Caso Clínico de

Farmacovigilancia
Q .F. N ÉSTO R AR Z U BIAL D E Z AM AL L O A
Caso clínico Nº 01
DESCRIPCION DEL CASO ILUSTRATIVO

Paciente varón de 19 años de edad quien indica haber ingerido Naproxeno 550 mg y Diclofenaco
+ paracetamol (una dosis) el día 29.03.2014 indicado en una botica (Kiosko) del distrito de
Colquepata Provicnia de Paucartambo por haber presentado síntomas de tos y resfrió desde hace
dos semanas y a la vez manifestó haber estado ingiriendo durante semanas anteriores plantas
medicinales como la salvia, huacatay y muña. El día 01.04.2014 va a su centro de Salud –
Colquepata Paucartambo presentando edema en el brazo derecho, donde le prescriben
paracetamol 500 mg/8h VO + Clorfenamina 4 mg/6h VO por tres días. Al no haber mejoría
regresó a su C.S. el día 03.04.2014 con lesiones eritematosas peribucales, cuello, codo anterior,
en genitales y con secreción purulenta en el pene, en esta consulta se le añadió Aciclovir en
crema y es referido al Hospital Regional para su examen.
En el Hospital Regional es revisado por Dermatología quien a la exploración dermatológica
diagnosticó Eritrodermia – Sd. Steven Johnson, quien lo hospitaliza al servicio de Medicina.
A la fecha de la intervención (16.04.2014) el paciente presenta mejoría clínica, por lo que
deciden la transferencia al Servicio de medicina A, donde el médico asistente sugiere la
utilización Inmunoglobulina y que a la fecha no se le administró.
 Clasificación de PRM según Tercer consenso de
Granada
Indicación Medicamento Dosificación PRM
Automedicación Diclofenaco/Paracetamol 50/500 mg Duplicidad/Probabilidad
Naproxeno 550 mg de RAMs/Condiciones
propias del Paciente

RNM
SEGURIDAD
Inseguridad no cuantitativa.
El paciente sufre un problema de salud
asociado a una inseguridad no cuantitativa de
un medicamento.
HOJA DE REPORTE DE SOSPECHA AL MEDICAMENTO
 EVALUACIÓN DE LA CAUSALIDAD – NAPROXENO SÓDICO

I. RESULTADO DE LA EVALUACIÓN (Ver Algoritmo e Instructivo)

A. Criterio de Evaluación Numero Puntaje B. Categorías del Algoritmo de Causalidad

a) Secuencia temporal 1 +2 ( 0 )No clasificada Falta información

b) Conocimiento previo 1 +2 ( 1 )Improbable <= 0

c) Efecto de retiro del fármaco 1 +2 ( 2 )Condicional 1–3

d) Efecto de reexposición al 3 0 ( 3 )Posible 4–5

medicamento sospechoso

e) Existencia de causas alternativas 4 +1 ( 4 )Probable 6–7

f) Factores contribuyentes que favorecen la relación de 1 +1 ( 5 )Definida >=8

causalidad

g) Exploraciones complementarias 1 +1 C. Gravedad ( 1) No serio

( 2) Serio

PUNTAJE TOTAL 12 9 ( 3) Grave

II. EVALUADOR RESPONSABLE

………………………………. ……………………………………………….
RESPONSABLES RESPONSABLES
 EVALUACIÓN DE LA CAUSALIDAD – DICLOFENACO SÓDICO

I. RESULTADO DE LA EVALUACIÓN (Ver Algoritmo e Instructivo)

A. Criterio de Evaluación Numero Puntaje B. Categorías del Algoritmo de Causalidad

a) Secuencia temporal 1 +2 ( 0 )No clasificada Falta información

b) Conocimiento previo 1 +2 ( 1 )Improbable <= 0

c) Efecto de retiro del fármaco 1 +2 ( 2 )Condicional 1–3

d) Efecto de reexposición al 3 0 ( 3 )Posible 4–5

medicamento sospechoso

e) Existencia de causas alternativas 4 +1 ( 4 )Probable 6–7

f) Factores contribuyentes que favorecen la relación de 1 +1 ( 5 )Definida >=8

causalidad

g) Exploraciones complementarias 1 +1 C. Gravedad ( 1) No serio

( 2) Serio

PUNTAJE TOTAL 12 9 ( 3) Grave

II. EVALUADOR RESPONSABLE

………………………………. ……………………………………………….
 EVALUACIÓN DE LA CAUSALIDAD – PARACETAMOL

I. RESULTADO DE LA EVALUACIÓN (Ver Algoritmo e Instructivo)

A. Criterio de Evaluación Numero Puntaje B. Categorías del Algoritmo de Causalidad

a) Secuencia temporal 1 +2 ( 0 )No clasificada Falta información

b) Conocimiento previo 1 +2 ( 1 )Improbable <= 0

c) Efecto de retiro del fármaco 1 +2 ( 2 )Condicional 1–3

d) Efecto de reexposición al 3 0 ( 3 )Posible 4–5

medicamento sospechoso

e) Existencia de causas alternativas 4 +1 ( 4 )Probable 6–7

f) Factores contribuyentes que favorecen la relación de 1 +1 ( 5 )Definida >=8

causalidad

g) Exploraciones complementarias 1 +1 C. Gravedad ( 1) No serio

( 2) Serio

PUNTAJE TOTAL 12 9 ( 3) Grave

II. EVALUADOR RESPONSABLE

………………………………. ……………………………………………….
RESPONSABLES RESPONSABLES
Firma y sello Firma y sello
 Sugerencias Realizadas en Visita Médica

1. No hay evidencia clínica suficiente para justificar el uso de inmunoglobulina, pero se han documentado
que los efectos secundarios (escalofríos, cefalea, dolor generalizado) han sido bien tolerados por lo que
en el caso de usarlas se deberá realizar protocolo de estudios con monitoreo bioquímico completo.
2. En la guía clínica de la Universidad de Florida se recomienda el uso de Inmunoglobulina en las primeras
48-72 horas de la aparición de las lesiones ampulosas, en dosis de 1 g/kg peso por tres días.
3. Se recomienda el uso de permanganato de potasio o de sulfato de cobre (agua de alibour) diluido al 1:5
o 10 mil de acuerdo a la superficie corporal afectada en forma de baño dos veces al día en piel afectada.
4. La profilaxis antibiótica es discutida, pero se sugiere cultivos antes del inicio de la terapia
antimicrobiana, de implementar un tratamiento empírico se deberá cubrir los agentes etiológicos más
frecuentes: Staphilococus aureus y Pseudomonas aerguginosa y llevar un control farmacocinético.
5. No hay evidencia concluyente para el uso de corticoides e incluso en algunos estudios se les atribuye
empeoramiento de la sintomatología por sus defectos adversos.
6. En la fase aguda de esta enfermedad se produce inflamación y necrosis de la conjuntiva u otras
complicaciones agudas por lo que se sugiere evaluación por un oftalmólogo a los pacientes con esta
patología.
7. Se sugiere igualmente utilizar el Sistema de Puntuación de Scorten para intentar calcular la probabilidad
de fallecimiento de los enfermos y así determinar la gravedad del caso y tomar las decisiones más
acertadas para revertir puntuaciones desfavorables.

8. Se adjunta evaluación de Causalidad de Reporte de Sospecha de RAM, Bibliografía que sustenta lo

anteriormente expuesto.