FABRICA DE SC.

GINKO MED CONTROLUL PS-01

SERINGi GROUP S.A. DOCUMENTELOR Ed. 1 Rev. 0
Suceava
Ex. Nr. 1 Pag. 1
Data intrarii in
vigoare 01.02.2013

PROCEDURA PRIVIND
CONTROLUL DOCUMENTELOR

Centralizatorul procedurilor F 01 CP

DATA INTRARII IN VIGOAREA 01.02.2013

DOCUMENT CONTROLAT X
DOCUMENT NECONTROLAT

Nume Functia Data Semnatura

Elaborat Acatincai AC 10.01.3012
Raluca
Verificat Zamfirita Radu SL 20.01.2013
Aprobat Gherasim Anton DG 01.02.2013

Aprobat, Director general:

Gherasim Anton
Lista de difuzare F 01 LDR

SC GINKO Lista de difuzare/retragere a documentelor COD

MED GROUP Departament:
S.A. Suceava Anul:
Nr. Crt. Destinatar Semnatura de primire/ Semnatura de Observatii
Data retragere/ Data
1
2
3
4
5
6

Aprobat, Director General

Gherasim Anton

Lista de revizii F 01 LR

Nr. Crt. Data Revizia Cauza reviziei Semnatura

1 2.01.2013 0
2
3
4
5
6
 FABRICA DE SC.GINKO MED CONTROLUL PS-01
SERINGi GROUP S.A. DOCUMENTELOR Ed. 1 Rev. 0
Suceava
Ex. Nr. 1 Pag. 1
Data intrarii in
vigoare 01.02.2013

1.SCOP
Descrierea responsabilitatilor si a masurilor necesare pentru tinerea sub control a
primirii, elaborarii, identificarii, verificarii, aprobarii, difuzarii si retragerii documentelor
utilizate la SC GINKO MED GROUP S.A. Suceava, precum si modificarea acestora.

2.DOMENIUL DE APLICARE
Procedura se aplica in activitatile ce pot afecta calitatea, desfasurata de SC GINKO
MED GROUP S.A. Suceava de catre personalul implicat in primirea, elaborarea,
identificarea, verificarea, aprobarea, difuzarea si retragerea documentelor.

3.DOCUMENTE DE REFERINTA
Managementul mediului

*SR EN ISO 14001/2005- Sisteme de management de mediu.Cerinte cu ghid de utilizare.

*SR EN ISO 14031/2001-Managementul de mediu.Evaluarea performantei de mediu.

4.DEFINITII SI PRESCURTARI
DEFINITII

Document- informatie impreuna cu mediul sau suport

Specificatie- document care stabileste cerinte

Documente controlate- documente a caror difuzare, modificare, retragere din uz si arhivare se

face controlat.

Gestionarea documentelor- inregistrarea, multiplicarea, difuzarea, pastrarea, retragerea si

arhivarea controlata a documentelor.

Inregistrare- document prin care se declara rezultate obtinute sau document care furnizeaza
dovezi ale activitatilor realizate.

PRESCURTARI

SMI –sistem de mediu integrat

MMI –manual de management integrat

DG –director general

DMM –dispozitiv de masurare si monitorizare

MM –monitorizare si masurare

PMI –program de management integrat

PMM –program de masurare si monitorizare

DSMI –documente de sistem de management integrat

Codificarea prodcedurilor de sistem de management al calitatii PS-XX:

-PS- prescurtare de la procedura de sistem;

-XX- cerinta din SR EN ISO 9001/2008.

Codificarea procedurilor operationale PO-XX.YY:

-PO- prescurtare de la procedura operationala;

-XX- cerinta din SR EN ISO 9001/2008;

-YY- numerotarea consecutiva in ordinea editarii.

Codificarea formularelor/ registrelor/ instructiunilor de lucru F-XX (YY)-n/ R-

XX.(YY)-n/ IL-XX.YY-n:

-F- prescurtarea de la formular;

-R- prescurtarea de la registru;

-XX/ XX.YY- reprezinta numarul de la PS/ PO care a generat formularul/ registrul/

instructiunea de lucru;

-n- numarul de ordine al formlarului/ registrului/ instructiunii de lucru in cadrul procedurii.

Toate codurile se cer/ se realizeaza de RAC.Codul formularelor se inscrie in partea inferioara

dreapta.
 FABRICA DE SC.GINKO MED CONTROLUL PS-01
SERINGi GROUP S.A. DOCUMENTELOR Ed. 1 Rev. 0
Suceava
Ex. Nr. 1 Pag. 1
Data intrarii in
vigoare 01.02.2013

5.RESPONSABILITATI
Responsabil Asigurarea calitatii

 intocmeste si revizuieste manualul calitatii MMC -01 si procedurile proceselor

manageriale si functionale (PS);

 mentine un sistem de evidenta a actualizarilor, a difuzarilor si retragerile acestora;

 intocmeste si realizeaza listele cu documentele in vigoare si le distribuie;

 atribuie codurile pentru procedurile/ instructiunile si formularele aferente acestora, in

colaborare cu departamentul eleborare, astfel incat sa fie asigurata unicitatea
codificarii;

 arhiveaza exemplarele originale ale tuturor documentelor sistemulului de management

al calitatii.

Responsabil Controlul Calitatii

 intocmeste, distribuie si revizuieste planul calitatii (PS);

 mentine evidenta neconformitatilor deschise si le distribuie la furnizori.

Responsabil Aprovizionare

*tine sub control documentele de aprovizionare;

*tine sub control inregistrarile/ documentele primite de la furnizori;

*tine sub control evaluarea furnizorilor de materii prime de baza si prime auxiliare conform
PG.
 Aspecte prealabile si formulare

Versiunea formularelor unei proceduri poate sa fie diferita de versiunea procedurii la care
formularul este anexat . O anumita procedura poate contine formulare cu versiuni diferite.

*Centralizatorul procedurilor SMM

Centralizatorul formularelor SMM Data elaborarii

Nr. Denumirea procedurii Codificar Versiun Durata de Observatii

Crt e ea pastrarea

1.

2.

3.

4.

5.

Intocmit, Cod F 01 CP
Director

*Lista de difuzare/retragere a documentelor

Lista de difuzare/retragere a documentelor Data elaborarii

Nr. Destinatar Descrierea Semnatura de Semnatura de Observatii

Crt documentului primire/Data retragere/Data

1.

2.

3.
 FABRICA DE SC.GINKO MED CONTROLUL PS-01
SERINGi GROUP S.A. DOCUMENTELOR Ed. 1 Rev. 0
Suceava
Ex. Nr. 1 Pag. 1
Data intrarii in
vigoare 01.02.2013

4.

5.

Aprobat, Cod F01 LD/R D

Director

* Lista de evidenta a reviziilor

Lista de evidenta a reviziilor Data elaborarii

Nr. Data Revizia Cauza reviziei Semnatura Observatii

Crt

1.

2.

3.

4.

5.

Aprobat, Cod F 01 LER

Director

* Lista documentelor externe

Lista documentelor externe Data elaborarii

Nr. Destinatar Descrierea documentului Semnatura Observatii

Crt
 1.

2.

3.

4.

5.

Aprobat, Cod F 01 LDE

Director

6.DESCRIEREA PROCEDURII
Tinerea sub control a documentelor necesare in activitatile desfasurate implica stabilirea unui
sistem procedural prin care se stabilesc responsabilitatile, metodele si fluxul circulatiei
documentelor in ceea ce priveste: primirea, elaborarea, identificarea, verificarea, aprobarea,
difuzarea si retragerea documentelor.

ELEBORAREA DOCUMENTELOR

Toate compartimentele care elibereaza documente trebuie sa asigure:

-atribuirea unei identitati unice prin codificarea documentelor;

-tinerea evidentei documentelor elaborate cat si a reviziilor /modificarilor acestora;

-obtinerea avizelor/ aprobarilor necesare pentru documentele elaborate inainte de difuzare;

-stabilirea listelor de distrutie si transmiterea documentelor conform listei;

-retragerea documentelor anulate atunci cand se dufuzeaza noi revizii ale acestora;

-pastrarea tuturor dovezilor scrise de distribuire- formulare de transmitere, documente sau

scrisori de transmitere;

-pastrarea inregistrarilor care permit identificarea reviziilor la documente.

PRIMIREA DOCUMENTELOR
 FABRICA DE SC.GINKO MED CONTROLUL PS-01
SERINGi GROUP S.A. DOCUMENTELOR Ed. 1 Rev. 0
Suceava
Ex. Nr. 1 Pag. 1
Data intrarii in
vigoare 01.02.2013

Compartimentele care primesc documente sunt responsabile cu:

-verificarea borderoului/ scrisorii/ formularului de transmitere cu continutul pachetului de

documente primite;

-utilizarea/ pastrarea/ arhivarea documentelor intr-un sistem care sa permita o regasire usoara
a documentelor.

VERIFICAREA/ APROBAREA DOCUMENTELOR

Orice document poate fi utilizat numai dupa ce a fost verificat, avizat si aprobat conform
cerintelor legale.

MODIFICAREA DOCUMENTELOR

Cerinte generale privind modificarile la documente:

-toate modificarile la documente vor fi supuse aceluiasi nivel de analiza si aprobare ca si

documentele initiale;

-modificarile la documente trebuie sa asigure regasirea cu documentul initial prin cod,

denumire, numar revizie, numar fisa de modificare;

-modificarea la un document va fi emisa intr-un numar de exemplare cel putin egale cu

numarul de exemplare al documentului initial si se va distribui in mod identic cu acesta.

MODIFICARILE DOCUMENTELOR INTERNE

Identificarea necesitatii de modificare sau actualizare a documentelor interne se va face prin

analizarea de catre fiecare elaborator in parte a documentelor emise.

Modificarile documentelor interne sunt necesare in urmatoarele situatii:

-datorita cerintelor clientilor;

-modificari in structura organizatorica a firmei;

-propuneri lae angajatilor;

-redefinirea politicii in domeniul calitatii;

-cerinte impuse de standarde, legi, normative;

-deficiente descoperite cu ocazia auditorilor interne;

-actiuni corective si preventive.

Utilizatorii documentelor au posibilitatea de a face propuneri de modificare, imbunatatire si

corectare a acestora.

RETRAGEREA DOCUMENTELOR ANULATE

Pentru a se exclude posibilitatea utilizarii documentelor depasite sau anulate acestea vor fi
prompt retrase din uz.Persoanele care au difuzat o noua revizie la un document vor retrage
documentul anulat, prin mentionarea in formularul de transmitere documente –
ANULAT.Retragerea din uz a documentelor se realizeaza in diverse situatii, cele mai
importante fiind:

-documentele sunt anulate/ inlocuite;

-documentele sunt inlocuite cu noi revizii;

-documentele prezinta un grad avansat de uzura.

Retragerea sau anularea unui document se va face de catre elaborator care va informa
responsabilul cu asigurarea calitatii in vederea operarii in lista P/I a schimbarilor survenite.

ARHIVAREA DOCUMENTELOR

Arhivarea documentelor se realizeaza in spatii special amenajate care sa asigure conditiile

specifice de pastrare, protectie impotriva pierderii, disparitiei, deteriorarii sau distrugerii
acestora.

Arhivarea trebuie realizata intr-un sistem de indexare care sa permita o usoara identificare a
acestora.Arhivele trebuie sa asigure conditii corespunzatoare astfel incat sa fereasca
documentele de foc, condens, inundatii, furtuni, insecte si rozatoare, acte de vandalism.

TINEREA SUB CONTROL SMM(MM, PS, PC, IL)

Documentele SMM sunt tinute sub control prin lista procedurilor/ instructiunilor.

Lista procedurilor/ instructiunilor este elaborata de catre Responsabilul cu Asigurarea Calitatii

si este revizuita la un interval de trei luni.

TINEREA SUB CONTROL A DOCUMENTELOR DE APROVIZIONARE

 FABRICA DE SC.GINKO MED CONTROLUL PS-01
SERINGi GROUP S.A. DOCUMENTELOR Ed. 1 Rev. 0
Suceava
Ex. Nr. 1 Pag. 1
Data intrarii in
vigoare 01.02.2013

Responsabilitatile si metodele aplicate pentru elaborarea, aprobarea, primirea si arhivarea

documentelor primite de la furmizori sunt tinute sub control de responsabilul cu
aprovizionarea.

Inregistrarile care dovedesc circulatia documentelor sunt pastrate ca inregistrari nepemanente.

7.RESPONSABILI
ADMINISTRATORUL

-asigura elaborarea documentatiilor avand in vedere respectarea cerintelor contractuale, a

celor ale SMM, a reglementarilor legale si a altor cerinte aplicabile;

-analizeaza, verifica si aproba documentele SMM;

-analizeaza documentele externe si stabileste destinatarii;

-asigura intelegerea, acceptarea si respectarea de catre angajatii din subordine a documentelor

aplicabile SMM;

-asigura si aproba spatiile de depozitare, pastrare si modalitatile de arhivare a documentelor

SMM.

Utilizatorii documentului

-semneaza formularul de difuzare a documentelor SMM;

-verifica daca documentul utilizat este versiunea in vigoare;

-asigura pastrarea documentelor astfel incat sa ramana lizibile si identificabile.

8 .Masuri de asigurare a caliatii si eliminarea neconformitatilor

Identificarea neconformitatilor poate fi facuta in procesul de distributie de catre

compartimentul calitate sau de catre orice persoana capabila sa detecteze o problema ce poate
avea incidenta asupra calitatii produsului.