AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

10541/2018/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Agnucaston comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Substanță activă:
Fiecare comprimat filmat conține 10 mg de extract uscat din Vitex agnus-castus L., fructus (extract
uscat din fruct de scai de tufă mare(7-11:1).

Solvent de extracție: etanol 62% (m/m).

Excipient(ți) cu efect cunoscut:

Lactoză monohidrat 25,000 mg

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde-albăstrui și cu suprafață mată, cu diametrul

de 6,9 – 7,2 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Medicament obținut din plante pentru tratarea sindromului premenstrual.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

Femei adulte, începând cu vârsta de 18 ani: 2 comprimate filmate o dată pe zi

Copii și adolescenți
Nu se recomandă utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi punctul 4.4).

Grupe speciale de pacienți

Nu există date disponibile pentru doza recomandată la persoanele cu insuficiență renală/hepatică.

Mod de administrare
Pentru a atinge efectele optime ale tratamentului, se recomandă administrarea continuă, timp de peste
3 luni (și în timpul menstruației).
Comprimatele filmate se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).
Comprimatele nu trebuie mestecate.
Dacă simptomele persistă după utilizarea continuă timp de peste trei luni, pacienta trebuie să se
adreseze unui medic sau unei persoane calificate în domeniul medical.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Înainte de a utiliza Agnucaston, pacientele care au sau au avut neoplasm sensibil la estrogen trebuie să
se adreseze medicului curant.
Înainte de a utiliza Agnucaston, pacientele care urmează tratament concomitent cu agoniști de
dopamină, antagoniști de dopamină, estrogeni sau antiestrogeni, trebuie să se adreseze medicului
curant (vezi punctul 4.5 ‘Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune’).

Dacă simptomele s-au agravat în timpul utilizării Agnucaston, pacienta trebuie să se adreseze unui
medic sau unui farmacist.
Se presupune că Vitex agnus-castus L., fructus acționează pe axa hipofizo-hipotalamică și, ca urmare,
înainte de utilizare, pacientele cu antecedente de tulburări ale glandei pituitare trebuie să se adreseze
medicului curant.
În cazul tumorilor secretoare de prolactină ale glandei pituitare, utilizarea de Vitex agnus-castus L.,
fructus poate masca simptomele tumorii.
Acest medicament conține lactoză. Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.

Utilizare la copii și adolescenți

Din cauza lipsei de date adecvate, nu au fost stabilite efectele în cazul utilizării la copii și adolescenți
cu vârsta sub 18 ani.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Din cauza posibilelor efecte dopaminergice şi estrogenice ale Vitex agnus-castus L., fructus, nu pot fi
excluse interacțiunile cu agoniștii de dopamină, antagoniștii de dopamină, estrogenii și antiestrogenii.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu există indicații pentru utilizarea Vitex agnus-castus la gravide sau la femeile care alăptează.

Sarcina:
Nu există date cu privire la utilizarea Vitex agnus-castus la gravide.
Studiile la animale sunt insuficiente pentru a demonstra toxicitatea asupra funcției de reproducere
(vezi punctul 5.3).
Agnucaston comprimate filmate nu este recomandat în timpul sarcinii.

Alăptarea:
Nu se știe dacă Vitex agnus-castus sau metaboliții săi sunt excretați în laptele matern.
Datele din studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate la șobolani, cărora li s-a
administrat subcutanat Vitex agnus-castus L., fructus sugerează că lactația ar putea fi afectată.
Nu poate fi exclus riscul asupra sugarului.
Agnucaston comprimate filmate nu trebuie utilizat în perioada alăptării.

Fertilitatea:
Nu există date non-clinice sau clinice privind efectele posibile asupra fertilității.

2
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Reacții alergice severe cu edem facial, dispnee și dificultăți la deglutiție.

S-au raportat reacții (alergice) cutanate (erupții, urticarie), cefalee, amețeală, tulburări gastro-
intestinale (precum greață, durere abdominală), acnee, tulburări menstruale. Frecvența nu este
cunoscută.
La primele semne de hipersensibilitate/reacție alergică trebuie oprită administrarea Agnucaston
comprimate filmate.
Dacă apar alte reacții adverse nemenționate mai sus, pacienta trebuie să se adreseze unui medic sau
unui farmacist.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Abordarea terapeutică a supradozajului:
Dacă apar simptome de supradozaj, trebuie inițiat un tratament simptomatic.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte preparate ginecologice, codul ATC: G02CX03

Modul de acțiune al Vitex agnus-castus încă nu a fost înțeles complet.

În cadrul studiilor preclinice, diferite grupuri de lucru au observat influențe inhibitorii asupra secreției
de prolactină și efecte dopaminergice (agonist de dopamină).
Există rezultate contradictorii privind legarea de receptorul estrogenic în general și legarea
preferențială de receptorii β sau α. Mai mult, există unele referințe privind acțiunea similară beta-
endorfinei (posibil prin legarea receptorului opioid μ).

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Nu există studii farmacocinetice și de biodisponibilitate, deoarece nu sunt cunoscute în detaliu toate

substanțele active.

3
5.3 Date preclinice de siguranță

Toxicitate acută
Extractul Agnus castus BNO 1095, care se găsește în Agnucaston comprimate filmate are o toxicitate
redusă. Atunci când a fost administrat la șobolani și șoareci, nu s-au înregistrat decese, iar valorile
dozei letale medii (DL50) depășesc 1684 mg/kg.

Toxicitate cronică
Șobolanilor li s-a administrat extract de Agnus castus BNO 1095, pe o perioadă de 26 de săptămâni, în
doze de până la 843,7 mg/kg. În cazul administrării celei mai mici doze (de aproximativ 13 ori mai
mare decât doza utilizată la om) a fost diagnosticată hipertrofie hepatocelulară, dar nu s-au observat
leziuni inflamatorii sau degenerative.

Mutagenitate
Nu s-a observat potențial mutagen/genotoxic când extractul de Agnus castus BNO 1095 a fost testat in
vitro în cadrul testului de mutație inversă la Salmonella typhimurium (AMES) și la testul limfomului
la șoarece, precum și la testul micronucleelor de șobolan (in vivo).

Toxicitate asupra funcției de reproducere

Nu s-au efectuat studii de toxicitate asupra funcției de reproducere cu extractul de Agnus castus.

Carcinogenitate
Nu există studii asupra potențialului carcinogen al extractului de Agnus castus BNO 1095.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Celuloză microcristalină
Lactoză monohidrat
Amidon de cartofi
Povidonă 30
Dispersie de copolimer metacrilat de amoniu tip A
Stearat de magneziu
Talc
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 6000
Indigo carmin lac de aluminiu (E 132)
Oxid galben de fer (E 172)
Acid sorbic
Hidroxid de sodiu

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

18 luni

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

4
6.5 Natura și conținutul ambalajului

Agnucaston comprimate filmate este disponibil în blistere din PVC-PVDC/aluminiu.

Fiecare blister conține 30 de comprimate.

Mărimi de ambalaj:
Cutie cu 60 comprimate filmate
Cutie cu 120 comprimate filmate
Cutie cu 180 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare

Fără cerințe speciale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

BIONORICA SE
Kerschensteinerstraβe 11-15
92318 Neumarkt
Germania
Tel: +49 (0)9181 231-90
Fax: +49 (0)9181 231-265
E-Mail: info@bionorica.de

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

10541/2018/01-03

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data primei autorizări: Ianuarie 2018

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2018