SOLICITUD DE EXENCIÓN TOTAL/PARCIAL DE CONTROL DE

CALIDAD DE PRODUCTO FARMACÉUTICO

Formulario: S.Ex.CC

Solicitud N° S.Ex.CC Fecha:

Código Arancelario: 4112131 Comprobante de Pago Arancel N°

1.- IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO:

DOXLOX DISPERSIÓN COLOIDAL LIPOSOMAL PEGILADA INYECTABLE
1.1 Nombre del producto
20 mg/10 mL
1.2 Titular registro sanitario Dr. Reddy´s Laboratories Chile SpA
Uso provisional (Art°.
1.3 Número de registro ISP F-24723 N/A
99/ 94)
1.4 Donación (N° Res.
N/A
Autorización)
✘ P. Síntesis Química P. Biológico P. Radiofármaco
1.5 Especialidad Farmacéutica
(Art. 10°- DS 03/10) P. Fitofármaco P. Homeopático Gas medicinal

1.6 Condición de menor 25° menor a entre 2 y 8 °

✘ - 20° C otra: _____
C 30° C C
almacenamiento
1.7 Periodicidad de la Mensual Trimestral Semestral ✘ Anual otra: _____
importación

2.- TIPO DE EXENCIÓN DE CC LOCAL SOLICITADA (Art.

✘ Parcial Total
187° DS 03/10):

3.- ANTECEDENTES PRODUCTO POR LOTE:

Total
3.1- Identificación lote N° 500896 406 Vence Nov-2020
Un.
3.2- Uso y disposición REF. AU AU1256826 Res. N° En Trámite Fecha: En Trámite
Natco
3.3- Certificado análisis Fabricant
Pharma N° U5/FP/159/19 Fecha: 27-09-2019
fabricante e
Limited
Fabricant
3.4- Inf. Validación M. Analítica N/A N° N/A Fecha: N/A
e

Urgencia Sanitaria Droga Huérfana

4.- FUNDAMENTOS DE LA Programa Ministerial Ley Ricarte Soto

SOLICITUD:
Alto Costo y Baja Rotación ✘ Escasas Unidades Importadas
(puede marcar más de uno)

✘ Falta Implementación Analítica Otra

_______________

(Fundamente y detalle claramente):

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CALIDAD DE PRODUCTO FARMACÉUTICO

Formulario: S.Ex.CC

1. Disolución a pH 6,5 47ºC 2 horas y 8 horas: Dado que la suspensión es liposomada, no tenemos proveedor de
la técnica analítica en Chile para realizar test de disolución a suspensiones coloidales de uso inyectable.

2. Disolución a pH 6,5 47ºC 5 horas en suero fenal bovino: Dado que la suspensión es liposomada, no tenemos
proveedor de la técnica analítica en Chile para realizar test de disolución a suspensiones coloidales de uso
inyectable.

3. Distribución promedio: Dado que la suspensión es liposomada, no tenemos proveedor de la técnica analítica
en Chile para realizar esta prueba a suspensiones coloidales de uso inyectable.

4. Sustancias relacionadas: Dado que las impurezas no están disponibles en el mercado y estas ya han sido
cuantificadas en país de origen.

5. Además y dado el reducido tamaño de lote: Solicitamos reducción de contramuestra legal

6. Producto en tránsito en cadena de frío, los registros correspondientes serán entregados a esta unidad una vez
el producto se encuentre

4.2- Tipos de Análisis a Eximir Organoléptico ✘ Físicoquímico Microbiológico Seguridad

- Disolución a pH 6,5 47ºC 2 horas y 8 horas.

- Disolución a pH 6,5 47ºC 5 horas en suero fenal bovino.

4.3- Identifique todos los
análisis a excluir: - Distribución promedio.

- Sustancias relacionadas.

5.-Conserva Contra muestras: Acorde a Art 189° ✘ Cantidad Reducida

✘ Informe Análisis Fabricante

Validación MA CC
6.- DOCUMENTOS ADJUNTOS:
✘ EPT Vigentes Res. Ex. U & D
(marcar uno más)
GMP Fabricante
Registro Temperatura, si corresponde

Fecha Informe: Producto en

6.1 Informe Análisis (I.A.) Local I.A. Finalizado ✘ I.A. Pendiente
Transporte

7.- IDENTIFICACIÓN DEL SOLICITANTE

7.1.- RUT: 76.754.308 - 5

7.2.- Nombre o Razón Social del titular del Registro Sanitario:

Dr. Reddy´s Laboratories Chile SpA

7.4.- Domicilio:

Badajoz 130, of 402 – Las Condes – Santiago - Chile

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CALIDAD DE PRODUCTO FARMACÉUTICO

Formulario: S.Ex.CC

Laboratorio Depósito P. Fco. uso

Droguería
Farmacéutico Humano
7.5.- Tipo de Establecimiento:
Depósito P. Fco. Uso
✘ Otro: ________________________________
Dental

8.- PROPIETARIO O REPRESENTANTE LEGAL

8.1.- RUT: 14.628.244 - K

8.2.- Nombre Christian Rosales

8.3.- Dirección Badajoz 130, of 402 – Las Condes – Santiago - Chile

8.4.- Teléfono 9-73354882 E- mail: Dirección.tecnica @ Drreddys.com

9.- DIRECTOR O ASESOR TÉCNICO RESPONSABLE DE LA INFORMACIÓN TÉCNICA

9.1.- RUT: 13.905.928 - K

9.2.- Nombre Alex Patricio Matus Mandiola

9.3.- Dirección Badajoz 130, of 402 – Las Condes – Santiago - Chile

9.4.- Teléfono 9-73354882 E- mail: Alexm @ Drreddys.com

Declaro bajo juramento que los datos suministrados en el presente formulario así como los
antecedentes acompañados son verdaderos e íntegros.

Formulo la presente declaración en conocimiento de lo dispuesto en el Artículo 210 del Código

Penal, que dispone: "El que ante la autoridad o sus agentes perjurare o diere falso testimonio
en materia que no sea contenciosa, sufrirá penas de presidio menor en sus grados mínimo a
medio y multa de seis a diez unidades tributarias mensuales"

__________________________________________
Firma Responsable Sanitario

Director Técnico / Asesor técnico

10.- DECISIÓN DE LA
Autoriza No Ha Lugar Autoriza con Observación
EVALUACIÓN

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Observaciones:

10.1 Responsable de la
Evaluación Firma

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