FACULTAD DE MEDICINA

Curso: Calidad de Software

Tema: ISO 9000

Autores: Jhon James Camayo valdez

Ciclo: VIII

Asesor: Ing. CIP Renzo I. Vergara Quiche

HUANCAYO – PERÚ

2015

INDICE

ISO 9000 3
1. 3
2. 3
3. 4
 4. 4
5. 4
6. 6
7. 7
8. 11
9. 12
10. 12
11. 24
12. 25
13. 27
14. 29
15. 30

ISO 9000

|
1. Definición de la ISO 9000

Corresponde a la Familia o Serie de normas genéricas estructuradas por la

Organización Internacional de Normalización (ISO), que asisten a las empresas de
todo tipo y tamaño, en la implementación, operación y mantenimiento de Sistemas
de Gestión de la Calidad eficaces y acordes al accionar de las mismas.

2. Estructura de la familia ISO 9000

● ISO 9000 “Sistemas de Gestión de la Calidad, Fundamentos y

vocabulario”

Tienen como propósito establecer un punto de partida para comprender las

normas y define los términos fundamentales utilizados en la familia de las
normas ISO 9000, que se necesitan para evitar malentendidos en su
utilización.

● ISO 9001 “Sistema de Gestión de la Calidad, Requisitos”

Esta norma se emplea para cumplir eficazmente con los requisitos del cliente y
con los reglamentarios aplicables, para conseguir e incrementar la satisfacción
del cliente. Está orientada a la eficacia del sistema de gestión de calidad.

● ISO 9004 “Sistema de Gestión de la Calidad, Gestión para el éxito

sostenido”

Proporciona ayuda para la mejora de su sistema de gestión de la calidad para

beneficiar a todas las partes interesadas a través del mantenimiento, la
satisfacción del cliente. Esta norma además abarca tanto la eficiencia como la
eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad.

● ISO 19011

Proporciona orientación relativa a las auditorías de sistemas de gestión de la

calidad y de gestión ambiental.

De esta familia la ISO 9001 es la única norma que es certificable a través de

terceros y con la cual las organizaciones pueden demostrar que trabajan en pro de
sus clientes y su satisfacción.

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3. Objetivos de la ISO 9000

● Proporcionar elementos para que una organización pueda lograr la calidad del
producto o servicio, a la vez que mantenerla en el tiempo, de manera que las
necesidades del cliente sean satisfechas permanentemente, permitiéndole a la
empresa reducir costos de calidad, aumentar la productividad, y destacarse o
sobresalir frente a la competencia.

● Proporcionar a los clientes o usuarios la seguridad de que el producto o los

servicios tienen la calidad deseada, concertada, pactada o contratada.

● Establecer las directrices, mediante las cuales la organización, puede

seleccionar y utilizar las normas.

4. Origen de la ISO 9000

ISO 9000 tuvo su origen en las normas de la Organización del Atlántico Norte
(OTAN) quien las utilizó como instrumentos para evaluar a los proveedores de
partes y motores para aviación, que a su vez tuvieron su origen en la norma de la
Rolls Royce (años 30).

5. Evolución de la ISO 9000

● La primera edición de las normas ISO 9000

La primera edición de las Normas ISO 9000 se basó en las normas de
inglesas de la British Standars, denominada BS5702 Gestión de Calidad
publicadas en 1979. En el año 1987 la norma ISO 9001 era la norma que
especificaba los requisitos para la implementación de un sistema de
aseguramiento de calidad (dentro de las normas ISO 9000). A diferencia de lo
que hay ahora había tres modelos de sistemas y las organizaciones según
debían seleccionar el modelo que aplicaba a sus operaciones. Los tres
modelos que en el año de 1987 aparecieron para la estandarización de

|
 sistemas de aseguramiento de calidad fueron especificados como:

✓ ISO 9001 - Modelo para el aseguramiento de la calidad en diseño,

desarrollo, producción, instalación y servicio.

✓ ISO 9002 - Modelo para el aseguramiento de la calidad en producción,

instalación y servicio.

✓ ISO 9003- Modelo para el aseguramiento de la calidad en inspecciones y

pruebas.

● La segunda edición de las normas ISO 9000

En el año de 1994 se revisan las tres normas anteriores y se publica la 2ª

edición de las normas ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 y estuvieron vigentes
hasta el 14 de diciembre del 2003.

● La tercera edición de la norma ISO 9001

Durante el año 2000 se revisaron las normas ISO 9001:1994, ISO 9002:1994
e ISO 9003:1994 y el 15 de diciembre de ese año se publicó la norma ISO
9001:2000 Sistemas de gestión de la calidad. Esta norma contempló un único
modelo que remplaza a los tres modelos anteriores. La norma ISO 9001:2000
no solamente incorporó un cambio en su nombre sino un cambio radical
haciendo mucho énfasis en la efectividad del sistema de gestión de la calidad
y el mejoramiento del desempeño de las organizaciones. Algunos expertos
consideran que la norma ISO 9001:2000 evolucionó del concepto de
“conformance” a “performance”, es decir, se evolucionó de demostrar el
cumplimiento de requisitos al mejoramiento del desempeño de las
organizaciones.

● La cuarta edición de la norma ISO 9001

La norma ISO 9001:2000 fue revisada en el año 2008 y el 15 de noviembre de

este año se publicó la cuarta edición. El 14 de noviembre de 2008 a través del
boletín 1180 informa que la edición ISO 9001:2008 no contiene nuevos
requisitos comparada con la 3ª edición de ISO 9001 y solamente proporciona
aclaraciones de los requisitos existentes de ISO 9001:2000 basadas en los 8
años de experiencia de la implementación de esta norma a nivel mundial e
introduce cambios con la intención de mejorar la consistencia con la norma de
gestión ambiental ISO 14001:2004 para facilitar la integración de sistemas de
gestión de calidad y sistemas de gestión ambiental.

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 ● (1946)Ginebra, Suiza. Se elaboran normas internacionales de productos. Las
Letras ISO se derivan del griego ISOS que significa igualdad.

● (1979) Publicación de las normas británicas BS-5750 sobre sistemas de

calidad. Estas normas son base de la normatividad ISO 9000. En Canadá se
crea el comité técnico ISO/TC 176, cuya responsabilidad es el crear y difundir
normas internacionales de sistemas de calidad.

● (1986) El TC 176 publica la norma ISO 8402 referente al vocabulario utilizado

en la normativa calidad.

● (1987) Se publica la serie de normas ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 e ISO
9004 para la comunidad europea.

● (1994) Revisión de la versión 1987 de la serie ISO 9000. Se publica la versión

1994.

● (2000) Revisión de la versión 1994 de la Serie ISO 9000. Se publica la versión

2000. La nueva versión es oficial a partir del 15 de diciembre. Inicia el periodo
de coexistencia con la versión 1994, terminando éste último el 15 de diciembre
de 2003.

6. Antiguos Requisitos de la ISO 9000

● Responsabilidad de la Gerencia
● Sistema de Calidad
● Evaluación de Contrato
|
 ● Control de Diseño
● Control de Documentos
● Compras
● Provisiones que Provee el Cliente
● Identificación y Trazabilidad del Producto
● Control de Proceso
● Inspección y Prueba
● Equipo de Inspección y Prueba
● Estado de Inspección y Prueba
● Control de Producto No Conforme
● Acción Correctiva
● Manejo, Almacén, Empaque / Embalaje y Entrega
● Registros de Calidad
● Auditorías Internas de Calidad
● Capacitación
● Servicio
● Técnicas Estadísticas

7. Principios de Gestión de Calidad de la ISO 9000

Un Principio de Gestión de la Calidad es una regla o creencia fundamental y

universal para conducir y operar una organización. La aplicación sistemática de los
ocho principios en conjunto conduce a la "Calidad Total". Los principios de gestión
de calidad forman la filosofía básica de la nueva serie de normas ISO 9000. Y son:

1) Enfoque al cliente

Este primer principio tiene relación con la razón de ser de cada organización
ya que la satisfacción de las expectativas de sus clientes debe ser la prioridad.
Es decir, se debe comprender las necesidades actuales y futuras.

● Investigar las múltiples necesidades y expectativas de todos los clientes,

considerando las actividades especificadas de la organización.

● Anclar los objetivos de la organización en esas necesidades y

expectativas.

● Asegurarse de que toda la organización conozca y entienda esas

necesidades y expectativas.

● Medir la satisfacción del cliente y tomar acciones de acuerdo con los

resultados.

|
 ● Administrar las relaciones con los clientes de forma sistemática.

● Encontrar un enfoque bien balanceado entre los clientes y otras partes

interesadas.

2) Liderazgo

Este segundo principio se relaciona con la importancia que tienen los

directivos o las líneas de mando dentro de toda organización.

● Considerar las necesidades de todas las partes interesadas, incluyendo

clientes, empleados, proveedores, propietarios y sociedad.

● Establecer una clara visión del futuro de la organización.

● Establecer metas retadoras.

● Crear y mantener valores compartidos, modelos de participación honesta

y ética en todos los niveles de la organización.

● Establecer confianza y eliminar el temor.

● Proporcionar al personal los recursos requeridos, capacitación y libertad

de actuar con responsabilidad y autoridad.

● Inspirar y motivar al personal para contribuir a la función apropiada de la

organización, y reconocer esas contribuciones.

3) Participación del personal

El tercer principio nos indica que el personal de la organización es el bien más

importante, por lo que su compromiso para con la misma debe ser
considerado como un fin. Esto se posibilita el uso de sus habilidades en el
beneficio mutuo.

● Entender la importancia de su rol y contribución en la organización.

● Identificar las restricciones para su desempeño.

● Aceptar la responsabilidad para resolver problemas.

● Evaluar su desempeño de acuerdo con objetivos y metas personales.

● Encontrar oportunamente para incrementar sus competencias,

|
 conocimientos y experiencia.

● Compartir libremente conocimiento y experiencia.

● Discutir abiertamente problemas y argumentos.

4) Enfoque basado en procesos

Este cuarto principio establece que la organización debe entender que un

resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y
recursos relacionados se gestionan como un proceso.

● Usar método estructurados para definir las actividades necesarias para

obtener el resultado deseado.

● Establecer las responsabilidades claras para administrar las actividades

clave, asignando a un propietario de proceso o subproceso.

● Para cada actividad, identificar las entradas y salidas, indicando los

requisitos a cubrir y la forma de evaluar su cumplimiento.

● Identificar las interfaces e interacciones entre las diferentes actividades.

● Enfocarse en factores tales como recursos, métodos y materiales

disponibles para llevar a cabo y mejorar las actividades.

● Evaluar los riesgos posibles en los procesos, sus consecuencias e

impacto sobre clientes, proveedores y otras partes interesadas.

5) Enfoque de sistema para la gestión

Este quinto principio se relaciona con el anterior, se establece que la

comprensión de la organización como un sistema en el cual interactúan
diversos procesos por lo que el entendimiento de esta interacción
se torna muy importante para el logro de los objetivos.

● Estructurar e implementar un sistema para lograr los objetivos de la

organización de la forma más eficiente y efectiva.

● Entender las interdependencias entre los procesos del sistema.

● Entender los roles y responsabilidades necesarios para lograr los

objetivos comunes y por lo tanto reducir las barreras funcionales.

|
 ● Antes de cualquier acción, entender las capacidades funcionales y
establecer las restricciones de recursos.

● Orientar y definir la forma en que deben operar las actividades específicas

dentro de un sistema.

● Mejorar continuamente el sistema basado en las mediciones y análisis de

sus resultados.

6) Mejora continua

Este sexto principio establece la importancia de mejorar continuamente y

trabajar para ello dentro de la organización.

● Aplicar un enfoque de mejora continua en toda la organización de forma

consistente.

● Entrenar a todo el personal en el uso de métodos y herramientas para la

mejora continua.

● Establecer, como un objetivo de cada persona integrante de la

organización, la mejora continua de productos, procesos y sistemas.

● Establecer metas para guiar, y medir para conducir las mejoras

continuamente.

● Reconocer las mejoras y dar reconocimiento por conseguirlas.

7) Enfoque basado en hechos para la toma de decisión

Este séptimo principio establece la importancia de la recolección y el análisis

de datos reales de cómo se comportan los procesos dentro de la organización
para tomar cualquier tipo de decisión.

● Asegurar que los datos e información son suficientemente seguros y

confiables.

● Confirmar que los datos estén accesibles para quien los necesite.

● Analizar los datos y la información usando métodos válidos.

● Tomar decisiones y actuar basados en análisis factual, combinado de

forma balanceada con experiencias e intuición.

|
 8) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

Este octavo principio establece la importancia para la organización de

mantener y crear una relación interdependiente con sus proveedores de
manera de generar más valor aún.

● Identificar y seleccionar cuidadosamente a los proveedores clave.

● Desarrollar relaciones con proveedores que genere tanto beneficios de

corto plazo como de largo plazo.

● Combinar experiencia y recursos con los proveedores considerados como

parte integral de los procesos de la organización.

● Compartir información y planes futuros.

● Establecer de forma conjunta, actividades de desarrollo y mejoramiento.

● Inspirar, impulsar y reconocer las mejoras y logros.

8. Campo de Aplicación del ISO 9000

Esta Norma Internacional es aplicable a:

● Las organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementación de

un sistema de gestión de la calidad.

● Las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en que sus

requisitos para los productos serán satisfechos.

● Los usuarios de los productos.

● Aquellos interesados en el entendimiento mutuo de la terminología utilizada en

la gestión de la calidad (proveedores, clientes, entes reguladores).

● Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, evalúan o auditan

el sistema de gestión de la calidad para determinar su conformidad con los
requisitos de la Norma ISO 9001 (auditores, entes reguladores, organismos de
certificación/registro).

● Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, asesoran o dan

formación sobre el sistema de gestión de la calidad adecuado para dicha
organización.

● Quienes desarrollan normas relacionadas.

|
 Ayuda a las compañías a determinar que estándar de ISO9001,
ISO 9000
9002 y 9003 aplicar.
Líneas de guía para compañías que se dedican al diseño,
ISO 9001 desarrollo, producción, instalación y servicio de productos o
servicios.
Similar a ISO 9001, pero excluye a compañías que se dediquen al
ISO 9002
diseño y desarrollo.
Cubre a compañías que se dediquen a la inspección y
ISO 9003
comprobación final.
Línea guía para la aplicación de los elementos del Sistema de
ISO 9004
Gestión de Calidad.

Ventajas del ISO 9000 Desventajas del ISO 9000

● Monitorear los principales procesos
asegurando que sean efectivos.
● Mantener registros apropiados de la
gestión, de los procesos y de los
● Los esfuerzos y costos para preparar la
procedimientos.
documentación y actualizarla de forma
● Mejorar la satisfacción de los clientes o
regular.
los usuarios.
● Los costos necesarios para implementar
● Mejorar continuamente los procesos,
y mantener las medidas necesarias para
tanto operacionales como de calidad.
cumplir con el estándar.
● Reducir los rechazos e incidencias en la
producción o prestación del servicio
mediante un monitoreo y la existencia de
procedimientos para la corrección de los
problemas.

9. Ventajas y Desventajas del ISO 9000

10. ISO 9001 (SGC)

Este modelo resalta la importancia que tienen los clientes para definir los requisitos
como elementos de entrada y el sentimiento de la satisfacción mediante la
evaluación de la información relativa a la percepción que aquellos tienen acerca de
la organización. Requisitos para implementar un SGC:
|
a) Identificar los procesos necesarios para el SGC.

b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.

c) Determinar los criterios y métodos necesarios para su control eficaz.

d) Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios.

e) Realizar el seguimiento, la medición y el análisis.

f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados

y la mejora continua.

Niveles de los Procesos

|
 ● Los procesos de la Alta Dirección

Incluyen por ejemplo: planeación, asignación de recursos, revisión de la

dirección, auditorias, análisis de datos, mejora, etc.

● Los procesos de realización

Incluyen por ejemplo: procesos relacionados con el cliente (ventas), diseño

y desarrollo, realización del producto, etc.

● Los procesos de soporte

Incluyen por ejemplo: capacitación, mantenimiento, etc.

Los procesos propuestos en este modelo para un SGC se clasifican en 4 grupos:

1) Responsabilidad de la Dirección

|
a) Compromisos de la Dirección

● Comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los

requisitos del cliente como los legales reglamentarios.

● Estableciendo la política de calidad.

● Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad.

● Llevando a cabo las revisiones por la dirección.

● Asegurando la disponibilidad de recursos.

b) Enfoque del Cliente

La alta dirección debe asegurarse que los requisitos del cliente:

● Se determinen.
● Se cumplan.
Con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente. Los requisitos
del cliente son convertidos en:

● Requisitos de trabajo.
● Forma de trabajo.
● Compromiso en el trabajo.

c) Política de Calidad

Debe ser:

● Adecuada al propósito de la organización.

● Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar

continuamente.

● Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los

objetivos de la calidad.

● Es comunicada y entendida dentro de la organización.

● Es revisada para su continua adecuación.

d) Objetivos de Calidad

● Se establecen en las funciones y niveles pertinentes.

|
 ● Ser medibles.
● Coherentes con la política de la calidad.

− Se incluye la mejora continua.

− Se cumple la satisfacción del cliente.
− Son analizados y monitoreados.
− Son comunicados a la organización.

e) Planificación del Sistema de Gestión de Calidad

La alta dirección debe asegurarse de:

● La planificación del SGC se realizará para cumplir los requisitos y

objetivos de calidad.

● Se mantiene el SGC integro cuando existen cambios.

f) Responsabilidad y Autoridad

La alta dirección debe asegurar que estén definidas las responsabilidades

y autoridades y de que éstas sean comunicadas dentro de la
organización.

g) Representantes de la Dirección

La alta dirección debe asegurar a un miembro de la dirección quien, con

independencia de otras responsabilidades debe tener la responsabilidad y
la autoridad que incluya:

|
 ● Asegurarse que se implementan y mantienen los procesos.

● Informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y la

necesidad de mejora.

● Promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos

los niveles de la organización.

h) Comunicación Interna

La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de

comunicación interna, considerando la eficacia del SGC.

Revisión del SGC por la Dirección

Revisión por la dirección a intervalos planificados.

● Entradas

− Resultados de auditorías.
− Retroalimentación del cliente.
− Desempeño de los procesos y del producto.
− Estado de acciones correctivas y preventivas.
− Acciones de monitoreo y de revisiones por la dirección prevista.
− Cambios que podrían afectar al SGC.
− Recomendaciones para la mejora.

● Salidas

− La mejora de la eficiencia del sistema de gestión de la calidad y sus

procesos.
− La mejora del producto en relación con los requisitos del cliente.
− Las necesidades de recursos.

2) Gestión de Recursos

Los recursos son necesarios para:

− Mantener y mejorar el sistema de calidad.

− Incrementar la satisfacción del cliente.

a) Recursos Humanos

|
 ● El personal debe ser competente con base en: Educación,
Formación, Habilidades y Experiencia.

● Determinar la competencia necesaria

● Proporcionar formación u otras acciones.

● Evaluar la eficacia de la formación o de las acciones tomadas.

● Asegurarse de que su personal es consciente de su actividad y de

cómo contribuyen al logro de los objetivos.

● Mantener los registros de la educación, formación, habilidades y

experiencia.

b) Infraestructura

● Edificios, espacios de trabajo y servicios asociados.

● Equipos para los procesos (hardware y software).
● Servicios de apoyo (transporte o comunicación).

c) Ambiente de Trabajo

Debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr

la conformidad con los requisitos del producto.

● Factores físicos (ruido, polvo, calor, etc.)

● Factores humanos (información, ética, ergonomía, etc.)

3) Procesos para la Realización del Producto

a) P
l
a
n
i
f
i
c
a
c
i
ó
|
 n de la realización del producto

Definir, documentar, planificar de forma estandarizada, los procesos y

subprocesos requeridos para la integración de los productos y/o servicios
de la organización.

● Se requiere planificar y operar una secuencia de procesos necesarios

para identificar las necesidades de los clientes.

● Traducirlas.

● Confirmar que la planificación incluye todas las actividades para

realizar el producto/servicio requerido.

● La planificación debe considerar cualquier otro tipo de requerimiento

y debe estar documentada.

b) Procesos Relacionados con el cliente

● Determinación de los requisitos relacionados con el producto

Incluir los requisitos definidos por el cliente, los necesarios para el

uso especificado los legales y reglamentarios, así como los
determinados por la organización.

● Revisión de los requisitos relacionados con el producto

Asegurarse que entiende y puede cumplir con los requisitos del

producto.

● Comunicación con el cliente

Implementar las disposiciones para la comunicación con el cliente.

c) Diseño y Desarrollo

● Planificación del diseño y del desarrollo

Asegurar que cualquier diseño solicitado se atienda de manera

ordenada hasta la validación por el cliente.
● Elementos de entrada del diseño y desarrollo

Definir y documentar los datos necesarios para iniciar el proceso de

diseño y/o desarrollo de productos. Revisar y resolver datos

|
 incompletos de estos requisitos.

● Resultados del diseño y desarrollo

Documentar los requisitos (datos) de salida del diseño y desarrollo,

de forma tal que permitan su verificación contra los requisitos (datos)
de entrada.

● Revisión del diseño y desarrollo

Realiza actividades formales que permitan asegurar que el diseño y

desarrollo es apropiado, adecuado, efectivo y eficiente.

● Verificación del diseño y desarrollo

Se debe verificar del desempeño del diseño para asegurarse que las
salidas del diseño y desarrollo corresponden con las entradas del
diseño.

● Validación del diseño y desarrollo

Se debe validar el desempeño del diseño y desarrollo en condiciones

de operación para cada uso intencionado.

● Control de cambios del diseño y desarrollo

Asegurar que cualquier cambio en el diseño y/o desarrollo se efectúe

de una manera ordenada, sea registrado y aprobado antes de su
implantación.

d) Compras

● Proceso de compras

Asegurarse que los productos o servicios adquiridos cumplen las

especificaciones. Los proveedores deben seleccionarse con base en
su capacidad de cumplir con las especificaciones.

● Información de las compras

La información de compra debe cubrir todos los requisitos técnicos

que aplique al producto, proceso, procedimientos, equipo y personal,
incluyendo los requisitos para el sistema de calidad.

|
 ● Verificación de los productos comprados

Verificación de las entregas y desempeño del proveedor.

e) Producción y Prestación de Servicio

● Control de operaciones

¿Cómo lo estamos haciendo?

● Validación de los procesos

El proceso, los operarios y el equipo deben estar calificados, de ser

necesario.

● Identificación y trazabilidad

El producto debe identificarse de forma única, desde su recepción

hasta su instalación.

● Propiedad del cliente

Vigilar lo que el cliente proporciona.

● Preservación del producto

Proporcionar la protección adecuada al producto.

f) Control de los Dispositivos de Seguridad y Medición

● Usar el equipo adecuado para evaluar el trabajo realizado.

● Se deben calibrar todos los equipos de medición que puedan afectar

la calidad del producto usando equipo que sea trazable a patrones
nacionales o internacionales, antes de usarlos.

● Es necesario evaluar el software usado para seguimiento y medición

antes de usarlo. Este software debe revisarse regularmente para
probar que es capaz de verificar la aceptabilidad del producto antes
de su liberación

4) Medición, Análisis y Mejora

a) Eficacia del SGC

|
 La organización debe planear el modo en el cual monitorea, mide,
analiza y mejora sus procesos. El énfasis es: en demostrar la
conformidad del producto y la eficacia del SGC. Aunque la eficiencia
del SGC debe ser importante para cualquier organización, es la
eficacia la que es requerimiento de la ISO 9001:2000. La ISO
9004:2000, provee una guía en como el SGC puede ser tanto efectivo
como eficiente.

b) A
u
d
itorías internas

● Las auditorías internas son un factor crítico en el ciclo Planear-

Hacer-Verificar-Ajustar para el SGC. Es por lo tanto vital que se
realicen por un personal independiente y competente, usando
metodología claramente definidas.

● Las auditorías internas deben ser objetivas y realizarse por

personal diferente al que desarrolla el trabajo que será auditado.

● Las auditorias deben verificar el cumplimiento con los

procedimientos así como la eficacia de los procesos en el logro de
los objetivos.

● El procedimiento de auditoria debe descubrir el programa de

auditorías, alcance, y metodologías o explicar cómo se determinan
de manera continua.

● Debe existir un procedimiento documentado para describir las

responsabilidades, y metodologías para realizar una auditoria
interna. Una buena medida para saber si el programa de auditaría
tiene éxito o no, puede obtenerse comparando los resultados
obtenidos en auditorías internas recientes con las observaciones
de la auditoria de segunda o tercera parte. Es de esperarse que
los departamentos con una historia de problemas en auditorías
internas estén sujetos a una frecuencia mayor de auditorías
internas que aquellos con buen desempeño. En algunas

|
 situaciones, puede ser necesario subcontratar todo o parte del
proceso de auditoría interna si, por ejemplo, hay pocosrecursos
dentro de la organización. Esto puede ser particularmente útil, por
ejemplo, cuando se audita la alta gerencia, o la función de
aseguramiento de calidad misma.

● También cuando alguno de los otros procesos del SGC sea

contratado externa-mente, puede ser apropiado que este proceso
sea auditado como parte del programa de auditoría interna.

c) Círculo de Deming en la ISO 9001

|
11. Pasos para Implementar el modelo ISO 9000

|
12. Aceptación a nivel mundial de las normas ISO 9001

|
El primer estudio que se tiene a nivel mundial sobre certificaciones de sistemas de
gestión de la calidad ISO 9000 se realizó en el año de 1993 donde se identificó
que existían 27,816 sistemas de aseguramiento de calidad certificados en 48
países. El
último
estudio que
se tiene
a nivel

mundial revela que a finales de diciembre del 2008 se contaba con 982,832
sistemas de gestión de la calidad certificados en 176 países, lo anterior representa
un impresionante crecimiento del 3433.33% en los últimos 15 años. La siguiente
gráfica muestra el crecimiento de certificaciones de sistemas de calidad ISO 9001
a nivel mundial de diciembre de 2001 a diciembre de 2008.

|
13. ISO 9001 - 9002 - 9003

Las Normas internacionales relativas a los Sistemas de Calidad se utilizan en

situaciones contractuales y en situaciones no contractuales. En ambas, el
suministrador debe implantar y mantener un Sistema de Calidad que consiga la
Calidad del producto de una forma rentable y reforzar así su propia competitividad.
Pero en situaciones contractuales, el cliente se interesa además por aquellos
elementos del Sistema de Calidad del suministrador que influyen en la capacidad
de este último para conseguir realmente un producto o servicio que se ajuste a sus
exigencias. Por tanto el objetivo de las Normas ISO-9001, 9002 y 9003 es
establecer los requisitos que debe cumplir un Sistema de Calidad cuando
contractualmente debe ponerse de manifiesto la capacidad de un proveedor para
suministrar un producto o servicio que satisfaga las necesidades del cliente.El
cliente y el proveedor deben acudir a estas 3 normas para determinar cuál de ellas
se ajusta a los requisitos del contrato y cuáles son las adaptaciones específicas
que en su caso deben introducir.

Las Normas IS0-9001, 9002 y 9003, constituyen 3 modelos distintos de

agrupamiento de elementos del Sistema de Calidad basados en la capacidad
organizativa y funcional exigida a un proveedor de un producto o servicio.

● ISO-9001
Se aplica esta norma cuando la conformidad con los requisitos especificados
debe ser asegurada por el suministrador desde varias etapas. Estas etapas
pueden incluir el diseño/desarrollo, la producción, la instalación y el servicio
post-venta.

● ISO-9002
Se aplica cuando la conformidad con los requisitos especificados debe ser
asegurada por el suministrador durante la producción y las instalaciones.

● ISO-9003
Se aplica cuando la conformidad con los requisitos especificados debe ser
asegurada por el suministrador únicamente en la inspección y ensayos finales.
Para elegir el Modelo adecuado de Sistema para el producto o servicio se
deben considerar otros factores como:

− La complejidad del proceso de diseño.

|
− La madurez del diseño: La profundidad de su conocimiento.

− La complejidad del proceso de producción: disponibilidad de procesos

probados, necesidad de desarrollo de procesos nuevos, número y
diversidad de procesos necesarios, influencia de los procesos en la
obtención del producto o servicio.

− Características del producto o servicio: complejidad de producto o

servicio, número de características interdependientes, criticidad de las
mismas respecto a las prestaciones.

− Seguridad del producto o servicio: probabilidad de fallos y consecuencia

de los mismos.

− Consideraciones económicas: costes económicos de los factores

anteriores.

El modelo debe seleccionarse después de un análisis sistemático de todos los

factores citados, prestando una particular atención al factor económico.

|
14. ISO 9004

La Norma ISO-9004 establece las directrices relativas a los factores técnicos,

administrativos y humanos que afectan a la Calidad de los productos o servicios y
a todas las fases del bucle de la Calidad, desde la detección de la necesidad hasta
la satisfacción del cliente. La norma indica que el control dentro de la organización
debe orientarse hacia la reducción, eliminación y prevención de las deficiencias de
la Calidad. El Sistema de Gestión de la Calidad debe consensuar las necesidades
e intereses de la empresa y las necesidades y expectativas del cliente. Es decir el
interés por alcanzar y mantener la Calidad con un coste óptimo, con la necesidad
de confiar en la capacidad de la empresa de entregar la Calidad deseada. Así un
Sistema eficaz de Gestión de la Calidad debe concebirse, para satisfacer las
necesidades y expectativas del cliente, a la vez que sirve para proteger los
intereses de la empresa. Se trata de optimizar la Calidad en relación con el costo,
el riesgo y el beneficio a través de un Sistema de Calidad bien estructurado. La
selección de los elementos apropiados entre los recogidos en esta Norma, y la
amplitud de aquellos que sean adoptados y aplicados por una empresa depende
de factores tales como:

● Mercado que se sirve.

● Naturaleza del producto.
● Proceso de producción.
● Necesidades del cliente.

La dirección debe establecer, desarrollar e implantar un Sistema de Calidad

(estructura organizativa, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos)
con los medios necesarios para que puedan cumplirse las políticas y los objetivos
establecidos en materia de Calidad. El sistema de Calidad debe ser adaptativo,
teniendo en cuenta el tipo de actividades particular de la empresa y los elementos
apropiados contenidos en la Norma ISO-9004. El sistema de Calidad se aplica a

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 todas las fases y actividades, desde la identificación inicial hasta la satisfacción
final del cliente. Estas fases y actividades pueden incluir:

● Estudio e investigación de mercados.

● Diseño/especificaciones de ingeniería y desarrollo del producto.
● Aprovisionamiento.
● Planificación y desarrollo del proceso.
● Producción.
● Inspección, ensayo y examen.
● Embalaje y almacenamiento.

15. ISO 19011

● ¿Qué se busca con la norma 19011?

Establecer una guía común para:

− Uso de terminología y conceptos comunes.

− Principios de auditoria.
− Administración de programas de auditoria.
− Conducción de auditorías.
− Calificación de auditores.

La norma es elaborada por:

a) Comité Técnico ISO/TC 176, Administración de Calidad y Aseguramiento

de Calidad, Subcomité 3, Tecnologías de Apoyo.

b) Comité Técnico ISO/TC 207, Administración Ambiental, Subcomité 2,

Auditoría Ambiental e Investigaciones Ambientales Relacionadas.

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● Capítulos que integran ISO 19011
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 − Introducción.
− Alcance.
− Normas de referencias.
− Términos y definiciones.
− Principios de auditoria.
− Administración de un programa de auditoria.
− Actividades de auditoria.
− Competencia de auditores de sistemas de gestión de calidad y/o
ambiental.

● Principios de Auditoría

Estos principios hacen de la auditoria una herramienta eficiente y confiable en

apoyo de las políticas y controles y proporcionan información sobre la cual la
Alta Dirección pueda actuar para mejorar su desempeño.

● Principios relacionados con las características personales de los

auditores

− Conducta ética: son los cimientos del profesionalismo.

− Presentación imparcial: es la obligación de reportar veraz y
exactamente.
− Adecuado cuidado profesional: es la aplicación de un cuidado
razonable en la auditoria.

● Principios relacionados con el proceso de auditoria

− Independencia: Son las bases para la imparcialidad y objetividad de la

conclusión de la auditoria.

− Evidencia: es la base razonable para alcanzar conclusiones de auditoria

confiable y reproducibles en un proceso sistemático de auditoria.

● Ciclo P-H-V-A en la Gestión del Programa de Auditoria

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