tonitrrry¿ndo El f utuao hoy

RESOLUCION
OHGPNOIOIZIT

28 de marzode 2017.-
Asunción,

"POR LA CUAL SE HACE LUGAR A LA PROTESTAPROIIOVTOAPOR LA FIRÍTA

UNIPERSONALCIRU¡IED DE LUIS AR¡IANDO ÍÚARTINABBATE CORDAZZOCONTRA
EL PLIEGODE BASESY CONDICIONES
DE LA LICITACIÓN
PÚBLICANACIONALSBE N"
2012016PARA LA "ADQUISICIÓI{DE PRÓTESISY IIATERIALES DE OSTEOSÍNTESIS
PARA EL SERVICIODE ORTOPEDIAY TRAUÍÍATOLOG¡ADEL HOSPITALCENTRAL"
coNvocADA PoR EL |NST|TUTODE PREV|SÉNSOC|AL,tD N.: 302.2¡t5"

VISTO:

El expedientecaratulado:*PROTESTAPROüOVIDA POR LA FtRfúA UNIPERSONAL

CIRUi'ED DE LUIS ARiIANDO TARTIN ABBATE CORDAZZOCONTRAEL PLIEGO DE
BASESY CONOICIOHES
DE LA LICITACIÓNPÚBLICANACIONALSBE N" 2O'20I6PARA
LA "ADQUISICÉN DE PRÓTESISY TATERIALES DE OSTEOS¡NTESISPARA EL
SERVICIO DE ORTOPEOIA Y TRAUIIATOLOG¡A DEL HOSPITAL CENTRAL"
coNvocADA POR EL INST|TUTODE PREVISÉN SOC|AL, lD N.: 302.2¡15";y ta
providenciade fecha28 de mazo del 2.017,porla cualse llamaautospararesolver.-----------

CONSIDERANDO:

Que, la Ley No 3439/07 "Que modificala Ley 2051/03de ContratacionesPúblicas y

establece la Cafta Oryán¡cade Ia Dirección Nacionalde Contntaciones Públicas",c¡ea la
Direcc¡ónNacionalde Contrataciones
Priblicasen sustituciónde la UnidadCentralNormativay
Téonica,como instituciónde regulacióny verificaciónde las oontrataciones
que caen en el
ámbito de aplicaciónd6l Artículo 10 de la Ley 2051/03 y l€ otorga facultad para diclar
para el adecuadocumplimientode las Leyes N' 3439107y
disposicionesadminístrativas
2051/03;y de susDecretos
Reglamentarios.

Que, el Artfculo79' de la Ley No2051/03"De Contrataciones

Ptlblhas"facultaa lae
personasinleresadasa protestaren cualquierelapa de los procedimiantos
de contratación,
cuandoexistanac{osque contravengan que rigenlas matariasobjetode la
las disposic¡ones
Ley;y tantola mismaLey,comosu DecretoReglamentario
No21909/03,facultana la Dirección
Nacional de Contratac¡onesPúblicas (DNCP) para la sustanciaoiónde los pmcesoa de
protesta.

Que, de conform¡dada los antecedentesy el análisisinsertoen el Dicüamen

DNCPTDJN' 3273 de fecha 28 de marzo del 2.017 la JuezaInstructora
Abg.
MelanySol MartinezAmarilla,des¡gnadaen Jurldicade esta
Dirección
Nac¡onal, que:
sur€¡e

EEUUNo961cJTte.Farifia- Tetefax4154000R.A:
flw.contratec¡oner.9o\r.py
 GOBERI{O
Con!trüye¡do

Cont R€s,DNCPNol0l2/17

En fecha 20 de mazo del 2.017,fue recibidacomo Expedlente[esa de Entrada

DNCP N" 2787 la protestapromovidapor la FIRilA UNIPERSONALCIRUilED DE LUIS
ARMANDOtlARTlN ABBATECORDAZZOen contradel Pliegode Basesy Cond¡c¡one$
del
llamadode referencia- lD N" 302.245.

En dicha oportunidadla recurrefie manifestócuanto sigue: "...Los regarMos del

Plbgo, hasta el 14 de mano de 2017, estableclan:'6. Para /as prófesrs y mateñalesde
osfeosínfesisofeftadas: Ce¡tifrcadode Aprobac¡óny habilitaciónpaÍa su uso en la Práct¡ca
Cllnica emitido por un otganiano competente para ello, coÍno ser FDA (Foocl and Drug
Aclministration)de los EE.UUo CE (ComunidadEuropea)".De igual manera,la Adenda 6, ha
establecido:

fo€ frodr¡c,to8 de ¡oqo

foe aiguimo Certificadoc:
- ISO 7E3-13. tI¡*-Tlradlc Cñd+ l|.¡lEy Srrd, ad frra, Cuchg Sarh
- ISO 4957- Tool gool¡-
- &Egic.r Lr'E|e.ü- t¿[crr[ie flfeisls prrt I Sü¡ü¡Ér Sbpk
- 119_1153*1
l}IN l74{O. l\¡icütlor$.¡ldÉr Sfb.¡É!
- DrN- 17442- Roll.d, wror¡glt o'f oc cad stda¡¡c eÉGt Ft¡odr¡.ú¡
ftr ¡ácdica¡
I¡str.tnrr¡i$
- *{STM-E 353 l¡fcrápd¡ er qg!!rl.$Irüd. otr aqd¡¡la litr¡ú- násirtbf. ¡vfan¡eg
.-rd oahcr Si'rrit ? Cb¡mir¡n lrficbl Irm Ana¡n"
- o gh¡a
"&srlv!-E 353- ¡nfcrüod¡ frr-cr¡+*.¡oil ¡¡¡bi¡¡ ¡ürú- Rrrid¡¡!, lúE ¡iog
ed od1a. gir¡ira? Cbrooir¡a Nic¡cf h.ar Alfolrra
- Aar¡"¡ - F seg, *.¡"* shu BnhBaE -ñd w¡ñctu
"*n¿Jiffiffiff*
H aú- 20 de la ley 2051n00'3 estabrecegue ,ro se podrán establecer elementos que no
resulten técnicamente ind¡spensables,si con ello lim¡tan la posibilidad de concurrencia a
eventualesproveedoresy contratistas.El requisitoestablec¡doñasfa ese momentoen el pl¡ego
y adenda 6, limitaba innecesariamentela posib¡lidadde concuffencia de prcpuestas cle
productosgue, pese a estar debidamentehabilitadospor normasrcguladons intemacionales
homologadasy aceptadas por nuestraprop¡a autoridad san¡taria,no provengan de, o sean
come¡cializadosen los EE.UU.o la ComunidadEurcpea.La elaboraciónde los productosen el
pliego puede llevarsea cabo fuen de los EE.UU.o de la ComunidadEuropeay cumplircon los
reguladorasde fales países, existiendopan
m¡smosesfándaresde cal¡dadde las r'?¡sf¡'iruc¡ones
el efedo regulac¡onesintemacionalesque hab¡l¡tana las autoridadessan¡tanbsde cada paísa
cett¡ficar al fabricante de cada espec¡alidadbajo parámetros intemacionalesdebidamente
homologados.La elabot.a,c¡ón de los productosrequeridosen el pl¡ego& rcal¡za con base en
estándares intemacionalesaprobadosy homologados,que se encuentnn aceptadospor Ia
autoridad sanitariade nuestropals. ¿os ptoductossanlaras utilizados en la práct¡caméd¡ca
cumplen la definición establec¡dapor las rcglamentacionesnacionalesp€ra safisfacer /as
necesrUadesintegnles de un sistemacle gestiónclela calidadde los productossanitaños,que
perm¡tea los fabricantesy proveedorcsde sery¡b¡bs su conbrmidadcon

DOIIIMffitr
EEUUNo961c/ Tte.FaÍña - Telsfax4154000
2
wuw.contsatacionea.gov
 NNtrP
DIRECCIÓN N A C I Ó N AD
LE
CO}'TFA¡ACIO¡IESP¡-tsLICAS

Cont R€a.DNCPN" l0l2l17

tales requisitos.En vista de lo desanollado,nuestra pañe realizó dos consurfasa tmvés del
sr.stema:

Fechede Consulta:09-02-2017
Comulte:
SeccionVll, Anexo l, PuntoF. Cualquierolro d@umefito ad¡cional punto6 Certificado
requerido, de
aprobaciony hab¡litac¡on
parasu ugoen la prac{icaclinic€emitidoporun organiemocofiipetenbparaello,
comoser FDAy CE.Estepunbes limitatiro
e ilogal,debidoa que v
habilitacion
lo no se
habilitacion
deunorganismo delosEEUUo Europ€eparaun fabricantedel
Mercosuru otro pais.Paraeso ssbn lag tegulEcioneg saniüarias que hab¡litana la
internac¡onales
autoridad compet€rlte de cádapa¡sa certificaral fabricantede cadaespecialidad bajolos param€,fos
intemacionalss homologados. queseacÉpten
Solicitamos lasC€rtificac¡onesdelagAutoridadesSanitar¡as
Compet€ntes localesde cedafabdcanle. Ademesles irifo.mafflos queel proptbMini$teño & Saludd€
nuestropaisa favesdeh Direccion Nacional
deVigilancia Sanitariap¡r ley¡stebl¡e¡¡h¡ape& ¡ralg¡
son las .l.r(rrmenteciones homologadas regionalmente paqla jlmgdaFjg0")L_6Ea|t¡¡alilacioft-de log
¡mplantes traumatologicos, y enningunpuntodédichaleyo reglemgnb u obligaa poseerel
seestiablece
certificadoCE o FDAde los EstrdosUn¡dospafa qued¡úos implantes puedanser comerchl¡zadoc
libremente. Es inaceptable quehayandemorEdo maE& 4 megegparaemitirunEescueterespussta d€
adecuarse al PBCen esb punb. Exigimos unarespueshcon basétocnicay legalque respaldela
pos¡c¡on de la Convocánle. Lescomunicamos ademas qusla fesenteex¡gencia del IPSse contapone
con le Resolucion No 669 del M¡nistorio de SeludPublicay BbnesbrSocialdondeae determina
claramente lasdocumentaciones s(¡gidespordichaInstituc¡on parala comercializacion e importacion
de
dispositivosmedico-hoepitalarios.
Fechads Rsspu€8ta:
l5-0$2017
Re¡puest:
Eloferente
deberá
.emitirce
e laAdenda
N' 11.-
FechadeConeulta:09-02-2017
Consulfa:
SeccbnVll,Anexo1,PunbF.Cualquier otrodocumento ad¡cíonal
requerido,f.lnto7, Certifica& CEy al
menosunode lossgtes.Certiflcados: lSO783-13;lSO4957; ISO7iS&1,;DIN17440; DtNl7¡t42;AST-
8353,solicitamos qued¡chopunbseaelim¡nado, nomnesponde la sol¡cihtd
delosCenmcados ISOque
figuranen el PBCparael fabricante de losimplantesbaumablogicos. Dichoccertificadoslienenquevsr
conel cumplimiento de cieltasnormasporpartedelhbricantede la matedaprima(o seadel proveedor
del aceroquirurgico), ya que dichascertifcadofiessoliciadasse refierenento otras cosasa ¡a
composicion quimicade la aleacionde los ¡mplantes(ya analizado
porb autoridad competente localel
momento deexpedirla certificacion
coÍespondienb),elgradoytipo deace¡out¡lizadoenlafabricac¡on d6
los instrumentales (queno es solic¡tadoen el PBC),metodos de analisisde la materiaprimay ciertas
regulaciones alemanas qusnocorTesponden, ya quedichascertificaciones DINunicament€ pueden ser
emit¡das a emPresas fabricantes
alemanas. esdaramenbüsiblequedidtopunbes
Portodolo sxpuesto,
arbittarioademasde no ser aplicablea los hbricentegde los ¡mplantes faumatologicos. Re¡teramos
nueshasoliciM de eliminacion delpunto7. Enla AdendaNoOa estepuntorespondiemn esdjetamenta
remitirsea la AdendaNo6, infomamos qued¡chopunbdela Adendanohasúridocambioálgunoporlo
que no comprendemos la respuesta,mas aun s¡n una basetecnicaque respaBedicha poshrra.
Solicitamos la elim¡nac¡on de dichopuntopo no conesgonder diúas certificadones al fabricentede
implantes.
Fech¡de Recpuosfa:
1$0$2017
Rsrpuésta:
Eloferentedeberá
remitirsaa h Adencla
N. i l.-
A raíz de /as consu/tas real¡zadas,la Convocantemoditicó parcialmenteta redacciónde las
cond¡c¡ones,dejándolasestablec¡dasde ta sigu¡ente

ruNEDOUINIffiN
J
EEUUNo961cJTte.Far¡ña- Telefax415
 trNtrP .***$* *rr*
Co¡Strryendo

Cont. Res.DNCP1,lot0l2rl7

p!üduct6 dG Ac¿m Qu¡nl¡gico ofcrtrdo¡ sc solicita prcscrrtrc

- Cefifrcsds d€ rprobsción y habiliteción para su uro cn

-r¿lc¡
una [n$ituc¡ón TécFiar dc pr.iscs mirmbm¡ d?l Mg¡lcosuft conro ta
AN\/fSA (Ag¿nc¡a Nacidnal de Vigilancia Sanitaria dc Brasi¡) greeit, INTN
(lnst¡r¡lo Nacional do Tcc¡¡ologja y Nor¡¡sfieión) dc Rareguay o sr¡Éará¡agos dc
los pefses dc orígcnca dc las prúeris
- l. ¡ aprob¡ció¡ d€ l¿ FDA y/o ccnificado do liblc vcna y comcrcialiacior¡
cn ssf¡c¡
dc alü. vigilonois. r¡¡¡¡tr¡ia como: Australia, qnrdá,- confcderación Llelréfuca y
Egtádos micrnbro de la Comunidad EüD('pcr¡ : rnas ds EE1JU,, lerrcl y Jrpón, quc.
ha).an ¡ccibido ccn califu¡ció¡ grries- a sus rigurorrs eotitio¡s .ú 6.*li¡l¿"
: crl¡ded-
c¡li&d.

Comopuede verse,s¡ biense "mod¡f¡có" la redacc¡ónde la adenda,el simplecamb¡ode ciertas

palabrasy el orden de las mismas,la Convocantes¡guemantenándode maneraso/apadalas
m¡smas lim¡tacionesque fuenn expresadas en ,as consultas resrizadas. Al rcalizar ta
múiÍ¡cac¡ón a t iayés de la adenda 11, si bien en el primer pánafo se realizó una suefte de
"apeñura" en cuanto a /os paises que podrían otoryar el Ceftiñcado de aprobac¡ón y
hab¡l¡taciónpan la practica clínica,en el segundopárrafo vuelvea inseftarla mismacondición
mrtanb supuestamenteya rev¡sada, orientada hacia ciettos pmductos, rcstring¡endola
pañ¡c¡pac¡ónde ofros ofel€n¿esque, aunque sus producfos cumplan con los ceñ¡ficados
esfaó/ecrdos en el pánafo pñmerc, no podrán pr€s€nfarse al llamado potque no son
comercializadosen los lugares ¡nserfosen el segundopánafo. Ambospánafos se contndicen
abieñamente,ya que Ia calidaddel ptoductono tienerelac¡óncon su procedencra,sri0ocon su
adecuac¡óna las no¡mas de calidad y ptoduoción.En tal senüdo,a n¡vel mund¡al se han
aceptadoy homologadoestándaresde calidad em¡t¡dospor inúitucionescal¡ficadas,ras cuares
se encuentran debidamente rcconor,Maspor nuestra autoridad sanitaria.No existe razón,
conforme a la no¡mativa del art. 20, para que a los productosque ya tuercn habilüadosen
nuestro país, luego de adecuarsea /os esfándares de calidad comúnmente aceptadasy
consideradosen el primer páÍafo de la modif¡cac¡ónde la adenda 11, sean excluidos del
prcsenteproceso por la contrad¡cttoria
condición limitantedel segundopánafo. La conv@ante
ha cambiado la redacción, pero ha de,rbdosuósrstente, con ci¿rostérm¡nos,la reúiceión a
produc'tosque cumplen con normas a¡monizadasde adecuacióna los regursÍos regulatorios
g/oóares. H att- 20 de la Ley 2051/03, ya mencionada, d¡spone tamb¡én que las
espec¡f¡cacionestécnicas, plazos, tolenncias, porcenf€,rbsy ofr€s diqposicrones de similar
naturalezaque deben contenerlas üases o plbgog se estableceránw, la mayor amplitudde
acuerdo con la natunleza especmca del contnto, ptocutandoque la alus¡óns6 adéc¿/ea
estándares intemacionales comúnmente aceüados. Como e! Sr. Director Naciona! de
ContrafacionesPítblicaspodrá aprcc¡ar,con la modificaciónno sea vaiado en tas e,onddones
requeridas, cayendo de vuelta en la misma innecesarialimitaci,n, y obv¡ata norma principat
para esfos productos,que es la gue permitirála concunencia númerode oÍerentes,

EEIJuNo961c./Tte.Fariña- Telefax4i 5 4000R.A.- Naclonal4

wwü.contrataclones.gov.py
 trNtrPg
OIFECCION NACIONAL OE
@NTAATACIONES PÚELICTS

Con¿R6s.DNCPNol0l2l7

aseguranclola calidad del producto. El hecho nos obligaa rccunir a la Di¡eeción Nacionalde
ContrataaionesPúblicassolicitandohacerlugar a es¿apro¿estainstaurada...en relaclón a las
condicionesy requisitos limitantesesfaá/ecrdosen la Adenda 11, debiendo la convocante
eliminar las l¡m¡tac¡onesesfaó/ecrdasde manera innecesaria,todo ello en viftud al princip¡ode
legal¡dady concurencra..." (Sic).

Que,en fecha 20 de mezo de2.01l se d¡ctó Ia ResoluciónDNGPN'905/17, por la

cual se ordenóla aperturade la presenteprotesta,se designóa la funcionariaresponsablede
sustanciar el procedimientoy se recomendólo pertinentecomo medida de prudencia
admin¡strativa.

En la mismafechade dicharesoluciónse d¡ctóel A.l. N' 33,frl7 por el cualse tuvo por
iniciadoel procesode protestay se ordenóconer trasladoa la Convocante{NSITUTO DE
PREUSÉN SOCIAL- a fin de que realicelas manifestaciones
que estimeconvenient€sen el
plazodispuestopor ley,siendocomunicada DNCPI J N' 2984117.---
porCédulade Notificación

Asim¡smo,por Cédulade NotificaciónDNCPTDJN" 2983117se informaa la FIRilA

UNIPERSONALCIRUilED DE LUIS ARTANDO ilARTlN ABBATE CORDAZZOsobre la
aperturadel procedimiento
de Protestaen los térm¡nosde la resoluc¡ón
respectiva.

Que, en fe*,cha22 de marzo de 2,017 la DirecciónNacionalde Contrataciones

Públicasdictóla ResoluciónDNGPN'939117disponiendo la suspensiónde la licitaciónobjeto
de protesla,hasta tanto sea resueltala impugnac¡ón;siendo debidamentecomun¡cadalas
partesde conformidada las Cédulasde Notificación --
N'3080/17 y 3081/17,respectivamente.

En fecha23 de mazo del 2.017se presentala Convocantea contestarel traslado-

¡ngrcsadocomoExpedienteMesade EntradaDNCPN'302&, epresando; "...Que,en pñmer
lugar, nos ratificamosen todas las actuacionesrealizadasen la tundamentacióntécnicapara el
presenúe llamado, y confesfsmos los hechos argurnentados pro la parte actora
conespondiendodesdeya el rechazo de la rrotesta y confirmac¡ónde túo lo actuado por el
lnstitutode PrevisiónSocial.Que, partiendode la estructun del textode la protestaprwnovida
porla firma unipersonaloIRUMEDde ARMANDOMARTINABATTECORDAZZO(en adetante
CIRUMED)manifestamoscuanto sigue:Se puede resum¡rtodo el escritode la p¡otesta acerca
del ¡equ¡sitodel Pliego de Bases y Condicionesque establece gue para las Ptútesis. se
requien la ceñificaciónde la FDA o CE. y con respectoa /os@-de Ogleos,hbgjg se
permita la presentacióncon la habil¡tacióndel Min¡steriode Sarud o de los miemóros de,
MERCOSUR.La tirma CIRUMED, desea mod¡frcarel Pt¡ego de Eases y ?,,ondicionespor
considerarlalimitat¡vaal establecero requerirlo indicadout supra.Ahon, como contedaciónal
respecfopodemosagregarque asimismoel propio añ. 20 que
N'20ün3, establece
la Convocante,en este caso el lnstituto de unidad oper8,tivade

EEUUNo961c,/Tte.Fariña- Tetefax¿t1E4000
wwü.conü?tac¡onea.goy
 trNtrP
DIFECCION NACIOI{AL DE
COUIRAfACION€S PUSLICAS

Cont Ras.DI{CPNo1012/17

contratac¡oneses la encargadade redactar los PliegosCon /os regursrtosde Ia citada norma.

El jurista DROMI en su obn Licitación Pública que versa: "El Priegto es eleborado
unilateralmente por el ente P(tbltco esfafal... la facultad del licitante pal,a imponer
unilatenlmente, con efecto vinculantes, las cláusulas y condiciones que rcgularán la
prepanción y ejecuc¡óndel contrato,resultade la finalidadde la actividadde la Administnción
y de las múalidades propiasde su exteriorhación.Ello impl¡caplena sujecióny adhesióna las
c/áusu/asdel pliego". Como se puede obsevar los ceñ¡ficadosde calidad requeridoen el
Pliego de Bases y Condicione establecen tüminos de calidad que si bien limitaría la
participaciónde las fimas que no posean ce¡tiñcacionesde la FDA o CE pa,.a ofrecer los
b¡enes gue tengan que ver con las prÚfesis,de igual manera esta tendría paúicipación de
var¡as empresasdel mercado tal como siempreha surgido. Es necesano destacar que el
lnstituto de Prcv¡sión Social, solicitala certificaciónde FDA y/o CE a cieños ¡nsumosmuy
específrbosprocurandoofrecer calidady bioseguridada nuesfros pac¡entes.Por más gue no
haya como comprobarlegalmente porque nueúro /NIN no tiene la capacidad para ello, es
sabido porel usoy la práctica de los p¡ofesionalesmédicos,de los ¡nsumosylo prú¿es,sgue rro
cuentan con la Ceftificaci6nde Países de AIta Vigilancia Sanitaña,y entrc ellos no están
incluidos Argenüna, Brasi4 Colomb¡a n¡ Panguay, han presentadoy pueden presentar
complicacionesal momentode utilizarsejustamentepor la cuestionadacaldad de ros mr:smos,
exponlendo a peligros para la salud & los pacienfes y a problemasmédico legalesa los
médicosque lo tttilizan, por lo que muchosse n¡egana ut¡lizar prcductosque no tengan una
Cettificaciónde atgunaentidadmuy corúiabletratándo*, reiterc, insumosmuy especílicosque
requierende muy buena calidadpan no exponeral pacientecomplicaciones.Desdeel punto
de v¡staméd¡co,mientrasno se fenga en el país un métodoptáctico y confiablede evaluar la
composicióny la calidad de los citados productos debemosóasamos en los controles de
cal¡dadde /os países que estánreconocidospor su Alta VigilanciaSanitaria,y que tratándose
cle la SALUDy VIDA de una personano se deóeía adquirir solamenfelo "más barato", más
aun sabiendoque la diferenciaen costos(la mayorÍade las veces)es mínimay la diferenciaen
calidad es abismal; debiendoconsderarseademásque son yanbs/as emplesasen el paísque
cuentan con los productossolicitadosy que cumplencon las ceft¡t¡caciones
exrgüdagpor tanto,
será imposibleque (con el hecho de slicitar cal¡dad)se esté direccionandola compn hacia
una sola emprcsa o limitandola participación.Los esfándares impuestos son utilizadosde
manera a aseguftr que posear,/as ce/,tificac¡ones
de la más afta calidad adquiriendode esta
manera ptpdluctossegurosque seránde beneficiopan nuestrosasegurados,ademásde que
bs fimrtac¡onesincluidas de manera GENEML en los Pliegosse deben a manerc de gue la
propia convocante conocesus necesldadesy es /a más apta de conuer qué tipo de bienes
adquirir, cuales poseenmayor calidady duración,por lo que mal podrla modificarseel pliego
ctemanera a que productosde baja calidad seanadjudicadosy utilizadospara
el fin que se necesla. Por ello el Pliegode Bases y en /os demás

EEUUNo961c/ Tte.Fariña- Tetefax¿ti54000R.A.-

wüw.@ntEtacion€s, gov.py
 trNtrP
O I F E C C I ó NN A C I O N A 'LE
co TAAÍACIONESPUSLICAS

Cont. R€8.DNCPN' 1012117

ítems que NO SEAN PRÓIES/S gue se presenfen las ceñilicacioneso hab¡litacionesde tos
palses ,nfegradosen el Mercosurcomo ANVISAy enfre otras, esfa rosfrcGrór,oóedece,a gue
/as demás ce¡tificacionesNO ÁSEGURANLA CALIDADde /os rn,:srnos.Es por ello. oue pa/a
las prótesis. enüéndaseoro Pñtesis: las Próteüs Atticulates. las Prótesis de Caden. las
Prótesisde Rúilla. las Prótesisde Hombrov las Prüesis de Tobillo sean esi¿as
Primaias o de
REV¡S¡óN
DEBEN CONTAR INDEFECTIBLEMENTE
CON CERTIFICACIÓNDE LA CE O LA
FOA. En reracróna ,os Mafenar€sde Osfeosíntgsisse considerarán.de correspondef,corno
suficiente las Ceñificaciones de lnstitueiones Técnicas de los oaises miembrcs del
MERCOSUR(Eiemolode la ANVISA-Aoencia Nacionalcle VisilanciaSan¡tariade Brasiil. Por
otn pa¡teNO soloporque la firma CIRUMEDno pueda prcsentarseo d¡ga que no cumple con
,os reguisrlosestablecidospor el Pliego de Bases y CondicionesNO signiticaque otras firmas
NO puedanpresenfarsq atendiendoa que ya se han presenfadornás de 3 empr€sas,denfro
de los llamados anteñorcscomo ejemplo podemosdar el llamado con lD 311.067, 289.332,
entre otros.Por úft¡mo,el art. 128de nuestraConstituciónNacionalesl¿ablece...En
conclusión,
podemosdecir que bajo ningún términola frma prctestantepuededecir que NO se ha dado
cumpl¡mientoal a¡t. 4 de la Ley 2051/03, puesto que existen comwtidores que se han
presenfadoen llamadosanfenoresy g{reposeen la capaeidadde pfesenfar ofeffa, por lo que
mal podrta decirseque los requerimientosexigidosen el pliego podrían limitar las ofe¡fas- Ial
como se puede comprobarel lnst¡tutode PrevisiónSocialha obndo con buenafe, permitiendo
la libre competenciay se ha comprobadoque la firma CIRUMEDdeseamodificarel Plégo de
manera que sea la ltnica en competancia,ademásde todo ello. Petitorio... Se dlcfe resolución,
rechazandola profesta presentaday deponiendola confirmaciónde todo lo actuadopor el IPS
de acuerdoa lo dispuestoen el A¡t. 83 inc. C) de la Ley N" 2051fr3..." (Sic). --
en esta cuesf.¡ón,

Concluidasasf las ac{uaciones,el Juzgadode Instrucciónha procedidoa dictar la

providenciade 'autos para recolve|¡.

CRITERIO
DELA DIRECCION
NACIOiIAL

Expuestaslas pret€nsionesde laspartesintervinientes

y, conel propósitode dotara
fa presenteresoluc¡ón y justicianecesarias,
de la leg¡timidad se procedea analiza¡si el Pliego
de Basesy Condiciones elaborado porel Insütutode PrevisiónSocialse ajustaa derecho. ---

La firma protestanteimpugnael requerimiento

contenidoen el Pllego de Báses y
Condiciones(AdendaN'1l) - SecciónVll, Anexo No l, Documento€qué componenla
oferta. lnclso F. Gualquierotro documentoadicional

K"/K}
r@
fu;.,Jd
EEUUNo961c/ Tte.Far¡fta- Telefax419¡t000R.A.- Paraguay
$rwv,conF¡taclonoa.gov.py
 NNtrP .
9 I F E C C T O N N A C T O N A LO E
coNmATAcloN€sPúELc^s
m "**,-$*"",r
CoÍttrr¡yando

Cont Res.DNCPttlol01e/17
el f uturo hoy

6.Psr¿l'3 P¡ótcci8,bfMtÉ de Os!üodrsÉú¡n,

producúos de AccroQrirdrgico offioo. ¡g soliclt&f€¡¿ütif,
- Certific¡& & apobsciftr y bibilit¡dóü Ftr¿ srru¡o ca lr páckn clfoic¡ ¡rrittdr
por un orgrnismocofrytÉsG par¡ cllo FDA da BEUU' CE Conunihd Enrropor;o
e'nBudc&S, la h¡bilihcióq dol Mi¡i*terio ds $¿||¡ddcl Füfsdo oiig$ ¡ ütré$ dc
un¿ Institucirn Técnica dc príscs mimbrus del MERCOSURtalce cslo Ia
ANVISA (AgÉnciaXacisal & V¡gilffiñ S¡riitaria dG Bnsil) Fra¡il, INTN
(lnstitmo Necionelde Tocaologhy Nomaliación) * fragusy o susrnÁlogpadc
loapelseldeorfgcr*edo hs prófcsie
- 1¡ erobacién dele FDA ylo ocrtifrcr& & librr vcntcy mmcrrcializrcnincn pef¡o
éc alta vigilancb sanitgi! cmbr Ar¡$$!lir, Co¡d{, Conftdcr¡eifo lfuftdtiar y
E*tadoemirrnbrc dc l¡ C¡munilad BürW; ¡ M¡ dGffiUU, Icd y Jgdo, 4n
tEy¡n ruciüdo !e €l¡fnrión gracirc r nn dguoau fdlticr¡ d!.ao@'ol dc
c¿lidd.

La firma Unipersonal CIRUMEDmanifiesta que, inicialmente,

el Pliegode Basesy
Condic¡oneslim¡tabala posibilidadde concunenciaa propuestasde productosque, a pesarde
estar habilitadospor normasreguladorasinternacionalmente homologadasy aceptadaspor
nuestrapropiaautoridadsanitaria,no provengande o no seancomercializadoB
en los EE.UU.o
la ComunidadEuropea.Posteriomente,se mod¡ficaron
esas exigenciasmed¡antela Adenda
N" 11 citada ut supra,aunquemanteniendola restricciónde participaciónpues,si bien en el
orimer oárrafo del requisitose da posibilidadde participacióna más empresasal exigir el
"certificadode aprobacióny habil¡taciónpan uso" d€ la FDA o CE, o b¡en del Min¡steriode
Saluddel pais de origendel MERCOSUR(ANVISA,INTN)o análogosen paísesde orígenes
de las protesis;en el sequndo párrafo se reclamaque el producto-que ya cumplecon las
certif¡cacionesanteriores-hayasido aprobadoparacom€rcialización
por la FDAo en pafsesde
alta vigilanciasanitaria (EE.UU.,Estadosmiembrosde la ComunidadEuropea,Australia,
Canadá,Confederación Helvética,lsraely Japón),restringiendo nuevamentele participacióna
potenc¡ales
oferentes.Solicitaasf,sea eliminadoel rcquisitolimitante.

Por su parte,el Institutode PreyisiónSocialse ratificaen los términosindicadosen las

bas€s de la licitacióny señalaque requerirlos cénificadosde calidad-FDA o CE- a ciertos
¡nsumosprocuraofrecercalidady bioseguridada los pac¡entes.Enunciaque es sabidoque los
insumosy/o pÉtesis que no cuentancon la certificaciónde paísesde alta vigilanciasanitaria
(que no incluyeArgentina,Brasil,Colombiani Paraguay)han presentadoy puedenpresentar
complicaciones
al momentode utilizarlos,exponiendoa peligrosla saludde los pacientesy a
problemasmédico-legales
a los médicos.Además,arguyeque existenen el país variasfirmas
que cuentancon produc{osconformesa las certificaciones
exigidasy que han participadoen
licitacionesanteriores.Solicitaasí,el rechazode la protesta.

Primeramente,convienetraer a colaciónalgunasdeclaracionesd e la Convocánte,

quiensn su descargoexpresó" ...el Pliegode Easesy queen los &m&
ítemaque wO SEAwPRórESrSque se presenúenlas habilitacions &

EEUUNo961d Tte.Fadña- Tetefax415¡1000R.A. ñrumueft¡s

www.conttetacion€B.goy.py Naclonal
 trNtrPg
DIFECCION NACIONAL DE
@I{TFATACIONES PÚBIICAS

Cont R6s. DI{CP Nof0l2¡17

los pafses integndos en d Mercosur como ANWSAy entre offias, esfa resticción
obedece,a que lasdemásceñificaciones NOASÉGURNU CALIDADde /osmismos.!g¿q4
ello. oue para las prótesis. entiéndasepor Prótes¡s:las PrótesisArticulares.las Ptües¡sde
Cadera.las Prótesisde Rodiila.las Prátesisde Hombrov las Prótesisde Tobilloseanestas

LA CE O LA FDA. En relación a bs nal3tñales de Osteoslntesb se considenrán. de

coÍesponder. como aufrcie¡rte las Catüfrcacionead6 Institttciones Téenicas de Íos Dais€6
miembros dd NERCOSUR (Eienolo de la ANVISA -Aaencia Nacional de Wqilancia
Sanita¡iade Bras,iD.'(Sic)-las negritasson nuestras-.

Contrastadolo suscriptocon el punto exigido en el PBC -ahora impugnado-importa

aclarara la Convocanteel alcancedel requ¡sitopor ella misma insertoen las baaesde la
licitación,pues como se lee en el primer párrafo1,tanto para las prótesiscomo para los
materialesde osteosíntesispuedenser presentadascertificaciones de la FDA o CE, asi como
tambiénde InstitucionesTécnicasde paísesdel Mercosuro 8uo análogosen los paíseede
origen. En este sent¡do,se adviertea la Convocanteque el PBC no realiza la distinc¡ón
iluslradaen el pánafoque antecedey hechaporel lnstitutode PrevisiónSocial.

Ahora bien, en relaciónal tópicocuestionadoes menestercitar el artículo 4o de la

Ley N" 4659/12que reza;"Se considerarán gue los dispositivos
médlbos...q@ggg4g
en la Repúblicadel Panguay cuando reúnan las slauientes conüciones:... Obtener el
rea tro san¡tario oblioatorio. otoryadopor la DirecciónNac¡onalde Vigilancia Sanitaria...",
complementado por lo reglamentado en el artículo 4" de la Re¡olución S.G. N'66912016que
regufacuantosigue:'Dr.spolter que W de d¡í€pos,tVos
médicos... el interesado do¡berá oresentar...b) Documentación ac,edi'ándo
fehacientemente el cumplimlento de las normas de calidad en /os procesosde prcducción
BPF|GMPotorgada porla Auto¡idad Sanihria de orloen o ce¡tificadoISO/CüIJUFDNTUVF
- otorgacloporla enüdad ce¡fficadon de o¡loer¡...' +l resaltadoes propio-.

En este orden de ideas, y ante la absolutapertinenciapara el caso que nos ocupa,

tambiénse lrae a la luz un fragmentode la Nota D,E,R.N' 0105117 de f¡cha 30 de enero de
2,017,por la cual la DirecciónNacionalde VigilanciaSanitariase dirigea la DirecciónJuridica
de la DNCP,en el marcode la sustancisción
de las "PROIESIAS PROMOVTDAS
POR tAS
FIRMASJACK FACK S.R.t y MLT PHARMAS.R.¿ CONIR/AEL PLIEOO DE BASES y
COND'CIONES DE LA LICITACIÓN PUBLICA NACIONAL N" YNU6 PARA LA

t '. -.Certifcsdode aprobac¡ón

y hab¡l¡tac¡ón
parasu usoen la práct¡cacl¡nicaemitidapor un organ¡smocompelente
paraelloFDAde EEUU,CE Comunidad Europea;o en su defedo,la hab¡titación de Saluddel palsd€
del M¡n¡sterio
origena lravésdeunaInstituc¡ón depaísesmiernbros
Técn¡ca detMER?mHe€ comolaANvtsA(Agencia
Nac¡onal
de V¡g¡lanciaSan¡taria)
Erasil,INTN(lnstitutoNacionalde T de Paraguayo su8
análogosde los paisesde or¡gen€sde las próte6is...".

EEUUNo961c/ Tte.Fariña- Tetefo(;4154O0O

ww.Gontratacione€.gov
 DNtrP
orn€ccrÓNNAcToNAL oE
@i¡rñAfac|oñEs PúBLrc^s

cont Re3.DNCPNo101211?

"ADQUISICIÓN DE /A/SUMOS PARA CARDIOCIRIJGIA,HEMODINAMIA, CONTRASTE

RADIOLÓGICOE INSUMOS YAR'OS PARA EL HOSPITALSAN JORGE", CONVOCADA
POR EL MINISTERIODE SALUD PUBLICA Y 8'ENESTAR SOC'AI, ID N' 317.791",
declarando expresamente:"...La Dirección de Evaluac6n y Registros...infotmamoscuanto
sigue: a) Las ce¡fficaeiones emiüdas en el seno Mercosu¡ (ANMAT-ANWSA) son
eouivalente a las e¡nllidas por la FDA v Ia CE.según Reso/.N' 669,Att. 7' incisod que reza
lo siguiente: "Documentaeiónacredrtandolehacientemetúeel cumplimientode las nomas de
calidad en /os procesos de producción BPF/GMP, otorgado por la autoridad san¡taria
competente en or¡gen o ce¡tificado ISO/CE/UUFDNTUVF,otorgado por la autoridad
c€rfrfrbadosde origen'. B) la eoulvalencia mencionadaanteriormenteenfr€ tas ceñ¡ñcac¡ones
emitidas en el seno del MERCOSURy las de FDA y CE, imolican efectlvanente we los
proceos de oroducción cumolen con es,Éndares de calidad. c) En el entenderde esta
dependenc¡a,las ceñificacionesFDA, CE MERCOSUR etc, demuestranel cumplimientode
altos estándares de calidad en /os procesos de producción, sin reconocerni desconocer
ventajaadicional,ya que su fih es el test¡mon¡oetect¡voy fehacientede que patronesmodelos
y esgueÍnas de la calidad son desanollados por qu¡enes están ertificados oon dicha
documentación'.(Sic)-el resaltadoes nuestro-.

A partir de lo esbozadono cabendudasde que la DirecciónNacionalde Vigilancia

Sanitariadependientedel Min¡steriode Salud Prlblicay BienestarSocial, como autoridad
competenteen la materiaobjetode estudio,ha sentadoposturasobrela equivalencia
entrelos
certificadosemitidospor la FDA o la CE y las prorrenientes de los pafses mi€mbrosdel
MERCOSUR,así comotambiénha hechoh¡ncap¡éen la validezde ambasdocumentaciones
para acreditarla calidadde los procesosde producciónde los bienescertif¡cados.

Con baseen esta posición,se observaque la Convocanteha obradode conformidad

al formularel primer aparl€¡dodel r€quisito-ce¡tifrcadode habilitaci&ty apmbaciónpara uso-,
no obstante,af suscrib¡rel segundopánaÍo -aprobaciónpan comercializaci6n-ha incluido
como fuente de la certificaciónúnicamentea la FDA y a las entidadesconespondientesa
paísesde alta vigilanciasan¡taria,inspirados+egún su descargo.enla necesidadde asegurar
la calidadde los productos,empero,comoya se ha visto,las certificaciones
emitidastanto por
la FDAcomopor las institucionesdel MERCOSUR otorganidénticosniv€lesde garantla,por lo
que el actuarde la Convocanteno se adecuaa los parámetrosdispuestos.

En estates¡tura,
s¡guiendo la tesisanibada,8e concluye que preverun requisitoque
sólopermitabeneficiar
a unasempEsasen detr¡mento de otras,excluyendo la participación
de
aquellasque cuentencon una certificación de similarvalora las explícitamenteestipuladas,
sólo tiende a transgred¡rel Articulo 20. de la Ley que reza:"...Pa'ala
pafticipac¡ón, contratación o adjudicación en servrbrbsa oóras

EEUUNo981d Tte. Fariña- Telefax4154000

 trNtrP?.
D I F E C C I Ó NN A C I O N A D
co|{IFA'TACIO|.¡ESP{rAt|cAS
LE
(onrtruye¡do el f rtüro hoy

Cont. Res.DNCPNol0l2rl7

ptlblicas,no se podrán ex¡gira los pafticipantesregurbrtosdMintos a /os $eñaradospor esta

ley, ni se podrán establecerelementosque no resuftentécnicamente¡nd¡spensables, si con ello
se limttan,as posrb,lidadesde concunenciaa eventuatesptoyeedoreso confr¿tislas",asi como
el pr¡ncipiode igualdady librecompetencia2
que rigelas comprasprlblicas.

Por consiguiente,en virtud a las disposicioneslegalesy los extremosexpuestos,

conespondeHACERLUGARa la protestaplanteadapor la f¡rma Unipersonal CIRUMED y
ordenarla reformulación
del Pli€gode Basesy Condiciones.

y de conformidada las disposíciones

POR TANTO,en uso de sus atribuciones, de la
Ley N" 2051/03,la Ley N"339/07, y sus DecretosReglamentar¡os;

RESUELVE:

1 . HACER LUGAR A LA PROTESTAPRO¡IOVIDAPOR LA FIRTA UNIPERSONAL

CIRUIIIED DE LUIS ARTANDO TARTIN ABBATE CORDAZZO COI{TRA EL
PLIEGO DE BASES Y CONDICIONESDE LA LICITACIÓNPI'BLICA NACIONAL
SBE N' 2012016PARA LA "ADOUISrcIÓNDE PRÓTESISY TATERIALES DE
OSTEOSÍNTESIS PARA EL SERVIGIODE ORTOPEDIAY TRAUiIATOLOG|ADEL
HOSPITALCENTRAL"CONVOCADAPOR EL INSTITUTODE PREVISÉNSOCIAL,
lD N'302,245; por las razonesexpuestasen el exordiode la prcserúeresolución;----

2. ORDENARla reformulacióndel Pliego de Bases y Gondicionesde acuerdo a los

términosexpresosen el exordiodo la presenteresolución;y una vez que la adenda
fuera verificada por el Juzgado de Instrucción,si conespondiere,disponer el
levanlamiento de contratación.---
de la suspensiónque pesasobreel procedimiento

3. COiTUNICARa quienescoresponday cumplidoarchivar.

JURE DOIIIANICZKY

2 LEY 2051103- Artfculo {'.-

"PRINCIPTOSGEIYERALES.LE e!tuidad de @nttatadóo púb,iaaI ragfiápr tos *t;/f,ntes
pr¡ncip¡os...b) ,g&l(hd y u,[s cot wtutc/Ej Parmi¡¡tánque ffi ñerciat Novú(br o @nta¿gta qw tenga ta &hrcro
técn¡Ga,e@rtómicay legat nd¿€.sf/ña y qua cumplaMt los E/quis¡bsestr,btec¿.&s en ed¡ahy, an w rcg!ámento,-en rás áss6s o
priegosde t€q¿risrlloe
y €ri ,ss der,ás diqposrb¡o¡¡rs estéen Fsibilklad da panh¡pv sin ¡as:l¡ienn y en tg],],ahtad
ednlnisy'/dtivas, de
opodunkJades en los prc,'f.din¡entosde contntac¡ónD(ü¡ca,,..

EEUUNo961cy'Tt6.Far¡ña- T€lefax:4154000R.A.- Asunc¡ón,

paraguay ll
ww.contBbcion6.goy.py