Normativa Aplicable al

Proceso de Auditoría

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 NORMATIVA APLICABLE AL PROCESO DE AUDITORÍA

Las auditorías de calidad permiten realizar un estudio detallado del proceso desde el punto de
vista de su calidad.

El estudio del procedimiento auditado, el examen de su cumplimiento por parte de los

auditores, y la aportación de los responsables del proceso, proporcionan la ocasión de
simplificar y mejorar la operación, aumentando su calidad y reduciendo los costes.

OBJETIVOS
Adquirir las competencias básicas necesarias para el conocimiento de las normas aplicables al
proceso de auditoría.

CONOCIMIENTOS

■ Generalidades.
■ Norma ISO 9000 “Fundamentos y Vocabulario”.
■ Norma ISO 9001 “Sistemas de Gestión de la Calidad: Requisitos”.
■ Norma ISO 9004 “Gestión para el Éxito Sostenido de una Organización. Enfoque de
Gestión de la Calidad”.
■ Norma ISO 19011 “Directrices para la Auditoría de los Sistemas de Gestión de la Calidad
y/o Ambiental”.

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GENERALIDADES

Una Norma es toda especificación técnica o documento accesible al público, establecida por
consenso de las partes interesadas y aprobada por un organismo cualificado reconocido a nivel
nacional (AENOR, en España), comunitario (CEN, CENELEC Y ETSI) o internacional (ISO,
EIC, etc.).

En la actualidad, raro es el sector o producto de ámbito internacional que no se encuentra

normalizado en alguno de sus aspectos.

La familia de Normas ISO 9000 son un conjunto de normas y directrices internacionales para
la gestión de la calidad que, desde su publicación inicial, han obtenido una reputación global
como base para el establecimiento de sistemas de gestión de la calidad.

Las Normas ISO 9000 citadas a continuación se han elaborado para asistir a las
organizaciones, de todo tipo y tamaño, en la implementación y la operación de sistemas de
gestión de la calidad eficaces:

Familia de Normas ISO 9000

Describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y

ISO 9000
especifica la terminología para los sistemas de gestión de la calidad.

Especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad

aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad
ISO 9001 para proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus
clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación, y su objetivo
es aumentar la satisfacción del cliente.

Proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la

eficiencia del sistema de gestión de la calidad. El objetivo de esta
ISO 9004
norma es la mejora del desempeño de la organización y la
satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas.

Proporciona orientación relativa a las auditorías de sistemas de

ISO 19011
gestión de la calidad y de gestión ambiental.

Todas estas normas juntas forman parte de un conjunto coherente de normas de sistemas de
gestión de la calidad que facilitan la mutua comprensión en el comercio nacional e
internacional.

Una Filosofía Diferente

Para que las auditorías sean útiles deben realizarse y presentarse de una manera significativa.
Se debe trabajar tanto dentro como sobre el sistema de gestión de la calidad.

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Las auditorías modernas de calidad deben ser una combinación de las evaluaciones de
cumplimiento y de productividad. Al utilizar criterios de medición definidos y acordados, el
informe de la auditoría nos dirá si los controles:

■ Existen y son los adecuados.

■ Se están planificando.
■ Realmente funcionan.

La única manera de alcanzar estas necesidades de forma exitosa es prepararse a

conciencia para la auditoría, realizar evaluaciones con un alto grado de profesionalidad y
presentar el informe en términos significativos para la audiencia necesaria.

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NORMA ISO 9000 “FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO”

Las definiciones requeridas en la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad según la

Norma ISO 9001 están recogidas en la Norma ISO 9000 “Fundamentos y vocabulario”.

Esta Norma internacional describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y
especifica la terminología básica relacionada con los mismos.

Ámbito de Aplicación

Esta Norma es aplicable a:

■ Las organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementación de un

sistema de gestión de la calidad.
■ Las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en que sus
requisitos para los productos serán satisfechos.
■ Los usuarios de los productos.
■ Aquellos interesados en el entendimiento mutuo de la terminología utilizada en la gestión
de la calidad.
■ Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, evalúan o auditan el
sistema de gestión de la calidad para determinar su conformidad con los requisitos de la
Norma ISO 9001. Por ejemplo: auditores, entes reguladores, organismos de
certificación/registro, etc.
■ Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, asesoran o dan formación
sobre el sistema de gestión de la calidad adecuado para dicha organización.
■ Aquellos quienes desarrollan normas relacionadas.

La Norma hace referencia a las Auditorías del Sistema de Gestión de la Calidad. Dichas
auditorías se utilizan para determinar el grado en que se han alcanzado los requisitos del
sistema de gestión de la calidad y para identificar oportunidades de mejora.

En la Norma ISO 9000 vienen recogidos todos los términos relativos a la auditoría de calidad.
Dicha Norma da la siguiente definición de auditoría:

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 Definición de Auditoría

“Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la

auditoría, es decir, registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que sea
pertinente para los criterios de auditoría y que sea verificable, y evaluarlas de manera
objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría.”

ISO 9000. Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario. Madrid. AENOR

2005

Incluye además la definición de Auditoría Combinada, en la que se establece la posibilidad de

que más de un Sistema de Gestión sea auditado simultáneamente, por ejemplo, Medio
Ambiente y Calidad.

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NORMA ISO 9001 “SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD: REQUISITOS”

La norma ISO 9001, en su apartado 8.2.2, hace referencia a las auditorías internas de la
calidad.

Según la norma, la organización debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorías

internas para determinar si el sistema de gestión de la calidad:

■ Es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de esta norma
internacional y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la
organización.
■ Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.

Las auditorías se realizan de acuerdo con un programa de auditoría, previamente elaborado,

que prevé las áreas de la organización que tienen prioridad a la hora de auditarse. Dicho
programa se debe planificar tomando en consideración el estado y la importancia de los
procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de las auditorías previas, y en él se
definirán los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología.

La selección de los auditores y la realización de las auditorías deben asegurar la objetividad

e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.

Así mismo la norma exige un procedimiento documentado donde se definan las

responsabilidades y los requisitos para la planificación y la realización de auditorías, para
establecer los registros e informar de los resultados.

De igual forma, deben mantenerse los registros de las auditorías realizadas y de sus
resultados.

La dirección responsable del área que está siendo auditada, debe asegurarse de que se
toman acciones sin demora injustificada, para eliminar las no conformidades detectadas y sus
causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y
el informe de los resultados de la verificación.

Resultados que pretende una Auditoría Interna

■ Determinar en que medida se cumple el sistema de gestión de calidad, si está

realmente implantado y si se corresponde con los requisitos exigidos por la Norma.
■ Determinar el grado de cumplimiento de los procedimientos documentados.
■ Determinar si el sistema de calidad alcanza los objetivos previstos.

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Informada la Dirección del área auditada de los resultados de la auditoría, debe:

■ Tomar medidas para eliminar las deficiencias y sus causas.

■ Realizar acciones de seguimiento de la corrección de las no conformidades.
■ Verificar su eliminación.
■ Informar de los resultados.

Ventajas de una Auditoría Interna

■ Mejora de los procesos y de los procedimientos. No pretende detectar defectos, sino

que se trata de un sistema de mejora.
■ Los problemas que sufre la organización salen a la luz y se intentan resolver.
■ Aporta una mayor fuerza al sistema de gestión ya que da confianza en las
instrucciones de los procesos y proporciona el sistema adecuado para mejorarlo.

Una auditoría de calidad se realiza sobre el sistema de gestión de la calidad y sobre los
procesos de la organización, de un modo programado, para garantizar que son
conformes con la norma, que han sido implantados en la organización y respetados por
la misma.

Puntos de la Norma ISO 9001

A continuación se muestra la estructura de la Norma ISO 9001:

1. Objeto y Campo de aplicación

1.1 Generalidades.
1.2. Aplicación.

2. Normas para consulta

3. Términos y definiciones

4. Sistema de Gestión de la Calidad

4.1 Requisitos Generales.

4.2 Requisitos de la documentación.

4.2.1 Generalidades.
4.2.2 Manual de la Calidad.
4.2.3 Control de los documentos.
4.2.4 Control de los registros.

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5. Responsabilidad de la Dirección

5.1 Compromiso de la dirección.

5.2 Enfoque al cliente.
5.3 Política de la Calidad.
5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de la Calidad.

5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

5.5.2 Representante de la dirección
5.5.3 Comunicación interna

5.6 Revisión por la dirección

5.6.1 Generalidades.
5.6.2 Información de entrada para la revisión.
5.6.3 Resultados de la revisión.

6. Gestión de los recursos

6.1 Provisión de recursos

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades.
6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia.
6.3 Infraestructura.
6.4 Ambiente de trabajo

7. Realización del producto

7.1 Planificación de la realización del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionado con el producto.

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto.
7.2.3 Comunicación con el cliente.

7.3 Diseño y desarrollo

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo.

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo.
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo.
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo.

7.3.6 Validación del diseño y desarrollo.

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo.

7.4 Compras.

7.4.1 Proceso de compras.

7.4.2 Información de las compras.
7.4.3 Verificación de los productos comprados.

7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio.

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 7.5.3 Identificación y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservación del producto

7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición

8. Medición, análisis y mejora

8.1 Generalidades.

8.2 Seguimiento y Medición

8.2.1 Satisfacción del cliente

8.2.2 Auditoría interna
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos.
8.2.4 Seguimiento y medición del producto.

8.3 Control del producto no conforme.

8.4 Análisis de datos.

8.5 Mejora.

8.5.1 Mejora continua.

8.5.2 Acción correctiva.
8.5.3 Acción preventiva.

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NORMA ISO 9004 “GESTIÓN PARA EL ÉXITO SOSTENIDO DE UNA
ORGANIZACIÓN. ENFOQUE DE GESTIÓN DE LA CALIDAD”

Las Normas internacionales ISO 9001 e ISO 9004 forman un par coherente de normas sobre
la gestión de la calidad. La Norma ISO 9001 está orientada a la gestión de la calidad del
producto y a aumentar la satisfacción del cliente, mientras que la Norma ISO 9004 tiene una
perspectiva más amplia sobre la gestión de la calidad brindando orientaciones para que
cualquier organización, independientemente de su tamaño, tipo o actividad, logre un éxito
sostenido por un enfoque de gestión de calidad.

La actual versión de ISO 9004 proporciona orientaciones relativas a los siguientes aspectos:

■ La mejora continua del desempeño global de una organización.

■ La eficiencia y la eficacia basada en un enfoque basado en procesos.

El objetivo principal de la Norma es conseguir la mejora continua de la organización a través de

la medida de la satisfacción del cliente y de las partes interesadas, a largo plazo, y de una
manera equilibrada.

Las indicaciones expresadas en la Norma ISO 9004 para promover el cambio, potenciar el
desarrollo y obtener la excelencia son las siguientes:

Indicaciones de la ISO 9004

■ La Dirección debe buscar continuamente la eficacia de los procesos de la organización.

■ La Organización debe tener un proceso para identificar y gestionar las actividades de
mejora. Estas mejoras pueden resultar en cambios en el proceso o en el producto e
incluso en el sistema de gestión de la calidad o en la organización.
■ La Organización debe utilizar la autoevaluación como herramienta clave en los procesos
de planificación estratégica.
■ La Organización debe planificar la mitigación de los efectos de las pérdidas con el fin de
mantener el desempeño de los procesos y productos. Para que la prevención de pérdidas
sea eficaz y eficiente, ésta debería ser sistemática.
■ Para ayudar en el aseguramiento del futuro de la organización y la satisfacción de las
partes interesadas, la Dirección debe crear una cultura que involucre a las personas de
manera activa en la búsqueda de oportunidades de mejora del desempeño de los
procesos, las actividades y los productos.
■ Para involucrar al personal, la alta Dirección debe crear un ambiente en el que se
delegue la autoridad.

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Proceso de Auditoría Interna
El proceso de auditoría interna actúa como una herramienta de gestión para evaluar la
implantación y la eficacia del sistema de gestión, ya sea frente a una norma de sistema de
gestión como ISO 9001 o ISO 14001, o parar tratar requisitos específicos de los clientes, de los
productos, procesos u otros temas específicos.

La auditoría interna es una herramienta eficaz para

identificar problemas, riesgos y no conformidades, así
como para el seguimiento del progreso del cierre de las
no conformidades identificadas previamente.

De este modo, las auditorías internas proporcionan una

información muy valiosa para comprender, analizar y
mejorar continuamente el desempeño de la organización.

La planificación de las auditorías internas deberá ser flexible a fin de permitir cambios en
el tiempo dedicado a cada departamento, basados en los hallazgos y en las evidencias
objetivas obtenidas durante la auditoría.

En el desarrollo de la planificación de la auditoría interna deberán considerarse los elementos

de entradas pertinentes, provenientes del área a auditarse, así como de otras partes
interesadas.

Resultados de las Auditorías

Los resultados de las auditorías internas proporcionan una excelente fuente de información
para:

■ Tratar los problemas y las no conformidades.

■ Realizar estudios comparativos con las mejores prácticas, benchmarking.
■ Promover buenas prácticas dentro de la organización.
■ Aumentar la comprensión de las interacciones entre procesos.

Los resultados de las auditorías internas normalmente se presentan en forma de informes que
contienen información sobre el cumplimiento de los criterios dados, no conformidades y
oportunidades de mejora.

La alta dirección debería establecer un proceso para la revisión de todos los informes de
auditoría interna, para identificar las tendencias que puedan necesitar las acciones correctivas
o preventivas o preventivas en toda la organización.

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NORMA ISO 19011, “DIRECTRICES PARA LA AUDITORÍA DE LOS
SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y/O AMBIENTAL”

La Norma ISO 19011 “Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la

calidad y/o ambiental” proporciona orientación sobre la gestión de los programas de auditoría,
la realización de auditorías internas o externas de sistemas de gestión de la calidad y/o
ambiental, así como sobre la competencia y la evaluación de los auditores.

Ámbito de Aplicación

Está prevista para aplicarla a una amplia gama de usuarios potenciales incluyendo:

■ Auditores.
■ Organizaciones que están implementando sistemas de gestión de la calidad y/o
ambiental.
■ Organizaciones que necesitan realizar auditorías de sistemas de gestión de la calidad
y/o ambiental por razones contractuales.
■ Organizaciones involucradas en la certificación o formación de auditores,
certificación/registro de sistemas de gestión, acreditación o normalización en el área de
la evaluación de la conformidad.

Modificaciones

La Norma ISO 19011:2002 anula y reemplaza a las Normas:

■ ISO 10011-1:1990. Directrices para la auditoría de Sistemas de Calidad. Parte 1:

Auditoría.
■ ISO 10011-2:1991. Directrices para la auditoría de Sistemas de Calidad. Auditoría. Parte
2: Criterios para la calificación de auditores de sistemas de calidad.
■ ISO 10011-3:1991. Directrices para la auditoría de Sistemas de Calidad. Auditoría. Parte
3: Administración de programas de auditorías.

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 ■ ISO 14010:1996. Directrices para la auditoría medioambiental. Principios generales.
■ ISO 14011:1996. Directrices para la auditoría medioambiental. Procedimientos de
auditoría. Auditoría de los sistemas de gestión medioambiental.
■ ISO 14012:1996. Directrices para la auditoría medioambiental. Criterios de cualificación
para los auditores medioambientales.

Estructura de la Norma

La Norma se estructura de la siguiente forma:

Estructura de la ISO 19011:2002

Capítulo 1 Describe el objeto y campo de aplicación de la norma.

Capítulo 2 Describe las normas necesarias para su consulta.

Capítulo 3 Recoge los términos y definiciones aplicables al proceso de auditoría.

Describe los principios de la auditoría. La adhesión a esos principios

es un requisito previo para proporcionar conclusiones de la auditoría
Capítulo 4 que sean pertinentes y suficientes, y para permitir a los auditores
trabajar independientemente entre sí para alcanzar conclusiones
similares en circunstancias similares.

Proporciona orientación sobre la gestión de los programas de

auditoría, y trata aspectos tales como la asignación de
responsabilidades para la gestión de los programas de auditoría, el
Capítulo 5
establecimiento de los objetivos del programa de auditoría, la
coordinación de las actividades de auditoría y la provisión de recursos
suficientes al equipo auditor.

Proporciona orientación sobre la realización de las auditorías de los

Capítulo 6
sistemas de gestión, incluyendo la selección de los equipos auditores.

Proporciona orientación sobre la competencia necesaria del auditor y

Capítulo 7
describe un proceso para la evaluación de los auditores.

La ISO 19011 introduce, entre otros aspectos, un nuevo concepto de cualificaciones para
los auditores. Así, reconoce que la competencia del equipo auditor y/o de los auditores
individuales deberá variar según la naturaleza, ámbito y complejidad de la auditoría, y que por
ello no es posible establecer criterios uniformes de competencia que sirvan para todos los
casos.

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En este sentido, la ISO 19011:2002 aporta un marco de trabajo que permite a las
organizaciones establecer sus propios requisitos de competencia y procesos de evaluación de
auditores.

Otro aspecto novedoso es la terminología. La Norma ISO 19011 redefine algunos de los
términos contemplados en la Norma ISO 9000, como por ejemplo el de “conclusiones de la
auditoría”.

Principios de Auditoría
La auditoría de calidad se caracteriza por depender de varios principios. Éstos hacen de la
auditoría una herramienta eficaz y fiable en apoyo de las organizaciones, proporcionando
información sobre la cual una organización puede actuar para mejorar su desempeño.

Los principios de los que depende la auditoría de calidad son los siguientes:

Principios de Auditoría

Conducta ética: el fundamento de la profesionalidad.

Presentación ecuánime: la obligación de informar con veracidad y

Referidos a los
Auditores exactitud.

Debido cuidado profesional: la aplicación de diligencia y juicio al auditor.

Independencia: la base para la imparcialidad de la auditoría y la objetividad

de las conclusiones de la auditoría.
Referidos a la
Auditoría Enfoque basado en la evidencia: el método racional para alcanzar
conclusiones de la auditoría fiables y reproducibles en un proceso de
auditoría sistemático.

La evidencia de la auditoría es verificable. Está basada en muestras de la información

disponible, ya que una auditoría se lleva a cabo durante un periodo de tiempo delimitado y con
recursos finitos. El uso apropiado del muestreo está estrechamente relacionado con la
confianza que puede depositarse en las conclusiones de la auditoría.

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Actividades de Auditoría

Una visión general de las actividades de auditoría queda reflejada en el siguiente esquema:

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Gestión de Programas de Auditoria
Un programa de auditoria es una serie de una o más auditorias previstas para un periodo de
tiempo determinado y dirigidas a un fin específico. La gestión de un programa de auditoria
necesita: una planificación adecuada, recursos (económicos / humanos) y procedimientos.

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 ÁREAS DE FORMACIÓN

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Director del Proyecto: Luis Lombardero
Dirección Pedagógica: Carmen González
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