,
almacenamiento de materias primas, dispensado,
elaboración, envasado y empaque, equipo y lavado de
equipos, sistemas de agua residual, sistema de aire,
documentación, personal, control de calidad en
proceso, comedor, lavandería.

30
8.3. Área de dispensado de materias
primas:
8.3.1. De las condiciones:
n Específica
n Identificada: ̈AREA RESTRINGIDÄ
n Acabados igual que áreas de fabricación.
n Sistema de aire de inyección y extracción
independiente.
n Diferencial de presión controlado y
registrado.
n Temperatura y humedad controlado.
31
8.4. Área de Producción:
8.4.2. De las condiciones de las áreas:
n Inciso e.:
n Inyección y extracción de aire.
n Con equipo para control:
n Temperatura.
n Humedad.
n Presión diferencial

32
8.6. Área de Control de Calidad:
8.6.1. Del área de control de calidad:
n Separada de las áreas de producción.
8.6.2. Del diseño:

n Áreas:
n Fisicoquímica
n Instrumental
n Microbiológica
n Lavado de cristalería y utensilios.

33
8.6. Área de Control de Calidad:
8.6.4. Del área de microbiología:
n Separada
n Dos áreas exclusivas de sembrado
(cuando aplique)
n Productos estériles
n Productos no estériles
n Sistemas de aire independiente o flujo
laminar (interpretar)

34
8.7. Áreas Auxiliares:
8.7.1. Vestidores y servicios sanitarios:
b. Número suficiente
d. Procedimientos y registros
h. Vestidores y baños separados.

35
8.7.3. Del área de lavandería:
(interpretar)
n Separadas y acondicionadas
n Procedimiento
n Registros

36
8.7.5. Del área de Investigación y
Desarrollo:
n Todo laboratorio debe tener un área.

37
38
9. Equipo:
9.1. De la Generalidades:
9.1.4. De la limpieza mantenimiento
de equipo y utensilios.
n Procedimientos
n Registros
n Lavado
n Sanitizado
n Esterilizado (Cuando aplique)

39
9. Equipo:
9.1. De las Generalidades:
9.1.5. De la identificación del equipo
limpio.
n Nombre equipo ó utensilio.
n Fecha de limpieza
n No. Lote del último producto

fab.
n Nombre del que realizó la
limpieza
40
9. Equipo:
9.1.7. De la superficie de los equipos.
n Superficie en contacto con
producto deben ser:
n Acero inoxidable ó
n De materiales no reactivos.

41
9. Equipo:
9.1.8. De los soportes:
n Acero inoxidable u
n Otro material no
contaminante.

42
9. Equipo:
9.2. Calibraciones:
9.2.1. Generalidades:
n Calibración de instrumentos.
n Programa: frecuencia, limites
de exactitud y precisión.
n Registros
9.2.2. De los patrones:

n Trazabilidad, patrones cert.
n Calibración períodica.
n Verificación externa.
43
9. Equipo:
n 9.3. Sistema de agua
n 9.4. Sistema de aire

44
10. MATERIALES Y
PRODUCTOS
basicamente igual al
informe de 1975

45
11. DOCUMENTACIÓN

46
PIRAMIDE DOCUMENTAL
MC
PROCEDIMIENTOS GENERALES
(PG)
INSTRUCTIVOS (IN)
REGISTROS (RG)
DOCUMENTOS GENERALES (DG)
DOCUMENTOS EXTERNOS (DE)

47
CONTROL DE DOCUMENTOS
n Elaboración o actualización
n Codificación
n Revisión
n Aprobación
n Divulgación y Capacitación
n Control de cambios
n Distribución
n Almacenamiento
n Disposición Final

48
11. DOCUMENTACIÓN
11.1. Generalidades
11.1.1. De las Generalidades
Lo que se debe documentar debe
estar revisado y aprobado:
n Especificaciones
n Fórmulas
n Métodos
n Instrucciones de Fabricación
n Procedimientos
n Registros

49
11. DOCUMENTACIÓN
11.1. Generalidades
11.1.8. De la trazabilidad:
Los registros deben mantenerse por lo
menos un año después de expirado el
producto.
11.1.9. Del listado:
Inventario Maestro de documentos y
estado de los mismos.
Inventario Maestro de registros y lugar
de uso.

50
11. DOCUMENTACIÓN
11.1. Generalidades
11.1.10: De la ubicación:
Presentes en los lugares de uso.
Actualizados
11.1.11: De los obsoletos:

Retirarlos de los lugares de uso.
Almacenarlo en un archivo histórico.

51
11. DOCUMENTACIÓN
11.2. Documentos Exigidos:
11.2.1.: De las especificaciones:
Autorizadas
Fechadas
Materia Prima
Material de envase
Material de empaque
Productos Intermedios o granel
Producto Terminado

52
11. DOCUMENTACIÓN
11.2.2.: Del contenido de las especificaciones:
f. Las técnicas analíticas o procedimiento.
g. Procedimiento de muestreo.
i. Cantidad requerida para muestra de
retención.
k. Proveedores aprobados
m. Vida en anaquel.

53
11. DOCUMENTACIÓN
11.2.3.: De la actualización (especificaciones):
Revisión periódica.
Referencias de libros oficiales, cuando
aplique.

54
11. DOCUMENTACIÓN
11.3. Procedimientos y registros:
11.3.3.: De la revisión de los registros de los
lotes: (corresp Art. 205)
n Revisión antes de aprobar o liberar.
n Verificar cumplimiento de
procedimientos escritos y
aprobados.
n Desviaciones deben investigarse y
justificarse.
n Investigación extendida a otros
lotes.

55
PRODUCCIÓN

56
12. PRODUCCIÓN
12.1. Procedimientos y registros:

12.1.3.: De las desviaciones:
Deben evitarse.
Deben ser aprobadas por escrito con
participación de Control de
Calidad.

57
12. PRODUCCIÓN
n 12.1. Procedimientos y registros:
12.1.4.: Del Reproceso:
n En casos excepcionales pueden
reprocesarse productos rechazados.

n El reproceso no debe afectar
especificaciones de calidad.
n Debe realizarse por medio de un
procedimiento definido y autorizado.

n Debe asignársele un nuevo número
de lote.
n El producto no puede ser
reprocesado una vez que haya salido

del laboratorio fabricante.
58
12. PRODUCCIÓN
n 12.1. Procedimientos y registros:
12.1.9.: Del uso exclusivo de las áreas y equipo
de producción:
n No se pueden utilizar para hacer otro
tipo de productos.

59
12. PRODUCCIÓN
n 12.2. Prevención de la contaminación
cruzada y microbiana:
12.2.2.: De la contaminación cruzada:
Utilizando:
n Esclusas
n Diferenciales de presión
n Sistemas de aire
n Uso de ropa apropiada
n Procedimientos de limpieza y
sanitización.

60
12. PRODUCCIÓN
n 12.3. : Controles de Proceso
12.3.9.: De las desviaciones de rendimiento:
n Las significativas deben ser
registradas e investigadas.
12.3.10: De la conciliación (etiquetas):

n Procedimientos escritos.
n Evaluar diferencias encontradas
n Investigar las causas.
n Acciones correctivas cuando aplique.

61
13. GARANTIA DE
CALIDAD

62
13. GARANTÍA DE CALIDAD
n 13.1. Generalidades:
13.1.1. Generalidades
n Responsabilidad de la Dirección
n Participación y compromiso de todo
el personal.
n Política de Calidad definida y
documentada en un Sistema de
Calidad.

63
n 13.1. Generalidades:
13.1.2. Garantía de Calidad
Debe asegurar por lo menos:
a) Productos nuevos
b) Control de la producción
c) Personal: responsabilidadesespecificadas
y divulgadas.
d) Materiales
e) Proveedores
f) Controles en proceso
g) Control de Producto Terminado
h) Documentación

64
n 13.1. Generalidades: continúa
13.1.2. Garantía de Calidad
Debe asegurar por lo menos:
i) Liberación de Producto terminado
j) Almacenamiento y distribución de PT
k) Autoinspección y Auditoría.
l) Estabilidad
m) Plan maestro de validaciones

65
n Garantía de Calidad es la Política de
Calidad puesta en acción.
n El programa debe incluir 4 aspectos:
Cliente
PRODUCTO
PROCESO
PERSONAL

66
14. CONTROL DE
CALIDAD

67
14. CONTROL DE CALIDAD
14.1. Generalidades:
14.1.2. De Control de Calidad:
El laboratorio fabricante debe contar con
una unidad de Control de Calidad.

68
14.1.5. De la aprobación de los productos
terminados:
Antes de aprobar y liberar se debe:
Revisión de cumplimiento de
especificaciones
Revisión de condiciones de
producción.
Revisión de los análisis en
proceso
Revisión de documentación
completa para sus LIBERACIÓN:
aprobación Final.
n 69
14.1.6. De la desviaciones:
Investigarlas
Documentarlas
Acciones Correctivas
Dar Seguimiento

70
14.1.9. Del mantenimiento y calibración del
equipo:
Programa de:
Mantenimiento
Calibración
Verificación
Registros
El programa y su ejecución garantiza
la validez de los resultados.

71
14.2. Documentación:
14.2.2. Del archivo de Control de Calidad:
n Archivarse adecuadamente:
• Documentos de los lotes.
• Bitácoras de CC.

72
14.3. Muestreo:
14.3. 4. De la muestras de referencia:
n Conservarse muestras de MP de
ingredientes activos y PT .
n Conservarse hasta después de 1 año
después de la fecha de expira del PT.
n Cantidad suficiente para análisis
completo.
n Los PTs se conservarán en su envase
original.
n Condiciones según las especificaciones
del PT.

73
14.3. Estabilidad: ver RTCA 11.01.04:05.

74
15. PRODUCCIÓN Y
ANÁLISIS POR
CONTRATO

75
15. PRODUCCIÓN Y ANÁLISIS
POR CONTRATO
15.1.1. Generalidades
15.1.2. De contratos con terceros.
15.1.3. De las obligaciones del contrato.
15.1.4. Del responsible
15.1.5. Del contenido del contrato.
15.1.6. De las inspecciones a las instalaciones
del contratista.

76
NOVEDAD
16. VALIDACIÓN

77
16. VALIDACION
16.1.1. De las Generalidades:
Plan maestro de validaciones.
Programa o cronograma
16.1.2. De la Organización:
Comité de validación responsable de:
Coordinar
Implementar
Dirigir las actividades de validación
78
16. VALIDACION
16.2. De la conformación de equipos:

Expertos en diferentes aspectos de la validación
16.3. De los Protocolos e Informes:
n Deben existir protocolos de validación
n Debe haber un informe final que resuma
resultados y conclusiones obtenidas.
n Deben estar autorizados y archivados.

79
16. VALIDACION
16.4. De la calificación y validación:
• Equipos de Producción y CC
• Métodos analíticos
• Procesos de producción de no estériles.
• Procesos de producción de estériles.
• Procedimientos de limpieza
• Sistemas de agua
• Sistemas de aire
• Sistemas de vapor (calderas, marmitas y otros)
• Instalaciones
• Sistemas informáticos, cuando aplique.

80
16. VALIDACION
16.5. De Nueva Fórmula:
• Nueva fórmulación
• Nuevo procedimiento.
16.6. De la validación de modificaciones:

Cambio en:
• Proceso
• Equipo
• Áreas de producción
• En materiales

81
16. VALIDACION
16.7. De la revalidación:
• Procedimientos
• Revalidación periódica

82
LO QUE INCLUYE:
n Organización del comité multidisciplinario.
n La conformación de los equipos.
n La calificación y la validación.
• Protocolos e Informes
• Estrategia de validación
• Cronograma
n La validación y las modificaciones
n La revalidación.
83
COMENTARIOS
VALIDACIONES, CAPITULO 16

84
LO PRIMERO A VALIDAR
n SISTEMAS CRÍTICOS.
• Aire ambiental
• Sistema de agua purificada
• Sistema de vapor
• Aire comprimido
85
Definición de VALIDACION (FDA)
Es el establecimiento de la evidencia
documental de que un proceso
específico producirá, con un alto grado
de confianza, consistentemente un
producto que cumpla con las
especificaciones y atributos de calidad
previamente establecidos.

86
PROTOCOLOS Y REGISTROS DE
VALIDACION
DISEÑO Y ESPECIFICACIONES (DQ)
CALIFICACION DE LA INSTALACIÓN
(CALIBRACIONES) (IQ)
CALIFICACION DE LA OPERACIÓN (OQ)
CALIFICACION DEL DESEMPEÑO (PQ)
CONTROL DE CAMBIOS
87
17. QUEJAS, RECLAMOS Y
RETIRO DE PRODUCTO
88
RETIRO DE PRODUCTO
17.1.1. De las generalidades
n Investigarse de acuerdo a procedimientos
reclamo, queja o retiro.
n Sistema para retirar del mercado en forma
rápida y efectiva. (simulacros de retiro)

89
RETIRO DE PRODUCTO
17.2. Reclamos:
17.2.1. De la persona responsable del
seguimiento de la queja o reclamo:
n Indicar en procedimiento al
responsible.
17.2.2. De la investigación de otros lotes:
n Debe ser extensiva.

90
RETIRO DE PRODUCTO
17.2. Reclamos:
17.2.1. De la revisión periódica:
buscar problemas similares ó repetitivos.

91
CAPITULO 18:
AUTOINSPECCION
Y AUDITORIAS DE
CALIDAD

92
CAPITULO 18:
AUTOINSPECCIONES Y AUDITORIAS
DE CALIDAD
• Autoinspecciones: por lo menos 1 vez
al año.
n Aplica la guía completa de BPM
• Auditoría de Calidad:
• Audita si el sistema de Garantía de
Calidad está funcionando adecuadamente
e incluye a proveedores críticos.

93
CAPITULO 19:
VIGILANCIA Y
VERIFICACIÓN

94
CAPITULO 19:
VIGILANCIA Y VERIFICACIÓN
n Responsables las autoridades
regulatorias de cada país.
• VIGILANCIA SOBRE FABRICACIÓN
NACIONAL
• VIGILANCIA SOBRE FABRICACIÓN
EXTRANJERA.

95
CAPITULO 20:
ELEMENTOS
COMPLEMENTARIOS
n Este reglamento corresponde a:
• INFORME 32, SERIES 823, 1992

96
De los anexos:
A. Productos Farmacéuticos Estériles.
B. Productos Farmacéuticos
Betalactámicos.
C. Hormonas y citostáticos.

97
ACTUALIZACIÓN
INFORME 32-92,
ANEXO 1
ACTUALIZACIÓN
INFORME 32-92,
ANEXO 1
(75-92: 17 AÑOS)
INFORME 37-2003, ANEXO 4
(11 años)
(8 años)
(3 AÑOS)
LOS GRANDES
TEMAS
SOLAMENTE
ACTUALIZACIÓN DEL
INFORME 75
EN EL 32-92, Anexo 1 (1era.
Edición)
LOS GRANDES TEMAS
AGREGADOS:
n Garantía de Calidad:
Capítulo 1
n Validaciones:
Capítulo 5
PRIMERA
ACTUALIZACIÓN DEL
INFORME 32-92
EN EL 37-2003, Anexo 4 (2da. Edición)
LOS GRANDES TEMAS
AGREGADOS:
n Plan Maestro de Validaciones: Capítulo
4, inciso 4.6
n Manual de Calidad: Capítulo 9, inciso
9.12.b
n Liberación de Producto Terminado:
Capítulo 9, inciso: 9.11, 9.13, 9.14 de
a)- j)
SEGUNDA
ACTUALIZACIÓN DEL
INFORME 32-92
EN EL 45-2011, Anexo 3 (3ra.
Edición)
LOS GRANDES TEMAS
AGREGADOS:
n Gestión de Riesgos de Calidad:

Capítulo 1, inciso 1.2.m
n Revisión Anual de Producto:
Capítulo 1, inciso 1.6: (i)-(xii)
TERCERA
ACTUALIZACIÓN DEL
INFORME 32-92
EN EL 48-2014, Anexo 2
Cambios en:
1. Sistema de Garantía de Calidad.
2. Buenas Prácticas de Manufactura
de Productos Farmacéuticos.
3. Contrato de producción, análisis y
otras actividades.
4. Buenas Prácticas de Control de
Calidad.
REVISIÓN DE OBJETIVOS:
n Conocer la historia de los Informes 75 y del
32-92 sobre BPḾs
n Tener presente como se complementan entre
si.
n Conocer los informes del OMS que
complementan al informe 32 hasta el 2007.
n Conocer las diferencias obvias entre el
informe de 1975 el 32-92.
n Conocer las diferencias claves entre el
informe 75 y el 32-92.
n Conocer las actualizaciones del informe 32-92.
105
TIEMPO DE
COMENTARIOS O
PREGUNTAS
¡ MUCHAS
GRACIAS!
106

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Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

n 1976: La FDA propone una nueva edición más

n 1979: Sale una ley en USA, que declara que no

n 1992: La OMS hace una revisión completa de las BPM

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

INFORME DE 1975 + INFORME 32-92

Informe 40 de OMS: 2006:

Informe 41 de OMS: 2007:

Informe 47 de OMS: 2013:

Informe 48 de OMS: 2014:

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

n Comité de Garantía Calidad

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

n Solidario con el Representante

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

n Evacuación del personal

n Diagrama del sistema de agua para producción

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

n Programa de mantenimiento preventivo

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

n Evitar confusión y errores.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

biológicos y productos no farmacéuticos.

n Demostrar que no hay contaminación cruzada.

n Demostrar que no hay contaminación al

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

8.6.2. Del diseño:

n Lavado de cristalería y utensilios.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

n Esterilizado (Cuando aplique)

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

n No. Lote del último producto

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

9.2.2. De los patrones:

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

DOCUMENTOS GENERALES (DG)

DOCUMENTOS EXTERNOS (DE)

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

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11.1.11: De los obsoletos:

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